Health informatics — Patient healthcard data — Part 4: Extended clinical data

ISO 21549-4:2014 is applicable to situations in which clinical data additional to the limited clinical data defined in ISO 21549‑3 is recorded on or transported by patient healthcare data cards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO/IEC 7810. ISO 21549-4:2014 specifies the basic structure of the data contained within the data object extended clinical data, but does not specify or mandate particular data sets for storage on devices.

Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients — Partie 4: Données cliniques étendues

L'ISO 21549-4:2014 s'applique aux situations dans lesquelles des données cliniques supplémentaires aux données cliniques limitées définies dans l'ISO 21549‑3 sont enregistrées sur ou transportées par des cartes de données des services de santé des patients conformes aux dimensions physiques des cartes ID-1 définies dans l'ISO 7810. L'ISO 21549-4:2014 spécifie la structure de base des données contenues dans les données cliniques étendues de l'objet de données mais ne spécifie pas ou ne rend pas obligatoires des ensembles de données particuliers destinés à être stockés sur des dispositifs.

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Published
Publication Date
30-Jan-2014
Current Stage
9093 - International Standard confirmed
Completion Date
06-Jun-2019
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ISO 21549-4:2014 - Health informatics -- Patient healthcard data
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ISO 21549-4:2014 - Informatique de santé -- Données relatives aux cartes de santé des patients
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21549-4
Second edition
2014-02-15
Health informatics — Patient
healthcard data —
Part 4:
Extended clinical data
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 4: Données cliniques étendues
Reference number
ISO 21549-4:2014(E)
©
ISO 2014

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ISO 21549-4:2014(E)

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© ISO 2014
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 21549-4:2014(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviated terms . 2
5 Basic data object model for a healthcare data card . 2
5.1 Patient HDC data object structure . 2
5.2 Basic data objects for referencing . 3
6 Functional requirements on card information for extended clinical data .4
6.1 Overview of supported uses . 4
6.2 Clinical message transfer between healthcare parties . 4
7 Extended clinical data . 4
7.1 General . 4
7.2 The clinical event description . 5
7.3 The mapped clinical message. 6
Annex A (normative) ASN.1 Data definitions . 8
Annex B (informative) Rationale of extended clinical data structure . 9
Annex C (informative) Type and subtype of clinical event .14
Bibliography .17
© ISO 2014 – All rights reserved iii

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ISO 21549-4:2014(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
The committee responsible for this document is ISO/TC 215, Health informatics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21549-4:2006), which has undergone a
minor revision. The following changes have been made.
— Foreword: mention of CEN collaboration is removed.
— Scope: first paragraph is reworded.
— Scope: requirements “shall“ are replaced by “are“ in the third paragraph.
— Normative references: references that are not cited normatively are moved to the Bibliography.
— Terms and definitions, subclause 3.1: the second sentence is removed.
— Clause 5: paragraph after Figure 1 is reworded.
— Clause 7: references to figures and tables are added; the class ExtendedEmergencyData is moved to
Part 3.
— Annexes B and C: requirements “shall“ are replaced by “should“.
— Annex B, subclause B.2: syntax errors are corrected.
— Bibliography: created to list all the documents cited that are not in the normative references.
ISO 21549 consists of the following parts, under the general title Health informatics — Patient healthcard
data:
— Part 1: General structure
— Part 2: Common objects
— Part 3: Limited clinical data
— Part 4: Extended clinical data
— Part 5: Identification data
— Part 6: Administrative data
iv © ISO 2014 – All rights reserved

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ISO 21549-4:2014(E)

— Part 7: Medication data
— Part 8: Links
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ISO 21549-4:2014(E)

