ISO 14160:1998
(Main)Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants
Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14160
First edition
1998-03-15
Sterilization of single-use medical devices
incorporating materials of animal origin —
Validation and routine control of
sterilization by liquid sterilants
Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des
matières d’origine animale — Validation et contrôle de routine de la
stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides
A
Reference number
ISO 14160:1998(E)
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Contents Page
1 Scope . 1
1
2 Normative references .
2
3 Definitions .
4 General. 4
5 Validation . 5
6 Process control and monitoring . 7
7 Product release from sterilization . 9
Annexes
A Guidance . 10
B References to European Standards with their relevant equi-
valents . 19
C Bibliography . 21
© ISO 1998
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
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Internet central@iso.ch
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Printed in Switzerland
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ISO 14160:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on
that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates
closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75% of the member bodies casting a
vote.
International Standard ISO 14160 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
Annexes A, B and C of this International Standard are for information only.
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ISO 14160:1998(E) ISO
Introduction
A sterile product item is one which is free of viable microorganisms.
International Standards require, when it is necessary to supply a sterile
product item, that adventitious microbiological contamination of a medical
device from all sources prior to sterilization be minimized by all practical
means. Even so, product items produced under defined manufacturing
conditions in accordance with the requirements for quality systems for
medical devices (see ISO 13485 and ISO 13488) can, prior to sterilization,
have microorganisms on them, albeit in low numbers. Such product items are
non-sterile. The purpose of sterilization processing is to inactivate the
microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile items into
sterile ones.
The inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or
chemical agents used to sterilize medical devices often approximates an
exponential relationship; inevitably this means that there is always a finite
probability that a microorganism can survive regardless of the extent of
treatment applied. For a given treatment, the probability of survival is
determined by the number and types of microorganisms and by the
environment in which the organisms exist during treatment. It follows that the
sterility of any one item in a population of items subjected to sterilization
processing cannot be guaranteed and the sterility of the processed
population of items has to be defined in terms of the probability of there being
a viable microorganism present on the device.
Generic requirements for the quality system for the design/development,
production, installation and servicing are given in the ISO 9000 family of
standards and in ISO 13485 and ISO 13488. The ISO 9000 series of
standards designates certain processes used in manufacture as "special" if
the results cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of
the product. Sterilization is an example of a special process because process
efficacy cannot be verified by inspection and testing of the product. For this
reason, sterilization processes have to be validated before use, the
performance of the process monitored routinely and the equipment
maintained.
It is important to be aware that the exposure to a properly validated and
accurately controlled sterilization process is not the only factor associated
with the provision of reliable assurance that the product is sterile and in this
respect suitable for its intended use. Attention has also to be given to a
number of factors, including the microbiological status (bioburden) of
incoming raw materials and/or components, their subsequent storage, and to
the control of the environment in which the product is manufactured,
assembled and packaged.
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ISO 14160:1998(E)
The agents for sterilization used most frequently for medical devices are
moist heat, dry heat, irradiation and ethylene oxide. While some devices
containing animal tissues may be compatible with these commonly applied
methods of sterilization (for example catgut sutures are usually sterilized by
irradiation), other devices, such as biological heart valves or tissue patches,
are not compatible with conventional sterilization processes. It has been
recognized that other sterilizing agents might have to be used in these
exceptional circumstances. Liquid chemical sterilants have been widely used
in such instances and, in common with the other sterilization methods, the
efficacy of the process needs to be demonstrated and recorded before it is
adopted for routine use.
This International Standard contains requirements for the validation and
routine monitoring of sterilization of single-use medical devices containing
materials of animal origin by exposure to liquid chemical sterilants; guidance
on the application of this International Standard is given in annex A.
Manufacturing processes for medical devices containing animal tissues
frequently include exposure to chemical agents which can in themselves
reduce significantly the bioburden on the medical device. Following the
manufacturing process, a medical device is exposed to a defined sterilization
process; the requirements for validation and routine control described in this
International Standard apply only to this defined sterilization process and do
not take account of the lethal effects of other bioburden reduction steps.
NOTE — The guidance given in annex A is not obligatory and it is not provided as a
check list for auditors.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 14160:1998(E)
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials
of animal origin — Validation and routine control of sterilization by
liquid chemical sterilants
1 Scope
This International Standard specifies requirements for the development, validation, process control and monitoring of
the sterilization, by the use of liquid chemical sterilants, of single-use medical devices comprising, in whole or in part,
materials of animal origin.
This International Standard does not apply to material of human origin.
This International Standard does not describe a quality assurance system for the control of all stages of manufacture.
NOTE 1 Attention is drawn to the standards for quality systems (see ISO 9001 and ISO 13485 or ISO 9002 and ISO 13488) which
can be used in the control of all stages of manufacture including the sterilization process.
This International Standard does not describe tests to establish the effects of any chosen sterilization method upon the
fitness for use of the medical device.
NOTE 2 Such testing is a crucial part of the design and development of a medical device.
This International Standard does not describe methods for the validation of the inactivation of viruses.
NOTE 3 In developing a method for processing medical devices containing materials of animal origin, consideration of the effects
of liquid chemical sterilization on potential viral contaminants will also be necessary because of the source of materials used in the
manufacture of these particular medical devices. The importance of validation of viral inactivation for processes within the scope of
this International Standard is recognized. This aspect is excluded from this International Standard; a separate European Standard
is in preparation (EN 12442-3).
NOTE 4 Liquid chemical sterilants traditionally employed to sterilize animal tissues in medical devices may not be effective in
inactivating the causative agents of transmissable spongiform encephalopathies such as bovine spongiform encephalopathy
(BSE), or scrapie. Satisfactory validation in accordance with this International Standard should not be assumed to demonstrate
inactivation of infective agents of this type.
