ISO 22248:2020

• Abstract:

  This document specifies a method of testing the laser-induced ignition and damage of medical beam delivery systems to allow checking of suitable products according to the classification system. NOTE 1 Take care when interpreting these results, since the direct applicability of the results of this test method to the clinical situation has not been fully established. NOTE 2 Users of products tested by this method are cautioned that the laser will be wavelength sensitive and tested at the wavelength for which it is intended to be used. If tested using other wavelengths, the power settings and modes of beam delivery need to be explicitly stated. CAUTION — This test method can involve hazardous materials, operations and equipment. This document provides advice on minimizing some of the risks associated with its use but does not purport to address all such risks. It is the responsibility of the user of this document to establish appropriate safety and health practices and to determine the applicability of regulatory limitations prior to use.

• Status: Published
• Publication Date: 11-Nov-2020
• ICS: 31.260 - Optoelectronics. Laser equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 9 - Laser and electro-optical systems
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 9/WG 4 - Laser systems for medical applications
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Start Date: 22-Dec-2025
• Completion Date: 18-Jul-2026

• Consolidated By: ISO 11432:2021 - Building and civil engineering sealants — Determination of resistance to compression
• Effective Date: 06-Jun-2022

Overview

ISO 22248:2020 specifies test methods and a classification system for the laser-induced ignition and damage threshold of medical beam delivery systems. It defines a repeatable laboratory procedure to assess whether products that transmit laser energy (e.g., optical fibres, articulated arms, hollow waveguides and applicators) are susceptible to ignition, flame spread or other damage when exposed to laser irradiation. The standard emphasises reproducible test conditions and cautions that results may not fully predict clinical outcomes. It also warns about hazardous operations and oxygen‑enriched atmospheres used in testing.

Key topics and technical requirements

• Scope and purpose: Method for testing laser-induced ignition and damage of medical beam delivery systems and classifying test outcomes.
• Test environments: Tests are carried out in ambient air and in oxygen‑enriched atmospheres (notably 60% ± 2% and up to 98% ± 2% oxygen) to simulate worst‑case clinical conditions.
• Test types / classification:
  • Irradiation ignition (I) - ignition from external laser irradiation of the specimen.
  • Transmission ignition (T) - ignition caused by laser transmission through the specimen.
  • Transmission destruction (D) - non‑ignition damage (melting, crumbling, breaking) due to absorption during transmission.
• Apparatus and setup: Requirements for a ventilated, draught‑resistant containment box, specimen holder/rack, laser source and beam delivery, power/energy meters, gas supply and oxygen control, smoke evacuation and environmental monitoring.
• Specimen preparation and testing conditions: Specimens must be prepared per manufacturer instructions; variables (wavelength sensitivity, power settings, modes of delivery) must be explicitly stated when reporting results.
• Safety considerations: CAUTION about hazardous materials, potential for intense fires (“rocket‑like” fire), toxic gases; responsibility on the user to establish safety and regulatory compliance.
• Reporting: Standard requires documentation of test conditions and results to support classification.

Applications and who uses it

ISO 22248 is used by:

• Manufacturers of medical laser fibres, applicators, handpieces and beam delivery systems for product development, risk assessment and labeling.
• Independent test laboratories performing ignition and damage threshold testing for compliance and certification.
• Regulatory and conformity assessment bodies evaluating safety of laser medical devices.
• Clinical engineers and hospital procurement teams assessing device risks in oxygen‑rich clinical environments.
• Product safety and quality teams validating designs to reduce laser‑induced fire hazards.

Relevant SEO keywords: ISO 22248, laser-induced damage threshold, medical beam delivery systems, laser ignition testing, oxygen-enriched atmosphere, laser safety, laser testing standards.

Related standards

• ISO 13694 - Test methods for laser beam power (energy) density distribution
• ISO/IEC Guide 99 - International vocabulary of metrology (VIM)
• Referenced definitions from ISO 11810 and ISO 11145 are also used in ISO 22248.

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22248
First edition
2020-11
Lasers and laser-related equipment —
Test methods for laser-induced
damage threshold — Classification of
medical beam delivery systems
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d'essai du seuil
d'endommagement provoqué par laser — Classification des systèmes
de transmission de faisceau médical
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 4
5 Significance and use of the test. 4
6 Apparatus . 4
6.1 General . 4
6.2 Containment box . 6
6.3 Specimen holder . 7
6.4 Lasers and beam delivery systems . 7
6.5 Power meter . 7
6.6 Gas supply system . 7
6.7 Environment . 8
6.7.1 Ambient air conditions . 8
6.7.2 Oxygen enriched atmospheres . 8
6.8 Smoke evacuation device . 8
7 Reagents and materials . 8
8 Preparation of test specimens . 9
9 Preparation of apparatus . 9
10 Test methods .10
10.1 General conditions .10
10.2 Testing during laser irradiation .10
10.3 Testing during laser transmission .11
11 Classification .12
11.1 General .12
11.2 Irradiation ignition testing (I) .13
11.3 Transmission ignition and destruction testing (T/D) .13
11.3.1 Transmission ignition testing (T) .13
11.3.2 Transmission destruction testing (D) .14
12 Test report .16
Bibliography .18
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 9, Laser and electro-optical systems.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved

Introduction
Fire in an operating room is the most dangerous situation for patient and staff. Besides electrosurgical
devices and endoscopic light sources, even surgical lasers can be ignition sources for drapes, gowns
and tracheal tubes. This risk was identified very early and several ISO standards for laser proof
materials have been published. The medical beam delivery system itself, however, was out of focus.
Due to the increasing market on the one hand and necessity for cost reduction in health care on the
other hand fibres have come into the market with a risk of self-ignition of the core or cladding material.
Furthermore with reinvention of fibre-applicator-systems for contact application or integrated diffusor
systems they have an increased risk for self-ignition due to high absorption. This document elaborates
reproducible test parameters for medical beam delivery systems.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22248:2020(E)
Lasers and laser-related equipment — Test methods
for laser-induced damage threshold — Classification of
medical beam delivery systems
1 Scope
This document specifies a method of testing the laser-induced ignition and damage of medical beam
delivery systems to allow checking of suitable products according to the classification system.
NOTE 1 Take care when interpreting these results, since the direct applicability of the results of this test
method to the clinical situation has not been fully established.
NOTE 2 Users of products tested by this method are cautioned that the laser will be wavelength sensitive and
tested at the wavelength for which it is intended to be used. If tested using other wavelengths, the power settings
and modes of beam delivery need to be explicitly stated.
CAUTION — This test method can involve hazardous materials, operations and equipment. This
document provides advice on minimizing some of the risks associated with its use but does not
purport to address all such risks. It is the responsibility of the user of this document to establish
appropriate safety and health practices and to determine the applicability of regulatory
limitations prior to use.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 13694, Optics and photonics — Lasers and laser-related equipment — Test methods for laser beam
power (energy) density distribution
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
afterflame
persistence of flaming of a material, under specified test conditions, after the ignition source has
been removed
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.1]
3.2
afterflame time
length of time for which a material continues to flame, under specified test conditions, after the ignition
source has been removed
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.2]
3.3
afterglow
persistence of glowing of a material, under specified test conditions, after cessation of flaming or, if no
flaming occurs, after the ignition source has been removed
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.3]
3.4
afterglow time
time during which a material continues to glow, under specified test conditions, after cessation of
flaming or, if no flaming occurs, after the ignition source has been removed
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.4]
3.5
beam diameter
d
diameter of a circular aperture in a plane perpendicular to the beam axis that contains 95 % of the total
beam power (energy)
[SOURCE: ISO 11145:2018, 3.3.1, modified — Value of contained total beam power set to 95 % and
Note 1 to entry removed.]
3.6
beam cross-sectional area
A
smallest completely filled area containing 95 % of the total beam power (energy)
[SOURCE: ISO 11145:2018, 3.6.1, modified — Value of contained total beam power set to 95 % and
Note 1 to entry removed.]
3.7
combustion
any continuing burning process that occurs in or on the specimen caused by a chemical process of
oxidation with the liberation of heat
EXAMPLE Flame, smouldering, rapid evolution of smoke.
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.7]
3.8
destruction
damage of the system during laser radiation transmission due to absorption rather than ignition
(crumbling, melting, disconnecting, breaking) with or without loss of parts of the system
3.9
flammable
subject to ignition and flaming combustion
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.9]
2 © ISO 2020 – All rights reserved

