ISO 13408-2:2003
(Main)Aseptic processing of health care products — Part 2: Filtration
Aseptic processing of health care products — Part 2: Filtration
ISO 13408-2:2003 specifies requirements for sterilizing filtration as part of aseptic processing of health care products. It also offers guidance to filter users concerning general requirements for set-up, validation and routine operation of a sterilizing filtration process, to be used for aseptic processing of health care products. ISO 13408-2:2003 is not applicable to removal of viruses. Sterilizing filtration is not applicable to fluids containing particles as effective ingredient larger than the pore size of a filter (e.g. bacterial whole-cell vaccines).
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2: Filtration
L'ISO 13408-2:2003 spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé. Elle propose également des directives aux utilisateurs de filtre concernant les exigences générales de configuration, de validation et d'opération de routine d'un processus de filtration stérilisante à utiliser pour le traitement aseptique des produits de santé. L'ISO 13408-2:2003 ne concerne pas l'élimination des virus. La filtration stérilisante ne s'applique pas aux fluides contenant des particules dont les principes actifs sont de taille supérieure à la dimension des pores d'un filtre (par exemple vaccins bactériens sur des cellules entières).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13408-2
First edition
2003-03-15
Aseptic processing of health care
products —
Part 2:
Filtration
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 2: Filtration
Reference number
ISO 13408-2:2003(E)
©
ISO 2003
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ISO 13408-2:2003(E)
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Published in Switzerland
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ISO 13408-2:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 General requirements. 3
5 Selection of filters and filter assemblies based on filter manufacturer's data. 3
6 Fluid-specific selection criteria based on filter user's data. 3
7 Filtration process. 4
7.1 Process parameters. 4
7.2 Validation of fluid-specific microbial retention by filters. 5
8 Filtration system design. 7
9 Routine process. 8
10 Process documentation. 8
11 Maintenance and change control . 9
12 Operator training. 9
Annex A (informative) Basic information and quality certificates for filter cartridges. 10
Bibliography . 11
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ISO 13408-2:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13408-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO 13408 consists of the following parts, under the general title Aseptic processing of health care products:
Part 1: General requirements
Part 2: Filtration
The following parts are under preparation:
Part 3: Freeze-drying
Part 4: Sterilization in place
Part 5: Cleaning in place
Part 6: Isolator/barrier technology
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ISO 13408-2:2003(E)
Introduction
During the process of preparing ISO 13408-1:1998, which addresses general requirements, several items, e.g.
filtration, freeze-drying and steam-in-place, were found to be in need of supplementary information which was
too large to be given in corresponding Annexes. This part of ISO 13408 includes requirements and guidance
that are to be observed when aseptically manufacturing health care products by filtration.
ISO 13408-1:1998 will be revised soon after the publication of this part of ISO 13408, as clause 20 of
ISO 13408-1:1998 is replaced by this part of ISO 13408.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13408-2:2003(E)
Aseptic processing of health care products —
Part 2:
Filtration
1 Scope
This part of ISO 13408 specifies requirements for sterilizing filtration as part of aseptic processing of health
care products. It also offers guidance to filter users concerning general requirements for set-up, validation and
routine operation of a sterilizing filtration process, to be used for aseptic processing of health care products.
This part of ISO 13408 is not applicable to removal of viruses. Sterilizing filtration is not applicable to fluids
containing particles as effective ingredient larger than the pore size of a filter (e.g. bacterial whole-cell
vaccines).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 13408-1:1998, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO/TS 11139:2001, Sterilization of health care products — Vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 13408-1, ISO/TS 11139 and the
following apply.
3.1
bacterial challenge test
test to evaluate the capability of a filter to retain organisms from a bacterial suspension under defined
conditions
3.2
bioburden
population of viable microorganisms in a fluid prior to sterilizing filtration
NOTE For the purposes of this part of ISO 13408, the definition of bioburden is narrower than that in ISO/TS 11139.
3.3
chemical compatibility
ability of the process fluids not to adversely affect the properties of filter materials and/or filter assembly
components and vice versa
3.4
fibre
particle having an aspect (length-to-width) ratio of 10 or more
[ISO 14644-1:1999, 2.2.7]
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ISO 13408-2:2003(E)
3.5
fibre-releasing filter
filter which, even after any appropriate treatment such as washing or flushing, will release fibres into the
filtrate
3.6
filter
porous material through which a liquid or a gas is passed to remove viable and non-viable particles
3.7
filter assembly
filter cartridge(s) or filter material installed into a housing or holder
NOTE This can be done by the filter user or by the filter manufacturer, e.g. in the form of pre-assembled filter units.
