ISO 16061:2021
(Main)Instruments for use in association with non-active surgical implants — General requirements
Instruments for use in association with non-active surgical implants — General requirements
This document specifies the general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are supplied after refurbishment. NOTE In this document, unless otherwise specified, the term "instrument" refers to an instrument for use in association with non-active surgical implants. This document also applies to instruments which can be connected to power-driven systems, but it does not apply to the power-driven systems themselves. With regard to safety, this document gives the requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, and information supplied by the instrument manufacturer, hereafter referred to as the manufacturer. This document is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic and transradicular implants and ophthalmic implants.
Instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments fournis après remise en état. NOTE Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme «instrument» désigne un instrument destiné à être utilisé en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Le présent document s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais il ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. En matière de sécurité, le présent document donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant d'instruments, ci-après appelé fabricant. Le présent document ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16061
Fourth edition
2021-03
Instruments for use in association
with non-active surgical implants —
General requirements
Instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux
non actifs — Exigences générales
Reference number
ISO 16061:2021(E)
©
ISO 2021
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ISO 16061:2021(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Phone: +41 22 749 01 11
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Published in Switzerland
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ISO 16061:2021(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 2
5 Design attributes . 3
6 Selection of materials . 4
7 Design evaluation . 4
7.1 General . 4
7.2 Pre-clinical evaluation . 4
7.3 Clinical evaluation . 5
7.4 Post-market surveillance . 5
8 Manufacture . 6
9 Sterilization . 6
9.1 Instruments supplied sterile . 6
9.2 Instruments supplied non-sterile . 6
9.3 Instruments that are resterilizable . 6
10 Packaging . 6
10.1 Protection from damage in transport, storage and handling. 6
10.2 Maintenance of sterility in transport, storage and handling . 7
11 Information supplied by the manufacturer . 7
11.1 General . 7
11.2 Marking on instruments . 8
11.3 Label . 8
11.4 Instructions for use . 9
11.5 Additional information for instruments with a measuring function .10
Annex A (informative) Examples of typical applications of instruments to be used in
association with non-active surgical implants and materials found acceptable for
instrument manufacture .11
Bibliography .13
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ISO 16061:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active
surgical implants, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 16061:2015), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— A requirement to include intended purpose has been added in the list of items to be included when
establishing the intended performance of the instrument.
— The list of design attributes in Clause 5 has been reorganized and several new attributes have added
to the list.
— The selection of materials to be used in the instrument has been based on a risk analysis and the
clause now includes a list of the minimum factors to be considered in the risk analysis.
— The requirement for pre-clinical evaluation has been expanded and includes the requirement for
testing and biological evaluation of the final instrument.
— A clinical evaluation of the instrument has been added as a requirement in all cases. However, if the
pre-clinical evaluation demonstrates the safety and intended performance of the instrument in the
conditions of intended use, the results of the pre-clinical evaluation will satisfy the requirement for
the clinical evaluation.
— A new requirement for post-market surveillance has been added to Clause 7.
— The requirements in Clause 11 have been reorganized and clarified to reflect current practice and
to reference ISO 17664:2017, Clause 6 for instructions for applicable processing step (i.e. cleaning,
disinfection, drying, packaging, and sterilization) that need to be carried out by someone other than
the manufacturer.
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ISO 16061:2021(E)
— Annex A has been simplified to provide more consistent guidance on selection of material using a
risk-based approach. The stainless-steel grade material characteristic tables have been removed.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 16061:2021(E)
Introduction
This document provides a method of addressing the fundamental principles outlined in ISO/TR 14283
as they apply to instruments to be used in association with non-active surgical implants. It also provides
a method that can be used to demonstrate compliance with applicable regulatory requirements
relevant to the general safety and performance of medical devices as they apply to instruments used in
association with non-active surgical implants.
There are three levels of standards dealing with instruments to be used in association with non-active
surgical implants. They are as follows, with level 1 being the highest.
— Level 1: general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical
implants.
— Level 2: particular requirements for families of instruments to be used in association with non-
active surgical implants.
— Level 3: specific requirements for types of instruments to be used in association with non-active
surgical implants.
Level 1 standards include this document which contains requirements that apply to all instruments to
be used in association with non-active surgical implants, ISO 14630, which contains the requirement
for non-active surgical implants and ISO 14708-1, which contains requirements for active implants.
They also anticipate that there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards.
Level 2 standards apply to a more restricted set or family of instruments, such as those designed for use
with non-active surgical implants used in neurosurgery, cardiovascular surgery, or joint replacement.
Level 3 standards apply to specific types of instruments within a family of instruments used in
association with non-active surgical implants, such as hip joints or arterial stents.
To address all requirements for a specific instrument, it is advisable that the standard of the lowest
available level be consulted first.
Compliance with a level 3 standard is intended to imply compliance with the applicable level 2
standards, if available, and with the applicable level 1 standard.
NOTE The requirements in this document correspond to international consensus. Individual or national
standards or regulatory bodies can prescribe other requirements.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16061:2021(E)
Instruments for use in association with non-active surgical
implants — General requirements
1 Scope
This document specifies the general requirements for instruments to be used in association with non-
active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and
when they are supplied after refurbishment.
NOTE In this document, unless otherwise specified, the term “instrument” refers to an instrument for use in
association with non-active surgical implants.
This document also applies to instruments which can be connected to power-driven systems, but it
does not apply to the power-driven systems themselves.
With regard to safety, this document gives the requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, and information
supplied by the instrument manufacturer, hereafter referred to as the manufacturer.
This document is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic and
transradicular implants and ophthalmic implants.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of
development, validation and routine control
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
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ISO 16061:2021(E)
ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 25424, Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde —
Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 80000-1, Quantities and units — Part 1: General
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971 and the following
terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
3.1
associated implant
specific non-active surgical implant (3.4) associated with a specific instrument (3.3) intended to be used
during a surgical procedure
3.2
final instrument
instrument (3.3) that has been subjected to all manufacturing processes for the “to be marketed”
instrument including packaging and if applicable, sterilization
Note 1 to entry: Derived from the definition of “final product” in ISO 10993-1:2018, 3.8 to reinforce that the
instrument to be evaluated is the final product referred to in ISO 10993-1.
3.3
instrument
non-active medical device intended for use during surgical procedures related to specific non-active
surgical implants (3.4)
Note 1 to entry: Examples of typical applications of instruments to be used in association with non-active surgical
implants are presented in A.1.
3.4
non-active surgical implant
surgical implant, the operation of which does not depend on a source of electrical energy or any source
of power other than that directly generated by the human body or gravity
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.6, modified — the second term "implant" has been deleted.]
4 Intended performance
The intended performance of an instrument shall be described and documented by addressing the
following, with particular regard to safety:
a) intended purpose;
b) functional characteristics;
c) intended conditions of use.
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ISO 16061:2021(E)
Instruments shall be evaluated to demonstrate that the intended performance is achieved (see
Clause 7).
NOTE Information to support the description of the intended performance can be found in sources such as:
— published standards;
— published clinical and scientific literature;
— validated test results.
