ISO 80601-2-84:2023

Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment

This document applies to the basic safety and essential performance of an EMS ventilator in combination with its accessories, hereafter also referred to as ME equipment: ¾ intended for patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients; ¾ intended to be operated by a healthcare professional operator; ¾ intended for use in the EMS environment; and ¾ intended for invasive or non-invasive ventilation. NOTE 2 An EMS ventilator can also be used for transport within a professional healthcare facility. An EMS ventilator is not considered to use a physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the artificial ventilation therapy settings. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system, or to an EMS ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the EMS ventilator. NOTE 3 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 4 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. This document does not specify the requirements for the following: NOTE 5 See ISO/TR 21954 for guidance on the selection of the appropriate ventilator for a given patient. ¾ ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in critical care applications, which are given in ISO 80601-2-12. ¾ ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601-2-72. ¾ ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13. ¾ ventilators or accessories intended for ventilatory support equipment (intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients), which are given in ISO 80601‑2-79 and ISO 80601-2-80. ¾ obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‐2‐70. ¾ user-powered resuscitators, which are given in ISO 10651‐4. ¾ gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651‐5. ¾ continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment. ¾ high‐frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601-2-87. ¾ high‐frequency oscillatory ventilators (HFOVs) REF _Ref69393406 \r \h \* MERGEFORMAT [44] 08D0C9EA79F9BACE118C8200AA004BA90B02000000080000000D0000005F00520065006600360039003300390033003400300036000000 , which are given in ISO 80601-2-87. NOTE 6 An EMS ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilation-modes. ¾ respiratory high-flow therapy equipment, which are given in ISO 80601-2-90. NOTE 7 An EMS ventilator can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for spontaneously breathing patients. ¾ oxygen therapy constant flow ME equipment. ¾ cuirass or “iron‐lung” ventilators.

Appareils électromédicaux — Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur SMU associé à ses accessoires, appelés ci-après appareil EM : ¾ destinés aux patients ayant besoin de différents niveaux d'assistance par ventilation artificielle, y compris aux patients ventilo-dépendants ; ¾ destinés à être utilisés par un opérateur professionnel de soins de santé ; ¾ destinés à être utilisés dans l'environnement SMU ; et ¾ destinés à la ventilation invasive ou non invasive. NOTE 2 Un ventilateur SMU peut également être utilisé lors d'un transport dans un établissement de soins professionnel. Un ventilateur SMU n'est pas censé utiliser un système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie par ventilation artificielle. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés au système respiratoire du ventilateur, ou à un ventilateur SMU, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur SMU. NOTE 3 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2 Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables aux : NOTE 5 Voir l'ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives à la sélection du ventilateur approprié pour un patient donné. ¾ ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12 ; ¾ ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72 ; ¾ ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑13 ; ¾ ventilateurs ou accessoires prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑79 et l'ISO 80601‑2‑80 ; ¾ appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐70 ; ¾ ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐4 ; ¾ ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐5 ; ¾ appareils EM à pression positive continue des voies aériennes (PPC) ; ¾ ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87 ; ¾ ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF) REF _Ref69393406 \r \h \* MERGEFORMAT [44] 08D0C9EA79F9BACE118C8200AA004BA90B02000000080000000D0000005F00520065006600360039003300390033003400300036000000 . Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87 ; NOTE 6 Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation à jet haute fréquence ou à oscillation haute fréquence. ¾ équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-90 ; NOTE 7 Un ventilateur SMU peut intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à haut débit, mais ce mode est réservé aux patients qui respirent spontanément. ¾ appareils EM délivrant un débit constant d'oxygénothérapie ; ¾ cuirasses ou « poumons d'acier ».

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 02-Nov-2023
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3/JWG 1 - Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG : Critical care ventilators
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 03-Nov-2023
• Due Date: 12-Jul-2023
• Completion Date: 03-Nov-2023

Relations

• Revises: ISO 80601-2-84:2020 - Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
• Effective Date: 11-Dec-2021

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-84
Second edition
2023-11
Medical electrical equipment —
Part 2-84:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
ventilators for the emergency medical
services environment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des services médicaux d'urgence
Reference number
ISO 80601-2-84:2023(E)
© ISO 2023

