ISO 14602:1998
(Main)Non-active surgical implants — Implants for osteosynthesis — Particular requirements
Non-active surgical implants — Implants for osteosynthesis — Particular requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières
La présente norme internationale fixe les exigences particulières relatives aux implants chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse, appelés ci-après «implants». En complément à la norme ISO 14630:1997, la présente norme internationale fournit des exigences particulières relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14602
First edition
1998-05-15
Non-active surgical implants — Implants for
Osteosynthesis — Particular requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse —
Exigences particulières
A
Reference number
ISO 14602:1998(E)
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ISO 14602:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 14602 was prepared by the European
Committee for Standardization (CEN) in collaboration with ISO Technical
Committee TC 150, Implants for surgery, SC 5, Osteosynthesis, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
Throughout the text of this standard, read “. this European Standard .” to
mean “. this International Standard .”.
Annexes A, B and C of this International Standard are for information only.
For the purposes of this International Standard, the CEN annex regarding
fulfilment of European Council Directives has been removed.
© ISO 1998
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
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Internet iso@iso.ch
Printed in Switzerland
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ISO ISO 14602:1998(E)
Contents
Foreword iv
Introduction v
1 Scope 1
2 Normative references 1
3 Definitions 1
4 Intended performance 1
5 Design attributes 3
6 Materials 3
7 Design evaluation 3
8 Manufacturing 4
9 Sterilization 4
10 Packaging 4
11 Information supplied by the manufacturer 4
Annex A (informative) ISO Standards referring to implants and associated instruments
found acceptable through clinical use for given applications in
osteosynthesis 5
Annex B (informative) ISO Standards referring to materials found acceptable through
proven clinical use 7
Annex C (informative) Standards relating to testing and design evaluation 8
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ISO 14602:1998(E) ISO
Foreword
The text of EN ISO 14602:1998 has been prepared by Technical Committee CEN/TC 285 "Non- active surgical
implants", the secretariat of which is held by NNI, in collaboration with ISO/TC 150 "Implants for surgery".
This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the Commission of the
European Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU
Directive(s).
There are three levels of European Standards concerned with non-active surgical implants. These are as
follows, with level 1 being the highest:
- level 1: General requirements for non-active surgical implants;
- level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants;
- level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.
This standard is a level 2 standard and contains requirements that apply to all non-active surgical implants in
the family of osteosynthesis implants.
The level 1 standard contains requirements that apply to all non-active surgical implants. It also indicates that
there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards.
The level 1 standard has been published as EN ISO 14630:1997.
Level 3 Standards apply to specific types of implants within a family such as knee and hip joints. To address all
requirements, it is necessary to start with a standard of lowest available level.
References can also be found in the Annexes of this standard.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by September 1998 and conflicting national standards shall be withdrawn
at the latest by September 1998.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark,
Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain,
Sweden, Switzerland and the United Kingdom.
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ISO ISO 14602:1998(E)
Introduction
This European standard, in addition to the requirements in EN ISO 14630:1997 provides a method to
demonstrate compliance with the relevant Essential Requirements (ERs) as outlined in general terms in Annex
1 of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as they apply to non-active
surgical implants for osteosynthesis.
Alternative methods of demonstrating compliance may be acceptable, in particular with respect to implants
which have demonstrated satisfactory long-term clinical performance.
This Level 2 European Standard lays down particular requirements for osteosynthesis implants, in addition to
those general requirements stated in EN ISO 14630:1997 for non-active surgical implants, and shall only be
applied in conjunction with EN ISO 14630:1997.
In general, non-active surgical implants for osteosynthesis are used in trauma treatment or corrective surgery.
They maintain the reduction of fractured bones and stabilise bony (or adjacent) structures to allow bone
healing or fusion and/or to provide support or correction. When they have achieved their objective, the
implants are either retrieved or left in situ.
v
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ISO ISO 14602:1998(E)
1 Scope
This European standard specifies particular requirements for non-active surgical Implants for osteosynthesis,
hereafter referred to as implants.
In addition to EN ISO 14630:1997, this standard gives particular requirements for intended performance,
design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging, and information
supplied by the manufacturer.
2 Normative references
This European Standard incorporates by dated or undated reference, provisions from other publications.