5 Design attributes
The development of the design attributes of an instrument to meet the performance intended by the
manufacturer shall take into account at least the following:
a) role of the instrument in conjunction with the associated non-active surgical implant (e.g.
implantation, positioning, alignment, removal);
b) biocompatibility of materials for their intended use, including the influence of material by-products
from manufacturing and chemical residuals;
c) physical, mechanical, biological and chemical properties of the instrument materials;
d) potential deterioration of the material characteristics;
e) usability;
f) compatibility with intended processing agent (e.g. cleaning agent, disinfectant, and sterilizing
agent) and intended processing conditions (e.g. temperature, pressure, vacuum, humidity, time) for
instruments requiring user processing (e.g. sterilization) or intended to be reused;
g) stability of instrument materials under intended manufacturing conditions (e.g. chemicals,
temperature, pressure, vacuum, humidity, time);
h) potential deterioration of the form and/or function of the instrument due to repeated use and
reprocessing;
i) ease of cleaning, disinfection (if intended by the manufacturer) and sterilization both by the
manufacturer and the user;
j) ease of maintenance;
k) effects of contact between the instrument and the body;
l) effects of contact between the instrument and the non-active surgical implant, and other
instruments;
m) shape and dimensions of the instrument, including their possible effects on the body or the non-
active surgical implant;
n) wear characteristics of materials and the effect of wear and wear products on the instrument, the
body or the non-active surgical implant;
o) insertion, removal, and interconnection of parts;
p) extent of fluid leakage and/or diffusion of substances into or out of instruments;
q) accuracy and stability of the measurement for instruments with a measuring function;
r) reciprocal interference with other devices in the specified use environment;
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ISO 16061:2021(E)
EXAMPLE Compatibility with diagnostic imaging systems such magnetic resonance imaging (MRI)
equipment. See References [35], [37] and [38] for standards related to the hazards associated with the
magnetic resonance environment.
s) ability of the instrument or fragment of instrument to be located by means of an external imaging
device [see 11.4, q)];
t) compatibility with medicinal substances incorporated into or intended to be used with the
instrument.
6 Selection of materials
The selection of materials to be used for the manufacture of instruments shall be based on a risk
analysis, which shall take into account at least the following:
a) the properties required for the intended purpose considering factors such as mechanical/
functional requirements, anatomical location, dimensions, geometry, and conditions for use; and,
duration and frequency of use over the intended lifetime of the instrument;
b) any intended treatment to the material or to the surface of the instrument (e.g. chemical, electro-
chemical, thermal, mechanical, coating);
c) the effects of instrument manufacturing, handling, cleaning, packaging, sterilization, storage, and
processing (if applicable);
NOTE 1 For information on processing of health care products, see ISO 17664.
d) possible adverse reactions by the human body and body fluids to the instrument materials;
EXAMPLE 1 Adverse reaction to leachable chemicals, degradation products, additives (e.g. plasticisers
and fillers) and impurities.
e) possible adverse reactions between the non-active surgical implant materials and instrument
materials in the presence of body fluids.
EXAMPLE 2 Electrochemical corrosion.
NOTE 2 Annex A lists some of the materials that have been found acceptable in certain applications. Reference
to Annex A does not eliminate the need to conduct a risk analysis taking into account the factors outlined above.
A biological evaluation of the final instrument shall be performed and shall form part of the pre-clinical
evaluation (see 7.2).
7 Design evaluation
7.1 General
Instruments shall be evaluated in association with the non-active surgical implant they are designed
for, in order to demonstrate that the safety and the intended performance is achieved (see Clause 4).
Safety and intended performance shall be demonstrated by pre-clinical evaluation, clinical evaluation
and post-market surveillance, including appropriate risk management at all stages of the life cycle of
the instrument.
NOTE Further information on risk management can be found in ISO 14971.
7.2 Pre-clinical evaluation
Instruments shall undergo pre-clinical evaluation based on a critical review of:
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ISO 16061:2021(E)
a) data obtained from testing of the instrument or demonstrably similar instruments (i.e. instruments
with similar functionality and intended use) and, when available, data from validated techniques for
evaluating instrument safety and intended performance;
b) all available field data, safety reports, relevant complaint information, and adverse event data for
the instrument or demonstrably similar instruments.
The pre-clinical evaluation can be supported by a critical review of:
c) applicable standards;
d) the relevant scientific literature relating to the safety, performance, design characteristics, and
intended use of the instrument or of demonstrably similar instruments.
Testing of the instrument is required unless the critical review above demonstrates the safety and
intended performance of the instrument. If testing of the instrument is required, the testing shall
simulate conditions of intended use and, if applicable, re-use.
Testing to demonstrate the usability of the instruments is required unless the use of the instrument
can be evaluated by direct comparison with existing devices.
NOTE 1 Testing to demonstrate usability can include cadaveric evaluation or simulated cadaveric evaluation.
NOTE 2 Further information on a process for demonstrating the usability of an instrument can be found in
IEC 62366-1.
The biological evaluation of the final instrument shall be performed in accordance with ISO 10993-1.
When determining the biocompatibility of the final instrument, residuals from the manufacturing
processes (e.g. lubricants, cleaning agents, mould release agents) shall also be considered.
If the manufacturer specifies the instrument can be processed by the user, the effect of the
specified processes on the intended lifetime of the instrument (e.g. maintaining functionality and
biocompatibility) shall be considered.
NOTE 3 See also ISO 17664:2017, 6.2.
7.3 Clinical evaluation
Instruments shall undergo a clinical evaluation.
If the pre-clinical evaluation demonstrates the safety and intended performance of the instrument in
the conditions of intended use, the results of the pre-clinical evaluation shall satisfy the requirement
for the clinical evaluation and no further evaluation is required.
If the pre-clinical evaluation is not sufficient to demonstrate the safety and intended performance of
the instrument in the conditions of intended use, the manufacturer may conduct a critical review of
the results of all available clinical evaluations conducted using the instrument or demonstrably similar
instruments under the intended conditions of use. If the results of the critical review demonstrate the
safety and intended performance of the instrument in the conditions of intended use, the results of
the critical review shall satisfy the requirement for the clinical evaluation and no further evaluation is
required. Otherwise, the instrument shall undergo a clinical investigation.
If a clinical investigation is required, it shall be performed in accordance with ISO 14155.
7.4 Post-market surveillance
A systematic procedure to collect and review post-market data gained from use of the instrument shall
be in place.
The design of the procedure to collect and review post-market data should be based on the risk that the
instrument failure presents to the patient or end user.
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ISO 16061:2021(E)
Suitable methods for collection of post-market data on the instrument can include, but are not limited
to, complaints analysis and user feedback.
NOTE Guidance on post-market surveillance for manufacturers can be found in ISO/TR 20416.
8 Manufacture
Instruments shall be manufactured to specifications in accordance with the required design attributes
(see Clause 5).
Instruments can be supplied sterile or non-sterile. In both cases, the manufacturer shall provide
instruments that have been cleaned to remove manufacturing contaminants.
9 Sterilization
9.1 Instruments supplied sterile
For terminally sterilized instruments labelled “STERILE”, the theoretical probability of there being a
−6
viable microorganism present on or in the instrument shall be equal to or less than 1 × 10 .
If instruments are to be sterilized by ethylene oxide, it shall be done according to ISO 11135.
If instruments are to be sterilized by irradiation, it shall be done according to ISO 11137-1, ISO 11137-2,
and ISO 11137-3. If applicable, ISO/TS 13004 may be used to meet the requirements of ISO 11137-2.
If instruments are to be sterilized by moist heat, it shall be done according to ISO 17665-1.
If instruments are to be sterilized using low-temperature steam and formaldehyde, it shall be done
according to ISO 25424.
NOTE In some regulatory jurisdictions, low-temperature steam and formaldehyde sterilization is not an
accepted sterilization method.
If instruments are to be sterilized by any other terminal sterilization method, ISO 14937 shall apply.