This International Standard does not cover the level of residual sterilant within medical devices.
NOTE 5 ISO 14538 is concerned with this issue.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision,
agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most
recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid
International Standards.
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ISO 9001:1994, Quality systems — Model for quality assurance in design, development, production, installation and
servicing.
ISO 9002:1994, Quality systems — Model for quality assurance in production, installation and servicing.
ISO 11138-1:1994, Sterilization of health care products— Biological indicators — Part 1: General.
ISO 11737-1:1995, Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Estimation of the
population of microorganisms on product.
NOTE — The relationship between International Standards and European Standards is given in annex B.
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the following definitions apply.
3.1
batch
defined quantity of bulk, intermediate, or finished product that is intended or purported to be uniform in character
and quality, and which has been produced during a defined cycle of manufacture
3.2
bioburden
population of viable microorganisms on a product and/or a package
3.3
carrier
supporting material on which test organisms are deposited
3.4
commissioning
obtaining and documenting evidence that equipment has been provided and installed in accordance with its
specifications and that it functions within predetermined limits when operated in accordance with operational
instructions
3.5
decimal reduction value
D-value
time (expressed in minutes) or irradiation dose (expressed in kilograys) required to achieve inactivation of 90 % of a
population of the test organism under stated exposure conditions
3.6
exposure time
time for which the medical device is exposed at the specified temperature and sterilant concentration
3.7
inactivation
process resulting in the loss of the ability of microorganisms to grow and/or multiply
NOTE — For the purpose of this International Standard, microorganisms comprise sporing and non-sporing bacteria, viruses, fungi
and protozoa.
3.8
inoculated carrier
carrier on which a defined number of test organisms has been deposited
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3.9
liquid chemical sterilant
defined formulation of chemicals in a solution or liquid form which is applied to achieve sterility
3.10
medical device
any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the
software necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the
purpose of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury or handicap;
— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process;
— control of conception;
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or
metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
3.11
performance qualification
obtaining and documenting evidence that the equipment as commissioned will produce acceptable product when
operated in accordance with the process specification
3.12
presterilization count
viable count obtained prior to sterilization
3.13
product compatibility
ability of the sterilization process to achieve the intended results without detrimental effect on the product
3.14
process development
documented programme of studies which are performed in order to define the sterilization process based upon the
product/packaging/loading pattern and/or equipment limitations
3.15
revalidation
repetition of part or all of the validation test requirements for the purpose of reconfirming process reliability
3.16
sterility
state of being free from viable microorganisms
NOTE — In practice no such absolute statement regarding the absence of microorganisms can be proven (see 3.18 sterilization).
3.17
sterile
free from viable microorganisms
NOTE — In practice no such absolute statement regarding the absence of microorganisms can be proven (see 3.18 sterilization).
3.18
sterilization
validated process used to render a product free of all forms of viable microorganisms
3
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NOTE — In a sterilization process, the nature of microbial death is described by an exponential function. Therefore, the presence
of viable microorganisms on any individual item can be expressed in terms of probability. While this probability may be reduced to a
very low number, it can never be reduced to zero. The probability can be expressed as a sterility assurance level (SAL), normally
-n
expressed in the form 10
3.19
storage solution
liquid in which a medical device in its final form is presented for use
3.20
validation
documented procedure for obtaining, recording and interpreting the data required to show that a process will
consistently yield product complying with predetermined specifications
NOTE — For sterilization by liquid chemical sterilants, validation is considered as a total programme which consists of
commissioning and performance qualification.
3.21
viable count
number of microorganisms estimated by growth of discrete colonies under the stated culture condition
NOTE — A discrete colony may not necessarily originate from a single viable microorganism.
4 General
4.1 Control of manufacturing
The manufacturing process shall be established and controlled to maintain the presterilization count below a
specified limit.
NOTE 1 Employing a quality system complying with ISO 13485 or ISO 13488 meets this requirement.
A documented system shall be established and maintained to control the sourcing of raw materials of animal origin.
NOTE 2 A European Standard on sourcing, controls, collection and handling (EN 12442-2) is under preparation.
The documented procedures and instructions required by this International Standard shall be implemented
effectively. Documentation and records shall be reviewed and approved by designated personnel (see 4.2).
4.2 Personnel
Responsibility for the maintenance of equipment (see 4.4), for the validation (see clause 5) and routine control (see
clause 6) of sterilization by exposure to liquid chemical sterilants and for the release of product shall be assigned to
qualified personnel as specified in ISO 9001 or in ISO 9002.
4.3 Calibration
An effective system shall be established, documented and maintained for the calibration of all controlling, indicating and
recording instruments used for validation and routine control of the sterilization process. This system shall comply with
the requirements of either ISO 9001 or ISO 9002.
4
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4.4 Maintenance of equipment
Preventative maintenance shall be planned and performed in accordance with documented procedures. The
procedure for each planned maintenance task and the frequency at which it is to be carried out shall be specified
and documented.
Equipment shall not be used to process medical devices unless all maintenance tasks have been satisfactorily
completed and recorded.
Records of maintenance shall be retained as specified in ISO 9001 or ISO 9002.
The maintenance scheme, maintenance procedures and maintenance records shall be reviewed periodically by a
designated person (see 4.2).
4.5 Process development and product compatibility
4.5.1 Prior to the introduction of a new or altered product, package, loading pattern or sterilization process, the
sterilization process to be validated shall be defined and documented.
A demonstration of equivalence to previously validated product, package or loading pattern shall be considered to meet
this requirement. Any demonstration of equivalence shall be documented.
