ISO/TS 11135-2:2008
(Main)Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 2: Guidance on the application of ISO 11135-1
Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 2: Guidance on the application of ISO 11135-1
ISO/TS 11135-2:2008 provides guidance for the requirements in ISO 11135-1:2007. It does not repeat the requirements and is not intended to be used in isolation. The exclusions in ISO 11135-1 apply also to this Technical Specification. This guidance document is intended for people who have a basic knowledge of the principles of EO sterilization but may need help in determining how to best meet the requirements contained in ISO 11135-1. This document is not intended for people lacking a basic knowledge of the principles of EO sterilization.
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1
L'ISO/TS 11135-2:2008 fournit des directives pour satisfaire aux exigences de l'ISO 11135‑1. Elle ne reproduit pas ces exigences et n'est pas censée être utilisée individuellement. Les directives données dans l'ISO/TS 11135-2:2008 peuvent être utilisées par des personnes ayant une maîtrise de base des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène mais susceptibles d'avoir besoin d'aide pour déterminer le meilleur moyen de répondre aux exigences de l'ISO 11135-1. La présente Spécification technique n'est pas destinée aux personnes n'ayant aucune connaissance des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ISO/TS
УСЛОВИЯ 11135-2
Первое издание
2008-08-01
Стерилизация медицинской
продукции. Этилен оксид.
Часть 2.
Рекомендации по применению
ISO 11135-1
Sterilization of health care products — Ethylene oxide —
Part 2: Guidance on the application of ISO 11135-1
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO/TS 11135-2:2008(R)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2008
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(R)
Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Система менеджмента качества . 3
4.1 Документация . 3
4.2 Ответственность руководства. 3
4.3 Реализация продукции . 3
4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции . 3
5 Характеристика стерилизующего агента . 3
5.1 Стерилизующий агент . 3
5.2 Микробицидная эффективность . 4
5.3 Воздействие на материал . 4
5.4 Экологические факторы . 4
6 Описание процесса и оборудования . 4
6.1 Описание процесса . 4
6.2 Описание оборудования . 4
7 Определение продукта . 6
7.1 Общее . 6
7.2 Безопасность продукции и функционирование . 9
7.3 Микробиологическое качество . 10
7.4 Документация . 10
8 Определение процесса . 11
9 Валидация . 14
9.1 Аттестация ввода в эксплуатацию . 14
9.2 Аттестация эксплуатации . 16
9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования . 17
9.4 Изменения конфигурации загрузки. 21
9.5 Анализ и утверждение валидации . 22
10 Рутинный контроль и управление . 22
10.1 Общее . 22
10.2 Параметрический выпуск . 24
11 Выпуск продукции после стерилизации . 25
12 Поддержание эффективности процесса . 26
12.1 Общее . 26
12.2 Техническое обслуживание оборудования. 26
12.3 Повторная оценка . 27
12.4 Анализ изменений . 29
Приложение A (информативное) Определение коэффициента летальности
стерилизационного процесса. Биологические индикаторы/применение бионагрузки . 30
Приложение B (информативное) Руководство по ISO 11135-1:2007 Приложение B
Гарантированное определение коэффициента летальности стерилизационного
процесса. Подход двойного уничтожения . 40
Библиография . 42
© ISO 2008 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
При других обстоятельствах, в частности при наличии острой потребности рынка в данном документе,
технический комитет может принять решение о публикации других типов документа:
ISO спецификации в свободном доступе (ISO Publicly Available Specification, ISO/PAS),
представляющие собой соглашение между техническими экспертами в рабочих группах ISO и
принимающееся для публикации при одобрении более чем 50 % членов родительского комитета,
принимающих участие в голосовании;
технические условия ISO (ISO Technical Specification, ISO/TS) представляющие собой соглашение
между членами технического комитета и принимающееся для публикации при одобрении более
чем 2/3 членов комитета, принимающих участие в голосовании.
SO/PAS или ISO/TS пересматриваются через 3 года для принятия решения, будет ли он утвержден на
следующие 3 года, пересмотрен для создания Международного стандарта или отменен. Если ISO/PAS
или ISO/TS утверждается, он должен быть пересмотрен еще через 3 года, после чего он должен быть
либо трансформирован в международный стандарт, либо отменен.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 11135-2 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 198, Стерилизация медицинской
продукции.
ISO 11135-2 совместно с ISO 11135-1 отменяет и заменяет ISO 11135-1994 и ISO 11135-4/Cor. 1:1994,
которые были технически пересмотрены.
ISO 11135 состоит из следующих частей под общим заголовком Стерилизация медицинской
продукции. Этилен оксид:
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
Часть 2. Рекомендации по применению ISO 11135-1
iv © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(R)
Введение
Данные технические условия описывают некоторые методы, которые могут быть использованы для
достижения требований, содержащихся в ISO 11135-1. Данный документ не предназначен для
использования в качестве списка контрольных вопросов для оценки соответствия ISO 11135-1, скорее
он предназначен для обеспечения единообразного понимания и реализации ISO 11135-1 путем
представления разъяснений и возможных методов для достижения соответствия определенным
требованиям. В нем освещаются важные аспекты и приводятся примеры.
Данные технические условия касаются стерилизации этилен оксидом (ethylene oxide, EO) как при
промышленном применении, так и в учреждениях здравоохранения, в них учитываются сходства и
различия при данных двух применениях.
Среди сходств: общая необходимость в системах качества, обучении персонала, и соответствующей
технике безопасности. Основные различия связаны с уникальными физическими и организационными
условиями в учреждениях здравоохранения и с начальным состоянием изделий для многоразового
применения, представляемых на стерилизацию.
Учреждения здравоохранения отличаются от производителей медицинских изделий организацией
рабочего пространства, используемым оборудованием, наличием персонала с адекватным уровнем
обучения и опытом. Основная функция учреждения здравоохранения обеспечить уход за пациентом;
повторная обработка медицинских изделий это только одно из бесчисленного количества видов
деятельности для обеспечения данной функции.
Касательно начального состояния медицинских изделий производители медицинских изделий главным
образом стерилизуют большое количество сходных изделий, изготовленных из чистого материала. С
другой стороны, учреждения здравоохранения должны обслуживать и обрабатывать как новые
медицинские изделия, так и медицинские изделия для многократного применения различных типов и с
различными уровнями бионагрузки. Следовательно, они сталкиваются с дополнительными
проблемами при чистке, оценке, подготовке и упаковке медицинских изделий перед стерилизацией. В
данном документе, альтернативные подходы и руководства, определенные для учреждений
здравоохранения определены сами по себе.
