ISO 8536-15:2022

Infusion equipment for medical use - Part 15: Light-protective infusion sets for single use

This document specifies the requirements for infusion sets for single use that use light-protective agents in the fluid path materials (henceforth abbreviated as "light-protective infusion sets”). This document also provides guidelines for performance and quality specifications of materials used in light-protective infusion sets.

Matériel de perfusion à usage médical — Partie 15: Perfuseurs photoprotecteurs à usage unique

Le présent document fixe les exigences relatives aux perfuseurs à usage unique qui utilisent des agents photoprotecteurs dans les matériaux du passage du fluide (ci-après dénommés «perfuseurs photoprotecteurs »). Le présent document fournit également des lignes directrices afférentes aux spécifications de performance et de qualité des matériaux utilisés dans les perfuseurs photoprotecteurs.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 07-Mar-2022
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 1 - Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 08-Mar-2022
• Due Date: 15-Apr-2022
• Completion Date: 08-Mar-2022

Relations

• Consolidates: ISO 16075-2:2020 - Guidelines for treated wastewater use for irrigation projects - Part 2: Development of the project
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Amended By: ISO 8536-15:2022/Amd 1:2023 - Infusion equipment for medical use - Part 15: Light-protective infusion sets for single use - Amendment 1
• Effective Date: 06-Jun-2022

Overview

ISO 8536-15:2022 - Infusion equipment for medical use - Part 15: Light-protective infusion sets for single use specifies performance, material, testing and labelling requirements for single‑use infusion sets that incorporate light‑protective agents in the fluid‑path materials. The standard covers how to evaluate and document light‑protection, physical transparency for clinical use, chemical/biological safety and approaches to packaging and disposal consistent with the ISO 8536 series.

Key topics and technical requirements

• Scope: Applies to single‑use infusion sets whose fluid‑path materials are intended to provide light protection for light‑sensitive pharmaceuticals (e.g., nitroprusside, nitroglycerin, vitamin B2).
• Light transmittance: Measured by spectrophotometer across 290 nm to at least 450 nm (Annex A). Component limits:
  • Drip chamber ≤ 35% transmittance
  • Tube ≤ 15% transmittance
• Transparency for clinical observation: Tubing must be transparent/translucent enough to detect air/water interfaces; the upper drip chamber must allow droplet observation (references ISO 8536‑4 requirements).
• Decolourization testing: Ensures the light‑protective agent does not migrate or stain
  • Annex B: physical method - elevated temperature and absorbent wipe test
  • Annex C: chemical extraction and visual colorimetry method
• Materials and safety: Chemical and biological requirements reference ISO 8536‑4; manufacturers must ensure stability of light protection over shelf life.
• Labelling and instructions: Must be labelled “Light‑protective set” (or translation) and include the wavelength spectrum for which transmittance requirements are met. Instructions should warn about infusion length and ambient light effects and refer to drug monographs.
• Packaging and disposal: Packaging follows ISO 8536‑4; disposal guidance for safe, environmentally sound handling should be provided.

Applications and who uses this standard

• Medical device manufacturers designing single‑use infusion sets with light‑protective materials.
• Quality, regulatory and compliance teams ensuring product conformity, CE/market access and documentation.
• Test laboratories performing spectrophotometric transmittance and decolourization tests.
• Procurement and clinical engineering evaluating infusion sets for light‑sensitive drug administration.
• Hospitals and clinicians selecting infusion sets for therapies where photostability of drugs is critical.

Related standards

• ISO 8536 (all parts) - Infusion equipment for medical use (referenced for general requirements, packaging, chemical/biological testing)
• ISO 8536‑4 - Specific requirements referenced for physical, chemical and biological performance
• GB/T 601‑2016 - referenced for reagent preparation used in Annex C test methods

