ISO 14644-5:2004
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations
ISO 14644-5:2004 specifies basic requirements for cleanroom operations. It is intended for those planning to use and operate a cleanroom. Aspects of safety that have no direct bearing on contamination control are not considered in this part of ISO 14644 and national and local safety regulations must be observed. This document considers all classes of cleanrooms used to produce all types of products. Therefore, it is broad in application and does not address specific requirements for individual industries. Methods and programmes for routine monitoring within cleanrooms are not covered in detail in this part of ISO 14644 but reference should be made to ISO 14644-2 and ISO 14644-3 for monitoring particles, and ISO 14698-1 and ISO 14698-2 for monitoring micro-organisms.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 5: Exploitation
L'ISO 14644-5:2004 spécifie les exigences de base pour l'exploitation des salles propres. Elle s'adresse aux personnes qui envisagent d'utiliser et d'exploiter une salle propre. Les aspects de sécurité qui ne concernent pas directement la maîtrise de la contamination ne sont pas pris en compte dans l'ISO 14644-5:2004. Les réglementations nationales ou locales en matière de sécurité doivent être respectées. Le présent document s'applique à toutes les classes de salles propres utilisées pour la production de tous les types de produits. Le présent document a donc un vaste domaine d'application et n'aborde pas les exigences particulières de telle ou telle industrie en particulier. Les méthodes et les programmes de surveillance régulière dans les salles propres ne sont pas abordés de manière détaillée dans l'ISO 14644-5:2004. Il convient cependant de se référer à l'ISO 14644-2 et à l'ISO 14644-3 pour la surveillance des particules, ainsi qu'à l'ISO 14698-1 et à l'ISO 14698-2 pour la surveillance des micro-organismes.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-5
First edition
2004-08-15
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 5:
Operations
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 5: Exploitation
Reference number
ISO 14644-5:2004(E)
©
ISO 2004
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ISO 14644-5:2004(E)
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ISO 14644-5:2004(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Specification of requirements . 3
Annex A (informative) Operational systems. 7
Annex B (informative) Cleanroom clothing. 13
Annex C (informative) Personnel . 18
Annex D (informative) Stationary equipment. 22
Annex E (informative) Materials and portable equipment . 26
Annex F (informative) Cleanroom cleaning . 33
Bibliography . 43
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ISO 14644-5:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14644-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
Part 1: Classification of air cleanliness
Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
Part 3: Test methods
Part 4: Design, construction and start-up
Part 5: Operations
Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
Part 8: Classification of airborne molecular contamination
The following part is under preparation:
Part 6: Terms and definitions
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ISO 14644-5:2004(E)
Introduction
Industries and organizations of all kinds utilize cleanrooms. Operational procedures have a profound effect on
the cleanliness levels achieved during the operation of the cleanroom and equipment. Consistent quality is
cleanliness dependent. Operational cleanliness can only be attained and maintained through a deliberate
programme established to specify, measure and enforce defined operational procedures. Regulatory agencies
that have authority over processes and products produced in the cleanroom may require additional
procedures and measures of cleanliness not covered in this general operating standard.
This part of ISO 14644 addresses normative and informative operational requirements related to:
a) providing a system that defines policies and operational procedures;
b) clothing used to isolate human-generated contamination from the cleanroom environment;
c) training of personnel inside the cleanroom and monitoring their compliance to specified procedures and
disciplines;
d) transfer, installation and maintenance of stationary equipment (selection criteria is not discussed);
e) selection and use of materials and portable equipment in the cleanroom;
f) maintaining the cleanliness of the cleanroom through systematic cleaning and monitoring procedures.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-5:2004(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 5:
Operations
1 Scope
This part of ISO 14644 specifies basic requirements for cleanroom operations. It is intended for those planning
to use and operate a cleanroom. Aspects of safety that have no direct bearing on contamination control are
not considered in this part of ISO 14644 and national and local safety regulations must be observed. This
document considers all classes of cleanrooms used to produce all types of products. Therefore, it is broad in
application and does not address specific requirements for individual industries. Methods and programmes for
routine monitoring within cleanrooms are not covered in detail in this part of ISO 14644 but reference is made
to ISO 14644-2 and ISO 14644-3 for monitoring particles and ISO 14698-1 and ISO 14698-2 for monitoring
micro-organisms.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing
and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
1)
ISO 14644-3:— , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and
start-up
ISO 14698-1:2003, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control —
Part 1: General principles and methods
ISO 14698-2:2003, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control —
Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
1) To be published.
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ISO 14644-5:2004(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 14644, the following terms and definitions apply.
3.1 General Terms
3.1.1
biocleanroom
cleanroom used for products and processes that are sensitive to microbiological contamination
3.1.2
changing room
room where people entering or leaving a cleanroom put on or take off cleanroom clothing
NOTE Adapted from ISO 14644-4:2001, 3.1.
3.1.3
cross-over bench
bench that is used as an aid to changing of cleanroom clothing and which provides a barrier to the tracking of
floor contamination
3.1.4
disinfection
removal, destruction or de-activation of micro-organisms on objects or surfaces
3.1.5
fibre
particle having an aspect (length-to-width) ratio of 10 or more
[ISO 14644-1:1999, 2.2.7]
3.1.6
operator
person working in the cleanroom performing production work or carrying out process procedures
3.1.7
particle
minute piece of matter with defined physical boundaries
NOTE For classification purposes refer to ISO 14644-1:1999.
