ISO 14242-3:2009
(Main)Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 14242-3:2009 specifies relative angular movement between articulating components, the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to be used for the orbital bearing type wear testing of total hip joint prostheses.
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche — Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure du type orbital de maintien et conditions environnementales correspondantes d'essai
L'ISO 14242-3:2009 spécifie le mouvement angulaire relatif entre composants articulaires, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et l'environnement d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14242-3
First edition
2009-03-15
Implants for surgery — Wear of total hip-
joint prostheses —
Part 3:
Loading and displacement parameters for
orbital bearing type wear testing
machines and corresponding
environmental conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de
la hanche —
Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines
d'essai d'usure du type orbital de maintien et conditions
environnementales correspondantes d'essai
Reference number
ISO 14242-3:2009(E)
©
ISO 2009
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ISO 14242-3:2009(E)
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ISO 14242-3:2009(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Principle. 2
5 Reagents and test specimens . 2
6 Apparatus . 3
7 Procedure . 6
8 Test report . 7
9 Disposal of test specimen . 8
Bibliography . 9
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ISO 14242-3:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14242-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
ISO 14242 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total hip-joint
prostheses:
⎯ Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding
environmental conditions for test
⎯ Part 2: Methods of measurement
⎯ Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and
corresponding environmental conditions for test
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ISO 14242-3:2009(E)
Introduction
The orbital bearing hip wear simulator (OBM) is widely used and has been successful in evaluating the wear
properties of Total Hip Arthroplasty (THA) articulating surfaces. These test results have been shown to
correlate well with clinical experience. Since this type of test machine is widely used, it is important that the
parameters be standardized to make the results more uniform and comparable between laboratories.
This test method differs from that in ISO 14242-1 in the articulating motion of the test. Although the motion of
the OBM is simpler and less anatomic than the motion described in ISO 14242-1, OBM hip simulators have
been used to evaluate the wear of THA articulating components for more than 25 years. The equipment is
used globally for wear testing of THA components, and has been very successful in reproducing the types and
amounts of wear that occur in vivo with a wide variety of bearing materials, including polyethylene, metals and
ceramics. Because of this, tests on OBM machines have provided very accurate predictions of the subsequent
clinical performance of newly developed materials. This is particularly true for the new crosslinked
polyethylenes. Several recent reports with more than five years of follow up have shown percent reductions in
wear, compared to historical polyethylene, that are very close to those that were predicted as much as ten
years earlier in tests run on OBM hip simulators.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14242-3:2009(E)
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 3:
Loading and displacement parameters for orbital bearing type
wear testing machines and corresponding environmental
conditions for test
1 Scope
This part of ISO 14242 specifies relative angular movement between articulating components, the pattern of
the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to be used for the
orbital bearing type wear testing of total hip joint prostheses.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
abduction
adduction
motion about an axis arranged in an anterior-posterior direction through the hip joint
NOTE 1 Movement of the femur away from the midline of the torso is termed abduction. Movement of the femur toward
the torso midline is known as adduction.
NOTE 2 Angular movement is shown in Figure 1 a).
3.2
flexion
extension
motion that occurs about a transverse axis through the hip joint
NOTE 1 Movement at a joint, which decreases the angle between the torso and the femur, is termed flexion. The
opposite action is termed extension, where the angle between the torso and the femur is increased.
NOTE 2 Angular movement is shown in Figure 1 b).
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ISO 14242-3:2009(E)
3.3
inward rotation
outward rotation
component of internal/external motion
NOTE 1 The OBM hip simulator does not apply an independent “inward/outward” motion to the hip (i.e., about the long
[8]
axis of the femur.) However, Saikko et al. pointed out that the anti-rotation lever that is connected to each test chamber
of an OBM machine induces a component of internal-external rotation to the motion path, effectively converting the OBM
into a 3-axis machine. The mechanism of the OBM simulator induces a crossing-path component to the relative motion of
[13]
the bearing surfaces. Because of this, as was demonstrated in detail by Wang et al. , the magnitude of the shear stress
and the amount of change of direction of this stress during the loaded part of the gait cycle are comparable to that which
occurs in a hip replacement in vivo.
NOTE 2 Angular movement is shown in Figure 1 c).
3.4
polar axis
axis of the acetabular component, which intersects the centre of the spherical articulating surface and is
perpendicular to the plane of the flange or, if no flange is present, perpendicular to the plane of the entry
diameter
4 Principle
The femoral and acetabular components of a test specimen are placed in position in their normal configuration
and the apparatus transmits a specified time-dependent force between the components together with
specified relative angular displacements. A control specimen, if polymers are the object of investigation, is
subjected to the same time-dependent force to determine the creep of the test specimen and/or the amount of
mass change due to fluid transfer. The test takes place in a controlled environment simulating physiological
conditions.
5 Reagents and test specimens
5.1 Fluid test medium, calf serum approximately 25 % volume fraction diluted with de-ionized water
(balance).
The fluid test medium should be filtered through a filter of pore size 2 µm and have a protein mass
concentration of not less than 17 g/l.
