ISO/FDIS 11199-2

Assistive products for walking manipulated by both arms -- Requirements and test methods

Produits d’assistance à la marche manipulés avec les deux bras -- Exigences et méthodes d’essai

General Information

• Status: Published
• ICS: 11.180.10 - Aids and adaptation for moving
• Technical Committee: ISO/TC 173 - Assistive products
• Drafting Committee: ISO/TC 173/WG 1 - Assistive products for walking
• Current Stage: 5020 - FDIS ballot initiated: 2 months. Proof sent to secretariat
• Start Date: 16-Mar-2021
• Completion Date: 16-Mar-2021

RELATIONS

• Revised: ISO 11199-2:2005 - Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test methods
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (sample)

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 11199-2
ISO/TC 173
Assistive products for walking
Secretariat: SIS
manipulated by both arms —
Voting begins on:
2021-03-16 Requirements and test methods —
Voting terminates on:
Part 2:
2021-05-11
Rollators
Produits d’assistance à la marche manipulés avec les deux bras —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 2: Déambulateurs
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 11199-2:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Apparatus ..................................................................................................................................................................................................................... 7

5 Test conditions ....................................................................................................................................................................................................... 8

6 General requirements and test methods .................................................................................................................................... 8

6.1 Risk analysis .............................................................................................................................................................................................. 8

6.2 Rollators that can be dismantled ......... .................................................................................................................................... 9

6.3 Fasteners ...................................................................................................................................................................................................... 9

6.4 User mass/load limit ......................................................................................................................................................................... 9

6.5 Structure requirements ................................................................................................................................................................... 9

6.6 Brakes ............................................................................................................................................................................................................. 9

6.6.1 General requirements .................................................................................................................................................. 9

6.6.2 Brake effectiveness .....................................................................................................................................................10

6.6.3 Durability of brakes ....................................................................................................................................................10

6.7 Handgrip ....................................................................................................................................................................................................11

7 Materials ....................................................................................................................................................................................................................11

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................11

7.2 Flammability ..........................................................................................................................................................................................11

7.2.1 General...................................................................................................................................................................................11

7.2.2 Upholstered parts ........................................................................................................................................................11

7.3 Biocompatibility and toxicity ..................................................................................................................................................11

7.4 Infection and microbiological contamination ...........................................................................................................12

7.4.1 General...................................................................................................................................................................................12

7.4.2 Cleaning and disinfection ......................................................................................................................................12

7.5 Resistance to corrosion ................................................................................................................................................................12

8 Ingress of liquids ...............................................................................................................................................................................................12

9 Temperatures of parts that come in contact with human skin .........................................................................12

10 Safety of moving parts .................................................................................................................................................................................13

10.1 Squeezing ..................................................................................................................................................................................................13

10.2 Mechanical wear .................................................................................................................................................................................13

11 Prevention of traps for parts of the human body ............................................................................................................14

11.1 Holes and clearances ......................................................................................................................................................................14

11.2 V-shape openings ...............................................................................................................................................................................14

12 Folding, adjusting and locking mechanisms .........................................................................................................................14

12.1 General ........................................................................................................................................................................................................14

12.2 Folding mechanisms ........................................................................................................................................................................15

12.3 Locking mechanisms .......................................................................................................................................................................15

13 Carrying handles ...............................................................................................................................................................................................15

13.1 General ........................................................................................................................................................................................................15

13.2 Requirements ........................................................................................................................................................................................15

13.3 Test method ............................................................................................................................................................................................15

14 Surfaces, corners and edges ..................................................................................................................................................................16

15 Static stability .......................................................................................................................................................................................................16

15.1 Requirements for static stability ..........................................................................................................................................16

15.2 Test method for static stability ..............................................................................................................................................17

© ISO 2021 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(E)

15.2.1 Forward-direction static stability test ........................................................................................................17

15.2.2 Rearward-direction static stability test ....................................................................................................17

