ISO 11981:2017

Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses

ISO 11981:2017 describes the general procedure and performance criteria for assessing the physical compatibility of contact lens care products with contact lenses and for determining whether the observed changes are reversible.

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Détermination de la compatibilité physique des produits d'entretien des lentilles de contact avec les lentilles de contact

ISO 19981:2017 décrit la procédure générale et les critères de performance permettant d'évaluer la compatibilité physique des produits d'entretien des lentilles de contact avec les lentilles de contact et de déterminer la réversibilité éventuelle des modifications observées.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 29-Nov-2017
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 9 - Contact lenses
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 27-Mar-2023

Relations

• Consolidates: ISO 28004-4:2014 - Security management systems for the supply chain — Guidelines for the implementation of ISO 28000 — Part 4: Additional specific guidance on implementing ISO 28000 if compliance with ISO 28001 is a management objective
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 11981:2009 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses
• Effective Date: 05-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11981
Third edition
2017-11
Ophthalmic optics — Contact lenses
and contact lens care products
— Determination of physical
compatibility of contact lens care
products with contact lenses
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des
lentilles de contact — Détermination de la compatibilité physique des
produits d'entretien des lentilles de contact avec les lentilles de contact
Reference number
ISO 11981:2017(E)
©
ISO 2017

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ISO 11981:2017(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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ii © ISO 2017 – All rights reserved

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ISO 11981:2017(E)

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 2
4.1 Detection of changes in contact lens characteristics. 2
4.2 Method to distinguish reversible from irreversible changes in contact
lens characteristics . 3
5 Selection of test lenses . 4
6 Procedure. 4
6.1 Test method to detect changes in contact lens characteristics . 4
6.2 Test method to distinguish reversible from irreversible changes in contact
lens characteristics . 5
6.3 Interpretation of results . 5
7 Test report . 5
Bibliography . 7
© ISO 2017 – All rights reserved iii

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ISO 11981:2017(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11981:2009), which has been revised for
clarity and to update all normative references.
iv © ISO 2017 – All rights reserved

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11981:2017(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Determination of physical compatibility of
contact lens care products with contact lenses
1 Scope
This document describes the general procedure and performance criteria for assessing the physical
compatibility of contact lens care products with contact lenses and for determining whether the
observed changes are reversible.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 18369-1:2017, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
ISO 18369-2, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 2: Tolerances
ISO 18369-3:2017, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
3.1
cycle
sequence of events, following instructions for use or recommendations by the manufacturer of the
contact lens care product, to occur between the time the contact lens is removed from the eye and
before it is placed back into the eye
3.2
standard saline solution
specific phosphate buffered saline at a pH of 7,4 ± 0,1 and a nominal osmolarity of 310 ± 5 mOsm
Note 1 to entry: The provisions for formulation and preparation of standard saline solution are given in
ISO 18369-3:2017, 4.9.
3.3
control solution
standard saline solution or appropriate justified alternative solution used to cycle contact lenses
Note 1 to entry: Control solutions are not required to comply with this document, but can be used to gain further
information about the test.
© ISO 2017 – All rights reserved 1

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ISO 11981:2017(E)

4 Principle
4.1 Detection of changes in contact lens characteristics
See Figure 1.
a If the parameters are different from the values provided by the contact lens manufacturer, the new baseline
values should be used to compare results of test product.
Figure 1 — Flowchart for determination of physical compatibility of contact lens care products
with contact lenses
2 © ISO 2017 – All rights reserved

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ISO 11981:2017(E)

4.1.1 Before cycling, contact lenses shall be equilibrated in standard saline solution for sufficient time so
that the
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11981
Troisième édition
2017-11
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact et produits d'entretien des
lentilles de contact — Détermination
de la compatibilité physique des
produits d'entretien des lentilles de
contact avec les lentilles de contact
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Determination of physical compatibility of contact lens care products
with contact lenses
Numéro de référence
ISO 11981:2017(F)
©
ISO 2017