Introduction
With a more mobile population, greater healthcare delivery in the community and at patients’ homes,
together with a growing demand for improved quality of ambulatory care, portable information
systems and stores have increasingly been developed and used. Such devices are used for tasks ranging
from identification, through portable medical record files, and on to patient-transportable monitoring
systems.
The functions of such devices are to carry and to transmit person-identifiable information between
themselves and other systems; therefore, during their operational lifetime they may share information
with many technologically different systems which differ greatly in their functions and capabilities.
Healthcare administration increasingly relies upon similar automated identification systems. For
instance prescriptions may be automated and data exchange carried out at a number of sites using
patient transportable computer readable devices.
The advent of remotely accessible databases and support systems has led to the development and use of
“Healthcare Person” identification devices that are also able to perform security functions and transmit
digital signatures to remote systems via networks.
With the growing use of data cards for practical everyday healthcare delivery, the need has arisen for a
standardised data format for interchange.
The person related data carried by a data card can be categorised in three broad types: identification
(of the device itself and the individual to whom the data it caries relates), administrative and clinical.
It is important to realize that a given healthcare data card “de facto” has to contain device data and
identification data and may in addition contain administrative, clinical, medication and linkage data.
Device data are defined to include:
— identification of the device itself;
— identification of the functions and functioning capabilities of the device.
Identification data may include:
— unique identification of the device holder or of all other persons to whom the data carried by the
device are related.
Administrative data may include:
— complementary person(s) related data;
— other data (distinguishable from clinical data) that are necessary for the purpose of healthcare
delivery.
Clinical data may include:
— items that provide information about health and health events;
— their appraisal and labelling by a healthcare provider (HCP);
— related actions planned requested or performed.
Because a data card essentially provides specific answers to definite queries while having at the same
time a need to optimize the use of memory by avoiding redundancies “high level” Object Modelling
Technique (OMT) has been applied with respect to the definition of healthcare data card data structures.
This part of ISO 21549 describes and defines the Extended Clinical Data objects used within or referenced
by patient held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1).
vi © ISO 2014 – All rights reserved

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ISO 21549-4:2014(E)

This part of ISO 21549 does not describe and define the common objects defined within ISO 21549-2
even though they are referenced and utilized within this part of ISO 21549.
© ISO 2014 – All rights reserved vii

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 21549-4:2014(E)
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 4:
Extended clinical data
1 Scope
This part of ISO 21549 is applicable to situations in which clinical data additional to the limited clinical
data defined in ISO 21549-3 is recorded on or transported by patient healthcare data cards compliant
with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO/IEC 7810.
This part of ISO 21549 specifies the basic structure of the data contained within the data object extended
clinical data, but does not specify or mandate particular data sets for storage on devices.
In order to facilitate interoperability, whenever an application is built for use in the healthcare domain
in compliance with this part of ISO 21549, data items required for that application are drawn from the
list of objects (some of which are extensible) as provided in Clause 5. These are used in conjunction with
other data defined in other parts of this International Standard.
The detailed functions and mechanisms of the following services are not within the scope of this part of
ISO 21549, (although its structures can accommodate suitable data objects elsewhere specified).
— The encoding of free text data.
— Security functions and related services which are likely to be specified by users for data cards
depending on their specific application, for example: confidentiality protection, data integrity
protection, and authentication of persons and devices related to these functions.
— Access control services which may depend on active use of some data card classes such as
microprocessor cards.
— The initialisation and issuing process (which begins the operating lifetime of an individual data
card, and by which the data card is prepared for the data to be subsequently communicated to it
according to this part of ISO 21549).
The following topics are therefore beyond the scope of this part of ISO 21549:
— physical or logical solutions for the practical functioning of particular types of data cards;
— how the message is processed further ‘downstream’ of the interface between two systems;
— the form which data takes for use outside the data card, or the way in which such data are visibly
represented on the data card or elsewhere.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 21549-1, Health informatics — Patient healthcard data — Part 1: General structure
ISO 21549-2, Health informatics — Patient healthcard data — Part 2: Common objects
ISO 21549-3, Health informatics — Patient healthcard data — Part 3: Limited clinical data
© ISO 2014 – All rights reserved 1

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ISO 21549-4:2014(E)

3 Terms and definitions
For the purposes of this document the terms and definitions given in ISO 21549-1, ISO 21549-2,
ISO 21549-3 and the following apply.
3.1
clinical information
information about a patient, relevant to the health or treatment of that patient, that is recorded by or on
behalf of a healthcare professional
[SOURCE: ENV 1613]
3.5
healthcare party
organization or person responsible for the direct or indirect provision of healthcare to an individual, or
involved in the provision of healthcare-related services
[SOURCE: ENV 1613]
3.9
relaying agent
party agreed to be acting as an intermediary, communicating messages between the requesting and
requested healthcare parties in both directions when direct communication is not possible as the
requested healthcare party’s identity is not known, being dependent on individual patient’s choice
[SOURCE: ENV 13607]
4 Symbols and abbreviated terms
ASN.1 Abstract Syntax Notation version 1
HCP Healthcare Person
HDC Healthcare Data Card
UML Unified Modelling Language
UTC Universal Time Coordinated
5 Basic data object model for a healthcare data card
5.1 Patient HDC data object structure
A set of basic data objects have been designed to facilitate the storage of clinical data in a flexible structure,
allowing for future application-specific enhancements. These tools should help the implementation
of common accessory characteristics of stored data in a way that allows efficient use of memory, an
important feature for many types of data cards.
The tools consist of a generic data structure based on an object-oriented model represented as an UML
class diagram as shown below in Figure 1.
2 © ISO 2014 – All rights reserved

