ISO 9187-1:2010
(Main)Injection equipment for medical use — Part 1: Ampoules for injectables
Injection equipment for medical use — Part 1: Ampoules for injectables
ISO 9187-1:2010 specifies materials, dimensions, capacities, performance and packaging requirements for three forms of glass ampoule (forms B, C and D) for injectable pharmaceutical products. ISO 9187-1:2010 is applicable to ampoules with and without a colour break-ring; the provision of ampoules with a colour break-ring, and the choice of colour of the break-ring, is subject to agreement between the manufacturer and user. Ampoules complying with ISO 9187-1:2010 are intended for single use only.
Matériel d'injection à usage médical — Partie 1: Ampoules pour produits injectables
L'ISO 9187-1:2010 spécifie les matériaux, les dimensions, les capacités, ainsi que les exigences relatives à la performance et à l'emballage de trois types d'ampoules en verre (types B, C et D) pour les produits pharmaceutiques injectables. L'ISO 9187-1:2010 s'applique aux ampoules avec ou sans anneau de cassure coloré; la livraison d'ampoules avec anneau de cassure coloré ainsi que la spécification de la couleur désirée de l'anneau de cassure font l'objet d'un accord entre le fabricant et l'utilisateur. Les ampoules conformes à l'ISO 9187-1:2010 sont destinées à un usage unique.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9187-1
Fourth edition
2010-10-15
Injection equipment for medical use —
Part 1:
Ampoules for injectables
Matériel d'injection à usage médical —
Partie 1: Ampoules pour produits injectables
Reference number
ISO 9187-1:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 9187-1:2010(E)
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Published in Switzerland
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ISO 9187-1:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 9187-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 9187-1:2006), which has undergone a minor
revision with the following modifications in Table 1.
⎯ The base radius, r, has been modified for the 10 ml, 20 ml, 25 ml and 30 ml glass.
ISO 9187 consists of the following parts, under the general title Injection equipment for medical use:
⎯ Part 1: Ampoules for injectables
⎯ Part 2: One-point-cut (OPC) ampoules
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ISO 9187-1:2010(E)
Introduction
Ampoules are suitable packaging materials for storing pharmaceutical products until they are administered to
the patient. Owing to the direct contact between injectables and the primary container over extended storage
periods, possible interactions are to be avoided in order to guarantee patient safety. Adequate means to
achieve this objective include proper selection of primary packaging materials, the choice of suitable package
design and the availability of specific requirements and methods for testing individual container systems.
In the past, four standardized forms of ampoule (forms A, B, C and D) have been in widespread use. However,
form A is no longer used in the pharmaceutical industry and consequently has not been included in this part of
ISO 9187. To avoid any confusion among manufacturers and users, it was decided to retain the same
designation letters (i.e. B, C and D) for the forms of ampoules in current use and to disregard the letter A.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9187-1:2010(E)
Injection equipment for medical use —
Part 1:
Ampoules for injectables
1 Scope
This part of ISO 9187 specifies materials, dimensions, capacities, performance and packaging requirements
for three forms of glass ampoule (forms B, C and D) for injectable pharmaceutical products.
It is applicable to ampoules with and without a colour break-ring; the provision of ampoules with a colour
break-ring, and the choice of colour of the break-ring, is subject to agreement between the manufacturer and
user.
Ampoules complying with this part of ISO 9187 are intended for single use only.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification
ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1:
Determination by titration method and classification
ISO 4802-2, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2:
Determination by flame spectrometry and classification
ISO 7500-1, Metallic materials — Verification of static uniaxial testing machines — Part 1: Tension/
compression testing machines — Verification and calibration of the force-measuring system
3 Dimensions and designation
3.1 Dimensions
The dimensions of ampoules shall be as shown in Figures 1, 2 and 3 (forms B, C and D respectively) and as
given in Table 1.
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ISO 9187-1:2010(E)
3.2 Designation
Designation of ampoules shall consist of the descriptor word “ampoule”, followed by a reference to this part of
ISO 9187, followed by the ampoule form, the nominal volume, the colour of the glass and, if applicable,
mention of a colour break-ring.
EXAMPLE 1 Designation of a form B ampoule without colour break-ring with a nominal volume of 10 ml, made of
colourless glass (cl) complying with the requirements of this part of ISO 9187:
Ampoule ISO 9187-1 – B – 10 – cl
EXAMPLE 2 Designation of a form B ampoule with a colour break-ring (cbr) with a nominal volume of 10 ml, made of
colourless glass (cl) complying with the requirements of this part of ISO 9187:
Ampoule ISO 9187-1 – B – 10 – cl – cbr
4 Material
Colourless (cl) or amber (br) glass of hydrolytic resistance grain class HGA 1, in accordance with ISO 720,
shall be used.
A change in the chemical composition of the glass material should be notified by the ampoule manufacturer to
the user at least nine months in advance.