3.1.8
personnel
persons entering the cleanroom for any purpose
3.1.9
separative device
equipment utilizing constructional and dynamic means to create assured levels of separation between the
inside and the outside of a defined volume
EXAMPLES Some industry-specific examples of separative devices are clean air hoods, containment enclosures,
gloveboxes, isolators and minienvironments.
3.1.10
unidirectional airflow
controlled airflow through the entire cross-section of a clean zone with a steady velocity and approximately
parallel airstreams
NOTE This type of airflow results in a directed transport of particles from the clean zone.
[ISO 14644-4:2001, 3.11]
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ISO 14644-5:2004(E)
3.2 Occupancy states
3.2.1
as-built
condition where the installation is complete with all services connected and functioning but with no production
equipment, materials or personnel present
[ISO 14644-4:2001, 2.4.1]
3.2.2
at-rest
condition where the installation is complete with equipment installed and operating in a manner agreed upon
by the customer and supplier, but with no personnel present
[ISO 14644-4:2001, 2.4.2]
3.2.3
operational
condition where the installation is functioning in the specified manner, with the specified number of personnel
present and working in the manner agreed upon
[ISO 14644-4:2001, 2.4.3]
4 Specification of requirements
4.1 Operational systems
4.1.1 A system of operational procedures shall be established and documented that will provide a
framework for producing the quality products and processes for which the cleanroom was designed.
4.1.2 A set of risk factors, appropriate for the use of the cleanroom, shall identify the areas where there is a
risk of contamination to the process. A method for monitoring these risks shall be instituted so that action can
be taken when conditions violate the contamination limits for the cleanroom classification.
NOTE Although not covered in detail in this part of ISO 14644, it is important to routinely monitor the operation of a
cleanroom. Guidance for monitoring particles is given in ISO 14644-2 and ISO 14644-3. Guidance for monitoring
biocontamination is given in ISO 14698-1 and ISO 14698-2.
4.1.3 A system for training personnel in cleanroom procedures shall be instituted. A method for monitoring
compliance to those training procedures shall be specified.
4.1.4 A documentation system shall be maintained to provide evidence that all personnel have received
suitable levels of training for their assignments.
4.1.5 A set of procedures shall be documented to describe how the cleanroom mechanical systems are to
be operated, maintained, repaired and monitored (see ISO 14644-4).
4.1.6 All activities that modify, supplement or enlarge the cleanroom shall be planned and include all
relevant personnel. Any significant change of operational use may be subject to re-qualification of the
installation in compliance with ISO 14644-2.
4.1.7 A system shall be documented that encourages and enforces safety for personnel in the cleanroom
that may influence aspects of contamination control.
NOTE Informative guidance concerning the operational systems requirements listed in 4.1.1 to 4.1.7 can be found in
Annex A.
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ISO 14644-5:2004(E)
4.2 Cleanroom clothing
4.2.1 Cleanroom clothing shall protect the environment and products from contamination generated by the
personnel and their everyday clothing. To maximize this containment, the choice of barrier fabric, the clothing
style and extent of coverage of personnel by the cleanroom clothing shall be established.
4.2.2 Cleanroom clothing shall be made of fabrics and materials that will resist breakdown (minimal linting)
and therefore not shed contamination.
4.2.3 The frequency of changing into fresh cleanroom clothing before entering the cleanroom shall be
determined in accordance with the product and process cleanliness requirements.
4.2.4 Reusable cleanroom clothing shall be processed at regular intervals to remove contamination.
4.2.5 The necessary cleaning, processing (including sterilization or disinfection where required) and
packaging of clothing shall be defined.
4.2.6 Cleanroom clothing shall be transported and stored in a specified manner to minimize contamination.
4.2.7 Cleanroom clothing (clean packaged or dirty) shall not be removed beyond the confines of the storage
area and cleanroom except for laundering, repair or exchange purposes.
4.2.8 Cleanroom clothing shall be put on and taken off in such a way that the spread of contamination is
avoided or minimized.
4.2.9 If clothing is to be reused, it shall be removed and stored to ensure that contamination is minimized.
4.2.10 Cleanroom clothing shall be checked at regular intervals to ensure that it retains acceptable
contamination control characteristics.
4.2.11 Consideration shall be given for the comfort of personnel wearing the cleanroom clothing.
4.2.12 Consideration shall be given to special (e.g. chemical, physical or microbiological) properties of the
clothing that may be necessary for specific applications.
4.2.13 Consideration shall be given to special concerns for cleanroom clothing during and after emergency
evacuations.
NOTE Informative guidance concerning cleanroom clothing requirements listed in 4.2.1 to 4.2.13 can be found in
Annex B.
4.3 Personnel
4.3.1 Personal and other items not intended for cleanroom use shall not be allowed inside the cleanroom,
unless approved.
4.3.2 Personnel shall be instructed in hygiene-related issues that will prepare them for properly working in
the cleanroom environment.
4.3.3 A policy concerning jewellery, cosmetics and similar materials that can cause contamination problems
shall be determined.
4.3.4 Cleanroom personnel shall be trained to conduct themselves in a manner that minimizes generation
of contamination which can be transferred or deposited on or into the product.
4.3.5 Personnel shall be protected against hazards. Personnel shall receive safety training for all known
health and safety risks associated with their work.
