In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use

ISO 18113-2:2009 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents for professional use. ISO 18113-2:2009 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control materials intended for use with IVD medical devices for professional use. ISO 18113-2:2009 can also be applied to accessories. ISO 18113-2:2009 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel

L'ISO 18113-2:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-2:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-2:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant. L'ISO 18113-2:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
08-Dec-2009
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Completion Date
06-Oct-2022
Ref Project

Relations

Buy Standard

Standard
ISO 18113-2:2009
English language
12 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 18113-2:2009 - In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling)
English language
10 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 18113-2:2009 - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage)
French language
10 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 18113-2
Первое издание
2009-12-15


Изделия медицинские для in vitro
диагностики. Информация,
предоставляемая производителем
(этикетирование).
Часть 2.
Профессиональные реактивы для
in vitro диагностики
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use



Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер

ISO 18113-2:2009(R)
©
ISO 2009

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18113-2:2009(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2009
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2009 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18113-2:2009(R)
Содержание Страница
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Общие положения . 2
4.1 Основные требования . 2
4.2 Идентификация элементов набора . 2
5 Содержание этикетки внешней упаковки . 2
5.1 Производитель . 2
5.2 Идентификация IVD реактивов . 2
5.3 Емкость . 3
5.4 Предполагаемое использование . 3
5.5 Использование для in vitro диагностики . 3
5.6 Условия хранения и обслуживания . 3
5.7 Срок годности. 3
5.8 Предупреждения и предосторожности . 4
6 Содержание этикетки первичной упаковки . 4
6.1 Основные положения . 4
6.2 Производитель . 4
6.3 Идентификация IVD реактивов . 4
6.4 Емкость . 4
6.5 Использование для in vitro диагностики . 5
6.6 Условия хранения и обслуживания . 5
6.7 Срок годности. 5
6.8 Предупреждения и предосторожности . 5
7 Содержание инструкции по эксплуатации . 5
7.1 Производитель . 5
7.2 Идентификация IVD реактивов . 5
7.3 Предполагаемое использование . 6
7.4 Принципы метода исследования . 6
7.5 Прослеживаемость значений, соответствующих калибраторам и материалам для
контроля точности . 6
7.6 Компоненты . 6
7.7 Необходимое дополнительное оборудование . 7
7.8 Подготовка реактивов . 7
7.9 Хранение и срок годности после первого вскрытия . 7
7.10 Предупреждения и предосторожности . 7
7.11 Отбор исходного образца, обслуживание и хранение. 7
7.12 Процедура исследования . 8
7.13 Контрольные процедуры . 8
7.14 Вычисление результатов исследования . 8
7.15 Интерпретация результатов . 8
7.16 Рабочие характеристики . 8
7.17 Биологический интервал нормальных значений . 9
7.18 Ограничения процедур исследования . 9
7.19 Ссылки на литературу . 10
Библиография . 11
© ISO 2009 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18113-2:2009(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 18113-2 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 212, Клинические лабораторные
исследования и испытательные системы для in vitro диагностики.
ISO 18113 состоит из следующих частей под общим заголовком Медицинские изделия для in vitro
диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование):
Часть 1. Термины, определения и основные требования
Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики
Часть 3. Профессиональные инструменты для in vitro диагностики
Часть 4. Реактивы для in vitro диагностики для самоконтроля
Часть 5. Инструменты для in vitro диагностики для самоконтроля
iv © ISO 2009 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18113-2:2009(R)
Введение
Производители профессиональных реактивов для in vitro диагностики (in vitro diagnostic, IVD) снабжают
пользователей информацией, чтобы обеспечить безопасную работу и ожидаемые рабочие
характеристики их изделий. Тип и степень подробности меняется в зависимости от предполагаемого
использования и нормативов конкретной страны.
Рабочая группа по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) поддерживает
направленное на сближение развитие нормативных систем для медицинских изделий на мировом
уровне. Устранение различий среди нормативных юрисдикций может предоставить пациентам более
быстрый доступ к новым технологиям и способам лечения. См. ссылку [9]. В данной части ISO 18113
приведены основы для гармонизации требований к этикетированию профессиональных IVD реактивов.
Данная часть ISO 18113 касается исключительно информации, предоставляемой для IVD реактивов,
калибраторов и контрольных материалов, предназначенных для профессионального использования.
Она предназначена для использования совместно с ISO 18113-1, который содержит основные
требования к информации, предоставляемой производителем и определения основных понятий
этикеток.
[5]
Данная часть ISO 18113 основана на EN 375:2001 . Текст был изменен для соответствия Части 2
[4]
Директив ISO/IEC , однако требования, включая требования ISO 18113-1, в основном эквивалентны
оригинальному европейскому гармонизированному стандарту. Данная часть ISO 18113 предназначена
для поддержки основных требований к этикетированию партнеров GHTF, а также других стран,
которые приняли или планируют принять нормативы для этикеток IVD медицинских изделий.
[2]
Данная часть ISO 18113 совместно с ISO 18113-1 и ISO 18113-3 также предназначена для
применения к IVD реактивам, калибраторам и/или контрольным материалам, которые предназначены
для использования как единая система с инструментами, предоставляемыми тем же производителем.

