Ophthalmic optics -- Contact lenses and contact lens care products -- Determination of preservative uptake and release

ISO 11986:2017 provides general procedures for the selection of methods, preparation of samples, and the conduct of testing for the uptake and release of preservatives from contact lenses. NOTE 1 Due to the manifest difficulties of reproducibility when coating contact lenses with mineral and organic deposits encountered during lens wear, these methods are only applicable to new and unused contact lenses. NOTE 2 Preservative depletion by a contact lens in the limited volume of a lens case could compromise disinfection performance. This document does not measure disinfection performance.

Optique ophtalmique -- Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact -- Détermination de l'absorption/adsorption et du relargage des conservateurs

ISO 11986:2017 fournit des modes opératoires généraux pour sélectionner les différentes méthodes, préparer les échantillons et réaliser des essais portant sur l'absorption/adsorption et le relargage des conservateurs par les lentilles de contact. NOTE 1 En raison des difficultés évidentes rencontrées pour obtenir de façon reproductible des dépôts minéraux et organiques ŕ la surface des lentilles de contact en cours de port, les présentes méthodes s'appliquent uniquement aux lentilles de contact neuves n'ayant jamais été utilisées. NOTE 2 L'appauvrissement en conservateurs pour une lentille de contact placée dans le volume limité d'un étui ŕ lentilles pourrait altérer les performances de décontamination. Le présent document ne mesure pas les performances de décontamination.

General Information

Status
Published
Publication Date
29-Nov-2017
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
21-Oct-2017
Completion Date
30-Nov-2017
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11986
Third edition
2017-11
Ophthalmic optics — Contact lenses
and contact lens care products —
Determination of preservative uptake
and release
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien
pour lentilles de contact — Détermination de l'absorption/adsorption
et du relargage des conservateurs
Reference number
ISO 11986:2017(E)
ISO 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11986:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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ii © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 11986:2017(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Principle ........................................................................................................................................................................................................................ 1

5 Procedure..................................................................................................................................................................................................................... 1

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 1

5.2 Uptake of preservatives from test product ..................................................................................................................... 2

5.3 Release of preservatives from test lenses ........................................................................................................................ 3

6 Expression of results ........................................................................................................................................................................................ 3

7 Test report ................................................................................................................................................................................................................... 4

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 6

© ISO 2017 – All rights reserved iii
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ISO 11986:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee

SC 7, Ophthalmic optics and instruments.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11986:2010), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— the cross references were aligned with the revised editions of ISO 18369-1 and ISO 18369-3;

— the expression of results in the test report has been clarified;
— editorial corrections have been applied.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 11986:2017(E)
Introduction

Contact lens care products are a complex mixture of organic and inorganic substances. For reasons

of microbiological safety, contact lens disinfecting solutions, as well as care products in multi-use

containers, contain substances with antimicrobial activity. From many years of experience in contact

lens wear, it is known that irritation and sensitization problems sometimes occur due to these

preservatives being absorbed and released by the matrix of the contact lens. For these reasons, it is

necessary to be able to estimate the extent of preservative uptake and release by contact lenses.

The preservative uptake and release test provides a general method for measuring the uptake of

preservatives in solution by contact lenses and the release of preservatives from contact lenses in an

aqueous medium. The analytical method to be used for quantification of specific preservatives is not

indicated here. Chemical characteristics of the preservative, as well as concentration in the contact lens

care product and degree of uptake by the contact lens, can be taken into consideration in selecting an

appropriate analytical method. Contact lens uptake and release data can be useful in characterizing

the potential for a new or modified contact lens material to produce a toxic or irritating reaction in the

eye from the uptake and binding or release of preservatives from currently marketed contact lens care

products.
© ISO 2017 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11986:2017(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens
care products — Determination of preservative uptake
and release
1 Scope

This document provides general procedures for the selection of methods, preparation of samples, and

the conduct of testing for the uptake and release of preservatives from contact lenses.

NOTE 1 Due to the manifest difficulties of reproducibility when coating contact lenses with mineral and organic

deposits encountered during lens wear, these methods are only applicable to new and unused contact lenses.

NOTE 2 Preservative depletion by a contact lens in the limited volume of a lens case could compromise

disinfection performance. This document does not measure disinfection performance.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 18369-3:2017, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods

3 Terms and definitions
No terms and definitions are listed in this document.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
4 Principle

The contact lenses to be tested are immersed in the test product at 25 °C ± 2 °C and the preservative

content is analysed at regular intervals of time until a steady-state condition has been achieved.

