ISO 18113-2:2022
(Main)In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators and controls intended for professional use. This document can also be applicable to accessories. This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use. This document does not apply to: a) IVD instruments or equipment; b) IVD reagents for self-testing.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro (DIV) d’étalons et de matériaux de contrôle à usage professionnel. Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires. Le présent document est applicable aux étiquettes apposées sur l’emballage externe et le contenant primaire, ainsi qu’aux notices d’utilisation. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit : a) les instruments ou les équipements de DIV ; b) les réactifs de DIV destinés à des autodiagnostics.
General Information
Relations
Overview
ISO 18113-2:2022 - "In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use" specifies labelling and instructions-for-use requirements for in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators and control materials intended for professional use. The standard applies to outer and immediate container labels and to the instructions for use (IFU). It excludes IVD instruments/equipment and IVD reagents for self‑testing. The 2022 edition adds requirements for Unique Device Identifier (UDI) information and updates alignment with international regulatory practice.
Keywords: ISO 18113-2, in vitro diagnostic, IVD reagents, labelling, instructions for use, UDI, calibrators, controls, professional use, label requirements, regulatory compliance.
Key Topics
The standard details what manufacturer-supplied information must be included and how it should be presented. Major technical topics include:
- Identification: reagent name, component IDs for kits, batch/lot number and where applicable UDI.
- Label content (outer and immediate containers): manufacturer name/address, reagent identification, contents, intended use/purpose, storage/transport/handling, expiry date, warnings and precautions.
- Instructions for use (IFU): intended purpose, principles of the examination method, reagent preparation, recommended equipment, sample collection/handling/storage, examination and control procedures, result calculation and interpretation.
- Performance and limitations: analytical and clinical performance characteristics, measuring interval, biological reference intervals, and documented limitations of use.
- Traceability: traceability of values assigned to calibrators and control materials.
- Document control and references: literature references and versioning of IFU.
Applications
ISO 18113-2 is practical for:
- Producing compliant labelling and IFUs for IVD reagents, calibrators and controls.
- Ensuring consistent kit component identification across packaging and documentation.
- Demonstrating conformity to labelling expectations for regulatory submissions and audits.
- Harmonising manufacturer labelling across jurisdictions by aligning with IMDRF-aligned requirements.
Who uses this standard
- IVD manufacturers (labelling, regulatory and quality teams)
- Regulatory affairs and compliance professionals preparing submissions
- Clinical laboratory managers and procurement specialists verifying product information
- Technical writers and designers of IFUs and product labels
Related standards
- ISO 18113-1 - general requirements and definitions for IVD labelling
- ISO 18113-3 - labelling for IVD reagent systems used with instruments (where applicable)
- ISO 15223-1 - symbols for medical device labelling
- ISO 14971 - risk management for medical devices
- ISO 8601-1 - date/time representation
Use ISO 18113-2 to create clear, compliant labelling and instructions that support safety, traceability and regulatory alignment for professional-use IVD reagents.
Frequently Asked Questions
ISO 18113-2:2022 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use". This standard covers: This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators and controls intended for professional use. This document can also be applicable to accessories. This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use. This document does not apply to: a) IVD instruments or equipment; b) IVD reagents for self-testing.
This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators and controls intended for professional use. This document can also be applicable to accessories. This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use. This document does not apply to: a) IVD instruments or equipment; b) IVD reagents for self-testing.