NOTE Informative guidance concerning personnel requirements listed in 4.3.1 to 4.3.5 can be found in Annex C.
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ISO 14644-5:2004(E)
4.4 Stationary equipment
4.4.1 All equipment, with its associated moving and rigging equipment, shall be thoroughly cleaned or
decontaminated, or both, before being transported into the cleanroom environment.
4.4.2 Procedures relating to the entry of equipment into a controlled environment shall be specified to
ensure that all equipment undergoes the necessary cleaning and decontaminating.
4.4.3 Installation of equipment shall be planned and carried out to minimize the impact on the cleanroom
environment.
4.4.4 Equipment maintenance, repairs and calibration procedures shall be performed in such a way as to
control and minimize contamination of the cleanroom.
4.4.5 Documented procedures relating to maintenance work and repairs shall be specified to control
contamination.
4.4.6 Preventive maintenance schedules shall be established and timed to renew and replace components
before the components become contamination sources.
NOTE Informative guidance concerning stationary equipment requirements listed in 4.4.1 to 4.4.6 can be found in
Annex D.
4.5 Materials and portable and mobile equipment
4.5.1 All materials, as well as portable and mobile equipment, shall be appropriate for the level of
cleanroom cleanliness, and in use, shall not compromise the product and process.
4.5.2 Procedures shall be established to ensure materials and portable and mobile equipment entering the
cleanroom are not contaminated.
4.5.3 Procedures shall be established to minimize the quantities of materials stored in the cleanroom.
Consideration shall be given to shelf-life limitations, if applicable.
4.5.4 Materials stored in the cleanroom shall be subject to defined procedures and, where necessary, shall
be held in protective storage or isolation. The risk of contamination arising from the storage and subsequent
use of materials and portable and mobile equipment in the cleanroom shall be considered.
4.5.5 All used and waste materials shall be collected, identified and removed in accordance with defined
procedures. Waste materials shall be removed frequently and in a manner that does not compromise the
cleanliness of the product or process. Procedures for hazardous materials must conform to statutory
requirements set by local and other regulatory agencies.
NOTE Informative guidance concerning materials and portable equipment requirements listed in 4.5.1 to 4.5.5 can be
found in Annex E.
4.6 Cleanroom cleaning
4.6.1 Cleaning methods and procedures shall be specified and routinely followed to maintain cleanroom
surfaces at acceptable cleanliness levels.
4.6.2 Personnel responsible for the cleaning operation shall be designated and receive specific training for
accomplishing the task.
4.6.3 Cleaning schedules shall be defined and carried out at effective frequencies to ensure that specified
cleanliness levels are maintained.
4.6.4 Appropriate contamination checks shall be carried out on a routine basis to ensure the cleanroom is
maintained at specified levels.
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ISO 14644-5:2004(E)
4.6.5 An assessment shall be made to identify any cleaning procedures that will place products or
processes at risk during the performance of such cleaning tasks. Preparations should be made to remove or
cover work-in-process before cleaning begins.
4.6.6 Special cleaning procedures and techniques shall be defined for unavoidable accidents or system
failures that create contamination that places the cleanroom, products, processes or personnel at risk.
NOTE Informative guidance concerning cleaning requirements listed in 4.6.1 to 4.6.6 can be found in Annex F.
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ISO 14644-5:2004(E)
Annex A
(informative)
Operational systems
A.1 General
It is essential that management provides leadership that will focus the attention of its staff on generating and
maintaining systems that will encourage good cleanroom practices. A management structure should be
defined and published to ensure all parties are aware of their responsibilities. Good cleanroom practices will
have a significant impact on the quality of products being produced and the processes performed in the
cleanroom. This annex is provided to assist management in identifying those systems.
A.2 Assessing contamination risks
A.2.1 Methods for assessing risks
A risk assessment should be made to determine any relevant contamination control factors that may affect the
products or processes performed in the cleanroom.
Some examples of methods used for determining and managing these factors include:
[1]
a) HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) ;
[2][3]
b) FMEA (Failure Mode Effects Analysis) ;
[4]
c) FTA (Fault Tree Analysis) .
A.2.2 Determining operational risks
A.2.2.1 General
Improper control of the critical elements of an operational cleanroom can pose a risk to the cleanliness of the
cleanroom and the quality of the product. A list of these critical elements and some of the associated risks can
be found beginning in A.2.2.2 to A.2.2.6. An assessment of these risks should be carried out and plans
formulated by each organization to remedy non-compliant situations. In this assessment, it is especially
important to consider the following:
a) concentration of contamination in or on the risk factor;
b) distance from the risk to the product;
[5]
c) importance of the method used to protect product from the risk .
Information concerning cleanroom support parameters and factors including heating, ventilation and air
conditioning functions, pressure, temperature, humidity, air change failure and filter failure are discussed in
ISO 14644-2, ISO 14644-3 and ISO 14644-4.
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ISO 14644-5:2004(E)
A.2.2.2 Cleanroom clothing
Risk factors that may influence the operation or environmental quality of the cleanroom include:
a) required human containment (coveralls, frocks, hoods, gloves, boots, masks, etc);
b) material performance (weave characteristics, filament types, sterility, antistatic, calendering, etc);
c) design and construction (special tailoring requirements);
d) comfort;
e) usage (launderable versus disposable);
f) choice of personal clothing worn under cleanroom clothing;
g) time interval or number of wearings before laundering is required;
h) choice of cleanroom clothing laundry;
i) renewing, packaging, storage and distribution.
