ISO 13926-2:1999

Pen systems — Part 2: Plungers and discs for pen-injectors for medical use

Systèmes de stylos-injecteurs — Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles d'étanchéité pour stylos-injecteurs à usage médical

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 21-Apr-1999
• Withdrawal Date: 21-Apr-1999
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 4 - Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 18-Mar-2011

Relations

• Revised: ISO 13926-2:2011 - Pen systems — Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use
• Effective Date: 06-Mar-2009

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13926-2
First edition
1999-04-15
Pen systems —
Part 2:
Plungers and discs for pen-injectors for
medical use
Systèmes de stylos-injecteurs —
Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles d'étanchéité pour stylos-injecteurs
à usage médical
A
Reference number
ISO 13926-2:1999(E)

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ISO 13926-2:1999(E)
Contents
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Dimensions and designation.1
4 Material .3
5 Requirements.3
6 Marking .5
Annex A (normative) Test for fragmentation.6
Annex B (normative) Leakage test .10
Annex C (normative) Test for sliding characteristics.11
Bibliography.13
©  ISO 1999
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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Internet [e-mail]
Printed in Switzerland
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© ISO
ISO 13926-2:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 13926-2 was prepared jointly by Technical Committees ISO/TC 76, Transfusion, infusion
and injection equipment for medical use and ISO/TC 84, Medical devices for injections.
ISO 13926 consists of the following parts, under the general title Pen systems :
 Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use
 Part 2: Plungers and discs for pen-injectors for medical use
Annexes A, B and C form an integral part of this part of ISO 13926.
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INTERNATIONAL STANDARD  © ISO ISO 13926-2:1999(E)
Pen systems —
Part 2:
Plungers and discs for pen-injectors for medical use
1 Scope
This part of ISO 13926 specifies the design, dimensions, material performance requirements and marking of
plungers and discs for medical pen systems. It is applicable to primary packs used in direct contact with drugs.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a drug during its manufacture and storage can be strongly affected by the
nature and performance of the primary pack.
This part of ISO 13926 does not apply to laminated or lacquered plungers.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 13926. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 13926 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 48:1994, Rubber, vulcanized or thermoplastic – Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and
100 IRHD).
ISO 3302:1990, Rubber – Dimensional tolerances for use with products.
ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use.
ISO 8871:1990, Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations.
ISO 11040-3:1993, Prefilled syringes – Part 3: Aluminium caps for dental local anaesthetic cartridges.
ISO 13926-1:1998, Pen systems – Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use.
3 Dimensions and designation
3.1 Dimensions
The plungers shall be type PSF, with dimensions as shown in Figure 1 and given in Table 1, and for discs as shown
in Figure 2 and given in Table 2.
1

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ISO 13926-2:1999(E)
Figure 1 — Dimensions and configuration of plungers for medical pen-injectors
Table 1 — Dimensions of the plunger
Dimensions in milimetres
Nominal
Diameter Height
volume
d d d h
1 2 3 1
ml– 0,1– 0,1– 0,15– 0,3
1,5 7,2 6,9 6,4 5,5
2 9,1 8,8 8,3 8,1
2,5 9,6 9,3 8,8 8,7
3 10 9,7 9,2 11,0
4 12,5 12,1 11,7 11
5 12,35 11,95 11,55 11
6 16,6 16,15 15,7 13
2

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ISO 13926-2:1999(E)
Type A Type B
Lined seal Moulded disc
Figure 2 — Dimensions and configuration of discs for medical pen-injectors
Table 2 — Dimensions of the disc
Dimensions in millimetres
Nominal Type Diameter Height
volume
ml
d d h
1 2 1
± 0,15
1,5 A, B 7,1 min. 7,8 max.
3A, B 7,65 – 0,1 7,85 max. 1,5
4 to 6 B 9,85 ± 0,15 10 max.
3.2 Designation
Plungers and discs for medical pen systems shall be designated with the appropriate block descriptor followed by a
reference to this part of ISO 13926, followed by the type of disc (if applicable), followed by the nominal volume,
expressed in millilitres, of the glass cylinder with which it is to be used.
EXAMPLE 1 Designation of a plunger for a glass cylinder with a nominal volume of 1,5 ml complying with the requirements in
this part of ISO 13926:
Plunger ISO 13926-2 - 1,5
EXAMPLE 2 Designation of a disc type A for a glass cylinder with a nominal volume of 3 ml complying with the requirements in
this part of ISO 13926:
Disc ISO 13926-2 - A - 3
4 Material
The type of elastomeric material used shall be chosen such that the plungers and discs meet the requirements
specified in clause 5.
5 Requirements
5.1 Physical requirements
5.1.1 Dimensions
If not otherwise specified, general dimensional tolerances shall be in accordance with ISO 3302.
The trimmed part of the disc may be slightly conical and eccentric. The trimming edge shall not extend beyond
diameter d .
2
3

