ISO 1135-5:2015
(Main)Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
ISO 1135-5:2015 specifies requirements for single use transfusion sets for use with pressure infusion equipment capable of generating pressures up to 200 kPa (2 bar). This International Standard ensures compatibility with containers for blood and blood components as well as intravenous equipment. Secondary aims of ISO 1135-5:2015 are to provide guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in transfusion sets, to present designations for transfusion set components, and to ensure the compatibility of sets with red cell and plasma blood components. Platelet components should not be transfused under pressure using these sets. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 1135-5:2015.
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec les appareils de perfusion sous pression
ISO 1135-5:2015 spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non réutilisables, couplés à des appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions pouvant atteindre 200 kPa (2 bar). La présente Norme internationale assure la compatibilité avec les conteneurs de sang ou de composants sanguins, ainsi qu'avec le matériel d'injection intraveineuse. Les objectifs secondaires de l'ISO 1135-5:2015 consistent à fournir des préconisations concernant les spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, de proposer des désignations pour les composants de ces appareils de transfusion, et d'assurer la compatibilité de ces appareils avec les produits hématiques et plasmiques du sang. Il convient de ne pas transfuser de plaquettes sous pression avec ces appareils. Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont donc préséance sur l'ISO 1135-5:2015.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 1135-5
First edition
2015-12-01
Transfusion equipment for medical
use —
Part 5:
Transfusion sets for single use with
pressure infusion apparatus
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec les appareils
de perfusion sous pression
Reference number
ISO 1135-5:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 1135-5:2015(E)
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 1135-5:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 2
4.1 Nomenclature for components of the transfusion set . 2
4.2 Maintenance of sterility. 3
5 Materials . 3
6 Physical requirements . 4
6.1 Particulate contamination . 4
6.2 Leakage . 4
6.3 Tensile strength . 4
6.4 Closure-piercing device . 4
6.5 Tubing . 5
6.6 Filter for blood and blood components . 5
6.7 Drip chamber and drip tube . 5
6.8 Flow regulator . 5
6.9 Flow rate of blood and blood components . 5
6.10 Injection site . 6
6.11 Male conical fitting . 6
6.12 Protective caps . 6
6.13 Storage volume . 6
7 Chemical requirements . 6
7.1 Reducing (oxidizable) matter . 6
7.2 Metal ions . 6
7.3 Titration acidity or alkalinity. 6
7.4 Residue on evaporation . 6
7.5 UV absorption of extract solution . 7
8 Biological requirements . 7
8.1 General . 7
8.2 Sterility . 7
8.3 Pyrogenicity . 7
8.4 Haemolysis . 7
8.5 Toxicity . 7
8.6 Assessment of blood component depletion . 7
8.7 Assessment of damage to blood components . 7
9 Labelling . 8
9.1 General . 8
9.2 Unit container . 8
9.3 Shelf or multi-unit container . 9
10 Packaging . 9
11 Disposal . 9
Annex A (normative) Physical tests .10
Annex B (normative) Chemical tests .14
Annex C (normative) Biological tests .16
Annex D (normative) Storage volume .17
Bibliography .20
© ISO 2015 – All rights reserved iii
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ISO 1135-5:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This first edition of ISO 1135-5, together with ISO 1135-4, cancels and replaces ISO 1135-4:2012, which
has been technically revised with the following changes:
— the scope of ISO 1135-4 has been restricted to gravity feed applications, whereby, ISO 1135-5 is
focused on pressure infusion applications;
— a new Annex D on ‘Storage volume’ has been added.
ISO 1135 consists of the following parts, under the general title Transfusion equipment for medical use:
— Part 3: Blood-taking sets for single use
— Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
— Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
iv © ISO 2015 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 1135-5:2015(E)
Transfusion equipment for medical use —
Part 5:
Transfusion sets for single use with pressure infusion
apparatus
1 Scope
This part of ISO 1135 specifies requirements for single use transfusion sets for use with pressure infusion
equipment capable of generating pressures up to 200 kPa (2 bar). This International Standard ensures
compatibility with containers for blood and blood components as well as intravenous equipment.
Secondary aims of this part of ISO 1135 are to provide guidance on specifications relating to the quality
and performance of materials used in transfusion sets, to present designations for transfusion set
components, and to ensure the compatibility of sets with red cell and plasma blood components.
Platelet components should not be transfused under pressure using these sets.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and
take precedence over this part of ISO 1135.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
ISO 594-1 , Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
1)
ISO 594-2 , Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 3826-1:2013, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1:
Conventional containers
ISO 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical
symbols for use on labels and instruction leaflets
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
1) To be replaced by ISO 80369-7.
© ISO 2015 – All rights reserved 1
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ISO 1135-5:2015(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
NOTE These terms and definitions are specifically applicable to Annex D.
3.1
filling volume
V
F
volume of tube during “pressure less” filling, respectively filling by gravity
Note 1 to entry: The tube remains unstressed.
Note 2 to entry: The filling volume is to be equated with the calculated volume of the tube.
3.2
storage volume
V
S
tube volume during pressurization equal to filling volume, V , plus bolus volume, V : V = V +V
F S S F B
3.3
bolus volume
V
B
increased tube volume during pressurization (storage volume, V ) in comparison with the unstressed
S
tube (filling volume, V )
F
Note 1 to entry: For illustration of the bolus volume, see Figure 1.
Key
1 patient 4 bolus volume
2 occlusion 5 syringe pump
3 tube
Figure 1 — Bolus volume
4 General requirements
4.1 Nomenclature for components of the transfusion set
The nomenclature for components of transfusion sets is given in Figure 2.
2 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 1135-5:2015(E)
Key
1 protective cap of the closure-piercing device 8 flow regulator
2 closure-piercing device 9 injection site
3 fluid channel 10 male conical fitting
4 drip tube 11 protective cap of the male conical fitting
a
5 drip chamber Indicates alternative locations of the filter for blood
and blood components. Other designs are acceptable,
if the same safety aspects are ensured.
b
6 filter for blood and blood components Injection site is optional.
7 tubing
Figure 2 — Example of a transfusion set
4.2 Maintenance of sterility
The transfusion set shall be provided with protective caps to maintain sterility of the internal parts of
the set until the set is used.
5 Materials
The materials from which the transfusion sets given in Clause 4 are manufactured shall comply with the
requirements specified in Clause 6. If components of the transfusion set come into contact with blood
and blood components, they shall additionally comply with the requirements specified in Clauses 7 and 8.
© ISO 2015 – All rights reserved 3
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ISO 1135-5:2015(E)
6 Physical requirements
6.1 Particulate contamination
The transfusion sets shall be manufactured under conditions that minimize particulate contamination.
All parts shall be smooth and clean at the fluid pathway surfaces. When tested as specified in A.1, the
number of particles detected shall not exceed the contamination index limit.
6.2 Leakage
The transfusion set, when tested in accordance with A.2, shall show no signs of air leakage.
6.3 Tensile strength
Any connections between the components of the transfusion set, excluding protective caps, shall
withstand a static tensile force of not less than 15 N for 15 s.
6.4 Closure-piercing device
6.4.1 The dimensions of the closure-piercing device shall conform to the dimensions shown in Figure 3.
NOTE The dimension of 15 mm in Figure 3 is a reference measurement. The cross-section of the piercing
device at this site is a circle.
Dimensions in millimetres
Figure 3 — Dimensions of the closure-piercing device
6.4.2 The closure-piercing device shall be capable of piercing and penetrating the closure of a container
for blood and blood components without pre-piercing. No coring should occur during this procedure.
NOTE 1 A carefully controlled surface treatment of the closure-piercing device (e.g. siliconization) is
recommended to facilitate its insertion into the blood bag port. The same effect can be achieved by a careful
selection of material for the closure-piercing device. Typical results including test equipment for penetration
forces between spikes and blood bag ports have been published. See References [11] and [12].
NOTE 2 A central closure-piercing device tip is preferred to an asymmetric design in order to aid its insertion.
6.4.3 When inserted into a blood bag port conforming to ISO 3826-1:2013, the closure-piercing device
shall resist a pull force of 15 N for 15 s.
6.4.4 When tested in accordance with ISO 3826-1:2013, 5.3, the connection between the closure-
piercing device and the blood bag port shall show no evidence of leakage.
4 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 1135-5:2015(E)
6.5 Tubing
6.5.1 The tubing, made of flexible material, shall be transparent or sufficiently translucent so that the
interface of air and water during the passage of air bubbles can be observed with normal or corrected-to-
normal vision.
6.5.2 The tubing from the distal end to the drip chamber shall be not less than 1 500 mm in length,
including the injection site, when provided, and the male conical fitting.
6.5.3 The tubing from the distal end to the drip chamber shall be capable of resisting (without
collapsing) negative pressures generated by the pressure infusion apparatus.
6.6 Filter for blood and blood components
The transfusion set shall be provided with a filter for blood and blood components. The filter shall have
2
uniform pores and shall cover a total area of not less than 10 cm . When tested in accordance with
2)
A.3 , the mass of solid material retained on the filter shall be not less than 80 % (mass fraction) of that
retained on the reference filter.
If the filter has a confirmed thread diameter of (100 ± 10) µm and a pore size of (200 ± 20) µm, with a
single warp and a single weft, a filtration performance test can be exempted.
Pore size measurement can be performed by microscopic inspection.
6.7 Drip chamber and drip tube
The drip chamber shall permit continuous observation of the fall of drops. The liquid shall enter the
drip chamber through a tube which projects into the chamber. There shall be a distance of not less
than 40 mm between the end of the drip tube and the outlet of the chamber, or a distance of not less
than 20 mm between the drip tube and the filter for blood and blood components. The wall of the drip
chamber shall not be closer than 5 mm to the end of the drip tube. The drip tube shall be such that
20 drops of distilled water at (23 ± 2) °C and at a flow rate of (50 ± 10) drops/min deliver (1 ± 0,1) ml
[(1 ± 0,1) g].
The drip chamber should permit and facilitate the procedure of priming.
6.8 Flow regulator
The flow regulator shall adjust the flow of the blood and blood components between zero and maximum.
The flow regulator should be capable of continuous use throughout a transfusion without the tubing
being damaged. There should be no deleterious reaction between the flow regulator and the tubing
when stored in such a manner that there is contact.
6.9 Flow rate of blood and blood components
The transfusion set shall deliver not less than 1 000 ml of blood at (23 ± 2) °C in 30 min with a pressure
2)
difference of 10 kPa . The transfusion set shall also deliver not less than 500 ml of blood in 2 min under
a pressure of 30 kPa above atmospheric pressure.
The blood shall be collected into a suitable anticoagulant solution and stored for not less than two
weeks, and be free of large clots.
2) In countries where human blood is not available for testing, equivalent test methods may be established.