A.2.2.3 Personnel
Risk factors that may influence the operation or environmental quality of the cleanroom include:
a) selection of personnel;
b) education and training;
c) safety (including emergency procedure);
d) personal attire, hygiene and behaviour, (including behaviour prior to entering the cleanroom);
e) chronic and acute medical conditions;
f) personnel who shed significantly more contamination than other personnel;
g) who is allowed to enter;
h) special procedures for visitors;
i) maximum occupancy;
j) entry and exit procedures;
k) movement and activity of personnel within the cleanroom.
A.2.2.4 Stationary equipment
Risk factors that may influence the operation or environmental quality of the cleanroom include:
a) entry and exit procedures;
b) installation;
c) cleaning techniques;
d) contamination generation;
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ISO 14644-5:2004(E)
e) generation of heat, humidity and electrostatic charge;
f) maintenance and repair;
g) cleanliness of process material and utilities delivery systems;
h) potential equipment failures.
A.2.2.5 Materials and portable and mobile equipment
Risk factors that may influence the operation or environmental quality of the cleanroom include:
a) compatibility and selection;
b) entry, exit and movement procedures;
c) storage factors while in the cleanroom;
d) contamination factors during use;
e) generation of electrostatic charges;
f) liquid and gas purity supplied by delivery systems;
g) waste disposal;
h) packaging.
A.2.2.6 Cleanroom cleaning
Risk factors that influence the operation or environmental quality of the cleanroom may include:
a) routine environmental contaminating factors (airflows, airborne particles, out-gassing, hazardous gas,
micro-organisms, vibration, electrostatic charges, molecular contamination, etc.);
b) personnel and material flow;
c) service, maintenance and repair;
d) cleaning methodology;
e) emergency and planned shutdown;
f) facility expansion and modification;
g) frequency for monitoring the results of cleaning.
A.3 Monitoring and corrective action
A routine monitoring programme should be followed that encompasses personnel, cleaning and other
operational systems. Monitoring should be sufficiently frequent and comprehensive to detect actual or
emerging unacceptable conditions in a timely manner. Exceeding specified action levels should result in a
prompt response, including investigative and corrective action. Investigative and corrective action should
include the effect on product quality as a potential result of the non-compliant condition. Further information
can be found in ISO 14644-2 and ISO 14644-3 for particle monitoring. Information on microbiological
monitoring can be found in ISO 14698-1 and ISO 14698-2.
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ISO 14644-5:2004(E)
A.4 Education and training
A.4.1 Involvement
General personnel activity within the cleanroom has a profound effect on the integrity of the clean
environment. Failure to properly train anyone entering, using or maintaining the facility will compromise the
effectiveness of the cleanroom. Management is therefore responsible for implementing a comprehensive
programme to train all personnel with regard to their responsibilities and how those responsibilities interact
with the clean environment. Certification should be based on successful completion of testing to demonstrate
understanding and compliance. The programme should ensure each of the following groups of personnel is
educated and trained appropriately:
a) operators;
b) technicians;
c) engineers and scientists;
d) quality assurance personnel;
e) supervisors and managers;
f) facilities personnel;
g) contractors;
h) field service personnel;
i) visitors.
A.4.2 Training course contents
Subjects that can be included in the training course include:
a) how the cleanroom works (design, airflow and air filtration);
b) cleanroom standards;
c) sources of contamination;
d) personal hygiene;
e) cleaning;
f) cleanroom clothing procedures;
g) maintenance procedures;
h) how a cleanroom is tested and monitored;
i) how to act in a cleanroom;
j) explanation of the work process, technologies or sciences employed and how the process can become
contaminated;
k) safety and emergency response.
A.4.3 Monitoring of cleanroom personnel and corrective action
The cleanroom training programme provides an explanation of requirements and actions that minimize the risk
factors important to the cleanroom, identified in A.2.2.3. The ability of personnel to incorporate all elements of
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ISO 14644-5:2004(E)
cleanroom training into practice is essential to the continuous, effective operation of the cleanroom.
Personnel, although properly trained, may not fully comprehend all requirements or may lapse into poor
procedural habits. Therefore, actions of personnel listed in A.4.1 should be monitored to ensure personnel
carefully comply with correct cleanroom disciplines. Consideration should be given to a system that will
monitor cleanroom personnel. Monitoring programmes can be formal or informal depending on the level of
empowerment given to each person that is part of the cleanroom staff. Internal auditors can monitor the
actions of those in the cleanroom based upon the written procedures. Reports can be issued to management
[6]
on a regular basis detailing unsatisfactory behaviour and can be used for determining corrective action .
An effective programme should be a positive influence on all personnel to follow proper cleanroom
procedures.
