ISO 5834-2:1985

Implants for surgery — Ultra-high molecular weight polyethylene — Part 2: Moulded forms

Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 2: Produits sous forme moulée

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 03-Jul-1985
• Withdrawal Date: 03-Jul-1985
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 06-Aug-1998

Relations

• Revised: ISO 5834-2:1998 - Implants for surgery — Ultra-high molecular weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

International Standard @ 583412
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION.MEXLYHAPOA~Afl OPrAHH3AUMR nO CTAHAAPTH3AUMM.ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants for surgery - Ultra-high molecular weight
polyethylene -
Part 2 : Moulded forms
Implants chirurgicaux - Polyéthylène à très haute masse moléculaire - Partie 2 : Produits sous forme moulée
First edition - 1985-07-01
UDC 678.742.23-41 : 615.46 Ref. NO. IS0 5834/2-1985 (E)
Descriptors : medical equipment, surgical implants, polyethylene, castings, specifications, properties, tests, marking, labelling.
Price based on 3 pages

---------------------- Page: 1 ----------------------
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 5834/2 was prepared by Technical Committee
\
. ISO/TC 150, Implants for surgery.
a
O International Organization for Standardization, 1985
Printed in Switzerland

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INTERNATIONAL STANDARD IS0 !%34/2-1985 (E)
Implants for surgery - Ultra-high molecular weight
polyethylene -
Part 2 : Moulded forms
1 Scope and field of application 4 Material
The moulded forms shall be made from either Type A or
This part of IS0 5834 specifies the requirements and cor-
Type B UHMWPE powder complying with the requirements of
responding test methods for moulded forms made from ultra-
IS0 583411.
high molecular weight polyethylene (UHMWPE) for use in the
manufacture of surgical implants.
.a
5 Manufacturing requirements
It does not apply to finished products.
5.1 The moulded material supplied for each order shall be
2 References
identified by batch or lot numbers.
IS0 179, Plastics - Determination of Charpy impact strength
NOTE - "Batch" or "lot" refers to moulded forms for which testing
of risid materials.
has been carried out and for which discrete records are kept.
IS0 527, Plastics - Determination of tensile properties. 1)
5.2 The material shall be subjected by the manufacturer to a
stress-relief annealing process.
ISOIR 1183, Plastics - Methods for determining the density
and relative density (specific gravity) of plastics excluding
NOTE - Subsequent transit and storage may re-introduce stresses
e ceiiuiar plastics.
that should be relieved by the manufacturer of a finished implant.
IS0 345111, Plastics - Determination of ash - Part 1 :
General methods.
6 Properties
IS0 583411, Implants for surgery - Ultra-high molecular
weight polyethylene - Part 1 : Powder form.2)
6.1 Test requirements
The test requirements for moulded forms shall be as given in
3 Classification
the table.
The material shall be classified as follows :
6.2 Particulate matter
Type 1 - Compression moulded material.
In an area 400 mm x 800 mm of the moulded material not
more than 10 particles shall be visible on the surface upon in-
Type 2 - Extruded material.
1) At present at the stage of draft. (Revision of ISO/R 527-1966.)
2) At present at the stage of draft.
1

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IS0 5834/2-1985 (E)
Table - Test requirements for moulded form UHMW polyethylene for surgical impl
...

,*xi,
Norme internationale @ 5834’2
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION.MEXaYHAPO Implants chirurgicaux - Polyéthylène à très haute masse
moléculaire -
Partie 2 : Produits sous forme moulée
Implants for surgery - Ultra-high molecular weight polyethylene - Part 2 : Moulded forms
Première édition - 1985-07-01
CDU 678.742.23-41 : 615.46 Réf. no : IS0 583W2-1985 (FI
Descripteurs : matériel médical, implant chirurgical, polyéthylène, pièce coulée, spécification, propriété, essai, marquage, étiquetage.
Prix basé sur 3 pages

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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une f Iération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I' io). L'élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques Je I'ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie d comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernemental1 et non gouverne-
mentales, en liaison avec I'ISO, participent également aux travau)
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités teci- iques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation CO
ime Normes inter-
nationales par le Conseil de I'ISO. Les Normes internationales sont )prouvées confor-
mément aux procédures de I'ISO qui requièrent l'approbation de I % au moins des
comités membres votants.
. La Norme internationale IS0 583412 a été élaborée par le
:omité technique
ISOITC 150, Implants pour la chirurgie.
0 Organisation internationale de normalisation, 1985 O
imprimé en Suisse

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NOR M E I NTE R NAT1 O NALE IS0 5834/2-1985 (F)
Implants chirurgicaux - Polyéthylène à très haute masse
moléculaire -
Partie 2 : Produits sous forme moulée
1 Objet et domaine d’application 4 Matériau
La présente partie de I’ISO 5834 spécifie les exigences et les Les produits doivent être obtenus à partir de poudre à mouler
méthodes d’essais correspondantes pour les produits sous de polyéthylène à très haute masse moléculaire (UHMWPE) de
forme moulée à base de polyéthylène à très haute masse molé- type A ou de type B conforme aux exigences de I’ISO 583411.
culaire (UHMWPE), utilisés dans la fabrication d‘implants chi-
rurgicaux.
5 Fabrication
Elle ne s’applique pas aux produits finis.
Le matériau moulé livré au titre de chaque commande
5.1
doit être identifié par le numéro de lot.
2 Références
IS0 179, Plastiques - Détermination de la résistance au choc NOTE - Un «lot» correspond aux produits sous forme moulée sur les-
quels les essais ont été effectués et pour lesquels des relevés discrets
Charp y des matières rigides.
sont maintenus.
IS0 527, Plastiques - Détermination des caractéristiques de
traction. 1)
Le matériau doit être soumis, par le fabricant, à un traite-
5.2
ment thermique de relaxation des contraintes.
ISOIR 1183, Matières plastiques - Méthodes pour déterminer
la masse volumique et la densité relative des plastiques à
NOTE - Le transport et le stockage qui s’ensuivent peuvent réintro-
l’exclusion des plastiques alvéolaires.
duire des contraintes qui devraient être relaxées par le fabricant d’un
implant fini.
IS0 3451 II, Plastiques - Détermination du taux de cendres -
Partie I : Méthodes gc&nérales.
6 Propriétés
IS0 583411, Implants chirurgicaux - Polyéthylène à très haute
masse moléculaire - Partie I : Produits sous forme de
poudre. 2)
6.1 Exigences d’essais
Les exigences d’essais pour les produits sous forme moulée
3 Classification
doivent être telles qu’indiquées dans le tableau.
Les matériaux doivent être classés comme suit :
6.2 Propreté particulaire
Type 1 - Matériau moulé par compression.
Dans une zone de 400mm x 800mm du matériau moulé,
10 particules au plus doivent être visibles sur la surface lors
Type 2 - Matériau extrudé.
1) Actuellement au stade de projet. (Révision de I’ISO/R 527-1966.)
2) Actuellement au stade de projet.
1

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IS0 !%34/2-1985 (FI
Tableau - Exigences d'essais pour le polyéthylène UHMW sous forme moulée utilisé pour les implant
...