ISO 11135:2014
(Main)Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11135:2014 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
L'ISO 11135:2014 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène dans l'industrie et dans les établissements de santé, et reconnaît les similitudes et différences entre les deux applications.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 11135.2
ISO/TC 198 Secretariat: ANSI
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2012-09-20 2012-11-20
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide —
Requirements for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de validation et de
contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
[Revision of first edition (ISO 11135-1:2007) and ISO/TS 11135-2:2008]
ICS 11.080.01
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME
STANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2012
ISO/DIS 11135.2
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photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
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Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2012 – All rights reserved
ISO/DIS 11135
Contents Page
1 Scope . 1
1.1 Inclusions . 1
1.2 Exclusions . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 3
4 Quality management systems . 10
4.1 Documentation . 10
4.2 Management responsibility . 10
4.3 Product realization . 11
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of nonconforming product . 11
5 Sterilizing agent characterization . 11
5.1 General . 11
5.2 Sterilizing agent . 11
5.3 Microbicidal effectiveness . 11
5.4 Material effects . 11
5.5 Safety and the environment . 12
6 Process and equipment characterization . 12
6.1 General . 12
6.2 Process characterization . 12
6.3 Equipment characterization . 13
7 Product definition . 14
7.1 General . 14
7.2 Product safety, quality and performance . 14
7.3 Microbiological quality . 14
7.4 Documentation . 15
8 Process definition . 15
9 Validation . 16
9.1 General . 16
9.2 Installation qualification . 16
9.2.1 Equipment . 16
9.2.2 Installation . 16
9.3 Operational qualification . 17
9.4 Performance qualification . 17
9.4.1 General . 17
9.4.2 Performance qualification — Microbiological . 18
9.4.3 Performance qualification — Physical . 18
9.5 Review and approval of validation . 19
10 Routine monitoring and control . 21
11 Product release from sterilization . 22
12 Maintaining process effectiveness . 23
12.1 General . 23
12.2 Maintenance of equipment . 23
12.3 Requalification . 23
12.4 Assessment of change . 24
12.5 Assessment of equivalence . 24
ISO/DIS 11135
Annex A (normative) Determination of lethal rate of the sterilization process — Biological
indicator/bioburden approach . 25
A.1 General . 25
A.2 Procedure . 25
Annex B (normative) Conservative determination of lethal rate of the sterilization process —
Overkill approach . 26
B.1 General . 26
B.2 Procedure . 26
Annex C (informative) Temperature sensors, RH sensors and biological indicator numbers . 28
C.1 Temperature sensors . 28
C.2 Humidity sensors . 29
C.3 Biological Indicators . 29
Annex D (informative) Guidance on the application of the normative requirements . 31
D.1 Scope . 31
D.2 Normative references . 31
D.3 Terms and definitions . 31
D.4 Quality management systems . 31
D.4.1 Documentation . 31
D.4.2 Management responsibility . 31
D.4.3 Product realization . 32
D.4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of non-conforming product . 32
D.5 Sterilizing agent characterization . 32
D.5.1 General . 32
D.5.2 Sterilizing agent . 33
D.5.3 Microbicidal effectiveness . 33
D.5.4 Material effects . 33
D.5.5 Safety and the environment . 33
D.6 Process and equipment characterization. 34
D.6.1 General . 34
D.6.2 Process characterization . 34
D.6.3 Equipment characterization . 36
D.7 Product definition . 38
D.7.1 General .
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 11135
ISO/TC 198 Secretariat: ANSI
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2000-09-15 2012-02-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide —
Requirements for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences pour le développement, la validation et
la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour les appareils médicaux
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In accordance with the provisions of Council Resolution 15/1993 this document is circulated in
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Conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993, ce document est distribué
en version anglaise seulement.