3.10
ignition
creation of combustion induced by the beam delivery of laser power
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.10, modified — "laser" was included before "power"]
3.10.1
irradiation ignition
ignition of a specimen by laser irradiation of the specimen from outside
3.10.2
transmission ignition
ignition of a specimen by a laser beam transmission through the specimen
3.11
laser resistance
measure of the ability of a material to withstand laser power without ignition or damage
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.11]
3.12
medical beam delivery system
product intended to transmit the laser beam from the source to the treatment site directly or by the use
of additional applicators
EXAMPLE Articulated arms, hollow waveguides, optical fibres.
Note 1 to entry: Directly means direct application either with bare fibres, shaped fibres or internal marked fibres.
3.12.1
applicator
attachment to the medical beam delivery system at the treatment site
EXAMPLE Focussing handpiece, micromanipulators, scanners, endoscopes, shaped tips like sapphire tips,
ceramic/metal tips, radial tips, focussing lenses or diffusor tips.
3.13
melting behaviour
softening of a material under the influence of heat (including shrinking, dripping and burning of molten
material, etc.)
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.12]
3.14
thermal resistance
ability of a material to resist conduction of heat
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.20]
3.15
product
finished medical device (samples)
3.16
reusable product
product intended to be prepared and re-sterilized for multiple use
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.16]
3.17
single use
product intended to be used once and then discarded
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.18]
4 Principle
WARNING — This test method can result in a rocket-like fire. Such a fire can produce intense
heat and light and toxic gases.
To simulate worst-case conditions, the material is exposed to laser power of known characteristics in
an environment up to 98 % ± 2 % oxygen.
5 Significance and use of the test
5.1 A medical beam delivery system is intended to transmit the laser beam from the source to the
treatment area. This can be articulated arms, hollow waveguides or optical fibres. It can deliver the
radiation to the target by connected applicators like focussing handpiece, micromanipulators, scanners
or endoscopes or fix mounted applicators as shaped tips like sapphire tips, ceramic/metal tips, radial
tips, focussing lenses or diffusor tips. Another technical solution is the direct application either with bare
fibres, shaped fibres or internal marked fibres.
5.2 This document describes a uniform and repeatable test method for measuring the laser-induced
ignition, flame spread and damage of medical beam delivery systems. Variables involved in laser ignition
have been fixed in order to establish a basis for comparison. This test method can be used to compare
different types and designs.
5.3 A large number and range of variables are involved in ignition. A change in one variable can affect
the outcome of the test. Caution should be observed, since the direct applicability of the results of this
test method to the clinical situation has not been fully established.
NOTE This method can be applied to study the effect of changing the test conditions, but this is outside the
scope of this document. For example, variation of the breathing-gas flow rate or different breathing-gas mixtures
might affect the laser ignition.
5.4 Since an oxygen-enriched atmosphere is often present in the clinical situation, either intentionally
or unintentionally, the test is performed under ambient air conditions and an environment of 60 % ± 2%
and 98 % ± 2 % oxygen, respectively.
5.5 The preparation of the specimen shall be in accordance with the manufacturer's instructions for use.
6 Apparatus
6.1 General
The test apparatus shall consist of a draught-resistant ventilated containment box, specimen holder,
specimen rack, laser energy source and associated parts (see Figures 1 and 2).
4 © ISO 2020 – All rights reserved

Key
1 medical beam delivery system 6 flashback arrestor
2 medical beam delivery system support using two clamps 7 oxygen flow meter and controller
3 laser source for irradiation 8 pressure regulator with inlet and outlet
gauges
4 containment box (lateral view) 9 quick-action inert gas valve
5 enclosure cover (may be multi-piece) 10 opening for laser access
11 liquid for cooling/cleaning
Figure 1 — Apparatus for irradiation ignition testing
Key
1 medical beam delivery system 6 flashback arrestor
2 medical beam delivery system support using two clamps 7 oxygen flow meter and controller
3 laser source for transmission 8 pressure regulator with inlet and outlet
gauges
4 containment box (lateral view) 9 quick-action inert gas valve
5 enclosure cover (may be multi-piece) 10 opening for laser access
11 liquid for cooling / cleaning
Figure 2 — Apparatus for transmission ignition testing
6.2 Containment box
The containment box controls the environment around the specimen while allowing the laser beam to
be directed onto the specimen.
The containment box shall
a) be rectangular in shape and have dimensions of approximately 46 cm × 46 cm × 46 cm,
b) be fire-proof and easily cleaned of soot and residue from burned specimens,
c) allow the mounting of the test specimen for the irradiation of the specimen (Figure 1) and
transmitted irradiation (Figure 2),
d) allow access to the specimen,
e) allow direct access of the laser beam to the specimen (Figure 1),
6 © ISO 2020 – All rights reserved

f) allow observation with video cameras on the top and on all sides of the box; a minimum of three
video cameras (one camera positioned above the containment box and two cameras positioned at
two of the sides of the containment box) is needed for recording purposes,
g) exhaust the gas and any products of combustion to a safe area,
h) allow cleaning of the box, and cleaning of the covers and/or windows themselves,
i) be capable of maintaining an environment of 60 % ± 2% and 98 % ± 2% respectively oxygen around
the specimen,
j) allow to be rapidly flooded with nitrogen or another gas to extinguish any fire inside the box, and
k) have internal surfaces that are non-reflective to protect the specimen from reflections.
Other configurations may be used, as long as the requirements of the test method as defined herein are
not affected.
6.3 Specimen holder
The specimen holder shall consist of suitable material and construction which allows the passage of the
medical beam delivery system. The specimen shall be positioned within the specimen holder in such a
way that the end of the fibre, specifically the connection between fibre and end piece, is a minimum of
3 cm away from the specimen holder.
6.4 Lasers and beam delivery systems
WARNING — Surgical lasers emit radiation of sufficient power to damage living tissue or ignite
fires directly or by reflection of radiation. In addition to other precautions, test personnel
should be trained in the use of lasers and take proper safety measures based on the type of laser
being used. These precautions should
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22248
First edition
2020-11
Lasers and laser-related equipment —
Test methods for laser-induced
damage threshold — Classification of
medical beam delivery systems
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d'essai du seuil
d'endommagement provoqué par laser — Classification des systèmes
de transmission de faisceau médical
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 4
5 Significance and use of the test. 4
6 Apparatus . 4
6.1 General . 4
6.2 Containment box . 6
6.3 Specimen holder . 7
6.4 Lasers and beam delivery systems . 7
6.5 Power meter . 7
6.6 Gas supply system . 7
6.7 Environment . 8
6.7.1 Ambient air conditions . 8
6.7.2 Oxygen enriched atmospheres . 8
6.8 Smoke evacuation device . 8
7 Reagents and materials . 8
8 Preparation of test specimens . 9
9 Preparation of apparatus . 9
10 Test methods .10
10.1 General conditions .10
10.2 Testing during laser irradiation .10
10.3 Testing during laser transmission .11
11 Classification .12
11.1 General .12
11.2 Irradiation ignition testing (I) .13
11.3 Transmission ignition and destruction testing (T/D) .13
11.3.1 Transmission ignition testing (T) .13
11.3.2 Transmission destruction testing (D) .14
12 Test report .16
Bibliography .18
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 9, Laser and electro-optical systems.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved