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ISO 13926-2:1999(E)
Discs may be knurled on one or both sides in order to avoid sticking together in a package.
In order to avoid adhesion of the plungers to each other, interrupted rings or bridges should be used as spacers in
packaging. The height of the spacers shall not exceed 0,2 mm.
Sprues, if present on the surface of the plunger, shall not protrude beyond spacers.
5.1.2 Hardness
The hardness shall be agreed between manufacturer and user; hardness shall be determined in accordance with
ISO 48.
5.1.3 Fragmentation (coring)
When testing discs for fragmentation in accordance with annex A, not more than three fragments per 50 piercings
shall be observed.
5.1.4 Leakage
When testing discs or plungers according to annex B, no leakage of liquid from the glass cylinder shall be observed.
5.1.5 Sliding properties
When testing plungers according to annex C, the break-loose force and restarting force shall not exceed 30 N. The
1)
force to sustain continuous movement shall not exceed 15 N and there shall be no chattering
5.2 Chemical requirements
The chemical properties of the material of the plungers and discs shall not exceed the limits specified in Table 3.
Table 3 — Chemical limits for plungers and discs
Test Requirement Test procedure as described in
a
ISO 8871:1990, annex
Reducing matter (oxidizables) ¶ 7 ml of c(KMnO ) = 2 mmol/l per C
4
20 ml
2+ 2+
Heavy metals (calculated as Pb ) ¶ 10 mg Pb /10 ml D
+
+
¶ 20 mg NH /10 ml
Ammonium (calculated as NH ) E
4
4
Acidity/alkalinity ¶ 1 ml of c(HCl) or G
c(NaOH) = 5 mmol/l per 20 ml
H
Residue on evaporation (total solids) ¶ 4 mg/100 ml
Volatile sulfides (at pH » 2) coloration of lead acetate paper J
2
¶ 50 mg Na S/20 cm rubber surface
2
2+ 2+
K
Zinc (calculated as Zn)Zn ¶ 30 mg/10 ml
Conductivity ¶ 40 mS/cm L
Turbidity not exceeding opalescence M
suspension number 3
a ISO 8871:1990 is under revision at present. Therefore, the requirements specified in this table could change.

1) Chatter (stick-slip) is the phenomenon of irregular motion of the plunger.
4

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ISO 13926-2:1999(E)
5.3 Biological requirements
The elastomeric plunger shall not release any substances which may adversely affect the therapeutic effectiveness
of the injectable products or substances which may exhibit toxic, pyrogenic or haemolytic reactions.
NOTE Since biological tests
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13926-2
Première édition
1999-04-15
Systèmes de stylos-injecteurs —
Partie 2:
Bouchons-pistons et rondelles d'étanchéité
pour stylos-injecteurs à usage médical
Pen systems —
Part 2: Plungers and discs for pen-injectors for medical use
A
Numéro de référence
ISO 13926-2:1999(F)

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ISO 13926-2:1999(F)
Sommaire
1 Domaine d’application .1
2 Références normatives .1
3 Dimensions et désignation .2
4 Matériaux .3
5 Exigences .4
6 Marquage.5
Annexe A (normative) Essai de fragmentation .6
Annexe B (normative) Essai de fuite.10
Annexe C (normative) Essai de capacité de glissement.11
Bibliographie.13
©  ISO 1999
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet [e-mail]
Imprimé en Suisse
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© ISO
ISO 13926-2:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 13926-2 a été élaborée conjointement par les comités techniques ISO/TC 76, Appareils
de transfusion, de perfusion et d'injection à usage médical et ISO/TC 84, Dispositifs médicaux pour injections.
L'ISO 13926 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes de stylos-injecteurs:
 Partie 1: Cylindres en verre pour stylos-injecteurs à usage médical
 Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles d'étanchéité pour stylos-injecteurs à usage médical
Les annexes A, B et C constitituent des éléments normatifs de la présente partie de l'ISO 13926.
iii