15.2.3 Sideway-direction static stability test ........................................................................................................18

15.2.4 Accessory equipment static stability test ................................................................................................19

16 Static strength ......................................................................................................................................................................................................19

16.1 Static strength of resting seat ..................................................................................................................................................19

16.1.1 General...................................................................................................................................................................................19

16.1.2 Requirements for static strength of resting seat ...............................................................................19

16.1.3 Test method for static strength of resting seat ...................................................................................19

16.2 Static strength of the rollator ..................................................................................................................................................20

16.2.1 General...................................................................................................................................................................................20

16.2.2 Requirements for static strength of the rollator................................................................................20

16.2.3 Test method for static strength of the rollator ....................................................................................20

16.3 Strength of backrest ........................................................................................................................................................................21

16.3.1 General...................................................................................................................................................................................21

16.3.2 Requirement for strength of backrest ........................................................................................................21

16.3.3 Test method for strength of backrest ..........................................................................................................21

17 Durability test .......................................................................................................................................................................................................21

17.1 Requirement for durability .......................................................................................................................................................22

17.2 Test method for durability .........................................................................................................................................................22

18 Ergonomic principles ...................................................................................................................................................................................23

19 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................23

20 Information supplied by the manufacturer ..........................................................................................................................24

20.1 General ........................................................................................................................................................................................................24

20.2 Information marked on the product .................................................................................................................................24

20.3 Instruction manual ...........................................................................................................................................................................24

20.4 Test report ................................................................................................................................................................................................25

Annex A (informative) Consideration items for hazards when designing the products ..............................27

Annex B (informative) General recommendations .............................................................................................................................29

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................31

iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which

a technical committee has been established has the right to be represented on that committee.

International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part

in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all

matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Assistive products, in collaboration

with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 293, Assistive

products and accessibility, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO

and CEN (Vienna Agreement).

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11199-2:2005), which has been

technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— 3.1 was changed to be in accordance with ISO 9999:2016;
— Subclause 16.3 on strength of backrest was added;
— Clause 6 on general requirements for assistive products was added.
A list of all parts in the ISO 11199 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2021 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(E)
Introduction

A rollator can be used when a person needs assistance when walking. The rollator can provide stability

when walking and standing and reduce the risk of falling. Rollators are designed to support the user

inside a frame to carry the user’s weight. Rollators can be equipped with a resting seat, backrest and/

or shopping bag. Rollators are not intended to be moved with the user on the seat like a wheelchair. The

seat is provided as a resting seat with brakes engaged.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 11199-2:2021(E)
Assistive products for walking manipulated by both
arms — Requirements and test methods —
Part 2:
Rollators
1 Scope

This document specifies requirements and test methods of rollators being used as assistive products for

walking with wheels, manipulated by both arms, without accessories, unless specified in the particular

test procedure. This document also gives requirements relating to safety, ergonomics, performance and

information supplied by the manufacturer including marking and labelling.

The requirements and tests are based on every-day use of rollators as assistive products for walking

for a maximum user mass as specified by the manufacturer. This document includes rollators specified

for a user mass of no less than 35 kg.

This document is not applicable to rollators with horizontal forearm supports, classified as walking

tables, for which ISO 11199-3 is applicable.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 8191-2, Furniture — Assessment of ignitability of upholstered furniture — Part 2: Ignition source:

match-flame equivalent

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 13732-1, Ergonomics of the thermal environment — Methods for the assessment of human responses to

contact with surfaces — Part 1: Hot surfaces
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 15223-1, Medical device – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied – Part 1: General requirements
ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

EN 614-1+A1, Safety of machinery - Ergonomic design principles - Part 1: Terminology and general principles

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
© ISO 2021 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(E)
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
brake
device for slowing or stopping motion of a rollator by contact friction
3.2
front handgrip reference point

position on the upper surface of the handgrip (3.3) located 30 mm from the front end of the handgrip

length
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.3
handgrip

part of the rollator that is intended by the manufacturer to be held by the hand when the rollator is in use

Note 1 to entry: See Figure 1.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(E)
Dimensions in millimetres
Key
1 rear handgrip reference point Handgrip length.
2 front handgrip reference point Handgrip width.
Front.
Figure 1 — Detailed drawing of a handgrip
3.4
handgrip length
dimension of the handgrip (3.3) measured where the hand rests
Note 1 to entry: See Figure 1.