ISO 18113-2:2022 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 18113-2:2022 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO/FDIS 14720-1, ISO 18113-2:2009. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
You can purchase ISO 18113-2:2022 directly from iTeh Standards. The document is available in PDF format and is delivered instantly after payment. Add the standard to your cart and complete the secure checkout process. iTeh Standards is an authorized distributor of ISO standards.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18113-2
Second edition
2022-10
In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 2:
In vitro diagnostic reagents for
professional use
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies
par le fabricant (étiquetage) —
Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
Reference number
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General . 1
4.1 Essential requirements . 1
4.2 Identification of kit components . 2
5 Content of the outer container label .2
5.1 Manufacturer . 2
5.2 Identification of the in vitro diagnostic (IVD) reagent . 2
5.2.1 IVD reagent name . 2
5.2.2 Batch code/lot number . 2
5.2.3 Unique device identifier (UDI) . 2
5.3 Contents . 3
5.4 Intended use/Intended purpose . 3
5.5 In vitro diagnostic use . 3
5.6 Storage, transport, and handling conditions . 3
5.7 Expiry date . 3
5.8 Warnings and precautions . 4
6 Content of the immediate container label . 4
6.1 General provisions . 4
6.1.1 Single container . 4
6.1.2 Small label . 4
6.2 Manufacturer . 4
6.3 Identification of the IVD reagent . 4
6.3.1 IVD reagent or component name . 4
6.3.2 Batch code/lot number . 4
6.3.3 Unique device identifier (UDI) . 5
6.4 Contents . 5
6.5 In vitro diagnostic use . 5
6.6 Storage and handling conditions . 5
6.7 Expiry date . 5
6.8 Warnings and precautions . 5
7 Content of the instructions for use .5
7.1 Manufacturer . 5
7.2 Identification of the IVD reagent . 6
7.3 Intended use/intended purpose . 6
7.4 Principles of the examination method . 6
7.5 Traceability of values assigned to calibrators and trueness-control materials . 7
7.6 Components . 7
7.7 Additional required equipment and/or materials . 7
7.8 Reagent preparation . 7
7.9 Storage and shelf life after first opening . 8
7.10 Warnings and precautions and/or measures to be taken and limitations of use
regarding the device . 8
7.11 Primary sample collection, handling, and storage . 8
7.12 Examination procedure . 9
7.13 Control procedure . 9
7.14 Calculation of examination results . 9
7.15 Interpretation of results . 9
7.16 Performance characteristics . 9
iii
7.16.1 Analytical performance characteristics . 9
7.16.2 Clinical performance characteristics . 10
7.16.3 Measuring interval . 10
7.17 Biological reference intervals . 10
7.18 Limitations of the examination procedure . 10
7.19 Literature references . 10
7.20 Document control . 10
Bibliography .11
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18113-2:2009), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— Added Information pertaining to (unique device identifier-device identifier) UDI;
— Updated with examples to reference European Union and other regulations;
— Added additional detail for clarification;
— Updated the Bibliography.
A list of all parts in the ISO 18113 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) reagents for professional use, supply users with information
to enable the safe use and the expected performance of their devices. The type and level of detail varies
according to the intended uses and country-specific regulations.
The International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) encourages convergence of the evolution
of regulatory systems for medical devices at the global level. Eliminating differences among regulatory
jurisdictions can allow patients earlier access to new technologies and treatments. This document
provides a basis for harmonization of labelling requirements for IVD reagents for professional use.
This document is concerned solely with information supplied with IVD reagents, calibrators and control
materials intended for professional use. It is intended to be used in conjunction with ISO 18113-1, which
contains the general requirements for information supplied by the manufacturer and definitions of
general labelling concepts.
[8]
This document is intended to support the essential labelling requirements of all the IMDRF partners,
as well as other countries that have or plan to enact labelling regulations for IVD medical devices.
For IVD reagents, calibrators and/or control materials that are intended to be used as a system with
an instrument provided by the same manufacturer, this document is also intended to be used together
with ISO 18113-1 and ISO 18113-3.
vi
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18113-2:2022(E)
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied
by the manufacturer (labelling) —
Part 2:
In vitro diagnostic reagents for professional use
1 Scope
This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro
diagnostic (IVD) reagents, calibrators and controls intended for professional use.
This document can also be applicable to accessories.
This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for
use.