A.4.4 Training documentation
A concise, comprehensive system that documents the training progression and level of each individual
associated with cleanroom operation and maintenance should be used. The management team should
identify each job and set of jobs or responsibilities. This documentation system should be easily accessible to
management and periodically reviewed. Basi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-5
Première édition
2004-08-15
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 5:
Exploitation
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 5: Operations
Numéro de référence
ISO 14644-5:2004(F)
©
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ISO 14644-5:2004(F)
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ISO 14644-5:2004(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions. 2
4 Spécification des exigences . 3
Annexe A (informative) Systèmes opérationnels. 7
Annexe B (informative) Tenues de salle propre . 14
Annexe C (informative) Personnel . 20
Annexe D (informative) Matériel fixe. 24
Annexe E (informative) Matières et matériel portatif . 29
Annexe F (informative) Nettoyage de la salle propre. 37
Bibliographie . 48
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14644-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés:
Partie 1: Classification de la propreté de l'air
Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la
conformité avec l'ISO 14644-1
Partie 3: Méthodes d'essai
Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
Partie 5: Exploitation
Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements
Partie 8: Classification de la contamination moléculaire aéroportée
La partie suivante est en préparation:
Partie 6: Termes et définitions
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ISO 14644-5:2004(F)
Introduction
Des industries et des organisations de tout type utilisent des salles propres. Les procédures ont un effet
important sur les niveaux de propreté atteints au cours de l'exploitation de la salle propre et du matériel. Le
maintien de la qualité dépend de la propreté. Il n'est possible d'atteindre et de maintenir la propreté
opérationnelle que par la mise en œuvre d'un programme spécialement conçu pour spécifier, mesurer et
appliquer des procédures précises. Les agences réglementaires ayant autorité sur les procédés et les
produits mis en œuvre à l'intérieur de la salle propre peuvent exiger des procédures et des mesures de
propreté complémentaires, non prévues dans la présente norme opératoire générale.
La présente partie de l'ISO 14644 précise les exigences opérationnelles normatives et informatives
concernant
a) la mise à disposition d'un système définissant des stratégies et des procédures de fonctionnement;
b) les tenues utilisées pour isoler la contamination d'origine humaine de l'environnement de la salle propre;
c) la formation du personnel intervenant dans la salle propre et la surveillance du respect par celui-ci des
procédures et des consignes spécifiées;
d) le transfert, l'installation et la maintenance du matériel fixe (les critères de sélection du matériel ne sont
pas traités dans le présent document);
e) le choix et l'utilisation des matières et du matériel mobile à l'intérieur de la salle propre;
f) le maintien de la propreté de la salle propre au moyen de procédures systématiques de nettoyage et de
surveillance.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-5:2004(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 5:
Exploitation
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14644 spécifie les exigences de base pour l'exploitation des salles propres. Elle
s'adresse aux personnes qui envisagent d'utiliser et d'exploiter une salle propre. Les aspects de sécurité qui
ne concernent pas directement la maîtrise de la contamination ne sont pas pris en compte dans la présente
partie de l'ISO 14644. Les réglementations nationales ou locales en matière de sécurité doivent être
respectées. Le présent document s'applique à toutes les classes de salles propres utilisées pour la production
de tous les types de produits. Le présent document a donc un vaste domaine d'application et n'aborde pas les
exigences particulières de telle ou telle industrie en particulier. Les méthodes et les programmes de
surveillance régulière dans les salles propres ne sont pas abordés de manière détaillée dans la présente
partie de l'ISO 14644. Il convient cependant de se référer à l'ISO 14644-2 et à l'ISO 14644-3 pour la
surveillance des particules, ainsi qu'à l'ISO 14698-1 et à l'ISO 14698-2 pour la surveillance des micro-
organismes.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document référencé (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté de l'air
ISO 14644-2:2000, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 2: Spécification pour les
essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1
1)
ISO 14644-3:— , Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3: Méthodes d'essai
ISO 14644-4:2001, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 4: Conception,
construction et mise en fonctionnement
ISO 14698-1:2003, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la
biocontamination — Partie 1: Principes généraux et méthodes
ISO 14698-2:2003, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la
biocontamination — Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination
1) À publier.
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3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 14644, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1 Généralités
3.1.1
salle biopropre
salle propre utilisée pour des produits et des procédés sensibles à la contamination microbiologique
3.1.2
vestiaire
pièce dans laquelle les personnes qui entrent dans une salle propre ou qui en sortent revêtent ou retirent
leurs tenues de salle propre
[définition adaptée de l'ISO 14644-4:2001, 3.1]
3.1.3
banc de transfert
banc utilisé comme aide pour revêtir ou retirer des tenues de salle propre et qui sert de barrière contre le
transfert de contaminants au sol
3.1.4
désinfection
élimination, destruction ou inactivation de micro-organismes sur des objets ou des surfaces
3.1.5
fibre
particule dont le rapport de projection (longueur/largeur) est supérieur ou égal à 10
[ISO 14644-1:1999, 2.2.7]
3.1.6
opérateur
personne travaillant dans la salle propre pour effectuer un travail de production ou mettre en œuvre des
procédures pour la production
3.1.7
particule
élément minuscule de matière possédant des frontières physiques définies
NOTE Pour ce qui concerne la classification, voir l'ISO 14644-1:1999.
3.1.8
personnel
personnes entrant dans la salle propre quel que soit l'objectif
3.1.9
dispositif séparatif
matériel utilisant des moyens de construction et des moyens dynamiques pour créer des niveaux garantis de
séparation entre l'intérieur et l'extérieur d'un volume défini
EXEMPLES Les postes à air propre, les enceintes de confinement, les boîtes à gants, les isolateurs et les mini-
environnements sont des exemples de dispositifs séparatifs spécifiques à l'industrie concernée.
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3.1.10
flux d'air unidirectionnel
flux d'air maîtrisé traversant l'ensemble d'un plan de coupe d'une zone propre, possédant une vitesse
régulière et des filets à peu près parallèles
NOTE Ce type d'écoulement de l'air a pour effet l'évacuation dirigée des particules de la zone propre.
