ISO/TR 16142:1999
(Main)Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
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TECHNICAL ISO/TR
REPORT 16142
First edition
1999-12-15
Medical devices — Guidance on the
selection of standards in support of
recognized essential principles of safety
and performance of medical devices
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix de normes à l'appui
des principes fondamentaux reconnus de sécurité et performance des
dispositifs médicaux
Reference number
ISO/TR 16142:1999(E)
©
ISO 1999
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ISO/TR 16142:1999(E)
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ii © ISO 1999 – All rights reserved
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ISO/TR 16142:1999(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Terms and definitions .1
3 Essential principles of safety and performance of medical devices.1
4 Use of standards and guides in support of regulatory requirements.2
4.1 Reference to standards.2
4.2 Conformity assessment .2
5 Essential principles and references to relevant standards or guides .2
6 How to find relevant standards .3
Annex A Tables relating essential principles to standards.4
Annex B Information on the Global Harmonization Task Force .19
Bibliography.20
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ISO/TR 16142:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that which is
normally published as an International Standard ("state of the art", for example), it may decide by a simple majority
vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely informative in nature
and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this Technical Report may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 16142 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
iv © ISO 1999 – All rights reserved
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ISO/TR 16142:1999(E)
Introduction
By developing a better understanding of the needs and requirements of those who use or who are affected by
standards, standards and standardization processes can be made more effective. Such improvements will
contribute to global harmonization efforts at all levels.
Continuous innovation is key to the advancement of medical device technology, contributing to more effective
healthcare. Standards supporting or referenced in regulatory requirements need to be developed and applied in
such a way as to allow product innovation by industry while assuring safety and effectiveness.
Timely development and periodic revision make medical device standards effective and efficient tools for
supporting regulatory systems and for moving toward globally compatible regulation.
Voluntary standards and guides can assist manufacturers to comply with legal requirements. If the standards are
accepted within a given regulatory system, compliance with such standards may be deemed to satisfy the legal
requirements. The regulatory acceptance does not, of itself, imply that such standards are mandatory.
Medical device standards represent a consensus on requirements that foster innovation while protecting public
health.
Harmonized compliance with the regulations, a key element of timely market introduction of advance technology,
can be facilitated by the appropriate use of relevant medical device standards.
This should be based on the premise that:
� standards are based on experience or, in other words, are retrospective;
� innovation may present unanticipated challenges to experience;
� rigid, mandatory, application of standards may deter innovation;
� operation of a quality system, subject to assessment, has become widely acknowledged as a fundamental and
effective tool for the protection of public health;
� quality systems include provisions that address both innovation and experience;
� such provisions include field experience, risk analysis and management, phased reviews, documentation and
record keeping, as well as the use of product and process standards.
© ISO 1999 – All rights reserved v
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TECHNICAL REPORT ISO/TR 16142:1999(E)
Medical devices — Guidance on the selection of standards in
support of recognized essential principles of safety and
performance of medical devices
1 Scope
This Technical Report considers and identifies certain significant standards and guides useful in the assessment of
conformity of medical devices with recognized essential principles of safety and performance.
This Technical Report is intended for use by manufacturers, standardization bodies, regulatory bodies, and for
conformity assessment purposes.
2 Terms and definitions
For the purposes of this Technical Report, the following terms and definitions apply.
2.1
basic standard
standard which includes fundamental concepts, principles and requirements with regard to general aspects
applicable to all kinds of a wide range of products, processes or services
NOTE Basic standards are sometime referred to as horizontal standards.
2.2
group standard
standard which includes safety aspects applicable to several or a family of similar products, processes or services
dealt with by two or more technical committees or subcommittees, making reference, as far as possible, to basic
standards
NOTE Group standards are sometime referred to as semi-horizontal standards.
2.3
product standard
standard which includes all necessary safety aspects of a specific or a family of product(s), process(es), or
service(s) within the scope of a single technical committee or subcommittee, making reference, as far as possible,
to basic standards and group standards
NOTE Product standards are sometime referred to as vertical standards.
3 Essential principles of safety and performance of medical devices
Essential principles of safety and performance (hereinafter called “essential principles”) provide general
requirements for design and production of all medical devices, ensuring their safety and performance. The concept
of essential principles was developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF; see annex B). The concept
is intended to encourage convergence in the evolution of regulatory systems for medical devices.
To ensure that, where relevant, the essential principles are met, a manufacturer may use consensus standards
addressing the essential principles. Such standards provide a greater level of detail than can be expressed in the
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ISO/TR 16142:1999(E)
essential principles. Equally, legislators may find the essential principles and their related standards useful in the
context of regulatory systems for medical devices.
4 Use of standards and guides in support of regulatory requirements
4.1 Reference to standards
Basic standards have been and are being developed to address the essential principles which are applicable to all
kinds or a wide range of medical devices. Basic standards provide the technical details needed to satisfy
compliance with the essential principles. In general, international consensus standards should be adopted by
member bodies without alteration. Their use is to be encouraged as this minimizes the proliferation of standards.
In some countries, regulatory authorities accept the use of consensus standards as one means of demonstrating
compliance with relevant essential principles of safety and performance of medical devices.
When a consensus standard is either (a) not utilized, (b) is not available, or (c) is not applied in full, this is
acceptable if an equivalent level of compliance with the essential principles of safety and performance can be
achieved and demonstrated through other means.
In the absence of international consensus standards, it may be appropriate for regulatory authorities to accept the
use of regional, national consensus standards or industry standards.
