ISO/DIS 15223-1

Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied

Dispositifs médicaux -- Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 15223-1
ISO/TC 210 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-02-20 2020-05-14
Medical devices — Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied —
Part 1:
General requirements

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir

relatifs aux dispositifs médicaux —
Partie 1: Exigences générales
ICS: 01.080.20; 11.040.01
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 15223-1:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
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ISO/DIS 15223-1:2020(E)
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO/DIS 15223-1:2020(E)
Contents Page

Foreword .......................................................................................................................................................................... 4

Introduction .................................................................................................................................................................... 5

1 Scope.................................................................................................................................................................... 1

2 Normative references .................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ................................................................................................................................... 1

4 General requirements ................................................................................................................................... 7

5 Symbols ............................................................................................................................................................... 8

Annex A (informative) Examples ........................................................................................................................... 35

Annex B (informative) Use of general prohibition symbol and negation symbol ................................ 41

Annex C (informative) Terminology - Alphabetized index of defined terms ........................................ 42

Bibliography ................................................................................................................................................................. 43

iii
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ISO/DIS 15223-1:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a

technical committee has been established has the right to be represented on that committee.

International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in

the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all

matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO)

principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding

general aspects for medical devices.

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 15223-1:2016), which has been

technically revised with the following principal revisions:
− Addition of 20 new symbols that were validated per ISO 15223-2
− Addition of 5 symbols from ISO 7000, ISO 7001 and IEC 60417
− Deletion of the defined term ‘labelling’
− Inclusion of defined terms from ISO 20417, ISO 13485 and ISO 14971.
− Expansion of the informative annex containing examples
− Moved information about European Regulations to informative notes
A list of all parts in the ISO 15223 series can be found on the ISO website.
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ISO/DIS 15223-1:2020(E)
Introduction

Medical device manufacturers and others in the supply chain must provide specific information that is

essential for the safe and proper use of the medical device. This information can be on the medical

device itself, as part of the packaging, or in other accompanying information. For simplicity and

translation reasons, this information can be provided as symbols that have a specific meaning. This

document does not specify the information that needs to be provided, but does specify internationally

recognized symbols for the provision of this specific information.

The symbols included in this document have been published in ISO 7000, ISO 7010, IEC 60417 or have

been subjected to a formal symbol validation process.

This document is intended to be used by manufacturers of medical devices and others who desire to use

these symbols to portray information without translation of text into multiple languages In this

document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of

the conditions is true.

The verbal forms used in this document conform to usage described in ISO/IEC Directives, 129 Part 2.

For the purposes of this document, the auxiliary verb:

− “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with

this document;

− “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not

mandatory for conformance with this document;

− “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a

requirement or test);
− "can" is used to describe a possibility or capability; and
− "must" is used to express an external constraint.

Symbols added during the revision of this document were placed at the end of the pertinent section so

as to preserve the numbering of existing symbols which facilitates easy referencing in other documents.

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ISO/DIS 15223-1:2020(E)
Medical Devices — Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied — Part 1: General
requirements
1 Scope

This document identifies requirements for symbols used in medical device labelling that convey

information on the safe and effective use of medical devices. It also lists symbols that satisfy the

requirements of this document.

This document is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, which are marketed

globally and therefore need to meet different regulatory requirements.

These symbols are marked on the medical device itself, placed on its packaging or placed in the

associated accompanying information. The requirements of this document are not intended to apply to

symbols specified in other standards.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 7000 (database), Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7001:2019, Graphical symbols — Public information symbols

ISO 8601-1:2019, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules

ISO 8601-2:2019, Date and time — Representations for information interchange — Part 2: Extensions

ISO 14971:2019, Medical devices -- Application of risk management to medical devices

ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

ISO 15223-2:2010, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and

information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation

ISO 20417:---- , Medical Devices - Information to be supplied by the manufacturer

IEC 60417 (database), Graphical symbols for use on equipment

IEC 80416-1:2008, Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of

graphical symbols for registration
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
Under preparation. Currently in FDIS stage.
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ISO/DIS 15223-1:2020(E)
— Numbers in square brackets refer to the Bibliography
3.1
accompanying information

information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable

for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device

or accessory, particularly regarding safe use

Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.

Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical description,

installation manual, quick reference guide, etc.

Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve auditory, visual,

or tactile materials and multiple media types (e.g. CD/DVD-ROM, USB stick, website).

Note 4 to entry: See Figure 1
[SOURCE: ISO 20417:---- [15], definition 3.2]
Information supplied by the manufacturer
ACCOMPANYING
INFORMATION
Auditory
Electronic
Multi-media
Printed
Tactile

Figure 1 – Relationship of terms used to describe information supplied by the manufacturer

3.2
batch code
batch number
lot code
lot number

production control containing a combination of letters or numbers associated with a single batch or lot

[SOURCE: ISO 20417:---- [15], definition 3.15]
3.3
catalogue number
commercial product code
commercial product name

value given by the manufacturer to identify a specific medical device or accessory as it relates to its

form/fit, function and process (i.e., manufacturing processes requiring differentiation for the end user)

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ISO/DIS 15223-1:2020(E)
Note 1 to entry: A catalogue number shall consist of letters or numbers.

Note 2 to entry: For the purposes of this standard, commercial product code should not be confused with the US FDA, ‘product

code’ or procode classification.
Note 3 to entry: See ISO 20417:2020 Figure 2.

[SOURCE: ISO 20417:---- [15], definition 3.3 - modified to make note 3 an external reference]

3.4
characteristic information
information that represents the property or properties of a symbol
3.5
description
normative text which defines the purpose, application and use of the symbol
[SOURCE: IEC 80416-1:2008 [10], definition 3.2]
3.6
distributor

natural or legal person, different from the manufacturer or importer, in the supply chain who, on their

own behalf, furthers the availability of a medical device or accessory to the user

Note 1 to entry: More than one distributor may be involved in the supply chain.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, persons in the supply chain involved in activities such as storage and

transport on behalf of the manufacturer, importer or distributor, are not distributors.

[SOURCE: ISO 20417:---- [15], definition 3.5]
3.7
importer

natural or legal person who imports a medical device or accessory into a locale, which was

manufactured in another locale, for the purposes of marketing
[SOURCE: ISO 20417:---- [15], definition 3.8]
3.8
information supplied by the manufacturer

all information related to the identification and use of a medical device or accessory, in whatever form

provided, intended to ensure the safe and effective use of the medical device or accessory

Note 1 to entry: For the purposes of this document, e-documentation is included in information supplied by the manufacturer.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, shipping documents and promotional material are excluded from

information supplied by the manufacturer. However, some authorities having jurisdiction can consider such supplemental

information as information supplied by the manufacturer.

Note 3 to entry: The primary purpose of information supplied by the manufacturer is to identify the medical device and its

manufacturer, and provide essential information about its safety, performance, and appropriate use to the user or other

relevant persons.
[SOURCE: ISO 20417:---- [15], definition 3.10]
3.9
instructions for use
IFU
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ISO/DIS 15223-1:2020(E)
package insert

portion of the accompanying information that is essential for the safe and effective use of a medical

device or accessory directed to the user of the medical device

Note 1 to entry: For the purposes of this document, a user can be either a lay user or professional user with relevant

specialized training.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, instructions for the professional processing between uses of a medical

device or accessory can be included in the instructions for use.

Note 3 to entry: The instructions for use, or portions thereof, can be located on the display of a medical device.

Note 4 to entry: Medical devices or accessories that can be used safely and effectively without instructions for use are exempted

from having instructions for use by some authorities with jurisdiction.
Note 5 to entry: See Figure 1.
[SOURCE: ISO 20417:---- [15], definition 3.11]
3.10
label

written, printed or graphic information marked on the item itself, or on the packaging of each item, or

on the packaging of multiple items

Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term labelled is used to designate the corresponding act.

Note 2 to entry: Label includes the marking on the medical device or accessory.
Note 3 to entry: See Figure 1.
[SOURCE: ISO 20417:---- [15], definition 3.12]
3.11
manufacturer

natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device with the

intention of making the medical device available for use, under his name; whether or not such a medical

device is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another person(s)

Note 1 to entry: The natural or legal person has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable

regulatory requirements for the medical devices in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or

sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the Regulatory Authority (RA) within that

jurisdiction.

Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These responsibilities

include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event reporting and

notification of corrective actions.

Note 3 to entry: “Design and/or manufacture”, may include specification development, production, fabrication, assembly,

processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or remanufacturing of a medical device; or

putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose.

Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another person for an

individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation

does not change the intended use of the medical device.

Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on behalf of the

original manufacturer and who makes it available for use under his own name, should be considered the manufacturer of the

modified medical device.
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ISO/DIS 15223-1:2020(E)

Note 6 to entry: An authorized representative, distributor or importer who only adds its own address and contact details to the

medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer.

Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the person

responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.

[SOURCE: ISO 14971:2019 [3], definition 3.9]
3.12
marking

information, in text or graphical format, durably affixed, printed, etched (or equivalent) to a medical

device or accessory

Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term marked is used to designate the corresponding act.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, marking is different from ‘direct marking’ as described in unique device

identification (UDI). A UDI ‘direct marking’ is a type of marking.
Note 4 to entry: See Figure 1.
[SOURCE: ISO 20147:---- [15], definition 3.16]
3.13
medical device

material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in

combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:

— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;

— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;

— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;

— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;

— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;

and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic

means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means

Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:

— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 13485:2016 [16], definition 3.11]
3.14
post-market surveillance
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ISO/DIS 15223-1:2020(E)

systematic process to collect and analyse experience gained from medical devices that have been placed

on the market
[SOURCE: ISO 13485:2016 [16], definition 3.14]
3.15
risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

[SOURCE: ISO 14971:2019 [3], definition 3.18]
3.16
risk assessment
overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation
[SOURCE: ISO 14971:2019 [3], definition 3.20]
3.17
serial number

production control containing a combination of letters or numbers, selected by the manufacturer,

intended for quality control and identification purposes to uniquely distinguish an individual medical

device from other medical devices with the same catalogue number or model number
[SOURCE: ISO 20147:---- [15], definition 3.22]
3.18
single patient multiple use

intended by the manufacturer to be reused on an individual patient for

multiple uses

Note 1 to entry: A single patient multiple use medical device or accessory may require processing

between uses.

Note 2 to entry: For an implantable medical device, the duration of a single use is from implanting to

explanting the medical device.
[SOURCE: ISO 20147:----[15], definition 3.25]
3.19
single use
do not re-use
use only once

intended by the manufacturer to be used on an individual patient or

specimen during a single procedure and then disposed of

Note 1 to entry: A single use medical device or accessory is not intended by its manufacturer to be used

again. This includes undergoing processing
[SOURCE: ISO 20147:---- [15], definition 3.26]
3.20
sterile
free from viable microorganisms
[SOURCE: ISO 20147:2020 [15], definition 3.28]
3.21
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ISO/DIS 15223-1:2020(E)
symbol

graphical representation appearing on the label (3.10) and/or associated documentation of a medical

device that communicates characteristic information (3.4) without the need for the supplier or receiver

of the information to have knowledge of the language of a particular nation or people

Note 1 to entry: The symbol can be an abstract pictorial or a graphical representation, or one that uses familiar objects,

including alphanumeric characters (with sufficient justification).
3.22
title
unique name by which a graphical symbol is identified and referenced

[SOURCE: IEC 80416 -1:2008 [10], definition 3.9 – modified –replaced ‘spoken of’ with ‘referenced’.]

4 General requirements
4.1 Proposal of symbols for adoption

a) Symbols proposed for adoption in this document (with the exception of symbols already

registered under ISO 7000, ISO 7001 or IEC 60417) shall be validated in accordance with

ISO 15223-2.

b) Any symbol proposed for adoption in this document shall be applicable to a range of medical

devices and have global or regional applicability.
4.2 Requirements for usage

a) When a need identifies use of symbols as an appropriate method for conveying information

essential for the proper use of a medical device, the symbols given in Table 1 may be marked on

the medical device, appear on its packaging or in associated documentation.

