ISO 13926-3:2012
(Main)Pen systems — Part 3: Seals for pen-injectors for medical use
Pen systems — Part 3: Seals for pen-injectors for medical use
Systèmes de stylos-injecteurs — Partie 3: Joints pour stylos-injecteurs à usage médical
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13926-3
First edition
2012-05-01
Pen systems —
Part 3:
Seals for pen-injectors for medical use
Systèmes de stylos-injecteurs —
Partie 3: Joints pour stylos-injecteurs à usage médical
Reference number
ISO 13926-3:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 13926-3:2012(E)
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member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO 13926-3:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13926-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and phamaceutical use.
ISO 13926 consists of the following parts, under the general title Pen systems:
— Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use
— Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use
— Part 3: Seals for pen-injectors for medical use
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ISO 13926-3:2012(E)
Introduction
Primary packaging components made of elastomeric materials are an integral part of medicinal products. As
such, the principles of current Good Manufacturing Practices (cGMP) are applicable to the manufacturing of
these components.
Principles of cGMP are described in, for example, ISO 15378 and GMP Guidelines published by the European
Community and the United States of America.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13926-3:2012(E)
Pen systems —
Part 3:
Seals for pen-injectors for medical use
1 Scope
This part of ISO 13926 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of
seals for pen-injectors for medical use.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can be
significantly affected by the nature and performance of the primary packaging.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 3302 (all parts), Rubber — Tolerances for products
ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1: Durometer
method (Shore hardness)
ISO 7885:2010, Dentistry — Sterile injection needles for single use
ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables
in aqueous autoclavates
ISO 8871-4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological
requirements and test methods
ISO 8871-5:2005, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional
requirements and testing
ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods
ISO 11608-3, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3:
1)
Finished containers
ISO 13926-1, Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use
ISO 13926-2, Pen systems — Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use
3 Classification
Seals shall be classified as follows:
— type A: seals with a mono-layer disc;
— type B: seals with a double-layer disc.
1) To be published.
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ISO 13926-3:2012(E)
4 Shape and dimensions
4.1 The shapes and dimensions of seals shall be as shown in Figure 1 and as given in Table 1.
Dimensions in millimetres
a) Seal with a mono-layer disc b) Seal with a double-layer disc
Figure 1 — Shape and dimensions of seals for pen-injectors for medical use
Table 1 — Dimensions of seals
Dimensions in millimetres
Thickness Inner cap
a
Nominal size Type Total cap height Bore diameter
of disc diameter
h h d d
1 2 1 2
±0,15 ±0,15 ±0,05 ±0,2
7,5 A 4,85 to 4,9 1,3 to 1,5 7,5 3,0
7,5 B 4,85 to 5,3 1,45 to 1,95 7,5 3,0
10,0 A 4,85 to 4,9 1,3 to 1,5 9,85 4,0
10,0 B 4,85 to 5,3 1,45 to 1,95 9,85 4,0
a
The height of the seal depends on the thickness and hardness of the disc.
4.2 For type B seals, both single layers shall be continuous. The ratio of thickness of the single layers shall
be agreed upon between the supplier and the user.
4.3 The diameter of the rubber discs shall be such that a sufficient press-fit in the aluminium cap is achieved
and that the discs cannot fall out.
4.4 If not otherwis
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13926-3
Première édition
2012-05-01
Systèmes de stylos-injecteurs —
Partie 3:
Joints pour stylos-injecteurs à usage
médical
Pen systems —
Part 3: Seals for pen-injectors for medical use
Numéro de référence
ISO 13926-3:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 13926-3:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
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de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO 13926-3:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 13926-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d’injection et appareils de traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
L’ISO 13926 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes de stylos-injecteurs:
— Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs à usage médical
— Partie 2: Bouchons-pistons pour stylos-injecteurs à usage médical
— Partie 3: Joints plats pour stylos-injecteurs à usage médical
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ISO 13926-3:2012(F)
Introduction
Les éléments d’emballage primaire réalisés en matériaux élastomères font partie intégrante des produits
pharmaceutiques et les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication «actuelles» (BPFa) s’appliquent à la
fabrication de ces éléments.
Les principes des BPFa sont décrits, par exemple, dans l’ISO 15378 et dans les Lignes directrices générales,
publiées par la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 13926-3:2012(F)
Systèmes de stylos-injecteurs —
Partie 3:
Joints pour stylos-injecteurs à usage médical
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 13926 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance
et l’étiquetage des joints plats pour stylos-injecteurs à usage médical.
NOTE La nature et les performances de l’emballage primaire peuvent influer considérablement sur l’efficacité, la
pureté, la stabilité et la sécurité d’un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO 3302 (toutes les parties), Caoutchouc — Tolérances pour produits
ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté par pénétration —
Partie 1: Méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 7885:2010, Médecine bucco-dentaire — Aiguilles stériles pour injections, non réutilisables
ISO 8871-1, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
ISO 8871-4, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 4: Exigences biologiques et méthodes d’essais
ISO 8871-5:2005, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 5: Exigences de fonctionnement et essais
ISO 8872, Capsules en aluminium pour flacons de transfusion, perfusion et injection — Spécifications générales
et méthodes d’essai
ISO 11608-3, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai — Partie 3:
1)
Conteneurs prêts à l’emploi
ISO 13926-1, Systèmes de stylos-injecteurs — Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs à
usage médical
ISO 13926-2, Systèmes de stylos-injecteurs — Partie 2: Bouchons-pistons pour stylos-injecteurs à usage médical
3 Classification
Les joints plats doivent être classés comme suit:
— type A: Joints plats avec disque d’étanchéité monocouche;
— type B: Joints plats avec disque d’étanchéité bicouche.
1) À publier.
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
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ISO 13926-3:2012(F)
4 Forme et dimensions
4.1 La forme et les dimensions des joints plats doivent être celles représentées à la Figure 1 et données dans
le Tableau 1.
Dimensions en millimètres
a) Joint plat avec disque b) Joint plat avec disque
d’étanchéité monocouche d’étanchéité bicouche
Figure 1 — Forme et dimensions des joints plats pour stylos-injecteurs à usage médical
Tableau 1 — Dimensions des joints plats
Dimensions en millimètres
Diamètre Diamètre
Dimension Hauteur totale de Épaisseur du
Type intérieur de la d’alésage de la
a
nominale la capsule joint plat
capsule capsule
h h d d
1 2 1 2
±0,15 ±0,15 ±0,05 ±0,2
7,5 A 4,85 à 4,9 1,3 à 1,5 7,5 3,0
7,5 B 4,85 à 5,3 1,45 à 1,95 7,5 3,0
10,0 A 4,85 à 4,9 1,3 à 1,5 9,85 4,0
10,0 B 4,85 à 5,3 1,45 à 1,95 9,85 4,0
a
La hauteur de la capsule dépend de l’épaisseur et de la dureté du disque d’étanchéité.
4.2 Pour les joints plats de type B, les deux couches individuelles doivent être continues. Le rapport
d’épaisseur des couches individuelles doit faire l’objet d’un accord entre le fournisseur et l’utilisateur.
4.3 Le diamètre des disques d’étanchéité en caoutchouc doit permettre d’obtenir un ajustage suffisamment
serré dans la capsule d’aluminium pour assurer le maintien en place des disques d’étanchéité.
4.4 Sa
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.