В общем, стерилизация влажным теплом (также известная как стерилизация паром) является методом
выбора для медицинских изделий и поставок, стерилизуемых в учреждении здравоохранения. Тем не
менее газ ЕО и его смеси являются эффективным стерилизующим веществом, которое используется в
первую очередь для медицинских изделий, чувствительных к теплу и влаге, которые не могут
стерилизоваться паром.
Для облегчения ссылок, нумерация в данных технических условиях совпадает с нумерацией
ISO 11135-1.
© ISO 2008 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ISO/TS 11135-2:2008(R)
Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид.
Часть 2.
Рекомендации по применению ISO 11135-1
1 Область применения
Данные технические условия обеспечивают руководства для требований ISO 11135-1:2007. Они не
повторяют требования и предназначены для отдельного использования.
Исключения ISO 11135-1 применяются также к данным техническим условиям.
Для облегчения ссылок нумерация разделов в данных технических условиях соответствует нумерации
в ISO 11135-1:2007. Дополнительные руководства к требованиям, данным ISO 11135-1 также включены
в Приложение C ISO 11135-1:2007 и должны использоваться вместе с данными техническими
условиями.
Данный руководящий документ предназначен для людей, которые обладают, но которые могут
нуждаться в помощи в определении как наилучшим образом соответствовать требованиям,
содержащимся в ISO 11135-1. Данный документ не предназначен для людей, не имеющих основных
знаний принципов ЕО стерилизации.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 11135-1:2007, Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11138-2:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2.
Биологические индикаторы для стерилизации этилен оксидом
ISO 11140-1:2005, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие
требования
ISO 11737-1, Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1.
Определение заселения продукции микроорганизмами
ISO 13485:2003, Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
ISO 17664, Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем по
обработке медицинских изделий, пригодных для повторной стерилизации
© ISO 2008 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(R)
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения ISO 11135-1 и следующие.
3.1
деннаж
dunnage
материал, используемый для имитации всей или части стерилизуемой загрузки
3.2
учреждение здравоохранения
health care facility
ряд физических инфраструктур, предназначенных для поддержки предоставления специальных услуг,
связанных со здоровьем
3.3
технологическая группа
processing group
набор продуктов или семейств продуктов, которые могут быть стерилизованы в одном процессе
стерилизации ЕО
ПРИМЕЧАНИЕ Все продукты в пределах группы определяются для представления равной или меньшей
сложности для процесса стерилизации, чем устройство нагрузки для данной группы.
3.4
семейство продуктов EO
EO product family
набор продуктов или семейств продуктов, которые определены как сходные или эквивалентные для
целей валидации
3.5
медицинское изделие многократного использования
re-usable medical device
медицинское изделие определенное или предназначенное производителем как подходящее для
повторной обработки и повторного использования
ПРИМЕЧАНИЕ Это не является медицинским изделием сконструированным или предназначенным
изготовителем для одноразового использования.
3.6
медицинское изделие однократного использования
single use medical device
медицинское изделие определенное или предназначенное производителем только для однократного
использования
3.7
специалист по стерилизации
sterilization specialist
лицо, которое обладает знаниями о используемой технологии стерилизации и ее влиянии на
материалы и микроорганизмы
ПРИМЕЧАНИЕ Данный уровень знаний достигается как практическими, так и теоретическими методами, и лицо
не нуждается в руководстве по основным принципам используемой технологии.
2 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(R)
4 Система менеджмента качества
4.1 Документация
4.1.1 Нет рекомендаций.
4.1.2 Нет рекомендаций.
4.2 Ответственность руководства
4.2.1 Каждая организация должна установить процедуры определения необходимости обучения и
гарантии, что весь персонал достаточно обучен для соответсвующей ответственности.
4.2.2 Нет рекомендаций.
4.3 Реализация продукции
4.3.1 Процедуры покупки в учреждении здравоохранения должны гарантировать, что медицинские
изделия многократного использования снабжаются утвержденными инструкциями по чистке,
дезинфекции, стерилизации и продувке, как определено в ISO 17664.
4.3.2 Для тех учреждений, которые не соответствуют полностью ISO 13485, таких как учреждения
здравоохранения, процедуры идентификации продукции и поддержания возможности контроля
должны включать маркировку каждой единицы или упаковки до стерилизации с контрольным
идентификатором партии, который включает следующую информацию:
a) ID стерилизатора или код;
b) дату стерилизации;
c) число циклов (т.е. запуск цикла в день или стерилизатор).
Рекомендуется включать в идентификатор идентификатор лица, производящего сборку, чтобы
позволить провести дальнейшее расследование, если возникнут проблемы.
Информация на идентификаторе партии позволяет персоналу найти единицу продукции в случае
отзыва и проследить источник проблем.
4.3.3 Нет рекомендаций.
4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции
Нет рекомендаций.
5 Характеристика стерилизующего агента
5.1 Стерилизующий агент
EO сильно проникающий газ, который проникает сквозь большинство упаковочных материалов и
полимерных материалов. Широко распространенный состав 100 % EO и смешивается с углекислым
газом или азотом. Условия хранения для EO должны соответствовать рекомендациям производителя
EO и всем применимым нормативным документам.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(R)
5.2 Микробицидная эффективность
Нет рекомендаций.
5.3 Воздействие на материал
Нет рекомендаций.
5.4 Экологические факторы
5.4.1 EO токсичен, огнеопасен и взрывоопасен; следовательно, следует быть крайне осторожными
при его хранении, обслуживании и использовании.
5.4.2 Выходящий газ должен быть разбавлен с помощью системы обработки газа EO, такой как
каталитический окислитель, газовый промыватель с влажной кислотой термический окислитель.
При выборе разбавителя должно учитываться возможное использование озона.
6 Описание процесса и оборудования
В учреждениях здравоохранения, описание процесса и оборудования обычно является
ответственностью производителя стерилизатора. Управление учреждения здравоохранения должно
обеспечивать контроль на месте для гарантии того, что их закупленное оборудование соответствует
национальным, региональным и местным нормативным документам и подходит продуктам,
предназначенным для стерилизации. Управление учреждения здравоохранения должно гарантировать,
что учреждение имеет инфраструктуру, необходимую для работы оборудования для стерилизации и
для достижения стерильности медицинских изделий.
6.1 Описание процесса
Нет рекомендаций.
6.2 Описание оборудования
6.2.1 Следующие факторы должны рассматриваться при описании оборудования.