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ISO 21549-4:2014(E)

PatientHealthcardData
1
1 0.1 0.1 0.1
DeviceData IdentiicationData ClinicalData Links PatientHealthcardSecurityData
0.1 0.1
AdministrativeData MedicationData
0.1 0.1
LimitedClinicalData ExtendedClinicalData
Figure 1 — Patient healthcard data: overall structure
The content of this object-oriented structure described in Clause 7 and Annex A will also require the use
of data objects not defined within this part of ISO 21549.
NOTE It is possible to take the data objects and recombine them while preserving their context-specific tags,
and to define new objects, while still preserving interoperability.
In addition to the capability of building complex aggregate data objects from simpler building blocks,
this part of ISO 21549 allows for associations between certain objects, so that information can be shared.
This feature is mainly used to allow, for example, a set of accessory attributes to be used as services to
several stored information objects.
5.2 Basic data objects for referencing
5.2.1 Overview
A series of generally useful data type definitions have been made that have no intrinsic value in
themselves, but which are used to define other objects within this part of ISO 21549. Operations may be
performed with these objects in association with other information objects to “add value”. These objects
have formal definitions within ISO 21549-2.
5.2.2 Coded data
Coded values are understood by reference to the coding scheme to which they apply. The general
principle in this part of ISO 21549 is that it is not mandatory to use a particular coding scheme, unless
specified within this part of ISO 21549, when such codes act as parameters. One example is the use of
ISO 3166-1 for country codes.
When a coding scheme is exclusively specified within this part of ISO 21549 no alternative coding
scheme shall be allowed. Any references to coding schemes not so specified may however be modified in
the future independent of the rest of this International Standard.
The data object CodedData shall be constructed according to the definition contained in ISO 21549-2.
5.2.3 Device and data security attributes
Data stored in data cards used in health care may be personally sensitive. For this reason this part
of ISO 21549 utilizes a series of security attributes, defined in ISO 21549-2. The actual data content
(value) is not within the scope of this part of ISO 21549, nor are the mechanisms that make use of these
data elements. It is emphasized that the security attributes cannot satisfy given security requirements
without the implementation of the appropriate security functions and mechanisms within the data card.
Such access privileges are attributable to specific individuals with respect to discrete data items. These
privileges will be defined by application developers and can be controlled by automated systems such as
© ISO 2014 – All rights reserved 3

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ISO 21549-4:2014(E)

healthcare professional cards. The privileges may be defined at the application level thereby providing
application and potential country specificity.
The data object SecurityServices provides for the storage of data required to deliver these security
functions and mechanisms. This data can be “attached” to individual data elements thereby preserving
the original author’s security requirements when the data object is transferred between different forms
of data card. This mechanism may therefore ensure that in the process of transferring data from active
to passive media and then back to active media, the original security requirements are regenerated.
This ability also allows exact replication of a data card such as on regeneration after failure.
5.2.4 Accessory attributes
The data object AccessoryAttributes shall consist of an ordered set of data that is essential to record an
audit trail regarding both the originator of the information and the means via which it arrives to the
recipient as defined in ISO 21549-2.
6 Functional requirements on card information for extended clinical data
6.1 Overview of supported uses
The major consideration in this part of ISO 21549 is for HDC:
— to carry the clinical messages (orders, referrals and reports) between the loosely coupled healthcare
parties (i.e. parties that are not able to establish network connections or do not have the third
trusted party yet);
— to carry the links and access keys to clinical messages between the tightly coupled healthcare
parties (i.e. the parties that are able to establish network connection and have the third trusted
party);
— to carry coded summaries of diagnosis and procedures extending limited clinical data set described
in ISO 21549-3. These summaries may be considered as the national or even institutional extensions
of limited clinical data.
6.2 Clinical message transfer between healthcare parties
HDC designed to transfer clinical messages between healthcare parties shall be considered as a secure
data media for a relaying agent. Such HDC may receive clinical messages without a predefined target
healthcare party and may also play a role in authenticating the eligibility of the healthcare party to
retrieve these clinical data.
7 Extended clinical data
7.1 General
The ExtendedClinicalData object is specifically divided into two separate data objects, index of
clinical events (class ClinicalEventDescription), and sequence of mapped clinical messages (class
MappedClinicalMessage). Because of their groupings each of these can have differing security settings
including access rights as determined by t
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21549-4
Deuxième édition
2014-02-15
Informatique de santé — Données
relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 4:
Données cliniques étendues
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 4: Extended clinical data
Numéro de référence
ISO 21549-4:2014(F)
©
ISO 2014