Standards suitable to address the essential principles should be based on:
� a close relationship of the scope of the standard to one or more of the essential principles;
� the clarity and completeness of the technical requirements contained in the standard;
� the existence of methods for determining compliance with each of the technical requirements in the standard;
� the definition of clear criteria for determining that the technical requirements are met.
4.2 Conformity assessment
In assessing the conformity of a medical device with the essential principles, a manufacturer of a particular medical
device may utilize parts of several standards and combine them in a way which is considered to be appropriate for
the device in question.
The use of parts and/or combinations of standards should be acceptable for conformity assessment purposes.
Specific product standards are necessary where basic and/or group standards are inadequate.
5 Essential principles and references to relevant standards or guides
Before placing a medical device on the market, a manufacturer has to establish that the applicable essential
principles of safety and performance have been met in a satisfactory way.
There may be a number of ways for a manufacturer to demonstrate compliance to essential principles.
In annex A, a number of significant standards are indicated which may be suitable for demonstrating compliance
with certain features of the related essential principles as listed in Table A.1.
When selecting standards from annex A, it is important to consider the type of the device and process concerned,
as some standards listed relate to particular families of devices, or processes (e.g. IEC 60601 relates to medical
electrical equipment; ISO 11140 relates to sterilization of health care products).
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ISO/TR 16142:1999(E)
It is recognized that the requirements in a single standard may not meet all the features of a given essential
principle as related to a given device. Other standards may be available, or under development, that can assist in
demonstrating that device meets all the relevant essential principles.
The standards referenced in annex A may be used as a starting point and any reference material intended to be
used should be checked against a maintained source for the latest effective revision.
It is not possible in this Technical Report to identify all standards which may be used to meet particular essential
principles.
6 How to find relevant standards
The following Internet addresses are available to aid in locating standards:
ISO http://www.iso.ch/
IEC http://www.iec.ch/
National member bodies of ISO and IEC may have national standards equivalent to those listed in annex A,
although the numbers may not be the same.
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ISO/TR 16142:1999(E)
Annex A
Tables relating essential principles to standards
The list of standards in Table A.1 is to be used as a starting point and any reference material intended to be used
should be checked against a maintained source for the latest effective revision.
Standards that are referenced for a major category of essential principles are potentially applicable to most if not all
of the specific principle in the category. Where standards are limited to one or a few specific principles, references
are made specific to the associated principle.
Other types of documents may be useful, in particular for standards writers.
Some of these documents are:
� ISO Guide 51, Guidelines for the inclusion of safety aspects in standards.
� ISO Guide 63, Guidance on the development of International Standards in the field of health care technology.
� ISO Guide 64, Guide for the inclusion of environmental aspects in product standards.
� IEC 60513, Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment.
In this annex, a number of significant standards are indicated which may be suitable for demonstrating compliance
with certain features of the related essential principles. Other standards may be available, or under development,
that can assist in demonstrating that a device meets all the relevant essential principles.
Table A.1 — Relating essential principles to standards
Essential principles of safety and Standards and guides potentially
References
performance of medical devices applicable
I. GENERAL PRINCIPLES
A.1 Medical devices should be Medical devices — Risk management —
ISO 14971-1
designed and manufactured in such a Part 1: Application of risk analysis
way that, when used under the conditions
Quality systems — Medical devices —
ISO 13485
and for the purposes intended and, where
Particular requirements for the application
applicable, by virtue of the technical
of ISO 9001
knowledge, experience, education or
training of intended users, they will not ISO 13488 Quality systems — Medical devices —
compromise the clinical condition or the Particular requirements for the application
safety of patients, or the safety and health of ISO 9002
of users or, where applicable, other
Quality systems — Medical devices —
ISO 14969
persons, provided that any risks which
Guidance on the application of ISO 13485
may be associated with their use
and ISO 13488
constitute acceptable risks when weighed
against benefits to the patient and are
ISO 14155 Clinical investigations of medical devices
compatible with a high level of protection
See also specific device standards.
of health and safety.
4 © ISO 1999 – All rights reserved
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ISO/TR 16142:1999(E)
Table A.1 (continued)
Essential principles of safety and Standards and guides potentially
References
performance of medical devices applicable
A.2 The solutions adopted by the ISO 14971-1 Medical devices — Risk management —
manufacturer for the design and Part 1: Application of risk analysis
construction of the devices should
ISO 13485 Quality systems — Medical devices —
conform to safety principles, taking
Particular requirements for the application
account of the generally acknowledged
of ISO 9001
state of the art.
ISO 13488 Quality systems — Medical devices —
In selecting the most appropriate
Particular requirements for the application
solutions, the manufacturer should apply
of ISO 9002
the following principles in the following
ISO 14969 Quality systems — Medical devices —
order:
Guidance on the application of ISO 13485
� identify hazards and the associated
and ISO 13488
risks arising from the intended use
and foreseeable misuse;
� eliminate or reduce risks as far as
possible (inherently safe design and
construction);
� where appropriate take adequate
protection measures including
alarms if necessary, in relation to
risks that cannot be eliminated;
� inform users of the residual risks
due to any shortcomings of the
protection methods adopted.