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ISO/DIS 11135
Contents Page
Foreword . vi
Introduction . vii
1 Scope . 1
1.1 Inclusions . 1
1.2 Exclusions . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 3
4 Quality management systems . 10
4.1 Documentation . 10
4.2 Management responsibility . 10
4.3 Product realization . 10
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of nonconforming product . 10
5 Sterilizing agent characterization . 11
5.1 General . 11
5.2 Sterilizing agent . 11
5.3 Microbicidal effectiveness . 11
5.4 Material effects . 11
5.5 Safety and the environment . 11
6 Process and equipment characterization . 11
6.1 General . 11
6.2 Process characterization . 11
6.3 Equipment characterization . 12
7 Product definition . 13
7.1 General . 13
7.2 Product safety, quality and performance . 14
7.3 Microbiological quality . 14
7.4 Documentation . 14
8 Process definition . 14
9 Validation . 15
9.1 General . 15
9.2 Installation qualification . 15
9.2.1 Equipment . 15
9.2.2 Installation . 16
9.3 Operational qualification . 16
9.4 Performance qualification . 16
9.4.1 General . 16
9.4.2 Performance qualification — Microbiological . 17
9.4.3 Performance qualification — Physical . 17
9.5 Review and approval of validation . 18
10 Routine monitoring and control . 20
11 Product Release from sterilization . 21
12 Maintaining process effectiveness . 22
12.1 General . 22
12.2 Maintenance of equipment . 22
12.3 Requalification . 22
12.4 Assessment of change . 22
ISO/DIS 11135
Annex A (normative) Determination of lethal rate of the sterilization process — Biological
indicator/bioburden approach . 24
A.1 General . 24
A.2 Procedure . 24
Annex B (normative) Conservative determination of lethal rate of the sterilization process —
Overkill approach . 25
B.1 General . 25
B.2 Procedure . 25
Annex C (informative) Temperature sensors, RH sensors and biological indicator numbers . 27
C.1 Temperature sensors . 27
C.2 Humidity sensors . 28
C.3 Biological Indicators . 28
Annex D (informative) Guidance on the application of the normative requirements . 30
D.1 Scope . 30
D.2 Normative requirements . 30
D.3 Terms and definitions . 30
D.4 Quality management systems . 30
D.4.1 Documentation . 30
D.4.2 Management responsibility . 30
D.4.3 Product realization . 31
D.4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of non-conforming product . 31
D.5 Sterilizing agent characterization . 31
D.5.1 General . 31
D.5.2 Sterilizing agent . 32
D.5.3 Microbicidal effectiveness . 32
D.5.4 Material effects . 32
D.5.5 Safety and the environment . 32
D.6 Process and equipment characterization. 32
D.6.1 General . 33
D.6.2 Process characterization .
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11135
Second edition
2014-07-15
Sterilization of health-care
products — Ethylene oxide —
Requirements for the development,
validation and routine control of
a sterilization process for medical
devices
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences
de développement, de validation et de contrôle de routine d’un
processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 Inclusions . 1
1.2 Exclusions . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 3
4 Quality management systems .11
4.1 Documentation .11
4.2 Management responsibility .11
4.3 Product realization .11
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of nonconforming product .11
5 Sterilizing agent characterization .11
5.1 General .11
5.2 Sterilizing agent .12
5.3 Microbicidal effectiveness .12
5.4 Material effects.12
5.5 Safety and the environment .12
6 Process and equipment characterization .12
6.1 General .12
6.2 Process characterization .12
6.3 Equipment characterization .13
7 Product definition .14
7.1 General .14
7.2 Product safety, quality and performance .15
7.3 Microbiological quality .15
7.4 Documentation .15
8 Process definition .15
9 Validation .16
9.1 General .16
9.2 Installation qualification, IQ .17
9.3 Operational qualification, OQ .17
9.4 Performance qualification, PQ .18
9.5 Review and approval of validation .20
10 Routine monitoring and control .22
11 Product release from sterilization .23
12 Maintaining process effectiveness
..................................................................................................................................................23
12.1 General .23
12.2 Maintenance of equipment .24
12.3 Requalification .24
12.4 Assessment of change .24
12.5 Assessment of equivalence .25
Annex A (normative) Determination of lethal rate of the sterilization process — Biological
indicator/bioburden approach .26
Annex B (normative) Conservative determination of lethal rate of the sterilization process —
Overkill approach .27
Annex C (informative) Temperature sensors, RH sensors and biological indicator numbers .29
Annex D (informative) Guidance on the application of the normative requirements .32
Annex E (normative) Single Lot Release .74
Bibliography .76
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
been technically revised and condensed into a single standard.
