ISO 14242-1:2014
(Main)Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 14242-1:2014 specifies the relative angular movement between articulating components, the pattern of the applied force, the speed and duration of testing, the sample configuration, and the test environment to be used for the wear testing of total hip-joint prostheses.
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche — Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure et conditions environnementales correspondantes d'essai
L'ISO 14242-1:2014 spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l'articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et l'environnement d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14242-1
Third edition
2014-10-15
Implants for surgery — Wear of total
hip-joint prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters
for wear-testing machines and
corresponding environmental
conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation
de la hanche —
Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines
d’essai d’usure et conditions environnementales correspondantes d’essai
Reference number
ISO 14242-1:2014(E)
©
ISO 2014
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ISO 14242-1:2014(E)
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Published in Switzerland
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ISO 14242-1:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 2
5 Test and control specimens and test fluid. 2
6 Apparatus . 2
7 Procedure. 6
8 Test report . 7
9 Disposal of test specimen . 8
Annex A (informative) Generation of rotation and load curves by formulae .9
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ISO 14242-1:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14242-1:2012), which has been
technically revised.
ISO 14242 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total
hip-joint prostheses:
— Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding
environmental conditions for test
— Part 2: Methods of measurement
— Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and
corresponding environmental conditions for test
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14242-1:2014(E)
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters for wear-testing
machines and corresponding environmental conditions for
test
1 Scope
This part of ISO 14242 specifies the relative angular movement between articulating components, the
pattern of the applied force, the speed and duration of testing, the sample configuration, and the test
environment to be used for the wear testing of total hip-joint prostheses.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7206-1, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification and
designation of dimensions
ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7206-1 and the following apply.
3.1
abduction/adduction
angular movement shown in Figure 1 a)
3.2
flexion/extension
angular movement shown in Figure 1 b)
3.3
inward/outward rotation
angular movement shown in Figure 1 c)
3.4
polar axis
axis of the acetabular component which intersects the centre of the spherical articulating surface and
is perpendicular to the plane of the flange or, if no flange is present, perpendicular to the plane of the
entry diameter
© ISO 2014 – All rights reserved 1
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ISO 14242-1:2014(E)
4 Principle
The femoral and acetabular components of a test specimen are placed in position in their normal
configuration. The test apparatus transmits a specified time-varying force between the components,
together with specified relative angular displacements. A control specimen, if polymers are the object
of investigation, is subjected to the same time-varying force to determine the creep of the test specimen
and/or the amount of mass change due to fluid transfer. The test takes place in a controlled environment
simulating physiological conditions.
5 Test and control specimens and test fluid
5.1 Fluid test medium, calf serum diluted with deionized water in accordance with ISO 3696.
The fluid test medium shall be filtered through a 2 μm filter and have a protein mass concentration of
30 g/l ± 2 g/l. To minimize microbial contamination, the fluid test medium shall be stored frozen until
required for testing. An antimicrobial reagent (such as sodium azide) can be added.
WARNING — Antimicrobial reagents can be potentially hazardous.
Routine monitoring of the pH of the fluid test medium can be undertaken. If so, the values and the
relevant number of load cycles should be included in the test report [see Clause 8 item f) 6)].
The recommended protein concentration of 30 g/l has been shown to result in reasonably physiological
wear mechanisms and wear rates with a variety of materials in a variety of hip simulators, and is
stipulated here in the interest of facilitating comparison of results among laboratories implementing this
part of ISO 14242. Nevertheless, the user should routinely validate the results obtained in a hip simulator
by direct comparison with implants of the same design and bearing materials that have been worn in
vivo. If substantial differences are noted, the user might wish to use a higher or lower concentration of
protein in the test lubricant, if it can be documented that this provides a closer agreement with in the
vivo wear mechanisms and wear rates.
NOTE The use of a fluid test medium of non-biological origin can be considered when performance
requirements relating to this test method are being decided.
5.2 Test specimen, femoral head and acetabular components.
The acetabular component shall have the articulating surface attached by its normal immediate backing
(for example bone cement or a machined replica of the inner surface of the backing) unless this is
impractical due to physical features of the implant system. If the component forming the articulating
surface is fixed to the backing by a rim/snap-fit system, the machined replica shall provide the same
fixation conditions.
If it is not practical to use the normal backing or cement fixation due to physical features of the implant
system, the support system for the acetabular component should reproduce the design features and
conditions intended for clinical use but should allow removal of the component for measurement of wear
without destruction.
The features connecting the acetabular component to the test rig shall prevent any movement and should
not apply forces in restricted regions that might develop localized points of high stress.
5.3 Control specimen, identical to test specimen.
6 Apparatus
6.1 Testing machine, capable of producing the angular displacements specified in Figures 1 and 2 in
association with the corresponding forces specified in Figures 1 and 3, and operating at a frequency of