© ISO 2015 – All rights reserved 5
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ISO 1135-5:2015(E)
6.10 Injection site
When provided, the self-sealing injection site shall reseal when tested in accordance with A.4, and there
shall be no leakage of more than one falling drop of water.
Transfusion sets for use with pressure infusion apparatus shall not be fitted with an elastomeric buffer.
The injection site should be located near the male conical fitting.
NOTE The co-administration of drugs through the injection site is not permitted in some countries.
6.11 Male conical fitting
The distal end of the tubing shall terminate in a male conical fitting conforming with ISO 594-1 or
ISO 594-2.
Luer lock fittings in accordance with ISO 594-2 should be used.
6.12 Protective caps
The protective caps at the end of the transfusion set shall maintain the sterility of the closure-piercing
device, the male conical fitting, and the interior of the transfusion set.
Protective caps should be secure but easily removable.
6.13 Storage volume
The storage volume shall be stated according to 9.2 l). For a definition of the storage volume and for a
test method for the determination of the storage volume, see Annex D.
7 Chemical requirements
7.1 Reducing (oxidizable) matter
When tested in accordance with B.2, the difference of volume of Na S 0 solution
2 2 3
[c(Na S 0 ) = 0,005 mol/l] for the extract solution, S , and volume of Na S 0 solution for blank solution,
2 2 3 1 2 2 3
S , shall not exceed 2,0 ml.
0
7.2 Metal ions
The extract shall not contain in total more than 1 µg/ml of barium, chromium, copper, lead, and tin, and
not more than 0,1 µg/ml of cadmium, when determined by atomic absorption spectroscopy (AAS) or an
equivalent method.
When tested in accordance with B.3, the intensity of the colour produced in the test solution shall not
2+
exceed that of the standard matching solution containing (Pb ) = 1 µg/ml.
7.3 Titration acidity or alkalinity
When tested in accordance with B.4, not more than 1 ml of either standard volumetric solution shall be
required for the indicator to change to the colour grey.
7.4 Residue on evaporation
When tested in accordance with B.5, the total amount of dry residue shall not exceed 5 mg.
6 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 1135-5:2015(E)
7.5 UV absorption of extract solution
When tested in accordance with B.6, the extract solution, S , shall not show absorption greater than 0,1.
1
8 Biological requirements
8.1 General
The transfusion set shall not release any substances which may adversely affect the patient, see C.2.
8.2 Sterility
The transfusion set in its unit container shall have been subjected to a validated sterilization process
(see References [4], [5], and [6]).
8.3 Pyrogenicity
The transfusion set shall be assessed for freedom from pyrogens using a suitable test and the results
shall indicate that the transfusion set is free from pyrogenicity. Testing for pyrogenicity shall be carried
out in accordance with Annex C.
8.4 Haemolysis
The transfusion set shall be assessed for freedom from haemolytic constituents and the result shall
indicate that the transfusion set is free from haemolytic reactions.
NOTE Guidance on testing for haemolytic constituents is given in ISO 10993-4.
8.5 Toxicity
Materials shall be assessed for toxicity by carrying out suitable tests and the results of the tests shall
indicate freedom from toxicity.
NOTE Guidance on testing for toxicity is given in ISO 10993-1.
8.6 Assessment of blood component depletion
Sets shall be assessed against the range of blood components for which they are recommended to ensure
that no more than 5 % of the relevant constituent(s) of a single adult therapeutic dose of each blood
3)
component is retained by the set . The assessment should compare samples of the blood component
taken prior to and after passage through the transfusion set.
NOTE For guidance, relevant constituents are typically present in the following doses or concentrations:
— red cell components: >36 g haemoglobin per unit;
— fresh frozen plasma: >0,7 IU Factor VIIIc per ml.
8.7 Assessment of damage to blood components
Transfusion sets shall be assessed against the range of blood components for which they are
recommended to ensure that the relevant constituent(s) of each blood component is not significantly
3)
damaged (or where applicable, activated or inactivated) by passage through the set .
Dedicated transfusion sets shall be additionally assessed against the pressure transfusion equipment
and protocols for which they are recommended to ensure that the relevant constituent(s) of each blood
3) In countries where human blood is not available for testing, equivalent test methods may be established.
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ISO 1135-5:2015(E)
component is not significantly damaged (or where applicable, activated, or inactivated) by passage
through the set. The assessment should compare using a validated test method, samples of the blood
component taken prior to and after passage through the transfusion set. Specific conditions such as
tubing, pump system and efficiency, maximum pressure, and temperature must be defined.
The clinical relevance of test results should be determined by a competent accredited laboratory.
NOTE For guidance on suitable tests:
+
— Red cell components: Haemolysis – supernatant (free) haemoglobin and potassium (K ).
— Fresh frozen plasma: Coagulation activation – prothrombin fragment 1,2, fibrinopeptide A, Factor XIIa,
thrombin-antithrombin (TAT) complexes.
9 Labelling
9.1 General
The labelling shall include the requirements as specified in 9.2 and 9.3. If graphical symbols are used,
then refer to ISO 3826-2 and ISO 15223-1.
NOTE The presence of substances of interest can be indicated by using symbol 2725 of ISO 7000 by replacing
the “XXX” by the abbreviation of the substance. The absence of substances of interest can be indicated by crossing
the respective symbol.
9.2 Unit container
The unit container shall be labelled at least with the following information using the graphical symbols
in accordance with ISO 15223-1, where appropriate:
a) name and address of the manufacturer;
b) description of the contents;
c) indication that the transfusion set is sterile;
d) lot (batch) designation;
e) year and month of expiry;
f) indication that the transfusion set is for single use only, or
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 1135-5
ISO/TC 76 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2013-10-03 2014-03-03
Transfusion equipment for medical use —
Part 5:
Transfusion sets for single use with pressure infusion
apparatus
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
[Revision of first edition (ISO 1135:1997) and of five edition ISO 1135-4:2012]
ICS: 11.040.20
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 1135-5:2013(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2013
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 1135-5:2013(E)
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
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Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
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Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO/DIS 1135-5
Contents Page
Foreword . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 General requirements . 2
3.1 Nomenclature for components of the transfusion set . 2
3.2 Maintenance of sterility . 2
3.3 Designation . 3
4 Materials . 3
5 Physical requirements . 3
5.1 Particulate contamination. 3
5.2 Leakage . 3
5.3 Tensile strength . 3
5.4 Closure-piercing device . 3
5.5 Tubing . 4
5.6 Filter for blood and blood components . 4
5.7 Drip chamber and drip tube. 4
5.8 Flow regulator . 4
5.9 Flow rate of blood and blood components . 4
5.10 Injection site . 5
5.11 Male conical fitting . 5
5.12 Protective caps . 5
6 Chemical requirements . 5
6.1 Reducing (oxidizable) matter . 5
6.2 Metal ions . 5
6.3 Titration acidity or alkalinity . 5
6.4 Residue on evaporation . 5
6.5 UV absorption of extract solution . 5
7 Biological requirements . 6
7.1 General . 6
7.2 Sterility. 6
7.3 Pyrogenicity . 6
7.4 Haemolysis . 6
7.5 Toxicity . 6
7.6 Assessment of blood component depletion . 6
7.7 Assessment of damage to blood components. 6
8 Labelling . 7
8.1 General . 7
8.2 Unit container . 7
8.3 Shelf or multi-unit container . 7
9 Packaging . 8
10 Disposal . 8
Annex A (normative) Physical tests . 9
Annex B (normative) Chemical tests . 13
Annex C (normative) Biological tests . 15
Bibliography . 16
© ISO 2013 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 1135-5
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EC Directive 93/42/EEC on medical devices . 17
iv © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO/DIS 1135-5
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 1135-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This first edition of ISO 1135-5 together with ISO 1135-4, sixth edition, cancels and replaces the fifth edition
(ISO 1135-4:2012), of which the scope has been restricted to gravity feed and the whole document aligned
accordingly.
ISO 1135 consists of the following parts, under the general title Transfusion equipment for medical use:
Part 3: Blood-taking set
Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 1135-5
Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion
sets for single use with pressure infusion apparatus
1 Scope
This part of ISO 1135 specifies requirements for single use transfusion sets for use with pressure infusion
equipment capable of generating pressures up to 200 kPa (2 bar). The standard ensures compatibility with
containers for blood and blood components as well as intravenous equipment.
Secondary aims of this part of ISO 1135 are to provide guidance on specifications relating to the quality and
performance of materials used in transfusion sets, to present designations for transfusion set components and
to ensure the compatibility of sets with red cell and plasma blood components.
Platelet components should not be transfused under pressure using these sets.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take
precedence over this part of ISO 1135.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
1)
equipment — Part 1: General requirements
ISO 594-2:1998, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
1)
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 3826-1:2013, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1:
Conventional containers
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
1) Will be replaced by ISO 80369-7.
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1
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ISO/DIS 1135-5
3 General requirements
3.1 Nomenclature for components of the transfusion set
The nomenclature for components of transfusion sets is given in Figure 1.
Key
1 protective cap of the closure-piercing device 7 tubing
2 closure-piercing device 8 flow regulator
3 fluid channel 9 injection site
4 drip tube 10 male conical fitting
5 drip chamber 11 protective cap of the male conical fitting
6 filter for blood and blood components
a
Indicates alternative locations of the filter for blood and blood components. Other designs are acceptable if the
same safety aspects are ensured.
b
Injection site is optional.
Figure 1 — Example of a transfusion set
3.2 Maintenance of sterility
The transfusion set shall be provided with protective caps to maintain sterility of the internal parts of the set
until the set is used.
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2
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ISO/DIS 1135-5
3.3 Designation
A transfusion set complying with the requirements of this part of ISO 1135 is designated as follows:
Transfusion set ISO 1135-5
4 Materials
The materials from which the transfusion sets given in Clause 3 are manufactured shall comply with the
requirements specified in Clause 5. If components of the transfusion set come into contact with blood and
blood components, they shall additionally comply with the requirements specified in Clauses 6 and 7.
5 Physical requirements
5.1 Particulate contamination
The transfusion sets shall be manufactured under conditions that minimize particulate contamination. All parts
shall be smooth and clean at the fluid pathway surfaces. When tested as specified in A.1, the number of
particles detected shall not exceed the contamination index limit.
5.2 Leakage
The transfusion set, when tested in accordance with A.2, shall show no signs of air leakage.
5.3 Tensile strength
Any connections between the components of the transfusion set, excluding protective caps, shall withstand a
static tensile force of not less than 15 N for 15 s.
5.4 Closure-piercing device
5.4.1 The dimensions of the closure-piercing device shall conform to the dimensions shown in Figure 2.
NOTE The dimension of 15 mm in Figure 2 is a reference measurement. The cross-section of the piercing device at
this site is a circle.
