ISO 20417:2021
(Main)Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
NOTE 1 There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2. This document specifies the requirements for information supplied by the manufacturer for a medical device or by the manufacturer for an accessory, as defined in 3.1. This document includes the generally applicable requirements for identification and labels on a medical device or accessory, the packaging, marking of a medical device or accessory, and accompanying information. This document does not specify the means by which the information is to be supplied. NOTE 2 Some authorities having jurisdiction impose different requirements for the identification, marking and documentation of a medical device or accessory. Specific requirements of medical device product standards or group standards take precedence over requirements of this document.
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
NOTE 1 Il y a des indications ou une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2. Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant pour un dispositif médical ou un accessoire, tel que défini en 3.1. Le présent document contient les exigences génériques communes concernant l’identification et l’étiquetage d’un dispositif médical ou d’un accessoire, l'emballage, le marquage d’un dispositif médical ou d’un accessoire et les informations d’accompagnement. Le présent document ne spécifie pas le mode de transmission des informations. NOTE 2 Certaines autorités compétentes imposent des exigences différentes concernant l’identification, le marquage et la documentation d’un dispositif médical ou d’un accessoire. Les exigences spécifiques des normes de produit relatives à un dispositif médical ou des normes de groupe prévalent sur les exigences du présent document.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20417
First edition
2021-04
Corrected version
2021-12
Medical devices — Information to be
supplied by the manufacturer
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
Reference number
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General considerations .9
5 Information elements to be established .10
5.1 Units of measurement . 10
5.2 Graphical information . 10
5.3 Language and country identifiers . 11
5.3.1 Language identifiers . 11
5.3.2 Country identifiers . 11
5.4 Dates . 11
5.5 Full address .12
5.6 Commercial product name .12
5.7 Model number .12
5.8 Catalogue number .12
5.9 Production controls .12
5.10 Unique device identifier .13
5.11 Types of use/reuse . 13
5.12 Sterile . 13
6 Requirements for accompanying information .13
6.1 Requirements for information to be supplied on the label .13
6.1.1 Minimum requirements for the label . 13
6.1.2 Identification of the manufacturer . 14
6.1.3 Identification of the medical device or accessory . 15
6.1.4 Other label requirements . 17
6.1.5 Consult instructions for use . 18
6.1.6 Safety signs . 19
6.2 Identification requirements for detachable components of a medical device or
accessory . 20
6.3 Legibility of the label .20
6.4 Durability of markings . 20
6.5 Information to be provided on the packaging . 21
6.5.1 General information . 21
6.5.2 Packaging for the lay user . 22
6.5.3 Special conditions indicated on the packaging . 23
6.6 Requirements for information in the instructions for use and technical description . 24
6.6.1 General . 24
6.6.2 Requirements for instructions for use . 25
6.6.3 Additional requirements for the instructions for use for a lay user .30
6.6.4 Requirements for technical description .30
6.6.5 Requirements for e-documentation . 33
7 Other information that is required to be supplied with the medical device or
accessory .33
7.1 Importer . 33
7.2 Distributor . 33
7.3 Repackaging .34
7.4 Translation .34
7.5 Regulatory identification . 35
Annex A (informative) Particular guidance and rationale .36
iii
Annex B (informative) Example test method for assessing clearly legible requirements .39
Annex C (informative) Example test method for assessing durability .40
Annex D (informative) Cross reference between the document and the requirements
considered .41
Annex E (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances .53
Annex F (informative) Reference to the essential principles .57
Annex G (informative) Reference to the general safety and performance requirements for
medical devices .61
Annex H (informative) Reference to the general safety and performance requirements for
IVD medical devices .65
Annex I (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .69
Bibliography .71
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN/CLC) Technical Committee CEN/ CLC JTC 3, Quality management and corresponding general aspects
for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
This corrected version of ISO 20417:2021 incorporates the following corrections:
In 6.1.3. f):
If the label includes symbols or safety-related colours, they shall be explained in the label.
has been corrected to:
If the label includes symbols or safety-related colours, they shall be explained in the instructions for use.
v
Introduction
This document provides the requirements for the identification and labels on a medical device or
accessory, the packaging, marking of a medical device or accessory, and accompanying information. The
aim of this document is to serve as a central source of these common, generally applicable requirements,
allowing each specific product standard or group standard to focus more concisely on the unique
requirements for a specific medical device or group of medical devices.
The requirements of a medical device product standard or a group standard can make use of these
general requirements. Where there is a conflict and a product standard or a group standard exists, this
document should not be used separately. Specific requirements of medical device product standards
or group standards take precedence over requirements of this document. Unless specified otherwise
within a product standard or a group standard, the general requirements of this document apply.
Some authorities having jurisdiction have requirements that can differ from the requirements of this
document.
This document has been prepared in consideration of:
— the application of Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical
[3]
Devices, IMDRF/GRRP WG/N47:2018 on the information supplied by the manufacturer of a medical
device (see Annex D);
— the application of Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/
[4]
N52:2019 on the information supplied by the manufacturer of a medical device (see Annex E);
— the application of the essential principles of safety and performance on the information supplied by the
manufacturer of a medical device according to ISO 16142-1:2016 (see Annex F);
— the application of the essential principles of safety and performance on the information supplied by the
manufacturer of an IVD medical device according to ISO 16142-2:2017 (see Annex F);
— the general safety and performance requirements for the information supplied by the manufacturer
[5]
of a medical device according to regulation (EU) 2017/745 (see Annex G); and
— the general safety and performance requirements for the information supplied by the manufacturer
[6]
of a medical device according to regulation (EU) 2017/746 (see Annex H).
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Requirements in this document have been decomposed so that each requirement is uniquely delineated.
This is done to support automated requirements tracking.
vi
INTERNATIONAL STANDARD ISO 20417:2021(E)
Medical devices — Information to be supplied by the
manufacturer
1 Scope
NOTE 1 There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2.
This document specifies the requirements for information supplied by the manufacturer for a medical
device or by the manufacturer for an accessory, as defined in 3.1. This document includes the generally
applicable requirements for identification and labels on a medical device or accessory, the packaging,
marking of a medical device or accessory, and accompanying information. This document does not specify
the means by which the information is to be supplied.
NOTE 2 Some authorities having jurisdiction impose different requirements for the identification, marking and
documentation of a medical device or accessory.
Specific requirements of medical device product standards or group standards take precedence over
requirements of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country
codes
ISO 3864-1:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for
safety signs and safety markings
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7010:2019, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
1)
ISO 15223-1:— , Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 16142-2:2017, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical
devices and guidance on the selection of standards
IEC 60417, (database), Graphical symbols for use on equipment
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 15223-1:2021.
IEC 62366-1:2015+AMD1: 2020, Medical devices — Part 1: Application of the usability engineering process
to medical devices
ISO 80000-1, Quantities and units — Part 1: General
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 13485:2016, ISO 14971:2019,
ISO 16142-1:2016, ISO 16142-2:2017 and IEC 62366-1:2015+AMD1: 2020 as specified in Annex I and the
following definitions apply. ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at
the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
NOTE An alphabetized index of defined terms used in this document is found in Annex I.
3.1
accessory
item, intended specifically by its manufacturer, to be used together with one or more medical devices to
specifically enable or assist those medical devices to be used in accordance with their intended use
Note 1 to entry: An accessory is typically a consumable or separate item for use with one or more medical devices.
Note 2 to entry: Note 2 to entry: Some authorities having jurisdiction consider an accessory to be a medical device.
Note 3 to entry: Some authorities having jurisdiction have a different definition of accessory.
3.2
accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory (3.1) for the user or those
accountable for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the
medical device or accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).
Note 4 to entry: See Figure 1.
Note 5 to entry The label can include the information on the packaging of the medical device.
Note 6 to entry e-documentation can include any or all types of information supplied by the manufacturer partially
or entirely.
Note 7 to entry Marketing information is also known as promotional material.
Figure 1 — Relationship of terms used to describe information supplied by the manufacturer
3.3
catalogue number
commercial product name
commercial product code
value given by the manufacturer to identify a specific medical device or accessory (3.1) as it relates to its
form/fit, function and process (i.e., manufacturing processes requiring differentiation for the end user)
Note 1 to entry: A catalogue number shall consist of letters or numbers or a combination of these.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, commercial product code should not be confused with the US
FDA ‘product code’ or procode classification.
Note 3 to entry: Synonyms for catalogue number are "reference number" or "reorder number".
Note 4 to entry: See Figure 2.
[4]
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/N52: 2019 , 3.2, modified — added ‘or accessory’ and Notes to entry.]
a
At least one of these conditional distinct product identifiers is required.
Figure 2 — Relationship of terms used to describe distinct product identification
3.4
clearly legible
easily legible
capable of being read by a person with normal vision
Note 1 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in Clause A.2.
[2]
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012 , 3.15, modified — Note 1 to entry added.]
3.5
distributor
natural or legal person, different from the manufacturer or importer, in the supply chain who, on their
own behalf, furthers the availability of a medical device or accessory (3.1) to the user
Note 1 to entry: More than one distributor may be involved in the supply chain.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, persons in the supply chain involved in activities such as
storage and transport on behalf of the manufacturer, importer or distributor, are not distributors.
Note 3 to entry: Distribution activities alone do not include repackaging or otherwise changing the container,
wrapper, or accompanying information of the medical device or medical device package other than providing the
identification of the distributor.
[7]
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.5 , modified — added ‘or accessory’ and Note 3 to entry.]
3.6
e-documentation
electronic documentation
any form of electronically accessible information supplied by the manufacturer (3.10) related to a medical
device or accessory (3.1)
EXAMPLE CD/DVD-ROM, USB stick, website.
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.7
expected lifetime
expected service life
time period specified by the manufacturer during which the medical device or accessory (3.1) is expected
to remain safe and effective for use
Note 1 to entry: The expected lifetime can be affected by the stability.
Note 2 to entry: Maintenance, repairs or upgrades (e.g., safety or cybersecurity modifications) can be necessary
during the expected lifetime.
Note 3 to entry: Some medical devices have an absolute lifetime (e.g., 5 y), whereas other medical devices (e.g.,
software) have a relative lifetime (e.g., the time between two major releases).
Note 4 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in Clause A.2.
[2]
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012 , 3.28, modified — added alternative term. The reference
to ‘me equipment or me system’ has been replaced with ‘medical device’, the parenthetical has been
deleted and the notes added.]
3.8
importer
natural or legal person who imports a medical device or accessory (3.1) into a locale that was
manufactured in another locale for the purposes of marketing
3.9
information for safety
information provided to the user or responsible organization as a risk control measure
EXAMPLE 1 Warnings, precautions or contraindications.
EXAMPLE 2 Instructions for the use of a medical device or accessory to prevent use error or avoid a hazardous
situation.
EXAMPLE 3 Explanation of a safety feature of a medical device.
Note 1 to entry: Information for safety may be found in any or all types of information supplied by the manufacturer.
Note 2 to entry: Information for safety can be located on the display of a medical device.
3.10
information supplied by the manufacturer
information related to the identification and use of a medical device or accessory (3.1), in whatever form
provided, intended to ensure the safe and effective use of the medical device or accessory
Note 1 to entry: For the purposes of this document, e-documentation is included in information supplied by the
manufacturer.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, shipping documents and promotional material are excluded
from information supplied by the manufacturer. However, some authorities having jurisdiction can consider such
supplemental information as information supplied by the manufacturer.
Note 3 to entry: The primary purpose of information supplied by the manufacturer is to identify the medical device
and its manufacturer, and provide essential information about its safety, performance, and appropriate use to the
user or other relevant persons.
Note 4 to entry: See Figure 1.
3.11
instructions for use
IFU
package insert
portion of the accompanying information that is essential for the safe and effective use of a medical
device or accessory (3.1) directed to the user of the medical device
Note 1 to entry: For the purposes of this document, a user can be either a lay user or professional user with
relevant specialized training.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, instructions for the professional processing between uses of a
medical device or accessory can be included in the instructions for use.
Note 3 to entry: The instructions for use, or portions thereof, can be located on the display of a medical device or
accessory.
Note 4 to entry: Medical devices or accessories that can be used safely and effectively without instructions for use
are exempted from having instructions for use by some authorities having jurisdiction.
Note 5 to entry: See Figure 1.