Introduction
Fire in an operating room is the most dangerous situation for patient and staff. Besides electrosurgical
devices and endoscopic light sources, even surgical lasers can be ignition sources for drapes, gowns
and tracheal tubes. This risk was identified very early and several ISO standards for laser proof
materials have been published. The medical beam delivery system itself, however, was out of focus.
Due to the increasing market on the one hand and necessity for cost reduction in health care on the
other hand fibres have come into the market with a risk of self-ignition of the core or cladding material.
Furthermore with reinvention of fibre-applicator-systems for contact application or integrated diffusor
systems they have an increased risk for self-ignition due to high absorption. This document elaborates
reproducible test parameters for medical beam delivery systems.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22248:2020(E)
Lasers and laser-related equipment — Test methods
for laser-induced damage threshold — Classification of
medical beam delivery systems
1 Scope
This document specifies a method of testing the laser-induced ignition and damage of medical beam
delivery systems to allow checking of suitable products according to the classification system.
NOTE 1 Take care when interpreting these results, since the direct applicability of the results of this test
method to the clinical situation has not been fully established.
NOTE 2 Users of products tested by this method are cautioned that the laser will be wavelength sensitive and
tested at the wavelength for which it is intended to be used. If tested using other wavelengths, the power settings
and modes of beam delivery need to be explicitly stated.
CAUTION — This test method can involve hazardous materials, operations and equipment. This
document provides advice on minimizing some of the risks associated with its use but does not
purport to address all such risks. It is the responsibility of the user of this document to establish
appropriate safety and health practices and to determine the applicability of regulatory
limitations prior to use.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 13694, Optics and photonics — Lasers and laser-related equipment — Test methods for laser beam
power (energy) density distribution
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
afterflame
persistence of flaming of a material, under specified test conditions, after the ignition source has
been removed
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.1]
3.2
afterflame time
length of time for which a material continues to flame, under specified test conditions, after the ignition
source has been removed
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.2]
3.3
afterglow
persistence of glowing of a material, under specified test conditions, after cessation of flaming or, if no
flaming occurs, after the ignition source has been removed
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.3]
3.4
afterglow time
time during which a material continues to glow, under specified test conditions, after cessation of
flaming or, if no flaming occurs, after the ignition source has been removed
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.4]
3.5
beam diameter
d
diameter of a circular aperture in a plane perpendicular to the beam axis that contains 95 % of the total
beam power (energy)
[SOURCE: ISO 11145:2018, 3.3.1, modified — Value of contained total beam power set to 95 % and
Note 1 to entry removed.]
3.6
beam cross-sectional area
A
smallest completely filled area containing 95 % of the total beam power (energy)
[SOURCE: ISO 11145:2018, 3.6.1, modified — Value of contained total beam power set to 95 % and
Note 1 to entry removed.]
3.7
combustion
any continuing burning process that occurs in or on the specimen caused by a chemical process of
oxidation with the liberation of heat
EXAMPLE Flame, smouldering, rapid evolution of smoke.
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.7]
3.8
destruction
damage of the system during laser radiation transmission due to absorption rather than ignition
(crumbling, melting, disconnecting, breaking) with or without loss of parts of the system
3.9
flammable
subject to ignition and flaming combustion
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.9]
2 © ISO 2020 – All rights reserved

3.10
ignition
creation of combustion induced by the beam delivery of laser power
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.10, modified — "laser" was included before "power"]
3.10.1
irradiation ignition
ignition of a specimen by laser irradiation of the specimen from outside
3.10.2
transmission ignition
ignition of a specimen by a laser beam transmission through the specimen
3.11
laser resistance
measure of the ability of a material to withstand laser power without ignition or damage
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.11]
3.12
medical beam delivery system
product intended to transmit the laser beam from the source to the treatment site directly or by the use
of additional applicators
EXAMPLE Articulated arms, hollow waveguides, optical fibres.
Note 1 to entry: Directly means direct application either with bare fibres, shaped fibres or internal marked fibres.
3.12.1
applicator
attachment to the medical beam delivery system at the treatment site
EXAMPLE Focussing handpiece, micromanipulators, scanners, endoscopes, shaped tips like sapphire tips,
ceramic/metal tips, radial tips, focussing lenses or diffusor tips.
3.13
melting behaviour
softening of a material under the influence of heat (including shrinking, dripping and burning of molten
material, etc.)
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.12]
3.14
thermal resistance
ability of a material to resist conduction of heat
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.20]
3.15
product
finished medical device (samples)
3.16
reusable product
product intended to be prepared and re-sterilized for multiple use
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.16]
3.17
single use
product intended to be used once and then discarded
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.18]
4 Principle
WARNING — This test method can result in a rocket-like fire. Such a fire can produce intense
heat and light and toxic gases.
To simulate worst-case conditions, the material is exposed to laser power of known characteristics in
an environment up to 98 % ± 2 % oxygen.
5 Significance and use of the test
5.1 A medical beam delivery system is intended to transmit the laser beam from the source to the
treatment area. This can be articulated arms, hollow waveguides or optical fibres. It can deliver the
radiation to the target by connected applicators like focussing handpiece, micromanipulators, scanners
or endoscopes or fix mounted applicators as shaped tips like sapphire tips, ceramic/metal tips, radial
tips, focussing lenses or diffusor tips. Another technical solution is the direct application either with bare
fibres, shaped fibres or internal marked fibres.
5.2 This document describes a uniform and repeatable test method for measuring the laser-induced
ignition, flame spread and damage of medical beam delivery systems. Variables involved in laser ignition
have been fixed in order to establish a basis for comparison. This test method can be used to compare
different types and designs.
5.3 A large number and range of variables are involved in ignition. A change in one variable can affect
the outcome of the test. Caution should be observed, since the direct applicability of the results of this
test method to the clinical situation has not been fully established.
NOTE This method can be applied to study the effect of changing the test conditions, but this is outside the
scope of this document. For example, variation of the breathing-gas flow rate or different breathing-gas mixtures
might affect the laser ignition.
5.4 Since an oxygen-enriched atmosphere is often present in the clinical situation, either intentionally
or unintentionally, the test is performed under ambient air conditions and an environment of 60 % ± 2%
and 98 % ± 2 % oxygen, respectively.
5.5 The preparation of the specimen shall be in accordance with the manufacturer's instructions for use.
6 Apparatus
6.1 General
The test apparatus shall consist of a draught-resistant ventilated containment box, specimen holder,
specimen rack, laser energy source and associated parts (see Figures 1 and 2).
4 © ISO 2020 – All rights reserved

