ISO 14971-1:1998
(Main)Medical devices — Risk management — Part 1: Application of risk analysis
Medical devices — Risk management — Part 1: Application of risk analysis
Dispositifs médicaux — Gestion des risques — Partie 1: Application de l'analyse des risques
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14971-1
First edition
1998-10-01
Medical devices — Risk management —
Part 1:
Application of risk analysis
Dispositifs médicaux — Gestion du risque —
Partie 1: Application de l’analyse du risque
Reference number
B C
ISO 14971-1:1998(E)
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ISO 14971-1:1998(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Definitions. 1
3 Procedure . 2
3.1 General . 2
3.2 Identification of qualitative and quantitative characteristics
related to medical devices .
2
3.3 Identification of possible hazards. 5
3.4 Estimation of the risks for each hazard. 5
3.5 Review of risks. 6
3.6 Risk reduction . 6
3.7 Generation of other hazards . 6
3.8 Evaluation of all identified hazards . 6
3.9 Risk analysis report. 6
4 Review of risk analysis . 7
Annexes
A Guidance on risk analysis procedure for in vitro diagnostic
devices. 8
B Guidance on risk analysis procedure for toxicological hazards. 9
C Examples of possible hazards and contributing factors
associated with medical devices.
11
D Information on risk analysis techniques. 14
Simplified relationship between risk analysis and other risk
E
16
management activities.
F Bibliography . 17
© ISO 1998
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
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Printed in Switzerland
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ISO ISO 14971-1:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 14971-1 was prepared jointly by Technical
Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding general
aspects for medical devices, and IEC/SC 62A, Common aspects of
electrical equipment in medical practice.
ISO 14971 consists on the following parts, under the general title Medical
devices — Risk management:
— Part 1: Application of risk analysis
Annexes A to F of this part of ISO 14971 are for information only.
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ISO 14971-1:1998(E) ISO
Introduction
Judgements relating to safety, including the acceptability of risks, are
necessary in order to determine the suitability of a medical device for its
intended use. Factors influencing the perception of safety include the socio-
economic and educational background of the society concerned, and the
actual and projected situation and status of the patient. Such judgements
must take into account the intended use, performance, risks and benefits of
the device, and the risks and benefits associated with the clinical procedure.
The overall process for the control of risks is referred to as "risk
management". This part of ISO 14971 describes techniques for risk analysis
based on quantitative or qualitative estimation of the probability of possible
consequences of a postulated event relating to the application of a medical
device. Risk analysis is the initial step in the overall process referred to as
risk management. Elements of risk evaluation and risk control are included in
the flow diagram (figure 1) for purposes of completeness. The relationship
between risk analysis, risk evaluation and risk control is illustrated in
annex E. Further work is under consideration.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 14971-1:1998(E)
Medical devices — Risk management
Part 1:
Application of risk analysis
1 Scope
This part of ISO 14971 specifies a procedure for investigating, using available information, the safety of a medical
device, including in vitro diagnostic devices (IVD) or accessories, by identifying hazards and estimating the risks
associated with the device. It may be of particular assistance in areas where relevant standards are not available or
not used.
This part of ISO 14971 does not stipulate levels of acceptability because these are determined by a multiplicity of
factors that cannot be set down in such a standard.
This part of ISO 14971 is not intended to give guidance on all aspects of management of risks. Furthermore, it is
not intended to cover decision-making processes regarding assessment of the indications and contra-indications for
the use of a particular device.
2 Definitions
For the purposes of this part of ISO 14971, the following definitions apply.
2.1
harm
physical injury and/or damage to health or property
[ISO/IEC Guide 51]
2.2
hazard
potential source of harm
[ISO/IEC Guide 51]
2.3
risk
probable rate of occurrence of a hazard causing harm and the degree of severity of the harm
[ISO/IEC Guide 51]
2.4
risk analysis
investigation of available information to identify hazards and to estimate risks
NOTE 1 See annex E.