3.12
label
written, printed, or graphic information appearing on the item itself, on the
packaging of each item or on the packaging of multiple items
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term labelled is used to designate the corresponding act.
Note 2 to entry: Label includes the marking on the medical device or accessory.
Note 3 to entry: For the purposes of this document, information indicated on a graphical user interface (GUI) is
considered as appearing on the item.
Note 4 to entry: See Figure 1.
[4]
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/N52: 2019 , 3.17, modified –added notes and replaced ‘unit’ and ‘devices’
with ‘item’.]
3.13
lay
lay person
individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline
and, if appropriate, relevant specialized training on the use of the specific medical device
3.14
lot
batch
defined amount of material or a number of medical devices, including finished product and accessories
(3.1), that is manufactured in one process or a series of related processes and is intended to be
homogenous
Note 1 to entry: A lot or batch is manufactured under essentially the same conditions and is intended to have
uniform characteristics and quality within specified limits. A lot or batch is considered homogeneous when
equivalent parts or materials are manufactured or tested in the same manner, without interruption, typically on
the same day or in the same time period, and produced by the same person or with the same machine/equipment
set-up and fulfil the same quality specification.
Note 2 to entry: The defined amount of material or number of medical devices or accessories is normally associated
with a unique statement of conformity to a defined quality specification.
3.15
lot number
batch code
batch number
lot code
production control containing a combination of letters or numbers associated with a single lot (3.14) or
batch (3.14)
3.16
marking
information, in text or graphical format, durably affixed, printed, etched (or equivalent) to a medical
device or accessory (3.1)
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term marked is used to designate the corresponding act.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, marking is different from ‘direct marking’ as commonly
described in unique device identification (UDI) standards and regulations. A UDI ‘direct marking’ is a type of
marking.
Note 3 to entry: See Figure 1.
[8]
[SOURCE: ISO 18113-1:2009 , 2.4, modified — replaced ‘permanently’ with ‘durably’, deleted notes
and added Note 1 to entry and 'or accessory'.]
3.17
model number
model
letters, numbers or a combination of these assigned by a manufacturer to distinguish by function or
type, a particular medical device, accessory (3.1) or medical device family from another
Note 1 to entry: See Figure 2.
3.18
multiple patient multiple use
intended by the manufacturer to be reused on multiple patients for multiple
uses
Note 1 to entry: A multiple patient multiple use medical device or accessory typically requires processing between
patients.
Note 2 to entry: A multiple patient multiple use medical device or accessory may require processing between uses
on a single patient.
3.19
pictogram
simplified pictorial representation, used to guide people and tell them how to achieve a certain goal
[9]
[SOURCE: ISO/IEC TR 20007:2014 , 2.10]
3.20
processing
activity to prepare a new or used medical device or accessory
for its intended use
[10]
[SOURCE: ISO 11139:2018 , 3.214, modified — added ‘or, accessory’.]
3.21
safety sign
sign giving a general safety message, obtained by a combination of a colour and geometric shape and
which, by the addition of a graphical symbol, gives a particular safety message
[11]
[SOURCE: ISO 7010:2019 , 3.3]
3.22
serial number
production control containing a combination of letters or numbers, selected by the manufacturer,
intended for quality control and identification purposes to uniquely distinguish an individual medical
device from other medical devices with the same catalogue number or model number
[12]
[SOURCE: ISO 14708-2:2012 , 3.20, modified — added ‘production control containing a’, replaced
‘and/or’ with ‘or’ and ‘to distinguish a device from other devices with the same model designation’ with
‘for quality control and identification purposes to distinguish an individual medical device from other
medical devices with the same catalogue number or model number’.]
3.23
service personnel
individuals or entity accountable to the responsible organization that install, assemble, maintain or
repair a medical device or accessory (3.1)
[2]
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 , 3.113, modified — The reference to ‘me equipment, me systems or
equipment’ has been replaced by ‘a medical device or accessory’.]
3.24
shelf-life
period of time until the expiry date during which a medical device or accessory (3.1) in its original
packaging maintains its stability under the conditions specified in the information supplied by the
manufacturer
[4]
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/N52: 2019 , 3.36, modified — replaced ‘by the manufacturer’ with ‘in the
information supplied by the manufacturer’.]
3.25
single patient multiple use
intended by the manufacturer to be reused on an individual patient for
multiple uses
Note 1 to entry: A single patient multiple use medical device or accessory may require processing between uses.
Note 2 to entry: For an implantable medical device, the duration of a single use is from implanting to explanting
the medical device.
3.26
single use
do not re-use
use only once
intended by the manufacturer to be used on an individual patient or
specimen during a single procedure and then disposed of
Note 1 to entry: A single use medical device or accessory is not intended by its manufacturer to be further processed
and used again.
3.27
stability
ability to maintain safety and performance characteristics within the
specifications in information supplied by the manufacturer (3.10)
Note 1 to entry: Stability applies to:
— medical devices whose performance, physical, chemical or functional properties can be altered or compromised
over a stated time interval;
— the period of time over which sterility is assured;
— IVD reagents, calibrators and controls, when stored, transported and used in accordance with conditions
specified in the information supplied by the manufacturer
— reconstituted lyophilized materials, working solutions and material removed from sealed containers, when
prepared, used and stored according to the information supplied by the manufacturer; and
— measuring instruments or measuring systems after calibration.
Note 2 to entry: Stability of an IVD reagent or measuring system is normally quantified with respect to time:
— in terms of the duration of a time interval over which a measured property changes by a stated amount; or
— in terms of the change of a property under specified conditions.
3.28
sterile
free from viable microorganisms
[10]
[SOURCE: ISO 11139:2018 , 3.271]
3.29
symbol
graphical representation appearing on the label and/or associated documentation of a medical device
that communicates characteristic information without the need for the supplier or receiver of the
information to have knowledge of the language of a particular nation or people
Note 1 to entry: The symbol can be an abstract pictorial or a graphical representation, or one that uses familiar
objects, including alphanumeric characters (with sufficient justification).
[SOURCE: ISO 15223-1:—, 3.20]
3.30
technical description
portion of the accompanying information directed to the responsible organization and service personnel
that is essential for preparation for the first use and safe use, maintenance or repair as well as processing,
transport or storage for the expected lifetime of a medical device
Note 1 to entry: The technical description may be included in the instructions for use.
Note 2 to entry: See Figure 1.
3.31
UDI carrier
unique device identification carrier
means to convey the UDI by using automatic identification and data capture (AIDC) and, if applicable,
its human readable interpretation (HRI)
Note 1 to entry: UDI carriers can include 1D/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID, etc.
[13]
[SOURCE: MDRF/UDI WG/N7: 2013 ]
4 General considerations
a) The risk management process of ISO 14971:2019 and the usability engineering process of
IEC 62366-1:2015+AMD1: 2020 should be used to determine the information, including information
for safety, to be provided in the information supplied by the manufacturer.
NOTE Medical device-specific standards can require additional information supplied by the manufacturer.
b) Where this document specifies a specific edition of a normatively referenced document, the
manufacturer may substitute a more current version provided the manufacturer can demonstrate
that the residual risk that results from the substitution remains acceptable and is comparable to the
residual risk that results from applying the normatively referenced document.
c) Information supplied by the manufacturer shall be in a language that is appropriate to the intended
user.
NOTE 1 The choice of language of the information supplied by the manufacturer can be required
by the authority having jurisdiction.
NOTE 2 More than one language can be required in some jurisdictions.
d) The accompanying information shall specify any:
1) special skills, special training and special knowledge required of the intended user or the
responsible organization that are necessary to be able to achieve the intended use of the medical
device; and
2) if applicable, restrictions on the use environment that the medical device is intended to be used.
e) The information supplied by the manufacturer shall be written and presented in terms that are
readily understood by the intended users, taking into account their education, training and any
special needs, as appropriate.
NOTE Medical device-specific standards can require additional usability requirements.
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.
5 Information elements to be established
5.1 Units of measurement
a) Numeric indications of parameters in the information supplied by the manufacturer shall be
expressed in:
1) international system of units (SI) as specified in ISO 80000-1;
2) any other units required by a relevant group standard or product standard; or
3) any other units established by clinical convention.
b) For application of SI units, their multiples and certain other units, ISO 80000-1 shall apply.
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.
5.2 Graphical information
a) Any graphical information that is replacing text such as pictograms, symbols, safety signs and safety-
related identification colours used in the information supplied by the manufacturer shall have the
meaning explained in the accompanying documentation.
NOTE Other requirements can be specified by the authority having jurisdiction.
b) Symbols used in the information supplied by the manufacturer should be found in:
1) ISO 7000 (database);
2) ISO 7010;
3) ISO 15223-1;
4) IEC 60417 (database);
[25]
5) IEC/TR 60878:2015 ; or
6) if applicable:
i) relevant product standards; or
ii) relevant group standards.
c) Symbols should be used in the information supplied by the manufacturer.
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer as well as the instructions
for use or e-documentation.
5.3 Language and country identifiers
5.3.1 Language identifiers
In multilingual information supplied by the manufacturer, the language name used:
a) should be clearly linked to the language used; and
b) may be identified using:
1) the plain text name of the language; or
EXAMPLE 1 In an English section: ‘English’ or ‘en’ or ‘eng’.
EXAMPLE 2 In a French section: ‘Français’ or ‘f’r or ‘fra’.
EXAMPLE 3 In a Russian section: ‘Русский’ or ‘ru’ or ‘rus’.
2) the language codes given in
[22]
i) ISO 639-1 ,
[23]
ii) ISO 639-2 , or
[24]
iii) ISO 639-3 .
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.
5.3.2 Country identifiers
Where contact details for multiple countries are provided in the information supplied by the manufacturer,
the country shall be identified using:
a) the country codes given in ISO 3166-1; or
b) the plain text of the country name in a language of that country.
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.
5.4 Dates
Any human-readable date, other than the text associated with the UDI carrier, in the information supplied
by the manufacturer shall be expressed in accordance with ISO 8601-1 in the format:
NOTE Other requirements can be specified by the authority having jurisdiction.
a) YYYY-MM-DD;
b) YYYY-MM; or
c) YYYY;
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.
5.5 Full address
a) Where this document refers to a full address, the address shall contain the following elements
insofar as they are available in the address system of the locale where the relevant entity
(manufacturer, distributor, importer or authorized representative) is physically located:
1) street/road;
2) number/house/floor;
3) city;
4) state/region;
5) postal code; and
6) country.
b) The information regarding street/road and number/house/floor may be omitted if a postal code
(corporate postal code) is used that fully replaces the indication of street/road and number/house/
floor and is not a post office (PO) box number.
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.
5.6 Commercial product name
A medical device may be identified with a commercial product name specific to the medical device or the
manufacturer. A commercial product name is used to assist in the identification of a medical device.
5.7 Model number
a) A model number may be used to represent a medical device, an accessory or a medical device family
that have shared characteristics.
b) A model number may be associated with multiple catalogue numbers.
c) The model number may be identical to the catalogue number, when there is a single catalogue number
represented by the model
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20417
First edition
2021-04
Medical devices — Information to be
supplied by the manufacturer
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General considerations . 9
5 Information elements to be established .10
5.1 Units of measurement . .10
5.2 Graphical information .10
5.3 Language and country identifiers .11
5.3.1 Language identifiers .11
5.3.2 Country identifiers .11
5.4 Dates .11
5.5 Full address .12
5.6 Commercial product name .12
5.7 Model number .12
5.8 Catalogue number .12
5.9 Production controls .12
5.10 Unique device identifier .13
5.11 Types of use/reuse .13
5.12 Sterile .13
6 Requirements for accompanying information .13
6.1 Requirements for information to be supplied on the label .13
6.1.1 Minimum requirements for the label . .13
6.1.2 Identification of the manufacturer .14
6.1.3 Identification of the medical device or accessory .15
6.1.4 Other label requirements .17
6.1.5 Consult instructions for use .18
6.1.6 Safety signs .19
6.2 Identification requirements for detachable components of a medical device or
accessory .20
6.3 Legibility of the label .20
6.4 Durability of markings .20
6.5 Information to be provided on the packaging.21
6.5.1 General information .21
6.5.2 Packaging for the lay user .22
6.5.3 Special conditions indicated on the packaging .23
6.6 Requirements for information in the instructions for use and technical description .24
6.6.1 General.24
6.6.2 Requirements for instructions for use .25
6.6.3 Additional requirements for the instructions for use for a lay user .30
6.6.4 Requirements for technical description .30
6.6.5 Requirements for e-documentation .33
7 Other information that is required to be supplied with the medical device or accessory .33
7.1 Importer .33
7.2 Distributor .33
7.3 Repackaging .34
7.4 Translation.34
7.5 Regulatory identification .35
Annex A (informative) Particular guidance and rationale .36
Annex B (informative) Example test method for assessing clearly legible requirements.39
Annex C (informative) Example test method for assessing durability .40
Annex D (informative) Cross reference between the document and the requirements
considered .41
Annex E (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances .53
Annex F (informative) Reference to the essential principles .57
Annex G (informative) Reference to the general safety and performance requirements for
medical devices .61
Annex H (informative) Reference to the general safety and performance requirements for
IVD medical devices .65
Annex I (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .69
Bibliography .71
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN/CLC) Technical Committee CEN/ CLC JTC 3, Quality management and corresponding general aspects
for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
This document provides the requirements for the identification and labels on a medical device or
accessory, the packaging, marking of a medical device or accessory, and accompanying information. The
aim of this document is to serve as a central source of these common, generally applicable requirements,
allowing each specific product standard or group standard to focus more concisely on the unique
requirements for a specific medical device or group of medical devices.