This document does not apply to:
a) IVD instruments or equipment;
b) IVD reagents for self-testing.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
— Part 1: General requirements
ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions and general requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18113-1 apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
4 General
4.1 Essential requirements
The requirements of ISO 18113-1 apply.
For the use of symbols, the requirements of ISO 15223-1 apply.
4.2 Identification of kit components
In the case of a kit, each component shall be identified by name, letter, number, symbol, colour, or
graphics in the same manner on all labels and in the instructions for use.
NOTE A UDI is not required on the immediate label of kit components unless the component is a device in its
own right.
5 Content of the outer container label
5.1 Manufacturer
The name and address of the manufacturer shall be given. The address indicates a single point at which
the manufacturer can be contacted, e.g. street, number, city, postal code, country. If a full address is
not practical, an abbreviated version may be sufficient provided the full address is included in the
instructions for use.
If an Authorized Representative is acting on behalf of the manufacturer in the country/jurisdiction,
whether the regulatory authority having jurisdiction requires that the label shall also contain the
address of the Authorized Representative, should be taken into consideration.
5.2 Identification of the in vitro diagnostic (IVD) reagent
5.2.1 IVD reagent name
The name or trade name of the IVD reagent shall be given. This brand or trade name should allow its
differentiation from other products of the same or similar type. When the name does not uniquely
identify the IVD reagent, an additional means of identification shall also be given.
EXAMPLES Catalogue number, commodity number.
5.2.2 Batch code/lot number
A batch code/lot number, shall be given.
If a kit contains different components bearing different batch codes, the batch code indicated on
the outer container shall enable the individual batch code of each component to be traced from the
manufacturer's production record.
5.2.3 Unique device identifier (UDI)
It should be taken into consideration that if an IVD reagent is subject to unique identification rules by
the regulatory authority, the outer label should provide the UDI including the UDI carrier (Automatic
Identification Data Carrier ‘AIDC’ format), and Human Readable Interpretation (HRI).
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be
readily identifiable.
The UDI shall include both the UDI device identifier (UDI-DI) and the UDI production identifier (UDI-
PI); specific exemptions which are provided by regulations should be taken into consideration.
For the IVD reagent, the UDI-PI shall include at least the batch code and the expiry date.
If there also is a manufacturing date on the label for reasons other than batch control purposes, it does
not need to be included in the UDI-PI; specific requirements provided by regulations should be taken
into consideration.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format
shall be generally preferred except for environments where HRI is more appropriate to the user.
The UDI carrier should be readable during normal use, storage conditions, and throughout intended life
of the IVD reagent. ISO/IEC 15415 should be referred to for bar code specifications and symbol quality
criteria.
Local, national or regional regulations can apply.
NOTE 1 The content, format, and size of the UDI is specified by the accredited UDI issuing agency selected.
NOTE 2 HRI text is not the same as the text that is already placed on the label and is a legible interpretation of
the data characters encoded in the UDI Carrier.
5.3 Contents
The net quantity of contents expressed in terms of mass, volume, volume after reconstitution, numerical
or a combination of these or other terms that accurately reflect the contents shall be indicated.
5.4 Intended use/Intended purpose
If the intended use is not indicated by the name of the IVD reagent or an appropriate symbol, then an
abbreviated intended use that contains enough detail for the user to identify the device and its use shall
be given. A full intended use statement shall be given in the instructions for use.
