ISO 17516:2014
(Main)Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits
Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits
ISO 17516:2014 is applicable for all cosmetics and assists interested parties in the assessment of the microbiological quality of the products. Microbiological testing does not need to be performed on those products considered to be microbiologically low risk.
Cosmétiques — Microbiologie — Limites microbiologiques
L'ISO 17516:2014 s'applique à tous les produits cosmétiques et aide les parties concernées à évaluer la qualité microbiologique des produits. Il n'est pas nécessaire que les produits considérés comme présentant un faible risque microbiologique soient soumis à des essais microbiologiques.
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17516
First edition
2014-10-01
Cosmetics — Microbiology —
Microbiological limits
Cosmétiques — Microbiologie — Limites microbiologiques
Reference number
ISO 17516:2014(E)
©
ISO 2014
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ISO 17516:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 17516:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 Principle . 1
4 Microbiological limits for cosmetics . 2
Annex A (normative) Flowchart for interpretation of test results . 3
Bibliography . 4
© ISO 2014 – All rights reserved iii
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ISO 17516:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 217, Cosmetics.
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ISO 17516:2014(E)
Introduction
Every cosmetic manufacturer has a responsibility relative to the microbiological safety and quality
of its products to ensure that they have been produced under hygienic conditions. Cosmetic products
are not expected to be sterile. However they shall not contain excessive amounts of microorganisms
nor specified microorganisms that have the potential to affect the product quality or consumer safety.
Moreover, some cosmetic products which are considered to have low microbiological risk (see ISO 29621)
may not need to be subjected to routine microbiological testing and manufacturers can decide not to
test if they can ensure products meet this standard.
The manufacturer should follow the Good Manufacturing Practices described in ISO 22716 and take
the necessary precautions to limit the introduction of microorganisms from raw materials, processing
and packaging. When necessary, microbiological testing may be performed using ISO 21148, ISO 21149,
ISO 16212, ISO 18415, ISO 18416, ISO 21150, ISO 22717, and ISO 22718.
The objective of this International Standard is to develop acceptable quantitative and qualitative limits
for cosmetic finished products.
© ISO 2014 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 17516:2014(E)
Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits
1 Scope
This International Standard is applicable for all cosmetics and assists interested parties in the assessment
of the microbiological quality of the products. Microbiological testing does not need to be performed on
those products considered to be microbiologically low risk (see ISO 29621).
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
product
portion of an identified cosmetic product received in the laboratory for testing
2.2
aerobic mesophilic microorganisms
mesophilic bacteria, yeast and mould growing aerobically under the conditions specified in ISO 21149
and ISO 16212
2.3
specified microorganism
aerobic mesophilic bacteria or yeast that is undesirable in a cosmetic product because it can cause skin
or eye infection or is an indication of hygienic failure
[SOURCE: ISO 18415:2007, definition 3.6 — modified «terminology has changed».]
2.3.1
Escherichia coli
gram-negative rod, motile, smooth colonies
[SOURCE: ISO 21150:2006, definition 3.6]
2.3.2
Pseudomonas aeruginosa
gram-negative rod, motile; smooth colonies pigmented brown or greenish
[SOURCE: ISO 22717:2006, definition 3.6]
2.3.3
Staphylococcus aureus
gram-positive cocci, mainly joined in grape-li
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 17516
ISO/TC 217 Secretariat: ISIRI
Voting begins on Voting terminates on
2013-07-25 2013-10-25
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits
Cosmétiques — Microbiologie — Limites microbiologiques
ICS 07.100.99; 71.100.99
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2013
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ISO/DIS 17516
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2013
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ISO/DIS 17516
Contents Page
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 Principle . 2
4 Microbiological limits for cosmetics . 3
Annex A (Flow chart for interpretation of test results) . 4
Bibliography . 5
© ISO 2002 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 17516
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 17516 was prepared by Technical Committee ISO/TC 217 Cosmetics.
iv © ISO 2002 – All rights reserved
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ISO/DIS 17516
Introduction
Every cosmetic manufacturer has a responsibility relative to the microbiological safety and quality of its
products to ensure that they have been produced under hygienic conditions. Cosmetic products are not
expected to be sterile, however they shall not contain excessive amounts of microorganisms nor specific
microorganisms that have the potential to affect the product quality or consumer safety . Moreover, some
cosmetic products which are considered to have low microbiological risk (see ISO 29621) may not be
subjected to routine microbiological testing and manufactures can decide not to test if they can assure
products meet this standard.
The manufacturer should follow the Good Manufacturing Practices (ISO 22716) and take the necessary
precautions to limit the introduction of microorganisms from raw materials, processing and packaging. When
necessary, microbiological testing may be performed using ISO 21148, ISO 21149, ISO 16212, ISO 18415,
ISO 18416, ISO 21150, ISO 22717, and ISO 22718.
The objective of this International Standard is to develop acceptable quantitative and qualitative limits for
cosmetic finished products.
© ISO 2002 – All rights reserved v
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 17516
Cosmetics – Microbiology - Microbiological limits
1 Scope
This International Standard is applicable for all cosmetics and assists interested parties in the assessment of
the microbiological quality of the products. Microbiological testing may not be performed on those products
considered to be microbiologically low risk (see ISO 29621).
2 Terms and Definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply:
2.1
product
Portion of an identified cosmetic product received in the laboratory for testing.