3.8
filter cartridge
filter material assembled into a unit
3.9
filter equipment
gauge, valve and other items attached to filter assembly
3.10
filtration
process to remove viable and/or non-viable particles from liquids and/or gases by passage through a porous
material
3.11
filtration system
filter assembly equipped with filter equipment
cf. filter equipment (3.9)
3.12
fluid
liquid or a gas
NOTE The fluid subjected to the filtration process may be the formulation to be produced, or a part of the formulation,
or a process fluid.
3.13
fluid-sterilizing filter
filter that is capable of removing a defined challenge of microorganisms from a fluid under defined filtration
process conditions
NOTE Typically, such a filter has a nominal pore size rating of less than or equal to 0,22 µm.
3.14
integrity test
non-destructive physical test which can be correlated to the bacterial retention capability of a filter/filter
assembly
3.15
microorganism
entity, encompassing bacteria, fungi, protozoa and viruses
NOTE For the purposes of this part of ISO 13408, viruses are not addressed.
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ISO 13408-2:2003(E)
3.16
nominal pore size rating
pore size of a filter as claimed and stated by the filter manufacturer
3.17
worst case
most challenging pre-determined condition(s) and specification(s) applied in a process to be validated
4 General requirements
The requirements of ISO 13408-1:1998 shall apply.
5 Selection of filters and filter assemblies based on filter manufacturer's data
5.1 Selection shall document the choice of the most suitable type(s) of filter, taking into account the
chemical and physical characteristics of the filters as established by the filter manufacturers.
NOTE For further information see A.1.
5.2 The filters selected shall have a quality certificate.
NOTE For further information see A.2.
5.3 Filters shall not contain asbestos and shall not be fibre-releasing. Where the use of fibre-releasing filters
is dictated by product need, it shall be demonstrated that the fibres are removed downstream of filtration.
6 Fluid-specific selection criteria based on filter user's data
6.1 The filter user shall evaluate filter characteristics following a documented filter evaluation programme
that takes into account the fluid to be filtered and the process used for filtration. Filter characteristics shall not
be adversely affected by the fluid to be filtered; conversely, the product shall not be adversely affected by the
filter. Adsorption of fluid components and extraction of filter components shall be evaluated.
6.2 For filter characterization, the following shall be taken into account:
a) compatibility between filter and fluid;
1) effects of the formulation and process conditions on the chemical and physical attributes and
performance of the filter;
2) effects of the filter on the relevant biological, chemical and physical attributes of the product;
b) process characteristics;
1) effective filter surface area required;
2) pre-filtration requirements for reduction of particulate matter and reduction of bioburden.
Compatibility and process criteria, as applicable, should also be applied to pre-filters in view of their intended
use.
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ISO 13408-2:2003(E)
7 Filtration process
7.1 Process parameters
7.1.1 Process parameters shall be established, qualified and documented, and the process validated by the
filter user. Factors to be defined or specified include:
a) flushing procedures, including filter(s) and downstream flow path (or justification for lack of flushing);
The flushing process applied should ensure that the filtrate meets acceptable limits for extractables,
insoluble particles and oxidizable substances.
NOTE 1 Information from the filter manufacturer can be useful in designing and validating a flushing procedure.
NOTE 2 Results from a permanganate reduction test and/or total organic carbon (TOC) test can be useful in
designing and validating a flushing procedure.