Описание оборудования для предварительного создания условий
Предварительное создание условий может проводиться в отдельной области для предварительного
создания условий (камере, ячейке или комнате). Предварительное создание условий (если
используется) должно обладать следующими рабочими характеристиками и возможностями контроля:
система циркуляции воздуха: адекватная система циркуляции воздуха для гарантии
равномерности температуры и влажности в используемом пространстве и для гарантии того,
что равномерность достигается в полностью загруженной комнате или камере;
оборудование, определяющее поток воздуха, системы сигнализации или контролирующие
индикаторы систем циркуляции для обеспечения соответствия предопределенным допускам;
средства наблюдения температуры и влажности;
средства контроля температуры и влажности;
4 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(R)
ПРИМЕЧАНИЕ Контролирующие системы датчиков температуры и влажности могут использовать излишние
датчики для определения температуры и влажности в комнате.
таймер или другое средство записи времени помещения и удаления загрузки из области
предварительного создания условий, если применимо.
Описание оборудования камеры стерилизации
Камера стерилизации должно обладать следующими рабочими характеристиками и возможностями
контроля:
средства наблюдения давления в камере, температуры и влажности (если влажность
дополнительно контролируется показаниями датчика);
средства контроля давления в камере, температуры и влажности, если влажность
дополнительно контролируется показаниями датчика) [если датчики зафиксированы на
оборудовании, убедитесь, что взаимосвязь получена в процессе аттестации ввода в
эксплуатацию (installation qualification, IQ) или аттестации эксплуатации (operational qualification,
OQ) в самой холодной области];
если используется параметрический выброс, то инструменты для непосредственного анализа
влажности в процессе создания условий и концентрации ЕО в течение времени выдержки
стерилизующего вещества;
система контроля того, что газообразный ЕО был введен в камеру. Это может быть
реализовано измерением температуры потока газа ЕО из испарителя в камеру стерилизатора
или контролем повышения давления во время введения ЕО. Эта система может
контролировать концентрацию ЕО в течение времени выдержки стерилизующего вещества.
Описание оборудования для аэрации
Область аэрации (камера, ячейка или комната) может использоваться для удаления статочных
веществ ЕО из продукта/упаковки. Для обеспечения постоянных и воспроизводимых результатов
важны равномерность температуры, добавление чистого воздуха и рециркуляции в данной области.
Область аэрации должна иметь следующее:
оборудования для определения потока воздуха, системы сигнализации или индикаторы,
контролирующие системы, работающие с воздухом, для обеспечения того, что они работают в
пределах определенных параметров и обеспечивают адекватный поток воздуха в полностью
загруженной комнате или камере;
оборудование для рециркуляции воздуха;
средства наблюдения за температурой в комнате;
средства контроля температуры в комнате.
До удаления продукта из стерилизатора следует принять меры предосторожности для обеспечения
того, что оператор не подвергается воздействию высоких уровней ЕО из-за выхода газа из загрузки.
Описание оборудования должно просматриваться для обеспечения того, что нормативные требования
и требования безопасности выполняются, технические условия соответствуют и сервисы и
инфраструктура, необходимые для работы оборудования доступны.
6.2.2 В ISO 11135-1 требуется увлажнение введением пара, т.к. увлажнение, полученное
диспергированием не нагретой воды в виде аэрозоля (например, увлажнители с вращающимися
дисками и распылители) могут потенциальными источниками микробного загрязнения.
6.2.3 Нет рекомендаций.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(R)
6.2.4 При неопределенном сбое контролирующих или наблюдающих функций стерилизационная
загрузка может быть пропущена не смотря на несоответствия требуемым рабочим параметрам. Для
предотвращения этого общепринято иметь дублирующие датчики для многих критических параметров
процесса. Общие принципы для использования данных дублирующих датчиков включают:
a) использование одного датчика для контроля и другого датчика для наблюдения и записи;
b) использование двух датчиков, или их среднего значения, как для наблюдения, так и для контроля;
данные системы должны генерировать автоматическое сообщение о сбое условий, если разница
между значениями двух датчиков превышает определенное значение;
c) использование датчиков с двойными элементами, как для наблюдения, так и для контроля;
данные системы должны генерировать автоматическое сообщение о сбое условий, если разница
между значениями двух элементов превышает определенное значение.
7 Определение продукта
7.1 Общие положения
Определение продукта включает документацию с особой информацией о стерилизуемом медицинском
изделии (т.е. новом или измененном продукте).
7.1.1 Определение продукта для медицинских изделий включает медицинское изделие само по себе,
первичную упаковку, содержащую изделие, и любые аксессуары, инструкции, или другие единицы,
включенные в первичную упаковку. Оно также включает описание предполагаемых рабочих
характеристик медицинского изделия и доступные технологические процессы или процессы
стерилизации. Процесс определения продукта должен также учитывать новая ли это конструкция или
не является ли продукт частью существующего семейства продуктов EO.
Следующее должно рассматриваться как часть определения продукта:
a) физическое описание медицинского изделия (состав и конфигурация);
b) предполагаемое использование медицинского изделия;
c) предназначено ли медицинское изделие для одноразового или многоразового использования;
d) характеристики конструкции, которые могут повлиять на выбор процесса стерилизации (например,
батарейки, оптические волокна, компьютерные чипы);
e) исходный материал/условия производства, которые могут повлиять на микробиологическое
качество (например, материалы натурального происхождения);
f) требуемый уровень обеспечения стерильности (sterility assurance level, SAL);
g) упаковка;
h) требования к специальным загрузкам или смешанным схемам загрузки, или пределы допустимых
схем загрузки;
i) совместимость со стерилизующим газом или смесью газов условиями обработки EO (процессы
предварительного создания условий, стерилизации и аэрации).
7.1.2 Должны проводиться технические пересмотры для сравнения новых и модифицированных
продуктов с валидированными продуктами и/или устройствами для испытания эффективности
процесса (process challenge device, PCD), используемыми для валидации существующих процессов ЕО.
Конструкция и конфигурация новых или измененных продуктов должна быть осторожно проверена на
любые свойства, которые могут создавать помехи для проникновения ЕО, тепла или влажности. Для
производителей медицинских изделий, сравнение также должно включать проверку факторов, которые
6 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(R)
могут влиять на внутреннюю бионагрузку продукта, включая положение производственных помещений,
тип используемого исходного материла, источник данного материла и методы производства. Для
новых продуктов многократного применения, данное сравнение должно включать оценку
эффективности чистки для данного продукта.
Если новый или измененный продукт показывает эквивалентность существующему медицинскому
изделию или PCD, для которого характеристики стерилизации уже известны, новый или измененный
продукт может рассматриваться как часть семейства продуктов EO или рабочей группы.