NOTE In some countries, authorities having jurisdiction can set local requirements for the content of the
intended use statement. For example, in the European Un
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18113-2
Deuxième édition
2022-10
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) —
Partie 2:
Réactifs de diagnostic in vitro à usage
professionnel
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Généralités . 2
4.1 Exigences essentielles . 2
4.2 Identification des éléments d’une trousse . 2
5 Contenu de l’étiquette de l’emballage externe . 2
5.1 Fabricant . 2
5.2 Identification du réactif de diagnostic in vitro (DIV) . 2
5.2.1 Nom du réactif de DIV . 2
5.2.2 Numéro de lot . 2
5.2.3 Identifiant unique de dispositif (IUD) . 2
5.3 Contenu . 3
5.4 Utilisation prévue/Usage prévu . 3
5.5 Utilisation à des fins de diagnostic in vitro . 3
5.6 Conditions de stockage, de transport et de manipulation . 3
5.7 Date de péremption . 4
5.8 Avertissements et précautions . 4
6 Contenu de l’étiquette du contenant primaire . 4
6.1 Dispositions générales . 4
6.1.1 Contenant unique . 4
6.1.2 Petite étiquette . 4
6.2 Fabricant . 5
6.3 Identification du réactif de DIV . 5
6.3.1 Nom de réactif de DIV ou de l’élément . 5
6.3.2 Numéro de lot . 5
6.3.3 Identifiant unique de dispositif (IUD) . 5
6.4 Contenu . 5
6.5 Utilisation à des fins de diagnostic in vitro . 5
6.6 Conditions de stockage et de manipulation . 5
6.7 Date de péremption . 5
6.8 Avertissements et précautions . 5
7 Contenu de la notice d’utilisation . 6
7.1 Fabricant . 6
7.2 Identification du réactif de DIV . 6
7.3 Utilisation prévue/Usage prévu . . 6
7.4 Principe de la méthode d’examen . 7
7.5 Traçabilité des valeurs attribuées aux étalons et aux matériaux de contrôle de la
justesse . 7
7.6 Éléments . 8
7.7 Équipement et/ou matériaux supplémentaires requis . 8
7.8 Préparation des réactifs . 8
7.9 Stockage et durée de conservation après première ouverture . 8
7.10 Avertissements et précautions et/ou mesures à prendre et limites d’utilisation
associés au dispositif . 8
7.11 Collecte, manipulation et stockage d’échantillons primaires . 9
7.12 Procédure d’examen . 9
7.13 Procédure de contrôle. 9
7.14 Calcul des résultats d’examen . 9
7.15 Interprétation des résultats . 10
iii
7.16 Caractéristiques de performance . 10
7.16.1 Caractéristiques de performance analytique . 10
7.16.2 Caractéristiques de performance clinique . 10
7.16.3 Intervalle de mesure . 10
7.17 Intervalles de référence biologiques . 10
7.18 Limites de la procédure d’examen . 11
7.19 Références bibliographiques . 11
7.20 Contrôle des documents . 11
Bibliographie .12
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de brevets. Les détails concernant les références aux droits
de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du document
sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO
(voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18113-2:2009), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications apportées sont les suivantes :
— ajout d’informations relatives à l’IUD (identifiant unique de dispositif - identifiant du dispositif) ;
— ajout d’exemples faisant référence à la réglementation européenne et autre ;
— ajout de détails à des fins de clarification ;
— mise à jour de la bibliographie.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 18113 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro (DIV) à usage professionnel fournissent aux utilisateurs
des informations pour garantir l’utilisation sûre et les performances prévues de leurs dispositifs.
Le type et le niveau de détails varient en fonction des utilisations prévues et des réglementations
spécifiques à chaque pays.
L’IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) encourage la convergence de l’évolution des
systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. L’élimination des différences
entre les juridictions de réglementations peut permettre aux patients d’accéder plus précocement
aux nouvelles technologies et aux nouveaux traitements. Le présent document fournit une base pour
l’harmonisation des exigences relatives à l’étiquetage des réactifs de DIV à usage professionnel.
Le présent document concerne uniquement les informations accompagnant les réactifs de DIV, les
étalons et les matériaux de contrôle à usage professionnel. Il est destiné à être utilisé conjointement à
l’ISO 18113-1, qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant
et les définitions des concepts généraux d’étiquetage.
Le présent document a pour vocation de soutenir les exigences essentielles relatives à l’étiquetage pour
[8]
tous les partenaires de l’IMDRF, ainsi que d’autres pays qui ont édicté, ou envisagent de le faire, des
réglementations relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux de DIV.