NOTE — The specified sterilization process may comprise separate treatments with more than one liquid chemical sterilant.
4.5.2 Product and packaging shall be designed to allow contact with liquid chemical sterilant and so that residues
of the liquid chemical sterilant are below levels as specified by the manufacturer. The location within the product at
which sterilization is most difficult to achieve shall be identified.
4.5.3 It shall have been demonstrated and documented that the sterilization process does not affect adversely the
fitness for use of the product or its packaging. If resterilization is to be permitted, the effects of such processing shall
be evaluated and documented.
5 Validation
5.1 General
Procedures for validation shall be documented and records of each validation shall be retained (see 5.4.1).
5.2 Commissioning
Commissioning shall demonstrate that the specifications for equipment used for the sterilization process are met.
5.3 Performance qualification
5.3.1 The performance qualification shall demonstrate that the sterilization process has:
a) appropriate lethal activity against a representative range of microorganisms (see 5.3.5, 5.3.6 and A.5);
b) defined processing parameters (e.g., time, temperature, liquid chemical sterilant concentration, pH) which are
capable of control throughout the process.
5.3.2 For the performance qualification, the part of the product which is most difficult to sterilize, as defined according
to 4.5.2, shall be taken into consideration during the performance qualification.
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5.3.3 The presterilization count of the product shall be established as described in ISO 11737-1.
5.3.4 Before performance qualification is undertaken, a method shall be validated for the neutralization of the liquid
chemical sterilant prior to culturing survivors. The method shall not in itself adversely influence the ability to interpret the
results.
5.3.5 The combination of conditions with the lowest microbicidal activity within the process specification shall be
identified and this combination of conditions shall be used in the performance qualification.
5.3.6 Microbiological performance qualification shall include the following three stages:
a) A screening test to identify microorganisms with a high resistance to the process (see A.4.2.3).
b) Determination of inactivation kinetics.
This consists of the construction of log survival curves for the microorganisms identified as having a high
resistance to the process. The inactivation curve shall include a minimum of 5 points covering at least a thousand-
fold reduction in numbers (see also A.4.2.4.1 and A.4.2.5). If the product does not allow the above-mentioned
procedure, the MPN method as specified in A.4.2.4.2 may be used. This shall be rationalized and documented.
Microorganisms shall be presented to the process on carrier material(s) representative of the medical device.
c) Assessment of inactivation of the microorganisms from the presterilization count as they are induced to grow onto
carriers of tissue.
The range of microorganisms employed, in addition to isolates from the bioburden, shall include microorganisms with a
known high resistance to the sterilization process and, in any event, resistance equivalent to spores of Bacillus subtilis
(see table A.2) complying with ISO 11138-1.
NOTE — In the design of such experiments, consideration should be given to the level of organic and/or inorganic contamination
and variation between replicate experiments.
5.3.7 Within the sterilization process, the exposure time shall not be less than D[6 + log (100 + B)] where D is the D-
10
value of the most resistant microorganism identified during performance qualification and B is the value of the
bioburden estimated as described in ISO 11737-1.
-6
NOTE — The extended treatment specified by this clause provides a probability of at least 1 3 10 of microorganisms surviving
treatment. EN 556 specifies this is a requirement for terminally sterilized devices labelled sterile (see annex C).
5.3.8 If the medical device is subjected to an aseptic transfer following the completion of sterilization process:
a) processes used for the sterilization of components for manufacture (e.g. containers, storage solutions) shall be
validated and routinely controlled in accordance with the appropriate International Standard;
b) transfer procedures after exposure to the liquid chemical sterilant shall be validated in accordance with
ISO 13408 (see A.4.2.7).
5.4 Certification of validation
5.4.1 A validation report containing the results of all validation exercises shall be documented. The report shall be
signed by persons designated as responsible for preparing, reviewing and accepting this report. The validation
report shall be retained as specified in ISO 9001 or in ISO 9002.
5.4.2 The validation report shall contain or reference the documented process specification for liquid chemical
sterilization. The process specification shall specify the medical device for which the validation has been performed
and shall detail, including values and tolerances where appropriate, the following:
a) frequency and method(s) for bioburden estimations, together with action limits;
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b) specification for the environment in which the liquid chemical sterilant and containers are prepared, and aseptic
transfers (see 5.3.8) are undertaken;
c) training and certification criteria for approval of personnel to be authorized to undertake aseptic transfers (see
5.3.8);
d) method of ensuring the absence of viable microorganisms from the liquid chemical sterilant solution(s) (see
A.6);
e) formulation of the liquid chemical sterilant, including the specification of its constituents;
f) pH of the liquid chemical sterilant;
g) residual activity required for the liquid chemical sterilant after the sterilization process in terms of chemical
concentration and/or microbicidal activity;
h) specification of the exposure vessel in which products come into contact with the liquid chemical sterilant,
including materials of construction, size, and details of any pretreatment to be applied;
i) number of products to be sterilized per unit volume of liquid chemical sterilant;
j) exposure time;
k) temperature to be used for sterilization;
l) any other critical process variable(s) determined during process development;
m) method of sterilizing any storage solution in which the product is presented after sterilization (see 5.3.8).
5.4.3 In cases where a validation for a specific device is also judged valid for other devices, the justification for this
shall be documented.
5.5 Revalidation
5.5.1 The validation and any subsequent revalidation data shall be reviewed at least annually and a rationale shall
be prepared and documented whether or not revalidation is required.
A revalidation exercise shall be undertaken unless sufficient data have been generated to demonstrate the continued
appropriateness of the sterilization process. Procedures for the review of validation and revalidation data shall be
documented and records of revalidation shall be retained.