Note 2 to entry: Where the front end or the rear end of the handgrip is not clear, the full length of the handgrip

that can comfortably support the mass of the user is defined as the handgrip length.

3.5
handgrip width

outside dimension of the handgrip (3.3) measured at the thickest point where the hand rests

Note 1 to entry: See Figure 1.
© ISO 2021 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(E)
3.6
handle
part of the rollator to which the handgrip (3.3) is attached
3.7
maximum user mass

greatest permissible mass of the person using the product, measured in kilograms (kg)

Note 1 to entry: The maximum user mass is specified by the manufacturer of the rollator.

3.8
maximum width

maximum outside dimension of a rollator when the width is adjusted at its maximum, measured

horizontally at right angles to the direction of movement
Note 1 to entry: See Figure 4.
3.9
parking brake

braking system that is intended for keeping the rollator stationary on ground after being activated

3.10
rear handgrip reference point

position on the upper surface of the handgrip (3.3) located 30 mm from the rear end of the handgrip length

Note 1 to entry: See Figure 1.
3.11
resting seat
seat for the user to take a rest
3.12
rollator

walking device, which can be moved by pushing or pulling, that enables a person to maintain stability

and balance while walking, that has handgrips (3.3) or a transverse bar and three or more castors/

wheels without forearm supports
Note 1 to entry: See Figure 2.

Note 2 to entry: Double or more castors/wheels used for one pivot position shall be counted as one castor/wheel.

Note 3 to entry: Included are, for example, rollators with a seat for resting, knee walkers, reverse rollators that

are pulled with the opening in the front.
Note 4 to entry: ISO 9999:2016, Classification No. 12 06 06.
4 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(E)
Key
1 brake handle 6 bracing member
2 height adjustment mechanism 7 wheels
3 folding mechanism Rear.
4 handle/handgrip Front.
5 resting seat
Figure 2 — Example of a rollator
3.13
rollator height

vertical distance from the highest point of the handle (3.6) to the ground surface

Note 1 to entry: See Figure 4.
3.14
running brake

braking system that is operated by the user during walking to reduce the speed of the rollator or stop

it completely
Key
1 rear handgrip reference point Front.
2 front handgrip reference point Brake grip distance.
Figure 3 — Brake grip distance
© ISO 2021 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(E)
3.15
shopping bag
bag attached on the rollator to carry goods
3.16
turning width

minimum distance between two parallel limiting walls in between which a rollator can be turned 180°

Note 1 to entry: See Figure 4.
Note 2 to entry: The adjustments are to be at their maximum.
Key
a d
Turning width. Width.
b e
Width between handles. Height.
Length.
Figure 4 — Dimensions of a rollator
3.17
wheel width

maximum dimension of the tyre of the wheel measured within 5 mm up from the walking surface when

the rollator is unloaded
Note 1 to entry: See Figure 5.
6 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(E)
Key
1 tyre Wheel width.
0 to 5 mm up from the walking surface.
Figure 5 — Wheel width measurement
4 Apparatus

4.1 Means to apply a force with an accuracy of ±5 % and with a rate of application less than 1 N/s.

4.2 Means to measure force with an accuracy of ±5 % in increments of 1 N.

4.3 Means to measure distance in the range of 0 m to 3 m with an accuracy of ±5 mm or ±2 %,

whichever is the greater.
4.4 Means to measure angles to an accuracy of ±0,5°.

