ISO 8536-2:2023

Infusion equipment for medical use — Part 2: Closures for infusion bottles

This document specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of closures for infusion bottles as specified in ISO 8536-1. The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures. Closures specified in this document are intended for single use only. NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can strongly be affected by the nature and performance of the primary packaging.

Matériel de perfusion à usage médical — Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion

Le présent document spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons pour flacons de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536-1. Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur. Les bouchons faisant l'objet du présent document sont à usage unique. NOTE La nature et les performances de l'emballage primaire peuvent influer considérablement sur l'efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d'un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 30-Jan-2023
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 4 - Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 31-Jan-2023
• Due Date: 27-Nov-2023
• Completion Date: 31-Jan-2023

Relations

• Consolidates: ISO 22407:2021 - Metallic materials — Fatigue testing — Axial plane bending method
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 8536-2:2010 - Infusion equipment for medical use — Part 2: Closures for infusion bottles
• Effective Date: 01-Jan-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-2
Fourth edition
2023-01
Infusion equipment for medical use —
Part 2:
Closures for infusion bottles
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
Reference number
ISO 8536-2:2023(E)
© ISO 2023

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ISO 8536-2:2023(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2023
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 8536-2:2023(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Shape and dimensions .2
5 Designation . 3
6 Material. 3
7 Requirements . 3
7.1 General . 3
7.2 Physical requirements . 3
7.2.1 Hardness . 3
7.2.2 Fragmentation . 3
7.2.3 Spike penetration force . 3
7.2.4 Spike retention/sealability . 4
7.2.5 Resistance to ageing . 4
7.3 Chemical requirements . . 4
7.4 Biological requirements . 4
8 Labelling . 4
Annex A (normative) Determination of fragments . 5
Annex B (normative) Determination of spike penetration force . 7
Annex C (normative) Spike retention/sealability . 9
Annex D (normative) Closure piercing device .11
Bibliography .12
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ISO 8536-2:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,
and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/SS S02, Transfusion equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 8536-2:2010), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— removal of reference to ISO 7619-1,
— addition of 29 mm size closures to align with ISO 8536-1.
A list of all parts in the ISO 8536 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
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ISO 8536-2:2023(E)
Introduction
Primary packaging components made of elastomeric materials are an integral part of medicinal products
and thus the principles of current Good Manufacturing Practice (cGMP) apply to the manufacturing of
these components.
Principles of cGMP are described in, e.g. ISO 15378 or GMP Guidelines as published by the European
Community and the United States of America.
v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-2:2023(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 2:
Closures for infusion bottles
1 Scope
This document specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of
closures for infusion bottles as specified in ISO 8536-1.
The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures.
Closures specified in this document are intended for single use only.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage
can strongly be affected by the nature and performance of the primary packaging.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 48-4, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness — Part 4: Indentation
hardness by durometer method (Shore hardness)
ISO 3302-1, Rubber — Tolerances for products — Part 1: Dimensional tolerances
ISO 3302-2, Rubber — Tolerances for products — Part 2: Geometrical tolerances
ISO 8536-1, Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles
ISO 8536-3, Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
ISO 8536-7, Infusion equipment for medical use — Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations
for infusion bottles
ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables
in aqueous autoclavates
ISO 8871-4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological
requirements and test methods
3 Terms and definitions
No terms and definitions are listed in this document.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
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ISO 8536-2:2023(E)
4 Shape and dimensions
4.1 The shape and dimensions of closures shall be in accordance with Figure 1, except for the spacers
in Figure 1 for type A and type B closures, and Table 1. Figure 1 illustrates two typical designs of
closure, types A and B.
Dimensions in millimetres
a) Type A b) Type B
Figure 1 — Dimensions and configuration of type A and type B closures
Table 1 — Dimensions of infusion closures
Dimensions in millimetres
a
d d d d d d h h h h
Nominal 1 2 3 4 5 6 1 2 4 5
Type h
3
size
±0,25 max. min. min. max. ±0,3 ±0,4 ±0,3 ±0,3
32 23,6 18,2 13 13 14 30,8 12,2 4 5,1 4 —
A
11,6 to 4,8 to 2,6 to
29 17,95 13,38 6,0 5,25 6,8 26,5 3,8 —
12,0 5,2 3,1
B 28 19,6 15,5 6,9 6,1 7,1 27,1 10,2 3,4 4,2 2,5 5,1
a
Indentations may reduce the piercing thickness.
4.2 If not otherwise specified, general dimensional tolerances shall be in accordance with ISO 3302-1
and ISO 3302-2.
4.3 In order to facilitate the production process, the flange of the closure may have a slightly conical
shape (maximum 0,8 mm related to the diameter).
4.4 The diameter, d , which defines the piercing area shall not exceed d . Marks and indentations may
4 3
be placed in the piercing area. The height of the marks shall not exceed 0,3 mm. The spacers in Figure 1
for type A and type B closures are shown for illustrative purposes only and do not form part of the
requirements of this document.
2
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ISO 8536-2:2023(E)
4.5 All edges of the closure may be rounded.
5 Designation
Closures can be designated according to their type, see Figure 1. The designation is expressed as the
number of this document followed by the nominal size of the infusion bottle followed by the type letter.
EXAMPLE A type A closure for infusion bottles of nominal size 32 mm in accordance with this document is
designated as follows:
Infusion closure ISO 8536-2 - 32 - A
6 Material
The elastomeric material used shall meet the requirements in Clause 7.
The elastomeric material shall withstand two sterilization cycles when autoclaving in saturated steam
at (121 ± 2)
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-2
Quatrième édition
2023-01
Matériel de perfusion à usage
médical —
Partie 2:
Bouchons pour flacons de perfusion
Infusion equipment for medical use —
Part 2: Closures for infusion bottles
Numéro de référence
ISO 8536-2:2023(F)
© ISO 2023