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NORME INTERNATIONALE  © ISO ISO 13926-2:1999(F)
Systèmes de stylos-injecteurs —
Partie 2:
Bouchons-pistons et rondelles d'étanchéité pour stylos-injecteurs
à usage médical
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 13926 spécifie la conception, les dimensions, les exigences de performance des
matériaux et le marquage des bouchons-pistons et rondelles d'étanchéité utilisés avec des systèmes de stylos-
injecteurs à usage médical. Elle est applicable aux emballages primaires entrant en contact direct avec le
médicament.
NOTE L'efficacité, la pureté, la stabilité et l'innocuité d'un médicament pendant les processus de fabrication et de stockage
peuvent être influencées de façon considérable par la nature et la performance de l'emballage primaire.
La présente partie de l'ISO 13926 n’est pas applicable aux bouchons-pistons revêtus ou peints.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 13926. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 13926 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur à un moment donné.
ISO 48:1994, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté (dureté comprise entre 10 DIDC
et 100 DIDC).
ISO 3302:1990, Caoutchouc — Tolérances dimensionnelles à utiliser pour les produits.
ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables.
ISO 8871:1990, Éléments en élastomère pour préparations aqueuses parentérales.
ISO 11040-3:1993, Seringues préremplies — Partie 3: Capsules en aluminium pour cartouches dentaires
d'anesthésie locale.
ISO 13926-1:1998, Systèmes de stylos-injecteurs — Partie 1: Cylindres en verre pour stylos-injecteurs à usage
médical.
1

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© ISO
ISO 13926-2:1999(F)
3 Dimensions et désignation
3.1 Dimensions
Les dimensions des bouchons-pistons doivent être telles que représentées à la Figure 1 et données dans le Tableau 1
et celles des rondelles d'étanchéité telles que représentées à la Figure 2 et données dans le Tableau 2.
Figure 1 — Dimensions et configuration d'un bouchon-piston pour stylos-injecteurs à usage médical
Tableau 1 — Dimensions des bouchons-pistons
Dimensions en millimètres
Volume nominal Diamètre Hauteur
d d d h
1 2 3 1
ml– 0,1– 0,1– 0,15– 0,3
1,5 7,2 6,9 6,4 5,5
2 9,1 8,8 8,3 8,1
2,5 9,6 9,3 8,8 8,7
3 10 9,7 9,2 11,0
4 12,5 12,1 11,7 11
5 12,35 11,95 11,55 11
6 16,6 16,15 15,7 13
2

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ISO 13926-2:1999(F)
Type A Type B
Rondelle d'étanchéité découpée Rondelle d'étanchéité moulée
Figure 2 — Dimensions et configuration des rondelles d'étanchéité pour stylos-injecteurs à usage médical
Tableau 2 — Dimensions des rondelles d'étanchéité
Dimensions en millimètres
Volume Type Diamètre Hauteur
nominal
d d h
1 2 1
– 0,15
ml
1,5 A, B 7,1 min. 7,8 max.
3 A, B 7,65 – 0,1 7,85 max. 1,5
4 à 6 B 9,85 – 0,15 10 max.
3.2 Désignation
Les bouchons-pistons et les rondelles d'étanchéité pour stylos-injecteurs à usage médical doivent être désignés par
le bloc descripteur approprié, suivi de la référence à la présente partie de l’ISO 13926, suivie (selon le cas) du type
de rondelle, suivi du volume nominal, exprimé en millilitres, du cylindre en verre avec lequel ils seront utilisés.
EXEMPLE 1 Désignation d'un bouchon-piston pour un cylindre en verre d'un volume nominal de 1,5 ml, en conformité
avec les exigences de la présente partie de l'ISO 13926:
Bouchon-piston ISO 13926-2 - 1,5
EXEMPLE 2 Désignation d'une rondelle d'étanchéité de type A, pour un cylindre en verre d'un volume nominal de 3 ml, en
conformité avec les exigences de la présente partie de l'ISO 13926:
Rondelle d'étanchéité ISO 13926-2 - A - 3
4 Matériaux
Les matériaux à base d'élastomères utilisés doivent permettre aux bouchons-pistons et aux rondelles d'étanchéité de
satisfaire aux exigences fixées dans l'article 5.
3

