ISO 26825:2008
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design and performance
Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design and performance
ISO 26825:2008 gives requirements for labels which the user attaches to syringes so that the contents can be identified just before use during anaesthesia. It covers the colour, size, design and general properties of the label and the typographical characteristics of the wording for the drug name. ISO 26825:2008 does not give requirements for labels applied to a syringe or cartridge by the drug manufacturer.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Étiquettes apposées par l'utilisateur sur les seringues contenant des médicaments utilisés pendant l'anesthésie — Couleurs, aspect et propriétés
L'ISO 26825:2008 spécifie les exigences relatives aux étiquettes que l'utilisateur appose sur les seringues de façon à pouvoir identifier leur contenu juste avant de les utiliser pour l'anesthésie. Elle traite de la couleur, de la taille, de l'aspect et des propriétés générales des étiquettes ainsi que des caractéristiques typographiques du texte donnant le nom du médicament. L'ISO 26825:2008 ne spécifie aucune exigence quant aux étiquettes apposées sur les seringues ou les cartouches par le fabricant de médicaments.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 26825
Первое издание
2008-08-15
Исправленная версия
2009-09-15
Оборудование для анестезии и
искусственного дыхания. Этикетки,
применяемые пользователем, для
шприцов, содержащих лекарства,
используемые в процессе анестезии.
Цвета, дизайн и рабочие
характеристики
Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for
syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design
and performance
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 26825:2008(R)
©
ISO 2008
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ISO 26825:2008(R)
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рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2008
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2008 – Все права сохраняются
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ISO 26825:2008(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области
электротехники, то ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической
комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 26825 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственного дыхания, Подкомитетом SC 1, Крепления для дыхательных систем и
анестезирующие машины.
В этой исправленной версии ISO 26825:2008, цвет, используемый в Рисунке 2 был изменен для того,
чтобы соответствовать флуоресцентному красному в Таблице 2.
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МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 26825:2008(R)
Оборудование для анестезии и искусственного дыхания.
Этикетки, применяемые пользователем, для шприцов,
содержащих лекарства, используемые в процессе
анестезии. Цвета, дизайн и рабочие характеристики
ВАЖНО — Электронный файл данного документа содержит цвета, которые считаются
полезными для корректного понимания документа. Следовательно, пользователи должны
рассматривать печатный вариант данного документа, напечатанный с использованием
цветного принтера.
1 Область применения
В данном международном стандарте даны требования к этикеткам, которые прикрепляет пользователь
к шприцам, чтобы их содержимое могло быть идентифицировано до использования в процессе
анестезии. Он покрывает цвет, размер, дизайн и основные свойства этикеток и типографские
характеристики выражений для наименований лекарств.
В данном международном стандарте не приведены требования для этикеток, применяющихся для
шприцов или картриджей производителей лекарств.
ПРИМЕЧАНИЕ В национальных и региональных нормативных документах может требоваться дополнительная
маркировка, которая может включать штриховой код. Требования к данной дополнительной маркировке не
указаны.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Использование цветов предусмотрено только как помощь в
идентификации группы лекарств и не освобождает пользователя от необходимости чтения
маркировки и корректной идентификации лекарства до использования.
2 Общие положения
2.1 Этикетка должна быть самоклеющейся и должна выдерживать следующие испытания:
a) Прикрепите этикетку на 10 мл или 12 мл полиэтиленовый шприц как минимум на 12 ч при
(23 ± 2) °C.
ПРИМЕЧАНИЕ Полиэтилен выбран в качестве материала испытательного шприца, т.к. он обладает слабыми
адгезионными способностями и представляет ‘наихудший случай’.
b) Погрузите шприц и этикетку в 50 % (объемная доля) раствор изопропанола в воде на 5 мин.
c) После погружения удалите шприц из жидкости, поворачивается вертикально и ему дается
возможность сохнуть на воздухе в течение 5 мин.
d) Этикетка не должна отделяться, сворачиваться или сползать к краю при прикосновении рукой.
2.2 Если предусмотрена маркировка в виде ленты, область, по которой лента должна отрезаться,
должна быть перфорирована или четко маркирована. Если используется материал основы, этикетка
должна легко отделяться от него и от прилегающих этикеток.
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ISO 26825:2008(R)
2.3 Материал этикеток должен быть подходить пользователю для того, чтобы написать на нем
дополнительную информацию, т.е. концентрацию лекарства, используя шариковую ручку с
исключением пачкания чернилами или их размазывания.