[10]
ПРИМЕЧАНИЕ AAMI TIR28 является полезным руководством по минимизации рисков введения нового или
измененного продукта, который является
...
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 11135-2
First edition
2008-08-01
Sterilization of health care products —
Ethylene oxide —
Part 2:
Guidance on the application of
ISO 11135-1
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène —
Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1
Reference number
ISO/TS 11135-2:2008(E)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Quality management systems . 2
4.1 Documentation. 2
4.2 Management responsibility . 2
4.3 Product realization. 3
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of non-conforming product . 3
5 Sterilizing agent characterization . 3
5.1 Sterilizing agent . 3
5.2 Microbicidal effectiveness . 3
5.3 Materials effects. 3
5.4 Environmental considerations . 3
6 Process and equipment characterization .4
6.1 Process characterization . 4
6.2 Equipment characterization. 4
7 Product definition . 5
7.1 General. 5
7.2 Product safety and performance. 8
7.3 Microbiological quality. 9
7.4 Documentation. 9
8 Process definition. 9
9 Validation. 12
9.1 Installation qualification. 13
9.2 Operational qualification. 14
9.3 Performance qualification. 15
9.4 Varying load configurations . 19
9.5 Review and approval of validation. 19
10 Routine monitoring and control . 20
10.1 General. 20
10.2 Parametric release. 21
11 Product release from sterilization. 22
12 Maintaining process effectiveness . 23
12.1 General. 23
12.2 Maintenance of equipment . 23
12.3 Requalification . 24
12.4 Assessment of change. 25
Annex A (informative) Guidance on ISO 11135-1:2007 Annex A Determination of process
lethality — Biological indicator/bioburden approach . 26
Annex B (informative) Guidance on ISO 11135-1:2007 Annex B Conservative determination of
lethal rate of the sterilization process — Overkill approach. 36
Bibliography . 38
© ISO 2008 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a
technical committee may decide to publish other types of document:
⎯ an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in
an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members
of the parent committee casting a vote;
⎯ an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting
a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a
further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is
confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an
International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 11135-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO/TS 11135-2, together with ISO 11135-1, cancels and replaces ISO 11135:1994 and
ISO 11135/Cor.1:1994, which have been technically revised.
ISO/TS 11135 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products —
Ethylene oxide:
⎯ Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
⎯ Part 2: Guidance on the application of ISO 11135-1
iv © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(E)
Introduction
This Technical Specification describes some of the methods that may be employed to achieve the
requirements contained in ISO 11135-1. This document is not intended as a checklist for assessing
compliance with ISO 11135-1, rather it is intended to promote a uniform understanding and implementation of
ISO 11135-1 by providing explanations and possible methods for achieving compliance with specified
requirements. It highlights important aspects and provides examples.
This Technical Specification addresses ethylene oxide (EO) sterilization in both the industrial and health care
facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.
Among the similarities are the common need for quality systems, staff training, and proper safety measures.
The major differences relate to the unique physical and organizational conditions in health care facilities, and
to the initial condition of re-usable devices being presented for sterilization.
Health care facilities differ from medical device manufacturers in the physical design of processing areas, in
the equipment used, and in the availability of personnel with adequate levels of training and experience. The
primary function of the health care facility is to provide patient care; medical device reprocessing is just one of
a myriad of activities that are performed to support that function.
In terms of the initial condition of medical devices, medical device manufacturers generally sterilize large
numbers of similar devices that have been produced from virgin material. Health care facilities, on the other
hand, must handle and process both new medical devices and re-usable medical devices of different
descriptions and with varying levels of bioburden. They are therefore faced with the additional challenges of
cleaning, evaluating, preparing and packaging a medical device prior to sterilization. In this document,
alternative approaches and guidance specific to health care facilities are identified as such.
In general, moist heat sterilization (also known as steam sterilization) is the method of choice for medical
devices and supplies that are sterilized in health care facilities. However, EO gas and its mixtures are effective
sterilants that are primarily used for heat- and moisture-sensitive medical devices that cannot be steam
sterilized.
For ease of reference, the numbering in this technical specification corresponds to that in ISO 11135-1.
© ISO 2008 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 11135-2:2008(E)
Sterilization of health care products — Ethylene oxide —
Part 2:
Guidance on the application of ISO 11135-1
1 Scope
This Technical Specification provides guidance for the requirements in ISO 11135-1:2007. It does not repeat
the requirements and is not intended to be used in isolation.
The exclusions in ISO 11135-1 apply also to this Technical Specification.
For ease of reference, the clause numbering in this Technical Specification corresponds to that in
ISO 11135-1:2007. Further guidance for the requirements given in ISO 11135-1 is also included in Annex C of
ISO 11135-1:2007 and should be used in conjunction with this Technical Specification.
This guidance document is intended for people who have a basic knowledge of the principles of EO
sterilization but may need help in determining how to best meet the requirements contained in ISO 11135-1.
This document is not intended for people lacking a basic knowledge of the principles of EO sterilization.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11138-2:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators
for ethylene oxide sterilization processes
ISO 11140-1:2005, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General
requirements
ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a
population of microorganisms on products
ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
© ISO 2008 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions in ISO 11135-1 and the following apply.
3.1
dunnage
material used to mimic all or part of a sterilization load
3.2
health care facility
set of physical infrastructure elements intended to support the delivery of specific health-related services
3.3
processing group
collection of products or product families that can be sterilized in the same EO sterilization process
NOTE All products within the group have been determined to present an equal or lesser challenge to the sterilization
process than the challenge device for that group.
3.4
EO product family
collection of products that are determined to be similar or equivalent for validation purposes
3.5
re-usable medical device
medical device designated or intended by the manufacturer as suitable for reprocessing and re-use
NOTE This is not a medical device that is designated or intended by the manufacturer for single use only.
3.6
single use medical device
medical device that is designated or intended by the manufacturer for one-time use only
3.7
sterilization specialist
person with knowledge of the sterilization technology being utilized and its effects upon materials and
microorganisms
NOTE This level of knowledge has been obtained by both practical and theoretical means and the person does not
require guidance on the basic principles of the technology involved.
4 Quality management systems
4.1 Documentation
4.1.1 No guidance offered.
4.1.2 No guidance offered.
4.2 Management responsibility
4.2.1 Each organization should establish procedures for identifying training needs and ensure that all
personnel are trained to adequately perform their assigned responsibilities.
4.2.2 No guidance offered.
2 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(E)
4.3 Product realization
4.3.1 Purchasing procedures in a health care facility should ensure that re-usable medical devices are
supplied with validated instructions for cleaning, disinfection, sterilization and aeration as specified in
ISO 17664.