A.3 Devices should achieve the ISO 14971-1 Medical devices — Risk management —
performance intended by the Part 1: Application of risk analysis
manufacturer and be designed,
ISO 13485 Quality systems — Medical devices —
manufactured and packaged in such a
Particular requirements for the application
way that they are suitable for one or more
of ISO 9001
of the functions within the scope of the
ISO 13488 Quality systems — Medical devices —
definition of a medical device applicable
Particular requirements for the application
in each jurisdiction.
of ISO 9002
ISO 14969 Quality systems — Medical devices —
Guidance on the application of ISO 13485
and ISO 13488
See also specific device standards.
A.4 The characteristics and ISO 14971-1 Medical devices — Risk management —
Part 1: Application of risk analysis
performances referred to in clauses A.1,
A.2 and A.3 should not be adversely
ISO 13485 Quality systems — Medical devices —
affected to such a degree that the clinical
Particular requirements for the application
conditions and safety of the patients and,
of ISO 9001
where applicable, of other persons are
ISO 13488 Quality systems — Medical devices —
compromised during the lifetime of the
Particular requirements for the application
device, as indicated by the manufacturer,
of ISO 9002
when the device is subjected to the
stresses which can occur during normal
ISO 14969 Quality systems — Medical devices —
conditions of use and has been properly
Guidance on the application of ISO 13485
maintained in accordance with the
and ISO 13488
manufacturer’s instructions.
ISO 14155 Clinical investigations of medical devices
See also specific device standards.
© ISO 1999 – All rights reserved 5
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ISO/TR 16142:1999(E)
Table A.1 (continued)
Essential principles of safety and Standards and guides potentially
References
performance of medical devices applicable
A.5 The devices should be designed, ISO 14971-1 Medical devices — Risk management —
manufactured and packed in such a way Part 1: Application of risk analysis
that their characteristics and perform-
ISO 13485 Quality systems — Medical devices —
ances during their intended use will not
Particular requirements for the application
be adversely affected during transport
of ISO 9001
and storage taking account of the
instructions and information provided by ISO 13488 Quality systems — Medical devices —
the manufacturer.
Particular requirements for the application
of ISO 9002
ISO 14969 Quality systems — Medical devices —
Guidance on the application of ISO 13485
and ISO 13488
See also specific device standards.
A.6 The benefits must be determined Medical devices — Risk management —
ISO 14971-1
to outweigh any undesirable side effects Part 1: Application of risk analysis
for the performances intended.
ISO 13485 Quality systems — Medical devices —
Particular requirements for the application
of ISO 9001
ISO 13488 Quality systems — Medical devices —
Particular requirements for the application
of ISO 9002
ISO 14969 Quality systems — Medical devices —
Guidance on the application of ISO 13485
and ISO 13488
See also specific device standards.
II REQUIREMENTS REGARDING
DESIGN AND CONSTRUCTION
A.7 Chemical, physical and biological ISO 14971-1 Medical devices — Risk management —
properties Part 1: Application of risk analysis
ISO 13485 Quality systems — Medical devices —
Particular requirements for the application
of ISO 9001
ISO 13488 Quality systems — Medical devices —
Particular requirements for the application
of ISO 9002
ISO 14969 Quality systems — Medical devices —
Guidance on the application of ISO 13485
and ISO 13488
ISO 10993 series Biological evaluation of medical devices
See also specific device standards.
6 © ISO 1999 – All rights reserved
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ISO/TR 16142:1999(E)
Table A.1 (continued)
Essential principles of safety and Standards and guides potentially
References
performance of medical devices applicable
A.7.1 The devices should be designed ISO 14969 Quality systems — Medical devices —
and manufactured in such a way as Guidance on the application of ISO 13485
to ensure the characteristics and and ISO 13488
performance referred to in Section I on
ISO 10993 series Biological evaluation of medical devices
the "General Requirements". Particular
attention should be paid to:
See also specific device standards.
� the choice of materials used,
particularly as regards toxicity and,
where appropriate, flammability;
� the compatibility between the
materials used and biological
tissues, cells and body fluids, taking
account of the intended purpose of
the device;
� the choice of materials used should
reflect, where appropriate, matters
such as hardness, wear and fatigue
strength.
A.7.2 The devices should be designed, Quality systems — Medical devices —
ISO 14969
manufactured and packed in such a way Guidance on the application of ISO 13485
and ISO 13488
as to minimize the risk posed by
contaminants and residues to the persons
ISO 10993 series Biological evaluation of medical devices
involved in the transport, storage and use
of the devices and to the patients, taking Packaging for terminally sterilized
ISO 11607
account of the intended purpose of the medical devices
product.
See also specific device standards.
Particular attention should be paid to the
tissues exposed and the duration and
frequency of the exposure.
A.7.3 The devices should be designed ISO 14971-1 Medical devices — Risk management —
and manufactured in such a way that they Part 1: Application of risk analysis
can be used safely with the materials,
ISO 10993 series Biological evaluation of medical devices
substances and gases with which they
enter into contact during their normal use ISO 11607 Packaging for terminally sterilized
or during routine procedures; if the
medical devices
devices are intended to administer
See also specific device standards.
medicinal products, they should be
designed and manufactured in such a
way as to be compatible with the
medicinal products concerned according
to the provisions and restrictions
governing those products and that their
performance is maintained in accordance
with the intended use.
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ISO/TR 16142:1999(E)
Table A.1 (continued)
Essential principles of safety and Standards and guides potentially
References
performance of medical devices applicable
A.7.4 Where a device incorporates, as ISO 10993 series Biological evaluation of medical devices
an integral part, a substance which, if
ISO 11607 Packaging for terminally sterilized
used separately, may be considered to be
medical devices
a medicinal product/drug as defined in the
relevant legislation that applies within that See also specific device standards.
jurisdiction and which is liable to act upon
the body with an action ancillary to that of
the device, the safety, quality and
usefulness of the substance should be
verified, taking account of the intended
purpose of the device.
