ISO 14630:2024
(Main)Non-active surgical implants — General requirements
Non-active surgical implants — General requirements
This document specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred to as implants. This document is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal or human tissue. With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements. Additional requirements applicable to specific implants or implant families are given or referred to in Level 2 and Level 3 standards. NOTE 1 This document does not require that the manufacturer have a quality management system in place. However, many regulatory authorities require the application of a quality management system, such as that described in ISO 13485, to ensure that the implant achieves its intended performance and safety. NOTE 2 In this document, when not otherwise specified, the term "implant" refers to each individual component of a system or a modular implant, provided separately or as a set of components, as well as to all ancillary implants or associated implants designed for improving the intended performance.
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés implants. Le présent document ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux ou humains viables. En matière de sécurité, le présent document spécifie les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais destinés à faire la preuve de la conformité à ces exigences. Les exigences supplémentaires applicables à des implants ou familles d'implants spécifiques sont données ou citées dans les normes de niveaux 2 et 3. NOTE 1 Le présent document n'exige pas la mise en place par le fabricant d'un système de management de la qualité. Cependant, de nombreux organismes réglementaires exigent la mise en œuvre d'un système de management de la qualité selon l'ISO 13485 pour assurer que l'implant atteint les performances et la sécurité prévues. NOTE 2 Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme «implant» désigne chaque composant distinct d'un système ou d'un implant modulaire, qu'il soit fourni séparément ou sous la forme d'un ensemble de composants, ainsi que tout implant auxiliaire ou implant associé destiné à améliorer les performances prévues.
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International
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ISO 14630
Fifth edition
Non-active surgical implants —
2024-09
General requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 6
5 Design attributes . 6
6 Selection of materials . 7
7 Design evaluation . 8
7.1 General .8
7.2 Pre-clinical evaluation . .8
7.3 Clinical evaluation and clinical investigation .10
7.4 Post-market surveillance .11
8 Manufacture .11
9 Sterilization .11
9.1 Implants supplied sterile .11
9.2 Implants supplied non-sterile . 12
9.3 Re-sterilizable implants . 12
9.4 Sterilization residuals . 12
10 Packaging.12
10.1 Protection from damage in transport, storage and handling . 12
10.2 Maintenance of sterility in transport, storage and handling . 13
10.3 Use by date . 13
11 Information supplied by the manufacturer .13
11.1 General . 13
11.2 Marking on implants .14
11.3 Label .14
11.4 Instructions for use .16
11.5 Patient record label(s) .17
11.6 Implant card . .18
11.7 Implants for special purposes.18
Bibliography . 19
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active
surgical implants, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 14630:2012), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the scope has been revised to clarify that this document does not apply to implants utilizing viable animal
or human tissue;
— definitions have been added for clinical evaluation and clinical investigation based on the International
Medical Device Regulators Forum (IMDRF) guidance on clinical evaluation;
— definitions have been added for demonstrably similar implant and reference implant to clarify when
data for other implants can be used during pre-clinical and clinical evaluation of the implant under
investigation;
— indications, contraindications and target patient population have been added in Clause 4 to the list of
factors to consider when establishing the intended performance of an implant;
— reorganized list of design attributes in Clause 5 to put then in a more logical sequence;
— revised Clause 6 on selection of material to use a risk analysis as the basis for selection of implant
materials and to list factors to be taken into account when performing the risk analysis;
— Clause 7 has been significantly expanded on design evaluation to address pre-clinical evaluation, clinical
evaluation and investigation, and post-market surveillance in more detail;
— Clause 8 has been expanded on manufacturing to address cleanliness of the implant;
iv
— subclause 9.1 has been revised to list the methods of sterilizing the implant in a tabular form rather than
as running text;
— a new subclause 10.3 has been added to address the determination of the use by date;
— Clause 11 has been revised on information supplied by the manufacturer to include new subclauses
addressing patient record labels (11.5) and implant card (11.6);
— the subclause on restrictions on combinations (formerly 11.4) has been deleted because the safety of
combinations is addressed in Clause 5 l).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
There are three levels of standards dealing with non-active surgical implants and related instrumentation.
For the implants themselves, they are as follows, with Level 1 being the highest:
— Level 1: general requirements for non-active surgical implants;
— Level 2: particular requirements for families of non-active surgical implants;
— Level 3: specific requirements for types of non-active surgical implants.
Level 1 standards include this document which contains requirements that apply to all non-active surgical
implants, and ISO 16061, which contains requirement for instruments associated with non-active surgical
implants. They also anticipate that there are additional requirements in the Level 2 and Level 3 standards.
Level 2 standards (see References [2], [12], [23], [27] and [42]) apply to a more restricted set or family of
non-active surgical implants, such as those designed for use in neurosurgery, cardiovascular surgery or joint
replacement.
Level 3 standards (see References [3], [13], [24] and [25]) apply to specific types of implants within a family
of non-active surgical implants, such as hip joints or arterial stents.