9.2 Instruments supplied non-sterile
For instruments that are supplied non-sterile, the manufacturer shall provide information on the
processing of these instruments in ac
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16061
Quatrième édition
2021-03
Instruments à utiliser en association
avec les implants chirurgicaux non
actifs — Exigences générales
Instruments for use in association with non-active surgical
implants — General requirements
Numéro de référence
ISO 16061:2021(F)
©
ISO 2021
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ISO 16061:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 16061:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 2
5 Caractéristiques de conception . 3
6 Choix des matériaux . 4
7 Évaluation de la conception . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Évaluation préclinique . 5
7.3 Évaluation clinique . 5
7.4 Surveillance post-commercialisation . 6
8 Fabrication . 6
9 Stérilisation. 6
9.1 Instruments fournis à l’état stérile . 6
9.2 Instruments fournis à l’état non stérile . 6
9.3 Instruments restérilisables . 7
10 Emballage. 7
10.1 Protection contre les dommages au cours du transport, du stockage et de la
manipulation. 7
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport, le stockage et la manipulation . 7
11 Informations fournies par le fabricant . 7
11.1 Généralités . 7
11.2 Marquage des instruments . 8
11.3 Étiquette . 8
11.4 Instructions d’utilisation .10
11.5 Informations supplémentaires pour les instruments ayant une fonction de mesure .11
Annexe A (informative) Exemples d’applications types d’instruments à utiliser en
association avec les implants chirurgicaux non actifs et de matériaux considérés
comme acceptables pour fabriquer les instruments .12
Bibliographie .15
© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
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ISO 16061:2021(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, en
collaboration avec le comité technique ISO/TC 285, Implants chirurgicaux non-actifs, du Comité
européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le
CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 16061:2015), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— Une exigence visant à inclure l’objectif prévu a été ajoutée dans la liste de points à inclure lors de
l’établissement des performances prévues de l’instrument.
— La liste de caractéristiques de conception donnée à l’Article 5 a été réorganisée plusieurs nouvelles
caractéristiques ont été ajoutées à la liste.
— Le choix des matériaux à utiliser dans l’instrument s’est basé sur une analyse des risques et l’article
comprend désormais une liste des facteurs minimaux à prendre en compte lors de l’analyse des
risques.
— L’exigence d’évaluation préclinique a été élargie et comprend l’exigence d’essai et d’évaluation
biologique de l’instrument final.
— Une évaluation clinique de l’instrument est devenue une exigence dans tous les cas. Cependant, si
l’évaluation préclinique démontre que la sécurité et les performances prévues de l’instrument sont
atteintes dans les conditions d’utilisation prévue, les résultats de l’évaluation préclinique satisferont
à l’exigence de l’évaluation clinique.
— Une nouvelle exigence de surveillance post-commercialisation a été ajoutée à l’Article 7.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 16061:2021(F)
— Les exigences mentionnées à l’Article 11 ont été réorganisées et clarifiées pour refléter les bonnes
pratiques actuelles et pour faire référence à l’ISO 17664:2017, Article 6 pour des instructions
sur l’étape de traitement applicable (c’est-à-dire nettoyage, désinfection, séchage, emballage et
stérilisation) qui doit être effectuée par quelqu’un d’autre que le fabricant.
— L’Annexe A a été simplifiée pour fournir des recommandations plus cohérentes sur le choix du
matériau selon une approche basée sur les risques. Les tableaux de caractéristiques des aciers
inoxydables ont été supprimés.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
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ISO 16061:2021(F)
Introduction
Le présent document spécifie une méthode permettant d’aborder les principes fondamentaux exposés
dans l’ISO/TR 14283 relatifs aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux
non actifs. Il spécifie également une méthode qui permet de démontrer la conformité aux exigences
réglementaires pertinentes en matière de sécurité générale et de performance des dispositifs médicaux
relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs.
Il existe trois niveaux de normes relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants
chirurgicaux non actifs. Ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé.
— Niveau 1: Exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants
chirurgicaux non actifs.
— Niveau 2: Exigences particulières relatives aux familles d’instruments à utiliser en association avec
les implants chirurgicaux non actifs.
— Niveau 3: Exigences spécifiques relatives aux types d’instruments à utiliser en association avec les
implants chirurgicaux non actifs.
Les normes de niveau 1 comprennent le présent document qui contient des exigences relatives à tous
les instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs, l’ISO 14630, qui
contient des exigences relatives aux implants chirurgicaux non actifs et l’ISO 14708-1 qui contient des
exigences relatives aux implants actifs. Elles prévoient également que des exigences supplémentaires
soient données dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.
Les normes de niveau 2 s’appliquent à une famille ou à un ensemble plus restreint d’instruments,
tels que ceux destinés à être utilisés avec les implants chirurgicaux non actifs en neurochirurgie, en
chirurgie cardiovasculaire ou en arthroplastie.
Les normes de niveau 3 s’appliquent aux types spécifiques d’instruments d’une même famille
d’instruments utilisés en association avec les implants chirurgicaux non actifs, tels que les prothèses de
hanche ou les endoprothèses artérielles.
Pour aborder toutes les exigences relatives à un instrument spécifique, il est recommandé de consulter
tout d’abord la norme du plus bas niveau disponible.
La conformité à une norme de niveau 3 sous-entend une conformité aux normes de niveau 2 en vigueur,
si elles sont disponibles, et aux normes de niveau 1 en vigueur.
NOTE Les exigences du présent document reflètent un consensus international. Des normes individuelles ou
nationales ou des organismes réglementaires peuvent spécifier d’autres exigences.
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NORME INTERNATIONALE ISO 16061:2021(F)
Instruments à utiliser en association avec les implants
chirurgicaux non actifs — Exigences générales
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association
avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s’appliquent aux instruments fournis après
fabrication ou aux instruments fournis après remise en état.
NOTE Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme «instrument» désigne un instrument
destiné à être utilisé en association avec les implants chirurgicaux non actifs.
Le présent document s’applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes
motorisés, mais il ne s’applique pas aux systèmes eux-mêmes.
En matière de sécurité, le présent document donne les exigences relatives aux performances prévues,
aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l’évaluation de la conception, à la fabrication, à la
stérilisation, à l’emballage et aux informations fournies par le fabricant d’instruments, ci-après appelé
fabricant.
Le présent document ne s’applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants
transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects
dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
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ISO 16061:2021(F)
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 25424, Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences
pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs
médicaux
ISO 80000-1, Grandeurs et unités — Partie 1: Généralités
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14971 ainsi que les
termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
3.1
implant associé
implant chirurgical non actif (3.4) spécifique associé à un instrument (3.3) spécifique destiné à être
utilisé durant une intervention chirurgicale
3.2
instrument final
instrument (3.3) qui a été soumis à tous les processus de fabrication applicables à l’instrument «à
commercialiser», y compris l’emballage et, le cas échéant, la stérilisation
3.3
instrument
dispositif médical non actif destiné à être utilisé durant des opérations chirurgicales s’appliquant à des
implants chirurgicaux non actifs (3.4) spécifiques
Note 1 à l'article: à l’article Des exemples d’applications types d’instruments à utiliser en association avec les
implants chirurgicaux non actifs sont présentés en A.1.
3.4
implant chirurgical non actif
implant chirurgical dont le fonctionnement ne dépend pas d’une source d’énergie électrique ou de toute
source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.6, modifié — le second terme «implant» a été supprimé.]
4 Performances prévues
Les performances prévues d’un instrument donné doivent être décrites et consignées par écrit en
tenant compte plus particulièrement de la sécurité, en précisant:
a) l’objectif prévu;
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ISO 16061:2021(F)
b) les caractéristiques fonctionnelles;
c) les conditions d’utilisation prévues.