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ISO 8536-2:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 8536-2:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Formes et dimensions. 2
5 Désignation . 3
6 Matériau . 3
7 Exigences . 3
7.1 Généralités . 3
7.2 Exigences physiques . 3
7.2.1 Dureté . 3
7.2.2 Fragmentation . 3
7.2.3 Force de perforation du trocart . 4
7.2.4 Tenue du trocart et étanchéité autour du trocart . 4
7.2.5 Résistance au vieillissement . 4
7.3 Exigences chimiques . 4
7.4 Exigences biologiques . 4
8 Étiquetage . 4
Annexe A (normative) Essai de fragmentation . 5
Annexe B (normative) Détermination de la force de perforation du trocart .7
Annexe C (normative) Tenue du trocart et étanchéité autour du trocart . 9
Annexe D (normative) Dispositif de perçage du bouchon .11
Bibliographie .12
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ISO 8536-2:2023(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique,
en collaboration avec le comité technique CEN/SS S02, Matériel de transfusion, du Comité européen de
normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 8536-2:2010), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— suppression de la référence à l’ISO 7619-1,
— ajout des bouchons de 29 mm de diamètre pour être en conformité avec l’ISO 8536-1.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8536 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 8536-2:2023(F)
Introduction
Les éléments d'emballage primaire réalisés en matériaux élastomères font partie intégrante des
produits pharmaceutiques et les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication «actuelles» (BPFa)
s'appliquent à la fabrication de ces éléments.
Les principes des BPFa sont décrits, par exemple, dans l’ISO 15378 ou dans les lignes directrices
générales, publiées par la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8536-2:2023(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 2:
Bouchons pour flacons de perfusion
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et
l'étiquetage des bouchons pour flacons de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536-1.
Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur.
Les bouchons faisant l'objet du présent document sont à usage unique.
NOTE La nature et les performances de l'emballage primaire peuvent influer considérablement sur
l'efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d'un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son
stockage.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 48-4, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté — Partie 4: Dureté par
pénétration par la méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 3302-1, Caoutchouc — Tolérances pour produits — Partie 1: Tolérances dimensionnelles
ISO 3302-2, Caoutchouc — Tolérances pour produits — Partie 2: Tolérances géométriques
ISO 8536-1, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
ISO 8536-3, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de
perfusion
ISO 8536-7, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-
plastique pour flacons de perfusion
ISO 8871-1, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
ISO 8871-4, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 4: Exigences biologiques et méthodes d'essai