Dimensions in millimetres
Figure 2 — Dimensions of the closure-piercing device
5.4.2 The closure-piercing device shall be capable of piercing and penetrating the closure of a container for
blood and blood components without pre-piercing. No coring should occur during this procedure.
NOTE 1 A carefully controlled surface treatment of the closure-piercing device (e.g. siliconization) is recommended to
facilitate its insertion into the blood bag port. The same effect may be achieved by a careful selection of material for the
closure-piercing device. Typical results including test equipment for penetration forces between spikes and blood bag
ports have been published. See References [11] and [12].
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3
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ISO/DIS 1135-5
NOTE 2 A central closure-piercing device tip is preferred to an asymmetric design in order to aid its insertion.
5.4.3 When inserted into a blood bag port conforming to ISO 3826-1, the closure-piercing device shall resist
a pull force of 15 N for 15 s.
5.4.4 When tested in accordance with ISO 3826-1:2013, 5.3, the connection between the closure-piercing
device and the blood bag port shall show no evidence of leakage.
5.5 Tubing
5.5.1 The tubing, made of flexible material, shall be transparent or sufficiently translucent so that the
interface of air and water during the passage of air bubbles can be observed with normal or corrected-to-
normal vision.
5.5.2 The tubing from the distal end to the drip chamber shall be not less than 1 500 mm in length, including
the injection site, when provided, and the male conical fitting.
5.5.3 The tubing from the distal end to the drip chamber shall be capable of resisting (without collapsing)
negative pressures of at least − 50 kPa.
5.6 Filter for blood and blood components
The transfusion set shall be provided with a filter for blood and blood components. The filter shall have
2
uniform pores and shall cover a total area of not less than 10 cm . When tested in accordance with A.3, the
mass of solid material retained on the filter shall be not less than 80 % (mass fraction) of that retained on the
reference filter.
If the filter has a confirmed thread diameter of (100 ± 10) µm and a pore size of (200 ± 20) µm, with a single
warp and a single weft, a filtration performance test can be exempted.
Pore size measurement can be performed by microscopic inspection.
5.7 Drip chamber and drip tube
The drip chamber shall permit continuous observation of the fall of drops. The liquid shall enter the drip
chamber through a tube which projects into the chamber. There shall be a distance of not less than 40 mm
between the end of the drip tube and the outlet of the chamber, or a distance of not less than 20 mm between
the drip tube and the filter for blood and blood components. The wall of the drip chamber shall not be closer
than 5 mm to the end of the drip tube. The drip tube shall be such that 20 drops of distilled water at (23 ± 2) °C
and at a flow rate of (50 ± 10) drops/min deliver (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g].
The drip chamber should permit and facilitate the procedure of priming.
5.8 Flow regulator
The flow regulator shall adjust the flow of the blood and blood components between zero and maximum.
The flow regulator should be capable of continuous use throughout a transfusion without the tubing being
damaged. There should be no deleterious reaction between the flow regulator and the tubing when stored in
such a manner that there is contact.
5.9 Flow rate of blood and blood components
The transfusion set shall deliver not less than 1 000 ml of blood at (23 ± 2) °C in 30 min with a pressure
difference of 10 kPa. The transfusion set shall also deliver not less than 500 ml of blood in 2 min under a
pressure of 30 kPa above atmospheric pressure.
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4
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ISO/DIS 1135-5
The blood shall be collected into a suitable anticoagulant solution and stored for not less than 2 weeks, and be
free of large clots.
5.10 Injection site
When provided, the self-sealing injection site shall reseal when tested in accordance with A.4, and there shall
be no leakage of more than one falling drop of water.
Transfusion sets for use with pressure infusion apparatus shall not be fitted with an elastomeric buffer.
The injection site should be located near the male conical fitting.
NOTE The co-administration of drugs through the injection site is not permitted in some countries.
5.11 Male conical fitting
The distal end of the tubing shall terminate in a male conical fitting conforming with ISO 594-1 or ISO 594-2.
Luer lock fittings in accordance with ISO 594-2 should be used.
5.12 Protective caps
The protective caps at the end of the transfusion set shall maintain the sterility of the closure-piercing device,
the male conical fitting and the interior of the transfusion set.
Protective caps should be secure but easily removable.
6 Chemical requirements
6.1 Reducing (oxidizable) matter
When tested in accordance with B.2, the difference of volume of Na S 0 solution [c(Na S 0 ) = 0,005 mol/l]
2 2 3 2 2 3
for the extract solution, S , and of volume of Na S 0 solution for blank solution, S , shall not exceed 2,0 ml.
1 2 2 3 0
6.2 Metal ions
The extract shall not contain in total more than 1 µg/ml of barium, chromium, copper, lead and tin, and not
more than 0,1 µg/ml of cadmium, when determined by atomic absorption spectroscopy (AAS) or an equivalent
method.
When tested in accordance with B.3, the intensity of the colour produced in the test solution shall not exceed
2+
that of the standard matching solution containing β(Pb ) = 1 µg/ml.
6.3 Titration acidity or alkalinity
When tested in accordance with B.4, not more than 1 ml of either standard volumetric solution shall be
required for the indicator to change to the colour grey.
6.4 Residue on evaporation
When tested in accordance with B.5, the total amount of dry residue shall not exceed 5 mg.
6.5 UV absorption of extract solution
When tested in accordance with B.6, the extract solution, S , shall not show absorption greater than 0,1.
1
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5
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ISO/DIS 1135-5
7 Biological requirements
7.1 General
The transfusion set shall not release any substances which may adversely affect the patient (see C.2).
7.2 Sterility
The transfusion set in its unit container shall have been subjected to a validated sterilization process
(see Bibliography).
7.3 Pyrogenicity
The transfusion set shall be assessed for freedom from pyrogens using a suitable test and the results shall
indicate that the transfusion set is free from pyrogenicity. Testing for pyrogenicity shall be carried out in
accordance with Annex C.
7.4 Haemolysis
The transfusion set shall be assessed for freedom from haemolytic constituents and the result shall indicate
that the transfusion set is free from haemolytic reactions. Guidance on testing for haemolytic constituents is
given in ISO 10993-4.
7.5 Toxicity
Materials shall be assessed for toxicity by carrying out suitable tests and the results of the tests shall indicate
freedom from toxicity. Guidance on testing for toxicity is given in ISO 10993-1.
7.6 Assessment of blood component depletion
Sets shall be assessed against the range of blood components for which they are recommended to ensure
that no more than 5 % of the relevant constituent(s) of a single adult therapeutic dose (see Note) of each
blood component is retained by the set. The assessment should compare samples of the blood component
taken prior to and after passage through the transfusion set.
NOTE For guidance, relevant constituents are typically present in the following doses or concentrations:
Red cell components: > 36 g haemoglobin per unit
Fresh frozen plasma: > 0,7 I.U. Factor VIIIc per ml
7.7 Assessment of damage to blood components
Transfusion sets shall be assessed against the range of blood components and pressure transfusion protocols
for which they are recommended to ensure that the relevant constituent(s) of each blood component is not
significantly damaged (or where applicable, activated or inactivated) by passage through the set (see Note).
The assessment should compare using a validated test method, samples of the blood component taken prior
to and after passage through the transfusion set. Specific conditions such as tubing, pump system and
efficiency, maximum pressure and temperature must be defined.
The clinical relevance of test results should be determined by a competent accredited laboratory.
NOTE For guidance on suitable tests:
+
Red cell components: Haemolysis – supernatant (free) haemoglobin and potassium (K ).
Fresh frozen plasma: Coagulation activation – prothrombin fragment 1,2, fibrinopeptide A, Factor XIIa, thrombin-
antithrombin (TAT) complexes.
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ISO/DIS 1135-5
8 Labelling
8.1 General
The labelling shall include the requirements as specified in 8.2 and 8.3. If graphical symbols are used, then
refer to ISO 3826-2 and ISO 15223-1.
8.2 Unit container
The unit container shall be labelled with the following minimum information using the graphical symbols in
accordance with ISO 15223-1, where appropriate:
a) the name or trade name and address of the manufacturer and, for devices imported into the Community,
in addition the name and address of the authorised representative;
b) description of the contents;
c) indication that the transfusion set is sterile;
d) the lot (batch) designation;
e) year and month of expiry;
f) indication that the transfusion set is free from pyrogens, or that the transfusion set is free from bacterial
endotoxins;
g) indication that the transfusion set is for single use only, or equivalent wording;
h) instructions for use, including warnings, e.g. about detached protective caps;
i) a statement that 20 drops of distilled water delivered by the drip tube are equivalent to (1 ± 0,1) ml
[(1 ± 0,1) g];
j) the nominal dimensions of an intravenous needle, if included;
k) the conditions of both positive and negative pressure under which the set is intended for use;
l) the blood component(s) for which the set is recommended.
NOTE 2 The presence of substances of interest can be indicated by using symbol 2725 of ISO 7000 by replacing
the “XXX” by the abbreviation of the substance. The absence of substances of interest can be indicated by crossing
the respective symbol.
8.3 Shelf or multi-unit container
The shelf or multi-unit container, when used, shall be labelled with the following minimum information using
the graphical symbols in accordance with ISO 15223-1, where appropriate:
a) the name or trade name and address of the manufacturer and, for devices imported into the Community,
in addition the name and address of the authorised representative;
b) description of the contents;
c) indication that the transfusion sets are sterile;
d) the lot (batch) designation;
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7
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ISO/DIS 1135-5
e) year and month of expiry;
f) the recommended storage conditions, if any;
g) the number of transfusion sets.
NOTE The presence of substances of interest can be indicated by using symbol 2725 of ISO 7000 by replacing the
“XXX” by the abbreviation of the substance. The absence of substances of interest can be indicated by crossing the
respective symbol.
9 Packaging
9.1 The transfusion sets shall be individually packed so that they remain sterile during storage.
The unit container shall be sealed in a tamper-evident manner.
9.2 The transfusion sets shall be packed and sterilized in such a way that there are no flattened portions or
kinks when they are ready for use.
10 Disposal
Information for a secure and environmentally sound disposal of single-use transfusion sets should be given,
e.g. “Always dispose of blood contaminated products in a manner consistent with established biohazard
procedures.”
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8
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ISO/DIS 1135-5
Annex A
(normative)
Physical tests
A.1 Test for particulate contamination
A.1.1 Principle
The particles are rinsed from the inner fluid pathway surfaces of the transfusion set, collected on a membrane
filter and microscopically counted.
A.1.2 Reagents and materials
A.1.2.1 Distilled water, filtered through membrane of pore size 0,2 µm.
A.1.2.2 Non-powdered gloves.
A.1.2.3 Vacuum filter, single-membrane type of pore size 0,45 µm.