4.5 Means to measure torque with an accuracy of ±5 % in increments of 1 Nm in the range of 0,5 Nm

to 10 Nm.

4.6 A test plane of sufficient size and stiffness to support the rollator during testing, such that the

whole surface is contained between two imaginary parallel planes 5 mm a part. The test plane can be

adjustable, or fixed.
NOTE 1 A wooden or steel frame with a plywood surface can be used.
NOTE 2 A test surface of 1,5 m x 2 m is usually of sufficient size.

4.7 Stoppers devices of sufficient height to prevent the rollator from moving during testing, without

interfering with the test or the rollator.
4.8 Equipment for measuring pressure of air with an accuracy of ±5 %.

4.9 Seat loading pad shall be of a rectangular construction 340 mm ± 3 mm width, minimum 200 mm

long and the height to be sufficient for the loading pad to be stiff enough to take the test load without

deforming significantly. The base of the seat loading pad that contacts the seat shall be covered with

3 3

cellular foam of density 75 kg/m ± 15 kg/m . The lining shall be 15 mm ± 3 mm thick and be chamfered

at approximately 45° at a depth of approximately 10 mm to 15 mm along the side edges.

© ISO 2021 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(E)
5 Test conditions
The following conditions shall be applied:
a) The tests shall be performed at an ambient temperature of 21 °C ± 5 °C.

b) Adjustable parts of the rollator shall be adjusted to the most adverse position according to

manufacturer’s instructions unless otherwise specified in the test procedure.

c) The Swivelling wheels shall be positioned as if the rollator is run forward as far as a condition is not

specified in the test procedure.

d) The handles shall be positioned at their maximum distance and maximum angles to provide the

most adverse configuration as specified by the manufacturer as far as a condition is not specified

in the test procedure. When the longitudinal centreline of the handle and the direction of forward

motion are parallel, the angle is 0°. The angle shall always be recorded.
e) The running brake and parking brake
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 11199-2
ISO/TC 173
Produits d’assistance à la marche
Secrétariat: SIS
manipulés avec les deux bras —
Début de vote:
2021-03-16 Exigences et méthodes d’essai —
Vote clos le:
Partie 2:
2021-05-11
Déambulateurs
Assistive products for walking manipulated by both arms —
Requirements and test methods —
Part 2: Rollators
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 11199-2:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Appareillage .............................................................................................................................................................................................................. 7

5 Conditions d’essai ................................................................................................................................................................................................ 8

6 Exigences générales et méthodes d’essai ................................................................................................................................... 9

6.1 Analyse des risques ............................................................................................................................................................................. 9

6.2 Déambulateurs démontables ..................................................................................................................................................... 9

6.3 Fixations ....................................................................................................................................................................................................... 9

6.4 Poids de l’utilisateur/limite de charge ............................................................................................................................... 9

6.5 Exigences relatives à la structure ........................................................................................................................................... 9

6.6 Freins ............................................................................................................................................................................................................10

6.6.1 Exigences générales ...................................................................................................................................................10

6.6.2 Efficacité des freins .....................................................................................................................................................10

6.6.3 Durabilité des freins ........................................................................................................................................... ........11

6.7 Poignée........................................................................................................................................................................................................11

7 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................11

7.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................11

7.2 Inflammabilité ......................................................................................................................................................................................12

7.2.1 Généralités .........................................................................................................................................................................12

7.2.2 Parties rembourrées ..................................................................................................................................................12

7.3 Biocompatibilité et toxicité .......................................................................................................................................................12

7.4 Infection et contamination microbiologique .............................................................................................................12

7.4.1 Généralités .........................................................................................................................................................................12

7.4.2 Nettoyage et désinfection ......................................................................................................................................12

7.5 Résistance à la corrosion .............................................................................................................................................................12

8 Pénétration de liquides ..............................................................................................................................................................................13