Déterminer dans quelle mesure les performances prévues d’un instrument ont été atteintes
(voir l’Article 7).
NOTE Des informations étayant la description des performances prévues sont disponibles dans des sources
telles que:
— les normes déjà publiées;
— la littérature clinique et scientifique existante;
— les résultats d’essais validés.
5 Caractéristiques de conception
Les caractéristiques relatives à la conception définies d’un instrument en vue d’atteindre les
performances prévues par le fabricant doivent au moins tenir compte des points suivants:
a) rôle de l’instrument ainsi que de l’implant chirurgical non actif associé (par exemple, implantation,
positionnement, alignement, retrait);
b) biocompatibilité des matériaux en fonction de leur usage prévu, y compris l’influence de sous-
produits issus de résidus du processus de fabrication et de résidus chimiques;
c) propriétés physiques, mécaniques, biologiques et chimiques des matériaux constitutifs de
l’instrument;
d) détérioration potentielle des caractéristiques des matériaux;
e) facilité d’utilisation;
f) pour les instruments nécessitant un traitement de la part de l’utilisateur (par exemple, stérilisation)
ou destinés à être réutilisés, compatibilité avec l’agent de traitement prévu (par exemple, agent
nettoyant, désinfectant et agent stérilisant) et avec les conditions de traitement prévues (par
exemple, température, pression, vide, humidité, durée);
g) stabilité des matériaux constitutifs de l’instrument dans les conditions de fabrication prévues (par
exemple, produits chimiques, température, pression, vide, humidité, durée);
h) détérioration potentielle de la forme et/ou de la fonction de l’instrument due à un usage répété et à
un retraitement;
i) facilité de nettoyage, de désinfection (si prévue par le fabricant) et de stérilisation, aussi bien par le
fabricant que par l’utilisateur;
j) facilité de maintenance;
k) effets induits par le contact entre l’instrument et le corps;
l) effets induits par le contact entre l’instrument et l’implant chirurgical non actif, et d’autres
instruments;
m) forme et dimensions de l’instrument, ainsi que leur influence éventuelle sur le corps ou l’implant
chirurgical non actif;
n) caractéristiques d’usure des matériaux et effet induits par l’usure et les produits de dégradation
sur l’instrument, le corps ou l’implant chirurgical non actif;
o) introduction, retrait et raccordement des éléments;
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ISO 16061:2021(F)
p) importance des fuites de fluides et/ou de la diffusion de substances dans les instruments ou hors
de ceux-ci;
q) exactitude et stabilité des mesures effectuées avec des instruments ayant une fonction de mesure;
r) interférence réciproque avec d’autres dispositifs dans l’environnement d’utilisation spécifié;
EXEMPLE Compatibilité avec les systèmes d’imagerie diagnostique tels que l’équipement d’imagerie
par résonance magnétique (IRM). Voir les Références [35], [37] et [38] pour les normes sur les dangers
associés à l’environnement de résonance magnétique.
s) aptitude de l’instrument ou d’un fragment d’instrument à être localisé par un appareil d’imagerie
externe [voir 11.4, q)];
t) compatibilité avec les substances médicinales incorporées dans l’instrument ou destinées à être
utilisées avec celui-ci.
6 Choix des matériaux
Les matériaux de fabrication des instruments doivent être choisis d’après une analyse des risques, en
tenant compte au minimum de ce qui suit:
a) les propriétés requises pour l’objectif prévu, compte tenu des facteurs tels que les exigences
mécaniques/fonctionnelles, l’emplacement anatomique, les dimensions, la géométrie et les
conditions d’utilisation; ainsi que la durée et la fréquence d’utilisation sur l’ensemble de la durée de
vie prévue de l’instrument;
b) tout traitement prévu apporté au matériau ou à la surface de l’instrument (par exemple, chimique,
électrochimique, thermique, mécanique, revêtement);
c) les effets induits par la fabrication, la manipulation, le nettoyage, l’emballage, la stérilisation, le
stockage et le traitement (le cas échéant);
NOTE 1 Pour des informations sur le traitement des produits de santé, voir l’ISO 17664.
d) les éventuelles réactions indésirables des matériaux de l’instrument avec les tissus et fluides
corporels humains;
EXEMPLE 1 Réaction indésirable aux produits chimiques lixiviables, aux produits de dégradation, aux
additifs (par exemple plastifiants et charges) et aux impuretés.
e) les éventuelles réactions indésirables entre les matériaux de l’implant chirurgical non actif et les
matériaux de l’instrument en présence de fluides corporels.
EXEMPLE 2 Corrosion électrochimique.
NOTE 2 L’Annexe A énumère un certain nombre de matériaux qui ont été jugés acceptables dans le cadre
d’applications déterminées. La référence à l’Annexe A n’élimine pas le besoin d’effectuer une analyse des risques
en tenant compte des facteurs exposés précédemment.
Une évaluation biologique de l’instrument final doit être effectuée et doit faire partie de l’évaluation
préclinique (voir 7.2).
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les instruments doivent faire l’objet d’une évaluation avec l’implant chirurgical non actif auquel ils sont
associés afin de démontrer que la sécurité et les performances prévues sont atteintes (voir l’Article 4).
La sécurité et les performances prévues doivent être démontrées par une évaluation préclinique, une
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ISO 16061:2021(F)
évaluation clinique et une surveillance post-commercialisation, comprenant une gestion appropriée
des risques à toutes les étapes du cycle de vie de l’instrument.
NOTE Des informations supplémentaires sur la gestion des risques sont disponibles dans l’ISO 14971.
7.2 Évaluation préclinique
Les instruments doivent faire l’objet d’une évaluation préclinique d’après une revue critique de:
a) données obtenues à partir des essais de l’instrument ou d’instruments prouvés identiques et,
si disponibles, données issues de techniques validées permettant d’évaluer la sécurité et les
performances prévues de l’instrument;
b) l’ensemble des données de terrain disponibles, rapports de sécurité, informations sur les
réclamations et données sur les événements indésirables pour l’instrument ou des instruments
prouvés identiques.
L’évaluation préclinique peut être étayée par une revue critique de:
c) normes pertinentes;
d) littérature scientifique pertinente relative à la sécurité, aux performances, aux caractéristiques de
conception et à l’utilisation prévue de l’instrument ou d’instruments prouvés identiques.
Il est nécessaire de soumettre à essai l’instrument, sauf si la revue critique ci-dessus démontre la sécurité
et les performances prévues de l’instrument. S’il est nécessaire de soumettre à essai l’instrument, les
essais doivent simuler les conditions d’utilisation prévue et, le cas échéant, de réutilisation.
Il est nécessaire d’effectuer les essais visant à démontrer la facilité d’utilisation des instruments, sauf si
l’utilisation de l’instrument peut être évaluée par une comparaison directe avec les dispositifs existants.
NOTE 1 Les essais visant à démontrer la facilité d’utilisation peuvent inclure l’évaluation sur des cadavres ou
l’évaluation simulée sur des cadavres.
NOTE 2 L’IEC 62366-1 contient des informations supplémentaires sur une méthode permettant de démontrer
la facilité d’utilisation d’un instrument.
L’évaluation biologique de l’instrument final doit être effectuée conformément à l’ISO 10993-1. Lors
de la détermination de la biocompatibilité de l’instrument final, les résidus issus des processus de
fabrication (par exemple, lubrifiants, agents nettoyants, agents de démoulage) doivent également être
pris en compte.
Si le fabricant spécifie que l’instrument peut être traité par l’utilisateur, il faut tenir compte de l’effet
des processus spécifiés sur la durée de vie prévue de l’instrument (par exemple, maintien de la
fonctionnalité et de la biocompatibilité).