The requirements of a medical device product standard or a group standard can make use of these
general requirements. Where there is a conflict and a product standard or a group standard exists, this
document should not be used separately. Specific requirements of medical device product standards
or group standards take precedence over requirements of this document. Unless specified otherwise
within a product standard or a group standard, the general requirements of this document apply.
Some authorities having jurisdiction have requirements that can differ from the requirements of this
document.
This document has been prepared in consideration of:
— the application of Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical
[3]
Devices, IMDRF/GRRP WG/N47: 2018 on the information supplied by the manufacturer of a medical
device (see Annex D);
— the application of Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/
[4]
N52: 2019 on the information supplied by the manufacturer of a medical device (see Annex E);
— the application of the essential principles of safety and performance on the information supplied by the
manufacturer of a medical device according to ISO 16142-1:2016 (see Annex F);
— the application of the essential principles of safety and performance on the information supplied by the
manufacturer of an IVD medical device according to ISO 16142-2:2017 (see Annex F);
— the general safety and performance requirements for the information supplied by the manufacturer
[5]
of a medical device according to regulation (EU) 2017/745 (see Annex G); and
— the general safety and performance requirements for the information supplied by the manufacturer
[6]
of a medical device according to regulation (EU) 2017/746 (see Annex H).
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Requirements in this document have been decomposed so that each requirement is uniquely delineated.
This is done to support automated requirements tracking.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 20417:2021(E)
Medical devices — Information to be supplied by the
manufacturer
1 Scope
NOTE 1 There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2.
This document specifies the requirements for information supplied by the manufacturer for a medical
device or by the manufacturer for an accessory, as defined in 3.1. This document includes the generally
applicable requirements for identification and labels on a medical device or accessory, the packaging,
marking of a medical device or accessory, and accompanying information. This document does not specify
the means by which the information is to be supplied.
NOTE 2 Some authorities having jurisdiction impose different requirements for the identification, marking and
documentation of a medical device or accessory.
Specific requirements of medical device product standards or group standards take precedence over
requirements of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country codes
ISO 3864-1:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for
safety signs and safety markings
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7010:2019, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
1)
ISO 15223-1:— , Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 16142-2:2017, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical
devices and guidance on the selection of standards
IEC 60417, (database), Graphical symbols for use on equipment
IEC 62366-1:2015+AMD1: 2020, Medical devices — Part 1: Application of the usability engineering process
to medical devices
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 15223-1:2021.
ISO 80000-1, Quantities and units — Part 1: General
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 13485:2016, ISO 14971:2019,
ISO 16142-1:2016, ISO 16142-2:2017 and IEC 62366-1:2015+AMD1: 2020 as specified in Annex I and the
following definitions apply. ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at
the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
NOTE An alphabetized index of defined terms used in this document is found in Annex I.
3.1
accessory
item, intended specifically by its manufacturer, to be used together with one or more medical devices to
specifically enable or assist those medical devices to be used in accordance with their intended use
Note 1 to entry: An accessory is typically a consumable or separate item for use with one or more medical devices.
Note 2 to entry: Note 2 to entry: Some authorities having jurisdiction consider an accessory to be a medical device.
Note 3 to entry: Some authorities having jurisdiction have a different definition of accessory.
3.2
accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory (3.1) for the user or those
accountable for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the
medical device or accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).
Note 4 to entry: See Figure 1.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
Note 5 to entry The label can include the information on the packaging of the medical device.
Note 6 to entry e-documentation can include any or all types of information supplied by the manufacturer partially
or entirely.
Note 7 to entry Marketing information is also known as promotional material.
Figure 1 — Relationship of terms used to describe information supplied by the manufacturer
3.3
catalogue number
commercial product name
commercial product code
value given by the manufacturer to identify a specific medical device or accessory (3.1) as it relates to its
form/fit, function and process (i.e., manufacturing processes requiring differentiation for the end user)
Note 1 to entry: A catalogue number shall consist of letters or numbers or a combination of these.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, commercial product code should not be confused with the US
FDA ‘product code’ or procode classification.
Note 3 to entry: Synonyms for catalogue number are "reference number" or "reorder number".
Note 4 to entry: See Figure 2.
[4]
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/N52: 2019 , 3.2, modified — added ‘or accessory’ and Notes to entry.]
a
At least one of these conditional distinct product identifiers is required.
Figure 2 — Relationship of terms used to describe distinct product identification
3.4
clearly legible
easily legible
capable of being read by a person with normal vision
Note 1 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in Clause A.2.
[2]
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012 , 3.15, modified — Note 1 to entry added.]
3.5
distributor
natural or legal person, different from the manufacturer or importer, in the supply chain who, on their
own behalf, furthers the availability of a medical device or accessory (3.1) to the user
Note 1 to entry: More than one distributor may be involved in the supply chain.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, persons in the supply chain involved in activities such as
storage and transport on behalf of the manufacturer, importer or distributor, are not distributors.
Note 3 to entry: Distribution activities alone do not include repackaging or otherwise changing the container,
wrapper, or accompanying information of the medical device or medical device package other than providing the
identification of the distributor.
[7]
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.5 , modified — added ‘or accessory’ and Note 3 to entry.]
3.6
e-documentation
electronic documentation
any form of electronically accessible information supplied by the manufacturer (3.10) related to a medical
device or accessory (3.1)
EXAMPLE CD/DVD-ROM, USB stick, website.
Note 1 to entry: See Figure 1.
4 © ISO 2021 – All rights reserved
3.7
expected lifetime
expected service life
time period specified by the manufacturer during which the medical device or accessory (3.1) is expected
to remain safe and effective for use
Note 1 to entry: The expected lifetime can be affected by the stability.
Note 2 to entry: Maintenance, repairs or upgrades (e.g., safety or cybersecurity modifications) can be necessary
during the expected lifetime.
Note 3 to entry: Some medical devices have an absolute lifetime (e.g., 5 y), whereas other medical devices (e.g.,
software) have a relative lifetime (e.g., the time between two major releases).
Note 4 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in Clause A.2.
[2]
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012 , 3.28, modified — added alternative term. The reference
to ‘me equipment or me system’ has been replaced with ‘medical device’, the parenthetical has been
deleted and the notes added.]
3.8
importer
natural or legal person who imports a medical device or accessory (3.1) into a locale that was
manufactured in another locale for the purposes of marketing
3.9
information for safety
information provided to the user or responsible organization as a risk control measure
EXAMPLE 1 Warnings, precautions or contraindications.
EXAMPLE 2 Instructions for the use of a medical device or accessory to prevent use error or avoid a hazardous
situation.
EXAMPLE 3 Explanation of a safety feature of a medical device.
Note 1 to entry: Information for safety may be found in any or all types of information supplied by the manufacturer.
Note 2 to entry: Information for safety can be located on the display of a medical device.
3.10
information supplied by the manufacturer
information related to the identification and use of a medical device or accessory (3.1), in whatever form
provided, intended to ensure the safe and effective use of the medical device or accessory
Note 1 to entry: For the purposes of this document, e-documentation is included in information supplied by the
manufacturer.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, shipping documents and promotional material are excluded
from information supplied by the manufacturer. However, some authorities having jurisdiction can consider such
supplemental information as information supplied by the manufacturer.
Note 3 to entry: The primary purpose of information supplied by the manufacturer is to identify the medical device
and its manufacturer, and provide essential information about its safety, performance, and appropriate use to the
user or other relevant persons.
Note 4 to entry: See Figure 1.
3.11
instructions for use
IFU
package insert
portion of the accompanying information that is essential for the safe and effective use of a medical
device or accessory (3.1) directed to the user of the medical device
Note 1 to entry: For the purposes of this document, a user can be either a lay user or professional user with
relevant specialized training.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, instructions for the professional processing between uses of a
medical device or accessory can be included in the instructions for use.
Note 3 to entry: The instructions for use, or portions thereof, can be located on the display of a medical device or
accessory.
Note 4 to entry: Medical devices or accessories that can be used safely and effectively without instructions for use
are exempted from having instructions for use by some authorities having jurisdiction.
Note 5 to entry: See Figure 1.
3.12
label
written, printed, or graphic information appearing on the item itself, on the
packaging of each item or on the packaging of multiple items
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term labelled is used to designate the corresponding act.
Note 2 to entry: Label includes the marking on the medical device or accessory.
Note 3 to entry: For the purposes of this document, information indicated on a graphical user interface (GUI) is
considered as appearing on the item.
Note 4 to entry: See Figure 1.
[4]
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/N52: 2019 , 3.17, modified –added notes and replaced ‘unit’ and ‘devices’
with ‘item’.]
3.13
lay
lay person
individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline
and, if appropriate, relevant specialized training on the use of the specific medical device
3.14
lot
batch
defined amount of material or a number of medical devices, including finished product and accessories
(3.1), that is manufactured in one process or a series of related processes and is intended to be
homogenous
Note 1 to entry: A lot or batch is manufactured under essentially the same conditions and is intended to have
uniform characteristics and quality within specified limits. A lot or batch is considered homogeneous when
equivalent parts or materials are manufactured or tested in the same manner, without interruption, typically on
the same day or in the same time period, and produced by the same person or with the same machine/equipment
set-up and fulfil the same quality specification.
Note 2 to entry: The defined amount of material or number of medical devices or accessories is normally associated
with a unique statement of conformity to a defined quality specification.
6 © ISO 2021 – All rights reserved
3.15
lot number
batch code
batch number
lot code
production control containing a combination of letters or numbers associated with a single lot (3.14) or
batch (3.14)
3.16
marking
information, in text or graphical format, durably affixed, printed, etched (or equivalent) to a medical
device or accessory (3.1)
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term marked is used to designate the corresponding act.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, marking is different from ‘direct marking’ as commonly
described in unique device identification (UDI) standards and regulations. A UDI ‘direct marking’ is a type of
marking.
Note 3 to entry: See Figure 1.
[8]
[SOURCE: ISO 18113-1:2009 , 2.4, modified — replaced ‘permanently’ with ‘durably’, deleted notes
and added Note 1 to entry and 'or accessory'.]
3.17
model number
model
letters, numbers or a combination of these assigned by a manufacturer to distinguish by function or
type, a particular medical device, accessory (3.1) or medical device family from another
Note 1 to entry: See Figure 2.
3.18
multiple patient multiple use
intended by the manufacturer to be reused on multiple patients for
multiple uses
Note 1 to entry: A multiple patient multiple use medical device or accessory typically requires processing between
patients.
Note 2 to entry: A multiple patient multiple use medical device or accessory may require processing between uses
on a single patient.
3.19
pictogram
simplified pictorial representation, used to guide people and tell them how to achieve a certain goal
[9]
[SOURCE: ISO/IEC TR 20007:2014 , 2.10]
3.20
processing
activity to prepare a new or used medical device or accessory
for its intended use
[10]
[SOURCE: ISO 11139:2018 , 3.214, modified — added ‘or, accessory’.]