To address the requirements for a specific implant, all related Level 1, 2 and 3 standards should be applied.
vi
International Standard ISO 14630:2024(en)
Non-active surgical implants — General requirements
1 Scope
This document specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred to as
implants.
This document is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and
transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal or human tissue.
With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes,
materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the
manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements.
Additional requirements applicable to specific implants or implant families are given or referr
...
Norme
internationale
ISO 14630
Cinquième édition
Implants chirurgicaux non actifs —
2024-09
Exigences générales
Non-active surgical implants — General requirements
Numéro de référence
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 6
5 Caractéristiques de conception . 7
6 Sélection des matériaux . 8
7 Évaluation de la conception . 9
7.1 Généralités .9
7.2 Évaluation préclinique .9
7.3 Évaluation clinique et investigation clinique .11
7.4 Surveillance après commercialisation .11
8 Fabrication .12
9 Stérilisation .12
9.1 Implants fournis à l'état stérile . 12
9.2 Implants fournis à l'état non stérile . 13
9.3 Implants restérilisables . 13
9.4 Résidus de stérilisation . . 13
10 Emballage .13
10.1 Protection contre les dommages au cours du transport, du stockage et de la
manipulation . 13
10.2 Maintien de l'état stérile au cours du transport, du stockage et de la manipulation .14
10.3 Date limite d'utilisation .14
11 Informations fournies par le fabricant . 14
11.1 Généralités .14
11.2 Marquage des implants . 15
11.3 Étiquette . 15
11.4 Notice d'utilisation .17
11.5 Étiquette(s) pour dossier du patient .19
11.6 Carte d'implant .19
11.7 Implants pour usages spéciaux. 20
Bibliographie .21
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux non actifs, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 14630:2012), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— révision du domaine d'application pour préciser le fait que le présent document ne s'applique pas aux
implants intégrant des tissus animaux ou humains viables;
— ajout des définitions relatives aux termes «évaluation clinique» et «investigation clinique» sur la base des
recommandations de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) portant sur l'évaluation
clinique;
— ajout des définitions relatives aux termes «implant manifestement similaire» et «implant de référence»
pour préciser les conditions dans lesquelles les données relatives aux autres implants peuvent être
utilisées au cours de l'évaluation préclinique et clinique de l'implant faisant l'objet d'une investigation;
— ajout des indications, des contre-indications et de la population cible de patients à l'Article 4 à la liste des
facteurs à prendre en compte pour établir les performances prévues d'un implant;
— réorganisation de la liste des caractéristiques de conception dans l'Article 5 pour les placer dans un
ordre plus logique;
— révision de l'Article 6 sur la sélection du matériau pour s'appuyer sur une analyse des risques pour
sélectionner les matériaux de l'implant, et pour énumérer les facteurs à prendre en compte lors de la
réalisation de l'analyse des risques;
iv
— développement significatif de l'Article 7 sur l'évaluation de la conception pour aborder plus en détail
l'évaluation préclinique, l'évaluation et l'investigation cliniques, et la surveillance après commercialisation;
— développement de l'Article 8 sur la fabrication pour aborder la propreté de l'implant;
— révision du Paragraphe 9.1 pour énumérer les méthodes de stérilisation de l'implant sous forme de
tableau plutôt que sous forme de texte;
— ajout d'un nouveau Paragraphe 10.3 pour traiter de la détermination de la date limite d'utilisation;
— révision de l'Article 11 relatif aux informations fournies par le fabricant dans le but d'inclure des
paragraphes traitant de l'étiquette pour dossier du patient (11.5) et de la carte d'implant (11.6);
— suppression du paragraphe concernant les restrictions relatives aux combinaisons (précédemment le
paragraphe 11.4), car la sécurité des combinaisons est abordée dans l'Article 5 l).
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Il existe trois niveaux de normes relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments associés.
Pour les implants eux-mêmes, ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé:
— niveau 1: Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs;
— niveau 2: Exigences particulières relatives aux différentes familles d'implants chirurgicaux non actifs;
— niveau 3: Exigences spécifiques relatives aux différents types d'implants chirurgicaux non actifs.
Les normes de niveau 1 comprennent le présent document qui contient les exigences relatives à tous les
implants chirurgicaux non actifs, et l'ISO 16061 qui contient les exigences relatives aux instruments associés
aux implants chirurgicaux non actifs. Elles prévoient également que des exigences supplémentaires soient
données dans les normes de niveaux 2 et 3.
Les normes de niveau 2 (voir Références [2], [12], [23], [27] et [42]) s'appliquent à une famille ou à un ensemble
plus restreint d'implants chirurgicaux non actifs, tels que ceux destinés à être utilisés en neurochirurgie, en
chirurgie cardiovasculaire ou en arthroplastie.
Les normes de niveau 3 (voir Références [3], [13], [24] et [25]) s'appliquent aux types spécifiques d'implants
d'une même famille d'implants chirurgicaux no
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.