ISO 11981:2009

Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses

ISO 11981:2009 describes the general procedure and performance criteria for assessing the physical compatibility of contact lens care products with contact lenses and for determining whether the observed changes are reversible.

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Détermination de la compatibilité physique des produits d'entretien des lentilles de contact avec les lentilles de contact

L'ISO 11981:2009 décrit la procédure générale et les critères de performances permettant d'évaluer la compatibilité physique des lentilles de contact avec les produits d'entretien et la réversibilité éventuelle des changements observés.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 23-Jun-2009
• Withdrawal Date: 23-Jun-2009
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 9 - Contact lenses
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 30-Nov-2017

Relations

• Revised: ISO 11981:2017 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses
• Effective Date: 05-Nov-2015
• Revises: ISO 11981:1999 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses
• Effective Date: 02-Dec-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11981
Second edition
2009-07-01


Ophthalmic optics — Contact lenses and
contact lens care products —
Determination of physical compatibility of
contact lens care products with contact
lenses
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des
lentilles de contact — Détermination de la compatibilité physique des
produits d'entretien des lentilles de contact avec les lentilles de contact




Reference number
ISO 11981:2009(E)
©
ISO 2009

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ISO 11981:2009(E)
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Published in Switzerland

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ISO 11981:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11981 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11981:1999) as well as
ISO 11981:1999/Cor.1:2005, which has undergone minor revision to update all normative references and to
add a NOTE 2 to subclause 5.2.


© ISO 2009 – All rights reserved iii

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11981:2009(E)

Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Determination of physical compatibility of contact
lens care products with contact lenses
1 Scope
This International Standard describes the general procedure and performance criteria for assessing the
physical compatibility of contact lens care products with contact lenses and for determining whether the
observed changes are reversible.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
ISO 18369-2, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 2: Tolerances
ISO 18369-3:2006, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 and the following apply.
3.1
cycle
sequence of events, following instructions for use or recommendations by the manufacturer of the contact lens
care product, to occur between the time the contact lens is removed from the eye and before it is placed back
into the eye
3.2
active control
contact lens that is cycled according to the test procedure using standard saline solution or appropriate
justified contact lens care product(s) instead of the contact lens care product under evaluation
NOTE Active controls are not required to comply with this International Standard, but can be used to gain further
information about the test.
4 Principle
4.1 Detection of changes in contact lens characteristics
See Figure 1.
© ISO 2009 – All rights reserved 1

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ISO 11981:2009(E)

Figure 1 — Flowchart
2 © ISO 2009 – All rights reserved

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ISO 11981:2009(E)
4.1.1 Before cycling, contact lenses shall be equilibrated in isotonic standard saline solution
(see ISO 18369-3:2006, 4.7) for at least 15 min or for the time necessary to stabilize the contact lens
parameters.
NOTE An equilibration time of up to 24 h can be required for some hydrogel lenses.
4.1.2 Contact lenses shall be cycled in a manner which simulates the procedures given in the
manufacturer's instructions for use of the product(s) to be tested.
4.1.3 Where a range of contact times is permitted, the cycle giving rise to the most arduous conditions
should be used.
4.1.4 Before and after cycling, certain physical parameters shall be measured to determine any changes.
Changes shall be evaluated with reference to the manufacturer’s finished product specifications and relevant
specifications and tolerances given in ISO 18369-2.
NOTE 1 Contact lens care products should be tested using types of material representative of those with which these
products are intended to be used.
NOTE 2 It may be advisable to check contact lens parameters mid-way through the test cycles.
4.2 Method to distinguish reversible f
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11981
Deuxième édition
2009-07-01



Optique ophtalmique — Lentilles de
contact et produits d'entretien des
lentilles de contact — Détermination de la
compatibilité physique des produits
d'entretien des lentilles de contact avec
les lentilles de contact
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Determination of physical compatibility of contact lens care products
with contact lenses




Numéro de référence
ISO 11981:2009(F)
©
ISO 2009

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ISO 11981:2009(F)
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Publié en Suisse

ii © ISO 2009 – Tous droits réservés

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ISO 11981:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11981 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de l'ISO 11981:1999 ainsi que
l'ISO 11981:1999/Cor.1:2005, qui a fait l'objet d'une révision mineure afin de mettre à jour les références
normatives et d'ajouter une deuxième note à 5.2.
© ISO 2009 – Tous droits réservés iii

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NORME INTERNATIONALE ISO 11981:2009(F)

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits
d'entretien des lentilles de contact — Détermination de la
compatibilité physique des produits d'entretien des lentilles de
contact avec les lentilles de contact
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale décrit la procédure générale et les critères de performance permettant
d'évaluer la compatibilité physique des lentilles de contact avec les produits d'entretien et la réversibilité
éventuelle des changements observés.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
ISO 18369-2, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 2: Tolérances
ISO 18369-3:2006, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 3: Méthodes de mesure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 18369-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
cycle
séquence de manipulations comprises entre le retrait et le replacement de la lentille, suivant les indications
fournies dans la notice ou les recommandations du fabricant du produit d'entretien
3.2
témoin actif
lentille soumise au cycle d'essai conformément au mode opératoire en utilisant une solution saline normalisée
ou un ou plusieurs autres produits d'entretien jugés plus appropriés au lieu du produit en cours d'évaluation
NOTE Les témoins actifs ne sont pas exigés par la présente Norme internationale, mais il est possible d'y recourir
pour obtenir plus de précision sur l'essai.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1

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ISO 11981:2009(F)
4 Principe
4.1 Détection de toute modification des caractéristiques de la lentille de contact
Voir Figure 1.

Figure 1 — Logigramme
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés

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ISO 11981:2009(F)
4.1.1 Avant d'effectuer un cycle, placer les lentilles dans une solution saline isotonique normalisée
(voir ISO 18369-3:2006, 4.7), puis attendre au moins 15 min ou pendant le temps nécessaire pour obtenir la
stabilité des paramètres des lentilles.
NOTE Un temps d'équilibrage allant jusqu'à 24 h peut être nécessaire pour certaines lentilles en hydrogel.
4.1.2 Les lentilles doivent être soumises à un cycle permettant de simuler le mode opératoire spécifié dans
la notice du fabricant du(des) produit(s) à soumettre à essai.
4.1.3 Lorsqu'une plage de temps de contact est autorisée, il convient d'utiliser le cycle générant les
conditions les plus sévères.
4.1.4 Avant et après le déroulement d'un cycle, certains paramètres physiques doivent être mesurés de
façon à déterminer les modifications éventuelles. Ces dernières doivent être évaluées conformément aux
spécifications du fabricant du produit fini et aux spécifications et tolérances données dans l'ISO 18369-2.
NOTE 1 Il convient de soumettre à essai les produits d'entretien aux types de matériaux représentatifs de ceux pour
lesquels ces produits sont destinés.
NOTE 2 Il peut être judicieux de vérifier les paramètres des lentilles après avoir effectué la moitié des cycles d'essai
prévus.
4.2 Méthode permettant de distinguer les modifications réversibles des modifications
irréversibles des paramètres de la lentille de contact
4.2.1 La présente méthode s'applique uniqu
...