After reaching the steady-state condition, each contact lens is immersed in 1 ml of saline solution

for contact lens testing, the saline solution is prepared in accordance with ISO 18369-3:2017, 4.9, at

37 °C ± 2 °C. At discrete intervals up to and including 16 h, and at intervals until no additional release is

observed, if required, the solution is analysed for the amount of preservative that has been extracted at

each time point.
5 Procedure
5.1 General
The following information shall be obtained before commencing the estimation:

a) evidence that the selected test method is suitable for the detection and estimation of the particular

preservative;
© ISO 2017 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11986:
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11986
Troisième édition
2017-11
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact et produits d'entretien pour
lentilles de contact — Détermination
de l'absorption/adsorption et du
relargage des conservateurs
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Determination of preservative uptake and release
Numéro de référence
ISO 11986:2017(F)
ISO 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11986:2017(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11986:2017(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Principe .......................................................................................................................................................................................................................... 1

5 Mode opératoire.................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

5.2 Absorption/adsorption de conservateurs du produit pour essai ............................................................... 2

5.3 Relargage des conservateurs par les lentilles d'essai ............................................................................................ 3

6 Expression des résultats............................................................................................................................................................................... 3

7 Rapport d'essai ...................................................................................................................................................................................................... 5

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 6

© ISO 2017 – Tous droits réservés iii
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ISO 11986:2017(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-

comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11986:2010), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— les références croisées ont été alignées sur les éditions révisées de l'ISO 18369-1 et de l'ISO 18369-3;

— l'expression des résultats dans le rapport d'essai a été clarifiée;
— des corrections rédactionnelles ont été apportées.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 11986:2017(F)
Introduction

Les produits d'entretien des lentilles de contact sont constitués d'un mélange complexe de

substances organiques et inorganiques. Pour des raisons de sécurité microbiologique, les solutions

de décontamination pour lentilles de contact ainsi que les produits d'entretien en conditionnement

pour usages multiples contiennent des substances qui ont un effet antimicrobien. L'expérience acquise

pendant de nombreuses années dans le domaine du port des lentilles de contact a montré que les

problèmes d'irritation et de sensibilisation sont parfois dus aux conservateurs qui sont absorbés et

relargués par la matrice de la lentille de contact. Pour ces raisons, il est nécessaire de pouvoir évaluer

l'ampleur de l'absorption/adsorption et du relargage du conservateur par les lentilles de contact.

L'essai d'absorption/adsorption et de relargage des conservateurs fournit une méthode générale visant

à mesurer l'absorption/adsorption des conservateurs en solution par des lentilles de contact, ainsi que

le relargage des conservateurs par les lentilles de contact, dans un milieu aqueux. La méthode d'analyse

à employer pour quantifier des conservateurs spécifiques n'est pas indiquée dans cet essai. Les

caractéristiques chimiques du conservateur, ainsi que sa concentration dans le produit d'entretien des

lentilles de contact et le degré d'absorption/adsorption sur les lentilles de contact peuvent être pris en

considération lors du choix d'une méthode d'analyse appropriée. Les données d'absorption/adsorption

et de relargage pour les lentilles de contact peuvent être utiles pour caractériser le risque qu'un

matériau de lentilles de contact, nouveau ou après modification, provoque une réaction toxique ou

irritante de l'œil après l'absorption/adsorption et la fixation ou le relargage de conservateurs provenant

de produits d'entretien des lentilles de contact actuellement commercialisés.
© ISO 2017 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 11986:2017(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits
d'entretien pour lentilles de contact — Détermination de
l'absorption/adsorption et du relargage des conservateurs
1 Domaine d'application

Le présent document fournit des modes opératoires généraux pour sélectionner les différentes

méthodes, préparer les échantillons et réaliser des essais portant sur l'absorption/adsorption et le

relargage des conservateurs par les lentilles de contact.

NOTE 1 En raison des difficultés évidentes rencontrées pour obtenir de façon reproductible des dépôts

minéraux et organiques à la surface des lentilles de contact en cours de port, les présentes méthodes s'appliquent

uniquement aux lentilles de contact neuves n'ayant jamais été utilisées.

NOTE 2 L'appauvrissement en conservateurs pour une lentille de contact placée dans le volume limité d'un

étui à lentilles pourrait altérer les performances de décontamination. Le présent document ne mesure pas les

performances de décontamination.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 18369-3:2017, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 3: Méthodes de mesure

3 Termes et définitions
Aucun terme n'est défini dans le présent document.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp
4 Principe

Les lentilles de contact à soumettre à essai sont immergées dans le produit pour essai à 25 °C ± 2 °C et

la teneur en conservateur est analysée à intervalles de temps réguliers, jusqu'à ce qu'un état d'équilibre

ait été atteint.

Une fois cet état d'équilibre atteint, chaque lentille de contact est immergée dans 1 ml de solution saline

pour essais de lentilles de contact, la solution saline étant préparée conformément à l'ISO 18369-3:2017,

4.9, à 37 °C ± 2 °C. À des intervalles de temps discrets allant jusqu'à 16 h inclus, et aux intervalles au

terme desquels plus aucun relargage supplémentaire n'est observé, si cela est requis, la solution est

analysée pour déterminer la quantité de conservateur extraite à chaque point de mesure.

© ISO 2017 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11986:2017(F)
5 Mode opératoire
5.1 Généralités

Avant de commencer l'estimation, les informations suivantes doivent être recueillies:

a) la preuve que la méthode d'essai choisie convient pour détecter et évaluer le conservateur considéré;

NOTE 1 Des exemples de méthodes appropriées pour analyser certains conservateurs sont présentés

dans les Lignes directrices de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (voir Référence [2]).

b) la preuve que la méthode d'essai se caractérise par la répétabilité et la reproductibilité requises, et

que la limite de détection est compatible avec le dosage;
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.