[ISO 14644-4:2001, 3.11]
3.2 États d'occupation
3.2.1
après construction
état où l'installation est complète, avec toutes les servitudes connectées et en fonctionnement, mais sans
matériel ni matières de production et sans personnel présent
[ISO 14644-1:2001, 2.4.1]
3.2.2
au repos
état où l'installation est complète, avec le matériel de production installé et fonctionnant comme convenu entre
le client et le fournisseur, mais sans personnel présent
[ISO 14644-1:2001, 2.4.2]
3.2.3
opérationnel
état où l'installation fonctionne selon le mode spécifié, avec l'effectif spécifié et travaillant dans les conditions
convenues
[ISO 14644-1:2001, 2.4.3]
4 Spécification des exigences
4.1 Systèmes opérationnels
4.1.1 Un système de procédures opérationnelles doit être établi et documenté, afin de fournir le cadre pour
générer les produits et les procédés de qualité pour lesquels la salle propre a été conçue.
4.1.2 Un ensemble de facteurs de risque, adapté à l'utilisation de la salle propre, doit identifier les zones où
il existe un risque de contamination du procédé. Une méthode pour surveiller ces risques doit être adoptée
afin d'être en mesure d'agir en cas de dépassement des limites de contamination correspondant à la
classification de la salle propre.
NOTE Bien que ceci ne soit pas abordé de manière détaillée dans la présente partie de l'ISO 14644, il est important
de surveiller de manière régulière l'exploitation d'une salle propre. Des conseils pour la surveillance des particules sont
donnés dans l'ISO 14644-2 et l'ISO 14644-3. Des conseils pour la surveillance de la biocontamination sont donnés dans
l'ISO 14698-1 et l'ISO 14698-2.
4.1.3 Un système de formation du personnel aux procédures de salle propre doit être mis en place. Une
méthode doit être spécifiée pour surveiller la conformité à ces procédures de formation.
4.1.4 Un système de documentation doit être maintenu afin de fournir les preuves que tous les membres du
personnel ont reçu un niveau de formation adapté à leurs missions.
4.1.5 Un ensemble de procédures doit être documenté afin de décrire la manière dont les systèmes
mécaniques de la salle propre doivent être exploités, entretenus, réparés et surveillés (voir l'ISO 14644-4).
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4.1.6 Toutes les activités qui modifient, complètent ou étendent la salle propre doivent être programmées et
elles doivent impliquer l'ensemble du personnel concerné. Toute modification significative de l'utilisation
opérationnelle peut entraîner une requalification de la salle propre en conformité avec l'ISO 14644-2.
4.1.7 Un système doit être documenté pour encourager et assurer la sécurité des personnels dans la salle
propre; ceci peut avoir une influence sur certains aspects de la maîtrise de la contamination.
NOTE Des conseils informatifs concernant les exigences relatives aux systèmes opérationnels, citées de 4.1.1 à
4.1.7, sont donnés à l'Annexe A.
4.2 Tenues de salle propre
4.2.1 Les tenues de salle propre doivent protéger l'environnement et les produits vis-à-vis de la
contamination générée par le personnel et sa tenue de ville. Afin de maximiser ce confinement, le choix du
textile barrière, le type de tenue et le degré de protection du personnel conféré par les tenues de salle propre
doivent être établis.
4.2.2 Les tenues de salle propre doivent être fabriquées dans des tissus et des matières qui résistent à la
détérioration (effilochage minimal) et qui, par conséquent, ne relarguent pas de contaminants.
4.2.3 La fréquence des changements des tenues avant d'entrer dans la salle propre doit être déterminée en
fonction des exigences de propreté du produit et du procédé.
4.2.4 Les tenues de salle propre réutilisables doivent subir un traitement de décontamination à intervalles
réguliers.
4.2.5 Les opérations nécessaires de nettoyage, de traitement (y compris la stérilisation ou la désinfection,
le cas échéant) et de conditionnement des tenues doivent être définies.
4.2.6 Les tenues de salle propre doivent être transportées et stockées d'une manière spécifiée afin de
minimiser la contamination.
4.2.7 Les tenues de salle propre (qu'elles soient propres et conditionnées ou bien sales) ne doivent pas
être transportées en dehors des limites de la zone de stockage et de la salle propre sauf pour des opérations
de blanchisserie, de réparation ou d'échange.
4.2.8 Les tenues de salle propre doivent être revêtues et retirées de manière à éviter ou à minimiser le
relargage de contaminants.
4.2.9 Si une tenue de salle propre doit être réutilisée, elle doit être enlevée et stockée de manière à
minimiser la contamination.
4.2.10 Les tenues de salle propre doivent être vérifiées à intervalles réguliers afin de s'assurer qu'elles
conservent des caractéristiques acceptables en matière de maîtrise de la contamination.
4.2.11 Le confort du personnel qui porte les tenues de salle propre doit être pris en compte.
4.2.12 Les propriétés particulières des tenues (par exemple chimiques, particulaires ou microbiologiques)
éventuellement nécessaires pour des applications spécifiques doivent être prises en compte.
4.2.13 Les besoins spécifiques relatifs aux tenues de salle propre, pendant ou après une évacuation en
urgence, doivent être pris en compte.
NOTE Des conseils informatifs concernant les exigences relatives aux tenues de salle propre, citées de 4.2.1 à
4.2.13, sont donnés à l'Annexe B.