A.7.5 The devices should be designed ISO 14971-1 Medical devices — Risk management —
Part 1: Application of risk analysis
and manufactured in such a way as to
reduce to a minimum the risks posed by
ISO 10993 series Biological evaluation of medical devices
substances that can leach from the
device. ISO 11607 Packaging for terminally sterilized
medical devices
See also specific device standards.
A.7.6 The devices should be designed ISO 14971-1 Medical devices — Risk management —
and manufactured in such a way as to Part 1: Application of risk analysis
reduce, as much as possible, risks posed
See also specific device standards.
by the unintentional ingress or egress of
substances into or from the devices
taking into account the device and the
nature of the environment in which it is
intended to be used.
A.8 Infection and microbial contami- Medical devices — Risk management —
ISO 14971-1
nation Part 1: Application of risk analysis
Quality systems — Medical devices —
ISO 13485
Particular requirements for the application
of ISO 9001
ISO 13488 Quality systems — Medical devices —
Particular requirements for the application
of ISO 9002
Quality systems — Medical devices —
ISO 14969
Guidance on the application of ISO 13485
and ISO 13488
See also specific device standards.
8 © ISO 1999 – All rights reserved
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ISO/TR 16142:1999(E)
Table A.1 (continued)
Essential principles of safety and Standards and guides potentially
References
performance of medical devices applicable
ISO 11135 Medical devices — Validation and routine
control of ethylene oxide sterilization
ISO 11137 Sterilization of health care products —
Requirements for validation and routine
control — Radiation sterilization
ISO 11134 Sterilization of health care products —
Requirements for validation and routine
control — Industrial moist heat
sterilization
ISO 11138 series Sterilization of health care products —
Biological indicators
ISO 11140 series Sterilization of health care products —
Chemical indicators
ISO 11607 Packaging for terminally sterilized
medical devices
ISO 11737 series Sterilization of medical devices —
Microbiological methods
ISO 13408 series Aseptic processing of health care
products
ISO/TR 13409 Sterilization of health care products —
Radiation sterilization — Substantiation of
25 kGy as a sterilization dose for small or
infrequent production batches
ISO 13683 Sterilization of health care products —
Requirements for validation and routine
control of moist heat sterilization in health
care facilities
ISO 14160 Sterilization of single-use medical devices
incorporating materials of animal origin —
Validation and routine control of
sterilization by liquid chemical sterilants
ISO 14161 Sterilization of health care products —
Biological indicators — Guidance for the
selection, use and interpretation of results
ISO/TR 15843 Sterilization of health care products —
Radiation sterilization — Product families,
sampling plans verification dose
experiments and sterilization dose audits
ISO/TR 15844 Sterilization of health care products —
Radiation sterilization — Selection of
sterilization dose for a single production
batch
© ISO 1999 – All rights reserved 9
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ISO/TR 16142:1999(E)
Table A.1 (continued)
Essential principles of safety and Standards and guides potentially
References
performance of medical devices applicable
A.8.1 The devices and their manu- SeealsoclauseA.8.
facturing processes should be designed
ISO 14971-1 Medical devices — Risk management —
in such a way as to eliminate or reduce
Part 1: Application of risk analysis
as far as possible the risk of infection to
the patient, user and, where applicable, See also specific device standards.
other persons. The design should allow
easy handling and, where necessary,
minimize contamination of the device by
the patient o
...
RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 16142
Première édition
1999-12-15
Dispositifs médicaux — Lignes directrices
pour le choix des normes correspondant
aux principes essentiels reconnus de
sécurité et de performance de dispositifs
médicaux
Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of
recognized essential principles of safety and performance of medical
devices
Numéro de référence
ISO/TR 16142:2000(F)
©
ISO 1999
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ISO/TR 16142:2000(F)
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Version française parue en 2000
Imprimé en Suisse
ii © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 16142:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Termesetdéfinitions.1
3 Principes essentiels de sécurité et de performance des dispositifs médicaux.1
4 Utilisation de normes et guides ayant trait à des exigences réglementaires .2
5 Principes essentiels et références aux normes ou guides correspondants.2
6 Comment trouver les normes correspondantes .3
Annexe A Tableaux de correspondance entre les principes essentiels et les normes .4
Annexe B Informations relatives au Groupe de réflexion sur l’harmonisation des dispositifs médicaux
au niveau mondial.22
Bibliographie .23
© ISO 2000 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 16142:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de faire partie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptéspar lescomités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
Exceptionnellement, lorsqu'un comité technique a réuni des données de nature différente de celles qui sont
normalement publiées comme Normes internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur l'état de la
technique par exemple), il peut décider, à la majorité simple de ses membres, de publier un Rapport technique.
Les Rapports techniques sont de nature purement informative et ne doivent pas nécessairement être révisés avant
que les données fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent Rapport technique peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO/TR 16142 a étéélaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects généraux
correspondants des dispositifs médicaux.
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés
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ISO/TR 16142:2000(F)
Introduction
Par une sensibilisation accrue aux besoins et exigences des utilisateurs de normes, ou de ceux touchésd’une
manière ou d’une autre par les normes, le processus de normalisation et les normes peuvent être rendus plus
efficaces. De telles améliorations contribueront aux efforts d’harmonisation mondiale à tous les niveaux.