A.1.3 Procedure
The filter unit, filter and all other equipment shall be thoroughly cleaned before the test u
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 1135-5
Première édition
2015-12-01
Matériel de transfusion à usage
médical —
Partie 5:
Appareils de transfusion non
réutilisables avec les appareils de
perfusion sous pression
Transfusion equipment for medical use —
Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
Numéro de référence
ISO 1135-5:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 1135-5:2015(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 1135-5:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Nomenclature des composants de l’appareil de transfusion . 3
4.2 Maintien de la stérilité . 3
5 Matériaux . 4
6 Exigences physiques . 4
6.1 Contamination particulaire . 4
6.2 Fuite . 4
6.3 Résistance à la traction . 4
6.4 Perforateur . 4
6.5 Tubulure . 5
6.6 Filtre pour le sang et ses composants . 5
6.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes . 5
6.8 Régulateur de débit . 5
6.9 Débit du sang et des composants sanguins . 6
6.10 Site d’injection . 6
6.11 Raccord conique mâle . 6
6.12 Protecteurs . 6
6.13 Volume stocké . 6
7 Exigences chimiques . 6
7.1 Substances réductrices (ou oxydables) . 6
7.2 Ions métalliques . 6
7.3 Acidité ou alcalinité de titrage . 7
7.4 Résidu après évaporation . 7
7.5 Absorption UV de l’extrait . 7
8 Exigences biologiques . 7
8.1 Généralités . 7
8.2 Stérilité . 7
8.3 Pyrogénicité . 7
8.4 Hémolyse . 7
8.5 Toxicité . 7
8.6 Évaluation de la rétention de composants sanguins . 7
8.7 Évaluation des dommages aux composants sanguins . 8
9 Étiquetage . 8
9.1 Généralités . 8
9.2 Conteneur individuel . 8
9.3 Conteneur multiple ou de protection . 9
10 Emballage. 9
11 Élimination .10
Annexe A (normative) Essais physiques .11
Annexe B (normative) Essais chimiques .15
Annexe C (normative) Essais biologiques .17
Annexe D (normative) Volume stocké .18
Bibliographie .21
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO 1135-5:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette première édition de l’ISO 1135-5, complétée par l’ISO 1135-4, annule et remplace l’ISO 1135-4:2012,
qui a fait l’objet d’une révision technique. Les modifications sont les suivantes:
— le domaine d’application de l’ISO 1135-4 a été limité aux appareils fonctionnant par gravité, alors
que l’ISO 1135-5 porte sur les appareils de perfusion sous pression;
— une nouvelle Annexe D, intitulée « Volume stocké », a été ajoutée.
L’ISO 1135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de transfusion à
usage médical:
— Partie 3: Appareils non réutilisables pour prélèvement sanguin
— Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité
— Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 1135-5:2015(F)
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 5:
Appareils de transfusion non réutilisables avec les
appareils de perfusion sous pression
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 1135 spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non
réutilisables, couplés à des appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions
pouvant atteindre 200 kPa (2 bar). La présente Norme internationale assure la compatibilité avec les
conteneurs de sang ou de composants sanguins, ainsi qu’avec le matériel d’injection intraveineuse.
Les objectifs secondaires de la présente partie de l’ISO 1135 consistent à fournir des préconisations
concernant les spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils
de transfusion, de proposer des désignations pour les composants de ces appareils de transfusion, et
d’assurer la compatibilité de ces appareils avec les produits hématiques et plasmiques du sang.
Il convient de ne pas transfuser de plaquettes sous pression avec ces appareils.
Dans certains pays, la pharmacopée ou d’autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et
ont donc préséance sur la présente partie de l’ISO 1135.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
1)
ISO 594-1 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
1)
ISO 594-2 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 3826-1:2013, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches
conventionnelles
ISO 3826-2, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2: Symboles
graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d’utilisation
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les
interactions avec le sang
ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté de l’air
1) À remplacer par l’ISO 80369-7.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1
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ISO 1135-5:2015(F)
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
NOTE Ces termes et définitions s’appliquent spécifiquement à l’Annexe D.
3.1
volume de remplissage
V
F
volume du tube durant le remplissage, respectivement « à pression nulle » ou par gravité
Note 1 à l’article: Le tube reste non contraint.
Note 2 à l’article: Le volume de remplissage doit être équivalent au volume calculé du tube.
3.2
volume stocké
V
S
volume du tube pendant la pressurisation, égal à la somme du volume de remplissage, V , et du volume
F
de bolus, V : V = V +V
S S F B
3.3
volume de bolus
V
B
augmentation du volume du tube lors de la pressurisation (volume stocké, V ) par rapport au tube non
S
contraint (volume de remplissage, V )
F
Note 1 à l’article: Le volume de bolus est illustré à la Figure 1.
Légende
1 patient 4 volume de bolus
2 occlusion 5 pousse-seringue
3 tube
Figure 1 — Volume de bolus
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 1135-5:2015(F)
4 Exigences générales
4.1 Nomenclature des composants de l’appareil de transfusion
La nomenclature des composants des appareils de transfusion est indiquée à la Figure 2.
Légende
1 protecteur du perforateur 8 régulateur de débit
2 perforateur 9 site d’injection
3 conduit de fluide 10 raccord conique mâle
4 tube compte-gouttes 11 protecteur du raccord conique mâle
a
5 chambre compte-gouttes
Indique les autres emplacements du filtre pour le
sang et ses composants. D’autres configurations sont
acceptables, si les mêmes considérations de sécurité
sont garanties.
b
6 filtre pour le sang et ses composants Le site d’injection est facultatif.
7 tubulure
Figure 2 — Exemple d’appareil de transfusion
4.2 Maintien de la stérilité
L’appareil de transfusion doit être pourvu de protecteurs permettant de maintenir la stérilité de ses
éléments internes tant qu’il n’est pas utilisé.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 3
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ISO 1135-5:2015(F)
5 Matériaux
Les matériaux constituant les appareils de transfusion décrits à l’Article 4 doivent satisfaire aux
exigences spécifiées à l’Article 6. Si des composants d’un appareil de transfusion entrent en contact avec
du sang ou ses composants, ils doivent en outre satisfaire aux exigences spécifiées aux Articles 7 et 8.
6 Exigences physiques
6.1 Contamination particulaire
Les appareils de transfusion doivent être fabriqués dans des conditions permettant de limiter la
contamination particulaire. Tous les éléments doivent être lisses et propres au niveau des surfaces sur
lesquelles passe le fluide. Lors de l’essai spécifié en A.1, le nombre de particules détectées ne doit pas
dépasser la limite de l’indice de contamination.
6.2 Fuite
Lorsqu’il est soumis à essai conformément à A.2, l’appareil de transfusion ne doit présenter aucun signe
de fuite d’air.
6.3 Résistance à la traction
Toutes les connexions entre les composants de l’appareil de transfusion (à l’exception des protecteurs)
doivent résister à une force de traction statique d’au moins 15 N pendant 15 s.
6.4 Perforateur
6.4.1 Les dimensions du perforateur doivent être conformes à celles présentées à la Figure 3.
NOTE La dimension de 15 mm de la Figure 3 est une mesure de référence. À cet endroit, la section
transversale du perforateur est circulaire.
Dimensions en millimètres
Figure 3 — Dimensions du perforateur
6.4.2 Le perforateur doit être capable de percer et de pénétrer la fermeture d’un conteneur de sang
et de composants sanguins sans percement préalable. Il ne doit pas y avoir de poinçonnage au cours de
cette procédure.
NOTE 1 Il est recommandé de soumettre le perforateur à un traitement de surface minutieux (siliconage, par
exemple) afin de faciliter son insertion dans le raccord de la poche de sang. On peut également obtenir le même
effet en choisissant soigneusement le matériau du perforateur. Des résultats types, incluant l’équipement d’essai
et concernant les forces de pénétration des trocarts dans les raccords de poche de sang, ont été publiés. Voir
[11] [12]
Références et.
NOTE 2 Pour faciliter l’insertion, il est préférable d’utiliser un perforateur à pointe centrale plutôt qu’un
dispositif à configuration asymétrique.
4 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 1135-5:2015(F)
6.4.3 Lorsque le perforateur est inséré dans le raccord d’une poche de sang conforme à l’ISO 3826-
1:2013, il doit résister à une force de traction de 15 N pendant 15 s.
6.4.4 Lorsqu’elle est soumise à essai conformément à l’ISO 3826-1:2013, 5.3, la connexion entre le
perforateur et le raccord de la poche de sang ne doit présenter aucun signe de fuite.
6.5 Tubulure
6.5.1 La tubulure, composée d’un matériau souple, doit être transparente ou suffisamment translucide
pour qu’il soit possible d’observer, en vision normale ou corrigée, l’interface air/eau pendant le passage
de bulles d’air.
6.5.2 La longueur de la tubulure entre l’extrémité distale et la chambre compte-gouttes ne doit pas
être inférieure à 1 500 mm, site d’injection (si présent) et raccord conique mâle inclus.
6.5.3 La tubulure entre l’extrémité distale et la chambre compte-gouttes doit être capable de résister
(sans s’écraser) aux pressions négatives générées par l’appareil de perfusion sous pression.
6.6 Filtre pour le sang et ses composants
L’appareil de transfusion doit être pourvu d’un filtre pour le sang et ses composants. Ce filtre doit
2
présenter des pores uniformes et couvrir une surface totale d’au moins 10 cm . Lors des essais décrits
2)
en A.3 , la masse de matériau solide retenue par le filtre ne doit pas être inférieure à 80 % (fraction
massique) de celle retenue par le filtre de référence.
Si le filtre présente un diamètre de filetage confirmé de (100 ± 10) µm et une porosité de (200 ± 20) µm,
avec une seule chaîne et une seule trame, l’essai de performance de filtration peut être omis.
La porosité peut être mesurée par examen microscopique.
6.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes
La chambre compte-gouttes doit permettre l’observation continue de la chute des gouttes. Le liquide
doit entrer dans la chambre compte-gouttes par l’intermédiaire d’un tube se prolongeant dans cette
dernière. La distance entre l’extrémité du tube compte-gouttes et la sortie de la chambre ne doit pas être
inférieure à 40 mm, ou la distance entre le tube compte-gouttes et le filtre pour le sang et les composants
sanguins ne doit pas être inférieure à 20 mm. La distance entre la paroi de la chambre compte-gouttes
et l’extrémité du tube compte-gouttes ne doit pas être inférieure à 5 mm. Le tube compte-gouttes doit
être tel que 20 gouttes d’eau distillée à (23 ± 2) °C à un débit de (50 ± 10) gouttes/min délivrent une
quantité de (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g].
Il convient que la chambre compte-gouttes permette et facilite la procédure d’amorçage.
6.8 Régulateur de débit
Le régulateur de débit doit permettre de régler l’écoulement du sang et des composants sanguins entre
zéro et le débit maximal.