For implementation or certification, obtain the full ISO 8536‑15:2022 text from ISO or your national standards body to access complete test methods, figures and normative details.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-15
First edition
2022-03
Infusion equipment for medical use —
Part 15:
Light-protective infusion sets for
single use
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 15: Perfuseurs photoprotecteurs à usage unique
Reference number
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 1
5 Materials . 1
6 Physical requirements . 2
6.1 General . 2
6.2 Transparency . 2
6.3 Light-protective performance . . . 2
6.4 Decolourization . 2
7 Chemical requirements . 2
8 Biological requirements . 2
9 Labelling . 3
10 Packaging. 3
11 Disposal . 3
Annex A (normative) Determination of light transmittance . 4
Annex B (normative) Decolourization test – physical method . 6
Annex C (normative) Chemical method for decolourization test – visual colorimetry .7
Bibliography . 8
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,
and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 8536 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
With the continuous development of infusion technology and the increasingly exacting clinical
requirements, some infusion sets need to be adapted to specific clinical requirements.
Some pharmaceuticals, such as sodium nitroprusside, nitroglycerin and vitamin B2, are light sensitive
and need to be clinically infused under light-protective conditions; this document is applicable to such
sets.
This document stipulates the light-transmission requirements for the drip chamber and the tube. Since
other components are limited by their external dimensions, they are not subject to light-transmission
requirements and whether they will be light-protective or not is at the manufacturer’s discretion.
It is the responsibility of the device manufacturer to keep the light-protection of the infusion sets stable
during the shelf life. Annex A, Annex B and Annex C give the methods for evaluation of light-protective
infusion sets.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-15:2022(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 15:
Light-protective infusion sets for single use
1 Scope
This document specifies the requirements for infusion sets for single use that use light-protective
agents in the fluid path materials (henceforth abbreviated as "light-protective infusion sets”).
This document also provides guidelines for performance and quality specifications of materials used in
light-protective infusion sets.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
GB/T 601-2016, Chemical reagent — Preparations of reference titration solutions
ISO 8536 (all parts), Infusion equipment fo
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-15
Première édition
2022-03
Matériel de perfusion à usage
médical —
Partie 15:
Perfuseurs photoprotecteurs à usage
unique
Infusion equipment for medical use —
Part 15: Light-protective infusion sets for single use
Numéro de référence
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© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .1
5 Matériaux . 2
6 Exigences physiques . 2
6.1 Généralités . 2
6.2 Transparence . 2
6.3 Performance de photoprotection . 2
6.4 Décoloration . . 2
7 Exigences chimiques .3
8 Exigences biologiques. 3
9 Etiquetage . 3
10 Emballage . 3
11 Mise au rebut . 3
Annexe A (normative) Détermination de la transmission de lumière . 4
Annexe B (normative) Essai de décoloration – Méthode physique . 6
Annexe C (normative) Méthode d'essai chimique pour la détermination de la décoloration
– Colorimétrie par détection visuelle .7
Bibliographie . 8
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non-actifs, du Comité européen
de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8536 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Avec l’évolution continue des techniques de perfusion et des exigences cliniques de plus en plus
assujettissantes, un certain nombre de perfuseurs ont besoin d'être adaptés à des exigences cliniques
spécifiques.
Certains médicaments comme le sodium nitroprusside, la nitroglycérine et la vitamine B2, sont
photosensibles et il est indispensable de pratiquer les perfusions dans les conditions cliniques à l’abri
de la lumière. C'est à ce type de perfuseurs que le présent document est applicable.
Le présent document stipule les exigences relatives à la translucidité de la chambre compte-gouttes et
du tube. Étant donné que les autres composants sont de dimensions externes restreintes, ils ne sont pas
soumis aux exigences de translucidité. La décision de les rendre photoprotecteurs, ou non, est laissée à
la discrétion du fabricant.
Le maintien de la stabilité pendant toute la durée de vie des perfuseurs photoprotecteurs relève de la
responsabilité du fabricant du dispositif. L’Annexe A, l'Annexe B et l’Annexe C fournissent les méthodes
qui permettent d’évaluer les perfuseurs photoprotecteurs.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 8536-15:2022(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 15:
Perfuseurs photoprotecteurs à usage unique
1 Domaine d’application
Le présent document fixe les exigences relatives aux perfuseurs à usage unique qui utilisent des
agents photoprotecteurs dans les matériaux du passage du fluide (ci-après dénommés «perfuseurs
photoprotecteurs »).
Le présent document fournit également des lignes directrices afférentes aux spécifications de
performance et de qualité des matériaux utilisés dans les perfuseurs photoprotecteurs.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
GB/T 601-2016, Chemical reagent — Preparations of reference titration solutions
ISO 8536 (toutes les parties), Matériel de perfusion à usage médical
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Ele
...