NOTE 2 Examples of sources of information are given in note 3 in subclause 3.4.
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ISO 14971-1:1998(E)
2.5
safety
freedom from unacceptable risk of harm
[ISO/IEC Guide 51]
3 Procedure
3.1 General
The risk analysis procedure described in 3.2 to 3.9 and illustrated in the flow diagram given in figure 1 shall be
followed. A record of the conduct and results of the risk analysis procedure shall be documented and maintained by
the manufacturer.
NOTE 1 Risk analysis can be carried out as part of a quality system.
NOTE 2 The documentation of the conduct and results of the risk analysis procedure should include at least the following:
a) a complete description and identification of the device or accessory under consideration;
b) a list of possible hazards as identified under 3.3;
c) an indication of the methods by which risks have been reduced to acceptable levels;
d) identification of which party carried out the risk analysis.
3.2 Identification of qualitative and quantitative characteristics related to medical devices
For the particular device or accessory being considered, all those characteristics that could affect its safety and,
where appropriate, their defined limits should be listed.
NOTE 1 Additional guidance on risk analysis techniques for IVDs is given in annex A.
NOTE 2 Additional guidance on risk analysis techniques for toxicological hazards is given in annex B.
The following questions can serve as a useful guide in drawing up such a list.
a) What is the intended use and how is the device to be used?
Factors that should be considered include the intended user, the required skill and training of the user, ergonomic
aspects, the environment(s) in which it is to be used, by whom it will be installed, and whether the patient can
control or influence the use of the device. Special attention should be paid to users with special needs, such as
handicapped persons, the elderly and children. Their special needs might include assistance by another person to
enable the use of a device.
b) Is the device intended to come into contact with the patient or other persons?
Factors that should be considered include intended contact, surface contact, invasive contact, implantation and,
respectively, period and frequency of contact.
c) What materials and/or components are incorporated in the device or are used?
Factors that should be considered include whether characteristics relevant to safety are known.
d) Is energy delivered to and/or extracted from the patient?
Factors that should be considered include the type of energy transferred and its control, quality, quantity, and time
function.
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Figure 1 — Flow diagram of risk analysis procedure
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e) Are substances delivered to and/or extracted from the patient?
Factors that should be considered include whether the substance is delivered or extracted, whether it is a single
substance or range of substances, the maximum and minimum transfer rates and control thereof.
f) Are biological materials processed by the device for subsequent re-use?
Factors that should be considered include the type of process and substance(s) processed (e.g. auto-transfusion,
dialysers).
g) Is the device supplied sterile or intended to be sterilized by the user, or are other microbiological controls
applicable?
Factors that should be considered include whether the device is intended for single-use or to be re-usable, any
packaging, the shelf-life and any limitation on the number of re-use cycles, or type of sterilization process to be
used.
h) Is the device intended to modify the patient environment?
Factors that should be considered include temperature, humidity, atmospheric gas composition and pressure.
i) Are measurements made?
Factors that should be considered include the variables measured and the accuracy and the precision thereof.
j) Is the device interpretative?
Factors that should be considered include whether conclusions are presented by the device from input or acquired
data, the algorithms used, and confidence limits.
k) Is the device intended to control or to interact with other devices or drugs?
Factors that should be considered include identifying other devices and drugs which can be involved and the
potential problems associated with such interactions.
l) Are there unwanted outputs of energy or substances?
Energy-related factors that should be considered include noise and vibration, heat, radiation (including ionizing,
non-ionizing and ultraviolet/visible/infrared radiation), contact temperatures, leakage currents, and electrical and/or
magnetic fields.
Substance-related factors that should be considered include discharge of chemicals, waste products and body
fluids.
m) Is the device susceptible to environmental influences?
Factors that should be considered include the operational, transport and storage environment, including spillage,
and power and cooling supplies.
n) Are there essential consumables or accessories associated with the device?