These normative references are cited at the appropriate places in the text and the publications are listed
hereafter. For dated references, subsequent amendments to or revisions of any of these publications apply to
this European Standard only when incorporated in it by amendment or revision. For undated references the
latest edition of the publication referred to applies.
EN ISO 14630:1997 Non-active surgical implants - General requirements.
NOTE: Normative and informative references listed in EN ISO 14630:1997 apply, but are not repeated
in this standard.
3 Definitions
For the purposes of this European Standard, the definitions in EN ISO 14630:1997 apply together with the
following:
3.1 non-active surgical implant for osteosynthesis: Non-active implantable device intended to provide support
to bony, cartilaginous, tendinous or ligamentous structures.
4 Intended performance
The intended performance of implants shall conform to clause 4 of EN ISO 14630:1997, taking account of the
additional aspects as listed in the following 4.1, 4.2 and 4.3 as applicable.
NOTE: Because of variations in anatomy, fracture sites and applications, it is necessary that implants
for osteosynthesis are versatile. For anatomical reasons the size of the implants is necessarily
restricted. The condition of the bone and the configuration of bony and other defects can affect the
performance of the implants.
4.1 Functional characteristics
In describing and documenting the intended performance of the implants, the following aspects shall be
addressed as appropriate:
a) type of fixation to bone, cartilaginous, tendinous or ligamentous structures;
b) means of attachment to or anchorage in bone;
c) linkage between implant components and bone or other structures;
d) use for revision procedures;
e) ability to be removed;
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ISO 14602:1998(E)
f) action on bone and adjacent structures, for example:
- stabilization;
- restriction or control of movement;
- support of the reduction of fractures and dislocations of bone and other structures;
- correction or control of alignment;
- transport of fragments;
- control of compression or distraction;
- safe placement in relation to adjacent structures.
4.2 Typical clinical applications
In describing and documenting the intended performance of the implants, the area(s) of intended typical
application(s) shall be specified, for example:
a) fracture treatment;
b) tumour treatment;
c) stabilization of osteotomy;
d) stabilization of arthrodesis;
e) bone lengthening, shortening or transport;
f) support of bone replacement (bone graft sites);
g) adjunct to joint replacement;
h) scoliosis treatment;
i) spinal stabilization;
j) treatment of degenerative diseases;
k) tendon reconstruction;
l) ligament reconstruction
NOTE: Where appropriate, the anatomical site(s) should be indicated.
4.3 Conditions of use
Physiological or anatomical variables that may influence the intended performance of the implant, including
the following, shall be taken into account:
a) body build (size, weight);
b) age of patient;
c) pathological conditions;
d) bone quality;
e) tissue vitality;
f) surrounding tissue conditions;
g) loading conditions;
h) method of implantation;
i) interaction and combination with other fixation devices;
j) activity level of the patient.
NOTE: Certain conditions may restrict the application of the implants or call for caution in clinical
usage. The performance of the implant may be affected by patient-related conditions.
2
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ISO
ISO 14602:1998(E)
5 Design attributes
The requirements of clause 5 of EN ISO
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14602
Première édition
1998-05-15
Implants chirurgicaux non actifs —
Implants pour ostéosynthèse — Exigences
particulières
Non-active surgical implants — Implants for Osteosynthesis — Particular
requirements
A
Numéro de référence
ISO 14602:1998(F)
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ISO 14602:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 14602 a été élaborée par le Comité européen
de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique
ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, SC 5, Ostéosynthèse, conformément à
l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
À travers l’intégralité du texte de la présente norme, lire «la présente
Norme internationale» en lieu et place de «la présente Norme
européenne».
Les annexes A, B et C de la présente Norme internationale sont données
uniquement à titre d’information.
Pour les besoins de la présente Norme internationale, l’annexe du CEN
relative à la conformité avec les Directives du Conseil des communautés
européennes a été supprimée.
© ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Internet iso@iso.ch
Imprimé en Suisse
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ISO ISO 14602:1998(F)
Sommaire
Avant-propos iv
Introduction v
1 Domaine d'application 1
2 Références normatives 1
3 Définitions 1
4 Performances prévues 1
5 Conception 3
6 Matériaux 3
7 Évaluation de la conception 4
8 Fabrication 5
9 Stérilisation 5
10 Emballage 5
11 Informations fournies par le fabricant 5
Annexe A (informative) Normes internationales se référant aux implants et instruments
associés jugés acceptables sur la base de leur utilisation clinique dans le
cadre de certaines applications en ostéosynthèse 6
Annexe B (informative) Normes internationales se référant aux matériaux jugés
acceptables sur la base de leur utilisation clinique éprouvée 9
Annexe C (informative) Normes relatives aux essais et à l'évaluation de la conception 11
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ISO 14602:1998(F) ISO
Avant-propos
Le texte du EN ISO 14602:1998 a été élaboré par le Comité Technique CEN/TC 285, "Implants
chirurgicaux non actifs" dont le secrétariat est tenu par le NNI, en collaboration avec le Comité
Technique ISO/TC 150 "Implants chirurgicaux".
La présente norme européenne a été élaborée dans le cadre d'un Mandat donné au CEN par la
Commission des Communautés Européennes et par l'Association Européenne de Libre Echange
et vient à l'appui des exigences essentielles de la ou des Directive(s) UE.
Les normes européennes relatives aux implants chirurgicaux non actifs sont réparties en trois
niveaux qui sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé :
- niveau 1 : Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs ;
- niveau 2 : Exigences particulières relatives aux différentes familles d'implants chirurgicaux
non actifs ;
- niveau 3 : Exigences spécifiques relatives aux différents types d'implants chirurgicaux non
actifs.
Relevant du niveau 2, la présente norme européenne contient des exigences qui s'appliquent à
tous les implants chirurgicaux non actifs qui appartiennent à la famille des implants pour
ostéosynthèse.
La norme de niveau 1, contient des exigences qui s'appliquent à tous les implants chirurgicaux
non actifs. Elle indique également que des exigences supplémentaires sont données dans les
normes des niveaux 2 et 3. La norme de niveau 1 a été publiée sous la référence EN ISO
14630:1997.
Les normes du niveau 3 s'appliquent aux types spécifiques d'implants d'une même famille, tels
que les prothèses de genou et de hanche. Pour aborder toutes les exigences, il est nécessaire de
commencer par une norme du plus bas niveau disponible.
Des références sont également données dans les Annexes de la présente norme.
Cette norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un
texte identique, soit par entérinement, au plus tard en septembre 1998, et toutes les normes
nationales en contradiction devront être retirées au plus tard en septembre 1998.
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays
suivants sont tenus de mettre cette norme européenne en application: Allemagne, Autriche,
Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg,
Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse.
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ISO ISO 14602:1998(F)
Introduction
En plus des exigences figurant dans le EN ISO 14630:1997, la présente norme européenne décrit
une méthode permettant de faire la preuve de la conformité avec les exigences essentielles
correspondantes dont les grandes lignes sont exposées en termes généraux dans l'Annexe 1 de
la Directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telles qu'elles
s'appliquent aux implants chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse.
D'autres méthodes permettant de faire la preuve de la conformité sont acceptables, en particulier
dans le cas des implants dont les performances cliniques à long terme ont été jugées
satisfaisantes.
La présente norme européenne de niveau 2 fixe les exigences particulières relatives aux implants
pour ostéosynthèse, en complément des exigences générales énoncées dans le EN ISO
14630:1997 relatif aux implants chirurgicaux non actifs. Elle doit être uniquement appliquée
conjointement avec le EN ISO 14630:1997.
En général, les implants chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse sont utilisés en
traumatologie ou en chirurgie corrective. Ils maintiennent la réduction des os fracturés et
stabilisent les structures osseuses (ou adjacentes) pour permettre la reconstitution ou la guérison
des os et/ou assurer un support ou une correction. Les implants sont, soit retirés, soit laissés en
place une fois qu'ils ont atteint leur objectif.
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ISO
ISO 14602:1998(F)
1 Domaine d'application
La présente norme européenne prescrit les exigences particulières relatives aux implants
chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse, appelés ci-après "implants".
En complément au EN ISO 14630:1997, la présente norme européenne fournit des exigences
particulières relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation
de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par
le fabricant.