Key
1 medical beam delivery system 6 flashback arrestor
2 medical beam delivery system support using two clamps 7 oxygen flow meter and controller
3 laser source for irradiation 8 pressure regulator with inlet and outlet
gauges
4 containment box (lateral view) 9 quick-action inert gas valve
5 enclosure cover (may be multi-piece) 10 opening for laser access
11 liquid for cooling/cleaning
Figure 1 — Apparatus for irradiation ignition testing
Key
1 medical beam delivery system 6 flashback arrestor
2 medical beam delivery system support using two clamps 7 oxygen flow meter and controller
3 laser source for transmission 8 pressure regulator with inlet and outlet
gauges
4 containment box (lateral view) 9 quick-action inert gas valve
5 enclosure cover (may be multi-piece) 10 opening for laser access
11 liquid for cooling / cleaning
Figure 2 — Apparatus for transmission ignition testing
6.2 Containment box
The containment box controls the environment around the specimen while allowing the laser beam to
be directed onto the specimen.
The containment box shall
a) be rectangular in shape and have dimensions of approximately 46 cm × 46 cm × 46 cm,
b) be fire-proof and easily cleaned of soot and residue from burned specimens,
c) allow the mounting of the test specimen for the irradiation of the specimen (Figure 1) and
transmitted irradiation (Figure 2),
d) allow access to the specimen,
e) allow direct access of the laser beam to the specimen (Figure 1),
6 © ISO 2020 – All rights reserved

f) allow observation with video cameras on the top and on all sides of the box; a minimum of three
video cameras (one camera positioned above the containment box and two cameras positioned at
two of the sides of the containment box) is needed for recording purposes,
g) exhaust the gas and any products of combustion to a safe area,
h) allow cleaning of the box, and cleaning of the covers and/or windows themselves,
i) be capable of maintaining an environment of 60 % ± 2% and 98 % ± 2% respectively oxygen around
the specimen,
j) allow to be rapidly flooded with nitrogen or another gas to extinguish any fire inside the box, and
k) have internal surfaces that are non-reflective to protect the specimen from reflections.
Other configurations may be used, as long as the requirements of the test method as defined herein are
not affected.
6.3 Specimen holder
The specimen holder shall consist of suitable material and construction which allows the passage of the
medical beam delivery system. The specimen shall be positioned within the specimen holder in such a
way that the end of the fibre, specifically the connection between fibre and end piece, is a minimum of
3 cm away from the specimen holder.
6.4 Lasers and beam delivery systems
WARNING — Surgical lasers emit radiation of sufficient power to damage living tissue or ignite
fires directly or by reflection of radiation. In addition to other precautions, test personnel
should be trained in the use of lasers and take proper safety measures based on the type of laser
being used. These precautions should
...

Norme
internationale
ISO 22248
Première édition
Lasers et équipements associés aux
2020-11
lasers — Méthodes d’essai du seuil
d’endommagement provoqué par
laser — Classification des systèmes
de transmission de faisceau médical
Lasers and laser-related equipment — Test methods for laser-
induced damage threshold — Classification of medical beam
delivery systems
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe. 4
5 Signification et mise en œuvre de l’essai . 4
6 Appareillage . 5
6.1 Généralités .5
6.2 Enceinte de confinement .6
6.3 Porte-éprouvette .7
6.4 Lasers et systèmes de transmission de faisceau .7
6.5 Dispositifs de mesure de la puissance .7
6.6 Système d’alimentation en gaz .7
6.7 Environnement .8
6.7.1 Conditions ambiantes .8
6.7.2 Atmosphère enrichie en oxygène .8
6.8 Dispositif d’évacuation des fumées .8
7 Réactifs et matériaux . 8
8 Préparation des éprouvettes . 9
9 Préparation de l’appareillage . 10
10 Méthodes d’essai .10
10.1 Conditions générales .10
10.2 Essais pendant l’irradiation laser .10
10.3 Essais pendant la transmission laser .11
11 Classification .13
11.1 Généralités . 13
11.2 Essais d’inflammation par irradiation (I) . 13
11.3 Essais d’inflammation par transmission et de destruction par transmission (T/D) .14
11.3.1 Essais d’inflammation par transmission (T) .14
11.3.2 Essais de destruction par transmission (D) .14
12 Rapport d’essai .16
Bibliographie .18

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du
document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO
(voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques
au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 9, Lasers et systèmes électro-optiques.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
Dans une salle d’opération, l’incendie est la situation la plus dangereuse pour le patient et le personnel.
Outre les dispositifs électrochirurgicaux et les sources lumineuses pour endoscopie, les lasers chirurgicaux
peuvent également être des sources de départ de feu pour les champs chirurgicaux, blouses et tubes
trachéaux. Le risque a été identifié très tôt et plusieurs normes ISO relatives aux matériaux résistant au laser
ont été publiées. Toutefois, le système de transmission de faisceau médical lui-même n’était pas concerné. En
raison de l’essor du secteur d’une part et de la nécessité de réduire les coûts liés aux soins de santé d’autre
part, les fibres du marché présentent un risque de combustion spontanée du cœur ou de la gaine. De plus,
avec la réinvention des systèmes d’application de fibres par contact ou des systèmes de diffusion intégrés,
elles présentent un risque accru de combustion spontanée due à l’absorption élevée. Le présent document
élabore des paramètres d’essai reproductibles pour les systèmes de transmission de faisceau médical.

v
Norme internationale ISO 22248:2020(fr)
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes
d’essai du seuil d’endommagement provoqué par laser —
Classification des systèmes de transmission de faisceau
médical
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie une méthode d’essai du départ de feu provoqué par laser et de l’endommagement
des systèmes de transmission de faisceau médical pour pouvoir vérifier que les produits sont conformes au
système de classification.
NOTE 1 Faire preuve de vigilance lors de l’interprétation de ces résultats, car l’applicabilité directe des résultats de
cette méthode d’essai à la situation clinique n’a pas été totalement établie.
NOTE 2 Les utilisateurs des produits soumis à essai par le biais de cette méthode sont informés que le laser sera
sensible à la longueur d’onde et qu’il est soumis à essai à la longueur d’onde pour laquelle il est conçu. En cas d’essai
avec d’autres longueurs d’onde, les réglages de puissance et les modes de transmission de faisceau doivent être
explicitement énoncés.
ATTENTION — La présente méthode d’essai peut impliquer l’utilisation de produits dangereux et la
mise en œuvre de modes opératoires et d’appareillage à caractère dangereux. Le présent document
fournit des conseils pour savoir comment réduire le plus possible les risques associés à son utilisation,
mais ne vise pas à aborder tous ces risques. Il incombe à l’utilisateur du présent document d’établir,
avant de l’utiliser, des pratiques d’hygiène et de sécurité appropriées et de déterminer l’applicabilité
des restrictions réglementaires.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 13694, Optique et photonique — Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d’essai de
distribution de la densité de puissance (d’énergie) du faisceau laser
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes
associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de le Guide ISO/IEC 99 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/