© ISO 2009 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 18113-2:2009(R)

Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование).
Часть 2.
Профессиональные реактивы для in vitro диагностики
1 Область применения
Данная часть ISO 18113 определяет требования к информации, предоставляемой производителем для
профессиональных IVD реактивов.
Данная часть ISO 18113 также применяется к информации, предоставляемой производителем с
калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для использования с
профессиональными IVD медицинскими изделиями.
Данная часть ISO 18113 может также применяться к аксессуарам.
Данная часть ISO 18113 применяется к этикеткам для внешней и первичной упаковки и к инструкции по
эксплуатации.
Данная часть ISO 18113 не применяется к
a) IVD инструментам или оборудованию,
b) IVD реактивам для самоконтроля.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 8601, Элементы данных и форматы обмена данными. Обмен информацией. Представление дат и времени
ISO 14971, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 15223-1, Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств,
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
ISO 18113-1:—, Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая
производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и основные требования
EN 980, Символы для использования на этикетах медицинских изделий
© ISO 2009 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18113-2:2009(R)
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения, приведенные в ISO 18113-1.
4 Общие положения
4.1 Основные требования
Применяются требования ISO 18113-1.
При использовании символов применяются требования ISO 15223-1 и EN 980.
4.2 Идентификация элементов набора
В случае набора элементов каждый компонент должен идентифицироваться при помощи одинакового
наименования, буквы цифры, символа, цвета или графического элемента на всех этикетках и в
инструкции по эксплуатации.
5 Содержание этикетки внешней упаковки
5.1 Производитель
Должно быть приведено наименование и адрес производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ В Европейском союзе требуется указывать на этикетке внешнего контейнера или в инструкции
по эксплуатации наименование и адрес "Полномочного Представителя производителя в ЕС", если юридический
производитель расположен не в пределах ЕС. См. ссылку [8].
5.2 Идентификация IVD реактивов
5.2.1 Наименование IVD реактива
Должно быть приведено наименование IVD реактива.
Если наименование не однозначно определяет IVD реактив, должны быть также приведены
дополнительные средства идентификации.
ПРИМЕРЫ Номер по каталогу, товарный номер.
5.2.2 Номер партии
Должен быть приведен номер партии.
Если набор содержит различные компоненты с различными номерами партии, номер партии
указанный на внешней упаковке должен позволять проследить через записи производителя о
продукции индивидуальный номер партии каждого компонента.
2 © ISO 2009 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 18113-2:2009(R)
5.3 Емкость
Должны быть указаны масса, объем, объем после разведения и/или число исследований.
5.4 Предполагаемое использование
Если предполагаемое использование не отображается в названии IVD реактива, тогда должно быть
приведено или включено в инструкцию по эксплуатации сокращенное утверждение о предполагаемом
использовании.
ПРИМЕР Для измерения концентрации глюкозы в плазме.
5.5 Использование для in vitro диагностики
Должно быть отображено, что реактив используется для in vitro диагностики.
ПРИМЕРЫ ―Для использования в in vitro диагностике‖ или графический символ: ―медицинское изделие для in
vitro диагностики‖.
5.6 Условия хранения и обслуживания
Должны быть указаны условия хранения, необходимые для поддержания стабильности реактивов,
калибраторов и контрольных материалов в закрытом состоянии.
ПРИМЕР 1 2 °C – 8 °C или 2…8 °C или графический символ;
18 °C или ниже или u 18 °C или графический символ.
Должны быть указаны другие условия, влияющие на стабильность.
ПРИМЕР 2 Освещение, влажность.
Должны быть определены другие условия, которые существенны для обслуживания или хранения
реактивов, калибраторов и контрольных материалов.
ПРИМЕР 3 Хрупкость.
5.7 Срок годности
Должен быть указан срок годности исходя из установленных инструкций по хранению.
Срок годности должен быть выражен как год, месяц и, если применимо, день. Пр
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18113-2
First edition
2009-12-15