9 Températures des parties entrant en contact avec la peau humaine .........................................................13

10 Sécurité des parties mobiles .................................................................................................................................................................13

10.1 Écrasement ..............................................................................................................................................................................................13

10.2 Usure mécanique................................................................................................................................................................................14

11 Prévention du coincement de certaines parties du corps humain ................................................................14

11.1 Trous et espaces ..................................................................................................................................................................................14

11.2 Orifices en forme de V ....................................................................................................................................................................15

12 Dispositifs de pliage, de réglage et de verrouillage .......................................................................................................15

12.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................15

12.2 Mécanismes de pliage ....................................................................................................................................................................15

12.3 Dispositifs de verrouillage .........................................................................................................................................................15

13 Poignées de portage .......................................................................................................................................................................................15

13.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................15

13.2 Exigences ..................................................................................................................................................................................................16

13.3 Méthode d’essai ...................................................................................................................................................................................16

14 Surfaces, angles et arêtes ..........................................................................................................................................................................17

15 Stabilité statique ................................................................................................................................................................................................17

15.1 Exigences en matière de stabilité statique...................................................................................................................17

15.2 Méthode d’essai de stabilité statique ...............................................................................................................................17

© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(F)

15.2.1 Essai de stabilité statique vers l’avant .......................................................................................................17

15.2.2 Essai de stabilité statique vers l’arrière ....................................................................................................18

15.2.3 Essai de stabilité statique latérale .................................................................................................................19

15.2.4 Essai de stabilité statique des équipements annexes ...................................................................20

16 Résistance statique .........................................................................................................................................................................................20

16.1 Résistance statique du siège de repos .............................................................................................................................20

16.1.1 Généralités .........................................................................................................................................................................20

16.1.2 Exigences relatives à la résistance statique du siège de repos .............................................20

16.1.3 Méthode d’essai de résistance du siège de repos .............................................................................21

16.2 Résistance statique du déambulateur ..............................................................................................................................21

16.2.1 Généralités .........................................................................................................................................................................21

16.2.2 Exigences relatives à la résistance statique du déambulateur ..............................................21

16.2.3 Méthode d’essai de résistance statique du déambulateur ........................................................21

16.3 Résistance du dossier .....................................................................................................................................................................22

16.3.1 Généralités .........................................................................................................................................................................22

16.3.2 Exigence relative à la résistance du dossier ..........................................................................................22

16.3.3 Méthode d’essai de résistance du dossier ...............................................................................................22

17 Essai de durabilité ...........................................................................................................................................................................................23

17.1 Exigence relative à la durabilité ............................................................................................................................................23

17.2 Méthode d’essai de durabilité .................................................................................................................................................23

18 Principes d’ergonomie ................................................................................................................................................................................24

19 Conditionnement ..............................................................................................................................................................................................25

20 Informations fournies par le fabricant ......................................................................................................................................25

20.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................25

20.2 Informations figurant dans le marquage apposé sur le produit ...............................................................26

20.3 Manuel d’instructions ....................................................................................................................................................................26

20.4 Rapport d’essai ....................................................................................................................................................................................27

Annexe A (informative) Éléments de danger à prendre en compte lors de la conception des

produits .......................................................................................................................................................................................................................29

Annexe B (informative) Recommandations générales ...................................................................................................................31

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................33

iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant-propos.

Le présent document a été préparé par le Comité technique ISO/TC 173, Appareils et accessoires

fonctionnels pour les personnes handicapées, en collaboration avec le Comité technique du Comité

européen de normalisation (CEN) CEN/TC 293, Aides techniques pour personnes handicapées,

conformément à l’Accord sur la coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11199-2:2005), qui a fait l’objet

d’une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— modification de 3.1 pour la conformité à l’ISO 9999:2016;
— ajout du paragraphe 16.3 sur la résistance du dossier;

— ajout de l’Article 6 sur les exigences générales pour les produits d’assistance.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 11199 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(F)
Introduction

Un déambulateur peut être utilisé lorsqu’une personne a besoin d’assistance pour marcher.