Pour les réactifs de DIV, les étalons et/ou les matériaux de contrôle destinés à être utilisés comme un
système avec un instrument fourni par le même fabricant, le présent document est aussi destiné à être
utilisé avec l’ISO 18113-1 et l’ISO 18113-3.
vi
NORME INTERNATIONALE ISO 18113-2:2022(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant (étiquetage) —
Partie 2:
Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de
réactifs de diagnostic in vitro (DIV) d’étalons et de matériaux de contrôle à usage professionnel.
Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires.
Le présent document est applicable aux étiquettes apposées sur l’emballage externe et le contenant
primaire, ainsi qu’aux notices d’utilisation.
Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit :
a) les instruments ou les équipements de DIV ;
b) les réactifs de DIV destinés à des autodiagnostics.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ISO 18113-1, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
(étiquetage) — Partie 1 : Termes, définitions et exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18113-1 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
4 Généralités
4.1 Exigences essentielles
Les exigences de l’ISO 18113-1 s’appliquent.
Pour l’utilisation des symboles, les exigences de l’ISO 15223-1 s’appliquent.
4.2 Identification des éléments d’une trousse
Dans une trousse, chaque élément doit être identifié par un nom, une lettre, un numéro, un symbole, une
couleur ou un pictogramme, de la même façon sur toutes les étiquettes et dans la notice d’utilisation.
NOTE Il n’est pas nécessaire d’indiquer un IUD sur l’étiquette même des éléments de la trousse à moins que
l’élément soit un dispositif en tant que tel.
5 Contenu de l’étiquette de l’emballage externe
5.1 Fabricant
Le nom et l’adresse du fabricant doivent être indiqués. L’adresse donne un lieu unique auquel le fabricant
peut être contacté, par exemple, rue, numéro, ville, code postal, pays. S’il n’est pas possible de fournir
l’adresse complète, une version abrégée peut suffire, sous réserve que l’adresse complète soit indiquée
dans la notice d’utilisation.
Si un représentant autorisé agit pour le compte du fabricant dans le pays/juridiction, il convient de
tenir compte du fait que les autorités de réglementation compétentes peuvent imposer que l’étiquette
contienne également l’adresse dudit représentant autorisé.
5.2 Identification du réactif de diagnostic in vitro (DIV)
5.2.1 Nom du réactif de DIV
Le nom ou le nom commercial du réactif de DIV doit être indiqué. Il convient que cette marque ou ce nom
commercial permette de distinguer le réactif d’autres produits de type semblable ou identique. Lorsque
le nom ne permet pas d’identifier le réactif de DIV de manière univoque, un moyen d’identification
supplémentaire doit être proposé.
EXEMPLES Numéro de catalogue, numéro de produit.
5.2.2 Numéro de lot
Un numéro de lot/de production doit être indiqué.
Si une trousse contient différents éléments portant différents numéros de lot, le numéro de lot figurant
sur l’emballage externe doit permettre de tracer le numéro de lot de chaque élément à partir de
l’enregistrement de production du fabricant.
5.2.3 Identifiant unique de dispositif (IUD)
Il convient de prendre en compte le fait que, si un réactif de DIV est soumis aux règles d’identification
unique imposées par les autorités de réglementation, il convient que l’étiquette externe comprenne
l’IUD, y compris le support de l’IUD (au format « AIDC » – Automatic Identification Data Carrier), et
l’interprétation lisible par l’homme (HRI).
Lorsque des supports AIDC, autres que le support d’IUD, font partie de l’étiquetage du produit, le
support de l’IUD doit être facilement identifiable.
L’IUD doit comprendre à la fois l’identifiant du dispositif (IUD-ID) et l’identifiant de production (IUD-IP)
et il convient de tenir compte de toute exemption spécifique prévue par la réglementation.