3.21
safety sign
sign giving a general safety message, obtained by a combination of a colour and geometric shape and
which, by the addition of a graphical symbol, gives a particular safety message
[11]
[SOURCE: ISO 7010:2019 , 3.3]
3.22
serial number
production control containing a combination of letters or numbers, selected by the manufacturer,
intended for quality control and identification purposes to uniquely distinguish an individual medical
device from other medical devices with the same catalogue number or model number
[12]
[SOURCE: ISO 14708-2:2012 , 3.20, modified — added ‘production control containing a’, replaced
‘and/or’ with ‘or’ and ‘to distinguish a device from other devices with the same model designation’ with
‘for quality control and identification purposes to distinguish an individual medical device from other
medical devices with the same catalogue number or model number’.]
3.23
service personnel
individuals or entity accountable to the responsible organization that install, assemble, maintain or
repair a medical device or accessory (3.1)
[2]
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 , 3.113, modified — The reference to ‘me equipment, me systems or
equipment’ has been replaced by ‘a medical device or accessory’.]
3.24
shelf-life
period of time until the expiry date during which a medical device or accessory (3.1) in its original
packaging maintains its stability under the conditions specified in the information supplied by the
manufacturer
[4]
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/N52: 2019 , 3.36, modified — replaced ‘by the manufacturer’ with ‘in the
information supplied by the manufacturer’.]
3.25
single patient multiple use
intended by the manufacturer to be reused on an individual patient for
multiple uses
Note 1 to entry: A single patient multiple use medical device or accessory may require processing between uses.
Note 2 to entry: For an implantable medical device, the duration of a single use is from implanting to explanting
the medical device.
3.26
single use
do not re-use
use only once
intended by the manufacturer to be used on an individual patient or
specimen during a single procedure and then disposed of
Note 1 to entry: A single use medical device or accessory is not intended by its manufacturer to be further processed
and used again.
3.27
stability
ability to maintain safety and performance characteristics within the
specifications in information supplied by the manufacturer (3.10)
Note 1 to entry: Stability applies to:
— medical devices whose performance, physical, chemical or functional properties can be altered or compromised
over a stated time interval;
— the period of time over which sterility is assured;
— IVD reagents, calibrators and controls, when stored, transported and used in accordance with conditions
specified in the information supplied by the manufacturer
8 © ISO 2021 – All rights reserved
— reconstituted lyophilized materials, working solutions and material removed from sealed containers, when
prepared, used and stored according to the information supplied by the manufacturer; and
— measuring instruments or measuring systems after calibration.
Note 2 to entry: Stability of an IVD reagent or measuring system is normally quantified with respect to time:
— in terms of the duration of a time interval over which a measured property changes by a stated amount; or
— in terms of the change of a property under specified conditions.
3.28
sterile
free from viable microorganisms
[10]
[SOURCE: ISO 11139:2018 , 3.271]
3.29
symbol
graphical representation appearing on the label and/or associated documentation of a medical device
that communicates characteristic information without the need for the supplier or receiver of the
information to have knowledge of the language of a particular nation or people
Note 1 to entry: The symbol can be an abstract pictorial or a graphical representation, or one that uses familiar
objects, including alphanumeric characters (with sufficient justification).
[SOURCE: ISO 15223-1:—, 3.20]
3.30
technical description
portion of the accompanying information directed to the responsible organization and service personnel
that is essential for preparation for the first use and safe use, maintenance or repair as well as processing,
transport or storage for the expected lifetime of a medical device
Note 1 to entry: The technical description may be included in the instructions for use.
Note 2 to entry: See Figure 1.
3.31
UDI carrier
unique device identification carrier
means to convey the UDI by using automatic identification and data capture (AIDC) and, if applicable,
its human readable interpretation (HRI)
Note 1 to entry: UDI carriers can include 1D/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID, etc.
[13]
[SOURCE: MDRF/UDI WG/N7: 2013 ]
4 General considerations
a) The risk management process of ISO 14971:2019 and the usability engineering process of
IEC 62366-1:2015+AMD1: 2020 should be used to determine the information, including information
for safety, to be provided in the information supplied by the manufacturer.
NOTE Medical device-specific standards can require additional information supplied by the manufacturer.
b) Where this document specifies a specific edition of a normatively referenced document, the
manufacturer may substitute a more current version provided the manufacturer can demonstrate
that the residual risk that results from the substitution remains acceptable and is comparable to the
residual risk that results from applying the normatively referenced document.
c) Information supplied by the manufacturer shall be in a language that is appropriate to the
intended user.
NOTE 1 The choice of language of the information supplied by the manufacturer can be required by the
authority having jurisdiction.
NOTE 2 More than one language can be required in some jurisdictions.
d) The accompanying information shall specify any:
1) special skills, special training and special knowledge required of the intended user or the
responsible organization that are necessary to be able to achieve the intended use of the medical
device; and
2) if applicable, restrictions on the use environment that the medical device is intended to be used.
e) The information supplied by the manufacturer shall be written and presented in terms that are
readily understood by the intended users, taking into account their education, training and any
special needs, as appropriate.
NOTE Medical device-specific standards can require additional usability requirements.
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.
5 Information elements to be established
5.1 Units of measurement
a) Numeric indications of parameters in the information supplied by the manufacturer shall be
expressed in:
1) international system of units (SI) as specified in ISO 80000-1;
2) any other units required by a relevant group standard or product standard; or
3) any other units established by clinical convention.
b) For application of SI units, their multiples and certain other units, ISO 80000-1 shall apply.
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.
5.2 Graphical information
a) Any graphical information that is replacing text such as pictograms, symbols, safety signs and safety-
related identification colours used in the information supplied by the manufacturer shall have the
meaning explained in the accompanying documentation.
NOTE Other requirements can be specified by the authority having jurisdiction.
b) Symbols used in the information supplied by the manufacturer should be found in:
1) ISO 7000 (database);
2) ISO 7010;
3) ISO 15223-1;
4) IEC 60417 (database);
[25]
5) IEC/TR 60878:2015 ; or
10 © ISO 2021 – All rights reserved
6) if applicable:
i) relevant product standards; or
ii) relevant group standards.
c) Symbols should be used in the information supplied by the manufacturer.
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer as well as the instructions
for use or e-documentation.
5.3 Language and country identifiers
5.3.1 Language identifiers
In multilingual information supplied by the manufacturer, the language name used:
a) should be clearly linked to the language used; and
b) may be identified using:
1) the plain text name of the language; or
EXAMPLE 1 In an English section: ‘English’ or ‘en’ or ‘eng’.
EXAMPLE 2 In a French section: ‘Français’ or ‘f’r or ‘fra’.
EXAMPLE 3 In a Russian section: ‘Русский’ or ‘ru’ or ‘rus’.
2) the language codes given in
[22]
i) ISO 639-1 ,
[23]
ii) ISO 639-2 , or
[24]
iii) ISO 639-3 .
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.
5.3.2 Country identifiers
Where contact details for multiple countries are provided in the information supplied by the manufacturer,
the country shall be identified using:
a) the country codes given in ISO 3166-1; or
b) the plain text of the country name in a language of that country.
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.
5.4 Dates
Any human-readable date, other than the text associated with the UDI carrier, in the information supplied
by the manufacturer shall be expressed in accordance with ISO 8601-1 in the format:
NOTE Other requirements can be specified by the authority having jurisdiction.
a) YYYY-MM-DD;
b) YYYY-MM; or
c) YYYY;
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.
5.5 Full address
a) Where this document refers to a full address, the address shall contain the following elements
insofar as they are available in the address system of the locale where the relevant entity
(manufacturer, distributor, importer or authorized representative) is physically located:
1) street/road;
2) number/house/floor;
3) city;
4) state/region;
5) postal code; and
6) country.
b) The information regarding street/road and number/house/floor may be omitted if a postal code
(corporate postal code) is used that fully replaces the indication of street/road and number/house/
floor and is not a post office (PO) box number.
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.
5.6 Commercial product name
A medical device may be identified with a commercial product name specific to the medical device or the
manufacturer. A commercial product name is used to assist in the identification of a medical device.
5.7 Model number
a) A model number may be used to represent a medical device, an accessory or a medical device family
that have shared characteristics.
b) A model number may be associated with multiple catalogue numbers.
c) The model number may be identical to the catalogue number, when there is a single catalogue number
represented by the model number.
5.8 Catalogue number
a) A medical device or accessory, or a combination of medical devices or accessories, may be identified
with a catalogue number.
b) Each unique catalogue number shall be related to a single, defined product specification.
c) Multiple catalogue numbers may be associated with a single model number.
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.
5.9 Production controls
a) A production control associated with a medical device shall be identified by at least one of the
following:
1) lot number;
2) serial number;
12 © ISO 2021 – All rights reserv
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20417
Première édition
2021-04
Version corrigée
2021-12
Dispositifs médicaux — Informations
à fournir par le fabricant
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Considérations générales .9
5 Éléments informatifs à définir .10
5.1 Unités de mesure . 10
5.2 Informations graphiques . 10
5.3 Identifiants de langue et de pays. 11
5.3.1 Identifiants de langue . 11
5.3.2 Identifiants de pays. 11
5.4 Dates .12
5.5 Adresse complète .12
5.6 Nom commercial du produit . 12
5.7 Numéro du modèle .12
5.8 Référence catalogue . 12
5.9 Contrôles de la production .13
5.10 Identifiant unique du dispositif .13
5.11 Types d’utilisation/de réutilisation . 13
5.12 Stérile . 13
6 Exigences relatives aux informations d’accompagnement .14
6.1 Exigences relatives aux informations requises sur l’étiquette . 14
6.1.1 Exigences minimales concernant l’étiquette . . 14
6.1.2 Identification du fabricant . 14
6.1.3 Identification du dispositif médical ou de l’accessoire . 15
6.1.4 Autres exigences concernant l’étiquette . 18
6.1.5 Consultation des instructions d’utilisation . 19
6.1.6 Signaux de sécurité . 19
6.2 Exigences en matière d’identification des composants détachables d’un dispositif
médical ou d’un accessoire . 20
6.3 Lisibilité de l’étiquette . 21
6.4 Durabilité des marquages . 21
6.5 Informations à fournir sur l’emballage . 21
6.5.1 Généralités . 21
6.5.2 Emballage pour un utilisateur profane . 23
6.5.3 Conditions particulières indiquées sur l’emballage . 24
6.6 Exigences relatives aux informations présentes dans les instructions d’utilisation
et la description technique . 25
6.6.1 Généralités . 25
6.6.2 Exigences relatives aux instructions d’utilisation . 26
6.6.3 Exigences supplémentaires relatives aux instructions d’utilisation pour un
utilisateur profane . . . 31
6.6.4 Exigences relatives à la description technique . 32
6.6.5 Exigences relatives à la documentation électronique .34
7 Autres informations devant être fournies avec le dispositif médical ou l’accessoire .35
7.1 Importateur . 35
7.2 Distributeur . 35
7.3 Reconditionnement . 36
7.4 Traduction . 36
7.5 Identification réglementaire . 36
iii
Annexe A (informative) Recommandations et justifications particulières .38
Annexe B (informative) Exemple de méthode d’essai pour évaluer des exigences clairement
lisibles .41
Annexe C (informative) Exemple de méthode d’essai pour évaluer la durabilité .42
Annexe D (informative) Référence croisée entre le document et les exigences prises en
compte .43
Annexe E (informative) Référence aux principes essentiels de l’IMDRF et
aux recommandations pour l’étiquetage .55
Annexe F (informative) Référence aux principes essentiels .59
Annexe G (informative) Référence aux exigences en matière de sécurité et de performance
pour les dispositifs médicaux . .63
Annexe H (informative) Référence aux exigences en matière de sécurité et de performance
pour les dispositifs médicaux de DIV .67
Annexe I (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .71
Bibliographie .73
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique
CEN/CLC JTC 3 Gestion de la qualité et aspects généraux correspondants pour les dispositifs médicaux, du
Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
La présente version corrigée de l'ISO 20417:2021 inclut les corrections suivantes :
Dans le 6.1.3. f):
Si l’étiquette contient des symboles ou des couleurs liées à la sécurité, ils doivent être expliqués dans
l’étiquette.
a été corrigé avec:
Si l’étiquette contient des symboles ou des couleurs liées à la sécurité, ils doivent être expliqués dans les
instructions d’utilisation.
v
Introduction
Le présent document spécifie les exigences concernant l’identification et l’étiquetage d’un dispositif
médical ou d’un accessoire, leur emballage, le marquage d’un dispositif médical ou d’un accessoire et les
informations d’accompagnement. L’objectif du présent document est de servir de source centrale pour
ces exigences génériques communes, en permettant à chaque norme de produit spécifique ou norme de
groupe de se concentrer de manière plus précise sur les exigences uniques applicables à un dispositif
médical spécifique ou à un ensemble de dispositifs médicaux.