3.1
persistance de flamme
persistance de flamme sur un matériau, dans des conditions d’essai spécifiées, après retrait de la source
d’inflammation
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.1]
3.2
durée de persistance de flamme
durée pendant laquelle un matériau continue à flamber, dans des conditions d’essai spécifiées, après retrait
de la source d’inflammation
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.2]
3.3
incandescence résiduelle
combustion d’un matériau, dans des conditions d’essai spécifiées, avec incandescence persistant après
disparition des flammes ou, s’il n’y a pas de flammes, après retrait de la source d’inflammation
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.3]
3.4
durée d’incandescence résiduelle
période pendant laquelle l’incandescence persiste sur un matériau, dans des conditions d’essai spécifiées,
après disparition des flammes ou, s’il n’y a pas de flammes, après retrait de la source d’inflammation
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.4]
3.5
diamètre du faisceau
d
diamètre d’une ouverture circulaire dans un plan perpendiculaire à l’axe du faisceau contenant 95 % de la
puissance (énergie) totale du faisceau
[SOURCE: ISO 11145:2018, 3.3.1, modifiée — La valeur de la puissance totale contenue du faisceau a été fixée
à 95 % et la Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.6
aire de la section du faisceau
A
plus petite aire entièrement remplie contenant 95 % de la puissance (énergie) totale du faisceau
[SOURCE: ISO 11145:2018, 3.6.1, modifiée — La valeur de la puissance totale contenue du faisceau a été fixée
à 95 % et la Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.7
combustion
tout processus continu d’inflammation observé sur l’éprouvette et causé par un processus chimique
d’oxydation avec libération de chaleur
EXEMPLE Flamme, feu couvant, évolution rapide de fumée.
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.7]
3.8
destruction
endommagement du système durant une transmission du rayonnement laser dû à l’absorption plutôt qu’à
l’inflammation (effritement, fusion, déconnexion, rupture) avec ou sous perte de parties du système

3.9
inflammable
sujet à une inflammation et à une combustion avec flamme
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.9]
3.10
inflammation
création d’une combustion déclenchée par la distribution d’une puissance de faisceau laser
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.10, modifiée — L’expression «de faisceau laser» a été ajoutée après «puissance».]
3.10.1
inflammation par irradiation
inflammation d’une éprouvette par irradiation laser de l’éprouvette depuis l’extérieur
3.10.2
inflammation par transmission
inflammation d’une éprouvette par transmission d’un faisceau laser à travers l’éprouvette
3.11
résistance au laser
mesure de l’aptitude d’un matériau à résister à la puissance du laser sans inflammation ni endommagement
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.11]
3.12
système de distribution de faisceau médical
produit destiné à transmettre le faisceau laser soit directement de la source au site de traitement soit en
utilisant des applicateurs supplémentaires
EXEMPLE Bras articulés, guides d’onde creux, fibres optiques.
Note 1 à l'article: Le terme «directement» implique l’application directe à l’aide de fibres nues, de fibres profilées ou de
fibres à marquage interne.
3.12.1
applicateur
dispositif fixé au système de transmission de faisceau médical au niveau du site de traitement
EXEMPLE Pièce à main de focalisation, micro-manipulateurs, scanners, endoscopes, embouts profilés tels
qu’embouts en saphir, embouts en céramique/métal, embouts radiaux, lentilles de focalisation ou embouts de diffuseur.
3.13
comportement thermofusible
phénomènes accompagnant le ramollissement d’un matériau sous l’influence de la chaleur (comprenant la
rétraction, la formation de gouttes et la combustion de matières fondues, etc.)
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.12]
3.14
résistance thermique
aptitude d’un matériau à résister à la conduction de chaleur
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.20]
3.15
produit
dispositif médical fini (échantillons)

3.16
produit réutilisable
produit destiné à être préparé et restérilisé en vue d’un usage multiple
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.16]
3.17
non réutilisable
produit destiné à n’être utilisé qu’une seule fois puis à être mis au rebut
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.18]
4 Principe
AVERTISSEMENT — La présente méthode d’essai peut provoquer un embrasement éclair. Ce type de
feu peut produire une chaleur et une lumière intenses et générer des gaz toxiques.
Afin de simuler les conditions les plus défavorables, le matériau est exposé à une puissance de laser de
caractéristiques connues dans un environnement contenant jusqu’à 98 % ± 2 % d’oxygène.
5 Signification et mise en œuvre de l’essai
5.1 Un système de transmission de faisceau médical est destiné à transmettre le faisceau laser de la source
à la zone de traitement. Il peut s’agir de bras articulés, de guides d’onde creux ou de fibres optiques. Il peut
transmettre le rayonnement à la cible à l’aide d’applicateurs connectés tels que pièce à main de focalisation,
micro-manipulateurs, scanners ou endoscopes, ou à l’aide d’applicateurs à montage fixe tels qu’embouts
profilés de type embouts en saphir, embouts en céramique/métal, embouts radiaux, lentilles de focalisation
ou embouts de diffuseur. Une autre solution technique consiste en l’application directe à l’aide de fibres nues,
de fibres profilées ou de fibres à marquage interne.
5.2 Le présent document décrit une méthode d’essai uniforme et répétable permettant de mesurer
l’inflammation par laser, la propagation de flamme et l’endommagement des systèmes de transmission de
faisceau médical. Les variables impliquées dans l’inflammation par laser ont été définies afin de pouvoir
établir une base de comparaison. Cette méthode d’essai peut être utilisée pour comparer des produits de
types et de conceptions différents.
5.3 Un très grand nombre de variables intervient dans l’inflammation. La modification d’une seule d’entre
elles peut influencer le résultat de l’essai. Il convient donc d’être particulièrement attentif car l’applicabilité
directe des résultats de cette méthode d’essai à une situation clinique n’a pas été totalement établie.
NOTE Cette méthode peut être appliquée pour étudier l’effet que peut avoir la modification des conditions d’essai.
Toutefois, cette utilisation n’entre pas dans le domaine d’application du présent document. Par exemple, la variation du
débit de gaz respiratoire ou de mélanges de gaz respiratoire différents peut avoir une influence sur l’inflammation par
laser.
5.4 Étant donné qu’une atmosphère enrichie en oxygène, intentionnelle ou non, est souvent présente dans
une situation clinique, l’essai est réalisé dans l’air ambiant et dans un environnement contenant 60 % ± 2 %
et 98 % ± 2 % d’oxygène, respectivement.
5.5 La préparation de l’éprouvette doit être réalisée conformément aux instructions d’utilisation du
fabricant.
6 Appareillage
6.1 Généralités
L’appareillage d’essai doit être constitué d’une enceinte de confinement ventilée résistant aux courants d’air,
d’un porte-éprouvette, d’un support d’éprouvettes, d’une source laser et des éléments associés (voir Figures 1
et 2).
Légende
1 système de transmission de faisceau médical 6 dispositif antiretour de flamme
2 support pour système de transmission de faisceau médical 7 dispositif de régulation et de contrôle du débit
à deux pinces d’oxygène
3 source d’irradiation laser 8 régulateur de pression avec jauges d’entrée et de
sortie
4 enceinte de confinement (vue latérale) 9 vanne à manœuvre rapide pour gaz inerte
5 couvercle de boîtier (peut être à plusieurs éléments) 10 ouverture pour passage du laser
11 liquide de refroidissement/nettoyage
Figure 1 — Appareillage d’essai d’inflammation par irradiation