Le déambulateur peut apporter de la stabilité durant la marche et en position debout, et peut réduire

le risque de chute. Ils sont conçus pour soutenir l’utilisateur dans un cadre supportant le poids de

l’utilisateur. Les déambulateurs peuvent être équipés d’un siège de repos, d’un dossier et/ou d’un cabas.

Ils ne sont pas conçus pour être déplacés lorsque l’utilisateur est assis sur le siège, comme avec un

fauteuil roulant. Le siège sert de siège de repos lorsque les freins sont serrés.

vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 11199-2:2021(F)
Produits d’assistance à la marche manipulés avec les deux
bras — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 2:
Déambulateurs
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux déambulateurs

utilisés comme des produits d’assistance à la marche équipés de roues, manipulés avec les deux bras, et

dépourvus d’accessoires, sauf indication contraire dans le mode opératoire d’essai concerné. Le présent

document donne également les exigences en matière de sécurité, d’ergonomie, de performances et

d’informations fournies par le fabricant (marquage et étiquetage compris).

Les exigences et les essais reposent sur une utilisation quotidienne des déambulateurs comme produits

d’assistance à la marche pour le poids maximal de l’utilisateur spécifié par le fabricant. Le présent

document comprend les déambulateurs spécifiés pour les utilisateurs ayant un poids d’au moins 35 kg.

Le présent document ne s’applique pas aux déambulateurs dotés de supports d’avant-bras horizontaux,

classés comme tables de marche, auxquelles s’applique l’ISO 11199-3.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 8191-2, Ameublement — Évaluation de la facilité d'allumage des meubles rembourrés — Partie 2:

Source d'allumage: flamme simulant une allumette

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un

processus de gestion du risque

ISO 13732-1, Ergonomie des ambiances thermiques — Méthodes d'évaluation de la réponse humaine au

contact avec des surfaces — Partie 1: Surfaces chaudes

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés

EN 614-1+A1, Sécurité des machines — Principes ergonomiques de conception — Partie 1: Terminologie et

principes généraux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

© ISO 2021 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(F)

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
frein

dispositif permettant le ralentissement ou l’arrêt du déplacement d’un déambulateur par frottement

3.2
point de référence avant de la poignée

position sur la surface supérieure de la poignée (3.3), à une distance de 30 mm de l’extrémité avant de la

longueur de poignée
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
3.3
poignée

partie du déambulateur conçue par le fabricant pour être tenue dans la main lorsque le déambulateur

est en cours d’utilisation
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(F)
Dimensions en millimètres
Légende
1 point de référence arrière de la poignée Longueur de poignée.
2 point de référence avant de la poignée Largeur de poignée.
Avant.
Figure 1 — Représentation détaillée d’une poignée
3.4
longueur de poignée
dimension de la poignée (3.3) mesurée à l’endroit où la main repose
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.

Note 2 à l'article: Lorsque l’extrémité avant ou arrière de la poignée n’est pas clairement définie, la longueur

de poignée totale qui peut supporter le poids de l’utilisateur dans des conditions confortables pour celui-ci est

définie comme étant la longueur de poignée.
3.5
largeur de poignée

dimension extérieure de la poignée (3.3) mesurée au niveau de la plus forte épaisseur à l’emplacement

où repose la main
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(F)
3.6
manche
partie du déambulateur à laquelle la poignée (3.3) est fixée
3.7
poids maximal de l’utilisateur

masse la plus élevée autorisée pour la personne utilisant le produit, mesurée en kilogrammes (kg)

Note 1 à l'article: La masse maximale de l’utilisateur est spécifiée par le fabricant du déambulateur.