Il convient que l’usage continu du régulateur de débit tout au long d’une transfusion n’endommage pas
la tubulure. Il convient qu’il n’y ait aucune interaction nuisible entre le régulateur de débit et la tubulure
du fait d’un contact prolongé pendant le stockage.
2) Dans les pays où le sang humain n’est pas disponible à des fins d’essai, il est possible d’élaborer des
méthodes d’essai équivalentes.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 5
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ISO 1135-5:2015(F)
6.9 Débit du sang et des composants sanguins
L’appareil de transfusion ne doit pas délivrer moins de 1 000 ml de sang à (23 ± 2) °C en 30 min avec
2)
une différence de pression de 10 kPa . De même, l’appareil de transfusion ne doit pas délivrer moins de
500 ml de sang en 2 min à une pression de 30 kPa au-dessus de la pression atmosphérique.
Le sang doit être recueilli dans une solution anticoagulante adaptée et stocké pendant au moins
deux semaines sans qu’aucun caillot ne se forme.
6.10 Site d’injection
S’il est présent, le site d’injection auto-obturant doit se resceller lorsqu’il est soumis à essai
conformément à A.4; il ne doit présenter aucune fuite supérieure à une goutte d’eau.
Les appareils de transfusion utilisés avec des appareils de perfusion sous pression ne doivent pas être
dotés d’un ballonnet en élastomère.
Il convient que le site d’injection soit placé à proximité du raccord conique mâle.
NOTE La co-administration de médicaments par le site d’injection n’est pas admise dans certains pays.
6.11 Raccord conique mâle
L’extrémité distale de la tubulure doit se terminer par un raccord conique mâle conforme à l’ISO 594-1
ou à l’ISO 594-2.
Il convient d’utiliser des raccords à verrouillage Luer conformes à l’ISO 594-2.
6.12 Protecteurs
Les protecteurs placés aux extrémités de l’appareil de transfusion doivent maintenir la stérilité du
perforateur, du raccord conique mâle et de l’intérieur de l’appareil de transfusion.
Il convient que les protecteurs soient bien attachés, mais faciles à retirer.
6.13 Volume stocké
Le volume stocké doit être indiqué conformément à 9.2 l). Pour plus de détails sur la définition du
volume stocké et sur la méthode d’essai permettant de le déterminer, voir Annexe D.
7 Exigences chimiques
7.1 Substances réductrices (ou oxydables)
Lors des essais décrits en B.2, la différence entre le volume de la solution de Na S 0
2 2 3
[c(Na S 0 ) = 0,005 mol/l] utilisée comme extrait, S , et le volume de la solution de Na S 0 utilisée
2 2 3 1 2 2 3
comme solution témoin, S , ne doit pas dépasser 2,0 ml.
0
7.2 Ions métalliques
La quantité extraite, déterminée par spectroscopie d’absorption atomique (SAA) ou par une méthode
équivalente, ne doit pas contenir au total plus de 1 µg/ml de baryum, chrome, cuivre, plomb et étain, et
pas plus de 0,1 µg/ml de cadmium.
Lors de l’essai conformément à B.3, l’intensité de la coloration obtenue avec la solution d’essai ne doit
2+
pas excéder celle de la solution témoin contenant (Pb ) = 1 µg/ml.
6 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 1135-5:2015(F)
7.3 Acidité ou alcalinité de titrage
Lors de l’essai conformément à B.4, le virage au gris de l’indicateur ne doit pas nécessiter plus de 1 ml de
la solution volumétrique étalon.
7.4 Résidu après évaporation
Lors de l’essai conformément à B.5, la quantité totale de résidu sec ne doit pas dépasser 5 mg.
7.5 Absorption UV de l’extrait
Lors de l’essai conformément à B.6, l’extrait S ne doit pas présenter une absorption supérieure à 0,1.
1
8 Exigences biologiques
8.1 Généralités
L’appareil de transfusion ne doit libérer aucune substance pouvant nuire au patient (voir C.2).
8.2 Stérilité
L’appareil de transfusion dans son conteneur individuel doit avoir été soumis à un processus de
stérilisation validé (voir Références [4],[5] et[6]).
8.3 Pyrogénicité
L’appareil de transfusion doit être soumis à un essai approprié de recherche de pyrogènes dont les
résultats doivent indiquer qu’il est apyrogène. L’essai de pyrogénicité doit être réalisé conformément
à l’Annexe C.
8.4 Hémolyse
L’appareil de transfusion doit être soumis à un essai de recherche de composants hémolytiques dont le
résultat doit indiquer qu’il ne présente aucune activité hémolytique.
NOTE Des préconisations concernant les essais sur les composants hémolytiques sont données dans
l’ISO 10993-4.
8.5 Toxicité
La toxicité des matériaux doit être évaluée au moyen d’essais appropriés dont les résultats doivent
indiquer l’absence de toxicité.
NOTE Des préconisations concernant les essais de toxicité sont données dans l’ISO 10993-1.
8.6 Évaluation de la rétention de composants sanguins
Les appareils doivent être soumis à une évaluation concernant les composants sanguins pour lesquels
ils sont recommandés afin de s’assurer qu’au plus 5 % du (des) composant(s) important(s) d’une même
3)
dose thérapeutique (pour adulte) de chaque composant sanguin sont retenus par l’appareil . Il convient
3) Dans les pays où le sang humain n’est pas disponible à des fins d’essai, il est possible d’élaborer des
méthodes d’essai équivalentes.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 7
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ISO 1135-5:2015(F)
que cette évaluation compare des échantillons de composant sanguin prélevés avant et après le passage
dans l’appareil de transfusion.
NOTE Pour indication, les composants importants sont en général présents dans les doses ou
concentrations suivantes:
— Globules rouges: >36 g d’hémoglobine par unité;
— Plasma frais congelé: >0,7 UI de facteur VIIIc par ml.
8.7 Évaluation des dommages aux composants sanguins
Les appareils de transfusion doivent être soumis à une
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 1135-5
ISO/TC 76 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2013-10-03 2014-03-03
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 5:
Appareils de transfusion non réutilisables avec des
appareils de perfusion sous pression
Transfusion equipment for medical use —
Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
[Révision de la première édition (ISO 1135:1977) et l’ISO 1135-4:2012]
ICS: 11.040.20
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 1135-5:2013(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2013
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ISO/DIS 1135-5:2013(F)
Notice de droit d’auteur
Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur
de l’ISO. Sauf autorisé par les lois en matière de droits d’auteur du pays utilisateur, aucune partie de
ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,
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Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 1135-5
Sommaire Page
Avant-propos . v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Exigences générales . 2
3.1 Nomenclature des composants de l'appareil de transfusion . 2
3.2 Maintien de la stérilité . 3
3.3 Désignation . 3
4 Matériaux . 3
5 Exigences physiques . 3
5.1 Contamination particulaire . 3
5.2 Fuite . 3
5.3 Résistance à la traction . 3
5.4 Dispositif de percement d'opercule . 3
5.5 Tubulure . 4
5.6 Filtre pour le sang et les produits du sang . 4
5.7 Chambre compte-gouttes et tube de goutte-à-goutte . 4
5.8 Régulateur de débit . 5
5.9 Débit du sang et des produits du sang . 5
5.10 Site d'injection . 5
5.11 Raccord conique mâle . 5
5.12 Protecteurs . 5
6 Exigences chimiques . 5
6.1 Substances réductrices (ou oxydables) . 5
6.2 Ions métalliques . 6
6.3 Acidité ou alcalinité de titrage . 6
6.4 Résidu après évaporation . 6
6.5 Absorption UV de l'extrait . 6
7 Exigences biologiques . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Stérilité. 6
7.3 Pyrogénicité . 6
7.4 Hémolyse . 6
7.5 Toxicité . 6
7.6 Évaluation de la spoliation sanguine . 7
7.7 Évaluation des dommages causés aux produits du sang . 7
8 Étiquetage . 7
8.1 Généralités . 7
8.2 Emballage individuel . 7
8.3 Emballage multiple ou de protection . 8
9 Emballage . 8
10 Élimination . 9
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 1135-5
Annexe A (normative) Essais physiques .10
Annexe B (normative) Essais chimiques .15
Annexe C (normative) Essais biologiques .17
Bibliographie .18
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
essentielles de la Directive CE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux .19
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 1135-5
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 1135-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection et appareils au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, sous-comité SC , .
Cette première édition de l'ISO 1135-5 et la sixième édition de l'ISO 1135-4 annulent et remplacent la
cinquième édition (ISO 1135-4:2012), dont le domaine d'application a été réduit à l'alimentation par gravité et
dont le contenu complet a été aligné en conséquence.
L'ISO 1135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de transfusion à usage
médical — Appareils de transfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression:
Partie 3 : Nécessaires pour prélèvement sanguin
Partie 4 : Appareils de transfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
Partie 5 : Appareils de transfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
© ISO 2013 – Tous droits réservés v
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 1135-5
Matériel de transfusion à usage médical — Appareils de
transfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion
sous pression
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 1135 spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non réutilisables
avec des appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions pouvant atteindre 200 kPa
(2 bar). La norme assure la compatibilité avec les conteneurs pour le sang et les produits du sang, ainsi
qu'avec les appareils intraveineux.
Les buts secondaires de la présente partie de l'ISO 1135 sont de fournir des lignes directrices sur les
spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, de
proposer des désignations pour les composants de ces appareils, et d'assurer la compatibilité des appareils
avec les produits hématiques et plasmiques du sang.
Il convient de ne pas transfuser de plaquettes sous pression avec ces appareils.
Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont
donc préséance sur la présente partie de l'ISO 1135.
2 Références normatives
Les documents de référence ci-après sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-1:1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres
1)
appareils à usage médical — Partie 1 : Spécifications générales .
ISO 594-2:1998, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres
1)
appareils à usage médical — Partie 2 : Assemblages à verrouillage .
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai.
ISO 3826-1:2013, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1 : Poches
conventionnelles.
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles·enregistrés.
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables.
1) Sera remplacée par l'ISO 80369-7.
© ISO 2013 – Tous droits réservés
1
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ISO/DIS 1135-5
ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la
propreté de l'air.
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales.
3 Exigences générales
3.1 Nomenclature des composants de l'appareil de transfusion
La nomenclature des composants des appareils de transfusion est donnée à la Figure 1.
Légende
1 protecteur du dispositif de percement d'opercule 7 tubulure
2 dispositif de percement d'opercule 8 régulateur de débit
3 conduit de fluide 9 site d'injection
4 tube de goutte-à-goutte 10 raccord conique mâle
5 chambre compte-gouttes 11 protecteur du raccord conique mâle
6 filtre pour le sang et les produits du sang
a
Indique les autres emplacements du filtre pour le sang et les produits du sang. D'autres configurations sont admises à
condition qu'elles tiennent compte des mêmes aspects en matière de sécurité.
b
Le site d'injection est facultatif.