2.4 Упаковка этикеток должна быть маркирована числом и датой данного международного
стандарта, т.е. ISO 26825:2008.
3 Требования к цвету, размеру и клейкости этикеток
3.1 Общие положения
Рекомендуется, чтобы цвет, размер и дизайн этикеток, применяемых для шприцев или картриджей
производителями лекарств, и любых этикеток, разработанных для переноса с оригинального
контейнера для лекарств на шприц, согласовывались с определенными в данном международном
стандарте.
3.2 Цвет и дизайн фона
3.2.1 Цвет и дизайн фона должны быть такими, как определено в Таблице 1. Цвет фона не должен
быть таким темным, чтобы влиять на разборчивость любой дополнительной информации, написанной
на этикетке, используя черную шариковую ручку.
3.2.2 Для обозначения лекарства противоположного действия (вклю
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STANDARD 26825
First edition
2008-08-15
Corrected version
2009-09-15
Anaesthetic and respiratory equipment —
User-applied labels for syringes
containing drugs used during
anaesthesia — Colours, design and
performance
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Étiquettes
apposées par l'utilisateur sur les seringues contenant des médicaments
utilisés pendant l'anesthésie — Couleurs, aspect et propriétés
Reference number
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shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
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accepts no liability in this area.
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Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
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electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
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Published in Switzerland
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ISO 26825:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 26825 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines.
In this corrected version of ISO 26825:2008, the colour used for Figure 2 has been modified in order to match
that of fluorescent red in Table 2.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 26825:2008(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels
for syringes containing drugs used during anaesthesia —
Colours, design and performance
IMPORTANT — The electronic file of this document contains colours which are considered to be
useful for the correct understanding of the document. Users should therefore consider printing this
document using a colour printer.
1 Scope
This International Standard gives requirements for labels which the user attaches to syringes so that the
contents can be identified just before use during anaesthesia. It covers the colour, size, design and general
properties of the label and the typographical characteristics of the wording for the drug name.
This International Standard does not give requirements for labels applied to a syringe or cartridge by the drug
manufacturer.
NOTE National or regional regulations might require additional labelling, which can include bar coding. No
requirements for this additional labelling are given.
CAUTION — The use of colours is intended only as an aid in the identification of drug groups and
does not absolve the user from the duty of reading the label and correctly identifying the drug prior to
use.
2 General
2.1 The label shall be self-adhesive and shall withstand the following test:
a) Apply the label to a 10 ml or 12 ml polyethylene syringe for at least 12 h at (23 ± 2) °C.
NOTE Polyethylene was chosen as the material of the test syringe because it has poor adhesion properties and
represents the ‘worst case’.
b) Immerse the syringe and label in a 50 % solution (volume fraction) of isopropanol in water for 5 min.
c) After immersion, remove the syringe from the liquid, hold vertically and allow it to air dry for 5 min.
d) The label shall not move, curl or lift at the edge when touched by hand.
2.2 If the labels are provided as a tape, the location where the tape shall be cut between labels shall be
perforated or clearly marked. If there is backing material, the label shall be easily separable from it and from
adjacent labels.
2.3 The material of the label shall be suitable for the user to write additional information upon it, e.g. the
concentration of the drug, using a ball-point pen, without smudging or blurring.
2.4 The label package shall be marked with the number and date of this International Standard, i.e.,
ISO 26825:2008.
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ISO 26825:2008(E)
3 Colour, size and adhesive requirements for label
3.1 General
It is recommended that the colour, size and design of labels applied to a syringe or cartridge by the drug
manufacturer and any labels designed to be transferred from the original medication container to a syringe,
should be consistent with those specified in this International Standard.
3.2 Background colour and designs
3.2.1 The background colours and designs shall be as specified in Table 1. The background colour shall not
be so dark as to interfere with the legibility of any additional information that is written on the label using a
black ball-point pen.
3.2.2 To denote a drug of opposite action (including antagonists), 1 mm wide diagonal stripes of designa
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Corrected version
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First edition
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(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
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non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
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1 Scope
This International Standard gives requirements for labels which the user attaches to syringes so that the
contents can be identified just before use during anaesthesia. It covers the colour, size, design and general
properties of the label and the typographical characteristics of the wording for the drug name.