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ISO 14644-5:2004(F)
4.3 Personnel
4.3.1 Les articles personnels et autres, non destinés à l'utilisation en salle propre, ne doivent pas être
admis à l'intérieur de la salle propre, sauf autorisation donnée.
4.3.2 Le personnel doit recevoir une formation aux questions relatives à l'hygiène afin de les préparer à
travailler de manière appropriée dans l'environnement de salle propre.
4.3.3 Une politique relative aux bijoux, aux cosmétiques et aux autres produits de ce type susceptibles
d'être la cause de problèmes éventuels de contamination doit être menée.
4.3.4 Le personnel de salle propre doit être formé à se conduire d'une manière qui permette de minimiser la
génération de contaminants susceptibles d'être transférés ou déposés sur ou dans le produit.
4.3.5 Le personnel doit être protégé vis-à-vis des dangers. Il doit recevoir une formation à la sécurité
concernant tous les risques connus en matière de santé et de sécurité associés à son travail.
NOTE Des conseils informatifs concernant les exigences relatives au personnel, citées de 4.3.1 à 4.3.5, sont donnés
à l'Annexe C.
4.4 Matériel fixe
4.4.1 L'ensemble du matériel, avec le matériel de manœuvre et d'assemblage apparentés, doit être
complètement nettoyé ou décontaminé, ou les deux, avant son introduction dans l'environnement de la salle
propre.
4.4.2 Des procédure relatives à l'entrée de matériel dans un environnement maîtrisé doivent être spécifiées
afin de garantir que l'ensemble du matériel subit le nettoyage et la décontamination appropriés.
4.4.3 L'installation du matériel doit être programmée et effectuée de manière à minimiser l'impact sur
l'environnement de la salle propre.
4.4.4 Les procédures de maintenance, de réparation et d'étalonnage du matériel doivent être mises en
œuvre de manière à maîtriser et à minimiser la contamination de la salle propre.
4.4.5 Des procédures documentées concernant les travaux de maintenance et les réparations doivent être
spécifiées afin de maîtriser la contamination.
4.4.6 Des programmes de maintenance préventive doivent être établis avec un calendrier adapté afin de
renouveler et de remplacer les composants avant que ceux-ci ne deviennent des sources de contamination.
NOTE Des conseils informatifs concernant les exigences relatives au matériel fixe, citées de 4.4.1 à 4.4.6, sont
donnés à l'Annexe D.
4.5 Matières et matériel portatif et mobile
4.5.1 Toutes les matières et le matériel portatif et mobile doivent être adaptés au niveau de propreté de la
salle propre et, au cours de leur utilisation, ils ne doivent compromettre ni le produit ni le procédé.
4.5.2 Des procédures doivent être établies afin de garantir que les matières et le matériel portatif et mobile
entrant dans la salle propre ne sont pas contaminés.
4.5.3 Des procédures doivent être établies afin de minimiser les quantités de matières stockées à l'intérieur
de la salle propre. Les limitations en rapport avec la durée de conservation doivent être prises en compte, le
cas échéant.
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4.5.4 Les matières stockées dans la salle propre doivent être soumises à des procédures définies et, si
cela est nécessaire, elles doivent être conservées dans un local protégé ou isolé. Le risque de contamination
lié au stockage et à l'utilisation ultérieure des matières et du matériel portatif et mobile à l'intérieur de la salle
propre doit être pris en considération.
4.5.5 Toutes les matières utilisées et les déchets doivent être collectés, identifiés et évacués conformément
à des procédures définies. L'évacuation des déchets doit s'effectuer à intervalles fréquents et de manière à ne
pas compromettre la propreté du produit ou du procédé. Les procédures relatives aux matériaux dangereux
doivent être conformes aux exigences établies par les autorités locales et autres organismes réglementaires.
NOTE Des conseils informatifs concernant les exigences relatives aux matières et au matériel portatif et mobile,
citées de 4.5.1 à 4.5.5, sont donnés à l'Annexe E.
4.6 Nettoyage de la salle propre
4.6.1 Des procédures et méthodes de nettoyage doivent être spécifiées et mises en œuvre de manière
régulière afin de maintenir les surfaces de la salle propre à des niveaux de propreté acceptables.
4.6.2 Le personnel responsable du nettoyage doit être désigné et recevoir une formation spécifique pour
accomplir cette tâche.
4.6.3 Le planning des opérations de nettoyage doit être défini et mis en œuvre à une fréquence suffisante
pour garantir le maintien des niveaux de propreté spécifiés.
4.6.4 Des vérifications appropriées de la contamination doivent être effectuées de manière régulière afin de
garantir le maintien de la salle propre aux niveaux de propreté spécifiés.
4.6.5 Une évaluation doit être effectuée afin d'identifier toute procédure de nettoyage susceptible de placer
les produits ou les procédés en situation de risque au cours de ces tâches de nettoyage. Il convient de prévoir
une préparation afin d'enlever ou de protéger le produit en cours de fabrication avant le début du nettoyage.
4.6.6 Des procédures et des techniques spécifiques de nettoyage doivent être définies pour faire face aux
accidents ou aux défaillances des systèmes qu'il n'aurait pas été possible d'éviter et qui placeraient la salle
propre, les produits, les procédés ou le personnel en situation de risque.