4.3.2 For those facilities that do not fully comply with ISO 13485, such as health care facilities, procedures
for identification of product and maintenance of traceability, should include the labelling of each item or
package prior to sterilization with a lot control identifier that includes the following information:
a) the sterilizer ID or code;
b) the date of sterilization;
c) the cycle number (i.e. the cycle run of the day or sterilizer).
It is recommended that the identity of the person who assembled the pack also be included on the identifier, to
allow for further investigation if a problem should arise.
Lot identification information enables personnel to retrieve items in the event of a recall and to trace problems
to their source.
4.3.3 No guidance offered.
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of non-conforming product
No guidance offered.
5 Sterilizing agent characterization
5.1 Sterilizing agent
EO is a highly penetrative gas that will permeate most packaging materials and polymeric materials. Widely
recognized compositions include 100 % EO and blends with carbon dioxide or nitrogen. The storage
conditions for EO should be in accordance with the EO manufacturer’s recommendations and all applicable
regulations.
5.2 Microbicidal effectiveness
No guidance offered.
5.3 Materials effects
No guidance offered.
5.4 Environmental considerations
5.4.1 EO is toxic, flammable and explosive; therefore, extreme caution should be used during its storage,
handling and use.
5.4.2 Effluent gas should be discharged through an EO-gas treatment system, such as a catalytic oxidiser,
wet acid scrubber or thermal oxidiser.
When choosing a diluent, its ozone depleting potential should be taken into consideration.
© ISO 2008 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(E)
6 Process and equipment characterization
In health care facilities, process and equipment characterization are generally the responsibility of the sterilizer
manufacturer. The management of the health care facility should have controls in place to ensure that its
equipment purchases conform to national, regional and local regulations and are suitable for the products
intended to be sterilized. The management of the health care facility should ensure the facility has the
infrastructure necessary to operate the sterilizing equipment and to achieve sterilization of medical devices.
6.1 Process characterization
No guidance offered.
6.2 Equipment characterization
6.2.1 The following factors should be considered when characterizing the equipment.
Preconditioning equipment characterization
Preconditioning may be performed in a separate preconditioning area (chamber, cell or room). The
preconditioning area (if used) should have the following performance and monitoring capabilities:
⎯ air circulation system: adequate air circulation to ensure the uniformity of temperature and humidity in
the usable space, and to ensure that uniformity is maintained in a fully loaded room or chamber;
⎯ airflow detection equipment, alarm systems or indicators monitoring the circulation system to ensure
conformance to predetermined tolerances;
⎯ means of monitoring temperature and humidity;
⎯ means of controlling temperature and humidity;
NOTE Temperature and humidity sensor control systems may utilize redundant sensors for temperature and humidity
determination in the room.
⎯ a time clock or other means of recording time of load entry into and removal from the preconditioning
area, if applicable.
Sterilization chamber equipment characterization
The sterilization chamber should have the following performance and monitoring capabilities:
⎯ means of monitoring chamber pressure, temperature and humidity (if humidity additions are
controlled by sensor readings);
⎯ means of controlling chamber pressure, temperature and humidity, if humidity additions are
controlled by sensor readings [when sensors are fixed on the equipment, ensure that a correlation is
made during installation qualification (IQ) or operational qualification (OQ) at the coldest location];
⎯ if parametric release is used, instrumentation for the direct analysis of humidity during conditioning
and EO concentration during sterilant exposure time;
⎯ a system controlling that gaseous EO was admitted to the chamber. This can be done by measuring
the temperature of the EO gas flowing from the vaporizer to the sterilizer chamber or monitoring the
pressure rise during EO injection. This system may control EO concentration during sterilant
exposure time.
4 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(E)
Aeration equipment characterization
An aeration area (chamber, cell or room) may be used to remove EO residuals from product/packaging.
Temperature uniformity, fresh air make-up and air re-circulation throughout the area are important to ensure
consistent and reproducible results. The aeration area should have the following:
⎯ airflow detection equipment, alarm systems or indicators monitoring the air handling system to
ensure that it operates within specified parameters and maintains adequate airflow in a fully loaded
room or chamber;
⎯ equipment to re-circulate air;
⎯ means of monitoring room temperature;
⎯ means of controlling room temperature.
Prior to removing product from a sterilizer, precautions should be taken to ensure that operators are not
exposed to high levels of EO due to the outgassing of the load.
The equipment specification should be reviewed to ensure that regulatory and safety requirements are met,
technical specifications are appropriate, and services and infrastructure necessary to operate the equipment
are available.
6.2.2 Humidification by steam injection is required in ISO 11135-1, because humidifiers that operate by
dispersion of unheated water as an aerosol (e.g. spinning disc humidifiers and nebulizers) can be potent
sources of microbial contamination.
6.2.3 No guidance offered.
6.2.4 If there is an undetected failure of a control or monitoring function, a sterilization load could be
released without having met its required processing parameters. To prevent this from happening, it is general
practice to have redundant sensors for many critical process parameters. The common options for utilizing
these redundant sensors include:
a) use one sensor for control, and another sensor for monitoring and reporting;
b) use two sensors, or their average value, for both monitoring and control; this system needs to generate
an automatic fault condition if the difference between the two sensors exceeds a defined value;
c) use dual element sensors for both monitoring and control; this system needs to generate an automatic
fault condition if the difference between the two elements exceeds a defined value.
7 Product definition
7.1 General
Product definition involves documentation of essential information about the medical device to be sterilized (i.e.
the new or modified product).
7.1.1 Product definition for a medical device includes the medical device itself, the primary package
containing the device, and any accessories, instructions, or other items included in the primary package. It
also includes a description of the intended functionality of the medical device, and the available manufacturing
and sterilization processes. The product definition process should also consider whether this is a new design,
or whether it is part of an existing EO product family.
The following should be considered as part of product definition:
a) physical description of the medical device (composition and configuration);
b) intended use of the medical device;
© ISO 2008 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(E)
c) whether the medical device is intended for single use or for multiple use;
d) design characteristics that would affect the choice of sterilization process (e.g. batteries, fibre-optics,
computer chips);
e) raw materials/manufacturing conditions that could affect microbiological quality (e.g. materials of natural
origin);
f) required sterility assurance level (SAL);
g) packaging;
h) loading pattern; requirements for a specific load or mixed loading patterns, or range of acceptable loading
patterns;
i) compatibility with the sterilant gas or gas mixture and EO processing conditions (preconditioning,
sterilization and aeration processes).