In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer
(labelling) —
Part 2:
In vitro diagnostic reagents for
professional use
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) —
Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel




Reference number
ISO 18113-2:2009(E)
©
ISO 2009

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18113-2:2009(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2009 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18113-2:2009(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 General .2
4.1 Essential requirements.2
4.2 Identification of kit components .2
5 Content of the outer container label.2
5.1 Manufacturer.2
5.2 Identification of the IVD reagent .2
5.3 Contents .2
5.4 Intended use .2
5.5 In vitro diagnostic use .3
5.6 Storage and handling conditions .3
5.7 Expiry date .3
5.8 Warnings and precautions .3
6 Content of the immediate container label.3
6.1 General provisions .3
6.2 Manufacturer.4
6.3 Identification of the IVD reagent .4
6.4 Contents .4
6.5 In vitro diagnostic use .4
6.6 Storage and handling conditions .4
6.7 Expiry date .4
6.8 Warnings and precautions .4
7 Content of the instructions for use .5
7.1 Manufacturer.5
7.2 Identification of the IVD reagent .5
7.3 Intended use .5
7.4 Principles of the examination method .5
7.5 Traceability of values assigned to calibrators and trueness-control materials .5
7.6 Components.6
7.7 Additional required equipment .6
7.8 Reagent preparation.6
7.9 Storage and shelf life after first opening .6
7.10 Warnings and precautions .6
7.11 Primary sample collection, handling and storage .7
7.12 Examination procedure.7
7.13 Control procedure .7
7.14 Calculation of examination results.7
7.15 Interpretation of results .7
7.16 Performance characteristics .7
7.17 Biological reference intervals .8
7.18 Limitations of the examination procedure.8
7.19 Literature references.8
Bibliography.9

© ISO 2009 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18113-2:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18113-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
ISO 18113 consists of the following parts, under the general title In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling):
⎯ Part 1: Terms, definitions and general requirements
⎯ Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
⎯ Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
⎯ Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
⎯ Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
iv © ISO 2009 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18113-2:2009(E)
Introduction
Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) reagents for professional use supply users with information to
enable their safe use and the expected performance of their devices. The type and level of detail varies
according to the intended uses and country-specific regulations.
The Global Harmonization Task Force (GHTF) encourages convergence of the evolution of regulatory
systems for medical devices at the global level. Eliminating differences among regulatory jurisdictions could
allow patients earlier access to new technologies and treatments. See Reference [9]. This part of ISO 18113
provides a basis for harmonization of labelling requirements for IVD reagents for professional use.
This part of ISO 18113 is concerned solely with information supplied with IVD reagents, calibrators and control
materials intended for professional use. It is intended to be used in conjunction with ISO 18113-1, which
contains the general requirements for information supplied by the manufacturer and definitions of general
labelling concepts.
[5]
This part of ISO 18113 is based on EN 375:2001 . The text has been modified to conform to Part 2 of the
[4]
, but the requirements, including those in ISO 18113-1, are substantially equivalent to the
ISO/IEC Directives
original European harmonized standard. This part of ISO 18113 is intended to support the essential labelling
requirements of all the GHTF partners, as well as other countries that have or plan to enact labelling
regulations for IVD medical devices.
For IVD reagents, calibrators and/or control materials that are intended to be used as a system with an
instrument provided by the same manufacturer, this part of ISO 18113 is also intended to be used together
[2]
with ISO 18113-1 and ISO 18113-3 .

© ISO 2009 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18113-2:2009(E)

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by
the manufacturer (labelling) —
Part 2:
In vitro diagnostic reagents for professional use
1 Scope
This part of ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD reagents
for professional use.
This part of ISO 18113 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control
materials intended for use with IVD medical devices for professional use.
This part of ISO 18113 can also be applied to accessories.
This part of ISO 18113 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.
This part of ISO 18113 does not apply to
a) IVD instruments or equipment,
b) IVD reagents for self-testing.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 18113-1:—, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions and general requirements
EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18113-1 apply.
© ISO 2009 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18113-2:2009(E)
4 General
4.1 Essential requirements
The requirements of ISO 18113-1 apply.
For the use of symbols, the requirements of ISO 15223-1 and EN 980 apply.
4.2 Identification of kit components
In the case of a kit, each component shall be identified by name, letter, number, symbol, colour or graphics in
the same manner on all labels and in the instructions for use.
5 Content of the outer container label
5.1 Manufacturer
The name and address of the manufacturer shall be given.
NOTE In the European Union, the name and address of the manufacturer's “EC Authorized Representative” is
required on the outer container label or in the instructions for use, if the legal manufacturer is not located within the EU.
See Reference [8].
5.2 Identification of the IVD reagent
5.2.1 IVD reagent name
The name of the IVD reagent shall be given.
When the name does not uniquely identify the IVD reagent, an additional means of identification shall also be
given.
EXAMPLES Catalogue number, commodity number.
5.2.2 Batch code
A batch code shall be given.
If a kit contains different components bearing different batch codes, the batch code indicated on the outer
container shall enable the individual batch code of each component to be traced from the manufacturer's
production record.
5.3 Contents
The mass, volume, volume after reconstitution and/or the number of examinations shall be indicated.
5.4 Intended use
If the intended use is not indicated by the name of the IVD reagent, then an abbreviated intended use
statement shall be given or included in the instructions for use.
EXAMPLE For measurement of plasma glucose concentration.
2 © ISO 2009 – All rights reserved