b) sterilization procedures for the filter assembly, filtration system and fluid path, including the permissible
limit for cumulative sterilization time and/or number of cycles at applicable sterilization conditions in case
of multiple sterilizations and re-use;
c) filtration process conditions;
1) fluid pre-filtration holding time and effect on bioburden;
2) filter conditioning, with fluid if necessary;
3) filtration time/total time filter is in contact with fluid;
4) maximum number of repeated filtrations;
5) flowrate;
6) filtration volume;
7) temperature;
8) differential pressure;
d) cl
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13408-2
Première édition
2003-03-15
Traitement aseptique des produits
de santé —
Partie 2:
Filtration
Aseptic processing of health care products —
Part 2: Filtration
Numéro de référence
ISO 13408-2:2003(F)
©
ISO 2003
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ISO 13408-2:2003(F)
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peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Web www.iso.org
Version française parue en 2011
Publié en Suisse
ii © ISO 2003 – Tous droits réservés
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ISO 13408-2:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences générales.3
5 Sélection des filtres et des filtres complets en fonction des données de leur fabricant .3
6 Critères de sélection spécifiques au fluide en fonction des données de l'utilisateur du
filtre.3
7 Processus de filtration.4
7.1 Paramètres du processus .4
7.2 Validation de la rétention microbienne spécifique au fluide par les filtres.5
8 Conception du système de filtration .7
9 Processus de routine.8
10 Documentation du procédé.9
11 Maintenance et contrôle des modifications.9
12 Formation de l'opérateur .9
Annexe A (informative) Informations de base et certificats de qualité des cartouches filtrantes .10
Bibliographie.11
© ISO 2003 – Tous droits réservés iii
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ISO 13408-2:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13408-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L'ISO 13408 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Traitement aseptique des
produits de santé:
⎯ Partie 1: Exigences générales
⎯ Partie 2: Filtration
Les parties suivantes sont en cours d'élaboration:
⎯ Partie 3: Lyophilisation
⎯ Partie 4: Technologies de nettoyage sur place
⎯ Partie 5: Stérilisation sur place
⎯ Partie 6: Systèmes isolateurs
iv © ISO 2003 – Tous droits réservés
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ISO 13408-2:2003(F)
Introduction
Au cours de l'élaboration de l'ISO 13408-1:1998, qui traite des exigences générales, il s'est avéré nécessaire
de fournir des informations supplémentaires sur plusieurs points tels que la filtration, la lyophilisation et la
stérilisation sur place, informations trop volumineuses pour figurer dans les annexes correspondantes. La
présente partie de l'ISO 13408 contient des exigences et des lignes directrices à observer lors de la
fabrication aseptique des produits de santé par filtration.
L'ISO 13408-1:1998 sera révisée peu de temps après la publication de la présente partie de l'ISO 13408,
l'Article 20 de l'ISO 13408-1:1998 étant remplacé par la présente partie de l'ISO 13408.
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NORME INTERNATIONALE ISO 13408-2:2003(F)
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 2:
Filtration
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 13408 spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement
aseptique des produits de santé. Elle propose également des directives aux utilisateurs de filtre concernant
les exigences générales de configuration, de validation et d'opération de routine d'un processus de filtration
stérilisante à utiliser pour le traitement aseptique des produits de santé.
La présente partie de l'ISO 13408 ne concerne pas l'élimination des virus. La filtration stérilisante ne
s'applique pas aux fluides contenant des particules dont les principes actifs sont de taille supérieure à la
dimension des pores d'un filtre (par exemple vaccins bactériens sur des cellules entières).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 13408-1:1998, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
ISO/TS 11139:2001, Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 13408-1, l'ISO/TS 11139
ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
essai d'épreuve bactérienne
essai permettant d'évaluer l'aptitude d'un filtre à retenir les organismes d'une suspension bactérienne dans
des conditions définies
3.2
charge biologique
population de micro-organismes viables présents dans un fluide avant filtration stérilisante
NOTE Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 13408, la définition de la charge biologique est plus restreinte
que celle donnée dans l'ISO/TS 11139.
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ISO 13408-2:2003(F)
3.3
compatibilité chimique
aptitude des fluides de traitement à ne pas affecter négativement les propriétés des matériaux filtrants et/ou
des composants du filtre, et inversement
3.4
fibre
particule dont le rapport de la plus petite à la plus grande dimension est égal ou supérieur à 10
[ISO 14644-1:1999, 2.2.7]
3.5
filtre libérateur de fibre
filtre qui, même après un traitement approprié, tel que lavage ou désinfection, laisse des fibres dans le filtrat
3.6
filtre
matériau poreux à travers lequel passe un liquide ou un gaz afin d'en éliminer les particules viables et non
viables
3.7
filtre complet
cartouche(s) filtrante(s) ou autre matériau installé dans une enveloppe ou sur un support
NOTE Cette opération peut être réalisée par l'utilisateur ou le fabricant du filtre, par exemple sous la forme d'unités
de filtre préalablement assemblées.
3.8
cartouche filtrante
matériau filtrant installé dans une unité
3.9
matériel filtrant
jauge, valve et autres éléments fixés à un filtre complet
3.10
filtration
processus d'élimination de particules viables et/ou non viables des liquides et/ou gaz par passage à travers
un matériau poreux
3.11
système de filtration
filtre complet équipé de matériel filtrant
cf. matériel filtrant (3.9).
3.12
fluide
liquide ou gaz
NOTE Le fluide soumis au processus de filtration peut être la formulation à produire, une partie de la formulation ou
un fluide de traitement.