L’innovation continue est la clef du progrès de la technologie des dispositifs médicaux, pour des soins plus
efficaces. Les normes étayant des exigences réglementaires, ou qui en font partie, doivent être élaborées et
appliquées de manière à permettre à l’industrie d’innover sur le plan des produits, tout en assurant la sécurité et
l’efficacité.
Élaborées en temps utile et révisées périodiquement, les normes sur les dispositifs médicaux sont des outils
efficaces de relais des systèmes réglementaires et d'évolution vers une réglementation compatible au niveau
mondial.
Les normes et les guides d’application volontaire peuvent aider les fabricants à satisfaire aux exigences légales. Si
les normes sont acceptées au sein d’un système réglementaire donné,la conformité avec ces normes peut être
considérée comme satisfaisant aux exigences légales. L’acceptation réglementaire de telles normes n’implique
pas, en elle-même, que celles-ci sont obligatoires.
Les normes sur les dispositifs médicaux sont le fruit d’un consensus qui tend à stimuler l’innovation tout en
protégeant la santé publique.
La conformité harmonisée aux réglementations, qui est un élément clef pour l’introduction en temps utile d’une
technologie avancéesur le marché, peut être facilitée par une utilisation appropriée des normes sur les dispositifs
médicaux.
Il convient de partir du principe que
� les normes sont basées sur l’expérience, ou, en d’autres termes, sont rétrospectives;
� l’innovation peut représenter des défis imprévus par rapport à l’expérience acquise;
� une application rigide et obligatoire des normes peut constituer un frein à l’innovation;
� la mise en œuvre d’un système qualité,faisant l’objet d’évaluations, est considérée comme un outil
fondamental et efficace de protection de la santé publique;
� les systèmes qualité comprennent des dispositions concernant à la fois l’innovation et l’expérience;
� ces dispositions recouvrent l’expérience sur le terrain, l’analyse et le management des risques, les revues par
étapes, la documentation et les enregistrements, ainsi que l’utilisation de normes de produits et de processus.
© ISO 2000 – Tous droits réservés v
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RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 16142:2000(F)
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des
normes correspondant aux principes essentiels reconnus de
sécurité et de performance des dispositifs médicaux
1 Domaine d'application
Le présent Rapport technique identifie un certain nombre de normes et de guides importants qui sont utiles pour
évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux principes essentiels de sécurité et de performance.
Le présent Rapport technique est destiné aux fabricants, organismes de normalisation et autoritésréglementaires;
il traite de l’évaluation de conformité.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent Rapport technique, les termes et définitions suivants s'appliquent.
2.1
norme générique
norme qui comprend des concepts, principes et exigences fondamentaux concernant les aspects généraux
applicables à toutes sortes de produits, processus ou services
NOTE Les normes génériques sont parfois appelées normes horizontales.
2.2
norme intermédiaire
norme qui recouvre les aspects relatifs à la sécurité s’appliquant à plusieurs produits, processus ou services
similaires, ou à une famille de produits, processus ou services similaires correspondant à plusieurs comitésou
sous-comités techniques, et qui, dans la mesure du possible, fait référence à des normes génériques
NOTE Les normes intermédiaires sont parfois appelées normes semi-horizontales.
2.3
norme particulière
norme qui recouvre tous les aspects relatifs à la sécurité s’appliquant à un produit, processus ou service, ou à une
famille de produits, processus ou services, entrant dans le domaine d’application d’un seul comité ou sous-comité
technique, et qui, dans la mesure du possible, fait référence à des normes génériques et à des normes
intermédiaires
NOTE Les normes particulières sont parfois appelées normes verticales.
3 Principes essentiels de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
Les principes essentiels de sécurité et de performance (ci-après appelés «principes essentiels») fournissent des
exigences générales pour la conception et la production de tous les dispositifs médicaux, assurant ainsi leur
sécurité et leur performance. Le concept des principes essentiels a étéélaboré par le Groupe de réflexion sur
l’harmonisation des dispositifs médicaux au niveau mondial [Global Harmonization Task Force (GHTF)] (voir
l’annexe B). L’objectif de ce concept est d’encourager une évolution convergente des réglementations relatives aux
dispositifs médicaux.
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ISO/TR 16142:2000(F)
Pour s’assurer, le cas échéant, que les principes essentiels sont respectés, un fabricant peut avoir recours à des
normes de consensus traitant des principes essentiels. De telles normes offrent un niveau de détail plus élévé que
ce qui peut être exprimé dans les principes essentiels eux-mêmes. De même, ces principes essentiels et les
normes y relatives peuvent se révéler utiles pour les législateurs dans le contexte des réglementations sur les
dispositifs médicaux.
4 Utilisation de normes et guides ayant trait à des exigences réglementaires
4.1 Référence à des normes
Les normes génériques sont élaborées dans le cadre des principes essentiels applicables aux dispositifs médicaux
de toutes sortes, ou à une large gamme d’entre eux. Elles donnent les précisions techniques nécessaires à
l’établissement de conformité aux principes essentiels. En principe, les normes faisant l’objet d’un consensus
international sont adoptées par les comités membres sans modification. Leur utilisation est à encourager, car cela
réduit la prolifération de normes.
Dans certains pays, les autoritésréglementaires admettent l’utilisation des normes de consensus pour démontrer
la conformité aux principes essentiels de sécurité et de performance des dispositifs médicaux.