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ISO 21549-4:2014(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

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ISO 21549-4:2014(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et termes abrégés . 2
5 Modèle d’objet de données de base pour une carte de données de santé .3
5.1 Structure des objets de données relatives aux cartes de santé des patients . 3
5.2 Objets de données de base pour le référencement . 3
6 Exigences fonctionnelles sur l’information de la carte des données cliniques étendues .4
6.1 Aperçu des usages gérés . 4
6.2 Transfert de message clinique entre les acteurs de santé . 5
7 Données cliniques étendues . 5
7.1 Généralités . 5
7.2 Description de l’événement clinique. 5
7.3 Message clinique de mise en correspondance . 6
Annexe A (normative) Définitions des données ASN.1 . 8
Annexe B (informative) Justification de la structure des données cliniques étendues .9
Annexe C (informative) Types et sous-types d’événements cliniques .14
Bibliographie .18
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii

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ISO 21549-4:2014(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues
(voir www.iso.org/patents).
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l’intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, aussi bien que pour des informations au-sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant: Foreword - Supplementary
information
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 215, Informatique de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21549-4:2006), qui a fait l’objet
d’une révision mineure. Les modifications suivantes ont été apportées:
— Avant-propos: la mention de collaboration avec le CEN est retirée.
er
— Domaine d’application: le 1 alinéa est reformulé.
ème
— Avant-propos: au 3 alinéa, les verbes d’exigences «doivent» sont remplacés par «sont».
— Références normatives: les références citées qui ne sont pas normatives sont déplacées dans la
Bibliographie.
— Termes et définitions, paragraphe 3.1: la deuxième phrase est retirée.
— Article 5: l’alinéa suivant la Figure 1 est reformulé.
— Article 7: des références aux figures et aux tableaux sont ajoutées; la classe ExtendedEmergencyData
a été déplacée à la Partie 3.
— Annexes B et C: les verbes d’exigences «doivent» sont remplacés par «il convient de».
— Annexe B, paragraphe B.2: des erreurs de syntaxe sont corrigées.
— Bibliographie: est créée afin de lister tous les documents cités qui ne sont pas des références
normatives.
L’ISO 21549 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé —
Données relatives aux cartes de santé des patients:
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

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ISO 21549-4:2014(F)

— Partie 1: Structure générale
— Partie 2: Objets communs
— Partie 3: Données cliniques limitées
— Partie 4: Données cliniques étendues
— Partie 5: Données d’identification
— Partie 6: Données administratives
— Partie 7: Données de médication
— Partie 8: Liens
© ISO 2014 – Tous droits réservés v

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ISO 21549-4:2014(F)