To minimize microbial contamination, the fluid test medium should be stored frozen until required for test. An
anti-microbial reagent (such as sodium azide) may be added. Such reagents can be potentially hazardous.
Routine monitoring of the pH of the fluid test medium can be undertaken. If it is, the values should be included
in the test report (see Clause 8).
NOTE The use of a fluid test medium of non-biological origin can be considered when performance requirements
relating to this test method are being decided.
5.2 Test specimen, femoral head and acetabular components.
The acetabular component shall have the articulating surface attached by its normal immediate backing (for
example bone cement or a machined replica of the inner surface of the backing) unless this is impractical due
to physical features of the implant system. If the component forming the articulating surface is fixed to the
backing by a rim/snap-fit system the machined replica shall provide the same fixation conditions. If it is not
practical to use the normal backing or cement fixation due to physical features of the implant system, the
support system for the acetabular component should represent normal design features and conditions of use
but should allow removal of the component for measurement of wear without destruction.
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ISO 14242-3:2009(E)
Consideration should be given to the condition of the test specimen. This condition should represent the final
sterile implanted condition where possible unless processing effects are under investigation.
NOTE It can be useful to characterize specimens prior to testing. Profilometry, hardness, photomicrography and
other analytical techniques can be used.
5.3 Control specimen, identical to test specimen.
Consideration should be given to the condition of the control specimen. This condition should represent the
final sterile implanted condition where possible unless processing effects are under investigation.
NOTE It can be useful to characterize specimens prior to testing. Profilometry, hardness, photomicrography and
other analytical techniques can be used
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14242-3
Première édition
2009-03-15
Implants chirurgicaux —
Usure des prothèses totales
de l'articulation de la hanche —
Partie 3:
Paramètres de charge et de déplacement
pour machines d'essai d'usure du type
orbital de maintien et conditions
environnementales correspondantes
d'essai
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type
wear testing machines and corresponding environmental conditions
for test
Numéro de référence
ISO 14242-3:2009(F)
©
ISO 2009
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ISO 14242-3:2009(F)
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Publié en Suisse
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ISO 14242-3:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Principe. 2
5 Réactifs et éprouvettes . 2
6 Appareillage . 3
7 Mode opératoire . 6
8 Rapport d'essai . 8
9 Mise au rebut de l'éprouvette . 8
Bibliographie . 9
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ISO 14242-3:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14242-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4,
Prothèses des os et des articulations.
L'ISO 14242 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche:
⎯ Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure et conditions
environnementales correspondantes d'essai
⎯ Partie 2: Méthodes de mesurage
⎯ Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure du type orbital de
maintien et conditions environnementales correspondantes d'essai
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
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ISO 14242-3:2009(F)
Introduction
Le simulateur d'usure de la hanche de type orbital (OBM) est largement utilisé et a donné des résultats
excellents lors de l'évaluation des propriétés d'usure des surfaces articulaires en cas d'arthroplastie totale de
hanche (ATH). Les résultats de ces essais indiquent une bonne corrélation avec l'expérience clinique. Étant
donné que ce type de machine d'essai est largement utilisé, il est important que les paramètres soient
normalisés afin d'obtenir dans différents laboratoires des résultats plus uniformes et comparables.
La présente méthode d'essai est différente de celle décrite dans l'ISO 14242-1 en ce qui concerne le
mouvement articulaire de l'essai. Bien que le mouvement de l'OBM soit plus simple et moins anatomique que
le mouvement décrit dans l'ISO 14242-1, les simulateurs de hanche OBM sont utilisés pour évaluer l'usure
des composants articulaires d'ATH depuis plus de 25 ans. Généralement, ces équipements sont utilisés pour
les essais d'usure de composants ATH et ont donné des résultats excellents en reproduisant les types et les
niveaux d'usure qui se produisent in vivo sur une grande diversité de matériaux d'appui, et notamment le
polyéthylène, les métaux et la céramique. Grâce à cela, les essais réalisés sur les machines OBM ont fourni
des résultats très précis sur les performances cliniques ultérieures des matériaux récemment conçus. Cela
est particulièrement vrai pour les nouveaux polyéthylènes réticulés. Plusieurs rapports récents sur des suivis
de plus de cinq ans font état de réductions de l'usure, par rapport au polyéthylène ancien, qui sont très
proches de ce qu'on prévoyait il y a dix ans lors des essais réalisés sur les simulateurs de la hanche OBM.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14242-3:2009(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales
de l'articulation de la hanche —
Partie 3:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai
d'usure du type orbital de maintien et conditions
environnementales correspondantes d'essai
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14242 spécifie le mouvement angulaire relatif entre composants articulaires, le
type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et l'environnement
d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14242-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche — Partie 2:
Méthodes de mesurage
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
abduction
adduction
mouvement selon un axe placé dans un sens antério-postérieur passant par l'articulation de la hanche
NOTE 1 L'abduction est le mouvement qui éloigne le fémur de l'axe médian du torse. L'adduction est le mouvement qui
rapproche le fémur de l'axe médian du torse.