3.13
filtre stérilisant de fluide
filtre capable d'éliminer une épreuve définie de micro-organismes d'un fluide dans des conditions de
processus de filtration définies
NOTE En règle générale, le diamètre nominal des pores de ce type de filtre est inférieur ou égal à 0,22 µm.
2 © ISO 2003 – Tous droits réservés
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ISO 13408-2:2003(F)
3.14
essai d'intégrité
essai physique non destructif qui peut être corrélé à la capacité de rétention bactérienne d'un filtre/filtre
complet
3.15
micro-organisme
entité incluant les bactéries, les champignons, les protozoaires et les virus
NOTE Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 13408, les virus ne sont pas abordés.
3.16
diamètre nominal des pores
taille des pores d'un filtre établie et déclarée par le fabricant
3.17
cas le plus contraignant
conditions et spécifications les plus difficiles prédéterminées appliquées dans un processus à valider
4 Exigences générales
Les exigences de l'ISO 13408-1:1998 doivent s'appliquer.
5 Sélection des filtres et des filtres complets en fonction des données de leur
fabricant
5.1 La sélection doit justifier le choix des types de filtre les plus adaptés, en tenant compte des
caractéristiques chimiques et physiques des filtres établies par les fabricants.
NOTE Pour plus d'informations, voir A.1.
5.2 Les filtres sélectionnés doivent faire l'objet d'un certificat de qualité.
NOTE Pour plus d'informations, voir A.2.
5.3 Les filtres ne doivent pas contenir d'amiante ni libérer de fibres. Si l'utilisation de filtres libérateurs de
fibre est dictée par le produit, il doit être démontré que les fibres sont éliminées en aval de la filtration.
6 Critères de sélection spécifiques au fluide en fonction des données de
l'utilisateur du filtre
6.1 L'utilisateur doit évaluer les caractéristiques du filtre en s'appuyant sur un programme d'évaluation
documenté tenant compte du fluide à filtrer et du processus de filtration utilisé. Le fluide à filtrer ne doit pas
avoir un impact négatif sur les caractéristiques du filtre. Inversement, le filtre ne doit pas avoir un impact
négatif sur le produit. L'adsorption des composants du fluide et l'extraction des composants du filtre doivent
être évaluées.
6.2 Pour caractériser le filtre, les éléments suivants doivent être pris en compte:
a) compatibilité entre le filtre et le fluide;
1) effets de la formulation et des conditions de traitement sur les attributs chimiques et physiques, ainsi
que sur les performances du filtre;
2) effets du filtre sur les attributs biologiques, chimiques et physiques pertinents du produit;
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ISO 13408-2:2003(F)
b) caractéristiques du processus;
1) surface utile requise du filtre;
2) exigences de filtration préalable de réduction des particules et de la charge biologique.
Il convient également d'appliquer les critères de compatibilité et de traitement, selon le cas, aux préfiltres en
vue de leur utilisation prévue.
7 Processus de filtration
7.1 Paramètres du processus
7.1.1 Les paramètres du processus doivent être établis, qualifiés et documentés, puis le processus validé
par l'utilisateur du filtre. Les facteurs à définir ou à spécifier sont les suivants:
a) procédures de désinfection, y compris le/les filtre(s) et le circuit d'écoulement aval (ou justification du
manque de désinfection);
Il convient que le processus de désinfection appliqué assure au filtrat de contenir des substances
extractibles, des particules non solubles et des substances oxydables dans des limites acceptables.
NOTE 1 Les informations provenant du fabricant du filtre peuvent être utiles à la conception et la validation d'une
procédure de désinfection.
NOTE 2 Les résultats issus d'un essai de réduction du permanganate et/ou d'un essai de carbone organique total
(COT) peuvent être utiles à la conception et la validation d'une procédure de désinfection.
b) les procédures de stérilisation du filtre complet, du système de filtration et du circuit du soluté, y compris
la limite admissible de durée de stérilisation cumulative et/ou du nombre de cycles dans des conditions
de stérilisation applicables en cas de plusieurs stérilisations et réutilisations;
c) condition du processus de filtration;
1) temps de maintien et effet sur la charge biologique de la filtration préalable du fluide;
2) conditionnement du filtre, avec le fluide, le cas échéant;
3) durée de filtration/durée totale pendant laquelle le filtre est en contact avec le fluide;
4) nombre maximal de filtrations répétées;
5) débit;
6) volume de filtration;
7) température;
8) pression différentielle;
d) procédures de nettoyage du système de filtration.
7.1.2 Les procédures écrites d'essai d'intég
...
Questions, Comments and Discussion
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