5.5.2 A revalidation report shall be documented. The report shall be signed by the persons designated by the
same functions/organizations that prepared, reviewed and accepted the original validation report (see 5.4.1).
6 Process control and monitoring
6.1 At stipulated intervals, the bioburden shall be estimated as described in ISO 11737-1. If a microorganism that
has not been studied in the original performance qualification is isolated during routine estimation of the
presterilization count, the exercise in 5.3.5 shall be performed with this microorganism.
6.2 Data shall be recorded and retained for each batch of sterilized product to demonstrate that the sterilization
process specification has been met. These data shall include at least the following:
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a) variables monitored during sterilization of final container(s), if appropriate;
b) variables monitored during sterilization of storage solution, if appropriate;
c) initial chemical concentration(s) and pH of liquid chemical sterilant;
d) parameters monitored during preparation of liquid chemical sterilant;
e) results of integrity tests on any filters used to sterilize solutions, if appropriate;
f) exposure time;
g) temperature during the exposure time;
h) results of environmental monitoring during aseptic transfer, if appropriate;
i) identities of personnel who are:
1) preparing storage solutions and liquid chemical sterilant solutions;
2) controlling the sterilization process; and
3) performing aseptic transfer, if appropriate;
j) numbers (or other unique identification) of products processed.
6.3 For each batch of medical devices subjected to liquid chemical sterilization, the following shall be examined for
the presence of viable microorganisms:
a) chemical sterilant solutions;
b) storage solutions, if applicable;
c) at least one of the following:
1) finished product;
2) product which has been rejected but subjected to the complete manufacturing process; or
3) isolated pieces of animal tissue, justified as being representative of the medical device, which have been
subjected to the complete manufacturing process.
6.4 For each batch of medical devices, a portion of either:
a) liquid chemical sterilant solution, or
b) liquid chemical sterilant solution remaining following the sterilization process
shall be challenged under the same conditions as the batch of medical devices by a carrier of the animal tissue
6
inoculated with a microorganism complying with ISO 11138-1 and containing at least 10 organisms with a known high
resistance to the sterilization process, as identified during performance qualification (see 5.3).
NOTE — When performing the test, appropriate precautions should be taken to minimize the risk of contamination of the
manufacturing equipment.
6.5 If a bulk liquid chemical sterilization process is used for which it is not appropriate to introduce test organisms into
the sterilization vessel or manufacturing environment; and
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a) the relationship between the complete chemical composition of the liquid chemical sterilant and microbicidal
activity of the liquid chemical sterilant has been demonstrated; and
b) the sterilization process has been applied for a significant period for at least 30 batches of medical devices during
which time no failures have been detected in accordance with 6.4,
then testing specified in 6.4 may be discontinued and complete chemical analysis capable of demonstrating
compliance with the limits of the process specification shall be performed on the liquid chemical sterilant remaining at
the end of the sterilization process.
NOTE — The figure of 30 batches is based on the assumption of a binomial distribution of failures to achieve a confidence level of
0,95 (a:0,05) and a confidence interval of 0,9.
6.6 The results from 6.2, 6.3 and either 6.4 or 6.5 shall form part of the evidence permitting release
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14160
Première édition
1998-03-15
Stérilisation des dispositifs médicaux non
réutilisables contenant des matières
d’origine animale — Validation et contrôle
de routine de la stérilisation par agents
stérilisants chimiques liquides
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal
origin — Validation and routine control of sterilization by liquid chemical
sterilants
A
Numéro de référence
ISO 14160:1998(F)
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Sommaire Page
1 Domaine d’application . 1
1
2 Références normatives .
2
3 Définitions .
4 Généralités . 4
5 Validation. 5
6 Maîtrise et surveillance du procédé. 8
7 Libération du produit après stérilisation . 9
Annexe A (informative) Guide d’application . 11
Annexe B (informative) Références aux Normes européennes
avec leurs équivalents respectifs. 21
Annexe C (informative) Bibliographie. 22
© ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet central@iso.ch
X.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
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ISO ISO 14160:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 14160 a été élaborée par le Comité technique
ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Les annexes A, B et C de la présente Norme internationale sont données
uniquement à titre d’information.
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ISO 14160:1998(F) ISO
Introduction
Un article ou un produit est considéré comme stérile lorsqu'il est exempt de
micro-organismes viables. Les Normes internationales exigent, lorsqu'il est
nécessaire de fournir un produit stérile, que les risques de contamination
microbiologique présentés par les dispositifs médicaux provenant de toutes
sources avant la stérilisation soient minimisés par tous les moyens
réalisables. Malgré tout, des produits fabriqués dans des conditions de
fabrication définies, conformément aux exigences des systèmes qualité
relatifs aux dispositifs médicaux (voir ISO 13485 et ISO 13488), peuvent,
avant stérilisation, être porteurs de micro-organismes, même en nombre
restreint. De tels produits ne sont pas stériles. Le rôle de l'opération de
stérilisation est d'inactiver les contaminants microbiologiques et, ce faisant,
de transformer des articles non stériles en articles stériles.
L'inactivation d'une culture pure de micro-organismes par les agents
physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux
est souvent illustrable par une loi exponentielle; cela signifie inévitablement
qu'il subsiste une probabilité finie qu'un micro-organisme survive, quelle
que soit l'efficacité du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la
probabilité de survie est fonction du nombre et de la résistance des micro-
organismes, ainsi que de l'environnement dans lequel ceux-ci se trouvent
pendant le traitement. Il s'ensuit que la stérilité d'un produit donné,
appartenant à une population de produits soumis à l'opération de
stérilisation, ne peut être garantie et que la stérilité de la population de
produits traités doit être définie comme la probabilité selon laquelle un
micro-organisme viable est présent dans le dispositif.