Introduction
Du fait de la mobilité grandissante de la population, du nombre accru de soins dispensés dans la
communauté et chez les patients et de la hausse de la demande en traitements ambulatoires de meilleure
qualité, les systèmes d’information et de stockage portables sont de plus en plus développés et utilisés.
Ces dispositifs sont utilisés pour diverses tâches allant de l’identification au système transportable de
monitorage du patient, en passant par les archives médicales mobiles.
Ces dispositifs ont pour fonction de transporter et d’échanger des informations personnelles entre eux
et avec d’autres systèmes. Par conséquent, pendant leur durée de vie opérationnelle, ils peuvent partager
des informations avec bon nombre de systèmes fonctionnant selon diverses technologies et présentant
d’importantes différences de fonctions et de capacités.
L’administration des soins de santé repose de plus en plus sur des systèmes d’identification automatisés
similaires. Par exemple, les prescriptions peuvent être automatisées et l’échange des données peut être
réalisé sur un certain nombre de sites en utilisant des dispositifs mobiles lisibles par des ordinateurs.
L’émergence des systèmes de stockage de données et de soutien accessibles à distance a conduit au
développement et à l’utilisation de dispositifs d’identification des «professionnels de santé» capables
d’assurer les fonctions de sécurité et de transmettre des signatures numériques aux systèmes distants
par réseau.
L’utilisation toujours plus importante des cartes de données dans la pratique quotidienne des prestations
de santé a nécessité d’élaborer un format d’échange de données normalisé.
Les données personnelles véhiculées par une carte de données peuvent être classées selon trois grands
types: données d’identification (du dispositif proprement dit et de la personne à qui les données qu’il
véhicule font référence), données administratives et données cliniques. Il est important de considérer
qu’une carte de données de santé doit de facto comporter des données du dispositif et des données
d’identification et qu’elle peut en outre contenir des données administratives, cliniques, de médication
et de liaison.
Les données de dispositif doivent comprendre:
— l’identification du dispositif lui-même;
— l’identification des fonctions et des capacités de fonctionnement du dispositif.
Les données d’identification peuvent comprendre:
— l’identification unique du détenteur du dispositif ou de toutes les autres personnes à qui les données
véhiculées font référence.
Les données administratives peuvent comprendre:
— des données personnelles complémentaires;
— d’autres données (distinctes des données cliniques) nécessaires à la prestation de santé.
Les données cliniques peuvent comprendre:
— des éléments qui fournissent des informations sur la santé et les épisodes médicaux;
— leur évaluation et étiquetage réalisés par un prestataire de santé (HCP);
— les actions associées planifiées, demandées ou réalisées.
Dans la mesure où une carte de données fournit essentiellement des réponses spécifiques à des
recherches définies, tout en devant simultanément optimiser l’utilisation de la mémoire en évitant
les redondances, la Technique de Modélisation d’Objet [Object Modelling Technique (OMT)] de «haut
niveau» a été appliquée à la définition des structures de données des cartes de santé.
vi © ISO 2014 – Tous droits réservés

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ISO 21549-4:2014(F)

La présente Norme internationale décrit et définit les objets de données cliniques étendues utilisés dans
le cadre de ou référencés par les cartes de données de santé des patients au moyen du langage UML, de
texte en clair et de la notation de syntaxe abstraite (ASN.1).
La présente Norme internationale ne décrit ni ne détermine les objets communs définis dans
l’ISO 21549-2, même s’ils sont référencés et utilisés dans le cadre du présent document.
© ISO 2014 – Tous droits réservés vii