7.1.2 A technical review should be performed to compare the new or modified product to the validated
product and/or process challenge device (PCD) that was used to validate the existing EO process. The
construction and configuration of the new or modified product should be carefully examined for any features
that could present obstacles to the penetration of EO, heat or humidity. For medical device manufacturers, this
comparison should also involve an examination of factors that could affect the initial bioburden on the product,
including the location of the manufacturing facilities, the types of raw material used, the sources of these
materials and production methods. For new re-usable products, this comparison should include the evaluation
of the cleaning efficacy for this product.
If a new or modified product is demonstrated to be equivalent to an existing medical device or PCD for which
sterilization characteristics are already known, the new or modified product might be considered to be part of
an EO product family or a processing group.
[10]
NOTE AAMI TIR28 is a useful guide for minimizing the risk of introducing a new or modified product that presents
a greater challenge to the sterilization cycle than was previously validated.
As part of the technical review the following questions should be considered. If the answer to any of the
following questions is “yes,” further evaluation of the new or modified product might be necessary to determine
if it is more difficult to sterilize than the previously validated product:
a) With respect to the previously validated product, does the new or modified product:
1) have more restricted passageways or inner chambers;
2) have fewer openings;
3) have more internal surfaces;
4) have more mated surfaces;
5) have more closures;
6) have longer or narrower lumens;
7) include changes or differences that could reduce the transfer of heat, moisture or sterilant gas;
8) have a bioburden number or resistance significantly higher than that of the reference product (due to
manufacturing conditions, handling, cleaning process or materials used) or
9) contain materials or structures that could be adversely affected by the proposed processing or
sterilization method?
6 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(E)
b) With respect to the previously validated product, does the packaging of the new or modified product:
1) have any changes in packaging elements, including instructions or protective barriers;
2) have any additional impermeable protective barriers, e.g. container, case, template, that would
restrict or interfere with sterilant or humidity penetration or removal;
3) have a change in the porosity of the packaging material
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 11135-2
Première édition
2008-08-01
Stérilisation des produits de santé —
Oxyde d'éthylène —
Partie 2:
Directives relatives à l'application de
l'ISO 11135-1
Sterilization of health care products — Ethylene oxide —
Part 2: Guidance on the application of ISO 11135-1
Numéro de référence
ISO/TS 11135-2:2008(F)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2008
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Systèmes de management de la qualité. 2
4.1 Documentation. 2
4.2 Responsabilité de la direction. 2
4.3 Réalisation du produit. 3
4.4 Mesurages, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme. 3
5 Caractérisation de l'agent stérilisant. 3
5.1 Agent stérilisant. 3
5.2 Efficacité microbicide. 3
5.3 Effets sur les matériaux . 3
5.4 Considérations environnementales. 3
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement. 4
6.1 Caractérisation du procédé . 4
6.2 Caractérisation de l'équipement . 4
7 Définition du produit. 5
7.1 Généralités . 5
7.2 Sécurité et performance du produit. 8
7.3 Qualité microbiologique. 9
7.4 Documentation. 9
8 Définition du procédé. 10
9 Validation. 13
9.1 Qualification de l'installation. 13
9.2 Qualification opérationnelle . 15
9.3 Qualification de performance . 16
9.4 Différences de configuration de charge. 20
9.5 Revue et approbation de la validation. 20
10 Surveillance et contrôle périodiques. 21
10.1 Généralités . 21
10.2 Libération paramétrique. 22
11 Libération du produit après stérilisation. 23
12 Maintien de l'efficacité du procédé . 24
12.1 Généralités . 24
12.2 Maintenance de l'équipement. 25
12.3 Requalification . 26
12.4 Évaluation des modifications . 27
Annexe A (informative) Directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1:2007, Annexe A,
détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation — Approche indicateur
biologique/charge biologique. 28
© ISO 2008 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(F)
Annexe B (informative) Directives relatives à l'ISO 11135-1:2007, Annexe B — Détermination
conservatrice du taux de létalité du procédé de stérilisation — Approche de
surextermination . 38
Bibliographie . 40
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité
technique peut décider de publier d'autres types de documents:
⎯ une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans
un groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des
membres votants du comité dont relève le groupe de travail;
⎯ une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique
et est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l'objet d'un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour trois
nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu'une ISO/PAS ou
ISO/TS a été confirmée, elle fait l'objet d'un nouvel examen après trois ans qui décidera soit de sa
transformation en Norme internationale, soit de son annulation.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TS 11135-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L'ISO/TS 11135-2, conjointement avec l'ISO 11135-1 annule et remplace l'ISO 11135:1994 et
l'ISO 11135/Cor.1:1994, qui ont fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO/TS 11135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Oxyde d'éthylène:
⎯ Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de
stérilisation pour des dispositifs médicaux
⎯ Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1
© ISO 2008 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(F)
Introduction
La présente Spécification technique décrit quelques-unes des méthodes pouvant être utilisées pour répondre
aux exigences de l'ISO 11135-1. Le présent document ne tient pas lieu de liste récapitulative pour évaluer la
conformité à l'ISO 11135-1, mais vise à en faciliter la compréhension et la mise en œuvre en proposant des
explications et des méthodes permettant d'assurer la conformité aux exigences spécifiées. Il en souligne les
aspects importants et fournit des exemples.
La présente Spécification technique s'applique à la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, aussi bien dans les
établissements de santé que dans les structures industrielles, et dresse la liste des points communs et des
différences entre les deux applications.
Parmi les points communs figurent le même besoin de systèmes de qualité, de formation du personnel et de
mesures de sécurité appropriées. Les principales différences concernent les conditions matérielles et
organisationnelles propres à chaque établissement de santé, et l'état initial des dispositifs réutilisables
présentés pour la stérilisation.
Les établissements de santé se distinguent des fabricants de dispositifs médicaux par la structure des zones
de traitement, le matériel utilisé et la disponibilité du personnel disposant du niveau requis en matière de
formation et d'expérience. La fonction première d'un établissement de santé est de fournir des soins aux
patients; le retraitement des dispositifs médicaux ne représente qu'une des innombrables activités mises en
œuvre pour assurer cette fonction.
En ce qui concerne l'état initial des dispositifs médicaux, les fabricants stérilisent généralement un grand
nombre de dispositifs identiques produits à partir de matériau vierge. En revanche, les établissements de
santé doivent manipuler et traiter aussi bien des dispositifs médicaux neufs que des dispositifs réutilisables,
dont les caractéristiques et les taux de charge biologique varient. Ils sont donc soumis à des exigences
supplémentaires de nettoyage, d'évaluation, de préparation et d'emballage des dispositifs médicaux
préalablement à leur stérilisation. Le présent document établit diverses approches et directives
spécifiquement adaptées aux établissements de santé.