Les exigences relatives au système qualité pour la conception, le
développement, la production, l'installation et le soutien après la vente sont
spécifiées dans la famille de normes ISO 9000, ainsi que dans l'ISO 13485
et l'ISO 13488. La série de normes ISO 9000 qualifie de «spéciaux»
certains procédés de fabrication si les résultats ne peuvent être
entièrement vérifiés par un contrôle et des essais ultérieurs du produit. La
stérilisation est un exemple de procédé spécial, car l'efficacité du procédé
n'est pas vérifiable au moyen de contrôles et d'essais du produit. Il
convient, pour cette raison, de veiller à la validation des procédés de
stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur
fonctionnement en routine, ainsi qu'à l'entretien du matériel.
Il est important de savoir que l'exposition à un procédé de stérilisation
correctement validé et précisément contrôlé n'est pas le seul facteur qui
garantisse la stérilité du produit et, ainsi, son aptitude à l'usage prévu. Il
importe également d'accorder une attention particulière à un certain
nombre de facteurs, notamment à la charge microbienne (biocharge) des
matières premières et/ou des composants réceptionnés, à leur stockage
ultérieur, ainsi qu'à la maîtrise de l'environnement dans lequel le produit est
fabriqué, assemblé et conditionné.
iv
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ISO ISO 14160:1998(F)
Les agents stérilisants les plus fréquemment utilisés pour les dispositifs
médicaux sont la chaleur humide, la chaleur sèche, l'irradiation et l'oxyde
d'éthylène. Bien que certains dispositifs contenant des tissus d'origine
animale puissent être compatibles avec ces méthodes de stérilisation
couramment appliquées (par exemple, les sutures en catgut sont
habituellement stérilisées par irradiation), d'autres dispositifs, tels que les
valvules cardiaques ou les plaques de tissus, ne sont pas compatibles
avec les procédés de stérilisation conventionnels. Il est admis que le
recours à d'autres agents stérilisants peut être nécessaire dans des
circonstances exceptionnelles. Les agents stérilisants chimiques liquides
ont été largement utilisés dans de tels cas et, de même que pour d'autres
méthodes de stérilisation, il est nécessaire de démontrer et d'enregistrer
leur efficacité avant de les adopter pour une utilisation de routine.
La présente Norme internationale comporte des exigences relatives à la
validation et au contrôle de routine de la stérilisation des dispositifs
médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale par
exposition à des agents stérilisants chimiques liquides; un guide d'appli-
cation de la présente Norme internationale est donné dans l'annexe A. Les
procédés de fabrication des dispositifs médicaux contenant des tissus
d'origine animale comportent fréquemment une exposition à des agents
chimiques qui, pour leur part, peuvent réduire de manière significative la
biocharge du dispositif médical. À l'issue de ce procédé de fabrication, le
dispositif médical est exposé à un procédé de stérilisation défini; les
exigences relatives à la validation et au contrôle de routine décrites dans la
présente Norme internationale ne s'appliquent qu'au procédé de stérili-
sation défini et ne prennent pas en compte la létalité d'autres moyens de
réduction de la biocharge.
NOTE Le guide d’application donné à l’annexe A n'a aucun caractère obligatoire
et n'est pas destiné à servir de liste de pointage aux auditeurs.
v
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 14160:1998(F)
Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant
des matières d’origine animale — Validation et contrôle de routine
de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle et à
la surveillance du procédé de stérilisation, par agents stérilisants chimiques liquides, de dispositifs médicaux non
réutilisables, partiellement ou entièrement constitués de matières d'origine animale.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux matières d'origine humaine.
La présente Norme internationale ne décrit pas le système d'assurance qualité nécessaire pour maîtriser toutes les
phases de la fabrication.
NOTE 1 L'attention du lecteur est attirée sur les normes relatives aux systèmes qualité (voir l'ISO 9001 et l'ISO 13485, ou
l'ISO 9002 et l'ISO 13488) qui peuvent être utilisées lors du contrôle de toutes les phases de fabrication, y compris le procédé
de stérilisation.
La présente Norme internationale ne décrit pas les essais destinés à établir les effets qu'une quelconque méthode
de stérilisation choisie entraîne sur l'aptitude à l'emploi du dispositif médical.
NOTE 2 Un tel contrôle constitue une étape cruciale de la conception et de la mise au point d'un dispositif médical.
La présente Norme internationale ne décrit pas les méthodes de validation de l'inactivation des virus.
NOTE 3 Lors de la mise au point d'une méthode de traitement des dispositifs médicaux contenant des matières d'origine
animale, il est également nécessaire de prendre en considération les effets sur les éventuels contaminants viraux de la
stérilisation par produit chimique liquide, étant donné la provenance des matières utilisées pour la fabrication de ces dispositifs
médicaux particuliers. L'importance que revêt la validation de l'inactivation virale, pour les processus couverts par la présente
Norme internationale, est reconnue. Cet aspect est exclu de la présente Norme internationale; une Norme européenne
distincte est actuellement en cours d'élaboration (EN 12442-3).
NOTE 4 Les agents stérilisants chimiques liquides employés habituellement pour stériliser les tissus d'origine animale
peuvent s'avérer inefficaces pour l'inactivation des agents à l'origine des encéphalopathies spongiformes transmissibles, telles
que l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), ou encore la tremblante du mouton. Il convient de ne pas considérer qu'une
validation satisfaisante, selon les critères de la présente Norme internationale, constitue une preuve de l'inactivation d'agents
infectieux de ce type.