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ISO 13926-2:1999(F)
5 Exigences
5.1 Propriétés physiques
5.1.1 Dimensions
Sauf indication contraire, les tolérances dimensionnelles générales doivent être conformes à celles prescrites dans
l'ISO 3302.
La partie découpée de la rondelle d'étanchéité peut être légèrement conique et excentrique. Le diamètre de l'arête
découpée ne doit pas être supérieur à d .
2
Les rondelles d'étanchéité peuvent être moletées sur une seule face ou sur les deux faces afin d'éviter qu’elles ne
collent les unes contre les autres dans les emballages.
Afin d'éviter l'adhésion des bouchons-pistons les uns contre les autres dans les emballages, il convient d’utiliser des
reliefs en forme de bagues interrompues ou de ponts. La hauteur des reliefs ne doit pas dépasser 0,2 mm.
En cas de présence de carottes d'injection sur la surface du bouchon-piston, celles-ci ne doivent pas dépasser les
reliefs.
5.1.2 Dureté
La dureté doit faire l’objet d’un accord entre le fabricant et l'utilisateur; elle doit être déterminée conformément à
l'ISO 48.
5.1.3 Fragmentation
Lorsque les rondelles d’étanchéité sont soumises à l'essai de fragmentation conformément à l'annexe A, le nombre de
fragments pour 50 perçages ne doit pas être supérieur à trois.
5.1.4 Essai de fuite
Lorsque les rondelles d’étanchéité ou les bouchons-pistons sont soumis à l'essai de fuite conformément à l'annexe B,
aucune fuite de liquide du cylindre en verre ne doit être constatée.
5.1.5 Essai de capacité de glissement
Lorsque les bouchons-pistons sont soumis à l'essai de capacité de glissement conformément à l'annexe C, la force de
décollage et la force de reprise ne doivent pas dépasser 30 N. La force nécessaire pour maintenir le mouvement
1)
continu ne doit pas dépasser 15 N et aucun flottement (chatter ) ne doit survenir.
5.2 Propriétés chimiques
Les limites spécifiées dans le Tableau 3 pour les propriétés chimiques des matériaux utilisés pour les bouchons-
pistons et les rondelles d'étanchéité ne doivent pas être dépassées.

1) Broutage (phénomène de mouvement irrégulier du bouchon-piston).
4

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ISO 13926-2:1999(F)
Tableau 3 — Limites définies pour les propriétés chimiques des bouchons-pistons
et rondelles d'étanchéité
Méthode d'essai
conformément à
Essai Exigence
l'ISO 8871:1990,
a
annexe
Substances réductrices (oxydables) ¶ 7 ml de c(KMnO ) = 2 mmol/l par 20 ml C
4
2+ 2+
Métaux lourds (en équivalents de Pb ) ¶ 10 μg Pb /10 ml D
+ +
Ammonium (en équivalents de NH ) ¶ 20 μg NH /10 ml E
4 4
Acidité/alcalinité ¶ 1 ml de c(HCl) ou c(NaOH) = 5 mmol/l G
par 20 ml
Résidu d'évaporation (masse totale des ¶ 4 mg/100 ml H
solides)
Sulfures volatils (à pH 2) Coloration du papier à l'acétate de plomb J
»
2
¶ 50 μg Na S/20 cm de surface de
2
caoutchouc
2+ 2+
Zinc (en équivalents de Zn)Zn ¶ 30 μg/10 ml K
Conductivité ¶ 40 μS/cm L
Turbidité Ne dépassant pas la suspension M
d'opalescence n° 3
a
L'ISO 8871:1990 étant actuellement en cours de révision, les exigences données dans ce tableau pourraient se voir
modifiées.
5.3 Propriétés biologiques
Les bouchons-pistons en élastomère ne doivent pas dégager de substances susceptibles de compromettre
l'efficacité thérapeutique des produits injectables, ou de substances pouvant provoquer des réactions toxiques,
pyrogènes ou hémolytiques.
NOTE La plupart des pharmacopées nationales ou des réglementations connexes éditées par les services de santé
nationaux imposent fréquemm
...