Légende
1 système de transmission de faisceau médical 6 dispositif antiretour de flamme
2 support pour système de transmission de faisceau médical 7 dispositif de régulation et de contrôle du débit
à deux pinces d’oxygène
3 source de transmission laser 8 régulateur de pression avec jauges d’entrée et
de sortie
4 enceinte de confinement (vue latérale) 9 vanne à manœuvre rapide pour gaz inerte
5 couvercle de boîtier (peut être à plusieurs éléments) 10 ouverture pour passage du laser
11 liquide de refroidissement/nettoyage
Figure 2 — Appareillage d’essai d’inflammation par transmission
6.2 Enceinte de confinement
L’enceinte de confinement permet de contrôler l’environnement dans lequel se trouve l’éprouvette, tout en
laissant passer le faisceau laser dirigé vers l’éprouvette.
L’enceinte de confinement doit:
a) être rectangulaire et mesurer approximativement 46 cm × 46 cm × 46 cm,
b) être résistante au feu, et la suie et les résidus issus des éprouvettes brûlées doivent pouvoir être
facilement nettoyés,
c) permettre le montage de l’éprouvette pour l’irradiation de l’éprouvette (Figure 1) et l’irradiation
transmise (Figure 2),
d) permettre l’accès à l’éprouvette,
e) permettre au faisceau laser d’être au contact direct de l’éprouvette (Figure 1),

f) permettre une observation au moyen de caméras vidéo placées sur le dessus et sur tous les côtés de
l’enceinte; trois caméras vidéo au minimum sont nécessaires (une caméra au-dessus de l’enceinte de
confinement et deux sur deux de ses côtés) à des fins d’enregistrement,
g) évacuer les gaz et les produits de combustion vers une zone sûre,
h) permettre le nettoyage de l’enceinte ainsi que des couvercles et/ou fenêtres,
i) pouvoir maintenir un environnement contenant respectivement 60 % ± 2 % et 98 % ± 2 % d’oxygène
autour de l’éprouvette,
j) pouvoir être rapidement remplie d’azote ou d’un autre gaz permettant l’extinction d’un éventuel feu à
l’intérieur de l’enceinte, et
k) avoir des surfaces intérieures non réfléchissantes afin de protéger l’éprouvette des réflexions.
D’autres configurations peuvent être utilisées, sous réserve que les exigences de la méthode d’essai définies
dans le présent document soient respectées.
6.3 Porte-éprouvette
Le porte-éprouvette doit être fabriqué dans un matériau approprié et avoir une construction permettant le
passage du système de transmission de faisceau médical. L’éprouvette doit être positionnée dans le porte-
éprouvette de telle sorte que l’extrémité de la fibre, en particulier la connexion entre la fibre et la pièce
terminale, est à une distance d’au moins 3 cm du porte-éprouvette.
6.4 Lasers et systèmes de transmission de faisceau
AVERTISSEMENT — Les lasers chirurgicaux ont un rayonnement dont la puissance suffit à
endommager les tissus vivants ou à déclencher un feu, directement ou par réflexion du rayonnement.
Outre les précautions d’usage, il convient que le personnel chargé des essais soit formé à l’utilisation
des lasers et que les mesures de sécurité appropriées soient prises en fonction du type de laser utilisé.
Il convient que le port de lunettes de protection laser et de vêtements de protection soit appliqué et
que l’accès à la zone d’essai soit contrôlé.
6.4.1 Différents types de lasers émettant un rayonnement dont les longueurs d’onde se situent dans
l’ultraviolet, le visible et l’infrarouge sont utilis
...

ISO/TC 172/SC 9
Date: 2026-06Première édition
2020-11
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d’essai du
seuil d’endommagement provoqué par laser — Classification des
systèmes de transmission de faisceau médical
Lasers and laser-related equipment — Test methods for laser-induced damage threshold — Classification of
medical beam delivery systems
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que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichageou la diffusion sur
l’internet ou sur un Intranetintranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuventUne
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E-mail: [e-mail]
WebWebsite: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 4
5 Signification et mise en œuvre de l’essai . 4
6 Appareillage . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Enceinte de confinement . 7
6.3 Porte-éprouvette . 7
6.4 Lasers et systèmes de transmission de faisceau. 8
6.5 Dispositifs de mesure de la puissance . 8
6.6 Système d’alimentation en gaz . 8
6.7 Environnement . 8
6.8 Dispositif d’évacuation des fumées . 9
7 Réactifs et matériaux . 9
8 Préparation des éprouvettes . 9
9 Préparation de l’appareillage . 10
10 Méthodes d’essai . 10
10.1 Conditions générales . 10
10.2 Essais pendant l’irradiation laser . 11
10.3 Essais pendant la transmission laser. 11
11 Classification. 13
11.1 Généralités . 13
11.2 Essais d’inflammation par irradiation (I) . 14
11.3 Essais d’inflammation par transmission et de destruction par transmission (T/D) . 14
12 Rapport d’essai . 17
Bibliographie . 19