Les exigences d’une norme de produit relative à un dispositif médical ou à un ensemble peuvent s’appuyer
sur ces exigences générales. En cas de conflit et s’il existe une norme de produit ou une norme de groupe,
il convient de ne pas utiliser séparément le présent document. Les exigences spécifiques des normes de
produit relatives à un dispositif médical ou des normes de groupe prévalent sur les exigences du présent
document. Sauf spécification contraire dans une norme de produit ou une norme de groupe, les exigences
générales du présent document s’appliquent.
Certaines autorités compétentes imposent des exigences qui peuvent différer de celles du présent
document.
Le présent document a été élaboré en considérant:
— l’application du document Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD
[3]
Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N47:2018 dans les informations fournies par le fabricant d’un
dispositif médical (voir Annexe D);
— l’application du document Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/
[4]
GRRP WG/N52:2019 dans les informations fournies par le fabricant d’un dispositif médical (voir
Annexe D);
— l’application des principes essentiels de sécurité et de performance dans les informations fournies par
le fabricant d’un dispositif médical conformément à l’ISO 16142-1:2016 (voir Annexe E);
— l’application des principes essentiels de sécurité et de performance dans les informations fournies par
le fabricant d’un dispositif médical de DIV conformément à l’ISO 16142-2:2017 (voir Annexe F);
— les exigences générales en matière de sécurité et de performance pour les informations fournies par
[5]
le fabricant d’un dispositif médical conformément au Règlement (UE) 2017/745 (voir Annexe G);
— les exigences générales en matière de sécurité et de performance pour les informations fournies par
[6]
le fabricant d’un dispositif médical conformément au Règlement (UE) 2017/746 (voir Annexe H).
Les caractéristiques typographiques suivantes sont utilisées tout au long du présent document:
— exigences et définitions: caractères romains;
— informations apparaissant en dehors des tableaux, telles que les notes, exemples et références:
caractères de taille réduite; texte normatif des tableaux: caractères de taille réduite;
— spécifications de conformité et termes définis dans l’Article 3 du présent document ou en note: caractères
italiques.
Dans le présent document, le «ou» conjonctif doit être interprété comme un «ou inclusif» de sorte
qu’une instruction est vraie si toute combinaison des conditions l’est également.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» implique une exigence;
— «il convient de/que» indique une recommandation;
— «peut/il est admis» indique une autorisation;
vi
— «peut/il est possible» indique une possibilité ou une capacité;
Les exigences du présent document sont décomposées de sorte que chaque exigence soit définie
individuellement. Cette méthode vise à aider le suivi automatique des exigences.
vii
NORME INTERNATIONALE ISO 20417:2021(F)
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le
fabricant
1 Domaine d’application
NOTE 1 Il y a des indications ou une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant pour
un dispositif médical ou un accessoire, tel que défini en 3.1. Le présent document contient les exigences
génériques communes concernant l’identification et l’étiquetage d’un dispositif médical ou d’un accessoire,
l'emballage, le marquage d’un dispositif médical ou d’un accessoire et les informations d’accompagnement.
Le présent document ne spécifie pas le mode de transmission des informations.
NOTE 2 Certaines autorités compétentes imposent des exigences différentes concernant l’identification, le
marquage et la documentation d’un dispositif médical ou d’un accessoire.
Les exigences spécifiques des normes de produit relatives à un dispositif médical ou des normes de groupe
prévalent sur les exigences du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de
pays
ISO 3864-1:2011, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Partie 1: Principes
de conception pour les signaux de sécurité et les marquages de sécurité
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 7010:2019, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
enregistrés
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base
ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
1)
ISO 15223-1:— , Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes
1) En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/FDIS 15223-1:2021.
ISO 16142-2:2017, Dispositifs médicaux — Principes essentiels reconnus de sécurité et de performance
des dispositifs médicaux — Partie 2: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques
supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux de DIV et directives sur le choix des normes
IEC 60417, (database), Graphical symbols for use on equipment
I EC 6236 6 -1:2015/A 1: 2019, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux
ISO 80000-1, Grandeurs et unités — Partie 1: Généralités
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 13485:2016, l’ISO 14971:2019,
l’ISO 16142-1:2016, l’ISO 16142-2:2017 et l’IEC 62366-1:2015+AMD1: 2020 comme spécifié dans
l’Annexe I, ainsi que les définitions suivantes s’appliquent. L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de
données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation, consultables aux adresses
suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
NOTE L’Annexe I fournit un index alphabétique des termes employés dans le présent document.
3.1
accessoire
article désigné explicitement par son fabricant pour être utilisé conjointement avec un ou plusieurs
dispositifs médicaux pour permettre spécifiquement ou aider à l’utilisation de ces dispositifs médicaux
conformément à leur utilisation prévue
Note 1 à l'article: Un accessoire est généralement un consommable ou un article séparé prévu pour une utilisation
en association avec un ou plusieurs dispositifs médicaux.
Note 2 à l'article: Note 2 à l’article: Certaines autorités compétentes considèrent qu’un accessoire est un dispositif
médical.
Note 3 à l'article: Certaines autorités compétentes ont une définition différente du terme accessoire.
3.2
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire (3.1) à destination
de l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du traitement, de la
maintenance, de la mise en service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire, en
particulier concernant une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante
du dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des
instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l'article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais
peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD/DVD-
ROM, clé USB, site Internet).
Note 4 à l'article: Voir la Figure 1.
Note 5 à l’article L’étiquette peut contenir les informations sur l’emballage du dispositif médical.
Note 6 à l’article La documentation électronique peut contenir un ou tous les types d’informations fournies par le
fabricant, partiellement ou totalement.
Note 7 à l’article Les informations marketing sont également appelées matériel promotionnel.
Figure 1 — Relations entre les termes utilisés pour décrire les informations fournies par
le fabricant
3.3
référence catalogue
nom commercial du produit
code commercial du produit
valeur donnée par le fabricant pour l’identification d’un dispositif médical ou d’un accessoire (3.1)
spécifique se rapportant à sa forme/son ajustement, sa fonction et son traitement (c’est-à-dire les
traitements de fabrication qui nécessite une différenciation pour l’utilisateur final)
Note 1 à l'article: Une référence catalogue doit se composer de lettres ou de numéros.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, il convient de ne pas confondre le code commercial du
produit avec le «code de produit» de la FDA ou la classification par procode.
Note 3 à l'article: Les synonymes du numéro de catalogue sont «numéro de référence» ou «numéro de commande».
Note 4 à l'article: Voir la Figure 2.
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/52:2019, 3.2, modifiée — «ou un accessoire» ainsi que des Notes à l’article
ont été ajoutés.]
3.4
clairement lisible
facilement lisible
qui peut être lu par une personne ayant une vision normaleNote 1 à l’article: Il y a des indications ou
une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005/A1: 2012, 3.15, modifiée — Note 1 à l’article ont été ajoutée.]
a
Au moins un de ces identifiants conditionnels distincts est requis.
Figure 2 — Relation entre les termes utilisés pour décrire l’identification de produit distincte
3.5
distributeur
personne physique ou morale, différente du fabricant ou de l’importateur, dans la chaîne
d’approvisionnement qui, en son nom propre, contribue à la disponibilité d’un dispositif médical ou d’un
accessoire (3.1)pour l’utilisateur
Note 1 à l'article: Plusieurs distributeurs peuvent être impliqués dans la chaîne d’approvisionnement.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les personnes de la chaîne d’approvisionnement
impliquées dans les activités telles que le stockage et le transport au nom du fabricant, de l’importateur ou du
distributeur, ne sont pas des distributeurs.
Note 3 à l'article: Les activités de distribution à elles seules ne comprennent pas le reconditionnement ou tout
changement de conteneur, d’enveloppe ou d’informations d’accompagnement du dispositif médical ou d’emballage
d’un dispositif médical autres que pour fournir l’identification du distributeur.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.5, modifiée — «ou d’un accessoire» ainsi que la Note 3 ont été ajoutés.]
3.6
e-documentation
documentation électronique
toute forme d’informations fournies par le fabricant (3.10) accessibles par voie électronique et se
rapportant à un dispositif médical ou un accessoire (3.1)
EXEMPLE CD/DVD-ROM, clé USB, site Internet.
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
3.7
durée de vie prévue
durée de vie escomptée
période spécifiée par le fabricant durant laquelle le dispositif médical ou l’accessoire (3.1) est censé rester
d’utilisation sûre et efficace
Note 1 à l'article: La durée de vie prévue peut être affectée par la stabilité.
Note 2 à l'article: Une maintenance, des réparations ou des mises à niveau (par exemple des modifications liées à
la sécurité ou à la cybersécurité) peuvent être nécessaires pendant la durée de vie prévue.
Note 3 à l'article: Certains dispositifs médicaux disposent d’une durée de vie absolue (par exemple, 5 ans), tandis
que d’autres dispositifs médicaux (par exemple, un logiciel) disposent d’une durée de vie relative (par exemple,
l’intervalle de temps entre deux mises à jour importantes).
Note 4 à l'article: Il y a des indications ou une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2.
[2]
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012 , 3.28, modifiée — Un terme synonyme a été ajouté. La
référence à l’«appareil EM» ou au «système EM» a été remplacée par «dispositif médical», la parenthèse a
été supprimée et les notes ajoutées.]
3.8
importateur
personne physique ou morale qui importe dans un lieu un dispositif médical ou un accessoire (3.1) qui a
été fabriqué au sein d’un autre lieu à des fins de commercialisation
3.9
informations de sécurité
informations fournies à l’utilisateur ou à l’organisme responsable comme une mesure de maîtrise des
risques
EXEMPLE 1 Avertissements, précautions ou contre-indications.
EXEMPLE 2 Instructions d’utilisation d’un dispositif médical pour empêcher une erreur d’utilisation ou éviter
une situation dangereuse.
EXEMPLE 3 Explication concernant une fonction de sécurité d’un dispositif médical.
Note 1 à l'article: Les informations de sécurité peuvent se trouver dans un ou tous les types d’informations
fournies par le fabricant.
Note 2 à l'article: Les informations de sécurité peuvent être situées sur l’affichage d’un dispositif médical.
3.10
informations fournies par le fabricant
toutes les informations associées à l’identification et à l’utilisation d’un dispositif médical ou d’un
accessoire (3.1), quelle que soit la forme sous laquelle elles sont fournies, destinées à assurer l’utilisation
sûre et efficace du dispositif médical ou de l’accessoire
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, la documentation électronique est incluse dans les
informations fournies par le fabricant.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les documents d’expédition et le matériel publicitaire
sont exclus des informations fournies par le fabricant. Cependant, certaines autorités compétentes peuvent
considérer que ces informations complémentaires sont des informations fournies par le fabricant.
Note 3 à l'article: L’objectif principal des informations fournies par le fabricant consiste à identifier un dispositif
médical et son fabricant et à fournir des informations cruciales sur sa sûreté, sa performance et son utilisation
appropriée à l’utilisateur ou à d’autres personnes concernées.
Note 4 à l'article: Voir la Figure 1.
3.11
instructions d’utilisation
instructions d’utilisation
notice
partie des informations d’accompagnement qui est essentielle pour l’utilisation sûre et efficace d’un
dispositif médical ou d’un accessoire (3.1) et qui est destinée à l’utilisateur du dispositif médical
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, un utilisateur peut être soit un utilisateur profane, soit un
utilisateur professionnel ayant reçu une formation spécialisée appropriée.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les instructions relatives au traitement professionnel
entre des utilisations d’un dispositif médical ou d’un accessoire peuvent être incluses dans les instructions
d’utilisation.
Note 3 à l'article: Les instructions d’utilisation, ou des parties de ces instructions, peuvent être affichées par un
dispositif médical.
Note 4 à l'article: Les dispositifs médicaux ou les accessoires qui peuvent être utilisés en toute sécurité et de
manière efficace sans instructions d’utilisation sont exemptés de l’exigence d’être accompagnés d’instructions
d’utilisation par certaines autorités compétentes.