NOTE 3 Voir également l’ISO 17664:2017, 6.2.
7.3 Évaluation clinique
Les instruments doivent subir une évaluation clinique.
Si l’évaluation préclinique permet de démontrer la sécurité et les performances prévues de l’instrument
dans les conditions d’utilisation prévue, les résultats de l’évaluation préclinique doivent satisfaire à
l’exigence relative à l’évaluation clinique et aucune autre évaluation n’est nécessaire.
Si l’évaluation préclinique ne permet pas de démontrer la sécurité et les performances prévues de
l’instrument dans les conditions d’utilisation prévue, le fabricant peut effectuer une revue critique
des résultats de toutes les évaluations cliniques menées en utilisant l’instrument ou des instruments
prouvés identiques dans les conditions d’utilisation prévue. Si les résultats
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 16061
ISO/TC 150
Instruments for use in association
Secretariat: DIN
with non-active surgical implants —
Voting begins on:
20201009 General requirements
Voting terminates on:
Instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux
20201204
non actifs — Exigences générales
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
ISO/FDIS 16061:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020
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ISO/FDIS 16061:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 16061:2020(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 2
5 Design attributes . 3
6 Selection of materials . 4
7 Design evaluation . 4
7.1 General . 4
7.2 Preclinical evaluation . 4
7.3 Clinical evaluation . 5
7.4 Postmarket surveillance . 5
8 Manufacture . 6
9 Sterilization . 6
9.1 Instruments supplied sterile . 6
9.2 Instruments supplied nonsterile . 6
9.3 Instruments that are resterilizable . 6
10 Packaging . 6
10.1 Protection from damage in transport, storage and handling. 6
10.2 Maintenance of sterility in transport, storage and handling . 7
11 Information supplied by the manufacturer . 7
11.1 General . 7
11.2 Marking on instruments . 8
11.3 Label . 8
11.4 Instructions for use . 9
11.5 Additional information for instruments with a measuring function .10
Annex A (informative) Examples of typical applications of instruments to be used in
association with non-active surgical implants and materials found acceptable for
instrument manufacture .11
Bibliography .13
© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 16061:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and nongovernmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active
surgical implants, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 16061:2015), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— A requirement to include intended purpose has been added in the list of items to be included when
establishing the intended performance of the instrument.
— The list of design attributes in Clause 5 has been reorganized and several new attributes have added
to the list.
— The selection of materials to be used in the instrument has been based on a risk analysis and the
clause now includes a list of the minimum factors to be considered in the risk analysis.
— The requirement for pre-clinical evaluation has been expanded and includes the requirement for
testing and biological evaluation of the final instrument.
— A clinical evaluation of the instrument is required in all cases. However, if the pre-clinical evaluation
demonstrates the safety and intended performance of the instrument in the conditions of intended
use, the results of the pre-clinical evaluation will satisfy the requirement for the clinical evaluation.
— A new requirement for post-market surveillance has been added to Clause 7.
— The requirements in Clause 11 have been reorganized and clarified to reflect current practice and
to reference ISO 17664:2017, Clause 6 for instructions for applicable processing step (i.e. cleaning,
disinfection, drying, packaging, and sterilization) that need to be carried out by someone other than
the manufacturer.
— Annex A has been simplified to provide more consistent guidance on selection of material using a
riskbased approach. The stainlesssteel grade material characteristic tables have been removed.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 16061:2020(E)
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO/FDIS 16061:2020(E)
Introduction
This document provides a method of addressing the fundamental principles outlined in ISO/TR 14283
as they apply to instruments to be used in association with non-active surgical implants. It also provides
a method that can be used to demonstrate compliance with applicable regulatory requirements
relevant to the general safety and performance of medical devices as they apply to instruments used in
association with nonactive surgical implants.
There are three levels of standards dealing with instruments to be used in association with nonactive
surgical implants. They are as follows, with level 1 being the highest.
— Level 1: general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical
implants.
— Level 2: particular requirements for families of instruments to be used in association with non-
active surgical implants.
— Level 3: specific requirements for types of instruments to be used in association with non-active
surgical implants.
Level 1 standards include this document which contains requirements that apply to all instruments to
be used in association with non-active surgical implants, ISO 14630, which contains requirement for
non-active surgical implants and ISO 14708-1, which contains requirements for active implants. They
also anticipate that there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards.
Level 2 standards apply to a more restricted set or family of instruments, such as those designed for use
with non-active surgical implants used in neurosurgery, cardiovascular surgery, or joint replacement.
Level 3 standards apply to specific types of instruments within a family of instruments used in
association with non-active surgical implants, such as hip joints or arterial stents.
To address all requirements for a specific instrument, it is advisable that the standard of the lowest
available level be consulted first.
Compliance with a level 3 standard is intended to imply compliance with the applicable level 2
standards, if available, and with the applicable level 1 standard.
NOTE The requirements in this document correspond to international consensus. Individual or national
standards or regulatory bodies can prescribe other requirements.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 16061:2020(E)
Instruments for use in association with non-active surgical
implants — General requirements
1 Scope
This document specifies the general requirements for instruments to be used in association with non-
active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and
when they are supplied after refurbishment.
NOTE In this document, unless otherwise specified, the term “instrument” refers to an instrument for use in
association with nonactive surgical implants.
This document also applies to instruments which can be connected to power-driven systems, but it
does not apply to the power-driven systems themselves.
With regard to safety, this document gives the requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, and information
supplied by the instrument manufacturer, hereafter referred to as the manufacturer.
This document is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic and
transradicular implants and ophthalmic implants.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 86011, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
ISO 109931, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 111371, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 111372, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 111373, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of
development, validation and routine control
ISO 116071, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 116072, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
© ISO 2020 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 16061:2020(E)
ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 176651, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 25424, Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde —
Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 800001, Quantities and units — Part 1: General
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971 and the following
terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
3.1
associated implant
specific non-active surgical implant (3.4) associated with a specific instrument (3.3) intended to be used
during a surgical procedure
3.2
final instrument
instrument (3.3) that has been subjected to all manufacturing processes for the “to be marketed”
instrument including packaging and if applicable, sterilization
3.3
instrument
non-active medical device intended for use during surgical procedures related to specific non-active
surgical implants (3.4)
Note 1 to entry: Examples of typical applications of instruments to be used in association with non-active surgical
implants are presented in A.1.
3.4
non-active surgical implant
surgical implant, the operation of which does not depend on a source of electrical energy or any source
of power other than that directly generated by the human body or gravity[SOURCE: ISO 14630:2012,
3.6]— the second term "implant" has been deleted.]
4 Intended performance
The intended performance of an instrument shall be described and documented by addressing the
following, with particular regard to safety:
a) intended purpose;
b) functional characteristics;
c) intended conditions of use.
Instruments shall be evaluated to demonstrate that the intended performance is achieved (see
Clause 7).
NOTE Information to support the description of the intended performance can be found in sources such as:
2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 16061:2020(E)
— published standards;
— published clinical and scientific literature;
— validated test results.