En règle générale, la stérilisation par chaleur humide (également appelée stérilisation à la vapeur) constitue la
méthode idéale de stérilisation des dispositifs et des instruments médicaux utilisés dans les établissements de
santé. Cependant, l'oxyde d'éthylène gazeux et ses mélanges constituent des produits stérilisants efficaces
utilisés en premier lieu pour les dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l'humidité qui ne peuvent pas
être stérilisés à la vapeur.
Afin de simplifier l'utilisation des renvois, la numérotation de la présente Spécification technique est identique
à celle de l'ISO 11135-1.
vi © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 11135-2:2008(F)
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène —
Partie 2:
Directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1
1 Domaine d'application
La présente Spécification technique fournit des directives pour satisfaire aux exigences de l'ISO 11135-1. Elle
ne reproduit pas ces exigences et n'est pas censée être utilisée individuellement.
La présente Spécification technique présente les mêmes exclusions que l'ISO 11135-1.
Afin de simplifier l'utilisation des renvois, la numérotation des articles dans la présente Spécification technique
est identique à celle de l'ISO 11135-1. L'ISO 11135-1:2007, Annexe C, contient d'autres directives permettant
de satisfaire aux exigences de l'ISO 11135-1, qu'il convient d'utiliser conjointement à la présente Spécification
technique.
Les directives données dans la présente Spécification technique peuvent être utilisées par des personnes
ayant une maîtrise de base des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, mais susceptibles d'avoir,
besoin d'aide pour déterminer le meilleur moyen de répondre aux exigences de l'ISO 11135-1. La présente
Spécification technique n'est pas destinée aux personnes n'ayant aucune connaissance des principes de la
stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11135-1:2007, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de
développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs
médicaux
ISO 11138-2:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
ISO 11140-1:2005, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences
générales
ISO 11737-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination
d'une population de micro-organismes sur des produits
ISO 13485:2003, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
© ISO 2008 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11135-1, ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
charge leurre
matériau utilisé pour simuler la totalité ou une partie de la charge de stérilisation
3.2
établissement de santé
ensemble d'infrastructures destiné à fournir des services de soins spécifiques
3.3
lot de traitement
assortiment de produits ou de familles de produits pouvant être stérilisés au cours du même processus de
stérilisation à l'oxyde d'éthylène
NOTE Il a été établi que chaque produit faisant partie d'un lot doit présenter une épreuve au procédé de stérilisation
égale ou inférieure à celle du dispositif d'épreuve du groupe.
3.4
famille de produits pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
assortiment de produits reconnus identiques ou équivalents selon des critères de validation
3.5
dispositif médical réutilisable
dispositif médical conçu ou défini par le fabricant pour pouvoir être retraité et réutilisé
NOTE Il ne s'agit pas d'un dispositif médical conçu ou défini par le fabricant pour un usage unique.
3.6
dispositif médical à usage unique
dispositif médical conçu ou défini par le fabricant pour un usage unique
3.7
spécialiste de la stérilisation
personne connaissant la technique de stérilisation utilisée et ses effets sur les matériaux et les micro-
organismes
NOTE Le spécialiste a acquis son niveau de connaissance par des moyens aussi bien pratiques que théoriques et
peut se passer de directives concernant les principes élémentaires de la technique en question.
4 Systèmes de management de la qualité
4.1 Documentation
4.1.1 Aucune directive n'est proposée.
4.1.2 Aucune directive n'est proposée.
4.2 Responsabilité de la direction
4.2.1 Il convient que chaque organisation mette en place des modes opératoires d'identification des
besoins en formation et veille à ce que l'ensemble du personnel soit formé de manière qu'il puisse assumer
convenablement ses responsabilités.
4.2.2 Aucune directive n'est proposée.
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(F)
4.3 Réalisation du produit
4.3.1 Il convient que les modalités d'achat d'un établissement de santé garantissent que les dispositifs
médicaux réutilisables sont fournis accompagnés d'instructions validées concernant le nettoyage, la
désinfection, la stérilisation et l'aération, telles que décrites dans l'ISO 17664.
4.3.2 Pour les établissements qui ne satisfont pas pleinement aux critères de l'ISO 13485, comme les
établissements de santé, il convient que les modes opératoires d'identification des produits et de suivi de la
traçabilité comprennent l'étiquetage de chaque article ou l'emballage préalablement à la stérilisation selon un
système d'identification et de contrôle des lots qui reprend les informations suivantes:
a) l'identifiant ou le code du stérilisateur;
b) la date de stérilisation;
c) le numéro du cycle (par exemple la séquence de cycles du jour ou du stérilisateur).
Il est recommandé, pour faciliter les recherches en cas de problème, que l'identité de la personne ayant
assemblé le paquet soit également mentionnée dans le système d'identification.
Les renseignements figurant dans le système d'identification permettent au personnel, en cas de retour, de
retrouver les informations nécessaires pour remonter à la source des problèmes.
4.3.3 Aucune directive n'est proposée.
4.4 Mesurages, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme
Aucune directive n'est proposée.
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
5.1 Agent stérilisant
L'oxyde d'éthylène est un gaz hautement pénétrant pouvant traverser la plupart des matériaux d'emballage et
des matériaux polymères. Parmi les compositions les plus courantes, il existe l'oxyde d'éthylène pur et des
mélanges de ce gaz avec du dioxyde de carbone ou de l'azote. Il convient que les conditions de stockage de
l'oxyde d'éthylène satisfassent aux recommandations du fabricant et à l'ensemble de la réglementation en
vigueur.
5.2 Efficacité microbicide
Aucune directive n'est proposée.
5.3 Effets sur les matériaux
Aucune directive n'est proposée.
5.4 Considérations environnementales
5.4.1 L'oxyde d'éthylène est un gaz toxique, inflammable et explosif; il est donc recommandé de faire
preuve de la plus grande prudence lors de son stockage, de sa manipulation et de son utilisation.
5.4.2 Il convient d'éliminer le gaz effluent au travers d'un dispositif de traitement de l'oxyde d'éthylène
gazeux, tel qu'un oxydant catalytique, un tampon imbibé d'acide ou un oxydant thermique.
Il convient de tenir compte, dans le choix d'un diluant, de son impact sur la couche d'ozone.