Note 5 à l'article: Voir la Figure 1.
3.12
étiquette
informations écrites, imprimées ou graphiques figurant sur l’article lui-
même, sur l’emballage de chaque article ou sur l’emballage de plusieurs articles
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme étiqueté est utilisé pour désigner l’action
correspondante.
Note 2 à l'article: L’étiquette comprend le marquage du dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 3 à l'article: Pour les besoins de ce document, les informations indiquées sur une interface utilisateur
graphique (IUG) sont considérées comme apparaissant sur l'élément.
Note 4 à l'article: Voir la Figure 1.
[4]
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/52:2019 , définition 3.17, modifiée — Les notes ont été ajoutées et «unité»
et «dispositifs» ont été remplacés par «article».]
3.13
profane
personne profane
individu sans formation formelle dans un domaine ou dans une discipline médical(e) considéré(e) et,
le cas échéant, sans formation spécialisée pertinente sur l’utilisation d’un dispositif médical spécifique
3.14
lot
lot
quantité définie de matériau ou nombre de dispositifs médicaux, y compris le produit fini et les accessoires
(3.1), qui est fabriqué(e) dans un seul traitement ou dans une série de traitements liés et qui est censé(e)
être homogène
Note 1 à l'article: Un lot est fabriqué dans des conditions sensiblement identiques et est conçu pour avoir des
caractéristiques et une qualité uniformes dans les limites spécifiées. Un lot est considéré homogène lorsque des
parties ou des matériaux équivalents sont fabriqués ou soumis à essai de la même manière, sans interruption,
généralement le même jour ou pendant la même période, et produits par la même personne ou avec le même
réglage de machine/matériel et satisfaisant à la même spécification de qualité.
Note 2 à l'article: La quantité définie de matériau ou le nombre de dispositifs médicaux ou d’accessoires est
normalement associé(e) à une seule déclaration de conformité à une spécification de qualité définie.
3.15
numéro de lot
code de lot
numéro de lot
code de lot
contrôle de la production contenant une combinaison de lettres et de chiffres associés à un lot (3.14)
unique
3.16
marquage
informations, sous forme textuelle ou graphique, fixées, imprimées, gravées (ou équivalent) de manière
durable sur un dispositif médical ou un accessoire (3.1)
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme marqué est utilisé pour désigner l’action
correspondante.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, un marquage est différent d’un «marquage direct» tel
que décrit communément dans les normes et les réglementations relatives à l’identifiant unique de dispositif
(IUD). Un «marquage direct» IUD est un type de marquage.
Note 3 à l'article: Voir la Figure 1.
[SOURCE: ISO 18113-1:2009, 2.4, modifiée — «de façon permanente» a été remplacé par «de manière
durable», les notes ont été supprimées et la Note 1 à l’article et «ou d’un accessoire» ont été ajoutés.]
3.17
numéro de modèle
modèle
lettres, chiffres ou combinaison de lettres et de chiffres attribués par un fabricant pour distinguer, par
fonction ou par type, un dispositif médical particulier, un accessoire (3.1) ou une famille de dispositifs
médicaux les uns des autres
Note 1 à l'article: Voir la Figure 2.
3.18
réutilisable pour plusieurs patients
conçu par le fabricant pour être réutilisé sur plusieurs patients dans le
cadre d’applications multiples
Note 1 à l'article: Un dispositif médical ou accessoire réutilisable pour plusieurs patients nécessite généralement un
traitement entre les patients.
Note 2 à l'article: Un dispositif médical ou un accessoire réutilisable pour plusieurs patients peut nécessiter un
traitement entre plusieurs utilisations sur un seul patient.
3.19
pictogramme
représentation imagée simplifiée, utilisée afin de guider les personnes et de leur indiquer comment
atteindre un objectif donné
[9]
[SOURCE: ISO/IEC TR 20007:2014 , 2.10]
3.20
traitement
activité visant à préparer un produit de santé neuf ou
déjà en service pour son utilisation prévue
[10]
[SOURCE: ISO 11139:2018 , 3.214, modifiée — «accessoire» a été ajouté.]
3.21
signal de sécurité
signal qui communique un message de sécurité général, obtenu par la combinaison d’une couleur et
d’une forme géométrique et qui, au moyen d’un symbole graphique, délivre un message de sécurité
particulier
[11]
[SOURCE: ISO 7010:2019 , 3.3]
3.22
numéro de série
contrôle de production contenant une combinaison unique de lettres ou de chiffres choisis par le
fabricant, destinée à distinguer un dispositif médical des autres dispositifs médicaux ayant la même
référence catalogue ou le même numéro de modèle
[12]
[SOURCE: ISO 14708-2:2012 , 3.20, modifiée — Le texte «contrôle de production contenant une» a été
ajouté, «et/ou» a été remplacé par «ou» et le texte «destinée à distinguer un dispositif d’autres dispositifs
ayant la même désignation de modèle» a été remplacé par «destinée à distinguer un dispositif médical
des autres dispositifs médicaux ayant la même référence catalogue ou le même numéro de modèle».]
3.23
personnel d’entretien
individus ou entité rendant compte à l’organisme responsable qui installent, assemblent, entretiennent
ou réparent un dispositif médical ou un accessoire (3.1)
[2]
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 , 3.113, modifiée — La référence à l’«appareil EM», aux «systèmes EM» ou
à d’«autres appareils» a été remplacée par «un dispositif médical ou un accessoire».]
3.24
durée de conservation
période allant jusqu’à la date de péremption, pendant laquelle un dispositif médical ou un accessoire (3.1)
dans son emballage d’origine maintient sa stabilité dans les conditions spécifiées dans les informations
fournies par le fabricant
[4]
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/52:2019 , 3.36, modifiée — «par le fabricant» a été remplacé par «dans
les informations fournies par le fabricant».]
3.25
réutilisable pour un patient
conçu par le fabricant pour être réutilisé sur un patient individuel dans
le cadre d’applications multiples
Note 1 à l'article: Un dispositif médical réutilisable pour un patient ou un accessoire réutilisable pour un seul patient
peut nécessiter un traitement entre les utilisations.
Note 2 à l'article: Dans le cas d’un dispositif médical implantable, la durée d’un usage unique correspond à la durée
entre l’implantation et l’explantation d’un dispositif médical.
3.26
à usage unique
ne pas réutiliser
utiliser une seule fois
conçu par le fabricant pour être utilisé sur un patient individuel ou un
prélèvement pendant une seule procédure avant d’être mis au rebut
Note 1 à l'article: Un dispositif médical à usage unique ou un accessoire à usage unique n’a pas été conçu par son
fabricant en vue d’être réutilisé. Cela comprend également leur traitement.
3.27
stabilité
capacité à maintenir les caractéristiques de sécurité et de performance
dans les limites des spécifications mentionnées dans les informations fournies par le fabricant (3.10)
Note 1 à l'article: La stabilité s’applique:
— aux dispositifs médicaux dont la performance et les propriétés physiques, chimiques ou fonctionnelles peuvent
être altérées ou compromises sur un intervalle de temps spécifié;
— à la période pendant laquelle la stérilité est assurée;
— aux réactifs de DIV, aux étalons et aux témoins lorsqu’ils sont stockés, transportés et utilisés conformément
aux conditions spécifiées dans les informations fournies par le fabricant;
— aux matériaux lyophilisés reconstitués, aux solutions de travail et aux substances extraites de récipients
scellés, lorsqu’ils sont préparés, utilisés et stockés conformément aux informations fournies par le fabricant;
— aux instruments ou systèmes de mesure après étalonnage.
Note 2 à l'article: La stabilité d’un réactif de DIV ou d’un système de mesure est normalement quantifiée par
rapport au temps:
— en termes de durée d’une période pendant laquelle une propriété mesurée varie d’une quantité spécifiée;
— en termes de variation d’une propriété dans des conditions spécifiées.
3.28
stérile
exempt de microorganismes viables
[10]
[SOURCE: ISO 11139:2018 , 3.271]
3.29
symbole
représentation graphique apparaissant sur l’étiquette et/ou dans la documentation associée d’un
dispositif médical, qui fournit des informations caractéristiques sans qu’il soit nécessaire que l’émetteur
ou le récepteur de ces informations connaisse la langue d’une nation ou d’une population donnée
Note 1 à l'article: Le symbole peut être un élément graphique abstrait ou une représentation graphique. Il peut
également recourir à des objets familiers, y compris des caractères alphanumériques (avec une justification
suffisante).
[SOURCE: ISO 15223-1:—, 3.20]
3.30
description technique
partie des informations d’accompagnement destinée à l’organisme responsable et au personnel d’entretien
et essentielle pour la préparation en vue de la première utilisation en toute sécurité, la maintenance
ou la réparation ainsi que le traitement, le transport ou le stockage pendant la durée de vie prévue d’un
dispositif médical
Note 1 à l'article: La description technique peut être incluse dans les instructions d’utilisation.
Note 2 à l'article: Voir la Figure 1.
3.31
support d’IUD
support d’identification unique du dispositif
mode de transmission de l’IUD en utilisant une identification automatique et des techniques de capture
de données (IACD) et, le cas échéant, son interprétation humainement intelligible
Note 1 à l'article: Les supports d’IUD peuvent inclure des codes-barres linéaires/1D, des codes-barres
matriciels/2D, des RFID, etc.
[13]
[SOURCE: IMDRF/UDI WG/N7: 2013 ]
4 Considérations générales
a) Il convient d’utiliser la procédure de gestion des risques de l’ISO 14971:2019 et la procédure
d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation de l’IEC 62366-1:2015+AMD1: 2020 afin de déterminer les
informations à fournir, y compris les informations de sécurité, dans les informations fournies par le
fabricant.
NOTE Les normes spécifiques des dispositifs médicaux peuvent nécessiter des informations
supplémentaires fournies par le fabricant.
b) Lorsque le présent document cite une édition spécifique d’une référence normative, le fabricant
peut substituer une version plus récente, tant que le fabricant est en mesure de démontrer que le
risque résiduel résultant de ladite substitution reste acceptable et comparable au risque résiduel
résultant de l’application de la référence normative.
c) Les informations fournies par le fabricant doivent être rédigées dans une langue qui est:
1) exigée par l’autorité compétente;
2) lorsqu’aucune langue de ce type n’est exigée, appropriée pour l’u
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20417
Première édition
2021-04
Dispositifs médicaux — Informations
à fournir par le fabricant
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
Numéro de référence
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ISO 2021
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Considérations générales . 9
5 Éléments informatifs à définir .10
5.1 Unités de mesure .10
5.2 Informations graphiques .10
5.3 Identifiants de langue et de pays .11
5.3.1 Identifiants de langue .11
5.3.2 Identifiants de pays .11
5.4 Dates .12
5.5 Adresse complète .12
5.6 Nom commercial du produit .12
5.7 Numéro du modèle .12
5.8 Référence catalogue .12
5.9 Contrôles de la production .13
5.10 Identifiant unique du dispositif .13
5.11 Types d’utilisation/de réutilisation .13
5.12 Stérile .13
6 Exigences relatives aux informations d’accompagnement .14
6.1 Exigences relatives aux informations requises sur l’étiquette .14
6.1.1 Exigences minimales concernant l’étiquette .14
6.1.2 Identification du fabricant .14
6.1.3 Identification du dispositif médical ou de l’accessoire .15
6.1.4 Autres exigences concernant l’étiquette .18
6.1.5 Consultation des instructions d’utilisation .19
6.1.6 Signaux de sécurité .19
6.2 Exigences en matière d’identification des composants détachables d’un dispositif
médical ou d’un accessoire .20
6.3 Lisibilité de l’étiquette .21
6.4 Durabilité des marquages .21
6.5 Informations à fournir sur l’emballage .22
6.5.1 Généralités .22
6.5.2 Emballage pour un utilisateur profane .23
6.5.3 Conditions particulières indiquées sur l’emballage .24
6.6 Exigences relatives aux informations présentes dans les instructions d’utilisation
et la description technique .25
6.6.1 Généralités .26
6.6.2 Exigences relatives aux instructions d’utilisation .27
6.6.3 Exigences supplémentaires relatives aux instructions d’utilisation pour
un utilisateur profane .31
6.6.4 Exigences relatives à la description technique .32
6.6.5 Exigences relatives à la documentation électronique .34
7 Autres informations devant être fournies avec le dispositif médical ou l’accessoire .35
7.1 Importateur .35
7.2 Distributeur .35
7.3 Reconditionnement.36
7.4 Traduction .36
7.5 Identification réglementaire .36
Annexe A (informative) Recommandations et justifications particulières .38
Annexe B (informative) Exemple de méthode d’essai pour évaluer des exigences clairement
lisibles .41
Annexe C (informative) Exemple de méthode d’essai pour évaluer la durabilité .42
Annexe D (informative) Référence croisée entre le document et les exigences prises en compte .43
Annexe E (informative) Référence aux principes essentiels de l’IMDRF et
aux recommandations pour l’étiquetage .55
Annexe F (informative) Référence aux principes essentiels .59
Annexe G (informative) Référence aux exigences en matière de sécurité et de performance
pour les dispositifs médicaux .63
Annexe H (informative) Référence aux exigences en matière de sécurité et de performance
pour les dispositifs médicaux de DIV .67
Annexe I (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .71
Bibliographie .73
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique
CEN/CLC JTC 3 Gestion de la qualité et aspects généraux correspondants pour les dispositifs médicaux, du
Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Le présent document spécifie les exigences concernant l’identification et l’étiquetage d’un dispositif
médical ou d’un accessoire, leur emballage, le marquage d’un dispositif médical ou d’un accessoire et les
informations d’accompagnement. L’objectif du présent document est de servir de source centrale pour
ces exigences génériques communes, en permettant à chaque norme de produit spécifique ou norme de
groupe de se concentrer de manière plus précise sur les exigences uniques applicables à un dispositif
médical spécifique ou à un ensemble de dispositifs médicaux.