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NORME INTERNATIONALE ISO 21549-4:2014(F)
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de
santé des patients —
Partie 4:
Données cliniques étendues
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 21549 s’applique aux situations dans lesquelles des données cliniques
supplémentaires aux données cliniques limitées définies dans l’ISO 21549-3 sont enregistrées sur ou
transportées par des cartes de données des services de santé des patients conformes aux dimensions
physiques des cartes ID-1 définies dans l’ISO 7810.
La présente partie de l’ISO 21549 spécifie la structure de base des données contenues dans les données
cliniques étendues de l’objet de données mais ne spécifie pas ou ne rend pas obligatoires des ensembles
de données particuliers destinés à être stockés sur des dispositifs.
Afin de faciliter l’interopérabilité, à chaque fois qu’une application est conçue pour être utilisée dans
le domaine des services de santé en conformité avec la présente partie de l’ISO 21549, les éléments de
données requis pour cette application sont extraits de la liste d’objets (dont certains sont extensibles)
comme défini dans l’Article 5. Ces éléments sont ensuite utilisés conjointement à d’autres données
définies dans d’autres parties de la présente Norme internationale.
Les fonctions et les mécanismes détaillés des services suivants ne relèvent pas du domaine d’application
de la présente partie de l’ISO 21549 (bien que ses structures puissent contenir des objets de données
appropriés spécifiés ailleurs):
— le codage des données en texte libre;
— les fonctions de sécurité et les services liés qui seront probablement spécifiés par les utilisateurs
des cartes de données en fonction de leur application spécifique, par exemple la protection de la
confidentialité, la protection de l’intégrité des données et l’authentification des personnes et
dispositifs liés à ces fonctions;
— les services de contrôle d’accès, qui peuvent dépendre de l’utilisation active de certaines classes de
cartes de données telles que les cartes à micro-processeur;
— l’initialisation et l’émission d’un processus (par lesquelles démarre la durée de vie de fonctionnement
d’une carte de données et qui la prépare à recevoir les données qui lui seront communiquées
ultérieurement selon la présente Norme internationale).
Les thèmes suivants ne relèvent par conséquent pas du domaine d’application de la présente Norme
internationale:
— solutions physiques ou logiques au fonctionnement pratique de certains types spécifiques de cartes
de données;
— la manière dont le message est traité plus «en aval» de l’interface entre deux systèmes;
— la forme que prennent les données lorsqu’elles sont utilisées indépendamment de la carte de données
ou la manière dont ces données sont représentées visuellement sur la carte de données ou ailleurs.
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2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 21549-1, Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients — Partie 1:
Structure générale
ISO 21549-2, Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients — Partie 2: Objets
communs
ISO 21549-3, Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients — Partie 3:
Données cliniques limitées
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 21549-1, l’ISO 21549-2
et l’ISO 21549-3 ainsi que les suivants s’appliquent:
3.1
informations médicales
informations concernant un patient, relatives à la santé ou au traitement du patient; ces informations
sont enregistrées par ou au nom d’un professionnel de la santé
[SOURCE: ENV 1613]
3.5
acteur de santé
organisation ou personne responsable de la fourniture directe ou indirecte de services de santé à un
individu, ou impliquée dans la fourniture de services liés à la santé
[SOURCE: ENV 1613]
3.9
agent intermédiaire
acteur agréé comme intermédiaire, communiquant les messages entre les acteurs de santé demandeurs
et fournisseurs, dans les deux sens, lorsque la communication directe n’est pas possible. Cette situation
se retrouve, par exemple, lorsque l’identité de l’acteur de santé est inconnue ou est dépendante du choix
du patient
[SOURCE: ENV 13607]
4 Symboles et termes abrégés
ASN.1 Notation de syntaxe abstraite version 1 (Abstract Syntax Notation version 1)
HCP Professionnel de santé (Healthcare person)
HDC Carte de données de santé (Healthcare data card)
UML Langage de modélisation unifié (Unified Modelling Language)
UTC Temps universel coordonné (Universal Time Coordinated)
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5 Modèle d’objet de données de base pour une carte de données de santé
5.1 Structure des objets de données relatives aux cartes de santé des patients
Un ensemble d’objets de données de base a été conçu pour faciliter le stockage des données cliniques
dans une structure flexible, rendant possibles de futures améliorations spécifiques à l’application. Il
convient que ces outils facilitent la mise en œuvre des caractéristiques des accessoires communs des
données stockées d’une façon qui permette une utilisation efficace de la mémoire, qui constitue une
fonction importante de nombreux types de cartes de données.
Les outils consistent en une structure de données génériques basée sur un modèle orienté objet
représenté comme un diagramme de classe UML, comme illustré à la Figure 1.
PatientHealthcardData
1
1 0.1 0.1 0.1
DeviceData IdentiicationData ClinicalData Links PatientHealthcardSecurityData
0.1 0.1
AdministrativeData MedicationData
0.1 0.1
LimitedClinicalData ExtendedClinicalData
Figure 1 — Données relatives aux cartes de santé des patients: structure générale
Le contenu de cette structure orientée objet décrit à l’Article 7 et dans l’Annexe A nécessitera également de
manière intrinsèque l’utilisation d’objets de données non définis dans la présente partie de l’ISO 21549.
NOTE Il est possible de prendre les objets de données pour les recombiner, tout en préservant les balises
spécifiques au contexte, et de définir de nouveaux objets, tout en préservant l’interopérabilité.
En plus de la capacité à construire des objets de données complexes agrégés à partir de blocs de
construction plus simples, la norme permet les associations entre certains de ces objets, de manière
que l’information puisse être partagée. Cette fonction est essentiellement utilisée pour permettre,
par exemple, d’utiliser un ensemble d’attributs accessoires pour servir plusieurs objets d’information
stockés.
5.2 Objets de données de base pour le référencement
5.2.1 Aperçu
Une série de définitions de type de données généralement utiles a été définie. Elles n’ont pas de valeur
intrinsèque en elles-mêmes mais sont utilisées pour définir d’autres objets dans la présente norme. Des