5 Design attributes
The development of the design attributes of an instrument to meet the performance intended by the
manufacturer shall take into account at least the following:
a) role of the instrument in conjunction with the associated the non-active surgical implant (e.g.
implantation, positioning, alignment, removal);
b) biocompatibility of materials for their intended use, including the influence of material by-products
from manufacturing and chemical residuals;
c) physical, mechanical, biological and chemical properties of the instrument materials;
d) potential deterioration of the material characteristics;
e) usability;
f) compatibility with intended processing agent (e.g. cleaning agent, disinfectant, and sterilizing
agent) and intended processing conditions (e.g. temperature, pressure, vacuum, humidity, time) for
instruments requiring user processing (e.g. sterilization) or intended to be reused;
g) stability of instrument materials under intended manufacturing conditions (e.g. chemicals,
temperature, pressure, vacuum, humidity, time);
h) potential deterioration of the form and/or function of the instrument due to repeated use and
reprocessing;
i) ease of cleaning, disinfection (if intended by the manufacturer) and sterilization both by the
manufacturer and the user;
j) ease of maintenance;
k) effects of contact between the instrument and the body;
l) effects of contact between the instrument and the nonactive surgical implant, and other
instruments;
m) shape and dimensions of the instrument, including their possible effects on the body or the non-
active surgical implant;
n) wear characteristics of materials and the effect of wear and wear products on the instrument, the
body or the non-active surgical implant;
o) insertion, removal, and interconnection of parts;
p) extent of fluid leakage and/or diffusion of substances into or out of instruments;
q) accuracy and stability of the measurement for instruments with a measuring function;
r) reciprocal interference with other devices in the specified use environment;
EXAMPLE Compatibility with diagnostic imaging systems such magnetic resonance imaging (MRI)
equipment. See references [35], [37] and [38] for standards related to the hazards associated with the
magnetic resonance environment.
s) ability of the instrument or fragment of instrument to be located by means of an external imaging
device [see 11.4, q)];
© ISO 2020 – All rights reserved 3
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ISO/FDIS 16061:2020(E)
t) compatibility with medicinal substances incorporated into or intended to be used with the
instrument.
6 Selection of materials
The selection of materials to be used for the manufacture of instruments shall be based on a risk
analysis, which shall take into account at least the following:
a) the properties required for the intended purpose considering factors such as mechanical/
functional requirements, anatomical location, dimensions, geometry, and conditions for use; and,
duration and frequency of use over the intended lifetime of the instrument;
b) any intended treatment to the material or to the surface of the instrument (e.g. chemical, electro-
chemical, thermal, mechanical, coating);
c) the effects of instrument manufacturing, handling, cleaning, packaging, sterilization, storage, and
processing (if applicable);
NOTE 1 For information on processing of health care products, see ISO 17664.
d) possible adverse reactions by the human body and body fluids to the instrument materials;;
EXAMPLE 1 Adverse reaction to leachable chemicals, degradation products, additives (e.g. plasticisers
and fillers) and impurities.
e) possible adverse reactions between the nonactive surgical implant materials and instrument
materials in the presence of body fluids.
EXAMPLE 2 Electrochemical corrosion.
NOTE 2 Annex A lists some of the materials that have been found acceptable in certain applications. Reference
to Annex A does not eliminate the need to conduct a risk analysis taking into account the factors outlined above.
A biological evaluation of the final instrument shall be performed and shall form part of the pre-clinical
evaluation (see 7.2).
7 Design evaluation
7.1 General
Instruments shall be evaluated in association with the non-active surgical implant they are designed
for, in order to demonstrate that the safety and the intended performance is achieved (see Clause 4).
Safety and intended performance shall be demonstrated by pre-clinical evaluation, clinical evaluation
and, post-market surveillance, including appropriate risk management at all stages of the life cycle of
the instrument.
NOTE Further information on risk management can be found in ISO 14971.
7.2 Pre-clinical evaluation
Instruments shall undergo preclinical evaluation based on a critical review of:
a) data obtained from testing of the instrument or demonstrably similar instruments and, when
available, data from validated techniques for evaluating instrument safety and intended performance;
b) all available field data, safety reports, relevant complaint information, and adverse event data for
the instrument or demonstrably similar instruments.
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ISO/FDIS 16061:2020(E)
The pre-clinical evaluation can be supported by a critical review of:
c) applicable standards;
d) the relevant scientific literature relating to the safety, performance, design characteristics, and
intended use of the instrument or of demonstrably similar instruments.
Testing of the instrument is required unless the critical review above demonstrates the safety and
intended performance of the instrument. If testing of the instrument is required, the testing shall
simulate conditions of intended use and, if applicable, reuse.
Testing to demonstrate the usability of the instruments is required unless the use of the instrument
can be evaluated by direct comparison with existing devices.
NOTE 1 Testing to demonstrate usability can include cadaveric evaluation or simulated cadaveric evaluation.
NOTE 2 Further information on a process for demonstrating the usability of an instrument can be found in
IEC 623661.
The biological evaluation of the final instrument shall be performed in accordance with ISO 10993-1.
When determining the biocompatibility of the final instrument, residuals from the manufacturing
processes (e.g. lubricants, cleaning agents, mould release agents) shall also be considered.
If the manufacturer specifies the instrument can be processed by the user, the effect of the
specified processes on the intended lifetime of the instrument (e.g. maintaining functionality and
biocompatibility) shall be considered.
NOTE 3 See also ISO 17664:2017, 6.2.
7.3 Clinical evaluation
Instruments shall undergo a clinical evaluation.
If the pre-clinical evaluation demonstrates the safety and intended performance of the instrument in
the conditions of intended use, the results of the pre-clinical evaluation shall satisfy the requirement
for the clinical evaluation and no further evaluation is required.
If the pre-clinical evaluation is not sufficient to demonstrate the safety and intended performance of
the instrument in the conditions of intended use, the manufacturer may conduct a critical review of
the results of all available clinical evaluations conducted using the instrument or demonstrably similar
instruments under the intended conditions of use. If the results of the critical review demonstrate the
safety and intended performance of the instrument in the conditions of intended use, the results of
the critical review shall satisfy the requirement for the clinical evaluation and no further evaluation is
required. Otherwise, the instrument shall undergo a clinical investigation.
If a clinical investigation is required, it shall be performed in accordance with ISO 14155.
7.4 Post-market surveillance
A systematic procedure to collect and review post-market data gained from use of the instrument shall
be in place.
The design of the procedure to collect and review postmarket data should be based on the risk that the
instrument failure presents to the patient or end user.
Suitable methods for collection of postmarket data on the instrument can include, but are not limited
to, complaints analysis and user feedback.
NOTE Guidance on postmarket surveillance for manufacturers can be found in ISO/TR 20416.
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ISO/FDIS 16061:2020(E)
8 Manufacture
Instruments shall be manufactured to specifications in accordance with the required design attributes
(see Clause 5).
Instruments can be delivered sterile or nonsterile. In both cases, the manufacturer shall provide
instruments that have been cleaned to remove manufacturing contaminants.
9 Sterilization
9.1 Instruments supplied sterile
For terminally sterilized instruments to be designated “STERILE”, the theoretical probability of there
−6
being a viable microorganism present on or in the instrument shall be equal to or less than 1 × 10 .
If instruments are to be sterilized by ethylene oxide, it shall be done according to ISO 11135.
If instruments are to be sterilized by irradiation, it shall be done according to ISO 11137-1, ISO 11137-2,
and ISO 11137-3. If applicable, ISO/TS 13004 may be used to meet the requirements of ISO 11137-2.
If instruments are to be sterilized by moist heat, it shall be done according to ISO 17665-1.
If instruments are to be sterilized using low-temperature steam and formaldehyde, it shall be done
according to ISO 25424.
