ISO 10344:1996
(Main)Optics and optical instruments — Contact lenses — Saline solution for contact lens testing
Optics and optical instruments — Contact lenses — Saline solution for contact lens testing
Specifies a saline solution for use when conducting standardized tests to determine dimensions, physical, chemical and biological characteristics of contact lenses and contact lens materials. The solution is not intended for the purpose of packaging finished contact lenses.
Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Solution saline pour les essais des lentilles de contact
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
ISO
STANDARD
10344
First edition
1996-09-o 1
Optics and optical instruments - Contact
lenses - Saline solution for contact lens
testing
Optique et instruments d’optique - Lentilles de contact - Solution saline
pour les essais des lentilles de contact
Reference number
ISO 10344: 1996(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10344:1996(E)
Foreword
KO (the International Organization for Standardization) is a worldwide fed-
eration of national standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 10344 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee SC 7, Oph-
thalmic op tics and instruments.
Annex A of this International Standard is for information only.
0 ISO 1996
AH rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be
reproduced or utilized in any for-m or by any means, electronic or mechanical, including
photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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~~
INTERNATIONAL STANDARD o Iso
ISO 10344:1996(E)
Optics and optical instruments - Contact lenses - Saline
solution for contact lens testing
3 Definitions
1 Scope
This International Standard specifies a saline solution
For the purposes of this International Standard, the
for use when conducting specified standardized test
definitions given in ISO 8320 apply.
methods to determine dimensional, physical, chemical
and biological characteristics of contact lenses and
contact lens materials.
4 Requirements
The specified solution is applicable to the equilibrating
4.1 General
of either a contact lens or a contact lens material prior
to testing, and also to the immersion of the test item
The standard saline solution shall be phosphate
during testing.
buffered at a pH of 7,4 + 0,l and have a nominal
osmolarity of 310 mOsm/kg.
The specified solution is not intended for the purpose
of packaging finished contact lenses but is similar to
many commercially used contact lens packaging sol-
4.2 Ingredients
utions.
The standard saline shall be prepared using hydrated
sodium phosphate salts which comply with the re-
quirements of monographs in current officia1 pharma-
copoeia such as the US Pharmacopoeia (USP), the
2 Normative references
European Pharmacopoeia (Ph Eur) or various national
pharmacopoeia. The liquid phase is water complying
The following standards contain provisions which,
with ISO 3696:1987, grade 3 or any purer standard-
through reference in this text, constitute provisions of
ized grade. Water shall be either freshly prepared or
this International Standard. At the time of publication,
sterilized within 24 h of preparation of the standard
the editions indicated were valid. All standards are
solution.
subject to revision, and parties to agreements based
on this International Standard are encouraged to in-
vestigate the possibility of applying the most recent
4.3 Formulation in molarities
editions of the standards indicated below. Members
of IEC and ISO maintain
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10344
Première édition
1996-09-o 1
Optique et instruments d’optique -
Lentilles de contact - Solution saline pour
les essais des lentilles de contact
Op tics and optical instruments - Con tact lenses - Saline solution for
con tact lens tes ting
Numéro de référence
ISO 10344: 1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10344:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux des normalisation (comités membres de
MO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10344 a été élaborée par le comite technique
ISO/TC 172, Optique et instruments d’optique, sous-comité SC 7, Optique
et instruments ophtalmiques.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à
titre d’information.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
imprfmt? en suisse
ii
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NORME INTERNATIONALE ‘o ISO ISO 10344:1996(F)
Optique et instruments d’optique - Lentilles de contact -
Solution saline pour les essais des lentilles de contact
3 Définitions
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale prescrit une solution Pour les besoins de la présente Norme internationale,
les définitions données dans I’ISO 8320 s’appliquent.
saline à utiliser lors de la mise en œuvre de méthodes
d’essai de référence visant à déterminer les caracté-
ristiques dimensionnelles, physiques, chimiques et
biologiques des lentilles de contact et .des matériaux
des lentilles de contact.