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ISO 80601-2-84:2023(E)
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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or ISO’s member body in the country of the requester.
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
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---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-84:2023(E)
Contents
Foreword . vi
Introduction . viii
201. 1 Scope, object and related standards . 1
201. 1.1 Scope . 1
201. 1.2 Object . 2
201. 1.3 Collateral standards . 2
201. 1.4 Particular standards . 3
201. 2 Normative references . 4
201. 3 Terms and definitions . 5
201. 4 General requirements . 23
201. 4.3 Essential performance . 23
201. 4.3.101 Additional requirements for essential performance . 23
201. 4.3.102 System recovery . 23
201. 4.4 Additional requirements for expected service life . 24
201. 4.5 Alternative risk control measures or test methods for
ME equipment or ME system . 25
201. 4.6 ME equipment or ME system parts that contact the patient . 25
201. 4.11.101 Additional requirements for pressurized gas input . 25
201. 4.11.101.1 Overpressure requirement . 25
201. 4.11.101.2 Compatibility requirement for medical gas pipeline systems . 25
201. 4.11.101.3 Compatibility requirements for pressure regulators . 26
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 26
201. 5.101 Additional requirements for general requirements for testing
of ME equipment . 27
201. 5.101.1 EMS ventilator test conditions                                      27
201. 5.101.2 Gas flowrate and leakage specifications . 27
201. 5.101.3 EMS ventilator testing errors . 27
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 27
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 28
201. 7.1.101 Information to be supplied by the manufacturer .
...

NORME ISO 80601
INTERNATIONALE -2-84
Deuxième édition
2023-11
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des services
médicaux d'urgence
Medical electrical equipment —
Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical services
environment
Numéro de référence
ISO 80601-2-84:2023(F)
© ISO 2023

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ISO 80601-2-84:2023(F)
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© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
  © ISO 2023 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-84:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vii
Introduction . ix
201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 1.1 Domaine d'application . 1
201. 1.2 Objet . 2
201. 1.3 Normes collatérales . 3
201. 1.4 Normes particulières . 3
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 5
201. 4 Exigences générales . 24
201. 4.3 Performance essentielle . 24
201. 4.3.101 Exigences supplémentaires relatives aux performances
essentielles . 24
201. 4.3.102 Récupération du système . 25
201. 4.4 Exigences supplémentaires relatives à la durée de vie prévue . 26
201. 4.5 Mesures de maîtrise du risque ou méthodes d'essai
alternatives pour les appareils EM ou les systèmes EM . 26
201. 4.6 Parties d'appareil EM ou de système EM en contact avec le
patient . 26
201. 4.11.101 Exigences supplémentaires pour l'entrée de gaz sous pression . 27
201. 4.11.101.1 Exigences relatives à la surpression . 27
201. 4.11.101.2 Exigences de compatibilité relatives aux systèmesde
distributionde gaz médicaux . 27
201. 4.11.101.3 Exigences de compatibilité relatives aux régulateurs de pression . 28
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 28
201. 5.101 Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai
d'un appareil EM . 28
201. 5.101.1 Conditions d'essai du ventilateur SMU . 28
201. 5.101.2 Spécifications des débits de gaz et des fuites . 29
201. 5.101.3 Erreurs d'essai du ventilateur SMU . 29
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 29
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 29
201. 7.1.101 Informations à fournir par le fabricant . 29
201. 7.2.3 Consulta
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE80601-2-84
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Début de vote:
Partie 2-84:
2022-10-03
Exigences particulières relatives à la
Vote clos le:
sécurité de base et aux performances
2022-11-28
essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des services
médicaux d'urgence
Medical electrical equipment —
Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical services
environment
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 80601-2-84:2022(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2022

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ISO/FDIS 80601-2-84:2022(F)
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 80601-2-84
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Début de vote:
Partie 2-84:
2022-10-03
Exigences particulières relatives à la
Vote clos le:
sécurité de base et aux performances
2022-11-28
essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des services
médicaux d'urgence
Medical electrical equipment —
Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical services
environment
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
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TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
ISO copyright office
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
Tél.: [phone]
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
E-mail: [e-mail]
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 80601-2-84:2022(F)
Web: www.iso.org
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
Publié en Suisse
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
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  © ISO 2022 – Tous droits réservés
TION NATIONALE. © ISO 2022

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ISO/FDIS 80601-2-84:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos . vii
Introduction . ix
201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 1.1 Domaine d'application . 1
201. 1.2 Objet . 3
201. 1.3 Normes collatérales . 3
201. 1.4 Normes particulières . 3
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 6
201. 4 Exigences générales . 28
201. 4.3 Performances essentielles . 28
201. 4.3.101 Exigences supplémentaires relatives aux performances essentielles . 28
201. 4.3.102 Récupération du système .
...