NOTE 2 Le mouvement angulaire est illustré à la Figure 1 a).
3.2
flexion
extension
mouvement qui s'exerce par rapport à l'axe transversal passant par l'articulation de la hanche
NOTE 1 La flexion est le mouvement d'une articulation qui diminue l'angle entre le torse et le fémur. L'extension est
l'action opposée, c'est le mouvement qui agrandit l'angle entre le torse et le fémur.
NOTE 2 Le mouvement angulaire est illustré à la Figure 1 b).
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ISO 14242-3:2009(F)
3.3
rotation interne
rotation externe
partie du mouvement interne/externe
NOTE 1 Le simulateur de hanche OBM n'induit pas un mouvement indépendant de type «interne/externe» à la hanche
[8]
(c'est-à-dire par rapport à l'axe longitudinal du fémur). Toutefois, Saikko et al. ont indiqué que le levier anti-rotation relié
à chaque enceinte d'essai d'une machine OBM induit une partie de la rotation interne-externe au trajet du mouvement, et
convertit effectivement l'OBM dans une machine à trois axes. Le mécanisme du simulateur OBM induit une partie de trajet
[13]
transversal au mouvement relatif des surfaces d'appui. Comme démontré en détail par Wang et al. , l'intensité de la
contrainte de cisaillement et le niveau de changement de la direction de cette contrainte pendant la partie de charge du
cycle de marche sont comparables à ceux qui s'exercent dans le cas d'un implant articulaire in vivo.
NOTE 2 Le mouvement angulaire est illustré à la Figure 1 c).
3.4
axe polaire
axe du composant acétabulaire passant par le centre de la surface articulaire sphérique et qui est
perpendiculaire au plan de la collerette ou, s'il n'y a pas de collerette, perpendiculaire au plan du diamètre
d'entrée
4 Principe
Les composants fémoraux et acétabulaires d'une éprouvette sont placés en position de configuration normale
et l'appareillage d'essai transmet entre les composants une force spécifiée variant en fonction du temps, ainsi
que des déplacements angulaires relatifs spécifiés. Si des polymères font l'objet de l'étude, une éprouvette
témoin est soumise à la même force qui varie en fonction du temps afin de déterminer le fluage de
l'éprouvette et/ou de la quantité de masse qui a été modifiée suite au transfert du liquide. L'essai est réalisé
dans un environnement contrôlé simulant les conditions physiologiques.
5 Réactifs et éprouvettes
5.1 Milieu d'essai liquide, sérum de veau, approximativement 25 % de fraction volumique dilué dans de
l'eau déionisée (complément).
Il convient que le milieu d'essai liquide soit filtré à l'aide d'un filtre de 2 µm et que sa concentration massique
en protéines soit supérieure ou égale à 17 g/l.
Pour réduire au minimum la contamination microbienne, il convient de conserver le milieu d'essai liquide à
l'état congelé jusqu'à son utilisation pour l'essai. Un réactif antimicrobien (tel que l'azoture de sodium) peut
être ajouté. De tels réactifs peuvent s'avérer dangereux.
Un contrôle de routine du pH du milieu d'essai liquide peut être effectué. Le cas échéant, il convient d'inclure
les résultats dans le rapport d'essai (voir Article 8).
NOTE L'utilisation d'un milieu d'essai liquide d'origine non biologique peut être envisagée lorsque les exigences de
performance relatives à la présente méthode d'essai sont déterminées.
5.2 Éprouvette, tête fémorale et composants acétabulaires.
Le composant acétabulaire doit avoir une surface articulatoire fixée par son support immédiat normal (par
exemple du ciment osseux ou une réplique usinée de la surface interne du support) sauf si cela n'est pas
applicable à cause des caractéristiques physiques du système d'implant. Si le composant formant la surface
d'articulation est fixé au support par un système d'encliquetage à anneau/pression, la réplique usinée doit
présenter les mêmes conditions de fixation. S'il n'est pas pratique d'utiliser le support courant ou la fixation par
ciment étant données les caractéristiques physiques du système d'implant, il convient que le système de
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ISO 14242-3:2009(F)
support pour le composant acétabulaire représente les caractéristiques de conception et les conditions
d'utilisation normales, mais qu'il permette le retrait du composant pour le mesurage de l'usure sans le détruire.
Il convient de prendre en considération l'état de l'éprouvette. Il convient que cet état soit l'état d'implantation
stérile final, selon le cas, à moins que les effets du traitement constituent l'objet de l'étude.
NOTE Il peut être utile de déterminer les caractéristiques des éprouvettes avant les essais. La profilométrie, la dureté,
la photomicrographie et d'autres techniques analytiques peuvent être utilisées.
5.3 Éprouvette témoin, identique à l'éprouvette.
Il convient de prendre en considération l'état de l'éprouvette. Il convient que cet état soit l'état d'implantation
stérile final, selon le cas, à moins que les effets du traitement constituent l'objet de l'étude.
NOTE Il peut être utile de déterminer les caractéristiques des éprouvettes avant les essais. La profilométrie
...
Questions, Comments and Discussion
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