This International Standard does not give requirements for labels applied to a syringe or cartridge by the drug
manufacturer.
NOTE National or regional regulations might require additional labelling, which can include bar coding. No
requirements for this additional labelling are given.
CAUTION — The use of colours is intended only as an aid in the identification of drug groups and
does not absolve the user from the duty of reading the label and correctly identifying the drug prior to
use.
2 General
2.1 The label shall be self-adhesive and shall withstand the following test:
a) Apply the label to a 10 ml or 12 ml polyethylene syringe for at least 12 h at (23 ± 2) °C.
NOTE Polyethylene was chosen as the material of the test syringe because it has poor adhesion properties and
represents the ‘worst case’.
b) Immerse the syringe and label in a 50 % solution (volume fraction) of isopropanol in water for 5 min.
c) After immersion, remove the syringe from the liquid, hold vertically and allow it to air dry for 5 min.
d) The label shall not move, curl or lift at the edge when touched by hand.
2.2 If the labels are provided as a tape, the location where the tape shall be cut between labels shall be
perforated or clearly marked. If there is backing material, the label shall be easily separable from it and from
adjacent labels.
2.3 The material of the label shall be suitable for the user to write additional information upon it, e.g. the
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2.4 The label package shall be marked with the number and date of this International Standard, i.e.,
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3 Colour, size and adhesive requirements for label
3.1 General
It is recommended that the colour, size and design of labels applied to a syringe or cartridge by the drug
manufacturer and any labels designed to be transferred from the original medication container to a syringe,
should be consistent with those specified in this International Standard.
3.2 Background colour and designs
3.2.1 The background colours and designs shall be as specified in Table 1. The background colour shall not
be so dark as to interfere with the legibility of any additional information that is written on the label using a
black ball-point pen.
3.2.2 To denote a drug of opposite action (including antagonists), 1 mm wide diagonal stripes of designated
colour, alternating with 1 mm wide white stripes shall be used (see Table 1). The st
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NORME ISO
INTERNATIONALE 26825
Première édition
2008-08-15
Version corrigée
2009-09-15
Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Étiquettes apposées par
l'utilisateur sur les seringues contenant
des médicaments utilisés pendant
l'anesthésie — Couleurs, aspect et
propriétés
Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for
syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design
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Numéro de référence
ISO 26825:2008(F)
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ISO 2008
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ISO 26825:2008(F)
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peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
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du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
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Fax. + 41 22 749 09 47
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Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
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ISO 26825:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 26825 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie.
La présente version corrigée de l'ISO 26825:2008 inclut la correction suivante:
⎯ La couleur utilisée pour la Figure 2 a été modifiée de façon qu'elle corresponde au rouge fluorescent
représenté dans le Tableau 2.
© ISO 2008 – Tous droits réservés iii
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NORME INTERNATIONALE ISO 26825:2008(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Étiquettes apposées par l'utilisateur sur les seringues
contenant des médicaments utilisés pendant l'anesthésie —
Couleurs, aspect et propriétés
IMPORTANT — Le fichier électronique du présent document contient des couleurs qui sont jugées
utiles pour la bonne compréhension du document. Il convient donc aux utilisateurs de considérer
l'emploi d'une imprimante couleur pour l'impression du présent document.
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux étiquettes que l'utilisateur appose sur
les seringues de façon à pouvoir identifier leur contenu juste avant de les utiliser pour l'anesthésie. Elle traite
de la couleur, de la taille, de l'aspect et des propriétés générales des étiquettes ainsi que des caractéristiques
typographiques du texte donnant le nom du médicament.
La présente Norme internationale ne spécifie aucune exigence quant aux étiquettes apposées sur les
seringues ou les cartouches par le fabricant de médicaments.
NOTE Les réglementations nationales ou régionales pourraientt exiger un étiquetage complémentaire du type code à
barres. Cependant aucune exigence n'est indiquée à ce propos.
ATTENTION — Les couleurs ne sont destinées qu'à aider à l'identification des groupes de
médicaments. Elles ne dispensent pas l'utilisateur de son obligation de lire l'étiquette et d'identifier
correctement le médicament avant de l'utiliser.
2 Généralités
2.1 L'étiquette doit être autocollante et doit résister à l'essai suivant:
a) Apposer l'étiquette sur une seringue en polyéthylène de 10 ml ou 12 ml et l'y laisser pendant au moins
12 h à (23 ± 2) °C.