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 18113-2:2009(E)
5.5 In vitro diagnostic use
The in vitro diagnostic use of the reagent shall be indicated.
EXAMPLES “For in vitro diagnostic use” or graphical symbol: “in vitro diagnostic medical device”.
5.6 Storage and handling conditions
The storage conditions necessary to maintain the stability of the reagents, calibrators and control materials in
the unopened state shall be indicated.
EXAMPLE 1 2 °C to 8 °C or 2…8 °C or graphical symbol;
−18 °C or below or u −18 °C or gra
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18113-2
Première édition
2009-12-15

Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) —
Partie 2:
Réactifs de diagnostic in vitro à usage
professionnel
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use




Numéro de référence
ISO 18113-2:2009(F)
©
ISO 2009

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18113-2:2009(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2009 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18113-2:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Généralités .2
4.1 Exigences essentielles .2
4.2 Identification des éléments d'une trousse.2
5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe .2
5.1 Fabricant.2
5.2 Identification du réactif de DIV.2
5.3 Contenu .2
5.4 Utilisation prévue .2
5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro.3
5.6 Conditions de stockage et de manipulation.3
5.7 Date de péremption .3
5.8 Avertissements et mesures de précaution.3
6 Contenu de l'étiquette du contenant primaire.4
6.1 Dispositions générales .4
6.2 Fabricant.4
6.3 Identification du réactif de DIV.4
6.4 Contenu .4
6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro.4
6.6 Conditions de stockage et de manipulation.4
6.7 Date de péremption .5
6.8 Avertissements et mesures de précaution.5
7 Contenu de la notice d'utilisation .5
7.1 Fabricant.5
7.2 Identification du réactif de DIV.5
7.3 Utilisation prévue .5
7.4 Principe de la méthode d'analyse.6
7.5 Traçabilité des valeurs attribuées aux étalons et aux matériaux de contrôle de la justesse.6
7.6 Éléments.6
7.7 Équipement supplémentaire requis .6
7.8 Préparation des réactifs.6
7.9 Conservation et durée de vie après la première ouverture du récipient .7
7.10 Avertissements et mesures de précaution.7
7.11 Recueil, manipulation et conservation d'échantillon primaire .7
7.12 Procédure d'analyse.7
7.13 Procédure de contrôle .7
7.14 Calcul des résultats d'analyse .8
7.15 Interprétation des résultats .8
7.16 Caractéristiques de performances .8
7.17 Intervalles de référence biologiques .9
7.18 Limites du mode opératoire d'analyse.9
7.19 Références bibliographiques .9
Bibliographie.10

© ISO 2009 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18113-2:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18113-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
L'ISO 18113 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage):
⎯ Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
⎯ Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
⎯ Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

iv © ISO 2009 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18113-2:2009(F)
Introduction
Les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro (DIV) pour usage professionnel fournissent aux utilisateurs des
informations permettant leur utilisation sans danger et les performances prévues de leurs dispositifs. Le type
et le niveau de détails varient en fonction des utilisations prévues et des réglementations spécifiques à
chaque pays.
Le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de l'évolution des
systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. L'élimination des différences entre
les juridictions de réglementations pourrait fournir aux patients un accès plus précoce aux nouvelles
technologies et aux nouveaux traitements; voir Référence [9]. La présente partie de l'ISO 18113 fournit une
base pour l'harmonisation des exigences relatives à l'étiquetage des réactifs de DIV pour usage professionnel.
La présente partie de l'ISO 18113 concerne uniquement les informations accompagnant les réactifs de DIV,
les étalons et les matériaux de contrôle pour usage professionnel. Elle est destinée à être utilisée
conjointement à l'ISO 18113-1, qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le
fabricant et les définitions des concepts généraux d'étiquetage.
[5]
La présente partie de l'ISO 18113 est fondée sur l'EN 375:2001 . Le texte a été modifié pour se conformer à
[4]
la Partie 2 des Directives ISO/CEI , mais les exigences, y compris celles contenues dans l'ISO 18113-1, sont
sensiblement équivalentes à la Norme européenne harmonisée initiale. La présente partie de l'ISO 18113 est
censée soutenir les exigences essentielles relatives à l'étiquetage pour tous les partenaires du GHTF ainsi
que d'autres pays qui ont édicté, ou envisagent de le faire, des réglementations relatives à l'étiquetage des
dispositifs médicaux de DIV.
Pour les réactifs de DIV, les étalons et/ou les matériaux de contrôle destinés à être utilisés comme un
système équipé d'un instrument fourni par le même fabricant, la présente partie de l'ISO 18113 est aussi
[2]
destinée à être utilisée avec l'ISO 18113-1 et l'ISO 18113-3 .