NOTE ISO and IEC jointly maintain an online database of graphical symbols for use on equipment, which contains

the complete set of graphical symbols included in ISO 7000, ISO 7001 and IEC 60417 available at

https://www.iso.org/obp/ui/#search. This online collection shows each graphical symbol and identifies it by a

reference number and a title. The graphical symbols are available in different formats (e.g. AI, DWG, EPS) and some

additional data as applicable is provided. Various search and navigation facilities allow for easy retrieval of graphical

symbols.

b) The manufacturer should determine the appropriate size for the symbol to be legible for its

intended function.

NOTE This document does not specify colours or minimum size for the symbols in Table 1, nor does it specify the

relative size of symbols and that of indicated information.

c) It is important that symbols be used properly. Guidance on the application of graphical symbols

may be found in IEC 80416-3:2011. Before symbols are used, the manufacturer shall carry out a

risk assessment that indicates that the use of the symbol does not introduce an unacceptable risk.

d) All dates and times presented in association with symbols shall use the conventions set out in

ISO 8601-1:2019 and ISO 8601-2:2019.
4.3 Other symbols

Other standards specify additional symbols that are applicable to particular kinds or groups of medical

devices or to particular situations. The bibliography provides examples of sources for additional

symbols.
© ISO 2020 - All rights reserved
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ISO/DIS 15223-1:2020(E)
5 Symbols

a) When appropriate, information essential for proper use shall be indicated on the medical device,

its packaging, or in the accompanying information by using the corresponding symbols given in

Table 1.
b) A manufacturer may use any appropriate symbol.

NOTE 1 Table 1 has been organized into symbol categories for ease of use. The category into which a symbol is

grouped does not have any significance as far as usage is concerned. The order of appearance of symbols and the

categories in which they are placed are not prioritized. Examples of the use of symbols can be found in Annex A.

NOTE 2 The number and date found in the last column of Table 1 is the reference number and registration date

that is listed in one of the following standards: ISO 7000, ISO 7001 or IEC 60417.

© ISO 2020 - All rights reserved
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1 Table 1 — Symbols to convey information essential for proper use

Reference Title of symbol Description of Requirements Informative notes Restrictions of Additional Symbol

number of symbol use requirements number /
symbol and registration
symbol graphic date
5.1. Manufacture

5.1.1. Manufacturer Indicates the This symbol shall NOTE 1 This symbol is The use of this ISO 7000-3082

medical device be accompanied used to indicate symbol with a date
2011-10-02
manufacturer by the name and information that is of manufacture
address of the required in Europe and precludes the use
manufacturer can be required by other of symbol 5.1.3
adjacent to the authorities having with a date of
symbol. jurisdiction. manufacture
NOTE 2 For use in
Europe the full definition
of “manufacturer” is
given in EU Regulations
2017/745 and
2017/746. Other
jurisdictions can have
unique definitions.
NOTE 3 The date of
manufacture, as well as
the name and address of
the manufacturer, can be
combined in one symbol.
---------------------- Page: 14 ----------------------

Reference Title of symbol Description of Requirements Informative notes Restrictions of Additional Symbol

number of symbol use requirements number /
symbol and registration
symbol graphic date
5.1.2. Authorized Indicates the This symbol shall NOTE 1 This symbol is N/A
representative authorized be accompanied, used to indicate
in the representative in adjacent to the information that is
European the European symbol, by the required in the European
Community / Community / name and address Community / European
EC REP
European European Union. of the authorized Union.
Union representative.
NOTE 2 Additional
For other guidance can be found in
locations that EN 1041, ISO 18113-1,
require ISO 18113-2, ISO
identification of 18113-3, ISO 18113-4
the authorized and ISO 18113-5.
representative, a
NOTE 3 If multiple
manufacturer may
symbols (i.e., Authorized
replace the letters
Representative,
EC with the two or
Importer, Distributor,
three letter
Translation, or
country code for
Repackaging) identify
that location.
the same responsible
entity, the name and
address need not be
duplicated and all
applicable symbols may
be grouped together next
to the single address.
---------------------- Page: 15 ----------------------

Reference Title of symbol Description of Requirements Informative notes Restrictions of Additional Symbol

number of symbol use requirements number /
symbol and registration
symbol graphic date
5.1.3. Date of Indicates the This symbol shall The use of this ISO 7000-2497
manufacture date when th
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 15223-1
ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2020-02-20 2020-05-14
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs médicaux —
Partie 1:
Exigences générales

Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be

supplied —
Part 1: General requirements
ICS: 01.080.20; 11.040.01
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 15223-1:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 15223-1:2020(F)
ISO/DIS 15223-1:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos .................................................................................................................................................................. iv

Introduction .................................................................................................................................................................... v

1 Domaine d'application .................................................................................................................................. 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 2

4 Exigences générales ....................................................................................................................................... 9

5 Symboles .......................................................................................................................................................... 10

Annexe Aȋ‹ˆ‘”ƒ–‹˜‡Ȍ Exemples ......................................................................................................................... 37

Annexe Bȋ‹ˆ‘”ƒ–‹˜‡Ȍ Utilisation du symbole général d'interdiction et du symbole de négation43

Annexe Cȋ‹ˆ‘”ƒ–‹˜‡Ȍ Terminologie — Index alphabétique des termes définis .............................. 44

Bibliographie................................................................................................................................................................ 45

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO/DIS 15223-1:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos .................................................................................................................................................................. iv

Introduction .................................................................................................................................................................... v

1 Domaine d'application .................................................................................................................................. 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 2

4 Exigences générales ....................................................................................................................................... 9

5 Symboles .......................................................................................................................................................... 10

Annexe A (informative) Exemples ......................................................................................................................... 37

Annexe B (informative) Utilisation du symbole général d'interdiction et du symbole de négation43

Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .............................. 44

Bibliographie................................................................................................................................................................ 45

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ISO/DIS 15223-1:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux

de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général

confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire

partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement

avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation

électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration

du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de

la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'Organisation

mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien

suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 210, Management de la qualité et

aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux.

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15223-1:2016), qui a fait l'objet d'une

révision technique, les principales modifications étant les suivantes :
 ajout de 20 nouveaux symboles validés dans l'ISO 15223-2 ;
 ajout de 5 symboles issus de l'ISO 7000, de l'ISO 7001 et de l'IEC 60417 ;
 suppression du terme défini « étiquetage » ;

 inclusion de termes définis issus de l'ISO 20417, de l'ISO 13485 et de l'ISO 14971 ;

 développement de l'annexe informative contenant des exemples ;

 déplacement d'informations concernant les règlements européens vers les notes informatives.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 15223 se trouve sur le site web de l'ISO.

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ISO/DIS 15223-1:2020(F)
Introduction

Les fabricants de dispositifs médicaux et les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent

fournir les informations spécifiques essentielles à une utilisation correcte et sûre des dispositifs médicaux.

Ces informations peuvent être données sur le dispositif médical lui-même, comme partie de l'emballage ou

dans le cadre d'informations d'accompagnement. Pour des raisons de simplicité et de traduction, elles

peuvent apparaître sous la forme de symboles associés à une signification spécifique. Le présent document

ne spécifie pas les informations qui doivent être fournies, mais il spécifie les symboles internationalement

reconnus pour les exprimer.

Les symboles inclus dans le présent document ont été publiés dans l'ISO 7000, l'ISO 7010 ou l'IEC 60417,

ou ont fait l'objet d'un processus formel de validation.

Le présent document est destiné à être utilisé par les fabricants de dispositifs médicaux et par les personnes

qui souhaitent utiliser ces symboles pour présenter des informations sans devoir traduire un texte en

plusieurs langues. Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme un « ou inclusif » :

une affirmation est vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l'usage donné dans les

Directives ISO/IEC 129, Partie 2. Pour les besoins du présent document :

 « doit » (« shall ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la

conformité au présent document ;

 « il convient » (« should ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est

recommandée, mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document ;

 « peut » (« may ») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée

d'obtenir la conformité à une exigence ou à un essai) ;

 « peut » (« can ») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité ; et

 « doit » (« must ») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

Les symboles ajoutés au cours de la révision du présent document ont été placés à la fin de la section

concernée afin de conserver la numérotation des symboles existants et de faciliter les références à d'autres

documents.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 15223-1:2020(F)
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux — Partie 1 : Exigences générales
1 Domaine d'application

Le présent document identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des

dispositifs médicaux et fournissant des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre de ces

dispositifs. Il répertorie également les symboles satisfaisant à ses exigences.