NOTE In some re
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 16061
ISO/TC 150
Instruments à utiliser en association
Secrétariat: DIN
avec les implants chirurgicaux non
Début de vote:
2020-10-09 actifs — Exigences générales
Vote clos le:
Instruments for use in association with non-active surgical
2020-12-04
implants — General requirements
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 16061:2020(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2020
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ISO/FDIS 16061:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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CH-1214 Vernier, Genève
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 16061:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 2
5 Caractéristiques de conception . 3
6 Choix des matériaux . 4
7 Évaluation de la conception . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Évaluation préclinique . 5
7.3 Évaluation clinique . 5
7.4 Surveillance post-commercialisation . 6
8 Fabrication . 6
9 Stérilisation. 6
9.1 Instruments fournis à l’état stérile . 6
9.2 Instruments fournis à l’état non stérile . 6
9.3 Instruments restérilisables . 7
10 Emballage. 7
10.1 Protection contre les dommages au cours du transport, du stockage et de la
manipulation. 7
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport, le stockage et la manipulation . 7
11 Informations fournies par le fabricant . 7
11.1 Généralités . 7
11.2 Marquage des instruments . 8
11.3 Étiquette . 8
11.4 Instructions d’utilisation . 9
11.5 Informations supplémentaires pour les instruments ayant une fonction de mesure .11
Annexe A (informative) Exemples d’applications types d’instruments à utiliser en
association avec les implants chirurgicaux non actifs et de matériaux considérés
comme acceptables pour fabriquer les instruments .12
Bibliographie .15
© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
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ISO/FDIS 16061:2020(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, en
collaboration avec le comité technique ISO/TC 285, Implants chirurgicaux non-actifs, du Comité
européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le
CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 16061:2015), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— Une exigence visant à inclure l’objectif prévu a été ajoutée dans la liste de points à inclure lors de
l’établissement des performances prévues de l’instrument.
— La liste de caractéristiques de conception donnée à l’Article 5 a été réorganisée plusieurs nouvelles
caractéristiques ont été ajoutées à la liste.
— Le choix des matériaux à utiliser dans l’instrument s’est basé sur une analyse des risques et l’article
comprend désormais une liste des facteurs minimaux à prendre en compte lors de l’analyse des
risques.
— L’exigence d’évaluation préclinique a été élargie et comprend l’exigence d’essai et d’évaluation
biologique de l’instrument final.
— Une évaluation clinique de l’instrument est nécessaire dans tous les cas. Cependant, si l’évaluation
préclinique démontre que la sécurité et les performances prévues de l’instrument sont atteintes
dans les conditions d’utilisation prévue, les résultats de l’évaluation préclinique satisferont à
l’exigence de l’évaluation clinique.
— Une nouvelle exigence de surveillance post-commercialisation a été ajoutée à l’Article 7.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 16061:2020(F)
— Les exigences mentionnées à l’Article 11 ont été réorganisées et clarifiées pour refléter les bonnes
pratiques actuelles et pour faire référence à l’ISO 17664:2017, Article 6 pour des instructions
sur l’étape de traitement applicable (c’est-à-dire nettoyage, désinfection, séchage, emballage et
stérilisation) qui doit être effectuée par quelqu’un d’autre que le fabricant.
— L’Annexe A a été simplifiée pour fournir des recommandations plus cohérentes sur le choix du
matériau selon une approche basée sur les risques. Les tableaux de caractéristiques des aciers
inoxydables ont été supprimés.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
© ISO 2020 – Tous droits réservés v
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ISO/FDIS 16061:2020(F)
Introduction
Le présent document spécifie une méthode permettant d’aborder les principes fondamentaux exposés
dans l’ISO/TR 14283 relatifs aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux
non actifs. Il spécifie également une méthode qui permet de démontrer la conformité aux exigences
réglementaires pertinentes en matière de sécurité générale et de performance des dispositifs médicaux
relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs.
Il existe trois niveaux de normes relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants
chirurgicaux non actifs. Ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé.
— Niveau 1: Exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants
chirurgicaux non actifs.
— Niveau 2: Exigences particulières relatives aux familles d’instruments à utiliser en association avec
les implants chirurgicaux non actifs.
— Niveau 3: Exigences spécifiques relatives aux types d’instruments à utiliser en association avec les
implants chirurgicaux non actifs.
Les normes de niveau 1 comprennent le présent document qui contient des exigences relatives à tous
les instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs, l’ISO 14630, qui
contient des exigences relatives aux implants chirurgicaux non actifs et l’ISO 14708-1 qui contient des
exigences relatives aux implants actifs. Elles prévoient également que des exigences supplémentaires
soient données dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.
Les normes de niveau 2 s’appliquent à une famille ou à un ensemble plus restreint d’instruments,
tels que ceux destinés à être utilisés avec les implants chirurgicaux non actifs en neurochirurgie, en
chirurgie cardiovasculaire ou en arthroplastie.
Les normes de niveau 3 s’appliquent aux types spécifiques d’instruments d’une même famille
d’instruments utilisés en association avec les implants chirurgicaux non actifs, tels que les prothèses de
hanche ou les endoprothèses artérielles.
Pour aborder toutes les exigences relatives à un instrument spécifique, il est recommandé de consulter
tout d’abord la norme du plus bas niveau disponible.
La conformité à une norme de niveau 3 sous-entend une conformité aux normes de niveau 2 en vigueur,
si elles sont disponibles, et aux normes de niveau 1 en vigueur.
NOTE Les exigences du présent document reflètent un consensus international. Des normes individuelles ou
nationales ou des organismes réglementaires peuvent spécifier d’autres exigences.
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 16061:2020(F)
Instruments à utiliser en association avec les implants
chirurgicaux non actifs — Exigences générales
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association
avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s’appliquent aux instruments fournis après
fabrication ou aux instruments fournis après remise en état.
NOTE Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme «instrument» désigne un instrument
destiné à être utilisé en association avec les implants chirurgicaux non actifs.
Le présent document s’applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes
motorisés, mais il ne s’applique pas aux systèmes eux-mêmes.
En matière de sécurité, le présent document donne les exigences relatives aux performances prévues,
aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l’évaluation de la conception, à la fabrication, à la
stérilisation, à l’emballage et aux informations fournies par le fabricant d’instruments, ci-après appelé
fabricant.
Le présent document ne s’applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants
transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects
dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
© ISO 2020 – Tous droits réservés 1
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ISO/FDIS 16061:2020(F)
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 25424, Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences
pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs
médicaux
ISO 80000-1, Grandeurs et unités — Partie 1: Généralités
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14971 ainsi que les
termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
3.1
implant associé
implant chirurgical non actif (3.4) spécifique associé à un instrument (3.3) spécifique destiné à être
utilisé durant une intervention chirurgicale
3.2
instrument final
instrument (3.3) qui a été soumis à tous les processus de fabrication applicables à l’instrument «à
commercialiser», y compris l’emballage et, le cas échéant, la stérilisation
3.3
instrument
dispositif médical non actif destiné à être utilisé durant des opérations chirurgicales s’appliquant à des
implants chirurgicaux non actifs (3.4) spécifiques
Note 1 à l'article: à l’article Des exemples d’applications types d’instruments à utiliser en association avec les
implants chirurgicaux non actifs sont présentés en A.1.
3.4
implant chirurgical non actif
implant chirurgical dont le fonctionnement ne dépend pas d’une source d’énergie électrique
ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la
pesanteur[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.6] — le second terme «implant» a été supprimé.]
4 Performances prévues
Les performances prévues d’un instrument donné doivent être décrites et consignées par écrit en
tenant compte plus particulièrement de la sécurité, en précisant:
a) l’objectif prévu;
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 16061:2020(F)
b) les caractéristiques fonctionnelles;
c) les conditions d’utilisation prévues.
Déterminer dans quelle mesure les performances prévues d’un instrument ont été atteintes
(voir l’Article 7).