Les exigences d’une norme de produit relative à un dispositif médical ou à un ensemble peuvent s’appuyer
sur ces exigences générales. En cas de conflit et s’il existe une norme de produit ou une norme de groupe,
il convient de ne pas utiliser séparément le présent document. Les exigences spécifiques des normes de
produit relatives à un dispositif médical ou des normes de groupe prévalent sur les exigences du présent
document. Sauf spécification contraire dans une norme de produit ou une norme de groupe, les exigences
générales du présent document s’appliquent.
Certaines autorités compétentes imposent des exigences qui peuvent différer de celles du présent
document.
Le présent document a été élaboré en considérant:
— l’application du document Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD
[3]
Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N47: 2018 dans les informations fournies par le fabricant d’un
dispositif médical (voir Annexe D);
— l’application du document Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/
[4]
GRRP WG/ N52: 2019 dans les informations fournies par le fabricant d’un dispositif médical (voir
Annexe D);
— l’application des principes essentiels de sécurité et de performance dans les informations fournies par
le fabricant d’un dispositif médical conformément à l’ISO 16142-1:2016 (voir Annexe E);
— l’application des principes essentiels de sécurité et de performance dans les informations fournies par
le fabricant d’un dispositif médical de DIV conformément à l’ISO 16142-2:2017 (voir Annexe F);
— les exigences générales en matière de sécurité et de performance pour les informations fournies par
[5]
le fabricant d’un dispositif médical conformément au Règlement (UE) 2017/745 (voir Annexe G);
— les exigences générales en matière de sécurité et de performance pour les informations fournies par
[6]
le fabricant d’un dispositif médical conformément au Règlement (UE) 2017/746 (voir Annexe H).
Les caractéristiques typographiques suivantes sont utilisées tout au long du présent document:
— exigences et définitions: caractères romains;
— informations apparaissant en dehors des tableaux, telles que les notes, exemples et références:
caractères de taille réduite; texte normatif des tableaux: caractères de taille réduite;
— spécifications de conformité et termes définis dans l’Article 3 du présent document ou en note: caractères
italiques.
Dans le présent document, le «ou» conjonctif doit être interprété comme un «ou inclusif» de sorte
qu’une instruction est vraie si toute combinaison des conditions l’est également.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» implique une exigence;
— «il convient de/que» indique une recommandation;
— «peut/il est admis» indique une autorisation;
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
— «peut/il est possible» indique une possibilité ou une capacité;
Les exigences du présent document sont décomposées de sorte que chaque exigence soit définie
individuellement. Cette méthode vise à aider le suivi automatique des exigences.
NORME INTERNATIONALE ISO 20417:2021(F)
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le
fabricant
1 Domaine d’application
NOTE 1 Il y a des indications ou une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant pour
un dispositif médical ou un accessoire, tel que défini en 3.1. Le présent document contient les exigences
génériques communes concernant l’identification et l’étiquetage d’un dispositif médical ou d’un accessoire,
l'emballage, le marquage d’un dispositif médical ou d’un accessoire et les informations d’accompagnement.
Le présent document ne spécifie pas le mode de transmission des informations.
NOTE 2 Certaines autorités compétentes imposent des exigences différentes concernant l’identification, le
marquage et la documentation d’un dispositif médical ou d’un accessoire.
Les exigences spécifiques des normes de produit relatives à un dispositif médical ou des normes de groupe
prévalent sur les exigences du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de pays
ISO 3864-1:2011, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Partie 1: Principes
de conception pour les signaux de sécurité et les marquages de sécurité
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 7010:2019, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
enregistrés
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base
ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
1)
ISO 15223-1:— , Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes
ISO 16142-2:2017, Dispositifs médicaux — Principes essentiels reconnus de sécurité et de performance
des dispositifs médicaux — Partie 2: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques
supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux de DIV et directives sur le choix des normes
1) En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/FDIS 15223-1:2021.
IEC 60417, (database), Graphical symbols for use on equipment
I EC 6236 6 -1:2015/A 1: 2019, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux
ISO 80000-1, Grandeurs et unités — Partie 1: Généralités
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 13485:2016, l’ISO 14971:2019,
l’ISO 16142-1:2016, l’ISO 16142-2:2017 et l’IEC 62366-1:2015+AMD1: 2020 comme spécifié dans
l’Annexe I, ainsi que les définitions suivantes s’appliquent. L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de
données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation, consultables aux adresses
suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
NOTE L’Annexe I fournit un index alphabétique des termes employés dans le présent document.
3.1
accessoire
article désigné explicitement par son fabricant pour être utilisé conjointement avec un ou plusieurs
dispositifs médicaux pour permettre spécifiquement ou aider à l’utilisation de ces dispositifs médicaux
conformément à leur utilisation prévue
Note 1 à l'article: Un accessoire est généralement un consommable ou un article séparé prévu pour une utilisation
en association avec un ou plusieurs dispositifs médicaux.
Note 2 à l'article: Note 2 à l’article: Certaines autorités compétentes considèrent qu’un accessoire est un dispositif
médical.
Note 3 à l'article: Certaines autorités compétentes ont une définition différente du terme accessoire.
3.2
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire (3.1) à destination
de l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du traitement, de la
maintenance, de la mise en service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire, en
particulier concernant une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante
du dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des
instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l'article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais
peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD/DVD-
ROM, clé USB, site Internet).
Note 4 à l'article: Voir la Figure 1.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Note 5 à l’article L’étiquette peut contenir les informations sur l’emballage du dispositif médical.
Note 6 à l’article La documentation électronique peut contenir un ou tous les types d’informations fournies par le
fabricant, partiellement ou totalement.
Note 7 à l’article Les informations marketing sont également appelées matériel promotionnel.
Figure 1 — Relations entre les termes utilisés pour décrire les informations fournies par
le fabricant
3.3
référence catalogue
nom commercial du produit
code commercial du produit
valeur donnée par le fabricant pour l’identification d’un dispositif médical ou d’un accessoire (3.1)
spécifique se rapportant à sa forme/son ajustement, sa fonction et son traitement (c’est-à-dire les
traitements de fabrication qui nécessite une différenciation pour l’utilisateur final)
Note 1 à l'article: Une référence catalogue doit se composer de lettres ou de numéros.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, il convient de ne pas confondre le code commercial du
produit avec le «code de produit» de la FDA ou la classification par procode.
Note 3 à l'article: Les synonymes du numéro de catalogue sont «numéro de référence» ou «numéro de commande».
Note 4 à l'article: Voir la Figure 2.
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/52:2019, 3.2, modifiée — «ou un accessoire» ainsi que des Notes à l’article
ont été ajoutés.]
3.4
clairement lisible
facilement lisible
qui peut être lu par une personne ayant une vision normaleNote 1 à l’article: Il y a des indications ou
une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005/A1: 2012, 3.15, modifiée — Note 1 à l’article ont été ajoutée.]
a
Au moins un de ces identifiants conditionnels distincts est requis.
Figure 2 — Relation entre les termes utilisés pour décrire l’identification de produit distincte
3.5
distributeur
personne physique ou morale, différente du fabricant ou de l’importateur, dans la chaîne
d’approvisionnement qui, en son nom propre, contribue à la disponibilité d’un dispositif médical ou d’un
accessoire (3.1)pour l’utilisateur
Note 1 à l'article: Plusieurs distributeurs peuvent être impliqués dans la chaîne d’approvisionnement.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les personnes de la chaîne d’approvisionnement
impliquées dans les activités telles que le stockage et le transport au nom du fabricant, de l’importateur ou du
distributeur, ne sont pas des distributeurs.
Note 3 à l'article: Les activités de distribution à elles seules ne comprennent pas le reconditionnement ou tout
changement de conteneur, d’enveloppe ou d’informations d’accompagnement du dispositif médical ou d’emballage
d’un dispositif médical autres que pour fournir l’identification du distributeur.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.5, modifiée — «ou d’un accessoire» ainsi que la Note 3 ont été ajoutés.]
3.6
e-documentation
documentation électronique
toute forme d’informations fournies par le fabricant (3.10) accessibles par voie électronique et se
rapportant à un dispositif médical ou un accessoire (3.1)
EXEMPLE CD/DVD-ROM, clé USB, site Internet.
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
3.7
durée de vie prévue
durée de vie escomptée
période spécifiée par le fabricant durant laquelle le dispositif médical ou l’accessoire (3.1) est censé rester
d’utilisation sûre et efficace
Note 1 à l'article: La durée de vie prévue peut être affectée par la stabilité.
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Note 2 à l'article: Une maintenance, des réparations ou des mises à niveau (par exemple des modifications liées à
la sécurité ou à la cybersécurité) peuvent être nécessaires pendant la durée de vie prévue.
Note 3 à l'article: Certains dispositifs médicaux disposent d’une durée de vie absolue (par exemple, 5 ans), tandis
que d’autres dispositifs médicaux (par exemple, un logiciel) disposent d’une durée de vie relative (par exemple,
l’intervalle de temps entre deux mises à jour importantes).
Note 4 à l'article: Il y a des indications ou une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2.
[2]
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012 , 3.28, modifiée — Un terme synonyme a été ajouté. La
référence à l’«appareil EM» ou au «système EM» a été remplacée par «dispositif médical», la parenthèse a
été supprimée et les notes ajoutées.]
3.8
importateur
personne physique ou morale qui importe dans un lieu un dispositif médical ou un accessoire (3.1) qui a
été fabriqué au sein d’un autre lieu à des fins de commercialisation
3.9
informations de sécurité
informations fournies à l’utilisateur ou à l’organisme responsable comme une mesure de maîtrise des risques
EXEMPLE 1 Avertissements, précautions ou contre-indications.
EXEMPLE 2 Instructions d’utilisation d’un dispositif médical pour empêcher une erreur d’utilisation ou éviter
une situation dangereuse.
EXEMPLE 3 Explication concernant une fonction de sécurité d’un dispositif médical.
Note 1 à l'article: Les informations de sécurité peuvent se trouver dans un ou tous les types d’informations
fournies par le fabricant.
Note 2 à l'article: Les informations de sécurité peuvent être situées sur l’affichage d’un dispositif médical.
3.10
informations fournies par le fabricant
toutes les informations associées à l’identification et à l’utilisation d’un dispositif médical ou d’un
accessoire (3.1), quelle que soit la forme sous laquelle elles sont fournies, destinées à assurer l’utilisation
sûre et efficace du dispositif médical ou de l’accessoire
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, la documentation électronique est incluse dans les
informations fournies par le fabricant.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les documents d’expédition et le matériel publicitaire
sont exclus des informations fournies par le fabricant. Cependant, certaines autorités compétentes peuvent
considérer que ces informations complémentaires sont des informations fournies par le fabricant.
