ISO 11040-4:2024
(Main)Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
This document specifies materials, dimensions, quality, and performance requirements, as well as relevant test methods. This document also specifies components that are part of the sterilized subassembled syringe ready for filling. This document is applicable to — tubing-glass barrels (single-chamber design) for injection preparations, and — sterilized subassembled syringes ready for filling. Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling in accordance with this document are intended for single use only. Components to complete the subassembled syringe, such as plunger stopper and plunger rod, are outside the scope of this document. NOTE National or regional regulations such as Ph.Eur., USP, or JP can apply.
Seringues préremplies — Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables. Le présent document décrit également les différents composants de la seringue stérilisée prête à l'emploi préremplissable. Le présent document est applicable : — aux cylindres en verre étiré (à simple chambre) pour préparations d'injection ; et — aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables. Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent document ne sont pas réutilisables. Les composants permettant de compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige du piston, ne relèvent pas du domaine d'application du présent document. NOTE Des réglementations nationales ou régionales telles que les Ph. Eur., USP ou JP peuvent s'appliquer.
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International
Standard
ISO 11040-4
Fourth edition
Prefilled syringes —
2024-06
Part 4:
Glass barrels for injectables and
sterilized subassembled syringes
ready for filling
Seringues préremplies —
Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées préremplissables
Reference number
ISO 11040-4:2024(en) © ISO 2024
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Published in Switzerland
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ISO 11040-4:2024(en)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 4
4.1 Quality systems .4
4.2 Testing .4
4.3 Documentation .4
5 Syringe barrel . 4
5.1 Design including dimensions .4
5.1.1 Dimensions for 6 % Luer slip and 6 % Luer slip for Luer lock adapter front end
syringes .4
5.1.2 Specific dimensions for front end design for 6 % Luer slip and 6 % Luer slip for
Luer lock adapter .6
5.1.3 Dimensions for staked needle (SN) syringes .7
5.1.4 Front end design for staked needle syringe .9
5.2 Functional testing of Luer connection .10
5.3 Material .
...
Norme
internationale
ISO 11040-4
Quatrième édition
Seringues préremplies —
2024-06
Partie 4:
Cylindres en verre pour
produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées
préremplissables
Prefilled syringes —
Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled
syringes ready for filling
Numéro de référence
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ISO 11040-4:2024(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . . 4
4.1 Systèmes qualité .4
4.2 Essais .4
4.3 Documentation .4
5 Corps de seringue . 4
5.1 Conception incluant les dimensions .4
5.1.1 Dimensions pour les seringues à extrémité avant avec raccord à 6 % Luer à
glissement et raccord à 6 % Luer à glissement pour adaptateur à verrouillage
type Luer Lock .4
5.1.2 Dimensions spécifiques pour la conception de l'extrémité avant pour un raccord
à 6 % Luer à glissement et un raccord à 6 % Luer à glissement pour adaptateur
à verrouillage type Luer Lock .7
5.1.3 Dimensions pour les seringues avec aiguille attachée .8
5.1.4 Conception de l'extrémité avant d'une seringue avec aiguille attachée .10
5.2 Essai fonctionnel de la connexion Luer .11
5.3 Matériau .
...
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 11040-4
ISO/TC 76
Prefilled syringes —
Secretariat: DIN
Part 4:
Voting begins on:
2024-03-14
Glass barrels for injectables and
sterilized subassembled syringes
Voting terminates on:
2024-05-09
ready for filling
Seringues préremplies —
Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées préremplissables
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
ISO/FDIS 11040-4:2024(en) © ISO 2024
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FINAL DRAFT
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International
Standard
ISO/FDIS 11040-4
ISO/TC 76
Prefilled syringes —
Secretariat: DIN
Part 4:
Voting begins on:
Glass barrels for injectables and
sterilized subassembled syringes
Voting terminates on:
ready for filling
Seringues préremplies —
Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées préremplissables
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IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
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LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
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ISO/FDIS 11040-4:2024(en)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 4
4.1 Quality systems .4
4.2 Testing .4
4.3 Documentation .4
5 Syringe barrel .
...
ISO/FDIS 11040-4:2024(E)
ISO /TC/ 76
Secretariat: DIN
Date: 2024-01-1202-28
Prefilled syringes —
Part 4:
Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes
ready for filling
Seringues préremplies —
Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
FDIS stage
© ISO 2024 – All rights reserved
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ISO/FDIS 11040-4:2024(Een)
© ISO 2024
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ii © ISO 2024 – All rights reserved
ii
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ISO/FDIS 11040-4:2024(Een)
Contents
Foreword . ix
Introduction . xi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 4
4.1 Quality systems . 4
4.2 Testing. 4
4.3 Documentation . 4
5 Syringe barrel . 4
5.1 Design including dimensions . 4
5.1.1 Dimensions for 6 % Luer slip and 6 % Luer slip for Luer lock adapter front end syringes . 4
5.1.2 Specific dimensions for front end design for 6 % Luer slip and 6 % Luer slip for Luer lock
adapter 7
5.1.3 Dimensions for staked needle (SN) syringes . 10
5.1.4 Front end design for staked needle syringe . 11
5.2 Functional testing of Luer connection . 12
5.3 Material. 12
5.4 Performance requirements . 13
5.4.1 Hydrolytic resistance glass barrel . 13
5.4.2 Annealing quality . 13
5.4.3 Lubrication of the inner surface . 13
5.4.4 Flange breakage resistance. 13
5.4.5 Front end breakage resistance .
...
Questions, Comments and Discussion
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