NOTE Le polyéthylène a été choisi comme matériau de la seringue d'essai car il a de piètres propriétés d'adhérence
et représente donc «le pire cas».
b) Plonger la seringue et son étiquette dans une solution à 50 % (fraction volumique) d'isopropanol et d'eau
pendant 5 min.
c) Après immersion, retirer la seringue du liquide, la maintenir à la verticale et la laisser sécher à l'air libre
pendant 5 min.
d) Lorsqu'on la touche de la main, l'étiquette ne doit ni bouger, ni rouler, ni se soulever au bord.
2.2 Si les étiquettes sont livrées en bandes, l'espace à découper entre deux étiquettes doit être perforé ou
clairement repéré. Si l'étiquette est collée sur un support, elle doit pouvoir s'en décoller facilement et ne pas
rester collée aux étiquettes adjacentes.
2.3 L'étiquette doit être fabriquée en un matériau sur lequel l'utilisateur peut écrire, avec un stylo à bille,
sans bavure ni maculage, les renseignements supplémentaires nécessaires, par exemple la concentration du
médicament.
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ISO 26825:2008(F)
2.4 L'emballage des étiquettes doit porter le numéro et la date de la présente Norme internationale,
c'est-à-dire ISO 26825:2008.
3 Exigences relatives à la couleur, à la taille et aux propriétés adhésives des
étiquettes
3.1 Généralités
Il est recommandé que la couleur, la taille et l'aspect des étiquettes apposées par le fabricant de
médicaments sur les seringues ou les cartouches ainsi que de toute étiquette prévue pour être transférée de
l'emballage original du médicament sur une seringue soient cohérentes avec les spécifications de la présente
Norme internationale.
3.2 Couleurs et aspects du fond
3.2.1 Les couleurs et les aspects du fond doivent correspondre aux spécifications du Tableau 1. La couleur
du fond ne doit pas être trop foncée pour ne pas diminuer la lisibilité des informations complémentaires
éventuellement écrites sur l'étiquette au stylo à bille à encre noire.
3.2.2 Pour désigner un médicament à effet opposé (y compris les antagonistes), des bandes diagonales de
1 mm de largeur de la couleur désignée doivent être prévues en alternance avec des bandes blanches de
1 mm
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 26825
Première édition
2008-08-15
Version corrigée
2009-09-15
Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Étiquettes apposées par
l'utilisateur sur les seringues contenant
des médicaments utilisés pendant
l'anesthésie — Couleurs, aspect et
propriétés
Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for
syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design
and performance
Numéro de référence
ISO 26825:2008(F)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 26825:2008(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Les fichiers PDF peuvent contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ils peuvent
être imprimés ou visualisés, mais ne doivent pas être modifiés à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de fichiers PDF, les parties
concernées acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO
décline toute responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du ou des fichiers PDF qui constituent cette publication sont
disponibles dans la rubrique General Info des fichiers; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les
mesures ont été prises pour garantir l'exploitation de ces fichiers par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où
surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
Le présent CD-ROM contient la publication ISO 26825:2008 au format PDF (portable document format), qui
peut être visualisée en utilisant Adobe® Acrobat® Reader.
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2008
Tous droits réservés. Sauf exigence particulière d'installation et sauf stipulation contraire, aucune partie de ce CD-ROM ne peut être
reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transm
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NORME ISO
INTERNATIONALE 26825
Première édition
2008-08-15
Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Étiquettes apposées par
l'utilisateur sur les seringues contenant
des médicaments utilisés pendant
l'anesthésie — Couleurs, aspect et
propriétés
Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for
syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design
and performance
Numéro de référence
ISO 26825:2008(F)
©
ISO 2008
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E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
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ISO 26825:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 26825 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie.
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Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Étiquettes apposées par l'utilisateur sur les seringues
contenant des médicaments utilisés pendant l'anesthésie —
Couleurs, aspect et propriétés
IMPORTANT — Le fichier électronique du présent document contient des couleurs qui sont jugées
utiles pour la bonne compréhension du document. Il convient donc aux utilisateurs de considérer
l'emploi d'une imprimante couleur pour l'impression du présent document.
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux étiquettes que l'utilisateur appose sur
les seringues de façon à pouvoir identifier leur contenu juste avant de les utiliser pour l'anesthésie. Elle traite
de la couleur, de la taille, de l'aspect et des propriétés générales des étiquettes ainsi que des caractéristiques
typographiques du texte donnant le nom du médicament.