La présente Norme internationale ne traite pas du taux d'agents stérilisants résiduels dans les dispositifs médicaux.
NOTE 5 L'ISO 14358 traite de ce problème.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
1
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ISO 14160:1998(F)
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des normes en vigueur à un moment
donné.
ISO 9001:1994, Systèmes qualité — Modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement,
production, installation et prestations associées.
ISO 9002:1994, Systèmes qualité — Modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations
associées.
ISO 11138-1:1994, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Généralités.
ISO 11737-1:1995, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Estimation de
la population de micro-organismes sur les produits.
NOTE — La liste des correspondances entre les Normes internationales et les Normes européennes figure à l’annexe B.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s'appliquent.
3.1
lot
quantité donnée de produit à l'état semi-fini ou fini, prévue pour être, ou censée être, de nature et de qualité
uniforme et qui a été fabriquée pendant un cycle de fabrication défini
3.2
biocharge
population de micro-organismes viables sur un produit et/ou un emballage
3.3
support
matériau support sur lequel sont déposés les organismes d'essai
3.4
réception
obtention et documentation de preuves indiquant que le matériel a été fourni et installé conformément à ses
spécifications et qu'il fonctionne dans des limites prédéterminées lorsqu'il est utilisé conformément au mode
d'emploi
3.5
valeur de réduction décimale
valeur D
temps (en minutes) ou dose d'irradiation (en kilograys) nécessaire pour assurer l'inactivation de 90 % des
organismes témoins dans les conditions d'exposition définies
3.6
temps d'exposition
temps pendant lequel le dispositif médical est maintenu aux niveaux spécifiés de température et de concentration
d'agent stérilisant
2
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3.7
inactivation
processus conduisant à une perte de la capacité par les micro-organismes à croître et/ou à se multiplier
NOTE — Pour les besoins de la présente Norme internationale, les micro-organismes comprennent les bactéries sporulantes
et non sporulantes, les virus, les champignons et les protozoaires.
3.8
support inoculé
élément support sur lequel a été déposé un nombre défini d'organismes témoins
3.9
agent stérilisant chimique liquide
solution ou substance sous forme liquide contenant une formule identifiée de produits chimiques, qui est appliquée
pour obtenir la stérilité
3.10
dispositif médical
tout instrument, dispositif, appareil, matériel ou autre, utilisé seul ou combiné, y compris le logiciel nécessaire à son
application correcte, tel qu'il a été prévu par le fabricant pour une utilisation sur des êtres humains dans un but de:
— diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou soulagement d'une maladie;
— diagnostic, surveillance, traitement, soulagement ou compensation d'une blessure ou d'un handicap;
— étude, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique;
— contrôle de la conception;
et dont l'action principale sur ou dans le corps humain pour laquelle il a été prévu ne repose pas sur des moyens
pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais qui peut être assisté à cette fin par de tels moyens
3.11
qualification opérationnelle
obtention et documentation de preuves selon lesquelles l'équipement réceptionné fournit un produit acceptable
dans la mesure où il est utilisé conformément aux spécifications du procédé
3.12
dénombrement de préstérilisation
dénombrement viable obtenu avant la stérilisation
3.13
compatibilité du produit
aptitude du cycle de stérilisation à donner les résultats voulus sans avoir d'incidence néfaste sur le produit
3.14
mise au point du procédé
programme documenté d'études effectuées pour définir le procédé de stérilisation basé sur la configuration de
l'ensemble emballage/chargement/produit et/ou sur les limitations de l'équipement
3.15
revalidation
répétition de tout ou partie des exigences de l'essai de validation visant à confirmer de nouveau la fiabilité du
procédé
3
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3.16
stérilité
état correspondant à une absence de micro-organismes viables
NOTE — En pratique, aucune formulation absolue de ce type ne peut être démontrée quant à l'absence de micro-organismes
(voir 3.18 stérilisation).
3.17
stérile
exempt de micro-organismes viables
NOTE — En pratique, aucune formulation absolue de ce type ne peut être démontrée quant à l'absence de micro-organismes
(voir 3.18 stérilisation).
3.18
stérilisation
procédé validé utilisé pour rendre un produit exempt de micro-organismes viables
NOTE — Dans un procédé de stérilisation, la nature de la mort microbienne est décrite par une fonction exponentielle. C'est
pourquoi la présence de micro-organismes viables sur un élément peut être exprimée en termes de probabilité. Bien que cette
probabilité puisse être réduite à un chiffre très faible, elle ne peut jamais être ramenée à zéro. Cette probabilité peut être
-n
exprimée en tant que niveau d'assurance de stérilité (SAL), normalement exprimé par 10 .
3.19
solution de conservation
liquide dans lequel un dispositif médical sous sa forme finale est présenté pour utilisation
3.20
validation
procédure documentée pour obtenir, enregistrer et interpréter les données requises pour démontrer qu'un procédé
permettra de produire de manière uniforme un produit conforme à des spécifications prédéterminées
NOTE — Pour une stérilisation par des agents stérilisants chimiques liquides, la validation est considérée comme un
programme complet consistant en une réception et une qualification opérationnelle.
3.21
dénombrement viable
nombre de micro-organismes estimé par croissance de colonies discrètes dans les conditions de culture définies
NOTE — Une colonie isolée n'est pas nécessairement issue d'un micro-organisme viable unique.
4 Généralités
4.1 Contrôle de fabrication
Le procédé de fabrication doit être mis en œuvre et contrôlé de façon à maintenir le dénombrement de
préstérilisation en dessous d'une limite spécifiée.