© ISO 2009 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 18113-2:2009(F)

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant (étiquetage) —
Partie 2:
Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de
réactifs de DIV pour usage professionnel.
La présente partie de l'ISO 18113 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons
et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage
professionnel.
La présente partie de l'ISO 18113 peut aussi s'appliquer aux accessoires.
La présente partie de l'ISO 18113 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant
primaire et aux notices d'utilisation.
La présente partie de l'ISO 18113 ne s'applique pas
a) aux instruments ou aux équipements de DIV ou
b) aux réactifs de DIV pour auto-tests.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 18113-1:—, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
(marquage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 18113-1 s'appliquent.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18113-2:2009(F)
4 Généralités
4.1 Exigences essentielles
Les exigences de l'ISO 18113-1 s'appliquent.
Pour l'utilisation des symboles, les exigences de l'ISO 15223-1 et de l'EN 980 s'appliquent.
4.2 Identification des éléments d'une trousse
Dans une trousse, chaque élément doit être identifié par un nom, une lettre, un numéro, un symbole, une
couleur ou un pictogramme, de la même façon sur toutes les étiquettes et dans la notice d'utilisation.
5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe
5.1 Fabricant
Le nom et l'adresse du fabricant doivent être indiqués.
NOTE Dans l'Union Européenne, le nom et l'adresse du «Représentant autorisé CE» du fabricant sont requis sur
l'étiquette de l'emballage externe ou dans la notice d'utilisation, si le fabricant légal n'est pas établi dans l'UE (voir
Référence bibliographique [8]).
5.2 Identification du réactif de DIV
5.2.1 Nom du réactif de DIV
Le nom du réactif de DIV doit être indiqué.
Lorsque la dénomination n'identifie pas le réactif de DIV de manière univoque, un code d'identification
supplémentaire doit être ajouté.
EXEMPLES Numéro de catalogue, numéro de produit.
5.2.2 Numéro de lot
Un numéro de lot doit être indiqué.
Si une trousse contient différents éléments portant différents numéros de lot, le numéro de lot figurant sur
l'emballage externe doit permettre de tracer le numéro de lot de chaque élément à partir du dossier de
production du fabricant.
5.3 Contenu
La masse, le volume, le volume après reconstitution et/ou le nombre d'analyses doivent être indiqués.
5.4 Utilisation prévue
Si l'utilisation prévue n'est pas indiquée par la dénomination du réactif de DIV, une brève indication de
l'utilisation prévue doit être donnée ou incluse dans la notice d'utilisation.
EXEMPLE Pour le dosage du glucose dans le plasma.
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 18113-2:2009(F)
5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro
L'utilisation du réactif dans le diagnostic in vitro doit être indiquée.
EXEMPLE «Pour usage dans le diagnostic in vitro» ou symbole graphique: «dispositif médical de diagnostic in vitro».
5.6 Conditions de stockage et de manipulation
Les conditions de stockage nécessaires pour conserver la stabilité des réactifs, des étalons et des matériaux
de contrôle non ouverts doivent être indiquées.
EXEMPLE 1 2 °C à 8 °C ou 2 °C…8 °C ou symbole graphique;
−18 °C ou moins ou u −18 °C ou symbole graphique.
Les autres conditions qui affectent la stabilité doivent être indiquées.
EXEMPLE 2 Lumière, humidité.
Toute autre condition qui affecte la manipulation ou le stockage des réactifs, des étalons et des matériaux de
contrôle doit être spécifiée.
EXEMPLE 3 Fragile.
5.7 Date de péremption
Une date de péremption fondée sur les instructions de conservation énoncées
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.