ISO 11137-1:2025
(Main)Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
1.1 This document specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. NOTE Although the scope is limited to medical devices, this document can be applicable to other products and equipment. This document covers radiation processes employing irradiators using: a) the radionuclide 60Co or 137Cs; b) a beam from an electron generator; or c) a beam from an X-ray generator. 1.2 This document is not applicable to processes for inactivating viruses or the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. NOTE For information on such processes, see ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 13022 and ICH Q5A. 1.2.1 This document does not specify requirements for designating a medical device as sterile. NOTE Regional and national requirements can designate medical devices as sterile. See, for example, EN 556-1 or ANSI/AAMI ST67. 1.2.2 This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices. NOTE It is not a requirement of this document to have a complete quality management system during manufacture, but the elements of a quality management system that are the minimum necessary to control the sterilization process are normatively referenced at appropriate places in the text (see, in particular, REF Section_sec_4 \r \h Clause 4 08D0C9EA79F9BACE118C8200AA004BA90B02000000080000000E000000530065006300740069006F006E005F007300650063005F0034000000 ). Attention is drawn to the standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production of medical devices, including the sterilization process. Regional and national regulations for the provision of medical devices can require implementation of a complete quality management system and the assessment of that system by a third party. 1.2.3 This document does not require that biological indicators be used for validation or monitoring of radiation sterilization, nor does it require that a pharmacopoeial test for sterility be carried out for product release. 1.2.4 This document does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of irradiation facilities. NOTE Regulations on safety requirements for occupational safety related to radiation can exist in some countries. 1.2.5 This document does not specify requirements for the sterilization of used or reprocessed devices.
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux. NOTE Bien que le domaine d’application se limite aux dispositifs médicaux, le présent document peut être applicable à d’autres produits et équipements. Le présent document couvre les procédés d’irradiation utilisant des irradiateurs, qui utilisent: a) les radionucléides 60Co ou 137Cs; b) un faisceau à partir d’un générateur d’électrons; ou c) un faisceau à partir d’un générateur de rayons X. 1.2 Le présent document n’est pas applicable aux procédés d’inactivation des virus ou des agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. NOTE Pour plus d’informations sur ces procédés, voir l’ISO 22442-1, l’ISO 22442-2, l’ISO 22442-3, l’ISO 13022 et l’ICH Q5A. 1.2.1 Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la désignation d’un dispositif médical stérile. NOTE Les exigences régionales et nationales peuvent désigner des dispositifs médicaux stériles. Voir, par exemple, l’EN 556-1 ou l’ANSI/AAMI ST67. 1.2.2 Le présent document ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux. NOTE Il n’est pas exigé par le présent document d’avoir un système de management de la qualité complet durant la fabrication, mais les éléments d’un système de management de la qualité qui sont au minimum nécessaire pour contrôler le procédé de stérilisation sont référencés aux endroits appropriés dans le texte (voir en particulier REF Section_sec_4 \r \h l’Article 4 08D0C9EA79F9BACE118C8200AA004BA90B02000000080000000E000000530065006300740069006F006E005F007300650063005F0034000000 ). L’attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l’ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de production des dispositifs médicaux, y compris le procédé de stérilisation. Les réglementations régionales et/ou nationales pour la fourniture de dispositifs médicaux peuvent exiger la mise en place d’un système de management de la qualité complet et l’évaluation de ce système par une tierce partie. 1.2.3 Le présent document n’exige ni l’utilisation d’indicateurs biologiques pour la validation ou la surveillance de la stérilisation par irradiation, ni qu’un essai de stérilité défini dans la pharmacopée soit réalisé pour la libération du produit. 1.2.4 Le présent document ne spécifie pas d’exigences relatives à la sécurité du travail associée à la conception et au fonctionnement des installations d’irradiation. NOTE Dans certains pays, il peut exister des réglementations sur les exigences relatives à la sécurité au travail liée aux radiations. 1.2.5 Le présent document ne spécifie pas d’exigences relatives à la stérilisation de dispositifs usagés ou retraités.
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ISO 11137-1
Second edition
Sterilization of health care
2025-04
products — Radiation —
Part 1:
Requirements for the
development, validation and
routine control of a sterilization
process for medical devices
Stérilisation des produits de santé — Irradiation —
Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation
et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les
dispositifs médicaux
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General . 9
5 Sterilizing agent characterization . 9
5.1 Sterilizing agent .9
5.2 Microbicidal effectiveness . .9
5.3 Material effects .10
5.4 Environmental considerations .10
6 Process and equipment characterization . 10
6.1 Process .10
6.2 Equipment .10
7 Product definition .11
8 Process definition .12
8.1 Establishing the maximum acceptable dose, D . 12
max,acc
8.2 Establishing the sterilization dose, D . 12
ster
8.3 Specifying the maximum acceptable dose and the sterilization dose . 12
8.4 Transference of maximum acceptable, verification or sterilization dose between
radiation sources . 13
8.4.1 Transference of maximum acceptable dose . 13
8.4.2 Transference of verification dose or sterilization dose . 13
9 Validation . .13
9.1 Installation qualification (IQ) . 13
9.2 Operational qualification (OQ) . 13
9.3 Performance qualification (PQ) .14
9.4 Review and approval of validation . 15
10 Routine monitoring and control.16
11 Product release from sterilization . 17
12 Maintaining process effectiveness . 17
12.1 Demonstration of continued effectiveness .17
12.1.1 General .17
12.1.2 Frequency of determinations of bioburden .17
12.1.3 Frequency of sterilization dose audits .18
12.2 Recalibration .19
12.3 Maintenance of equipment .19
12.4 Requalification of equipment .19
12.5 Assessment of change . 20
Annex A (informative) Guidance on this document .21
Bibliography .37
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products, in
collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 204,
Sterilization of medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11137-1:2006), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— addition of ISO 13004 as a normative reference;
— addition of ISO/ASTM 52628 as a normative reference for dosimetry in radiation processing and
alignment of terminology across the document to ASTM standards terminology;
— update of Clause 4 to align with ISO/TC 198 documents;
— increase of the allowable limits above which the potential induced radioactivity shall be assessed to
11 MeV for electrons and 7,5 MeV for X-rays (see 5.1.2);
— addition of a requirement to ensure that failure of a control function does not lead to a failure in recording
process parameters such that an ineffective process appears effective (see 6.1);
— simplification of content on transference of verification dose or sterilization dose based on published
data that demonstrates that differences in operating conditions of the two radiation sources have no
effect on microbicidal effectiveness for product that does not promote microbial growth (see 8.4.2);
— clarification on the use of dose measurements and the recording of process variables for process control
(see 10.6 and 10.7);
— clarification has been provided on the allowable interval of time for quarterly dose audits, allowing for
an interval of four months provided there are four dose audits per year (see 12.1.2);
iv
SD
— addition of references for all VD dose levels contained in both ISO 11137-2 and ISO 13004 (see 8.2.2
max
and 12.1.2);
— additional information has been included on bioburden determination for products with very low
bioburden (see 12.1.2.2 and A.12.1.2.2);
— addition of guidance related to new or modified normative content;
— addition of references to the Bibliography.