opérations peuvent être effectuées avec ces objets en association avec d’autres objets d’information
pour «ajouter de la valeur». La définition de ces objets est formalisée dans l’ISO 21549-2.
5.2.2 Données codées
Les valeurs codées sont expliquées en faisant référence au schéma de codage auquel elles s’appliquent.
Le principe général de la présente Norme internationale tient au fait qu’il n’est pas obligatoire d’utiliser
un schéma particulier de codage, à moins que cela ne soit spécifié dans la présente Norme internationale,
quand de tels codes agissent en tant que paramètres. L’utilisation de l’ISO 3166-1 pour les codes de pays
illustre cela.
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Quand un schéma de codage est exclusivement spécifié dans la présente partie de l’ISO 21549, aucun
autre schéma de codage ne doit être admis. Toute référence à des schémas de codage non spécifiés peut
cependant être modifiée ultérieurement indépendamment du reste de la présente Norme internationale.
L’objet de données CodedData doit être construit selon la définition contenue dans l’ISO 21549-2.
5.2.3 Attributs de sécurité des dispositifs et des données
Les données stockées sur des cartes de données utilisées dans les services de santé peuvent être
sensibles à titre personnel. Pour cette raison, la présente Norme internationale utilise une série
d’attributs de sécurité définis dans l’ISO 21549-2. Ni le contenu des données (valeur) à proprement
parler, ni les mécanismes qui utilisent ces éléments de données ne relèvent du domaine d’application du
présent projet de Norme internationale. Soulignons que les attributs de sécurité ne peuvent satisfaire
aux exigences de sécurité si les fonctions de sécurité et les mécanismes appropriés n’ont pas été mis en
œuvre dans la carte de données.
Ce type de droits d’accès à certains éléments de données peut être attribué à des individus particuliers.
Ces droits seront définis par les développeurs d’application et peuvent être contrôlés par des systèmes
automatisés, tels que les cartes professionnelles de santé. Les droits peuvent être définis au niveau de
l’application, ce qui permet de fournir une spécificité en fonction de l’application et éventuellement du
pays.
L’objet de données SecurityServices permet le stockage des données nécessaires pour assurer ces
fonctions et mécanismes de sécurité. Ces données peuvent être «rattachées» aux éléments de données
individuels, préservant ainsi les exigences de sécurité du premier auteur quand l’objet de données est
transféré entre différents types de cartes de données. Par conséquent, ce mécanisme peut garantir que
les exigences de sécurité d’origine sont régénérées chaque fois que les données sont transférées d’un
support actif à un support passif et de nouveau vers un support actif. Cette capacité permet aussi la copie
exacte d’une carte de données, par exemple pour la régénérer après un dysfonctionnement.
5.2.4 Attributs accessoires
L’objet de données AccessoryAttributes doit consister en un ensemble de données ordonnées qui sont
essentielles pour enregistrer une preuve pour un audit concernant tant l’auteur de l’information que les
moyens par lesquels elle parvient au destinataire comme défini dans l’ISO 21549-2.
6 Exigences fonctionnelles sur l’information de la carte des données cliniques
étendues
6.1 Aperçu des usages gérés
La principale considération traitée dans la présente norme concerne les HDC:
— pour transmettre les messages cliniques (ordres, adressages et rapports) entre des acteurs de santé
qui ne sont pas liés les uns aux autres par des liens forts (c’est-à-dire des acteurs incapables d’établir
des connexions réseau ou qui n’ont pas encore de tierce partie de confiance);
— pour faire passer les liens et les clés d’accès aux messages cliniques entre des acteurs de santé
étroitement liés les uns aux autres (c’est-à-dire des acteurs capables d’établir une connexion réseau
et ayant une tierce partie de confiance);
— pour faire passer les résumés codés des diagnostics et procédures qui étendent l’ensemble des
données cliniques limitées décrit dans l’ISO 21549-3. Ces résumés peuvent être considérés comme
les extensions nationales ou même institutionnelles des données cliniques limitées.
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6.2 Transfert de message clinique entre les acteurs de santé
Les HDC conçues pour transférer les messages cliniques entre les acteurs de santé doivent être
considérées comme un support de données sûr pour un agent intermédiaire. Ces HDC peuvent recevoir
des messages cliniques sans qu’un acteur de santé soit prédéfini comme cible et elles peuvent aussi jouer
un rôle dans l’authentification de l’éligibilité de l’acteur de santé pour récupérer ces données cliniques.
7 Données cliniques étendues
7.1 Généralités
L’objet ExtendedClinicalData est spécifiquement divisé en deux objets de données séparés: index
d’événements cliniques (classe ClinicalEventDescription) et séquence de messages cliniques de mise en
correspondance (classe MappedClinicalMessage). En raison des groupements qu’ils forment, chacun peut
avoir des réglages de sécurité différents, comprenant les droits d’accès tels qu’ils sont déterminés par les
dispositions contenues dans les attributs des accessoires (classe AccessoryAttributes).
La Figure 2 et le Tableau 1 définissent l’objet de données ExtendedClinicalData.
ExtendedClinicalData
+clinicalEventDescription : ClinicalEventDescription [0.*]
+mappedClinicalMessage : MappedClinicalMessage [0.*]
Figure 2 — Structure de l’objet ExtendedClinicalData
Tableau 1 — Spécification des entités individuelles présentes dans l’objet ExtendedClinicalData
Nom de l’objet Type de l’objet Cardinalité Commentaires
clinicalEventDescription ClinicalEventDescription 0.* Cette classe contient la description
d’un événement clinique enregistré
sur une HDC.
mappedClinicalMessage MappedClinicalMessage 0.* Cette classe contient le message
clinique de mise en correspondance
transportant l’information relative à
l’événement clinique enregistré.
7.2 Description de l’événement clinique
Un objet ClinicalEventDescription doit consister en un ensemble de données composé d’un identificateur
d’événement clinique, du type et du sous-type (code de contrôle) de cet événement, et aussi de la date,
de l’heure et du lieu de l’événement. Cet objet peut contenir l’élément optionnel AccessoryAttributes. Cet
objet est destiné à aider le processus de sélection d’un message clinique pertinent.
D’après la Figure 3, une occurrence de ClinicalEventDescription peut référencer une occurrence de
MappedClinicalMessage et une occurrence de EventPlace. Le Tableau 2 définit la spécification des entités
individuelles présentes dans l’objet ClinicalEventDescription.
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ISO 21549-4:2014(F)