Figure 1 — Exemple d'appareil de transfusion
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2
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ISO/DIS 1135-5
3.2 Maintien de la stérilité
L'appareil de transfusion doit être pourvu de protecteurs permettant de maintenir la stérilité de ses éléments
internes tant qu'il n'est pas utilisé.
3.3 Désignation
Un appareil de transfusion conforme aux exigences de la présente partie de l'ISO 1135 est désigné de la
manière suivante :
Appareil de transfusion ISO 1135-5
4 Matériaux
Les matériaux constituant les appareils de transfusion de l'Article 3 doivent satisfaire aux exigences spécifiées
à l'Article 5. Si des composants de l'appareil de transfusion entrent en contact avec du sang ou des produits
du sang, ils doivent en outre satisfaire aux exigences spécifiées à l'Article 6 et à l'Article 7.
5 Exigences physiques
5.1 Contamination particulaire
Les appareils de transfusion doivent être fabriqués dans des conditions permettant de limiter la contamination
particulaire. Tous les éléments doivent être lisses et propres au niveau des surfaces sur lesquelles passe le
fluide. Lors de l'essai spécifié en A.1, le nombre de particules détectées ne doit pas dépasser la limite de
l'indice de contamination.
5.2 Fuite
Lorsqu'il est soumis à essai conformément à A.2, l'appareil de transfusion ne doit présenter aucun signe de
fuite d'air.
5.3 Résistance à la traction
Toutes les connexions entre les composants de l'appareil de transfusion (à l'exception des protecteurs)
doivent résister à une force de traction statique d'au moins 15 N pendant 15 s.
5.4 Dispositif de percement d'opercule
5.4.1 Les dimensions du dispositif de percement d'opercule doivent être conformes à celles présentées à la
Figure 2.
NOTE La dimension de 15 mm de la Figure 2 est une mesure de référence. À cet endroit, la section transversale du
dispositif de percement est un cercle.
Dimensions en millimètres
Figure 2 — Dimensions du dispositif de percement d'opercule
© ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 1135-5
5.4.2 Le dispositif de percement d'opercule doit être en mesure de perforer et de pénétrer le bouchon d'un
conteneur pour le sang et les produits du sang sans perforation préalable. Il convient qu'aucune cavité ne se
forme au cours de cette procédure.
NOTE 1 Il est recommandé de soumettre le dispositif de percement d'opercule à un traitement de surface rigoureux
(siliconage, par exemple) afin de faciliter son insertion dans le raccord de la poche pour le sang. On peut également
obtenir le même effet en choisissant soigneusement le matériau du dispositif de percement d'opercule. Des résultats
types, incluant l'équipement d'essai, concernant les forces de pénétration des trocarts dans les raccords de poche pour le
sang ont été publiés. Voir Références [11] et [12].
NOTE 2 Pour une insertion facile, il est préférable d'utiliser un dispositif de percement d'opercule à pointe centrale
plutôt qu'un dispositif à configuration asymétrique.
5.4.3 Lorsque le dispositif de percement d'opercule est inséré dans le raccord d'une poche pour le sang
conforme à l'ISO 3826-1, il doit résister à une force de traction de 15 N pendant 15 s.
5.4.4 Lorsqu'elle est soumise à essai conformément à l'ISO 3826-1:2013, 5.3, la connexion entre le
dispositif de percement d'opercule et le raccord de la poche pour le sang ne doit présenter aucun signe de
fuite.
5.5 Tubulure
5.5.1 La tubulure, composée d'un matériau souple, doit être transparente ou suffisamment translucide pour
qu'il soit possible d'observer, en vision normale ou corrigée, l'interface air/eau pendant le passage de bulles
d'air.
5.5.2 La longueur de la tubulure entre l'extrémité distale et la chambre compte-gouttes ne doit pas être
inférieure à 1 500 mm, site d'injection (si présent) et raccord conique mâle inclus.
5.5.3 La tubulure entre l'extrémité distale et la chambre compte-gouttes doit être capable de résister (sans
s'écraser) à des pressions négatives d'au moins 50 kPa.
5.6 Filtre pour le sang et les produits du sang
L'appareil de transfusion doit être pourvu d'un filtre pour le sang et les produits du sang. Ce filtre doit
2
présenter des pores uniformes et couvrir une surface totale d'au moins 10 cm . Lors des essais décrits en
A.3, la masse de matériau solide retenue par le filtre ne doit pas être inférieure à 80 % (fraction massique) de
celle retenue par le filtre de référence.
Si le filtre présente un diamètre de filetage confirmé de (100 10) µm et une porosité de (200 20) µm, avec
une seule chaîne et une seule trame, l'essai de performance de filtration peut être omis.
La porosité peut être mesurée par examen microscopique.
5.7 Chambre compte-gouttes et tube de goutte-à-goutte
La chambre compte-gouttes doit permettre l'observation continue de la chute des gouttes. Le liquide doit
entrer dans la chambre compte-gouttes par l'intermédiaire d'un tube se prolongeant dans cette dernière. La
distance entre l'extrémité du tube de goutte-à-goutte et la sortie de la chambre ne doit pas être inférieure à
40 mm, ou la distance entre le tube de goutte-à-goutte et le filtre pour le sang et les produits du sang ne doit
pas être inférieure à 20 mm. La distance entre la paroi de la chambre compte-gouttes et l'extrémité du tube de
goutte-à-goutte ne doit pas être inférieure à 5 mm. Le tube de goutte-à-goutte doit être tel que 20 gouttes
d'eau distillée à (23 2) °C tombant au rythme de (50 10) gouttes/min délivrent une quantité de (1 0,1) ml
[(1 0,1) g].
Il convient que la chambre compte-gouttes permette et facilite la procédure d'amorçage.
© ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 1135-5
5.8 Régulateur de débit
Le régulateur de débit doit permettre de régler l'écoulement du sang et des produits du sang entre zéro et le
débit maximal.
Il convient que l'usage continu du régulateur de débit tout au long d'une transfusion n'endommage pas la
tubulure. Il convient qu'il n'y ait aucune interaction nuisible entre le régulateur de débit et la tubulure du fait
d'un contact prolongé pendant le stockage.
5.9 Débit du sang et des produits du sang
L'appareil de transfusion ne doit pas délivrer moins de 1 000 ml de sang à (23 2) °C en 30 min avec une
différence de pression de 10 kPa. De même, l'appareil de transfusion ne doit pas délivrer moins de 500 ml de
sang en 2 min à une pression 30 kPa supérieure à la pression atmosphérique.
Le sang doit être recueilli dans une solution anticoagulante adaptée et stocké pendant au moins 2 semaines
sans qu'aucun caillot ne se forme.
5.10 Site d'injection
S'il est présent, le site d'injection à fermeture automatique doit se sceller de nouveau lorsqu'il est soumis à
essai conformément à A.4 ; il ne doit présenter aucune fuite supérieure à une goutte d'eau.
Les appareils de transfusion utilisés avec des appareils de perfusion sous pression ne doivent pas être dotés
d'un ballonnet en élastomère.
Il convient que le site d'injection soit placé à proximité du raccord conique mâle.
NOTE L'administration de médicaments par le site d'injection n'est pas admise dans certains pays.
5.11 Raccord conique mâle
L'extrémité distale de la tubulure doit se terminer par un raccord conique mâle conforme à l'ISO 594-1 ou à
l'ISO 594-2.
Il convient d'utiliser des raccords à verrouillage Luer conformes à l'ISO 594-2.
5.12 Protecteurs
Les protecteurs placés aux extrémités de l'appareil de transfusion doivent maintenir la stérilité du dispositif de
percement d'opercule, du raccord conique mâle et de l'intérieur de l'appareil de transfusion.
Il convient que les protecteurs soient bien attachés mais faciles à déposer.
6 Exigences chimiques
6.1 Substances réductrices (ou oxydables)
Lors des essais décrits en B.2, la différence entre le volume de solution de Na S 0 [c(Na S 0 ) =
2 2 3 2 2 3
0,005 mol/l] de l'extrait, S , et le volume de solution de Na S 0 de la solution témoin, S , ne doit pas
1 2 2 3 0
dépasser 2,0 ml.
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5
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ISO/DIS 1135-5
6.2 Ions métalliques
La quantité extraite, déterminée par spectroscopie d'absorption atomique ou par une méthode équivalente, ne
doit pas contenir au total plus de 1 µg/ml de baryum, chrome, cuivre, plomb et étain, et pas plus de 0,1 µg/ml
de cadmium.
Lors de l'essai décrit en B.3, l'intensité de la coloration obtenue avec la solution d'essai ne doit pas excéder
2+
celle de la solution témoin contenant (Pb ) = 1 µg/ml.
6.3 Acidité ou alcalinité de titrage
Lors de l'essai décrit en B.4, le virage au gris de l'indicateur ne doit pas nécessiter plus de 1 ml de la solution
titrée appropriée.
6.4 Résidu après évaporation
Lors de l'essai décrit en B.5, la quantité totale de résidu sec ne doit pas dépasser 5 mg.
6.5 Absorption UV de l'extrait
Lors de l'essai décrit en B.6, l'extrait S ne doit pas présenter une absorption supérieure à 0,1.
1
7 Exigences biologiques
7.1 Généralités
L'appareil de transfusion ne doit libérer aucune substance pouvant nuire au patient (voir C.2).
7.2 Stérilité
L'appareil de transfusion dans son emballage individuel doit avoir été soumis à un procédé de stérilisation
validé (voir Bibliographie).
7.3 Pyrogénicité
L'appareil de transfusion doit être soumis à un essai approprié de recherche de pyrogènes dont les résultats
doivent indiquer qu'il est apyrogène. L'essai de pyrogénicité doit être réalisé conformément à l'Annexe C.
7.4 Hémolyse
L'appareil de transfusion doit être soumis à un essai de recherche de composants hémolytiques dont le
résultat doit indiquer qu'il ne présente aucune activité hémolytique. Des lignes directrices concernant l'essai
des composants hémolytiques sont données dans l'ISO 10993-4.
7.5 Toxicité
La toxicité des matériaux doit être évaluée au moyen d'essais appropriés dont les résultats doivent
indiquer l'absence de toxicité. Des lignes directrices concernant les essais de toxicité sont données dans
l'ISO 10993-1.
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6
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ISO/DIS 1135-5
7.6 Évaluation de la spoliation sanguine
Les appareils doivent être soumis à une évaluation concernant les produits du sang pour lesquels ils sont
recommandés afin de s'assurer que pas plus de 5 % du (des) composant(s) important(s) d'une même dose
thérapeutique pour adulte (voir Note) de chaque produit du sang sont retenus par l'appareil. Il convient que
cette évaluation compare des échantillons de produit du sang prélevés avant et après le passage dans
l'appareil de transfusion.