Dans le cas du réactif de DIV, l’IUD-IP doit comprendre au moins le numéro de lot et la date de
péremption.
Si une date de fabrication figure également sur l’étiquette pour des raisons autres que des fins de
contrôle de lot, il n’est pas nécessaire qu’elle soit incluse dans l’IUD-IP, auquel cas il convient de tenir
compte de toute exigence spécifique prévue par la réglementation.
En cas de contraintes importantes limitant l’utilisation conjointe de l’AIDC et de HRI sur l’étiquette, le
format AIDC doit être privilégié hormis dans des environnements où le HRI est plus approprié pour
l’utilisateur.
Il convient que le support de l’IUD soit lisible dans des conditions normales d’utilisation et de stockage,
tout au long de la durée de vie prévue du réactif de DIV. Il convient de se reporter à l’ISO/IEC 15415 pour
connaître les spécifications relatives aux codes-barres et les critères de qualité des symboles.
Des réglementations locales, nationales ou régionales peuvent s’appliquer.
NOTE 1 Le contenu, le format et la taille de l’IUD sont spécifiés par l’organisme habilité à délivrer des IUD
sélectionné.
NOTE 2 Le texte HRI n’est pas le même que celui déjà présent sur l’étiquette et constitue une interprétation
lisible des caractères de données encodés dans le support de l’IUD.
5.3 Contenu
La quantité nette du contenu exprimée sous forme de masse, de volume, de volume après reconstitution,
de nombre ou une combinaison de ces termes ou d’autres termes qui reflètent de manière précise le
contenu doivent être indiqués.
5.4 Utilisation prévue/Usage prévu
Si l’utilisation prévue n’est pas indiquée par le nom du réactif de DIV ni un symbole approprié, une
brève description de l’utilisation prévue, mais suffisamment détaillée pour permettre à l’utilisateur
d’identifier le dispositif et sa destination doit être fournie. Une description complète de l’utilisation
prévue doit être fournie dans la notice d’utilisation.
NOTE Dans certains pays, les autorités compétentes peuvent définir des exigences locales relatives au
contenu de la description de l’utilisation prévue. Par exemple, dans l’Union européenne, une indication selon
laquelle le dispositif est destiné aux diagnostics délocalisés est donnée.
5.5 Utilisation à des fins de diagnostic in vitro
L’utilisation du réactif dans le cadre du DIV doit être indiquée.
EXEMPLES « Pour diagnostic in vitro » ou symbole graphique du « dispositif médical de diagnostic in vitro ».
5.6 Conditions de stockage, de transport et de manipulation
Les conditions de stockage nécessaires pour maintenir la stabilité des réactifs, des étalons et des
matériaux de contrôle scellés doivent être indiquées. Les indications relatives à l’utilisation d’une
température ou d’une humidité non spécifiques et donc sujettes à interprétation doivent être évitées.
EXEMPLE 1 2 °C à 8 °C ou 2…8 °C ou symbole graphique ; −18 °C ou moins ou ≤ −18 °C ou symbole graphique.