4 Prescriptions
La solution prescrite peut servir à équilibrer avant es-
4.1 Généralités
sai une lentille de contact ou le matériau d’une lentille
de contact, et également à immerger l’échantillon
La solution saline étalon doit être une solution tam-
pendant l’essai.
ponnée de phosphates. Son pH doit être de 7,4 + 0,l
et son osmolarité nominale de 310 mOsm/kg.
La solution prescrite n’est pas destinée au condition-
nement de lentilles de contact finies, mais est simi-
4.2 Composants
laire à de nombreuses solutions de ce type
disponibles dans le commerce.
La solution saline étalon doit être préparée avec des
sels de phosphate de sodium hydratés conformes aux
exigences des monographies des pharmacopées offi-
cielles en cours, telles que la Pharmacopée améri-
2 Références normatives
caine (USP), la Pharmacopée européenne (Ph Eur) ou
diverses pharmacopées nationales. La phase liquide
Les normes suivantes contiennent des dispositions
est de l’eau conforme à I’ISO 3696:1987, qualité 3 ou
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tout autre grade normalisé de pureté ‘supérieure.
tuent des dispositions valables pour la présente
L’eau doit être fraîchement préparée ou stérilisée
Norme internationale. Au moment de la publication,
dans les 24 h suivant la préparation de la solution éta-
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
lon .
est sujette à révision et les parties prenantes des ac-
cords fondés sur la présente Norme internationale
4.3 Formule en molarités
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent Les concentrations molaires suivantes doivent être
le registr
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10344
Première édition
1996-09-o 1
Optique et instruments d’optique -
Lentilles de contact - Solution saline pour
les essais des lentilles de contact
Op tics and optical instruments - Con tact lenses - Saline solution for
con tact lens tes ting
Numéro de référence
ISO 10344: 1996(F)
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ISO 10344:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux des normalisation (comités membres de
MO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10344 a été élaborée par le comite technique
ISO/TC 172, Optique et instruments d’optique, sous-comité SC 7, Optique
et instruments ophtalmiques.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à
titre d’information.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
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NORME INTERNATIONALE ‘o ISO ISO 10344:1996(F)
Optique et instruments d’optique - Lentilles de contact -
Solution saline pour les essais des lentilles de contact
3 Définitions
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale prescrit une solution Pour les besoins de la présente Norme internationale,
les définitions données dans I’ISO 8320 s’appliquent.
saline à utiliser lors de la mise en œuvre de méthodes
d’essai de référence visant à déterminer les caracté-
ristiques dimensionnelles, physiques, chimiques et
biologiques des lentilles de contact et .des matériaux
des lentilles de contact.
4 Prescriptions
La solution prescrite peut servir à équilibrer avant es-
4.1 Généralités
sai une lentille de contact ou le matériau d’une lentille
de contact, et également à immerger l’échantillon
La solution saline étalon doit être une solution tam-
pendant l’essai.
ponnée de phosphates. Son pH doit être de 7,4 + 0,l
et son osmolarité nominale de 310 mOsm/kg.
La solution prescrite n’est pas destinée au condition-
nement de lentilles de contact finies, mais est simi-
4.2 Composants
laire à de nombreuses solutions de ce type
disponibles dans le commerce.
La solution saline étalon doit être préparée avec des
sels de phosphate de sodium hydratés conformes aux
exigences des monographies des pharmacopées offi-
cielles en cours, telles que la Pharmacopée améri-
2 Références normatives
caine (USP), la Pharmacopée européenne (Ph Eur) ou
diverses pharmacopées nationales. La phase liquide
Les normes suivantes contiennent des dispositions
est de l’eau conforme à I’ISO 3696:1987, qualité 3 ou
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tout autre grade normalisé de pureté ‘supérieure.
tuent des dispositions valables pour la présente
L’eau doit être fraîchement préparée ou stérilisée
Norme internationale. Au moment de la publication,
dans les 24 h suivant la préparation de la solution éta-
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
lon .
est sujette à révision et les parties prenantes des ac-
cords fondés sur la présente Norme internationale
4.3 Formule en molarités
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent Les concentrations molaires suivantes doivent être
le registr
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.