NOTE Pour indication, les composants importants sont en général présents dans les doses ou concentrations
suivantes :
Globules rouges : 36 g d'hémoglobine par unité.
Plasma frais congelé : 0,7 I.U. de facteur VIIIc par ml.
7.7 Évaluation des dommages causés aux produits du sang
Les appareils de transfusion doivent être soumis à une évaluation concernant les produits du sang et les
protocoles de transfusion sous pression pour lesquels ils sont recommandés afin de s'assurer que le(s)
composant(s) important(s) de chaque produit du sang ne subi(ssen)t pas de dommages importants (ou n'est
(ne sont) pas, selon le cas, activé(s) ou désactivé(s)) lors de leur passage dans l'appareil (voir Note). Il
convient que cette évaluation compare, à l'aide d'une méthode d'essai validée, des échantillons de produit du
sang prélevés avant et après le passage dans l'appareil de transfusion. Les conditions particulières (tubulure,
système de pompe et rendement, pression et température maximales, par exemple) doivent être définies.
Il convient qu'un laboratoire accrédité compétent détermine la pertinence clinique des résultats d'essai.
NOTE Lignes directrices concernant les essais appropriés :
Globules rouges : hémolyse – hémoglobine surnageante (libre) et potassium (K+).
Plasma frais congelé : activation de la coagulation – fragment de prothrombine 1,2, fibrinopeptide A, facteur XIIa,
complexes thrombine-antithrombine (TAT).
8 Étiquetage
8.1 Généralités
L'étiquetage doit satisfaire aux exigences spécifiées en 8.2 et en 8.3. Si des symboles graphiques sont
utilisés, se référer à l'ISO 3826-2 et à l'ISO 15223-1.
8.2 Emballage individuel
L'emballage individuel doit porter au moins les informations suivantes, indiquées à l'aide de symboles
graphiques conformes à l'ISO 15223-1, le cas échéant :
a) le nom ou la dénomination commerciale et l'adresse du fabricant, et, pour les dispositifs importés dans la
Communauté, le nom et l'adresse du mandataire ;
b) une description du contenu ;
c) une indication selon laquelle l'appareil de transfusion est stérile ;
d) la désignation du lot ;
e) le mois et l'année de péremption ;
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7
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ISO/DIS 1135-5
f) une indication selon laquelle l'appareil de transfusion est apyrogène ou ne renferme aucune endotoxine
bactérienne ;
g) une indication selon laquelle l'appareil de transfusion est non réutilisable ou une formulation équivalente ;
h) les instructions d'utilisation, y compris les mises en garde (concernant, par exemple, le détachement des
protecteurs) ;
i) une mention selon laquelle 20 gouttes d'eau distillée délivrées par le tube de goutte-à-goutte équivalent à
(1 0,1) ml
...
ISO 1135-5:2015(F) Deleted: -
Deleted: 2014
Date: 2015-11-01
Deleted: : 2014-08-15
ISO TC 76
Secretariat: DIN
Deleted:
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Appareils de
Deleted:
transfusion non réutilisables avec les appareils de perfusion sous
pression
Deleted: ¶
FDIS stage
... [1]
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ISO 1135‐5:2015(F)
Deleted: /FDIS
Sommaire
. Page
Deleted: Error! Hyperlink
Avant-propos . 5
reference not valid.¶
1 Domaine d’application 6¶
1 Domaine d’application . 6
Error! Hyperlink reference not
valid.¶
2 Références normatives . 6
3 Termes et définitions 7¶
3 Termes et définitions . 7 Error! Hyperlink reference not
valid.¶
4 Exigences générales . 8
4.1 Nomenclature des
4.1 Nomenclature des composants de l'appareil de transfusion . 8 composants de l'appareil de
transfusion 8¶
4.2 Maintien de la stérilité . 8
Error! Hyperlink reference not
5 Matériaux . 8 valid.¶
5 Matériaux 8¶
6 Exigences physiques . 9
Error! Hyperlink reference not
6.1 Contamination particulaire . 9 valid.¶
6.1 Contamination
6.2 Fuite . 9
particulaire 9¶
6.3 Résistance à la traction . 9
Error! Hyperlink reference not
6.4 Perforateur . 9
valid.¶
6.5 Tubulure . 10
6.3 Résistance à la traction 9¶
6.6 Filtre pour le sang et ses composants . 10 Error! Hyperlink reference not
valid.¶
6.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes . 10
6.5 Tubulure 10¶
6.8 Régulateur de débit . 10
Error! Hyperlink reference not
6.9 Débit du sang et des composants sanguins . 10
valid.¶
6.10 Site d'injection . 11
6.7 Chambre compte-gouttes et
6.11 Raccord conique mâle . 11 tube compte-gouttes 10¶
Error! Hyperlink reference not
6.12 Protecteurs . 11
valid.¶
6.13 Volume stocké . 11
6.9 Débit du sang et des
composants sanguins 10¶
7 Exigences chimiques . 11
Error! Hyperlink reference not
7.1 Substances réductrices (ou oxydables) . 11
valid.¶
7.2 Ions métalliques . 11
6.11 Raccord conique mâle 11¶
7.3 Acidité ou alcalinité de titrage . 11
Error! Hyperlink reference not
valid.¶
7.4 Résidu après évaporation . 11
6.13 Volume stocké 11¶
7.5 Absorption UV de l'extrait . 12
Error! Hyperlink reference not
8 Exigences biologiques . 12 valid.¶
7.1 Substances réductrices (ou
8.1 Généralités . 12
oxydables) 11¶
8.2 Stérilité . 12
Error! Hyperlink reference not
8.3 Pyrogénicité . 12
valid.¶
8.4 Hémolyse . 12
7.3 Acidité ou alcalinité de
8.5 Toxicité . 12 titrage 11¶
Error! Hyperlink reference not
8.6 Évaluation de la rétention de composants sanguins . 12
valid.¶
8.7 Évaluation des dommages aux composants sanguins . 13
7.5 Absorption UV de
l'extrait 12¶
9 Étiquetage . 13
Error! Hyperlink reference not
9.1 Généralités . 13
valid.¶
9.2 Emballage individuel . 13
8.1 Généralités 12¶
9.3 Emballage multiple ou de protection . 14
Error! Hyperlink reference not
valid.¶
10 Emballage . 14
8.3 Pyrogénicité 12¶
Error! Hyperlink reference not
11 Élimination . 14
valid.¶
8.5 Toxicité 12¶
Annex A (normative) Essais physiques . 15
Error! Hyperlink reference not
A.1 Essai de contamination particulaire . 15
valid.¶
A.2 Essai de fuite . 16
Évaluation des dommages
8.7
A.3 Essais d'efficacité du filtre pour le sang et ses composants . 17
aux composants sanguins 13¶
A.4 Essai du site d'injection . 18 Error! Hyperlink reference not
valid.¶
Annex B (normative) Essais chimiques . 19
9.1 Généralités 13¶
... [2]
© ISO 2015 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 1135‐5:2015(F)
B.1 Préparation de l'extrait S et de la solution témoin S . 19
1 0
B.2 Essais des substances réductrices (ou oxydables) . 19
B.3 Essai des ions métalliques . 19
B.4 Essai de l'acidité ou de l'alcalinité de titrage . 19
B.5 Essai du résidu non volatil . 19
B.6 Essai d'absorbance . 20
Annex C (normative) Essais biologiques . 21
C.1 Essai de pyrogénicité . 21
C.2 Essais d'évaluation biologique . 21
Annex D (normative) Volume stocké . 22
D.1 Généralités . 22
D.2 Détermination des volumes du tube . 22
D.3 Étiquetage . 23
Bibl iographie . 25
Deleted: ¶
4 © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 1135‐5:2015(F)
Deleted: /FDIS
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
Deleted: www.iso.org/directives
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Deleted: www.iso.org/brevets
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant‐propos —
Deleted:
Informations supplémentaires.
Deleted: Avant‐propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette première édition de l'ISO 1135‐5, complétée par l'ISO 1135‐4, annule et remplace
l'ISO 1135‐4:2012, qui a fait l'objet d'une révision technique. Les modifications sont les suivantes:
Deleted:
— le domaine d'application de l'ISO 1135‐4 a été limité aux appareils fonctionnant par gravité, alors
que l'ISO 1135‐5 porte sur les appareils de perfusion sous pression;
Deleted:
— une nouvelle Annexe D, intitulée « Volume stocké », a été ajoutée.
L'ISO 1135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de transfusion à
usage médical:
Deleted:
— Partie 3: Appareils non réutilisables pour prélèvement sanguin
Deleted:
— Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité
Deleted:
— Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
Deleted:
© ISO 2015 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 1135‐5:2015(F)
Deleted:
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Appareils de
Deleted:
transfusion non réutilisables avec les appareils de perfusion sous
pression
1 Domaine d’application
La présente partie de l'ISO 1135 spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non
réutilisables, couplés à des appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions
pouvant atteindre 200 kPa (2 bar). La présente Norme internationale assure la compatibilité avec les
conteneurs de sang ou de composants sanguins, ainsi qu'avec le matériel d'injection intraveineuse.
Les objectifs secondaires de la présente partie de l'ISO 1135 consistent à fournir des préconisations
concernant les spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de
transfusion, de proposer des désignations pour les composants de ces appareils de transfusion, et
d'assurer la compatibilité de ces appareils avec les produits hématiques et plasmiques du sang.
Il convient de ne pas transfuser de plaquettes sous pression avec ces appareils.
Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et
ont donc préséance sur la présente partie de l'ISO 1135.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
Deleted: ci‐après, dans leur
intégralité
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l'édition citée
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y
Deleted: non
compris les éventuels amendements).
Deleted: des références
normatives indispensables à
1)
ISO 594‐1 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
l’application du
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
Deleted: ‐
1
ISO 594‐2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
Deleted:
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
Deleted:
Deleted: ‐
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
Deleted:
ISO 3826‐1:2013, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches
Deleted:
conventionnelles
Deleted: ‐
ISO 3826‐2, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2: Symboles
Deleted:
graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation
ISO 10993‐1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
Deleted: ‐
processus de gestion du risque
Deleted:
ISO 10993‐4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les
Deleted: ‐
interactions avec le sang
Deleted:
ISO 14644‐1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
Deleted: ‐
propreté de l'air
Deleted:
ISO 15223‐1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
Deleted: ‐
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
Deleted:
1
À remplacer par l'ISO 80369‐7.
Deleted: Sera remplacée
6 © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 1135‐5:2015(F)
Deleted: /FDIS
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
NOTE Ces termes et définitions s'appliquent spécifiquement à l'Annexe D.