2.2
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 17516
Première édition
2014-10-01
Cosmétiques — Microbiologie —
Limites microbiologiques
Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits
Numéro de référence
ISO 17516:2014(F)
©
ISO 2014
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ISO 17516:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 17516:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Termes et définitions . 1
3 Principe . 2
4 Limites microbiologiques relatives aux produits cosmétiques . 2
Annexe A (normative) Logigramme d’interprétation des résultats d’essai .4
Bibliographie . 5
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO 17516:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 217, Cosmétiques.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 17516:2014(F)
Introduction
Chaque fabricant de produits cosmétiques est responsable de la sécurité microbiologique et de la qualité
de ses produits et doit s’assurer qu’ils ont été produits dans des conditions hygiéniques. Les produits
cosmétiques ne sont pas censés être stériles. Toutefois, ils ne doivent pas contenir de quantités excessives
de micro-organismes ni de micro-organismes spécifiés susceptibles d’affecter la qualité du produit ou
la sécurité du consommateur. De plus, certains produits cosmétiques considérés comme présentant un
faible risque microbiologique (voir l’ISO 29621) peuvent ne pas avoir besoin d’être soumis à des essais
microbiologiques de routine et les fabricants peuvent choisir de ne pas les soumettre à essai s’ils peuvent
assurer que leurs produits satisfont aux caractéristiques énoncées dans l’ISO 29621.
Il convient que les fabricants respectent les bonnes pratiques de fabrication décrites dans l’ISO 22716 et
prennent les précautions nécessaires pour limiter l’introduction de micro-organismes issus des matières
premières, de la fabrication et du conditionnement. Si nécessaire, des essais microbiologiques peuvent
être effectués selon l’ISO 21148, ISO 21149, ISO 16212, ISO 18415, ISO 18416, ISO 21150, ISO 22717 et
l’ISO 22718.
L’objectif de la présente Norme internationale est de définir des limites quantitatives et qualitatives
acceptables pour les produits cosmétiques finis.
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 17516:2014(F)
Cosmétiques — Microbiologie — Limites microbiologiques
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale s’applique à tous les produits cosmétiques et aide les parties
concernées à évaluer la qualité microbiologique des produits. Il n’est pas nécessaire que les produits
considérés comme présentant un faible risque microbiologique (voir l’ISO 29621) soient soumis à des
essais microbiologiques.
2 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s’appliquent.
2.1
produit
portion d’un produit cosmétique identifié, reçue au laboratoire pour essais
2.2
micro-organismes aérobies mésophiles
bactéries, levures et moisissures mésophiles se développant en aérobiose dans les conditions spécifiées
dans l’ISO 21149 et l’ISO 16212
2.3
micro-organismes spécifiés
bactéries ou levures aérobies mésophiles qui sont indésirables dans un produit cosmétique en raison
de leur potentiel d’infection cutanée ou oculaire ou parce que ce sont des indicateurs de défaillance de
l’hygiène
[SOURCE: ISO 18415:2007, définition 3.6 – modifiée «la terminologie a changé».]
2.3.1
Escherichia coli
bacille gram-négatif mobile, colonies lisses
[SOURCE: ISO 21150:2006, définition 3.6]
2.3.2
Pseudomonas aeruginosa
bacille gram-né
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 17516
ISO/TC 217 Secrétariat: ISIRI
Début de vote: Vote clos le:
2013-07-25 2013-10-25
Cosmétiques — Microbiologie — Limites microbiologiques
Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits
ICS: 71.100.99;07.100.99
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 17516:2013(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2013
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 17516:2013(F)
Notice de droit d’auteur
Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur
de l’ISO. Sauf autorisé par les lois en matière de droits d’auteur du pays utilisateur, aucune partie de
ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,
les enregistrements ou autres, sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d’autorisation de reproduction doivent être envoyées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au
comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 17516
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Termes et définitions . 1
3 Principe . 2
Annexe A (normative) Logigramme d’interprétation des résultats d’essai . 4
Bibliographie . 5
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 17516
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 17516 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 17516
Introduction
Chaque fabricant de produits cosmétiques est responsable de la sécurité microbiologique et de la qualité de
ses produits et doit s’assurer qu’ils ont été produits dans des conditions hygiéniques. Les produits
cosmétiques ne sont pas censés être stériles. Toutefois, ils ne doivent pas contenir de quantités excessives
de micro-organismes ni de micro-organismes spécifiques susceptibles d’affecter la qualité du produit ou la
sécurité du consommateur. De plus, certains produits cosmétiques considérés comme présentant un faible
risque microbiologique (voir l’ISO 29621) peuvent ne pas être soumis à des essais microbiologiques de
routine et les fabricants peuvent choisir de ne pas les soumettre à essai s’ils peuvent prouver que leurs
produits sont conformes à la présente norme.
Il convient que les fabricants respectent les bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716) et prennent les
précautions nécessaires pour limiter l’introduction de micro-organismes issus des matières premières, de la
transformation et du conditionnement. Si nécessaire, des essais microbiologiques peuvent être effectués
selon l’ISO 21148, ISO 21149, ISO 16212, ISO 18415, ISO 18416, ISO 21150, ISO 22717 et l’ISO 22718.
L’objectif de la présente Norme internationale est de définir des limites quantitatives et qualitatives
acceptables pour les produits cosmétiques finis.
© ISO 2013 – Tous droits réservés v
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 17516
Cosmétiques — Microbiologie — Limites microbiologiques
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale s’applique à tous les produits cosmétiques et aide les parties concernées à
évaluer la qualité microbiologique des produits. Les produits considérés comme présentant un faible risque
microbiologique (voir l’ISO 29621) peuvent ne pas être soumis à des essais microbiologiques.
2 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
2
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.