Factors that should be considered include specifications for such consumables or accessories and any restrictions
placed upon users in their selection of these.
o) Is maintenance and/or calibration necessary?
Factors that should be considered include whether maintenance and/or calibration are to be carried out by the
operator or user, or by a specialist.
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p) Does the device contain software?
Factors that should be considered include whether software is intended to be installed, modified or exchanged by the
user and/or operator.
q) Does the device have a restricted "shelf-life"?
Factors that should be considered include labelling or indicators, and the disposal of such devices.
r) Possible delayed and/or long-term use effects?
Factors that should be considered include ergonomic and cumulative effects.
s) To what mechanical forces will the device be subjected?
Factors that should be considered include whether the forces to which the device will be subjected are under the
control of the user or controlled by interaction with other persons.
t) What determines the lifetime of the device?
Factors that should be considered include ageing and battery depletion.
u) Is the device intended for single use or re-use?
3.3 Identification of possible hazards
Using the examples of possible hazards listed in annex C and in A.2 for IVDs as an aide-mémoire, compile a list of
potential hazards associated with the device under both normal and fault conditions.
3.4 Estimation of the risks for each hazard
For each of the possible hazards identified under 3.3, the risks under both normal and fault conditions shall be
estimated using available information/data. Risk estimation should examine the initiating events or circumstances,
the sequence of events that are of concern, any mitigating features, and the nature and frequency of the possible
deleterious consequences of the identified hazards, in order to produce a measure of the level of the risks being
analysed.
NOTE 1 In order to analyse risks, their components (i.e. consequences and probability) should be analysed separately. This may
be done by quantitative or qualitative methods as appropriate. This includes answering the following questions:
— does the hazard exist in the absence of a failure?
— does the hazard exist in a failure mode?
— does the hazard exist only in a multiple fault condition?
Annex D and annex A.3 for IVDs give information on some risk analysis techniques that can be used.
NOTE 2 Techniques that can be used for the analysis of the risks include Failure Mode Effect Analysis (FMEA), Fault Tree
Analysis (FTA) and Hazard and Operability (HAZOP) studies. The need for, selection of, and use of such techniques can depend
on the nature of the device and are outside the scope of this part of ISO 14971.
Annex D gives a short summary of some of the techniques that can be used. IEC 60300-3-9 gives more details on these concepts.
Annex F is a bibliography.
NOTE 3 Information/data can be obtained, for example, from:
— relevant standards;
— scientific data;
— field data from similar devices already in use, including published reported incidents;
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ISO 14971-1:1998(E)
— clinical evidence;
— results of appropriate investigations.
3.5 Review of risks
If a risk for a given hazard is appropriately addressed by compliance with a relevant standard, or acceptability is
demonstrated by other means, proceed to 3.8. If the risk for a given hazard estimated in accordance with 3.4
exceeds the levels of acceptability defined through the application of relevant standards or by other means, proceed
to 3.6.
If the risk is judged to be outside acceptable limits only in failure mode, the likelihood of a fault occurring should be
analysed. In doing this, the following questions should be addressed:
— can a failure be detected by the user before the hazard occurs?
— could the failure be eliminated by more effective manufacturing controls or by preventive maintenance?
— will misuse increase the likelihood of failure?
— can alarms be added?
3.6 Risk reduction
If the risk is reduced appropriately, proceed to 3.7. If the risk is not reduced appropriately, exit the analysis
procedure.