Si une norme de consensus soit a) n’est pas utilisée, ou b) n’est pas disponible, ou c) n’est pas appliquée dans son
intégralité, cela est admissible à condition qu’un autre moyen permette d’obtenir et de démontrer un niveau
équivalent de conformité aux principes essentiels de sécurité et de performance.
En l’absence de normes internationales de consensus, les autoritésréglementaires peuvent admettre l’utilisation
de normes de consensus régionales, nationales ou d’autres normes de l’industrie.
Il convient que les normes ayant trait aux principes essentiels présentent les caractéristiques suivantes:
� une relation étroite entre le domaine d’application de la norme et un ou plusieurs principe(s) essentiel(s);
� des exigences techniques claires et complètes;
� une référence à des méthodes de détermination de la conformitéà chacune des exigences techniques
énoncées dans la norme;
� l’établissement de critères clairs permettant de déterminer la conformité aux exigences techniques.
4.2 Évaluation de la conformité
Pour évaluer la conformité d’un dispositif médical aux principes essentiels, le fabricant d’un dispositif médical
donné peut utiliser certaines parties de plusieurs normes et les combiner d’une manière appropriéepour le
dispositif en question.
Il convient que l’utilisation de parties et/ou de combinaisons de normes soit admissible pour l’évaluationdela
conformité. Des normes particulières sont nécessaires dans les cas où des normes génériques et/ou
intermédiaires se révèlent insuffisantes.
5 Principes essentiels et références aux normes ou guides correspondants
Avant la mise sur le marché d’un dispositif médical, un fabricant doit démontrer sa conformité aux principes
essentiels de sécurité et de performance.
Un fabricant peut démontrer cette conformité de diverses manières.
L’annexe A indique un certain nombre de normes importantes pouvant servir à démontrer la conformitéà certains
aspects des principes essentiels énumérés dans le Tableau A.1.
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ISO/TR 16142:2000(F)
Pour choisir des normes dans l’annexe A, il est important de tenir compte du type de dispositif et de processus
concerné, car certaines des normes recensées concernent des familles particulières de dispositifs ou de processus
(par exemple, la CEI 60601 se rapporte aux appareils électromédicaux, et l’ISO 11140 se rapporte à la stérilisation
des produits de santé).
On sait que les exigences énoncées dans une norme donnée peuvent ne pas couvrir tous les aspects d’un principe
essentiel donné pour un dispositif donné.D’autres normes, disponibles ou en cours d’élaboration, peuvent
contribueràétablir que le dispositif est conforme à tous les principes essentiels pertinents.
La sériedenormesréférencées à l’annexe A peut servir de point de départ; pour toute référence il convient
toutefois de vérifier qu’il s’agit de la version la plus récente.
Il n’est pas possible dans le présent Rapport technique d’identifier toutes les normes susceptibles d’être utilisées
pour satisfaire à des principes essentiels particuliers.
6 Comment trouver les normes correspondantes
Les adresses Internet suivantes permettent d’obtenir des renseignements sur les normes:
ISO http://www.iso.ch/
CEI http://www.iec.ch/
Les comités membres nationaux de l’ISO et de la CEI peuvent avoir des normes nationales équivalentes à celles
énumérées dans l’annexe A, même si ces normes ne portent pas le même numéro.
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ISO/TR 16142:2000(F)
Annexe A
Tableaux de correspondance entre les principes essentiels et les normes
La sériedenormesréférencées au Tableau A.1 doit être considérée comme un point de départ, mais pour toute
référence il convient de vérifier qu’il s’agit de la version la plus récente.
Les normes qui sont référencées pour une catégorie majeure de principes essentiels sont potentiellement
applicables à l’essentiel sinon à l’ensemble du principe spécifique dans la catégorie. Lorsque des normes sont
limitées à un principe spécifique ou à quelques-uns, les références sont spécifiques au principe associé.
D’autres types de documents peuvent également être utiles, surtout pour les rédacteurs de normes, notamment:
� ISO Guide 51, Principes directeurs pour inclure dans les normes les aspects liés à la sécurité.
� ISO Guide 63, Guide pour l’élaboration de Normes internationales dans le domaine des technologies de la
santé.
� ISO Guide 64, Guide pour l’introduction des aspects environnementaux dans les normes de produit.
� CEI 60513, Aspects fondamentaux des normes de sécurité pour les appareils électromédicaux.
La présente annexe indique un certain nombre de normes importantes pouvant servir à démontrer la conformitéà
certains aspects des principes essentiels. D’autres normes, disponibles ou en cours d’élaboration, peuvent
contribueràétablir que le dispositif est conforme à tous les principes essentiels pertinents.
Tableau A.1 — Correspondance entre les principes essentiels et les normes
Principes essentiels de sécurité et de Normes et guides potentiellement
Références
performance des dispositifs médicaux applicables
I. Principes généraux
A.1 Il convient que les dispositifs Dispositifs médicaux — Gestion des
ISO 14971-1
médicaux soient conçus et fabriquésde risques — Partie 1: Application de l’analyse
des risques.
telle manière que leur utilisation, dans les
conditions et aux fins prévues, par un
ISO 13485 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
personnel ayant les connaissances
— Exigences particulières relatives à
techniques, l’expérience et la formation
l'application de l'ISO 9001.
requises, ne compromette pas l’état
clinique ou la sécurité des patients ni la Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
ISO 13488
sécurité ou la santé des utilisateurs ou, le — Exigences particulières relatives à
cas échéant, d’autres personnes, étant l'application de l'ISO 9002.
entendu que les risques éventuels liés à
ISO 14969 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
leur utilisation constituent des risques
— Lignes directrices pour l'application de
acceptables au regard du bienfait apporté
l'ISO 13485 et l'ISO 13488.
au patient et compatibles avec un niveau
élevé de protection de la santé et de la Investigations cliniques des dispositifs
ISO 14155
sécurité.
médicaux.