NOTE 1 L’emploi d’un système qualité conforme à l’ISO 13485 ou l’ISO 13488 permet de satisfaire à cette exigence.
Un système documenté doit être établi et maintenu pour contrôler l'origine des matières premières d'origine
animale.
NOTE 2 Une Norme européenne relative à l'origine, aux contrôles, à la collecte et à la manipulation (EN 12442-2) est
actuellement en cours d'élaboration.
4
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Les modes opératoires et instructions documentés exigés par la présente Norme internationale doivent être
effectivement mis en œuvre. La documentation et les enregistrements doivent être examinés et approuvés par un
personnel désigné (voir 4.2).
4.2 Personnel
La responsabilité de l'entretien des appareils (voir 4.4), de la validation (voir l'article 5) et du contrôle de routine (voir
l'article 6) de la stérilisation par exposition à des agents stérilisants chimiques liquides et de la libération du produit
doit être confiée à un personnel qualifié tel que spécifié dans l'ISO 9001 ou dans l'ISO 9002.
4.3 Étalonnage
Un système efficace doit être établi, documenté et mis à jour pour l'étalonnage de tous les instruments de
régulation, de mesure et d'enregistrement utilisés pour la validation et le contrôle de routine du procédé de
stérilisation. Ce système doit être conforme aux exigences de l'ISO 9001 ou de l'ISO 9002.
4.4 Entretien de l’équipement
Un programme d'entretien préventif doit être prévu et mis en œuvre conformément à des procédures documentées.
Le mode opératoire de chaque opération d'entretien prévue ainsi que sa fréquence doivent être spécifiés et
documentés.
L'équipement ne doit pas être utilisé pour traiter des dispositifs médicaux tant que toutes les opérations d'entretien
n'ont pas été menées à bien et enregistrées.
Les enregistrements d'entretien doivent être conservés de la manière spécifiée dans l'ISO 9001 ou dans l'ISO 9002.
Le programme d'entretien, les modes opératoires et les enregistrements correspondants doivent être examinés
périodiquement par une personne désignée (voir 4.2).
4.5 Mise au point du procédé et compatibilité avec le produit
4.5.1 Avant l'introduction d'un produit, emballage, plan de chargement ou procédé de stérilisation nouveau ou
modifié, il faut définir et documenter le procédé de stérilisation à valider.
Une démonstration d'équivalence à un produit, emballage ou plan de chargement validé antérieurement doit être
considérée comme remplissant cette exigence. Toute démonstration d'équivalence doit être documentée.
NOTE Le procédé de stérilisation spécifié peut consister en plusieurs traitements distincts à l'aide de plusieurs agents
stérilisants chimiques liquides.
4.5.2 Le produit et l'emballage doivent être conçus de manière à permettre le contact avec l'agent stérilisant
chimique liquide, et de sorte que les résidus de ce dernier soient inférieurs aux niveaux spécifiés par le fabricant. La
partie du produit la plus difficile à stériliser doit être identifiée.
4.5.3 Il doit avoir été démontré et documenté que la méthode de stérilisation n'affecte pas le bon fonctionnement
du produit et de son emballage. Si une restérilisation est permise, ses effets doivent être évalués et documentés.
5 Validation
5.1 Généralités
Les procédures de validation doivent être documentées et les enregistrements de chaque validation doivent être
conservés (voir 5.4.1).
5
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5.2 Réception
La réception doit démontrer que les spécifications de l'équipement utilisé par le procédé de stérilisation sont
respectées.
5.3 Qualification opérationnelle
5.3.1 La qualification opérationnelle doit démontrer que le procédé de stérilisation possède
a) une létalité appropriée à l'encontre d'une gamme représentative de micro-organismes (voir 5.3.5, 5.3.6 et A.5);
b) des paramètres de traitement définis (par exemple, durée, température, concentration de l'agent stérilisant
chimique liquide, pH) pouvant être maîtrisés tout au long du procédé.
5.3.2 Pour la qualification des performances, la partie du produit la plus difficile à stériliser, déterminée
conformément à 4.5.2, doit être prise en compte.
5.3.3 Le dénombrement de préstérilisation du produit doit être établi de la manière décrite dans l'ISO 11737-1.
5.3.4 Avant d'entreprendre une qualification opérationnelle, une méthode de neutralisation de l'agent stérilisant
liquide chimique doit être validée avant la culture des micro-organismes survivants. Cette méthode ne doit pas
affecter la bonne interprétation des résultats.
5.3.5 La combinaison des conditions présentant la plus faible activité microbicide dans le cadre des spécifications
du procédé doit être identifiée. Cette combinaison de conditions doit être utilisée pour la qualification opérationnelle.
5.3.6 La qualification opérationnelle microbiologique doit comporter les trois étapes suivantes:
a) Un essai de sélection afin d'identifier les micro-organismes présentant une forte résistance au procédé
(voir A.4.2.3).
b) La détermination de la courbe cinétique d'inactivation.
Cela consiste à construire des courbes logarithmiques de survie pour les micro-organismes identifiés comme
présentant une résistance élevée au procédé. La courbe d'inactivation doit comporter au minimum cinq points
correspondant au moins à une réduction par mille du nombre de micro-organismes (voir également A.4.2.4 et
A.4.2.5). Lorsque le produit ne permet pas de réaliser le mode opératoire mentionné ci-dessus, il est possible
de recourir à la méthode MPN, telle que décrite en A.4.2.4.2. Cette procédure doit faire l'objet d'une justification
rationnelle et d'une documentation.
Les micro-organismes doivent être soumis au procédé sur un ou plusieurs matériau(x) support(s)
représentatif(s) du dispositif médical.
c) L'évaluation de l'inactivation des micro-organismes à partir du dénombrement de préstérilisation, ceux-ci étant
conduits à se développer sur des supports tissulaires.