Risks can be reduced to acceptable levels by appropriate mean
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14971-1
Première édition
1998-10-01
Dispositifs médicaux — Gestion des
risques —
Partie 1:
Application de l'analyse des risques
Medical devices — Risk management —
Part 1: Application of risk analysis
Numéro de référence
B C
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ISO 14971-1:1998(F)
Sommaire Page
1 Domaine d’application . 1
2 Définitions . 1
3 Mode opératoire . 2
3.1 Généralités . 2
3.2 Identification des caractéristiques qualitatives et
quantitatives des dispositifs médicaux . 2
3.3 Identification des dangers possibles . 5
3.4 Estimation des risques relatifs à chaque danger . 5
3.5 Revue des risques . 6
3.6 Réduction des risques . 6
3.7 Génération d'autres dangers . 6
3.8 Évaluation de tous les dangers identifiés . 6
3.9 Compte rendu de l'analyse des risques . 6
4 Révision de l'analyse des risques . 7
Annexes
A Lignes directrices sur la méthode d'analyse des risques relative
à des dispositifs de diagnostic in vitro . 8
B Lignes directrices sur la méthode d'analyse des risques relative
aux dangers toxicologiques . 9
C Exemples de dangers possibles et des facteurs y contribuant,
associés aux dispositifs médicaux . 11
D Information sur les techniques d'analyse des risques . 14
E Rapport simplifié entre l'analyse des risques et les autres
activités de gestion des risques . 16
F Bibliographie . 17
© ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet iso@iso.ch
Version française tirée en 1999
Imprimé en Suisse
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 14971-1 a été élaborée conjointement par le
comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux et le CEI/SC 62A,
Aspects généraux des équipements électriques utilisés en pratique
médicale.
L'ISO 14971 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général :
Dispositifs médicaux — Gestion des risques
Partie 1: Application de l'analyse des risques
Les parties subséquentes verront le jour au fur et à mesure de leur
développement.
Les annexes A à F de la présente partie de l'ISO 14971 sont données
uniquement à titre d'information.
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ISO 14971-1:1998(F)
Introduction
Les jugements relatifs à la sécurité, y compris l'acceptabilité des risques,
sont nécessaires afin de déterminer si un dispositif médical est approprié à
l'emploi. Parmi les facteurs influant sur l'appréciation de la sécurité figurent
le contexte socio-économique et culturel de la société concernée, de
même que la situation réelle et la situation future ou l'état futur du patient.
Les jugements de cet ordre tiennent compte de l'utilisation normale, des
performances, des risques et des avantages liés au dispositif, ainsi que
des risques et des avantages associés au mode opératoire clinique.
L'ensemble du processus de maîtrise du risque est désigné par la notion
de «gestion des risques». La présente partie de l'ISO 14971 décrit les
techniques de l'analyse des risques basées sur une estimation quantitative
ou qualitative de la probabilité, pour les conséquences possibles d'un
événement associé à l'utilisation d'un dispositif médical. Le processus de
l'analyse du risque est l'étape initiale dans l'ensemble du processus de la
gestion du risque. Des éléments sur l’évaluation et la maîtrise du risque
sont donnés dans l’organigramme (figure 1) afin d’avoir une vue de
l’ensemble. L’annexe E illustre la relation entre l’analyse du risque,
l’évaluation du risque et la maîtrise du risque. D’autres travaux sont
prévus.
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NORME INTERNATIONALE © ISO ISO 14971-1:1998(F)
Dispositifs médicaux — Gestion des risques —
Partie 1:
Application de l'analyse des risques
1 Domaine d’application
La présente partie de l'ISO 14971 spécifie une procédure qui permet d'examiner, en utilisant les informations
disponibles, la sécurité d'un dispositif médical, y compris les dispositifs et accessoires de diagnostic in vitro, en
identifiant les dangers et en estimant les risques qui sont associés au dispositif. Elle constitue une aide particulière,
notamment dans les domaines où des normes correspondantes sont indisponibles ou inutilisées.
La présente partie de l'ISO 14971 n'indique pas les niveaux d'acceptabilité; ceux-ci sont déterminés par des
facteurs multiples qui ne peuvent, de par leur nature, être consignés dans une telle norme.
