ISO 11979-7:2006/Amd 1:2012
(Amendment)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations — Amendment 1
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations — Amendment 1
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 7: Investigations cliniques — Amendement 1
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-7
Second edition
2006-05-01
AMENDMENT 1
2012-01-15
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 7:
Clinical investigations
AMENDMENT 1
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 7:
Investigations cliniques
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012(E)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to ISO 11979-7:2006 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics,
Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
© ISO 2012 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 7:
Clinical investigations
AMENDMENT 1
Page 13, Annex B
Replace the existing Annex B with the following:
ANNEX B
(informative)
Evaluation of post-operative adverse event and visual acuity rates
B.1 General
In order to allow for an uncontrolled study, rates of adverse events and visual acuity were taken from data in
US studies to derive safety and performance endpoints (SPE).
B.2 Background
The data for the SPE rates were derived from weighted averages of the data from large clinical investigations
of anterior and posterior chamber IOLs.
The data for posterior chamber IOLs were taken from eight clinical investigations of posterior chamber IOLs
that were approved in the US (between December 1989 and December 1997). The pooled sample size for
these clinical investigations was 4210 for adverse events and overall BCVA, and 3035 for best-case BCVA.
The data for anterior chamber IOLs were taken from five clinical investigations for anterior chamber IOLs that
were approved in the US (between March 1988 and June 1991). The pooled sample size for these clinical
investigations was 952 for adverse events and overall BCVA, and 635 for best-case BCVA.
B.3 Adverse event and visual acuity rates
The adverse event and visual acuity rates are provided in Tables B.1, B.2, B.3 and B.4. The terms used in the
tables in this annex are defined as follows.
— SPE rate: safety and performance endpoint (rate derived from analysis of the data from clinical investigations
of IOLs approved in the US).
— Maximum number of cases allowed before SPE rate exceeded: this is the maximum number of subjects
with that adverse event that can occur in a clinical investigation before the rate in that investigation becomes
statistically significantly greater than the SPE rate (see Tables B.1 and B.2).
© ISO 2012 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012(E)
— Minimum number of cases allowed before less than SPE rate: this is the minimum number of subjects with
BCVA 0,3 logMAR or better that can occur in a clinical investigation before the rate in that investigation
becomes statistically significantly less than the SPE rate (see Tables B.3 and B.4).
For adverse events not included in Annex B, comparison with published literature, previous clinical experience
and the investigators’ clinical judgement will determine acceptability.
Table B.1 — Anterior chamber IOL adv
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-7
Deuxième édition
2006-05-01
AMENDEMENT 1
2012-01-15
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 7: Investigations cliniques
AMENDEMENT 1
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical
investigations
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012(F)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’Amendement 1 à l’ISO 11979-7:2006 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique,
sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 7: Investigations cliniques
AMENDEMENT 1
Page 13, Annexe B
Remplacer l’Annexe B existante par la suivante:
Annexe B
(informative)
Évaluation des niveaux d’effet indésirables
et des valeurs d’acuité visuelle postopératoire
B.1 Généralités
Afin de tenir compte des études sans lentille témoin, des niveaux d’effet indésirables et des valeurs d’acuité
visuelle ont été tirés d’études menées aux États-Unis d’Amérique pour définir les valeurs cibles de performance
et de sécurité (SPE).
B.2 Contexte
Les données relatives aux SPE ont été dérivées des moyennes pondérées de données provenant d’investigations
cliniques très larges menées sur des LIO de chambres postérieure et antérieure.
Les données relatives aux LIO de chambre postérieure proviennent de huit investigations cliniques
(décembre 1989 à décembre 1997) portant sur des LIO de chambre postérieure approuvées aux États-Unis
d’Amérique. Pour ces investigations cliniques, le nombre total de sujets était de 4210 pour les effets indésirables
et l’ensemble des BCVA, et de 3035 pour les meilleurs résultats en termes de BCVA.
Les données relatives aux LIO de chambre antérieure proviennent de cinq investigations cliniques (mars 1988
à juin 1991) portant sur des LIO de chambre antérieure approuvées aux États-Unis d’Amérique. Pour ces
investigations cliniques, le nombre total de sujets était de 952 pour les effets indésirables et l’ensemble des
BCVA, et de 635 pour les meilleurs résultats en termes de BCVA.
B.3 Niveaux d’effet indésirables et valeurs d’acuité visuelle
Les niveaux d’effet indésirables et les valeurs d’acuité visuelle sont indiqués dans les Tableaux B.1, B.2, B.3 et
B.4. Les termes employés dans les tableaux de la présente annexe sont définis ci-après:
— Taux de SPE: valeur cible de performance et de sécurité (taux dérivé de l’analyse des données provenant
d’investigations cliniques portant sur des LIO approuvées aux États-Unis d’Amérique).
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012(F)
— Nombre maximal de cas autorisés avant dépassement du taux de SPE: il s’agit du nombre maximal de
sujets pouvant présenter cet effet indésirable pendant une investigation clinique avant que le taux ne
devienne supérieur de façon statistiquement significative au taux de SPE (voir Tableaux B.1 et B.2).
— Nombre minimal de cas autorisés avant d’atteindre le taux de SPE: il s’agit du nombre minimal de sujets
pouvant présenter une BCVA égale ou supérieure à 0,3 logMAR pendant une investigation clinique avant que
le taux ne devienne inférieur de façon statistiquement significative au taux de SPE (voir Tableaux B.3 et B.4).
Concernant les effets indésirables non inclus dans l’Annexe B, une comparaison avec la littérature publiée,
les expériences cliniques antérieures et le jugement clinique des investigateurs déterminer
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.