Note 3 à l'article: L’objectif principal des informations fournies par le fabricant consiste à identifier un dispositif
médical et son fabricant et à fournir des informations cruciales sur sa sûreté, sa performance et son utilisation
appropriée à l’utilisateur ou à d’autres personnes concernées.
Note 4 à l'article: Voir la Figure 1.
3.11
instructions d’utilisation
instructions d’utilisation
notice
partie des informations d’accompagnement qui est essentielle pour l’utilisation sûre et efficace d’un
dispositif médical ou d’un accessoire (3.1) et qui est destinée à l’utilisateur du dispositif médical
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, un utilisateur peut être soit un utilisateur profane, soit un
utilisateur professionnel ayant reçu une formation spécialisée appropriée.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les instructions relatives au traitement professionnel
entre des utilisations d’un dispositif médical ou d’un accessoire peuvent être incluses dans les instructions
d’utilisation.
Note 3 à l'article: Les instructions d’utilisation, ou des parties de ces instructions, peuvent être affichées par un
dispositif médical.
Note 4 à l'article: Les dispositifs médicaux ou les accessoires qui peuvent être utilisés en toute sécurité et de
manière efficace sans instructions d’utilisation sont exemptés de l’exigence d’être accompagnés d’instructions
d’utilisation par certaines autorités compétentes.
Note 5 à l'article: Voir la Figure 1.
3.12
étiquette
informations écrites, imprimées ou graphiques figurant sur l’article lui-
même, sur l’emballage de chaque article ou sur l’emballage de plusieurs articles
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme étiqueté est utilisé pour désigner l’action
correspondante.
Note 2 à l'article: L’étiquette comprend le marquage du dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 3 à l'article: Pour les besoins de ce document, les informations indiquées sur une interface utilisateur
graphique (IUG) sont considérées comme apparaissant sur l'élément.
Note 4 à l'article: Voir la Figure 1.
[4]
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/52:2019 , définition 3.17, modifiée — Les notes ont été ajoutées et «unité»
et «dispositifs» ont été remplacés par «article».]
3.13
profane
personne profane
individu sans formation formelle dans un domaine ou dans une discipline médical(e) considéré(e) et,
le cas échéant, sans formation spécialisée pertinente sur l’utilisation d’un dispositif médical spécifique
3.14
lot
lot
quantité définie de matériau ou nombre de dispositifs médicaux, y compris le produit fini et les accessoires
(3.1), qui est fabriqué(e) dans un seul traitement ou dans une série de traitements liés et qui est censé(e)
être homogène
Note 1 à l'article: Un lot est fabriqué dans des conditions sensiblement identiques et est conçu pour avoir des
caractéristiques et une qualité uniformes dans les limites spécifiées. Un lot est considéré homogène lorsque des
parties ou des matériaux équivalents sont fabriqués ou soumis à essai de la même manière, sans interruption,
généralement le même jour ou pendant la même période, et produits par la même personne ou avec le même
réglage de machine/matériel et satisfaisant à la même spécification de qualité.
Note 2 à l'article: La quantité définie de matériau ou le nombre de dispositifs médicaux ou d’accessoires est
normalement associé(e) à une seule déclaration de conformité à une spécification de qualité définie.
3.15
numéro de lot
code de lot
numéro de lot
code de lot
contrôle de la production contenant une combinaison de lettres et de chiffres associés à un lot
(3.14) unique
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés
3.16
marquage
informations, sous forme textuelle ou graphique, fixées, imprimées, gravées (ou équivalent) de manière
durable sur un dispositif médical ou un accessoire (3.1)
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme marqué est utilisé pour désigner l’action
correspondante.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, un marquage est différent d’un «marquage direct» tel
que décrit communément dans les normes et les réglementations relatives à l’identifiant unique de dispositif
(IUD). Un «marquage direct» IUD est un type de marquage.
Note 3 à l'article: Voir la Figure 1.
[SOURCE: ISO 18113-1:2009, 2.4, modifiée — «de façon permanente» a été remplacé par «de manière
durable», les notes ont été supprimées et la Note 1 à l’article et «ou d’un accessoire» ont été ajoutés.]
3.17
numéro de modèle
modèle
lettres, chiffres ou combinaison de lettres et de chiffres attribués par un fabricant pour distinguer, par
fonction ou par type, un dispositif médical particulier, un accessoire (3.1) ou une famille de dispositifs
médicaux les uns des autres
Note 1 à l'article: Voir la Figure 2.
3.18
réutilisable pour plusieurs patients
conçu par le fabricant pour être réutilisé sur plusieurs patients dans le
cadre d’applications multiples
Note 1 à l'article: Un dispositif médical ou accessoire réutilisable pour plusieurs patients nécessite généralement un
traitement entre les patients.
Note 2 à l'article: Un dispositif médical ou un accessoire réutilisable pour plusieurs patients peut nécessiter un
traitement entre plusieurs utilisations sur un seul patient.
3.19
pictogramme
représentation imagée simplifiée, utilisée afin de guider les personnes et de leur indiquer comment
atteindre un objectif donné
[9]
[SOURCE: ISO/IEC TR 20007:2014 , 2.10]
3.20
traitement
activité visant à préparer un produit de santé neuf ou
déjà en service pour son utilisation prévue
[10]
[SOURCE: ISO 11139:2018 , 3.214, modifiée — «accessoire» a été ajouté.]
3.21
signal de sécurité
signal qui communique un message de sécurité général, obtenu par la combinaison d’une couleur et
d’une forme géométrique et qui, au moyen d’un symbole graphique, délivre un message de sécurité
particulier
[11]
[SOURCE: ISO 7010:2019 , 3.3]
3.22
numéro de série
contrôle de production contenant une combinaison unique de lettres ou de chiffres choisis par le
fabricant, destinée à distinguer un dispositif médical des autres dispositifs médicaux ayant la même
référence catalogue ou le même numéro de modèle
[12]
[SOURCE: ISO 14708-2:2012 , 3.20, modifiée — Le texte «contrôle de production contenant une» a été
ajouté, «et/ou» a été remplacé par «ou» et le texte «destinée à distinguer un dispositif d’autres dispositifs
ayant la même désignation de modèle» a été remplacé par «destinée à distinguer un dispositif médical
des autres dispositifs médicaux ayant la même référence catalogue ou le même numéro de modèle».]
3.23
personnel d’entretien
individus ou entité rendant compte à l’organisme responsable qui installent, assemblent, entretiennent
ou réparent un dispositif médical ou un accessoire (3.1)
[2]
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 , 3.113, modifiée — La référence à l’«appareil EM», aux «systèmes EM» ou
à d’«autres appareils» a été remplacée par «un dispositif médical ou un accessoire».]
3.24
durée de conservation
période allant jusqu’à la date de péremption, pendant laquelle un dispositif médical ou un accessoire (3.1)
dans son emballage d’origine maintient sa stabilité dans les conditions spécifiées dans les informations
fournies par le fabricant
[4]
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/52:2019 , 3.36, modifiée — «par le fabricant» a été remplacé par «dans
les informations fournies par le fabricant».]
3.25
réutilisable pour un patient
conçu par le fabricant pour être réutilisé sur un patient individuel dans
le cadre d’applications multiples
Note 1 à l'article: Un dispositif médical réutilisable pour un patient ou un accessoire réutilisable pour un seul patient
peut nécessiter un traitement entre les utilisations.
Note 2 à l'article: Dans le cas d’un dispositif médical implantable, la durée d’un usage unique correspond à la durée
entre l’implantation et l’explantation d’un dispositif médical.
3.26
à usage unique
ne pas réutiliser
utiliser une seule fois
conçu par le fabricant pour être utilisé sur un patient individuel ou un
prélèvement pendant une seule procédure avant d’être mis au rebut
Note 1 à l'article: Un dispositif médical à usage unique ou un accessoire à usage unique n’a pas été conçu par son
fabricant en vue d’être réutilisé. Cela comprend également leur traitement.
3.27
stabilité
capacité à maintenir les caractéristiques de sécurité et de performance
dans les limites des spécifications mentionnées dans les informations fournies par le fabricant (3.10)
Note 1 à l'article: La stabilité s’applique:
— aux dispositifs médicaux dont la performance et les propriétés physiques, chimiques ou fonctionnelles peuvent
être altérées ou compromises sur un intervalle de temps spécifié;
— à la période pendant laquelle la stérilité est assurée;
8 © ISO 2021 – Tous droits réservés
— aux réactifs de DIV, aux étalons et aux témoins lorsqu’ils sont stockés, transportés et utilisés conformément
aux conditions spécifiées dans les informations fournies par le fabricant;
— aux matériaux lyophilisés reconstitués, aux solutions de travail et aux substances extraites de récipients
scellés, lorsqu’ils sont préparés, utilisés et stockés conformément aux informations fournies par le fabricant;
— aux instruments ou systèmes de mesure après étalonnage.
Note 2 à l'article: La stabilité d’un réactif de DIV ou d’un système de mesure est normalement quantifiée par
rapport au temps:
— en termes de durée d’une période pendant laquelle une propriété mesurée varie d’une quantité spécifiée;
— en termes de variation d’une propriété dans des conditions spécifiées.
3.28
stérile
exempt de microorganismes viables
[10]
[SOURCE: ISO 11139:2018 , 3.271]
3.29
symbole
représentation graphique apparaissant sur l’étiquette et/ou dans la documentation associée d’un
dispositif médical, qui fournit des informations caractéristiques sans qu’il soit nécessaire que l’émetteur
ou le récepteur de ces informations connaisse la langue d’une nation ou d’une population donnée
Note 1 à l'article: Le symbole peut être un élément graphique abstrait ou une représentation graphique. Il peut
également recourir à des objets familiers, y compris des caractères alphanumériques (avec une justification
suffisante).
[SOURCE: ISO 15223-1:—, 3.20]
3.30
description technique
partie des informations d’accompagnement destinée à l’organisme responsable et au personnel d’entretien
et essentielle pour la préparation en vue de la première utilisation en toute sécurité, la maintenance
ou la réparation ainsi que le traitement, le transport ou le stockage pendant la durée de vie prévue d’un
dispositif médical
Note 1 à l'article: La description technique peut être incluse dans les instructions d’utilisation.
Note 2 à l'article: Voir la Figure 1.
3.31
support d’IUD
support d’identification unique du dispositif
mode de transmission de l’IUD en utilisant une identification automatique et des techniques de capture
de données (IACD) et, le cas échéant, son interprétation humainement intelligible
Note 1 à l'article: Les supports d’IUD peuvent inclure des codes-barres linéaires/1D, des codes-barres
matriciels/2D, des RFID, etc.
[13]
[SOURCE: IMDRF/UDI WG/N7: 2013 ]
4 Considérations générales
a) Il convient d’utiliser la procédure de gestion des risques de l’ISO 14971:2019 et la procédure
d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation de l’IEC 62366-1:2015+AMD1: 2020 afin de déterminer les
informations à fournir, y compris les informations de sécurité, dans les informations fournies par le
fabricant.
NOTE Les normes spécifiques des dispositifs médicaux peuvent nécessiter des informations
supplémentaires fournies par le fabricant.
b) Lorsque le présent document cite une édition spécifique d’une référence normative, le fabricant
peut substituer une version plus récente, tant que le fabricant est en mesure de démontrer que le
risque résiduel résultant de ladite substitution reste acceptable et comparable au risque résiduel
résultant de l’application de la référence normative.
c) Les informations fournies par le fabricant doivent être rédigées dans une langue qui est:
1) exigée par l’autorité compétente;
2) lorsqu’aucune langue de ce type n’est exigée, appropriée pour l’utilisateur ciblé.
NOTE 1 Le choix de la langue des informations fournies par le fabricant peut être exigé par l'autorité
compétente.
NOTE 2 Plusieurs langues peuvent être exigées dans certaines juridictions.
d) Les informations d’accompagnement doivent mentionner:
1) toutes compétences, formations spécialisées et connaissances spécialisées requises de
l’utilisateur ciblé ou de l’organisme responsable qui sont nécessaires pour obtenir l’utilisation
prévue du dispositif médical;
2) le cas échéant, les restrictions applicables à l’environnement d’utilisation pour lequel le dispositif
médical est prévu.
e) Les informations fournies par le fabricant doivent être rédigées et présentées en des termes
immédiat
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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