3.8
largeur maximale

dimension extérieure maximale d’un déambulateur lorsque sa largeur est réglée à son maximum,

mesurée à l’horizontale perpendiculairement à la direction de déplacement
Note 1 à l'article: Voir la Figure 4.
3.9
frein de stationnement

système de freinage prévu pour maintenir le déambulateur en position stationnaire sur le sol après son

activation
3.10
point de référence arrière de la poignée

position sur la surface supérieure de la poignée (3.3), à une distance de 30 mm de l’extrémité arrière de

la longueur de poignée
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
3.11
siège de repos
siège permettant à l’utilisateur de se reposer
3.12
déambulateur

dispositif de marche, qui peut être déplacé en le poussant ou en le tirant, permettant à une personne de

rester stable et en équilibre en marchant, muni de poignées (3.3) ou d’une barre transversale et de trois

roulettes/roues ou plus, sans supports d’avant-bras
Note 1 à l'article: Voir la Figure 2.

Note 2 à l'article: Les roues/roulettes doubles ou plus nombreuses, utilisées pour une même position pivot,

doivent compter pour une roue/roulette.

Note 3 à l'article: Les déambulateurs avec un siège de repos, les déambulateurs à appui genou, les déambulateurs

inversés qui sont tirés avec l’ouverture sur le devant, par exemple, en font partie.

Note 4 à l'article: ISO 9999:2016, n° de classification 12 06 06.
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(F)
Légende
1 poignée de frein 6 entretoise
2 dispositif de réglage de la hauteur 7 roues
3 dispositif de pliage Arrière.
4 manche/poignée Avant.
5 siège de repos
Figure 2 — Exemple de déambulateur
3.13
hauteur du déambulateur

distance verticale entre le point le plus haut du manche (3.6) et la surface du sol

Note 1 à l'article: Voir la Figure 4.
3.14
frein de service

système de freinage actionné par l’utilisateur pendant la marche pour réduire la vitesse du déambulateur

ou l’arrêter complètement
Légende
1 point de référence arrière de la poignée Avant.
2 point de référence avant de la poignée Distance de préhension du frein.
Figure 3 — Distance de préhension du frein
© ISO 2021 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(F)
3.15
cabas
panier fixé au déambulateur et destiné à transporter des marchandises
3.16
largeur de giration

distance minimale entre deux cloisons parallèles entre lesquelles une table de marche peut décrire une

rotation de 180°
Note 1 à l'article: Voir la Figure 4.
Note 2 à l'article: Les réglages doivent correspondre aux valeurs maximales.
Légende
a d
Largeur de giration. Largeur.
b e
Largeur entre manches. Hauteur.
Longueur.
Figure 4 — Dimensions d’un déambulateur
3.17
largeur de roue

dimension maximale du pneu de la roue mesurée sur 5 mm, à partir de la surface de marche, le

déambulateur n’étant pas sous charge
Note 1 à l'article: Voir la Figure 5.
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/FDIS 11199-2:2021(F)
Légende
1 pneu Largeur de roue.
Entre 0 mm et 5 mm à partir de la surface de marche.
Figure 5 — Mesurage de la largeur de roue
4 Appareillage

4.1 Dispositif d’application d’une force avec une exactitude de ± 5 % et une vitesse de mise en

charge inférieure à 1 N/s.

4.2 Dispositif de mesure de la force avec une exactitude de ± 5 % et des paliers de 1 N.

4.3 Dispositif de mesure de la distance dans la plage de 0 m à 3 m avec une exactitude de ± 5 mm ou

de ± 2 %, suivant la valeur la plus grande.
4.4 Dispositif de mesure des angles avec une exactitude de ± 0,5°.

4.5 Dispositif de mesure du couple avec une exactitude de ± 5 % et des paliers de 1 Nm dans la plage

de 0,5 Nm à 10 Nm.

4.6 Plan d’essai de dimensions et de rigidité suffisantes pour supporter le déambulateur pendant les

essais, tel que l’ensemble de la surface s
...