1 Hz ± 0,1 Hz.
2 © ISO 2014 – All rights reserved
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NORME ISO
INTERNATIONALE 14242-1
Troisième édition
2014-10-15
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l’articulation de
la hanche —
Partie 1:
Paramètres de charge et de
déplacement pour machines
d’essai d’usure et conditions
environnementales correspondantes
d’essai
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing
machines and corresponding environmental conditions for test
Numéro de référence
ISO 14242-1:2014(F)
©
ISO 2014
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ISO 14242-1:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Publié en Suisse
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ISO 14242-1:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 2
5 Éprouvettes d’essai, éprouvettes témoin et liquide d’essai . 2
6 Appareillage . 3
7 Mode opératoire. 7
8 Rapport d’essai . 9
9 Mise au rebut de l’éprouvette d’essai. 9
Annexe A (informative) Génération de courbes de rotation et de charges par des formules .10
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO 14242-1:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14242-1:2012), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
L’ISO 14242 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche:
— Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure et conditions
environnementales correspondantes d’essai
— Partie 2: Méthodes de mesurage
— Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure du type orbital de
maintien et conditions environnementales correspondantes d’essai
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 14242-1:2014(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l’articulation de la hanche —
Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines
d’essai d’usure et conditions environnementales
correspondantes d’essai
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 14242 spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de
l’articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l’échantillon
et l’environnement d’essai à utiliser pour les essais d’usure des prothèses totales de l’articulation de la
hanche.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 7206-1, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche — Partie 1:
Classification et désignation des dimensions
ISO 14242-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche — Partie 2:
Méthodes de mesurage
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 7206-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
abduction/adduction
mouvement angulaire illustré à la Figure 1 a)
3.2
flexion/extension
mouvement angulaire illustré à la Figure 1 b)
3.3
rotation interne/externe
mouvement angulaire illustré à la Figure 1 c)
© ISO 2014 – Tous droits réservés 1
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ISO 14242-1:2014(F)
3.4
axe polaire
axe du composant acétabulaire passant par le centre de la surface d’articulation sphérique et
perpendiculaire au plan de la collerette, ou, s’il n’y a pas de collerette, perpendiculaire au plan du
diamètre d’entrée
4 Principe
Les composants fémoraux et acétabulaires d’une éprouvette sont placés en position de configuration
normale. L’appareillage d’essai transmet aux composants une force spécifiée variant en fonction du
temps, ainsi que des déplacements angulaires relatifs. Si des polymères sont l’objet de l’étude, une
éprouvette témoin est soumise à cette même force qui varie en fonction du temps afin de déterminer le
fluage de l’éprouvette et/ou de la quantité de masse qui a été modifiée suite à la pénétration du liquide.
L’essai est réalisé dans un environnement contrôlé simulant les conditions physiologiques.
5 Éprouvettes d’essai, éprouvettes témoin et liquide d’essai
5.1 Milieu d’essai liquide, sérum de veau dilué dans de l’eau déionisée conformément à l’ISO 3696.
Le milieu d’essai liquide doit être filtré à l’aide d’un filtre de 2 μm et avoir une concentration massique
en protéine de 30 g/l ± 2 g/l. Pour réduire au minimum la contamination microbienne, le milieu d’essai
liquide doit être conservé à l’état congelé jusqu’à son utilisation pour l’essai. Un réactif antimicrobien (tel
que l’azoture de sodium) peut être ajouté.
AVERTISSEMENT — Des réactifs antimicrobiens peuvent s’avérer dangereux.
Le contrôle de routine du pH du milieu d’essai liquide peut être effectué. Le cas échéant, il convient
d’inclure les résultats ainsi que le nombre approprié de cycles de charge dans le rapport d’essai [voir
Article 8, point f) 6)].
La concentration en protéine recommandée de 30 g/l a montré qu’elle conduit raisonnablement à des
mécanismes et à des taux d’usure physiologiques avec divers matériaux dans une variété de simulateurs
de hanche, et elle est spécifiée ici afin de faciliter la comparaison des résultats entre les laboratoires
appliquant la présente partie de l’ISO 14242. Néanmoins, il convient que l’utilisateur valide régulièrement
les résultats obtenus dans un simulateur de hanche par une comparaison directe avec des implants
présentant une conception identique et des matériaux de contact sous charge ayant été usés in vivo.
Si des différences notables sont observées, l’utilisateur peut utiliser une concentration en protéine
supérieure ou inférieure pour le lubrifiant d’essai, s’il est possible de documenter que ce choix fournit
une concordance plus importante avec les mécanismes et les taux d’usure in vivo.
NOTE L’utilisation d’un milieu d’essai liquide d’origine non biologique peut être envisagée lorsque les
exigences de performance relatives à la présente méthode d’essai seront déterminées.
5.2 Éprouvette d’essai, tête fémorale et composants acétabulaires.
La surface d’articulation du composant acétabulaire doit être fixée par son support immédiat normal
(par exemple du ciment osseux ou une réplique usinée de la surface interne du support en métal normal)
sauf si cela est irréalisable étant donné les caractéristiques physiques du système d’implant. Si le
composant formant la surface d’articulation est fixé au support en métal par un système d’encliquetage
à anneau/pression, la réplique usinée doit fournir les mêmes conditions de fixation.
Il peut ne pas être pratique d’utiliser le support courant ou la fixation par ciment étant donné les
caractéristiques physiques du système d’implant. Dans ce cas, il convient que le système de support pour
le composant acétabulaire reproduise les caractéristiques de conception et les conditions d’utilisation
prévues pour une utilisation clinique, mais qu’il permette le retrait du composant pour le mesurage de
l’usure sans destruction.
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 14242-1:2014(F)
Les caractéristiques reliant le composant acétabulaire au banc d’essai doivent empêcher tout mouvement
et il convient de n’appliquer aucune force dans les régions limitées susceptibles de développer des points
localisés à contrainte élevée.
5.3 Éprouvette témoin, identique à l’éprouvette d’essai.
6 Appareillage
6.1 Machine d’essai, pouvant produire les déplacements angulaires spécifiés aux Figures 1 et 2 en
association avec les forces correspondantes spécifiées aux Figures 1 et 3, et fonctionnant à une fréquence
de 1 Hz ± 0,1 Hz.
6.2 Dispositif de montage et d’isolement de l’éprouvette d’essai, à l’ai
...
Questions, Comments and Discussion
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