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ISO 11981:2017(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés

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ISO 11981:2017(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 2
4.1 Détection de toute modification des caractéristiques de la lentille de contact. 2
4.2 Méthode permettant de distinguer les modifications réversibles des modifications
irréversibles des caractéristiques de la lentille de contact . 4
5 Sélection des lentilles d'essai . 5
6 Mode opératoire. 5
6.1 Méthode d'essai destinée à détecter toute modification des caractéristiques de la
lentille de contact. 5
6.2 Méthode d'essai permettant de distinguer les modifications réversibles des
modifications irréversibles des caractéristiques de la lentille de contact . 6
6.3 Interprétation des résultats . 6
7 Rapport d’essai . 7
Bibliographie . 8
© ISO 2017 – Tous droits réservés iii

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ISO 11981:2017(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11981:2009) qui a été révisée à des
fins d’éclaircissement et de mise à jour de toutes les références normatives.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 11981:2017(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits
d'entretien des lentilles de contact — Détermination de
la compatibilité physique des produits d'entretien des
lentilles de contact avec les lentilles de contact
1 Domaine d'application
Le présent document décrit la procédure générale et les critères de performance permettant d'évaluer
la compatibilité physique des produits d'entretien des lentilles de contact avec les lentilles de contact et
de déterminer la réversibilité éventuelle des modifications observées.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 18369-1:2017, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de
classification et recommandations pour l’étiquetage des spécifications
ISO 18369-2, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 2: Tolérances
ISO 18369-3:2017, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 3: Méthodes de mesure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18369-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
3.1
cycle
séquence de manipulations comprises entre le retrait et la remise en place de la lentille de contact sur
l’œil, suivant les indications fournies dans la notice ou les recommandations du fabricant du produit
d'entretien
3.2
solution saline normalisée
solution saline spécifique tamponnée aux phosphates ayant un pH de 7,4 ± 0,1 et une osmolarité
nominale de 310 ± 5 mOsm
Note 1 à l'article: Les dispositions relatives à la formulation et à la préparation de la solution saline normalisée
sont données dans l'ISO 18369-3:2017, 4.9.
© ISO 2017 – Tous droits réservés 1

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ISO 11981:2017(F)

3.3
solution témoin
solution saline normalisée ou autre solution appropriée justifiée, utilisée pour soumettre les lentilles
de contact au cycle d'essai
Note 1 à l'article: Les solutions témoins ne sont pas exigées par le présent document, mais il est possible d'y
recourir pour obtenir plus de précision sur l'essai.
4 Principe
4.1 Détection de toute modification des caractéristiques de la lentille de contact
Voir Figure 1.
2 © ISO 2017 – Tous droits réservés

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ISO 11981:2017(F)

a
Si les paramètres sont différents des valeurs fournies par le fabricant de lentilles de contact, il convient
d'utiliser les nouvelles valeurs de référence pour comparer les résultats du produit d'essai.
Figure 1 — Logigramme pour la détermination de la compatibilité physique des produits
d'entretien des lentilles de contact avec les lentilles de contact
© ISO 2017 – Tous droits réservés 3

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ISO 11981:2017(F)

4.1.1 Avant d'effectuer un cycle, placer les lentilles de contact dans la solution saline normalisée
pendant une durée suffisante pour que les paramètres des lentilles devant être mesurés se stabilisent.
Consigner le volume et la température utilisés pour la stabilisation. L'ISO 18369-3 doit être utilisée pour
les méthodes de mesure des lentilles de contact.
NOTE Un temps de stabilisation allant jusqu'à 24 h peut être nécessaire pour certaines lentilles en hydrogel.
4.1.2 Les lentilles de contact doivent être soumises à un cycle permettant de simuler le mode opératoire
spécifié dans la notice du fabricant du produit d'entretien à soumettre à essai, dans les volumes indi
...