3.1
volume de remplissage
V
F
volume du tube durant le remplissage, respectivement « à pression nulle » ou par gravité
Deleted: non contraint
Note 1 à l’article: Le tube reste non contraint.
Note 2 à l'article: Le volume de remplissage doit être équivalent au volume calculé du tube.
Deleted:
3.2
volume stocké
V
S
volume du tube pendant la pressurisation, égal à la somme du volume de remplissage, V, et du volume
F
de bolus, V: V = V +V
S S F B Deleted:
3.3
volume de bolus
V
B
augmentation du volume du tube lors de la pressurisation (volume stocké, V) par rapport au tube non
S
contraint (volume de remplissage, VF)
Note 1 à l'article: Le volume de bolus est illustré à la Figure 1.
Deleted:
Deleted:
Légende
Deleted:
1 patient 4 volume de bolus
Deleted: 1 patient 4 volume de
2 occlusion 5 pousse‐seringue
bolus¶
3 tube 2 occlusion 5 pousse‐seringue¶
3 tube¶
Deleted:
Figure 1 — Volume de bolus
© ISO 2015 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/FDIS 1135‐5:2015(F)
4 Exigences générales
4.1 Nomenclature des composants de l'appareil de transfusion
La nomenclature des composants des appareils de transfusion est indiquée à la Figure 2.
Deleted:
Légende
1 protecteur du perforateur 8 régulateur de débit
2 perforateur 9 site d'injection
3 conduit de fluide 10 raccord conique mâle
4 tube compte‐gouttes 11 protecteur du raccord conique mâle
a
5 chambre compte‐gouttes Indique les autres emplacements du filtre pour le sang et
ses composants. D'autres configurations sont
acceptables, si les mêmes considérations de sécurité
sont garanties.
b
6 filtre pour le sang et ses composants Le site d'injection est facultatif.
7 tubulure
Figure 2 — Exemple d'appareil de transfusion
4.2 Maintien de la stérilité
L'appareil de transfusion doit être pourvu de protecteurs permettant de maintenir la stérilité de ses
éléments internes tant qu'il n'est pas utilisé.
5 Matériaux
Les matériaux constituant les appareils de transfusion décrits à l'Article 4 doivent satisfaire aux
exigences spécifiées à l'Article 6. Si des composants d'un appareil de transfusion entrent en contact avec
du sang ou ses composants, ils doivent en outre satisfaire aux exigences spécifiées aux Articles 7 et 8.
8 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 1135‐5:2015(F)
Deleted: /FDIS
6 Exigences physiques
6.1 Contamination particulaire
Les appareils de transfusion doivent être fabriqués dans des conditions permettant de limiter la
contamination particulaire. Tous les éléments doivent être lisses et propres au niveau des surfaces sur
lesquelles passe le fluide. Lors de l'essai spécifié en A.1, le nombre de particules détectées ne doit pas
dépasser la limite de l'indice de contamination.
6.2 Fuite
Lorsqu'il est soumis à essai conformément à A.2, l'appareil de transfusion ne doit présenter aucun signe
de fuite d'air.
6.3 Résistance à la traction
Toutes les connexions entre les composants de l'appareil de transfusion (à l'exception des protecteurs)
doivent résister à une force de traction statique d'au moins 15 N pendant 15 s.
6.4 Perforateur
6.4.1 Les dimensions du perforateur doivent être conformes à celles présentées à la Figure 3.
NOTE La dimension de 15 mm de la Figure 3 est une mesure de référence. À cet endroit, la section
transversale du perforateur est circulaire.
Dimensions en millimètres
Deleted:
Figure 3 — Dimensions du perforateur
6.4.2 Le perforateur doit être capable de percer et de pénétrer la fermeture d'un conteneur de sang et
de composants sanguins sans percement préalable. Il ne doit pas y avoir de poinçonnage au cours de
cette procédure.
NOTE 1 Il est recommandé de soumettre le perforateur à un traitement de surface minutieux (siliconage, par
exemple) afin de faciliter son insertion dans le raccord de la poche de sang. On peut également obtenir le même
effet en choisissant soigneusement le matériau du perforateur. Des résultats types, incluant l'équipement d'essai
et concernant les forces de pénétration des trocarts dans les raccords de poche de sang, ont été publiés. Voir
[11] [12]
Références et.
Deleted:
Deleted: [
NOTE 2 Pour faciliter l'insertion, il est préférable d'utiliser un perforateur à pointe centrale plutôt qu'un
dispositif à configuration asymétrique.
Deleted: ].
6.4.3 Lorsque le perforateur est inséré dans le raccord d'une poche de sang conforme à
l'ISO 3826‐1:2013, il doit résister à une force de traction de 15 N pendant 15 s.
6.4.4 Lorsqu'elle est soumise à essai conformément à l'ISO 3826‐1:2013, 5.3, la connexion entre le
Deleted: paragraphe
perforateur et le raccord de la poche de sang ne doit présenter aucun signe de fuite.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 9
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ISO/FDIS 1135‐5:2015(F)
6.5 Tubulure
6.5.1 La tubulure, composée d'un matériau souple, doit être transparente ou suffisamment
translucide pour qu'il soit possible d'observer, en vision normale ou corrigée, l'interface air/eau
pendant le passage de bulles d'air.
6.5.2 La longueur de la tubulure entre l'extrémité distale et la chambre compte‐gouttes ne doit pas
être inférieure à 1 500 mm, site d'injection (si présent) et raccord conique mâle inclus.
6.5.3 La tubulure entre l'extrémité distale et la chambre compte‐gouttes doit être capable de résister
(sans s'écraser) aux pressions négatives générées par l'appareil de perfusion sous pression.
6.6 Filtre pour le sang et ses composants
L'appareil de transfusion doit être pourvu d'un filtre pour le sang et ses composants. Ce filtre doit
2
présenter des pores uniformes et couvrir une surface totale d'au moins 10 cm . Lors des essais décrits
2
en A.3, la masse de matériau solide retenue par le filtre ne doit pas être inférieure à 80 % (fraction
massique) de celle retenue par le filtre de référence.
Si le filtre présente un diamètre de filetage confirmé de (100 ± 10) µm et une porosité de (200 ± 20) µm,
avec une seule chaîne et une seule trame, l'essai de performance de filtration peut être omis.
La porosité peut être mesurée par examen microscopique.
6.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes
La chambre compte‐gouttes doit permettre l'observation continue de la chute des gouttes. Le liquide
doit entrer dans la chambre compte‐gouttes par l'intermédiaire d'un tube se prolongeant dans cette
dernière. La distance entre l'extrémité du tube compte‐gouttes et la sortie de la chambre ne doit pas
être inférieure à 40 mm, ou la distance entre le tube compte‐gouttes et le filtre pour le sang et les
composants sanguins ne doit pas être inférieure à 20 mm. La distance entre la paroi de la chambre
compte‐gouttes et l'extrémité du tube compte‐gouttes ne doit pas être inférieure à 5 mm. Le tube
compte‐gouttes doit être tel que 20 gouttes d'eau distillée à (23 ± 2) °C à un débit de
(50 ± 10) gouttes/min délivrent une quantité de (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g].
Il convient que la chambre compte‐gouttes permette et facilite la procédure d'amorçage.
6.8 Régulateur de débit
Le régulateur de débit doit permettre de régler l'écoulement du sang et des composants sanguins entre
zéro et le débit maximal.
Il convient que l'usage continu du régulateur de débit tout au long d'une transfusion n'endommage pas
la tubulure. Il convient qu'il n'y ait aucune interaction nuisible entre le régulateur de débit et la tubulure
du fait d'un contact prolongé pendant le stockage.
6.9 Débit du sang et des composants sanguins
L'appareil de transfusion ne doit pas délivrer moins de 1 000 ml de sang à (23 ± 2) °C en 30 min avec
2)
une différence de pression de 10 kPa . De même, l'appareil de transfusion ne doit pas délivrer moins de
500 ml de sang en 2 min à une pression de 30 kPa au‐dessus de la pression atmosphérique.
Le sang doit être recueilli dans une solution anticoagulante adaptée et stocké pendant au moins
deux semaines sans qu'aucun caillot ne se forme.
2
Dans les pays où le sang humain n'est pas disponible à des fins d'essai, il est possible d'élaborer des méthodes d'essai
Deleted:
équivalentes.
10 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 1135‐5:2015(F)
Deleted: /FDIS
6.10 Site d'injection
S'il est présent, le site d'injection auto‐obturant doit se resceller lorsqu'il est soumis à essai
conformément à A.4; il ne doit présenter aucune fuite supérieure à une goutte d'eau.
Deleted:
Les appareils de transfusion utilisés avec des appareils de perfusion sous pression ne doivent pas être
dotés d'un ballonnet en élastomère.
Il convient que le site d'injection soit placé à proximité du raccord conique mâle.
NOTE La co‐administration de médicaments par le site d'injection n'est pas admise dans certains pays.
6.11 Raccord conique mâle
L'extrémité distale de la tubulure doit se terminer par un raccord conique mâle conforme à l'ISO 594‐1
ou à l'ISO 594‐2.
Il convient d'utiliser des raccords à verrouillage Luer conformes à l'ISO 594‐2.
6.12 Protecteurs
Les protecteurs placés aux extrémités de l'appareil de transfusion doivent maintenir la stérilité du
perforateur, du raccord conique mâle et de l'intérieur de l'appareil de transfusion.
Il convient que les protecteurs soient bien attachés, mais faciles à retirer.
6.13 Volume stocké
Le volume stocké doit être indiqué conformément à 9.2 l). Pour plus de détails sur la définition du
Deleted: au point l) du
volume stocké et sur la méthode d'essai permettant de le déterminer, voir Annexe D.
paragraphe 9.2.
7 Exigences chimiques
7.1 Substances réductrices (ou oxydables)
Lors des essais décrits en B.2, la différence entre le volume de la solution de NaS0
2 2 3
[c(Na2S203) = 0,005 mol/l] utilisée comme extrait, S1, et le volume de la solution de Na2S203 utilisée
comme solution témoin, S, ne doit pas dépasser 2,0 ml.
0
7.2 Ions métalliques
La quantité extraite, déterminée par spectroscopie d'absorption atomique (SAA) ou par une méthode
équivalente, ne doit pas contenir au total plus de 1 µg/ml de baryum, chrome, cuivre, plomb et étain, et
pas plus de 0,1 µg/ml de cadmium.
Lors de l'essai conformément à B.3, l'intensité de la coloration obtenue avec la solution d'essai ne doit
Deleted: décrit en
2+
pas excéder celle de la solution témoin contenant (Pb ) = 1 µg/ml.
7.3 Acidité ou alcalinité de titrage
Lors de l'essai conformément à B.4, le virage au gris de l'indicateur ne doit pas nécessiter plus de 1 ml
Deleted: dé
...
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