La présente partie de l'ISO 14971 n'est pas destinée à donner des informations détaillées sur la gestion des
risques. En outre, elle n'a pas pour but de traiter des processus de prise de décision relatifs à l'évaluation des
indications et des contre-indications liées à l'utilisation d'un dispositif particulier.
2 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 14971, les définitions suivantes s'appliquent.
2.1
dommage
blessure physique et/ou atteinte à la santé ou dégât causé aux biens
[Guide ISO/CEI 51]
2.2
danger
source potentielle de dommage
[Guide ISO/CEI 51]
2.3
risque
fréquence probable d'un danger causant un dommage et degré de gravité du dommage
[Guide ISO/CEI 51]
2.4
analyse des risque
examen des informations disponibles pour identifier les dangers et pour estimer les risques
NOTE 1 Voir l'annexe E.
NOTE 2 Des exemples de sources d'informations sont données dans la note 3 du paragraphe 3.4.
2.5
sécurité
absence de risque inacceptable de dommage
[Guide ISO/CEI 51]
1
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ISO 14971-1:1998(F)
3 Mode opératoire
3.1 Généralités
La procédure d'analyse des risques, illustrée par l'organigramme présenté à la figure 1 et décrite de 3.2 à 3.9, doit
être suivie. Sa conduite, ainsi que ses résultats, doivent être documentés et faire l'objet d'une maintenance de la
part du fabricant.
NOTE 1 L'analyse des risques peut être effectuée dans le cadre d'un système qualité.
NOTE 2 Il convient que la documentation et les résultats de la procédure d'analyse des risques comportent au moins les
éléments suivants:
a) une description et une identification complètes des dispositifs ou des accessoires considérés;
b) une liste des dangers éventuels, tels qu'identifiés en 3.3;
c) une indication de la façon dont les risques ont été réduits à des niveaux acceptables;
d) une identification de la partie qui a effectué l'analyse des risques.
3.2 Identification des caractéristiques qualitatives et quantitatives des dispositifs médicaux
Pour le dispositif ou l'accessoire considéré, dresser la liste de toutes les caractéristiques qui peuvent en affecter la
sécurité, accompagnées, le cas échéant, de leurs limites d'utilisation définies.
NOTE 1 L'annexe A donne des indications supplémentaires sur les techniques d'analyse des risques, pour les dispositifs de
diagnostic in vitro.
NOTE 2 L'annexe B donne des indications supplémentaires sur les techniques d'analyse des risques d'origine toxicologique.
Les questions suivantes peuvent constituer un guide utile pour dresser une telle liste.
a) Quelle est l'utilisation prévue et comment le dispositif doit-il être utilisé?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, quel est l'utilisateur prévu, quelles en sont les qualités et la
formation requises, les aspects ergonomiques, dans quel environnement le dispositif sera utilisé, qui va se charger
de l'installation et si le patient peut contrôler ou influer sur l'utilisation du dispositif. Il convient d'accorder une
attention particulière aux utilisateurs ayant des besoins spécifiques, tels que les personnes handicapées, les
personnes âgées et les enfants. Parmi ces besoins peut figurer l'assistance d'une tierce personne afin de pouvoir
utiliser le dispositif.
b) Le dispositif est-il prévu pour entrer en contact avec le patient ou toute autre personne?
Il convient de considérer des facteurs tels que le contact prévu, la surface de contact, le contact invasif,
l'implantation, la durée et la fréquence du contact.
c) Quels sont les matériaux et/ou composants contenus dans le dispositif ou utilisés?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, si les caractéristiques relatives à la sécurité sont connues.
d) De l'énergie est-elle apportée au patient et/ou lui en est-il retirée?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, le type d'énergie transférée, sa maîtrise, sa qualité, sa quantité et le
temps de fonctionnement du dispositif.
e) Des substances sont-elles administrées au patient et/ou lui sont-elles retirées?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, s’il s’agit d’une substance unique ou d’une gamme de substances,
si la substance est administrée ou extraite, ainsi que les débits de transfert minimaux et maximaux et le contrôle de
ces derniers.