Introduction
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. Medical devices produced under
standard manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management
systems (see for example ISO 13485) might, prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit
in low numbers. Such medical devices are non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate the
microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile medical devices into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents
used to sterilize medical devices can generally best be described by an exponential relationship
between the numbers of microorganisms surviving and the extent of treatment with the ethylene
oxide (EO); inevitably this means that there is always a finite probability that a microorganism might
survive regardless of the extent of treatment applied. For a given treatment, the probability of survival
is determined by the number and resistance of microorganisms and by the environment in which the
organisms exist during treatment. It follows that the sterility of any one medical device in a population
subjected to sterilization processing cannot be guaranteed and the sterility of a processed population is
defined in terms of the probability of there being a viable microorganism present on a medical device.
ISO 11135 describes requirements that, if met, will provide an ethylene oxide sterilization process
intended to sterilize medical devices, which has appropriate microbicidal activity. Furthermore,
compliance with the requirements ensures that validations conducted following this International
Standard will provide products that mee
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11135
Second edition
2014-07-15
Sterilization of health-care
products — Ethylene oxide —
Requirements for the development,
validation and routine control of
a sterilization process for medical
devices
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences
de développement, de validation et de contrôle de routine d’un
processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
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ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 Inclusions . 1
1.2 Exclusions . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 3
4 Quality management systems .11
4.1 Documentation .11
4.2 Management responsibility .11
4.3 Product realization .11
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of nonconforming product .11
5 Sterilizing agent characterization .11
5.1 General .11
5.2 Sterilizing agent .12
5.3 Microbicidal effectiveness .12
5.4 Material effects.12
5.5 Safety and the environment .12
6 Process and equipment characterization .12
6.1 General .12
6.2 Process characterization .12
6.3 Equipment characterization .13
7 Product definition .14
7.1 General .14
7.2 Product safety, quality and performance .15
7.3 Microbiological quality .15
7.4 Documentation .15
8 Process definition .15
9 Validation .16
9.1 General .16
9.2 Installation qualification, IQ .17
9.3 Operational qualification, OQ .17
9.4 Performance qualification, PQ .18
9.5 Review and approval of validation .20
10 Routine monitoring and control .22
11 Product release from sterilization .23
12 Maintaining process effectiveness
..................................................................................................................................................23
12.1 General .23
12.2 Maintenance of equipment .24
12.3 Requalification .24
12.4 Assessment of change .24
12.5 Assessment of equivalence .25
Annex A (normative) Determination of lethal rate of the sterilization process — Biological
indicator/bioburden approach .26
Annex B (normative) Conservative determination of lethal rate of the sterilization process —
Overkill approach .27
Annex C (informative) Temperature sensors, RH sensors and biological indicator numbers .29
Annex D (informative) Guidance on the application of the normative requirements .32
Annex E (normative) Single Lot Release .74
Bibliography .76
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
been technically revised and condensed into a single standard.
Introduction
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. Medical devices produced under
standard manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management
systems (see for example ISO 13485) might, prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit
in low numbers. Such medical devices are non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate the
microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile medical devices into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents
used to sterilize medical devices can generally best be described by an exponential relationship
between the numbers of microorganisms surviving and the extent of treatment with the ethylene
oxide (EO); inevitably this means that there is always a finite probability that a microorganism might
survive regardless of the extent of treatment applied. For a given treatment, the probability of survival
is determined by the number and resistance of microorganisms and by the environment in which the
organisms exist during treatment. It follows that the sterility of any one medical device in a population
subjected to sterilization processing cannot be guaranteed and the sterility of a processed population is
defined in terms of the probability of there being a viable microorganism present on a medical device.
