ISO 5832-12:2019

Implants for surgery - Metallic materials - Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy

This document specifies the requirements for two wrought cobalt 28-chromium 6-molybdenum alloys used for surgical implants. The properties apply specifically to wrought bar, rod and wire. NOTE 1 The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this alloy can differ from those specified in this document. NOTE 2 The high carbon content of this alloy produces a structure containing a significant carbide distribution. This can be adjusted either in the production of the bar or in subsequent thermomechanical processing to produce the final device. Carbide distribution in the final device is not included as part of this document.

Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 12: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome et de molybdène

Le présent document spécifie les exigences applicables aux deux alliages corroyés à base de cobalt 28, de chrome 6 et de molybdène utilisés pour les implants chirurgicaux. Les caractéristiques sont spécifiquement applicables aux barres, aux fils machine et aux fils corroyés. NOTE 1 Les caractéristiques mécaniques d'un échantillon prélevé sur un produit fini fabriqué avec cet alliage peuvent différer de celles spécifiées dans le présent document. NOTE 2 La haute teneur en carbone de cet alliage produit une structure contenant une distribution de carbures significative. Celle-ci peut être ajustée, soit lors de la production de la barre, soit lors du traitement thermomécanique ultérieur, pour produire la formule finale. La distribution de carbures dans le dispositif final ne fait pas partie du présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 10-Feb-2019
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1/WG 4 - Metals
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Start Date: 17-Sep-2024
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revises: ISO 5832-12:2007 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
• Effective Date: 10-Dec-2016

Overview

ISO 5832-12:2019 specifies requirements for two wrought cobalt‑chromium‑molybdenum (CoCrMo) alloys intended for surgical implants. The standard covers chemical composition, microstructure and mechanical properties for wrought bar, rod and wire forms used to produce implant components. It defines two variants: low‑carbon (Alloy 1) and high‑carbon (Alloy 2), and sets test methods to demonstrate conformity.

Key topics and requirements

• Chemical composition: Specified mass fractions include
  • Chromium: 26.0–30.0%
  • Molybdenum: 5.0–7.0%
  • Carbon: Alloy 1 ≤ 0.14%; Alloy 2 = 0.15–0.35%
  • Iron: ≤ 0.75%; Mn, Si, Ni: ≤ 1.0% each; N: ≤ 0.25%; Cobalt: balance
• Microstructure: Uniform microstructure required; grain size shall be not coarser than No. 5 (ISO 643).
• Mechanical properties: Minimum tensile and proof/yield values and elongation for typical conditions:
  • Annealed: Rm ≥ 897 MPa, Rp0.2 ≥ 517 MPa, A ≥ 20%
  • Hot worked: Rm ≥ 1 000 MPa, Rp0.2 ≥ 700 MPa, A ≥ 12%
  • Warm worked: Rm ≥ 1 172 MPa, Rp0.2 ≥ 827 MPa, A ≥ 12%
• Testing methods: Chemical analysis by recognized procedures; grain size by ISO 643; tensile testing by ISO 6892‑1. Retest and acceptance rules for failed specimens are defined.
• Important notes: Mechanical properties of finished devices can differ from bar/rod/wire samples; carbide distribution (affected by the alloy’s high carbon content) can be adjusted during manufacturing but the final carbide distribution in devices is outside the scope of this document.

Applications and users

ISO 5832-12:2019 is intended for stakeholders involved in the manufacture, specification, testing and regulation of metallic surgical implants, including:

• Implant manufacturers and component fabricators (bars, rods, wire feedstock)
• Material suppliers and metallurgists specifying CoCrMo alloys
• Test laboratories and quality managers performing conformity testing
• Biomedical engineers and device designers selecting materials for surgical implants

Typical applications include metallic implant components produced from wrought feedstock (orthopaedic and other surgical devices) where controlled chemistry, microstructure and mechanical performance are critical.

Related standards

• Other parts of the ISO 5832 series (metallic materials for implants)
• Test standards referenced: ISO 643 (grain size) and ISO 6892‑1 (tensile testing)

Practical takeaway: Use ISO 5832‑12:2019 to ensure wrought CoCrMo implant feedstock meets defined composition, microstructure and strength requirements and to align testing with recognized ISO methods when qualifying materials for surgical use.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5832-12
Third edition
2019-02
Implants for surgery — Metallic
materials —
Part 12:
Wrought cobalt-chromium-
molybdenum alloy
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques —
Partie 12: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome et de
molybdène
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definisions . 1
4 Chemical composition . 1
5 Microstructure . 2
6 Mechanical properties . 2
7 Test methods . 2
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
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described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
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constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 1, Materials.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 5832-12:2007), which has been
technically revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 5832-12:2007/Cor.
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5832-12
Troisième édition
2019-02
Implants chirurgicaux — Matériaux
métalliques —
Partie 12:
Alliage corroyé à base de cobalt, de
chrome et de molybdène
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Composition chimique . 1
5 Microstructure . 2
6 Caractéristiques mécaniques . 2
7 Méthodes d'essai . 3
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
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Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
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spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
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techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 5832-12:2007), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 5832-12:2007/
Cor.1:2008.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5832 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le pré
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