A list of all parts in the ISO 11137 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
Licensing and use terms
The ISO publications, as well as any updates and/or corrections, and any intellectual property or other rights
perta
...
Norme
internationale
ISO 11137-1
Deuxième édition
Stérilisation des produits de
2025-04
santé — Irradiation —
Partie 1:
Exigences relatives à la mise
au point, à la validation et au
contrôle de routine d'un procédé
de stérilisation pour les dispositifs
médicaux
Sterilization of health care products — Radiation —
Part 1: Requirements for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
Numéro de référence
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Généralités . 9
5 Caractérisation de l’agent stérilisant.10
5.1 Agent stérilisant .10
5.2 Efficacité microbicide .10
5.3 Effets sur les matériaux .10
5.4 Considérations environnementales .10
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement . 10
6.1 Procédé .10
6.2 Équipement .11
7 Définition du produit .12
8 Définition du procédé .12
8.1 Établissement de la dose maximale acceptable, D . 12
max,acc
8.2 Établissement de la dose stérilisante, D . 12
ster
8.3 Spécification de la dose maximale acceptable et de la dose stérilisante . 13
8.4 Transfert de la dose maximale acceptable, de la dose de vérification ou de la dose
stérilisante entre des sources de radiation . 13
8.4.1 Transfert de la dose maximale acceptable . 13
8.4.2 Transfert de la dose de vérification ou de la dose stérilisante . 13
9 Validation . . 14
9.1 Qualification de l’installation (QI) . .14
9.2 Qualification opérationnelle (QO) .14
9.3 Qualification de performance (QP). 15
9.4 Revue et approbation de la validation .16
10 Surveillance et contrôle de routine . 17
11 Libération du produit de la stérilisation .18
12 Maintien de l’efficacité du procédé .18
12.1 Démonstration de l’efficacité continue .18
12.1.1 Généralités .18
12.1.2 Fréquence des déterminations de la charge biologique .18
12.1.3 Fréquence des audits de dose stérilisante .19
12.2 Réétalonnage . 20
12.3 Maintenance de l’équipement . 20
12.4 Requalification de l’équipement . 20
12.5 Évaluation des modifications .21
Annexe A (informative) Recommandations sur le présent document .22
Bibliographie .39
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO
n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé,
en collaboration avec le comité technique CEN/TC 204, Stérilisation des dispositifs médicaux, du Comité
européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 11137-1:2006), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout de l’ISO 13004 en tant que référence normative;
— ajout de la norme ISO/ASTM 52628 en tant que référence normative pour la dosimétrie lors du traitement par
irradiation et harmonisation de la terminologie de tout le document avec la terminologie des normes ASTM;
— mise à jour de l’Article 4 pour l’harmoniser avec les documents de l’ISO/TC 198;
— augmentation des limites admissibles au-delà desquelles le potentiel de radioactivité induite doit être
évalué à 11 MeV pour les électrons et à 7,5 MeV pour les rayons X (voir 5.1.2);
— ajout d’une exigence pour s’assurer qu’une défaillance d’une fonction de commande n’entraîne pas une
erreur d’enregistrement des paramètres de procédé qui transformerait un processus inefficace en un
processus efficace (voir 6.1);
— simplification du contenu sur le transfert de la dose de vérification ou de la dose stérilisante d’après les
données publiées qui prouvent que les différences de conditions de fonctionnement des deux sources de
radiation n’ont aucun effet sur l’efficacité microbicide pour un produit n’est pas sujet à une prolifération
microbienne (voir 8.4.2);
iv
— clarification sur l’utilisation des mesures dosimétriques et l’enregistrement des variables de procédé
pour le contrôle du procédé (voir 10.6 et 10.7);
— clarification sur l’intervalle de temps admissible pour les audits de dose trimestriels, autorisant un
intervalle de quatre mois à condition qu’il y ait quatre audits de dose par an (voir 12.1.2);
DS
— ajout de références pour tous les niveaux de dose DV contenus dans l’ISO 11137-2 et l’ISO 13004
max
(voir 8.2.2 et 12.1.2);
— a
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.