ISO 8836:2019
(Main)Suction catheters for use in the respiratory tract
Suction catheters for use in the respiratory tract
This document specifies dimensions and requirements for both open and closed suction catheters made of flexible materials and intended for use in suctioning of the respiratory tract. Suction catheters intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers or electrosurgical equipment are not covered by this document. NOTE For guidance on airway management during laser surgery of the upper airway, see ISO/TR 11991[4].
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
Le présent document spécifie les dimensions et les exigences applicables aux sondes d'aspiration fermées, mais aussi ouvertes constituées de matériaux souples et destinées à une utilisation dans l'aspiration des voies respiratoires. Les sondes d'aspiration destinées à une utilisation avec des gaz ou agents anesthésiques inflammables, des lasers ou des appareils électrochirurgicaux ne sont pas couvertes par le présent document. NOTE Pour obtenir des recommandations relatives à la façon d'assurer la ventilation au cours d'opérations par laser des voies respiratoires supérieures, se reporter à l'ISO/TR 11991[4].
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8836
Fifth edition
2019-12
Suction catheters for use in the
respiratory tract
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 *General requirements . 3
5 Materials . 4
6 Design requirements . 4
6.1 General . 4
6.2 Size designations and dimensions . 4
6.3 Suction catheter tip . 5
6.4 *Suction catheter connector . . 6
6.5 Additional requirements for closed suction catheters . 7
6.5.1 General design. 7
6.5.2 Closed suction catheter manifold and connectors . 8
6.5.3 Protective sleeve . 9
6.5.4 *Suction control device . 9
6.5.5 Flushing system .10
6.5.6 T-piece port .10
6.6 Performance requirements .10
6.6.1 Security of construction .10
6.6.2 Shaft performance .10
6.6.3 Suction control device performance .11
6.6.4 *Leakage .11
6.6.5 *Resistance to flow .11
7 Requirements for suction catheters supplied sterile .11
8 Packaging .11
9 Information supplied by the manufacturer .11
9.1 General .11
9.2 Marking .12
9.3 Instructions for use .13
Annex A (informative) Rationale .14
Annex B (normative) Test method for security of attachment .17
Annex C (normative) Measurement of residual vacuum .18
Annex D (normative) *Method of testing leakage .20
Annex E (informative) Hazard identification for risk assessment .21
Bibliography .24
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 8836:2014), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— it is no longer a requirement to have only male-type suction catheter connector on the suction
catheter;
— the female-type suction catheter connector has been reinstated following removal in the fourth
edition of this document;
— the terms and definitions have been revised;
— the conditions for the measurement of residual vacuum in closed suction catheters have been revised.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Introduction
This document is concerned with the basic requirements and method of size designation of both open
and closed suction catheters made of flexible materials.
The method of describing tube dimensions and configuration has been devised in order to assist
clinicians in the selection of the most suitable suction catheter for a particular patient. The size
designation is important when selecting a catheter because of its relationship to the ease with which
[2][3]
the catheter can be passed through a tracheal or tracheostomy tube .
Throughout this document the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Conformance checks and test specifications: italic type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller
type. The normative text of tables is also in smaller type;
— defined terms: italics.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8836:2019(E)
Suction catheters for use in the respiratory tract
1 Scope
This document specifies dimensions and requirements for both open and closed suction catheters made
of flexible materials and intended for use in suctioning of the respiratory tract.
Suction catheters intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers or electrosurgical
equipment are not covered by this document.
[4]
NOTE For guidance on airway management during laser surgery of the upper airway, see ISO/TR 11991 .
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
*closed suction catheter
suction catheter (3.17) enclosed within a protective sleeve (3.8) that allows its use within the airway
without opening the breathing system directly to atmosphere
3.2
*closed suction catheter manifold
part of the closed suction catheter (3.1) that provides a connection to an airway device
3.3
connector
fitting to join together two or more components
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.2.1]
3.4
eye
side hole near the patient end (3.6) of the suction catheter (3.17)
3.5
machine end
that end of the catheter which is intended to be connected to suction tubing
3.6
patient end
that end of the suction catheter (3.17) which is intended to be inserted into a patient
[SOURCE: ISO 4135:20
...