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références
aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du document
sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO
).
(voir www.iso.org/brevets
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 9, Lasers et systèmes électro-optiques.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Dans une salle d’opération, l’incendie est la situation la plus dangereuse pour le patient et le personnel. Outre
les dispositifs électrochirurgicaux et les sources lumineuses pour endoscopie, les lasers chirurgicaux peuvent
également être des sources de départ de feu pour les champs chirurgicaux, blouses et tubes trachéaux. Le
risque a été identifié très tôt et plusieurs normes ISO relatives aux matériaux résistant au laser ont été
publiées. Toutefois, le système de transmission de faisceau médical lui-même n’était pas concerné. En raison
de l’essor du secteur d’une part et de la nécessité de réduire les coûts liés aux soins de santé d’autre part, les
fibres du marché présentent un risque de combustion spontanée du cœur ou de la gaine. De plus, avec la
réinvention des systèmes d’application de fibres par contact ou des systèmes de diffusion intégrés, elles
présentent un risque accru de combustion spontanée due à l’absorption élevée. Le présent document élabore
des paramètres d’essai reproductibles pour les systèmes de transmission de faisceau médical.
v
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d’essai du seuil
d’endommagement provoqué par laser — Classification des systèmes
de transmission de faisceau médical
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie une méthode d’essai du départ de feu provoqué par laser et de
l’endommagement des systèmes de transmission de faisceau médical pour pouvoir vérifier que les produits
sont conformes au système de classification.
NOTE 1 Faire preuve de vigilance lors de l’interprétation de ces résultats, car l’applicabilité directe des résultats de
cette méthode d’essai à la situation clinique n’a pas été totalement établie.
NOTE 2 Les utilisateurs des produits soumis à essai par le biais de cette méthode sont informés que le laser sera
sensible à la longueur d’onde et qu’il est soumis à essai à la longueur d’onde pour laquelle il est conçu. En cas d’essai avec
d’autres longueurs d’onde, les réglages de puissance et les modes de transmission de faisceau doivent être explicitement
énoncés.
ATTENTION — La présente méthode d’essai peut impliquer l’utilisation de produits dangereux et la
mise en œuvre de modes opératoires et d’appareillage à caractère dangereux. Le présent document
fournit des conseils pour savoir comment réduire le plus possible les risques associés à son utilisation,
mais ne vise pas à aborder tous ces risques. Il incombe à l’utilisateur du présent document d’établir,
avant de l’utiliser, des pratiques d’hygiène et de sécurité appropriées et de déterminer l’applicabilité
des restrictions réglementaires.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur contenu,
des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 13694, Optique et photonique — Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d’essai de
distribution de la densité de puissance (d’énergie) du faisceau laser
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes
associés (VIM))
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de le Guide ISO/IEC 99 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— — ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— — IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
3.1 3.1
persistance de flamme
persistance de flamme sur un matériau, dans des conditions d’essai spécifiées, après retrait de la source
d’inflammation
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.1]
3.2 3.2
durée de persistance de flamme
durée pendant laquelle un matériau continue à flamber, dans des conditions d’essai spécifiées, après retrait
de la source d’inflammation
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.2]
3.3 3.3
incandescence résiduelle
combustion d’un matériau, dans des conditions d’essai spécifiées, avec incandescence persistant après
disparition des flammes ou, s’il n’y a pas de flammes, après retrait de la source d’inflammation
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.3]
3.4 3.4
durée d’incandescence résiduelle
période pendant laquelle l’incandescence persiste sur un matériau, dans des conditions d’essai spécifiées,
après disparition des flammes ou, s’il n’y a pas de flammes, après retrait de la source d’inflammation
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.4]
3.5 3.5
diamètre du faisceau
d
diamètre d’une ouverture circulaire dans un plan perpendiculaire à l’axe du faisceau contenant 95 % de la
puissance (énergie) totale du faisceau
[SOURCE: ISO 11145:2018, 3.3.1, modifiée — La valeur de la puissance totale contenue du faisceau a été fixée
à 95 % et la Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.6 3.6
aire de la section du faisceau