2 Références normatives
Cette norme européenne comporte par référence datée ou non datée des dispositions d'autres
publications. Ces références normatives sont citées aux endroits appropriés dans le texte et les
publications sont énumérées ci-après. Pour les références datées, les amendements ou révisions
ultérieurs de l'une quelconque de ces publications ne s'appliquent à cette norme que s'ils y ont
été incorporés par amendement ou révision. Pour les références non datées, la dernière édition
de la publication à laquelle il est fait référence s'applique.
EN ISO 14630:1997 Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales.
NOTE : les références normatives et informatives données dans le EN ISO 14630:1997
s'appliquent mais ne sont pas répétées dans la présente norme européenne.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente norme européenne, les définitions suivantes s'appliquent :
3.1
implant chirurgical non actif pour ostéosynthèse
dispositif chirurgical implantable non actif destiné à soutenir les structures osseuses,
cartilagineuses, tendineuses ou ligamentaires
4 Performances prévues
Les performances prévues des implants doivent être conformes à l'article 4 du EN ISO
14630:1997, en tenant compte des points supplémentaires énumérés dans les paragraphes
suivants 4.1, 4.2 et 4.3, selon le cas.
NOTE : Étant donné les variations de l'anatomie, des sites de fracture et des applications, il
est nécessaire que les implants pour ostéosynthèse soient adaptables. Pour des raisons
anatomiques, la taille des implants est nécessairement réduite. L'état de l'os, la
configuration osseuse et tout autre défaut peuvent influer sur les performances des
implants.
1
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ISO 14602:1998(F)
4.1 Caractéristiques fonctionnelles
Lors de la description et de la documentation des performances prévues des implants, les
aspects suivants doivent être pris en considération, si nécessaire :
a) type de fixation aux structures osseuses, cartagineuses, tendineuses, ou ligamentaires ;
b) moyen de fixation ou d'ancrage sur l'os ;
c) liaison entre les composants de l'implant et l'os ou toute autre structure ;
d) utilisation pour les procédures de révision ;
e) aptitude à être retiré ;
f) effet induit sur l'os et les structures adjacentes, comme par exemple :
- stabilisation ;
- restriction ou contrôle des mouvements ;
- soutien pour la réduction des fractures et des luxations d'os et autres structures ;
- correction ou contrôle de l'alignement ;
- transport de fragments ;
- contrôle d'une compression ou distraction ;
- positionnement sûr par rapport aux structures adjacentes.
4.2 Applications cliniques typiques
Lors de la description et de la documentation des performances prévues des implants, les sites
typiques doivent être spécifiés, par exemple :
a) traitement des fractures (traumatologie) ;
b) traitement des tumeurs ;
c) stabilisation d'une ostéotomie ;
d) stabilisation d'une arthrodèse ;
e) raccourcissement ou rallongement d'un os, ou transport ;
f) support d'une prothèse osseuse ;
g) ajout à une prothèse articulaire ;
h) traitement des scolioses ;
i) stabilisation de la colonne vertébrale ;
j) traitement des maladies dégénératives ;
k) reconstruction des tendons ;
l) reconstruction des ligaments ;
NOTE : En cas de besoin, il convient d'indiquer les sites anatomiques typiques.
4.3 Conditions d'utilisation
Les variables physiologiques ou anatomiques qui peuvent influer sur les performances prévues
de l'implant (y compris les suivantes) doivent être prises en compte :
a) constitution du corps (taille, poids) ;
b) âge du patient;
2
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ISO 14602:1998(F)
c) état pathologique ;
d) qualité de l'os ;
e) vitalité des tissus ;
f) état des tissus environnants ;
g) conditions de charge ;
h) méthode d'implantation ;
i) interaction et combinaison avec d'autres dispositifs de fixation ;
j) degré d'activité du patient.
NOTE : Certaines conditions peuvent limiter l'utilisation des implants ou nécessiter des
précautions lors de leur usage clinique. Les performances de l'implant peuvent être
influencées par l'état du patient.
5 Conception
Les exigences de l'article 5 du EN ISO 14630:1997 s'appliquent conjointement avec les exigences
particulières suivantes.
5.1 Lorsque les implants pour ostéosynthèse sont désignés comme des composants de
connexion, leur forme, leurs dimensions et les tolérances qui les caractérisent, ne doivent pas
compromettre l
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.