INTERNATIONAL ISO
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Fifth edition
2019-12
Suction catheters for use in the
respiratory tract
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
Reference number
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© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
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Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 *General requirements . 3
5 Materials . 4
6 Design requirements . 4
6.1 General . 4
6.2 Size designations and dimensions . 4
6.3 Suction catheter tip . 5
6.4 *Suction catheter connector . . 6
6.5 Additional requirements for closed suction catheters . 7
6.5.1 General design. 7
6.5.2 Closed suction catheter manifold and connectors . 8
6.5.3 Protective sleeve . 9
6.5.4 *Suction control device . 9
6.5.5 Flushing system .10
6.5.6 T-piece port .10
6.6 Performance requirements .10
6.6.1 Security of construction .10
6.6.2 Shaft performance .10
6.6.3 Suction control device performance .11
6.6.4 *Leakage .11
6.6.5 *Resistance to flow .11
7 Requirements for suction catheters supplied sterile .11
8 Packaging .11
9 Information supplied by the manufacturer .11
9.1 General .11
9.2 Marking .12
9.3 Instructions for use .13
Annex A (informative) Rationale .14
Annex B (normative) Test method for security of attachment .17
Annex C (normative) Measurement of residual vacuum .18
Annex D (normative) *Method of testing leakage .20
Annex E (informative) Hazard identification for risk assessment .21
Bibliography .24
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 8836:2014), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— it is no longer a requirement to have only male-type suction catheter connector on the suction
catheter;
— the female-type suction catheter connector has been reinstated following removal in the fourth
edition of this document;
— the terms and definitions have been revised;
— the conditions for the measurement of residual vacuum in closed suction catheters have been revised.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Introduction
This document is concerned with the basic requirements and method of size designation of both open
and closed suction catheters made of flexible materials.
The method of describing tube dimensions and configuration has been devised in order to assist
clinicians in the selection of the most suitable suction catheter for a particular patient. The size
designation is important when selecting a catheter because of its relationship to the ease with which
[2][3]
the catheter can be passed through a tracheal or tracheostomy tube .
Throughout this document the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Conformance checks and test specifications: italic type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller
type. The normative text of tables is also in smaller type;
— defined terms: italics.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8836:2019(E)
Suction catheters for use in the respiratory tract
1 Scope
This document specifies dimensions and requirements for both open and closed suction catheters made
of flexible materials and intended for use in suctioning of the respiratory tract.
Suction catheters intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers or electrosurgical
equipment are not covered by this document.
[4]
NOTE For guidance on airway management during laser surgery of the upper airway, see ISO/TR 11991 .
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
*closed suction catheter
suction catheter (3.17) enclosed within a protective sleeve (3.8) that allows its use within the airway
without opening the breathing system directly to atmosphere
3.2
*closed suction catheter manifold
part of the closed suction catheter (3.1) that provides a connection to an airway device
3.3
connector
fitting to join together two or more components
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.2.1]
3.4
eye
side hole near the patient end (3.6) of the suction catheter (3.17)
3.5
machine end
that end of the catheter which is intended to be connected to suction tubing
3.6
patient end
that end of the suction catheter (3.17) which is intended to be inserted into a patient
[SOURCE: ISO 4135:20
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8836
Cinquième édition
2019-12
Sondes d'aspiration pour les voies
respiratoires
Suction catheters for use in the respiratory tract
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 *Exigences générales . 4
5 Matériaux . 4
6 Exigences relatives à la conception . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Désignation des tailles et dimensions . 4
6.3 Bout de sonde d’aspiration . 5
6.4 *Raccord de sonde d’aspiration . 6
6.5 Exigences supplémentaires applicables aux sondes d’aspiration fermées . 7
6.5.1 Conception générale . 7
6.5.2 Rampe et raccords de sonde d’aspiration fermée . 8
6.5.3 Gaine de protection . 9
6.5.4 *Système de commande d’aspiration . 9
6.5.5 Système de rinçage .10
6.5.6 Orifice en forme de T .10
6.6 Exigences applicables aux performances .10
6.6.1 Sécurité de la construction .10
6.6.2 Performances de la sonde hors raccord .11
6.6.3 Performances du système de commande d’aspiration .11
6.6.4 *Fuite .11
6.6.5 *Résistance à l’écoulement .11
7 Exigences applicables aux sondes d’aspiration fournies stériles .12
8 Emballage.12
9 Informations fournies par le fabricant .12
9.1 Généralités .12
9.2 Marquage .12
9.3 Instructions d’utilisation .13
Annexe A (informative) Justification .14
Annexe B (normative) Méthode d’essai de la sécurité de fixation .17
Annexe C (normative) Mesurage du vide résiduel .18
Annexe D (normative) *Méthode d’essai de l’étanchéité .20
Annexe E (informative) Identification des phénomènes dangereux en vue de l’appréciation
du risque .21
Bibliographie .24
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 8836:2014) qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— la présence d’un raccord de sonde d’aspiration mâle uniquement sur la sonde d’aspiration n’est plus
une exigence;
— le raccord de sonde d’aspiration femelle a été réintégré après sa suppression dans la quatrième
édition du présent document;
— les termes et définitions ont été révisés;
— les conditions de mesurage du vide résiduel dans les sondes d’aspiration fermées ont été révisées.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document traite des exigences de base et de la méthode de désignation de la taille des sondes
d’aspiration ouvertes et fermées constituées de matériaux souples.