NOTE Des informations étayant la description des performances prévues sont disponibles dans des sources
telles que:
— les normes déjà publiées;
— la littérature clinique et scientifique existante; et
— les résultats d’essais validés.
5 Caractéristiques de conception
Les caractéristiques relatives à la conception définies d’un instrument en vue d’atteindre les
performances prévues par le fabricant doivent au moins tenir compte des points suivants:
a) rôle de l’instrument ainsi que de l’implant chirurgical non actif associé (par exemple, implantation,
positionnement, alignement, retrait);
b) biocompatibilité des matériaux en fonction de leur usage prévu, y compris l’influence de sous-
produits issus de résidus du processus de fabrication et de résidus chimiques;
c) propriétés physiques, mécaniques, biologiques et chimiques des matériaux constitutifs de
l’instrument;
d) détérioration potentielle des caractéristiques des matériaux;
e) facilité d’utilisation;
f) pour les instruments nécessitant un traitement de la part de l’utilisateur (par exemple, stérilisation)
ou destinés à être réutilisés, compatibilité avec l’agent de traitement prévu (par exemple, agent
nettoyant, désinfectant et agent stérilisant) et avec les conditions de traitement prévues (par
exemple, température, pression, vide, humidité, durée);
g) stabilité des matériaux constitutifs de l’instrument dans les conditions de fabrication prévues (par
exemple, produits chimiques, température, pression, vide, humidité, durée);
h) détérioration potentielle de la forme et/ou de la fonction de l’instrument due à un usage répété et à
un retraitement;
i) facilité de nettoyage, de désinfection (si prévue par le fabricant) et de stérilisation, aussi bien par le
fabricant que par l’utilisateur;
j) facilité de maintenance;
k) effets induits par le contact entre l’instrument et le corps;
l) effets induits par le contact entre l’instrument et l’implant chirurgical non actif, et d’autres
instruments;
m) forme et dimensions de l’instrument, ainsi que leur influence éventuelle sur le corps ou l’implant
chirurgical non actif;
n) caractéristiques d’usure des matériaux et effet induits par l’usure et les produits de dégradation
sur l’instrument, le corps ou l’implant chirurgical non actif;
o) introduction, retrait et raccordement des éléments;
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ISO/FDIS 16061:2020(F)
p) importance des fuites de fluides et/ou de la diffusion de substances dans les instruments ou hors
de ceux-ci;
q) exactitude et stabilité des mesures effectuées avec des instruments ayant une fonction de mesure;
r) interférence réciproque avec d’autres dispositifs dans l’environnement d’utilisation spécifié;
EXEMPLE Compatibilité avec les systèmes d’imagerie diagnostique tels que l’équipement d’imagerie
par résonance magnétique (IRM). Voir les références [35], [37] et [38] pour les normes sur les dangers
associés à l’environnement de résonance magnétique.
s) aptitude de l’instrument ou d’un fragment d’instrument à être localisé par un appareil d’imagerie
externe [voir 11.4, q)];
t) compatibilité avec les substances médicinales incorporées dans l’instrument ou destinées à être
utilisées avec celui-ci.
6 Choix des matériaux
Les matériaux de fabrication des instruments doivent être choisis d’après une analyse des risques, en
tenant compte au minimum de ce qui suit:
a) les propriétés requises pour l’objectif prévu, compte tenu des facteurs tels que les exigences
mécaniques/fonctionnelles, l’emplacement anatomique, les dimensions, la géométrie et les
conditions d’utilisation; ainsi que la durée et la fréquence d’utilisation sur l’ensemble de la durée de
vie prévue de l’instrument;
b) tout traitement prévu apporté au matériau ou à la surface de l’instrument (par exemple, chimique,
électrochimique, thermique, mécanique, revêtement);
c) les effets induits par la fabrication, la manipulation, le nettoyage, l’emballage, la stérilisation, le
stockage et le traitement (le cas échéant);
NOTE 1 Pour des informations sur le traitement des produits de santé, voir l’ISO 17664.
d) les éventuelles réactions indésirables des matériaux de l’instrument avec les tissus et fluides
corporels humains;
EXEMPLE 1 Réaction indésirable aux produits chimiques lixiviables, aux produits de dégradation, aux
additifs (par exemple plastifiants et charges) et aux impuretés.
e) les éventuelles réactions indésirables entre les matériaux de l’implant chirurgical non actif et les
matériaux de l’instrument en présence de fluides corporels.
EXEMPLE 2 Corrosion électrochimique.
NOTE 2 L’Annexe A énumère un certain nombre de matériaux qui ont été jugés acceptables dans le cadre
d’applications déterminées. La référence à l’Annexe A n’élimine pas le besoin d’effectuer une analyse des risques
en tenant compte des facteurs exposés précédemment.
Une évaluation biologique de l’instrument final doit être effectuée et doit faire partie de l’évaluation
préclinique (voir 7.2).
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les instruments doivent faire l’objet d’une évaluation avec l’implant chirurgical non actif auquel ils sont
associés afin de démontrer que la sécurité et les performances prévues sont atteintes (voir l’Article 4).
La sécurité et les performances prévues doivent être démontrées par une évaluation préclinique, une
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ISO/FDIS 16061:2020(F)
évaluation clinique et une surveillance post-commercialisation, comprenant une gestion appropriée
des risques à toutes les étapes du cycle de vie de l’instrument.
NOTE Des informations supplémentaires sur la gestion des risques sont disponibles dans l’ISO 14971.
7.2 Évaluation préclinique
Les instruments doivent faire l’objet d’une évaluation préclinique d’après une revue critique de:
a) données obtenues à partir des essais de l’instrument ou d’instruments prouvés identiques et,
si disponibles, données issues de techniques validées permettant d’évaluer la sécurité et les
performances prévues de l’instrument;
b) l’ensemble des données de terrain disponibles, rapports de sécurité, informations sur les
réclamations et données sur les événements indésirables pour l’instrument ou des instruments
prouvés identiques.
L’évaluation préclinique peut être étayée par une revue critique de:
c) normes pertinentes;
d) littérature scientifique pertinente relative à la sécurité, aux performances, aux caractéristiques de
conception et à l’utilisation prévue de l’instrument ou d’instruments prouvés identiques.
Il est nécessaire de soumettre à essai l’instrument, sauf si la revue critique ci-dessus démontre la sécurité
et les performances prévues de l’instrument. S’il est nécessaire de soumettre à essai l’instrument, les
essais doivent simuler les conditions d’utilisation prévue et, le cas échéant, de réutilisation.
Il est nécessaire d’effectuer les essais visant à démontrer la facilité d’utilisation des instruments, sauf si
l’utilisation de l’instrument peut être évaluée par une comparaison directe avec les dispositifs existants.
NOTE 1 Les essais visant à démontrer la facilité d’utilisation peuvent inclure l’évaluation sur des cadavres ou
l’évaluation simulée sur des cadavres.
NOTE 2 L’IEC 62366-1 contient des informations supplémentaires sur une méthode permettant de démontrer
la facilité d’utilisation d’un instrument.
L’évaluation biologique de l’instrument final doit être effectuée conformément à l’ISO 10993-1. Lors
de la détermination de la biocompatibilité de l’instrument final, les résidus issus des processus de
fabrication (par exemple, lubrifiants, agents nettoyants, agents de démoulage) doivent également être
pris en compte.
Si le fabricant spécifie que l’instrument peut être traité par l’utilisateur, il faut tenir compte de l’effet
des processus spécifiés sur la durée de vie prévue de l’instrument (par exemple, maintien de la
fonctionnalité et de la biocompatibilité).
NOTE 3 Voir également l’ISO 17664:2017, 6.2.
7.3 Év
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