5 Requirements
5.1 Hydrolytic resistance
When tested in accordance with I
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9187-1
Quatrième édition
2010-10-15
Matériel d'injection à usage médical —
Partie 1:
Ampoules pour produits injectables
Injection equipment for medical use —
Part 1: Ampoules for injectables
Numéro de référence
ISO 9187-1:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 9187-1:2010(F)
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Publié en Suisse
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ISO 9187-1:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 9187-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 9187-1:2006), qui a fait l'objet d'une
révision mineure. Les modifications suivantes ont été apportées dans le Tableau 1:
⎯ le rayon du fond, r, a été modifié pour les ampoules de capacité nominale 10 ml, 20 ml, 25 ml et 30 ml.
L'ISO 9187 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel d'injection à usage
médical:
⎯ Partie 1: Ampoules pour produits injectables
⎯ Partie 2: Ampoules à un seul point de cassure (OPC)
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ISO 9187-1:2010(F)
Introduction
Les ampoules sont considérées comme convenables pour l'emballage et le stockage des produits
pharmaceutiques jusqu'au moment de leur administration au patient. Étant donné le contact direct du produit
d'injection avec les composants du récipient pendant des périodes de stockage prolongées, les interactions
pouvant compromettre la sécurité du patient sont à éviter. Un moyen adéquat consiste à choisir des matériaux
et des conceptions d'emballage appropriés, à veiller que les matériaux utilisés répondent aux critères
spécifiques, et à appliquer des méthodes appropriées pour soumettre à essai les récipients unitaires.
Quatre types d'ampoules normalisées (types A, B, C et D) ont, par le passé, été largement utilisés.
Cependant, l'industrie pharmaceutique n'a plus recours à l'ampoule de type A; par conséquent cette dernière
a été exclue de la présente partie de l'ISO 9187. Pour éviter tout malentendu entre les fabricants et les
utilisateurs, il a été décidé de conserver les mêmes lettres (c'est-à-dire B, C et D) pour désigner les différents
types d'ampoules en usage et de ne plus tenir compte de la lettre A.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 9187-1:2010(F)
Matériel d'injection à usage médical —
Partie 1:
Ampoules pour produits injectables
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 9187 spécifie les matériaux, les dimensions, les capacités, ainsi que les exigences
relatives à la performance et à l'emballage de trois types d'ampoules en verre (types B, C et D) pour les
produits pharmaceutiques injectables.
Elle s'applique aux ampoules avec ou sans anneau de cassure coloré; la livraison d'ampoules avec anneau
de cassure coloré ainsi que la spécification de la couleur désirée de l'anneau de cassure font l'objet d'un
accord entre le fabricant et l'utilisateur.
Les ampoules conformes à la présente partie de l'ISO 9187 sont destinées à un usage unique.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris tous les amendements).
ISO 720, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 121 °C — Méthode d'essai et classification
ISO 2859-1, Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs — Partie 1: Procédures
d'échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (NQA)
ISO 4802-1, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre — Partie 1:
Détermination par analyse titrimétrique et classification
ISO 4802-2, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre — Partie 2:
Détermination par spectrométrie de flamme et classification
ISO 7500-1, Matériaux métalliques — Vérification des machines pour essais statiques uniaxiaux — Partie 1:
Machines d'essai de traction/compression — Vérification et étalonnage du système de mesure de force
3 Dimensions et désignation
3.1 Dimensions
Les dimensions des ampoules doivent être telles qu'indiquées aux Figures 1, 2 et 3 (types B, C et D
respectivement) et dans le Tableau 1.
© ISO 2010 – Tous droits réservés 1
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ISO 9187-1:2010(F)
3.2 Désignation
La désignation des ampoules doit être composée du descripteur «Ampoule», suivi d'une référence à la
présente partie de l'ISO 9187, puis du type d'ampoule, de la capacité nominale, de la couleur du verre et, le
cas échéant, de la mention de l'anneau de cassure coloré.
EXEMPLE 1 Désignation d'une ampoule de type B conforme aux exigences de la présente partie de l'ISO 9187, sans
anneau de cassure coloré, d'une capacité nominale de 10 ml, en verre blanc (cl):
Ampoule ISO 9187-1 – B – 10 – cl
EXEMPLE 2 Désignation d'une ampoule de type B conforme aux exigences de la présente partie de l'ISO 9187, avec
anneau de cassure coloré (cbr), d'une capacité nominale de 10 ml, en verre blanc (cl):
Ampoule ISO 9187-1 – B – 10 – cl – cbr
4 Matériau
Du verre blanc (cl) ou jaune (br) de classe de résistance hydrolytique sur poudre HGA 1, conformément à
l'ISO 720, doit être utilisé.
Il convient que toute modification de la composition chimique du verre soit notifiée à l'utilisateur par le
fabricant de l'ampoule au moins neuf
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.