ISO 11135 describes requirements that, if met, will provide an ethylene oxide sterilization process
intended to sterilize medical devices, which has appropriate microbicidal activity. Furthermore,
compliance with the requirements ensures that validations conducted following this International
Standard will provide products that mee
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11135
Deuxième édition
2014-07-15
Stérilisation des produits de santé —
Oxyde d’éthylène — Exigences de
développement, de validation et de
contrôle de routine d’un processus
de stérilisation pour des dispositifs
médicaux
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide —
Requirements for the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
Numéro de référence
©
ISO 2014
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© ISO 2014
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Inclusions . 1
1.2 Exclusions . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Systèmes de management de la qualité .11
4.1 Documentation .11
4.2 Responsabilité de la direction .11
4.3 Réalisation du produit .11
4.4 Mesurages, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme .11
5 Caractérisation de l’agent stérilisant .11
5.1 Généralités .11
5.2 Agent stérilisant .12
5.3 Efficacité microbicide .12
5.4 Effets sur les matériaux .12
5.5 Sécurité et environnement .12
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement .12
6.1 Généralités .12
6.2 Caractérisation du procédé .13
6.3 Caractérisation de l’équipement .14
7 Définition du produit .14
7.1 Généralités .14
7.2 Sécurité, qualité et performance du produit .15
7.3 Qualité microbiologique .15
7.4 Documentation .16
8 Définition du procédé .16
9 Validation .17
9.1 Généralités .17
9.2 Qualification de l’installation, QI .17
9.3 Qualification opérationnelle, QO .18
9.4 Qualification de performance, QP .18
9.5 Revue et approbation de la validation .20
10 Surveillance et contrôle de routine .22
11 Libération du produit après stérilisation .24
12 Maintien de l’efficacité du procédé
................................................................................................................................................24
12.1 Généralités .24
12.2 Maintenance de l’équipement .24
12.3 Requalification .25
12.4 Évaluation des modifications .25
12.5 Évaluation de l’équivalence .26
Annexe A (normative) Détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation — Approche
indicateur biologique/charge biologique .27
Annexe B (normative) Détermination conservatrice du taux de létalité du procédé de
stérilisation — Approche de surdestruction .28
Annexe C (informative) Capteurs de température, capteurs HR et nombre
d’indicateurs biologiques .30
Annexe D (informative) Directives relatives à l’application des exigences normatives.33
Annexe E (normative) Libération d’un seul produit .80
Bibliographie .82
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les modes opératoires utilisés pour élaborer ce documents et ceux destinés à sa maintenance ultérieure
sont décrits dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de noter les différents
critères d’approbation nécessaires pour les différents types de documents ISO. Ce document a été rédigé
conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété. Les détails de tout droit de propriété identifié pendant l’élaboration
du document figureront dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues
(voir www.iso.org/patents).
Tout nom commercial utilisé dans le présent document est uniquement donné à titre informatif à
l’attention des utilisateurs et ne constitue pas une recommandation.
Pour obtenir une explication sur la signification de termes et expressions spécifiques à l’ISO se rapportant
à l’évaluation de la conformité, ainsi que des informations sur l’adhérence de l’ISO aux principes de
l’OMC relatifs aux obstacles techniques au commerce (OTC), se reporter à l’URL suivant: Avant-propos -
Informations complémentaires
Le comité responsable de ce document est l’ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L’ISO 11135:2014 annule et remplace l’ISO 11135-1:2007 et l’ISO/TS 11135-2:2008, les deux ayant fait
l’objet d’une révision technique et d’un regroupement dans une seule norme.
Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de micro-organismes viables.
Des dispositifs médicaux produits dans des conditions de fabrication normalisées conformément aux
exigences des systèmes de management de la qualité (voir par exemple l’ISO 13485) peuvent, avant la
stérilisation, comporter des micro-organismes, bien qu’en nombre très réduit. Ces dispositifs médicaux
ne sont pas stériles. Le but de la stérilisation consiste à inactiver les contaminants microbiologiques, et
ce faisant, à transformer des dispositifs médicaux non stériles en produits stériles.