La gamme de micro-organismes employés, outre les souches provenant de la biocharge, doit comprendre des
micro-organismes dont la résistance élevée au procédé de stérilisation est connue et qui présentent en tout cas une
résistance équivalente aux spores de Bacillus subtilis (voir tableau A.2) conformes à l'ISO 11138-1.
NOTE — Il convient, lors de la conception de telles expérimentations, de prendre en compte le niveau de contamination
organique et/ou inorganique ainsi que les variations entre les expérimentations répétées.
5.3.7 Dans le cadre du procédé de stérilisation, le temps d'exposition ne doit pas être inférieur à
D[6 + log (100 + B)], où D est la valeur D du micro-organisme le plus résistant identifié pendant la qualification
10
opérationnelle et B est la valeur de la biocharge estimée de la manière décrite dans l'ISO 11737-1.
-6
NOTE — Le traitement étendu spécifié dans ce paragraphe donne lieu à une probabilité d'au moins 1 · 10 micro-
organismes survivant au traitement. L'EN 556 spécifie qu'il s'agit dans ce cas d'une condition permettant qu'un dispositif
médical ayant subi une stérilisation terminale puisse être étiqueté «STÉRILE» (voir annexe C).
6
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5.3.8 Si le dispositif médical est soumis à un transfert aseptique après l'accomplissement du procédé de
stérilisation:
a) les procédés utilisés pour la stérilisation des composants servant à la fabrication (par exemple les conteneurs,
les solutions de conservation) doivent être validés et soumis à un contrôle de routine conformément à la Norme
internationale correspondante;
b) les procédures de transfert après l'exposition à l'agent stérilisant chimique liquide doivent être validées
conformément à l'ISO 13408 (voir A.4.2.7).
5.4 Certification de la validation
5.4.1 Un rapport de validation contenant les résultats de toutes les procédures de validation doit être rédigé. Ce
rapport doit être signé par les personnes chargées de la préparation, de l'examen et de l'acceptation dudit rapport.
Le rapport de validation doit être conservé de la manière spécifiée dans l'ISO 9001 ou dans l'ISO 9002.
5.4.2 Le rapport de validation doit contenir les, ou faire référence aux, spécifications documentées du procédé de
stérilisation par produit chimique liquide. Ces spécifications doivent indiquer le dispositif médical pour lequel la
validation a été effectuée et préciser les détails suivants, ainsi que, le cas échéant, les valeurs et tolérances:
a) la fréquence et la (les) méthode(s) d'estimation de la biocharge, ainsi que les limites d'action;
b) la spécification de l'environnement dans lequel l'agent stérilisant chimique liquide et les conteneurs sont
préparés et les transferts aseptiques (voir 5.3.8) effectués;
c) les critères de formation et de certification pour l'agrément du personnel autorisé à effectuer des transferts
aseptiques (voir 5.3.8);
d) la méthode permettant de s'assurer de l'absence de micro-organismes viables dans la ou les solution(s)
d'agent stérilisant chimique liquide (voir A.6);
e) la formule de l'agent stérilisant chimique liquide, y compris la spécification de ses composants;
f) le pH de l'agent stérilisant chimique liquide;
g) l'activité résiduelle requise pour l'agent stérilisant chimique liquide après la stérilisation, en termes de
concentration chimique et/ou d'activité microbicide;
h) la spécification du récipient d'exposition dans lequel les produits entrent en contact avec l'agent stérilisant
chimique liquide, y compris les matériaux employés pour sa construction, sa taille et le détail de tout
prétraitement à appliquer;
i) le nombre de produits à stériliser par unité de volume d'agent stérilisant chimique liquide;
j) le temps d'exposition;
k) la température de stérilisation;
l) toute autre variable critique du procédé déterminée pendant la mise au point de ce dernier;
m) la méthode de stérilisation de toute solution de conservation dans laquelle le produit est conservé après avoir
été stérilisé (voir 5.3.8).
5.4.3 Lorsqu'une validation concernant un dispositif spécifique est également jugée valable pour d'autres
dispositifs, ce cas doit être justifié par une documentation.
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5.5 Revalidation
5.5.1 Il faut effectuer un examen annuel des données de la validation et de toutes les revalidations suivantes et
prendre une décision documentée sur la nécessité d'entreprendre ou non une revalidation.
La procédure de revalidation doit être accomplie, sauf lorsque suffisamment de données ont été émises pour
prouver que le procédé de stérilisation est adéquat en permanence. Les procédures d'examen des validations et
des revalidations doivent être documentées, et les dossiers de revalidation doivent être conservés.
5.5.2 Un rapport de revalidation doit être documenté. Ce rapport doit être signé par les personnes désignées par
la fonction ou la structure qui a préparé, examiné et accepté le rapport initial de validation (voir 5.4.1).
6 Maîtrise et surveillance du procédé
6.1 À intervalles définis, la biocharge doit être évaluée de la manière décrite dans l'ISO 11737-1. Si, pendant
l'estimation de routine du dénombrement de préstérilisation, on isole un micro-organisme qui n'a pas été étudié lors
de la qualification opérationnelle originale, la procédure donnée en 5.3.5 doit être appliquée à ce micro-organisme.
6.2 Les données doivent être enregistrées et conservées pour chaque lot de produits stérilisés de manière à
démontrer la conformité du procédé de stérilisation à ses spécifications. Ces données doivent, au minimum,
comprendre ce qui suit:
a) les variables contrôlées pendant la stérilisation du ou des conteneurs fin
...
Questions, Comments and Discussion
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