ClinicalEventDescription
+eventID : OCTET STRING [1]
+eventType : CodedData [1]
+eventSubtype : CodedData [0.1]
1
+eventDateTime : UTCTime [0.1]
+accessoryAttributes : AccessoryAttributes [0.1]
+clinMessPointer 0.1
1
MappedClinicalMessage
+eventPlace0.1
EventPlace
Figure 3 — Structure de l’objet ClinicalEventDescription
Tableau 2 — Spécification des entités individuelles présentes dans l’objet
ClinicalEventDescription
Nom de l’objet Type de données Cardinalité Commentaires
eventID OCTET STRING 1 Cela identifie un événement clinique de
façon à permettre à l’auteur du message
clinique associé d’identifier cet événement de
manière unique.
eventType CodedData 1 Cela identifie un type d’événement clinique
(ordre, adressage, fin de prise en charge,
résultat d’investigation clinique et ainsi de
suite).
eventSubtype CodedData 0.1 Cela identifie un sous-type de l’événement
clinique ou un contrôle (nouvel ordre, ordre
d’annulation et ainsi de suite).
eventDateTime UTCTime 0.1 Cela identifie la date et l’heure de l’événe-
ment clinique.
accessoryAttributes AccessoryAttributes 0.1 Objet incorporant les données qui déter-
minent en particulier l’authentification et
l’autorisation.
eventPlace RefPointer 0.1 Cela référence l’identificateur d’un lieu ou
d’un système où l’événement clinique a eu
lieu ou a été enregistré.
clinMessPointer RefPointer 0.1 Cela référence le message clinique de mise en
correspondance.
7.3 Message clinique de mise en correspondance
Un objet MappedClinicalMessage doit transporter l’information relative à l’événement clinique. Cette
information est contenue dans le message clinique déclenché par cet événement et est transmise par un
demandeur de service à un prestataire de service ou vice versa.
D’après la Figure 4, chaque occurrence de l’objet MappedClinicalMessage doit être référencée par
une occurrence de l’objet ClinicalEventDescription. Le Tableau 3 définit la spécification des entités
individuelles présentes dans l’objet MappedClinicalMessage.
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ISO 21549-4:2014(F)

MappedClinicalMessage
+messagingStandardName : CodedData [1]
+messagingStandardVersion : CodedData [0.1]
+clinMessPointer
ClinicalEventDescription
+messageEncodingRules : CodedData [0.1]
1 0.1
+messageLanguage : CodedData [0.1]
+messageMappingRules : CodedData [0.1]
+mappedMessage : OCTET STRING [1]
+accessoryAttributes : AccessoryAttributes [0.1]
Figure 4 — Structure de l’objet MappedClinicalMessage
Tableau 3 — Spécification des entités individuelles présentes dans l’objet
MappedClinicalMessage
Nom de l’objet Type de don- Cardinalité Commentaires
nées
messagingStandardName CodedDat
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.