Voir aussi les normes relatives à des
dispositifs spécifiques.
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ISO/TR 16142:2000(F)
Tableau A.1 (suite)
Principes essentiels de sécurité et de Normes et guides potentiellement
Références
performance des dispositifs médicaux applicables
A.2 Il convient que les solutions ISO 14971-1 Dispositifs médicaux — Gestion des
adoptées par le fabricant pour la risques — Partie 1: Application de l’analyse
conception et la construction des dispositifs des risques.
soient conformes aux principes de sécurité,
ISO 13485 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
compte tenu de l’étatdelatechnique
— Exigences particulières relatives à
généralement reconnu.
l'application de l'ISO 9001.
Pour retenir les solutions les mieux
ISO 13488 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
appropriées, il convient que le fabricant
— Exigences particulières relatives à
applique les principes suivants, dans
l'application de l'ISO 9002.
l’ordre indiqué:
ISO 14969 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
� identifier les dangers et les risques
— Lignes directrices pour l'application de
associés, aussi bien dans le cadre
l'ISO 13485 et l'ISO 13488.
d’une utilisation normale que dans
celui d’une mauvaise utilisation, dans
la mesure où elle est prévisible;
� éliminer ou réduire autant que possible
les risques (sécurité inhérente à la
conception et à la fabrication);
� le cas échéant, prendre les mesures
de protection appropriées, y compris
des dispositifs d’alarme au besoin,
pour les risques qui ne peuvent être
éliminés;
� informer les utilisateurs des risques
résiduels dus à l’insuffisance des
mesures de protection adoptées.
A.3 Il convient que les dispositifs ISO 14971-1 Dispositifs médicaux — Gestion des
risques — Partie 1: Application de l’analyse
atteignent les performances qui leur sont
assignées par le fabricant et qu’ils soient des risques.
conçus, fabriqués et emballés de manière
Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
ISO 13485
àêtre aptes à remplir une ou plusieurs des
— Exigences particulières relatives à
fonctions entrant dans la définition d’un
l'application de l'ISO 9001.
dispositif médical applicable dans chaque
juridiction. ISO 13488 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
— Exigences particulières relatives à
l'application de l'ISO 9002.
Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
ISO 14969
— Lignes directrices pour l'application de
l'ISO 13485 et l'ISO 13488.
Voir aussi les normes relatives à des
dispositifs spécifiques.
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ISO/TR 16142:2000(F)
Tableau A.1 (suite)
Principes essentiels de sécurité et de Normes et guides potentiellement
Références
performance des dispositifs médicaux applicables
A.4 Lorsque les dispositifs médicaux ISO 14971-1 Dispositifs médicaux — Gestion des
sont soumis aux contraintes pouvant risques — Partie 1: Application de l’analyse
survenir dans les conditions normales des risques.
d’utilisation et qu’ils sont entretenus
ISO 13485 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
conformément aux instructions du
— Exigences particulières relatives à
fabricant, il convient que leurs
l'application de l'ISO 9001.
caractéristiques et leurs performances
visées aux articles A.1, A.2 et A.3 ne soient
ISO 13488 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
pas altérées, pendant la duréede vie — Exigences particulières relatives à
indiquée par le fabricant, de façon à
l'application de l'ISO 9002.
compromettre l’état clinique et la sécurité
ISO 14969 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
des patients et, le cas échéant, d’autres
— Lignes directrices pour l'application de
personnes.
l'ISO 13485 et l'ISO 13488.
ISO 14155 Investigations cliniques des dispositifs
médicaux.
Voir aussi les normes relatives à des
dispositifs spécifiques.
A.5 Il convient que les dispositifs soient Dispositifs médicaux — Gestion des
ISO 14971-1
conçus, fabriqués et emballésdefaçon à risques — Partie 1: Application de l’analyse
des risques.
ce que leurs caractéristiques et leurs
performances dans le cadre d’une
ISO 13485 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
utilisation prévue ne soient pas altérées
— Exigences particulières relatives à
par le stockage et le transport, compte tenu
l'application de l'ISO 9001.
des instructions et des informations
fournies par le fabricant. Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
ISO 13488
— Exigences particulières relatives à
l'application de l'ISO 9002.
ISO 14969 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
— Lignes directrices pour l'application de
l'ISO 13485 et l'ISO 13488.
Voir aussi les normes relatives à des
dispositifs spécifiques.
A.6 Les bienfaits doivent compenser tout ISO 14971-1 Dispositifs médicaux — Gestion des
risques — Partie 1: Application de l’analyse
effet secondaire indésirable au regard des
performances assignées. des risques.
ISO 13485 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
— Exigences particulières relatives à
l'application de l'ISO 9001.
ISO 13488 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
— Exigences particulières relatives à
l'application de l'ISO 9002.
ISO 14969 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
— Lignes directrices pour l'application de
l'ISO 13485 et l'ISO 13488.
Voir aussi les normes relatives à des
dispositifs spécifiques.