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Figure 1 — Organigramme de la procédure d'analyse des risques
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f) Des matières biologiques sont-elles traitées par le dispositif en vue d'une réutilisation ultérieure?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, le type de procédé et la/les substance(s) traitée(s) (par exemple
autotransfusion, dialyseurs).
g) Le dispositif est-il fourni stérile ou est-il prévu qu'il soit stérilisé par l'utilisateur, ou bien d'autres
contrôles microbiologiques sont-ils applicables?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, si le dispositif est prévu pour une utilisation unique ou s'il est
réutilisable, la nature de son emballage, sa durée de vie en rayon et toute limitation du nombre de cycles de
réutilisation ou du type de procédé de stérilisation à utiliser.
h) Le dispositif est-il prévu pour modifier l'environnement du patient?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, la température, l'humidité, la composition du gaz atmosphérique et
la pression.
i) Des mesurages sont-ils effectués?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, les paramètres utilisés ainsi que l’exactitude et la précision
obtenues.
j) Le dispositif effectue-t-il une interprétation?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, si des conclusions sont présentées par le dispositif à partir de
données en entrée ou de données d'acquisition, les algorithmes utilisés et les limites de confiance des données.
k) Le dispositif est-il prévu pour contrôler ou interagir avec d’autres dispositifs ou médicaments?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, l'identification d'autres dispositifs et médicaments qui peuvent
intervenir ainsi que les problèmes potentiels associés à de telles interactions.
l) Y a-t-il des émissions non souhaitées d'énergie ou de substances?
Il convient de prendre en compte les facteurs liés à l'énergie, dont le bruit, les vibrations, la chaleur, les
rayonnements [qu'ils soient ionisants ou non ionisants (UV, visible, IR)], les températures de contact, les courants
de fuite et les champs électriques et/ou magnétiques.
Il convient de considérer, entre autres facteurs liés à la substance, la libération de produits chimiques, les déchets
et les fluides corporels.
m) Le dispositif est-il sensible aux influences de l'environnement?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, l'environnement opérationnel, de transport et de stockage, y
compris l'aspersion par des liquides, l'alimentation électrique et l'alimentation de refroidissement.
n) Y a-t-il des consommables ou accessoires essentiels associés au dispositif?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, les spécifications relatives à de tels consommables ou accessoires
ainsi que toute restriction imposée aux utilisateurs par rapport aux choix de ces dernières.
o) L'entretien et/ou l'étalonnage est-il/sont-ils nécessaire(s)?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, si la maintenance et/ou l'étalonnage à effectuer incombent à
l'opérateur, à l'utilisateur ou à un spécialiste.
p) Le dispositif contient-il un logiciel?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, si le logiciel est prévu pour être installé, modifié ou échangé par
l'utilisateur et/ou l'opérateur.
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q) Le dispositif a-t-il une durée de stockage et/ou de conditionnement limité?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, l'étiquetage ou toute autre information sur la durée de stockage
et/ou de conditionnement et les conditions de mise au rebut de tels dispositifs.
r) Existe-t-il d'éventuels effets retardés et/ou liés à l'utilisation à long terme?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, les effets ergonomiques et cumulatifs.
s) À quelles forces mécaniques le dispositif sera-t-il exposé?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, si les forces auxquelles sera exposé le dispositif sont maîtrisées par
l'utilisateur ou bien sont soumises à un contrôle effectué par interaction avec d'autres personnes.
t) Quels facteurs déterminent la durée de vie du dispositif?
Il convient de considérer, entre autres facteurs, le vieillissement et l'épuisement des piles.
u) Le dispositif est-il destiné à un usage unique ou est-il réutilisable?
3.3 Identification des dangers possibles
À l'aide des exemples de dangers possibles mentionnés à l'annexe C et à l'article A.2 pour les dispositifs de
diagnostics in vitro, dresser la liste des dangers potentiels associés au dispositif, que ce soit dans les conditions
normales ou dans des conditions de défaut.