La présente Norme internationale ne spécifie aucune exigence quant aux étiquettes apposées sur les
seringues ou les cartouches par le fabricant de médicaments.
NOTE Les réglementations nationales ou régionales pourraientt exiger un étiquetage complémentaire du type code à
barres. Cependant aucune exigence n'est indiquée à ce propos.
ATTENTION — Les couleurs ne sont destinées qu'à aider à l'identification des groupes de
médicaments. Elles ne dispensent pas l'utilisateur de son obligation de lire l'étiquette et d'identifier
correctement le médicament avant de l'utiliser.
2 Généralités
2.1 L'étiquette doit être autocollante et doit résister à l'essai suivant:
a) Apposer l'étiquette sur une seringue en polyéthylène de 10 ml ou 12 ml et l'y laisser pendant au moins
12 h à (23 ± 2) °C.
NOTE Le polyéthylène a été choisi comme matériau de la seringue d'essai car il a de piètres propriétés d'adhérence
et représente donc «le pire cas».
b) Plonger la seringue et son étiquette dans une solution à 50 % (fraction volumique) d'isopropanol et d'eau
pendant 5 min.
c) Après immersion, retirer la seringue du liquide, la maintenir à la verticale et la laisser sécher à l'air libre
pendant 5 min.
d) Lorsqu'on la touche de la main, l'étiquette ne doit ni bouger, ni rouler, ni se soulever au bord.
2.2 Si les étiquettes sont livrées en bandes, l'espace à découper entre deux étiquettes doit être perforé ou
clairement repéré. Si l'étiquette est collée sur un support, elle doit pouvoir s'en décoller facilement et ne pas
rester collée aux étiquettes adjacentes.
2.3 L'étiquette doit être fabriquée en un matériau sur lequel l'utilisateur peut écrire, avec un stylo à bille,
sans bavure ni maculage, les renseignements supplémentaires nécessaires, par exemple la concentration du
médicament.
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2.4 L'emballage des étiquettes doit porter le numéro et la date de la présente Norme internationale,
c'est-à-dire ISO 26825:2008.
3 Exigences relatives à la couleur, à la taille et aux propriétés adhésives des
étiquettes
3.1 Généralités
Il est recommandé que la couleur, la taille et l'aspect des étiquettes apposées par le fabricant de
médicaments sur les seringues ou les cartouches ainsi que de toute étiquette prévue pour être transférée de
l'emballage original du médicament sur une seringue soient cohérentes avec les spécifications de la présente
Norme internationale.
3.2 Couleurs et aspects du fond
3.2.1 Les couleurs et les aspects du fond doivent correspondre aux spécifications du Tableau 1. La couleur
du fond ne doit pas être trop foncée pour ne pas diminuer la lisibilité des informations complémentaires
éventuellement écrites sur l'étiquette au stylo à bille à encre noire.
3.2.2 Pour désigner un médicament à effet opposé (y compris les antagonistes), des bandes diagonales de
1 mm de largeur de la couleur désignée doivent être prévues en alternance avec des bandes blanches de
1 mm de largeur (voir Tableau 1). Ces bandes doivent être tracées du bord inférieur gauche au bord supérieur
droit et faire un a
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NORME ISO
INTERNATIONALE 26825
Première édition
2008-08-15
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respiratoire — Étiquettes apposées par
l'utilisateur sur les seringues contenant
des médicaments utilisés pendant
l'anesthésie — Couleurs, aspect et
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Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for
syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design
and performance
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autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de fichiers PDF, les parties
concernées acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO
décline toute responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du ou des fichiers PDF qui constituent cette publication sont
disponibles dans la rubrique General Info des fichiers; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les
mesures ont été prises pour garantir l'exploitation de ces fichiers par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où
surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
Le présent CD-ROM contient la publication ISO 26825:2008 au format PDF (portable document format), qui
peut être visualisée en utilisant Adobe® Acrobat® Reader.
Adobe et Acrobat sont des marques déposées de Adobe Systems Incorporated.
IMPORTANT — Le fichier électronique du présent document contient des couleurs qui sont jugées
utiles pour la bonne compréhension du document. Il convient donc aux utilisateurs de considérer
l'emploi d'une imprimante couleur pour l'impression du présent document.
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