6 © ISO 2000 – Tous droits réservés
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ISO/TR 16142:2000(F)
Tableau A.1 (suite)
Principes essentiels de sécurité et de Normes et guides potentiellement
Références
performance des dispositifs médicaux applicables
II. Exigences relatives à la
conception et à la construction
A.7 Propriétés chimiques, physiques et ISO 14971-1 Dispositifs médicaux — Gestion des
biologiques risques — Partie 1: Application de l’analyse
des risques.
ISO 13485 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
— Exigences particulières relatives à
l'application de l'ISO 9001.
ISO 13488 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
— Exigences particulières relatives à
l'application de l'ISO 9002.
ISO 14969 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
— Lignes directrices pour l'application de
l'ISO 13485 et l'ISO 13488.
Série ISO 10993 Évaluation biologique des dispositifs
médicaux.
Voir aussi les normes relatives à des
dispositifs spécifiques.
A.7.1 Il convient que les dispositifs Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
ISO 14969
soient conçus et fabriquésdefaçon à — Lignes directrices pour l'application de
assurer les caractéristiques et les l'ISO 13485 et l'ISO 13488.
performances visées à la section I
Série ISO 10993 Évaluation biologique des dispositifs
«Principes généraux». Il est recommandé
médicaux.
d’apporter une attention particulière:
Voir aussi les normes relatives à des
� au choix des matériaux utilisés,
dispositifs spécifiques.
notamment en ce qui concerne la
toxicité et, le cas échéant,
l’inflammabilité;
� à la compatibilité entre les matériaux
utilisés, les tissus et les cellules
biologiques, ainsi que les liquides
corporels, compte tenu de la
destination du dispositif;
� à des caractéristiques des matériaux,
telles que leur dureté et leur résistance
à l’usure et à la fatigue, selon le cas.
A.7.2 Il convient que les dispositifs ISO 14969 Systèmes qualité— Dispositifs médicaux
— Lignes directrices pour l'application de
soient conçus, fabriqués et emballésde
manière à minimiser le risque que l'ISO 13485 et l'ISO 13488.
présentent les contaminants et les résidus
Évaluation biologique des dispositifs
Série ISO 10993
pour le personnel participant au transport,
médicaux.
au stockage et à l’utilisation ainsi que pour
les patients, conformément à la destination Emballages des dispositifs médicaux
ISO 11607
du produit. stérilisésaustadeterminal.
Il convient de prêter plus particulièrement
Voir aussi les normes relatives à des
attention aux tissus exposésainsiqu’à la dispositifs spécifiques.
duréeet à la fréquence d’exposition.
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ISO/TR 16142:2000(F)
Tableau A.1 (suite)
Principes essentiels de sécurité et de Normes et guides potentiellement
Références
performance des dispositifs médicaux applicables
A.7.3 Il convient que les dispositifs ISO 14971-1 Dispositifs médicaux — Gestion des
soient conçus et fabriqués de manière à risques — Partie 1: Application de l’analyse
pouvoir être utilisés en toute sécurité avec des risques.
les matériaux, substances et gaz avec
Série ISO 10993 Évaluation biologique des dispositifs
lesquels ils entrent en contact au cours de
médicaux.
leur utilisation normale ou de procédures
de routine; si les dispositifs sont destinés à ISO 11607 Emballages des dispositifs médicaux
administrer des médicaments, il convient
stérilisésaustadeterminal.
qu’ils soient conçus et fabriquésde
Voir aussi les normes relatives à des
manièreàêtre compatibles avec les
dispositifs spécifiques.
médicaments concernés conformément
aux dispositions et restrictions applicables
à ceux-ci, et de manière que leurs
performances soient maintenues
conformes à leur destination.
A.7.4 Lorsqu’un dispositif incorpore, Série ISO 10993 Évaluation biologique des dispositifs
comme partie intégrante, une substance médicaux.
qui, si utiliséeséparément, est susceptible
ISO 11607 Emballages des dispositifs médicaux
d’être considérée comme un médicament
stérilisésaustadeterminal.
au sens de la législation qui s’applique
dans la juridiction, et qui peut agir sur le
Voir aussi les normes relatives à des
corps humain par une action accessoire à dispositifs spécifiques.
celle du dispositif, il convient de vérifier la
sécurité, la qualité et l’utilité de cette
substance compte tenu de la destination
du dispositif.
A.7.5 Il convient que les dispositifs ISO 14971-1 Dispositifs médicaux — Gestion des
soient conçus et fabriqués de manière à risques — Partie 1: Application de l’analyse
réduire à un minimum les risques des risques.
découlant des substances dégagées par le
Série ISO 10993 Évaluation biologique des dispositifs
dispositif.
médicaux.
ISO 11607 Emballages des dispositifs médicaux
stérilisésaustadeterminal.
Voir aussi les normes relatives à des
dispositifs spécifiques.
A.7.6 Il convient que les dispositifs ISO 14971-1 Dispositifs médicaux — Gestion des
soient conçus et fabriqués de manière à risques — Partie 1: Application de l’analyse
réduire autant que possible les risques dus des risques.
à la pénétration non intentionnelle de
Voir aussi les normes relatives à des
substances dans le dispositif, ou de fuites,
dispositifs spécifiques.
compte tenu du dispositif et de la nature du
milieu dans lequel il est destinéà être
utilisé.
8 © ISO 2000 – Tous droits réservés
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ISO/TR 16142:2000(F)
Tableau A.1 (suite)
Principes essentiels de sécurité et de Normes et guides potentiellement
Références
performance des dispositifs médicaux applicables
A.8 Infection et contamination ISO
...
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