3.4 Estimation des risques relatifs à chaque danger
Pour chacun des dangers possibles identifiés en 3.3, estimer les risques, dans des conditions normales ou dans
des conditions de défaut, à l'aide des informations et données disponibles. Il est recommandé que l'estimation des
risques examine les événements ou les circonstances initiales, la séquence d'événements concernée, d'éventuelles
circonstances atténuantes ainsi que la nature et la fréquence des conséquences délétères possibles des dangers
identifiés pour obtenir une mesure du niveau des risques à analyser.
NOTE 1 Afin de mieux analyser les risques, il convient que leurs composantes, c'est-à-dire les conséquences et les
probabilités, fassent l'objet d'une analyse séparée. Cela peut se faire soit par des méthodes quantitatives, soit par des
méthodes qualitatives. Cela comprend la réponse aux questions suivantes:
le danger survient-il en l'absence de défaillance?
le danger survient-il en mode défaillance?
le danger survient-il uniquement dans des conditions de défaillance multiple?
L'annexe D et l'article A.3 pour les dispositifs de diagnostics in vitro offrent des informations sur certaines techniques d'analyse
des risques pouvant être utilisées.
NOTE 2 Les techniques d'analyse des risques pouvant être utilisées sont, notamment, l'Analyse des modes de défaillance et
de leurs effets (AMDE ou, en anglais, FMEA), l'Analyse par arbre de panne (AAP ou, en anglais, FTA) et les Études de danger
et faisabilité (en anglais HAZOP). La nécessité, la sélection et l'utilisation de telles techniques peuvent dépendre de la nature
du dispositif; elles sont en dehors du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 14971.
L'annexe D présente une synthèse succincte de certaines techniques qui peuvent être utilisées. La CEI 60300-3-9 donne plus
de détails sur ces concepts. L'annexe F présente une bibliographie.
NOTE 3 Les informations/données peuvent être obtenues, par exemple, à partir
des normes pertinentes;
de données scientifiques;
de données acquises sur le terrain et provenant d'équipements similaires, comprenant notamment les publications
relatives aux incidents relevés;
de constats cliniques;
de résultats de recherches appropriées.
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ISO 14971-1:1998(F)
3.5 Revue des risques
Si un risque associé à un danger donné est traité de manière appropriée en se conformant à une norme pertinente,
ou si l'acceptabilité a été démontrée par d'autres moyens, passer à 3.8. Si le risque associé à un danger donné,
déterminé à l'aide des informations données en 3.4, dépasse les niveaux d'acceptabilité déterminés par l'application
de normes pertinentes ou par d'autres moyens, passer à 3.6.
Si le risque est jugé comme étant hors des limites acceptables, mais uniquement en mode de défaillance, il
convient d'analyser la vraisemblance de l'apparition d'un défaut. Il convient alors de répondre aux questions
suivantes:
Une défaillance peut-elle être détectée par l'utilisateur avant que le danger ne survienne?
La défaillance pourrait-elle être éliminée par des contrôles de fabrication plus efficaces ou par une main-
tenance préventive?
Une mauvaise utilisation accroît-elle la probabilité de défaillance?
Des alarmes peuvent-elles être ajoutées?
3.6 Réduction des risques
Si le risque est suffisamment réduit, passer à 3.7. Si le risque n'est pas réduit suffisamment, quitter la procédure
d'analyse.
Les risques peuvent être réduits jusqu'à des niveaux acceptables par des moyens adaptés, tels que
a) moyens de sécurité directs (conception);
b) moyens de sécurité indirects (protection); exemples de protection:
accessibilité restreinte (par exemple contre les dangers de rayonnement),
écran de protection contre le danger (par exemple au moyen d'un couvercle protecteur);
c)
...
Questions, Comments and Discussion
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