NOTE Des conseils informatifs concernant les exigences relatives au nettoyage, citées de 4.6.1 à 4.6.6, sont donnés
à l'Annexe F.
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Annexe A
(informative)
Systèmes opérationnels
A.1 Généralités
Il est essentiel que la direction montre l'exemple et attire l'attention de son équipe sur l'élaboration et la
maintenance de systèmes qui encourageront de bonnes pratiques de salle propre. Il convient de définir et de
publier une structure d'encadrement afin que toutes les parties concernées soient conscientes de leurs
responsabilités. De bonnes pratiques appliquées en salle propre auront un impact significatif sur la qualité des
produits fabriqués et les procédés mis en œuvre dans la salle propre. La présente annexe a pour but d'aider
la direction à identifier ces systèmes.
A.2 Évaluation des risques de contamination
A.2.1 Méthodes d'évaluation des risques
Il convient d'effectuer une analyse des risques afin de déterminer tout facteur pertinent de maîtrise de la
contamination qui peut affecter les produits ou les procédés mis en œuvre à l'intérieur de la salle propre.
Des exemples de méthodes utilisées pour définir et gérer ces facteurs incluent:
a) HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point — Analyse des risques/points critiques pour leur
[1]
maîtrise) ;
[2][3]
b) AMDE (Analyse des modes de défaillance et de leurs effets) ;
[4]
c) AAD (Analyse par arbre de défaillance) .
A.2.2 Détermination des risques opérationnels
A.2.2.1 Généralités
Une maîtrise inappropriée des éléments critiques d'une salle propre en activité peut générer un risque pour la
propreté de la salle propre et la qualité du produit. Une liste de ces éléments critiques et de certains des
risques associés est donnée de A.2.2.2 à A.2.2.6. Il convient que chaque organisation procède à une
évaluation de ces risques et élabore des programmes pour remédier aux situations non conformes. Lors de
cette évaluation, il est particulièrement important de prendre en compte les éléments suivants:
a) la concentration de la contamination dans ou sur le facteur de risque;
b) la distance entre le risque et le produit;
[5]
c) l'importance de la méthode utilisée pour protéger le produit vis-à-vis du risque .
Les informations relatives aux paramètres et de fonctionnement de la salle propre, y compris les fonctions de
chauffage, de ventilation et de conditionnement d'air, la pression, la température, l'humidité, les taux de
renouvellement d'air inappropriés et les défaillances des filtres, sont présentées dans l'ISO 14644-2,
l'ISO 14644-3 et l'ISO 14644-4.
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A.2.2.2 Tenues de salle propre
Les facteurs de risque pouvant influencer l'exploitation ou la qualité de l'environnement de la salle propre
peuvent notamment être les suivants:
a) le degré de confinement exigé des personnes (combinaisons, blouses, cagoules, gants, surchausses,
masques, etc.);
b) les performances du tissu (caractéristiques du tissage, types de filament, stérilité, propriétés
antistatiques, calandrage, etc.);
c) la conception et la confection (exigences particulières de confection);
d) le confort;
e) l'utilisation (lavables ou jetables);
f) le choix des tenues personnelles portées sous la tenue de salle propre;
g) l'intervalle de temps ou le nombre de ports avant que le blanchissage soit nécessaire;
h) le choix de la blanchisserie pour les tenues de salle propre;
i) le renouvellement, le conditionnement, le stockage et la distribution.
A.2.2.3 Personnel
Les facteurs de risque pouvant influencer l'exploitation ou la qualité de l'environnement de la salle propre
peuvent notamment être les suivants:
a) le choix du personnel;
b) le niveau d'instruction et la formation;
c) la sécurité (y compris les procédures d'urgence);
d) la tenue, l'hygiène et le comportement du personnel (y compris son comportement avant d'entrer en salle
propre);
e) les pathologies chroniques ou aiguës;
f) le personnel qui a émis significativement plus de contaminants que les autres personnels;
g) les personnes habilitées à entrer;
h) les procédures particulières pour les visiteurs;
i) le taux maximal d'occupation;
j) les procédures d'entrée et de sortie;
k) les mouvements et l'activité du personnel à l'intérieur de la salle propre.
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A.2.2.4 Équipement fixe
Les facteurs de risque pouvant influencer l'exploitation ou la qualité de l'environnement de la salle propre
peuvent notamment être les suivants:
a) les procédures d'entrée et de sortie;
b) l'installation;
c) les techniques de nettoyage;
d) la génération d'une contamination;
e) la génération de chaleur, d'humidité et de charges électrostatiques;
f) la maintenance et les réparations;
g) la propreté des systèmes d'alimentation des matières et des fluides du procédé;
h) les défaillances potentielles du matériel.
A.2.2.5 Matières et matériel portatif et mobile
Les facteurs de risque pouvant influencer l'exploitation ou la qualité de l'environnement de la salle propre
peuvent notamment être les suivants:
a) la compatibilité et la sélection;
b) les procédures d'entrée, de sortie et de déplacement;
c) les facteurs de stockage à l'intérieur de la salle propre;
d) les facteurs de contamination au cours de l'utilisation;
e) la génération de charges électrostatiques;
f) la pureté des liquides et des gaz délivrés par les systèmes d'alimentation;
g) l'évacuation des déchets;
h) l'emballage.
A.2.2.6 Nettoyage de la salle propre
Les facteurs de risque pouvant influencer l'exploitation ou la qualité de l'environnement de
...
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