© ISO 2008 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(F)
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
Dans les établissements de santé, la caractérisation du procédé et de l'équipement de stérilisation relève
généralement de la responsabilité du fabricant. Il est recommandé que l'établissement de santé soit contrôlé
afin d'assurer que ses équipements sont conformes à la réglementation en vigueur à l'échelon national,
régional ou local, et sont adaptés aux produits à stériliser. Il convient que la direction de l'établissement de
santé s'assure qu'il dispose des infrastructures nécessaires pour utiliser le matériel de stérilisation et effectuer
la stérilisation des dispositifs médicaux.
6.1 Caractérisation du procédé
Aucune directive n'est proposée.
6.2 Caractérisation de l'équipement
6.2.1 Il convient de prendre en compte les facteurs suivants lors de la caractérisation de l'équipement.
Caractérisation de l'équipement de préconditionnement
Le préconditionnement peut être effectué dans une zone de préconditionnement séparée (chambre, cellule ou
pièce). Il convient que la zone de préconditionnement (si utilisée) soit équipée des dispositifs d'évaluation et
de régulation suivants:
⎯ un système de circulation de l'air: une circulation d'air convenable pour assurer une température et
un taux d'humidité uniformes dans l'espace utile et pour garantir le maintien de cette uniformité dans
une pièce ou une chambre en pleine charge;
⎯ un équipement de détection du passage de l'air, des systèmes d'alarme ou des indicateurs
contrôlant le système de circulation pour garantir le maintien de taux préétablis;
⎯ des dispositifs de contrôle de la température et de l'humidité;
⎯ des dispositifs de régulation de la température et de l'humidité;
NOTE Les systèmes de contrôle de la température et de l'humidité par capteurs peuvent utiliser des capteurs
supplémentaires pour mesurer la température et l'humidité dans la pièce.
⎯ le cas échéant, une horloge ou tout autre dispositif permettant d'enregistrer la date et l'heure à
l'entrée de la charge dans la zone de préconditionnement et à la sortie de la charge hors de la zone.
Caractérisation de l'équipement de la chambre de stérilisation
Il convient que la chambre de stérilisation soit équipée des dispositifs d'évaluation et de régulation suivants:
⎯ des dispositifs de contrôle de la pression, de la température et de l'humidité (si les apports d'humidité
sont commandés par des capteurs) de la chambre;
⎯ des dispositifs de régulation de la pression, de la température et de l'humidité de la chambre, si les
apports d'humidité sont commandés par des capteurs (quand les capteurs sont fixés sur
l'équipement, s'assurer qu'une corrélation est établie lors de la qualification de l'installation (QI) et de
la qualification opérationnelle (QO) avec la zone la plus froide);
⎯ si la libération paramétrique est utilisée, des outils pour réaliser l'analyse directe de l'humidité durant
le conditionnement et celle de la concentration d'oxyde d'éthylène durant l'exposition à l'agent
stérilisant; et
⎯ un système permettant d'assurer que de l'oxyde d'éthylène gazeux a été introduit dans la chambre.
Cela peut être fait soit en mesurant la température de l'oxyde d'éthylène circulant du vaporisateur à
4 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(F)
la chambre de stérilisation ou en contrôlant l'augmentation de la pression lors de l'injection d'oxyde
d'éthylène. Ce système peut réguler la concentration d'oxyde d'éthylène au cours de l'exposition à
l'agent stérilisant.
Caractérisation du matériel d'aération
Une zone d'aération (chambre, cellule ou pièce) peut être utilisée pour éliminer les résidus d'oxyde d'éthylène
du produit/de l'emballage. L'uniformité de la température, l'apport d'air frais et le renouvellement de l'air à
travers la zone sont déterminants pour obtenir des résultats cohérents et reproductibles. Il convient que le
système d'aération soit équipé des dispositifs suivants:
⎯ un équipement de détection du débit de l'air, des systèmes d'alarme ou des indicateurs contrôlant le
système de circulation d'air afin de garantir qu'il fonctionne dans des paramètres spécifiques et
maintienne un flux d'air correct dans une pièce ou dans une chambre en pleine charge;
⎯ un équipement de renouvellement de l'air;
⎯ des dispositifs de contrôle de la température de la pièce;
⎯ des dispositifs de régulation de la température de la pièce.
Avant de retirer un produit d'un stérilisateur, il convient de faire preuve de prudence et de s'assurer que les
opérateurs ne sont pas exposés à des niveaux élevés d'oxyde d'éthylène dus à la libération de gaz par la
charge.
Il convient de réexaminer la spécification de l'équipement pour garantir le respect de la réglementation et des
exigences de sécurité, l'adéquation des spécifications techniques et la disponibilité des services et
infrastructures nécessaires pour le fonctionnement de l'équipement.
6.2.2 L'humidification par injection de vapeur est exigée dans l'ISO 11135-1, car les humidificateurs
fonctionnant par dispersion d'eau non chauffée à la manière d'un aérosol (tels que les humidificateurs et les
nébuliseurs à disque rotatif) représentent des sources potentielles de contamination microbienne.
6.2.3 Aucune directive n'est proposée.
6.2.4 En cas de défaut non détecté d'une fonction de contrôle ou de régulation, il peut arriver qu'une charge
de stérilisation soit libérée sans avoir satisfait aux paramètres de traitement requis. Afin d'éviter ce genre
d'incidents, il est conseillé de prévoir plusieurs capteurs redondants pour chacun des paramètres critiques.
Les options communes d'utilisation des capteurs comprennent
a) l'utilisation d'un capteur particulier pour la régulation et d'un autre capteur pour le contrôle et le compte
rendu,
b) l'utilisation de deux capteurs ou l'équivalent de leur valeur moyenne, pour le contrôle et la régulation; un
message de mauvais fonctionnement doit être généré automatiquement dès que l'écart entre les deux
capteurs dépasse une valeur prédéfinie,
c) l'utilisation de deux capteurs différents pour le contrôle et la régulation; un message de
dysfonctionnement doit être généré automatiquement dès que l'écart entre les deux capteurs dépasse
une valeur prédéfinie.
7 Définition du produit
7.1 Généralités
La définition du produit comprend la documentation des données essentielles sur le dispositif médical à
stériliser (c'est-à-dire le produit nouveau ou modifié).
© ISO 2008 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TS 11135-2:2008(F)
7.1.1 Dans le cas d'un dispositif médical, la définition du produit inclut le dispositif médical lui-même, son
emballage d'origine, et tout accessoire, manuel d'instructions ou autre élément fourni avec l'emballage. Elle
comprend également une description de l'utilisation prévue du dispositif médical et des procédés de
fabrication et de stérilisation. Il convient que le processus de définition du produit prenne également en
compte qu'il s'agit d'un nouveau modèle ou qu'il apparti
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.