3 Termes et définitions
Aucun terme n’est défini dans le présent document.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
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ISO 8536-2:2023(F)
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
4 Formes et dimensions
4.1 La forme et les dimensions des bouchons doivent être conformes à la Figure 1, excepté pour les
reliefs anti-collant de la Figure 1 pour les bouchons de type A et de type B, et au Tableau 1. La Figure 1
représente deux modèles types de bouchons, les types A et B.
Dimensions en millimètres
a) Type A b) Type B
Figure 1 — Dimensions et configuration des bouchons de type A et de type B
Tableau 1 — Dimensions des bouchons pour flacons de perfusion
Dimensions en millimètres
a
d d d d d d h h h h
Diamètre 1 2 3 4 5 6 1 2 4 5
Type h
3
nominal
±0,25 max. min. min. max. ±0,3 ±0,4 ±0,3 ±0,3
32 23,6 18,2 13 13 14 30,8 12,2 4 5,1 4 —
A
11,6 à 4,8 à 2,6 à
29 17,95 13,38 6,0 5,25 6,8 26,5 3,8 —
12,0 5,2 3,1
B 28 19,6 15,5 6,9 6,1 7,1 27,1 10,2 3,4 4,2 2,5 5,1
a
Des avant-trous peuvent réduire l'épaisseur de perçage.
4.2 Sauf spécification contraire, les tolérances dimensionnelles générales doivent être conformes à
l’ISO 3302-1 et à l’ISO 3302-2.
4.3 Afin de faciliter le processus de fabrication, le plateau du bouchon peut être légèrement conique
(0,8 mm maximum par rapport au diamètre).
4.4 Le diamètre, d , qui définit l'aire de perçage ne doit pas être supérieur à d . Il peut y avoir des
4 3
marques et des avant-trous dans l'aire de perçage. La hauteur des marques ne doit pas dépasser 0,3 mm.
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ISO 8536-2:2023(F)
Les reliefs anti-collant représentés à la Figure 1 pour les bouchons de types A et B ne sont donnés qu'à
titre d'exemple et ne sont pas considérés comme faisant partie des exigences du présent document.
4.5 Toutes les arêtes du bouchon peuvent être arrondies.
5 Désignation
Les bouchons peuvent être désignés en fonction de leur type, voir Figure 1. La désignation se compose
du numéro du présent document, suivi du diamètre nominal du flacon de perfusion et de la lettre
correspondant au type.
EXEMPLE Un bouchon de type A, pour un flacon de perfusion ayant un diamètre nominal de 32 mm,
conformément au présent document, est désigné de la manière suivante:
Bouchon pour flacon de perfusion ISO 8536‑2 ‑ 32 ‑ A
6 Matériau
Le type d'élastomère utilisé doit répondre aux exigences de l'Article 7.
Le matériau élastomère doit supporter deux cycles de stérilisation, lors du passage en autoclave à la
vapeur saturée à (121 ± 2) °C pendant 30 min, sans dépasser les limites spécifiées et sans compromettre
ses caractéristiques de performance dans des conditions d'utilisation normale. En cas d'application
d'autres méthodes de stérilisation, par irradiation par exemple, il faut évaluer si le matériau est
approprié.
Dans le cas de solutions de perfusion, la résistance à deux cycles de stérilisation à la vapeur peut ne pas
être nécessaire car seule la stérilisation au stade terminal est appliquée.
Les bouchons doivent être fabriqués à partir d'une formulation d'élastomère soumise à essai et
approuvée à l'origine par l'utilisateur final. Le fabricant des bouchons doit s'
...