A
plus petite aire entièrement remplie contenant 95 % de la puissance (énergie) totale du faisceau
[SOURCE: ISO 11145:2018, 3.6.1, modifiée — La valeur de la puissance totale contenue du faisceau a été fixée
à 95 % et la Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.7 3.7
combustion
tout processus continu d’inflammation observé sur l’éprouvette et causé par un processus chimique
d’oxydation avec libération de chaleur
EXEMPLE Flamme, feu couvant, évolution rapide de fumée.
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.7]
3.8 3.8
destruction
endommagement du système durant une transmission du rayonnement laser dû à l’absorption plutôt qu’à
l’inflammation (effritement, fusion, déconnexion, rupture) avec ou sous perte de parties du système
3.9 3.9
inflammable
sujet à une inflammation et à une combustion avec flamme
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.9]
3.10 3.10
inflammation
création d’une combustion déclenchée par la distribution d’une puissance de faisceau laser
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.10, modifiée — L’expression «de faisceau laser» a été ajoutée après
«puissance».]
3.10.1 3.10.1
inflammation par irradiation
inflammation d’une éprouvette par irradiation laser de l’éprouvette depuis l’extérieur
3.10.2 3.10.2
inflammation par transmission
inflammation d’une éprouvette par transmission d’un faisceau laser à travers l’éprouvette
3.11 3.11
résistance au laser
mesure de l’aptitude d’un matériau à résister à la puissance du laser sans inflammation ni endommagement
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.11]
3.12 3.12
système de distribution de faisceau médical
produit destiné à transmettre le faisceau laser soit directement de la source au site de traitement soit en
utilisant des applicateurs supplémentaires
EXEMPLE Bras articulés, guides d’onde creux, fibres optiques.
Note 1 à l’article: à l'article: Le terme «directement» implique l’application directe à l’aide de fibres nues, de fibres
profilées ou de fibres à marquage interne.
3.12.1 3.12.1
applicateur
dispositif fixé au système de transmission de faisceau médical au niveau du site de traitement
EXEMPLE Pièce à main de focalisation, micro-manipulateurs, scanners, endoscopes, embouts profilés tels
qu’embouts en saphir, embouts en céramique/métal, embouts radiaux, lentilles de focalisation ou embouts de diffuseur.
3.13 3.13
comportement thermofusible
phénomènes accompagnant le ramollissement d’un matériau sous l’influence de la chaleur (comprenant la
rétraction, la formation de gouttes et la combustion de matières fondues, etc.)
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.12]
3.14 3.14
résistance thermique
aptitude d’un matériau à résister à la conduction de chaleur
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.20]
3.15 3.15
produit
dispositif médical fini (échantillons)
3.16 3.16
produit réutilisable
produit destiné à être préparé et restérilisé en vue d’un usage multiple
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.16]
3.17 3.17
non réutilisable
produit destiné à n’être utilisé qu’une seule fois puis à être mis au rebut
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.18]
4 Principe
AVERTISSEMENT — La présente méthode d’essai peut provoquer un embrasement éclair. Ce type de
feu peut produire une chaleur et une lumière intenses et générer des gaz toxiques.
Afin de simuler les conditions les plus défavorables, le matériau est exposé à une puissance de laser de
caractéristiques connues dans un environnement contenant jusqu’à 98 % ± 2 % d’oxygène.
5 Signification et mise en œuvre de l’essai
5.1 5.1 Un système de transmission de faisceau médical est destiné à transmettre le faisceau laser de
la source à la zone de traitement. Il peut s’agir de bras articulés, de guides d’onde creux ou de fibres optiques.
Il peut transmettre le rayonnement à la cible à l’aide d’applicateurs connectés tels que pièce à main de
focalisation, micro-manipulateurs, scanners ou endoscopes, ou à l’aide d’applicateurs à montage fixe tels
qu’embouts profilés de type embouts en saphir, embouts en céramique/métal, embouts radiaux, lentilles de
focalisation ou embouts de diffuseur. Une autre solution technique consiste en l’application directe à l’aide de
fibres nues, de fibres profilées ou de fibres à marquage interne.
5.2 5.2 Le présent document décrit une méthode d’essai uniforme et répétable permettant de mesurer
l’inflammation par laser, la propagation de flamme et l’endommagement des systèmes de transmission de
faisceau médical. Les variables impliquées dans l’inflammation par laser ont été définies afin de pouvoir
établir une base de comparaison. Cette méthode d’essai peut être utilisée pour comparer des produits de types
et de conceptions différents.
5.3 5.3 Un très grand nombre de variables intervient dans l’inflammation. La modification d’une seule
d’entre elles peut influencer le résultat de l’essai. Il convient donc d’être particulièrement attentif car
l’applicabilité directe des résultats de cette méthode d’essai à une situation clinique n’a pas été totalement
établie.
NOTE Cette méthode peut être appliquée pour étudier l’effet que peut avoir la modification des conditions d’essai.
Toutefois, cette utilisation n’entre pas dans le domaine d’application du présent document. Par exemple, la variation du
débit de gaz respiratoire ou de mélanges de gaz respiratoire différents peut avoir une influence sur l’inflammation par
laser.
5.4 5.4 Étant donné qu’une atmosphère enrichie en oxygène, intentionnelle ou non, est souvent
présente dans une situation clinique, l’essai est réalisé dans l’air ambiant et dans un environnement
contenant 60 % ± 2 % et 98 % ± 2 % d’oxygène, respectivement.
5.5 5.5 La préparation de l’éprouvette doit être réalisée conformément aux instructions d’utilisation
du fabricant.
6 Appareillage
6.1 Généralités
L’appareillage d’essai doit être constitué d’une enceinte de confinement ventilée résistant aux courants d’air,
d’un porte-éprouvette, d’un support d’éprouvettes, d’une source laser et des éléments associés
(voir Figures 1Figures 1 et 22).).
22248_ed1fig1.EPS
Légende
1 système de transmission de faisceau médical
2 support pour système de transmission de faisceau médical à deux pinces
3 source d’irradiation laser
4 enceinte de confinement (vue latérale)
5 couvercle de boîtier (peut être à plusieurs éléments)
6 dispositif antiretour de flamme
7 dispositif de régulation et de contrôle du débit d’oxygène
8 régulateur de pression avec jauges d’entrée et de sortie
9 vanne à manœuvre rapide pour gaz inerte
10 ouverture pour passage du laser
11 liquide de refroidissement/nettoyage
1 système de transmission de faisceau médical 6 dispositif antiretour de flamme
2 support pour système de transmission de faisceau médical 7 dispositif de régulation et de contrôle du débit
à deux pinces d’oxygène
3 source d’irradiation laser 8 régulateur de pression avec jauges d’entrée et de
sortie
4 enceinte de confinement (vue latérale) 9 vanne à manœuvre rapide pour gaz inerte
5 couvercle de boîtier (peut être à plusieurs éléments) 10 ouverture pour passage du laser
11 liquide de refroidissement/nettoyage
Figure 1 — Appareillage d’essai d’inflammation par irradiation
22248_ed1fig2.EPS
Légende
1 système de transmission de faisceau médical
2 support pour système de transmission de faisceau médical à deux pinces
3 source de transmission laser
4 enceinte de confinement (vue latérale)
5 couvercle de boîtier (peut être à plusieurs éléments)
6 dispositif antiretour de flamme
7 dispositif de régulation et de contrôle du débit d’oxygène
8 régulateur de pression avec jauges d’entrée et de sortie
9 vanne à manœuvre rapide pour gaz inerte
10 ouverture pour passage du laser
11 liquide de refroidissement/nettoyage
1 système de transmission de faisceau médical 6 dispositif antiretour de flamme
2 support pour système de transmission de faisceau médical 7 dispositif de régulation et de contrôle du débit
à deux pinces d’oxygène
3 source de transmission laser 8 régulateur de pression avec jauges d’entrée et de
sortie
4 enceinte de confinement (vue latérale) 9 vanne à manœuvre rapide pour gaz inerte
5 couvercle de boîtier (peut être à plusieurs éléments) 10 ouverture pour passage du laser
11 liquide de refroidissement/nettoyage
Figure 2 — Appareillage d’essai d’inflammation par transmission
6.2 Enceinte de confinement
L’enceinte de confinement permet de contrôler l’environnement dans lequel se trouve l’éprouvette, tout en
laissant passer le faisceau laser dirigé vers l’éprouvette.
L’enceinte de confinement doit:
a) a) être rectangulaire et mesurer approximativement 46 cm × 46 cm × 46 cm,
b) b) être résistante au feu, et la suie et les résidus issus des éprouvettes brûlées doivent pouvoir
être facilement nettoyés,
c) c) permettre le montage de l’éprouvette pour l’irradiation de l’éprouvette (Figure 1(Figure 1)) et
l’irradiation transmise (Figure 2(Figure 2),),
d) d) permettre l’accès à l’éprouvette,
e) e) permettre au faisceau laser d’être au contact direct de l’éprouvette (Figure 1(Figure 1),),
f) f) permettre une observation au moyen de caméras vidéo placées sur le dessus et sur tous les
côtés de l’enceinte; trois caméras vidéo au minimum sont nécessaires (une caméra au-dessus de l’enceinte
de confinement et deux sur deux de ses côtés) à des fins d’enregistrement,
g) g) évacuer les gaz et les produits de combustion vers une zone sûre,
h) h) permettre le nettoyage de l’enceinte ainsi que des couvercles et/ou fenêtres,
i) i) pouvoir maintenir un environnement contenant respectivement 60 % ± 2 % et 98 % ± 2 %
d’oxygène autour de l’éprouvette,
j) j) pouvoir être rapidement remplie d’azote ou d’un autre gaz permettant l’extinction d’un
éventuel feu à l’intérieur de l’enceinte, et
k) k) avoir des surfaces intérieures non réfléchissantes afin de protéger l’éprouvette des réflexions.
D’autres configurations peuvent être utilisées, sous réserve que les exigences de la méthode d’essai définies
dans le présent document soient respectées.
6.3 Porte-éprouvette
Le porte-éprouvette doit être fabriqué dans un matériau approprié et avoir une construction permettant le
passage du système de transmission de faisceau médical. L’éprouvette doit être positionnée dans le porte-
éprouvette de telle sorte que l’extrémité de la fibre, en particulier la connexion entre la fibre et la pièce
terminale, est à une distance d’au moins 3 cm du porte-éprouvette.
6.4 Lasers et systèmes de transmission de faisceau
AVERTISSEMENT — Les lasers chirurgicaux ont un rayonnement dont la puissance suffit à
endommager les tissus vivants ou à déclencher un feu, directement ou par réflexion du rayonnement.
Outre les précautions d’usage, il convient que le personnel chargé des essais soit formé à l’utilisation
des lasers et que les mesures de sécurité appropriées soient prises en fonction du type de laser utilisé.
Il convient que le port de lunettes de protection laser et de vêtements de protection soit appliqué et
que l’accès à la zone d’essai soit contrôlé.
6.4.1 6.4.1 Différents types de lasers émettant un rayonnement dont les longueurs d’onde se situent dans
l’ultraviolet, le visible et l’infrarouge sont utilisés pendant une opération chirurgicale. Ces lasers, s’ils satisfont
aux exigences répertoriées dans ce mode opératoire d’essai, peuvent être utilisés pendant cet essai.
6.4.2 6.4.2 Le rayonnement laser doit être appliqué avec la même qualité opte que celle généralement
utilisée pendant une opération chirurgicale. Le système doit fournir un diamètre de faisceau approprié, d , au
niveau de la surface de l’éprouvette mesurée conformément à l’ISO 13694.
6.5 Dispositifs de mesure de la puissance
6.5.1 6.5.1 Pour mesurer la puissance du rayonnement laser, des dispositifs de mesure de la puissance
ayant une étendue de mesure appropriée et une incertitude inférieure à 5 % doivent être utilisés.
6.5.2 6.5.2 La puissance de rayonnement émise par ces systèmes doit être précise à ±10 %. Ce point peut
être vérifié par l’utilisation d’un dispositif de mesure de la puissance externe ou par des systèmes d’étalonnage
internes.
6.6 Système d’alimentation en gaz
6.6.1 6.6.1 Le système d’alimentation en gaz doit fournir de l’oxygène au système de transmission de
f
...