La méthode de description de la configuration et des dimensions des tubes a été élaborée afin d’aider
les cliniciens à choisir la sonde d’aspiration la plus adaptée pour chacun de leurs patients. La désignation
de la taille est importante lors du choix de la sonde en raison de son lien avec la facilité de passage de la
[2][3]
sonde à travers une sonde trachéal ou de trachéotomie .
Les types de polices suivants sont utilisés tout au long du présent document:
— Exigences et définitions: caractères romains;
— Vérifications de conformité et spécifications d’essai: caractères italiques;
— Éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— termes définis: caractères italiques.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d’un alinéa
ou d’un titre de tableau, il indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification à consulter
dans l’Annexe A.
NORME INTERNATIONALE ISO 8836:2019(F)
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les dimensions et les exigences applicables aux sondes d’aspiration fermées,
mais aussi ouvertes constituées de matériaux souples et destinées à une utilisation dans l’aspiration
des voies respiratoires.
Les sondes d’aspiration destinées à une utilisation avec des gaz ou agents anesthésiques inflammables,
des lasers ou des appareils électrochirurgicaux ne sont pas couvertes par le présent document.
NOTE Pour obtenir des recommandations relatives à la façon d’assurer la ventilation au cours d’opérations
[4]
par laser des voies respiratoires supérieures, se reporter à l’ISO/TR 11991 .
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5367:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins
de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
norma
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8836
Cinquième édition
2019-12
Sondes d'aspiration pour les voies
respiratoires
Suction catheters for use in the respiratory tract
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 *Exigences générales . 4
5 Matériaux . 4
6 Exigences relatives à la conception . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Désignation des tailles et dimensions . 4
6.3 Bout de sonde d’aspiration . 5
6.4 *Raccord de sonde d’aspiration . 6
6.5 Exigences supplémentaires applicables aux sondes d’aspiration fermées . 7
6.5.1 Conception générale . 7
6.5.2 Rampe et raccords de sonde d’aspiration fermée . 8
6.5.3 Gaine de protection . 9
6.5.4 *Système de commande d’aspiration . 9
6.5.5 Système de rinçage .10
6.5.6 Orifice en forme de T .10
6.6 Exigences applicables aux performances .10
6.6.1 Sécurité de la construction .10
6.6.2 Performances de la sonde hors raccord .11
6.6.3 Performances du système de commande d’aspiration .11
6.6.4 *Fuite .11
6.6.5 *Résistance à l’écoulement .11
7 Exigences applicables aux sondes d’aspiration fournies stériles .12
8 Emballage.12
9 Informations fournies par le fabricant .12
9.1 Généralités .12
9.2 Marquage .12
9.3 Instructions d’utilisation .13
Annexe A (informative) Justification .14
Annexe B (normative) Méthode d’essai de la sécurité de fixation .17
Annexe C (normative) Mesurage du vide résiduel .18
Annexe D (normative) *Méthode d’essai de l’étanchéité .20
Annexe E (informative) Identification des phénomènes dangereux en vue de l’appréciation
du risque .21
Bibliographie .24
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 8836:2014) qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— la présence d’un raccord de sonde d’aspiration mâle uniquement sur la sonde d’aspiration n’est plus
une exigence;
— le raccord de sonde d’aspiration femelle a été réintégré après sa suppression dans la quatrième
édition du présent document;
— les termes et définitions ont été révisés;
— les conditions de mesurage du vide résiduel dans les sondes d’aspiration fermées ont été révisées.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document traite des exigences de base et de la méthode de désignation de la taille des sondes
d’aspiration ouvertes et fermées constituées de matériaux souples.
La méthode de description de la configuration et des dimensions des tubes a été élaborée afin d’aider
les cliniciens à choisir la sonde d’aspiration la plus adaptée pour chacun de leurs patients. La désignation
de la taille est importante lors du choix de la sonde en raison de son lien avec la facilité de passage de la
[2][3]
sonde à travers une sonde trachéal ou de trachéotomie .
Les types de polices suivants sont utilisés tout au long du présent document:
— Exigences et définitions: caractères romains;
— Vérifications de conformité et spécifications d’essai: caractères italiques;
— Éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— termes définis: caractères italiques.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d’un alinéa
ou d’un titre de tableau, il indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification à consulter
dans l’Annexe A.
NORME INTERNATIONALE ISO 8836:2019(F)
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les dimensions et les exigences applicables aux sondes d’aspiration fermées,
mais aussi ouvertes constituées de matériaux souples et destinées à une utilisation dans l’aspiration
des voies respiratoires.
Les sondes d’aspiration destinées à une utilisation avec des gaz ou agents anesthésiques inflammables,
des lasers ou des appareils électrochirurgicaux ne sont pas couvertes par le présent document.
NOTE Pour obtenir des recommandations relatives à la façon d’assurer la ventilation au cours d’opérations
[4]
par laser des voies respiratoires supérieures, se reporter à l’ISO/TR 11991 .
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5367:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins
de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
norma
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.