Les autres condit
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ISO 18113-2:2022は、専門的な使用を目的とした体外診断用医療機器（IVD）に関する重要な標準です。このドキュメントは、メーカーが提供する情報の要件を明確に定義しており、IVD試薬、キャリブレーター、および管理用コントロールに関する規定が含まれています。この記事では、この標準の範囲や強み、関連性について考察します。 ISO 18113-2:2022の範囲は、IVD試薬に関連するラベル及び使用説明書に必要な情報を取り扱うことに特化しています。基準は、外部および即時容器のラベルに加え、使用説明書に対する情報要件を定めており、医療現場でのコミュニケーションを促進します。また、付属品にも適用可能なため、関連性が高いといえます。 この標準の強みの一つは、医療従事者が迅速かつ明確に情報を理解できるように設計されている点です。すなわち、安全な使用を助けるための明確なラベル付けや詳細な使用説明が求められています。また、ISO 18113-2:2022は、IVD分野での国際的な一貫性を促進し、異なる国や地域での製品認識を高める助けとなります。 ISO 18113-2:2022は、IVD試薬やその付属品の正確な情報提供が求められる現代の医療環境において、極めて重要です。この標準による情報の整備は、医療の質を向上させるだけでなく、誤用や誤解を防ぎ、患者の安全性も高めることに寄与します。 全体として、ISO 18113-2:2022は、体外診断用試薬のラベリングに関する基準として、製品の透明性と安全性を向上させるための不可欠なツールです。関連する情報がシステム的に整理されているため、専門家が適切な判断を下すための支援がなされており、医療現場においてその価値を十分に発揮しています。
ISO 18113-2:2022 is a pivotal standard that provides comprehensive requirements for the information to be supplied by manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) reagents intended for professional use. The scope of the document is well-defined, focusing on IVD reagents, calibrators, and controls, while also extending to applicable accessories. By detailing the labeling requirements for both outer and immediate container labels, as well as instructions for use, this document plays a crucial role in ensuring the clarity and consistency of information presented by manufacturers. One of the key strengths of ISO 18113-2:2022 is its emphasis on professional use, which ensures that healthcare professionals receive precise and relevant information that aids in the effective application of IVD reagents. This aspect enhances the safety and efficacy of diagnostic practices, ultimately contributing to better patient outcomes. Additionally, the standard’s exclusion of IVD instruments and self-testing reagents reflects a targeted approach that streamlines its applicability and focuses on the critical needs of professionals within clinical environments. The relevance of ISO 18113-2:2022 cannot be overstated, as accurate labeling and clear instructions for use are essential components in the field of in vitro diagnostics. By standardizing such information, the document fosters compliance with regulatory requirements and encourages best practices among manufacturers. This, in turn, enhances user confidence and promotes the safe use of IVD reagents in various professional settings. Overall, ISO 18113-2:2022 stands as a valuable resource for manufacturers and healthcare professionals alike, underpinning the importance of precise and informative labeling in the realm of in vitro diagnostic medical devices. Its criteria not only help standardize information but also improve the accessibility and usability of IVD reagents in clinical practice.
ISO 18113-2:2022는 전문 사용을 위한 체외 진단(IVD) 시약, 교정기 및 제어 장치와 관련하여 제조업체가 제공해야 할 정보의 요구사항을 규정하고 있습니다. 이 표준은 모든 관련 제품 정보를 체계적으로 공급하도록 함으로써 사용자의理解도를 높이고, 안전하고 효과적인 제품 사용을 보장합니다. 이 문서의 강점 중 하나는 다양한 체외 진단 시약의 레이블과 사용 지침에 대한 구체적인 요구사항을 포함하고 있다는 점입니다. 이를 통해 전문 의료진은 제품을 올바르게 이해하고 사용할 수 있어 의료 서비스의 질이 향상될 수 있습니다. 또한 이 표준은 관련 액세서리에도 적용 가능하므로, 제품의 전반적인 품질과 신뢰성을 높이는 데 기여합니다. ISO 18113-2:2022는 특히 체외 진단 분야에 있어 중요한 의미를 지니며, 전문적인 사용 환경에서의 일관된 정보 제공을 통해 임상 결과를 보다 정확하게 도출할 수 있도록 돕습니다. 이는 결국 환자의 안전과 건강을 최우선으로 하는 의료 서비스 개선에 기여하게 됩니다. 이 표준이 체외 진단 시약을 위한 레이블링 요구사항을 정립함으로써, 다양한 의료 기기와 비교할 때 보다 특별한 지침을 제공하는 점 역시 주목할 만합니다. 이러한 체계적인 접근은 의료 업계의 모든 관계자가 제품 정보에 대한 신뢰성을 높이는 데 중대한 영향을 미칠 것입니다.
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