L’une des meilleures représentations de l’inactivation d’une culture pure de micro-organismes par
des agents physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux est d’établir une
relation exponentielle entre le nombre de micro-organismes survivants et l’ampleur du traitement
par l’oxyde d’éthylène; cela signifie inévitablement qu’il existe toujours une probabilité infime qu’un
micro-organisme survive, quelle que soit l’étendue du traitement appliqué. Pour un traitement donné,
la probabilité de survie est déterminée par le nombre et la résistance des micro-organismes et par
l’environnement dans lequel les organismes se trouvent au cours du traitement. Il s’ensuit que la stérilité
d’un dispositif médical donné appartenant à une population de dispositifs médicaux soumis à l’opération
de stérilisation ne peut être garantie et que la stérilité de la population de dispositifs médicaux traités
doit être définie en termes d
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11135
Deuxième édition
2014-07-15
Stérilisation des produits de santé —
Oxyde d’éthylène — Exigences de
développement, de validation et de
contrôle de routine d’un processus
de stérilisation pour des dispositifs
médicaux
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide —
Requirements for the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
Numéro de référence
©
ISO 2014
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
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E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Inclusions . 1
1.2 Exclusions . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Systèmes de management de la qualité .11
4.1 Documentation .11
4.2 Responsabilité de la direction .11
4.3 Réalisation du produit .11
4.4 Mesurages, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme .11
5 Caractérisation de l’agent stérilisant .11
5.1 Généralités .11
5.2 Agent stérilisant .12
5.3 Efficacité microbicide .12
5.4 Effets sur les matériaux .12
5.5 Sécurité et environnement .12
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement .12
6.1 Généralités .12
6.2 Caractérisation du procédé .13
6.3 Caractérisation de l’équipement .14
7 Définition du produit .14
7.1 Généralités .14
7.2 Sécurité, qualité et performance du produit .15
7.3 Qualité microbiologique .15
7.4 Documentation .16
8 Définition du procédé .16
9 Validation .17
9.1 Généralités .17
9.2 Qualification de l’installation, QI .17
9.3 Qualification opérationnelle, QO .18
9.4 Qualification de performance, QP .18
9.5 Revue et approbation de la validation .20
10 Surveillance et contrôle de routine .22
11 Libération du produit après stérilisation .24
12 Maintien de l’efficacité du procédé
................................................................................................................................................24
12.1 Généralités .24
12.2 Maintenance de l’équipement .24
12.3 Requalification .25
12.4 Évaluation des modifications .25
12.5 Évaluation de l’équivalence .26
Annexe A (normative) Détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation — Approche
indicateur biologique/charge biologique .27
Annexe B (normative) Détermination conservatrice du taux de létalité du procédé de
stérilisation — Approche de surdestruction .28
Annexe C (informative) Capteurs de température, capteurs HR et nombre
d’indicateurs biologiques .30
Annexe D (informative) Directives relatives à l’application des exigences normatives.33
Annexe E (normative) Libération d’un seul produit .80
Bibliographie .82
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les modes opératoires utilisés pour élaborer ce documents et ceux destinés à sa maintenance ultérieure
sont décrits dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de noter les différents
critères d’approbation nécessaires pour les différents types de documents ISO. Ce document a été rédigé
conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété. Les détails de tout droit de propriété identifié pendant l’élaboration
du document figureront dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues
(voir www.iso.org/patents).
Tout nom commercial utilisé dans le présent document est uniquement donné à titre informatif à
l’attention des utilisateurs et ne constitue pas une recommandation.
Pour obtenir une explication sur la signification de termes et expressions spécifiques à l’ISO se rapportant
à l’évaluation de la conformité, ainsi que des informations sur l’adhérence de l’ISO aux principes de
l’OMC relatifs aux obstacles techniques au commerce (OTC), se reporter à l’URL suivant: Avant-propos -
Informations complémentaires
Le comité responsable de ce document est l’ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L’ISO 11135:2014 annule et remplace l’ISO 11135-1:2007 et l’ISO/TS 11135-2:2008, les deux ayant fait
l’objet d’une révision technique et d’un regroupement dans une seule norme.
Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de micro-organismes viables.
Des dispositifs médicaux produits dans des conditions de fabrication normalisées conformément aux
exigences des systèmes de management de la qualité (voir par exemple l’ISO 13485) peuvent, avant la
stérilisation, comporter des micro-organismes, bien qu’en nombre très réduit. Ces dispositifs médicaux
ne sont pas stériles. Le but de la stérilisation consiste à inactiver les contaminants microbiologiques, et
ce faisant, à transformer des dispositifs médicaux non stériles en produits stériles.
L’une des meilleures représentations de l’inactivation d’une culture pure de micro-organismes par
des agents physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux est d’établir une
relation exponentielle entre le nombre de micro-organismes survivants et l’ampleur du traitement
par l’oxyde d’éthylène; cela signifie inévitablement qu’il existe toujours une probabilité infime qu’un
micro-organisme survive, quelle que soit l’étendue du traitement appliqué. Pour un traitement donné,
la probabilité de survie est déterminée par le nombre et la résistance des micro-organismes et par
l’environnement dans lequel les organismes se trouvent au cours du traitement. Il s’ensuit que la stérilité
d’un dispositif médical donné appartenant à une population de dispositifs médicaux soumis à l’opération
de stérilisation ne peut être garantie et que la stérilité de la population de dispositifs médicaux traités
doit être définie en termes d
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.