Le présent document s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux

commercialisés au niveau mondial et devant à ce titre répondre à diverses exigences réglementaires.

Ces symboles sont marqués sur le dispositif médical lui-même, placés sur son emballage ou inclus dans

les informations d'accompagnement associées. Les exigences du présent document n'ont pas pour

objectif d'être appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 7000 (base de données), Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés

ISO 7001:2019, Symboles graphiques — Symboles destinés à l'information du public

ISO 8601-1:2019, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1 : Règles de

base

ISO 8601-2:2019, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 2 : Extensions

ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins

réglementaires

ISO 15223-2:2010, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2 : Développement, sélection et validation

de symboles
ISO 20417:— , Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
IEC 60417 (base de données), Symboles graphiques utilisables sur le matériel
En cours d'élaboration. Stade actuel : FDIS.
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ISO/DIS 15223-1:2020(F)

IEC 80416-1:2008, Principes de base pour les symboles graphiques utilisables sur le matériel —

Partie 1 : Création des symboles graphiques pour enregistrement
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes :
 IEC Electropedia : disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
 ISO Online browsing platform : disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp.
 Les chiffres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
3.1
informations d'accompagnement

informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire, destinées à

l'utilisateur ou aux personnes responsables de l'installation, de l'utilisation, du fonctionnement, de la

maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l'accessoire, en

particulier concernant une utilisation sûre

Note 1 à l'article : Les informations d'accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante du dispositif

médical ou de l'accessoire.

Note 2 à l'article : Les informations d'accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des instructions

d'utilisation, une description technique, un manuel d'installation, un guide de référence rapide, etc.

Note 3 à l'article : Les informations d'accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées mais peuvent

comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple CD/DVD-ROM, clé USB, site Web).

Note 4 à l'article : Voir Figure 1.
[SOURCE : ISO 20417:— [15], définition 3.2 modifiée]
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ISO/DIS 15223-1:2020(F)

Figure 1 — Relations entre les termes utilisés pour décrire les informations fournies par le

fabricant
3.2
code de lot
numéro de lot

élément de contrôle de la production contenant une combinaison de lettres ou de chiffres associée à un

seul lot
[SOURCE : ISO 20417:— [15], définition 3.15 modifiée]
3.3
référence catalogue
code de produit commercial
nom de produit commercial

valeur donnée par le fabricant pour identifier un dispositif médical ou un accessoire spécifique se

rapportant à sa forme/son ajustement, sa fonction et son processus (par exemple, différents processus

de fabrication selon l'utilisateur final)

Note 1 à l'article : Une référence catalogue doit être composée de lettres ou de chiffres.

Note 2 à l'article : Pour les besoins de la présente norme, il convient de ne pas confondre le code de produit commercial avec

le « code produit » de la FDA américaine.
Note 3 à l'article : Voir l'ISO 20417:2020, Figure 2.

[SOURCE : ISO 20417:— [15], définition 3.3 - modifiée afin de transformer la Note 3 en référence

externe]
3.4
information caractéristique
information représentant la ou les propriétés d'un symbole
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ISO/DIS 15223-1:2020(F)
3.5
description
texte normatif qui définit le but, l'application et l'utilisation du symbole
[SOURCE : IEC 80416-1:2008 [10], définition 3.2 modifiée]
3.6
distributeur

personne physique ou morale dans la chaîne d'approvisionnement, distincte du fabricant ou de

l'importateur et qui, en son nom propre, contribue à la mise à disposition d'un dispositif médical ou d'un

accessoire à l'intention de l'utilisateur

Note 1 à l'article : Plusieurs distributeurs peuvent être impliqués dans la chaîne d'approvisionnement.

Note 2 à l'article : Pour les besoins du présent document, les personnes de la chaîne d'approvisionnement impliquées dans les

activités telles que le stockage et le transport au nom du fabricant, de l'importateur ou du distributeur, ne sont pas des

distributeurs.
[SOURCE : ISO 20417:— [15], définition 3.5 modifiée]
3.7
importateur

personne physique ou morale qui importe, dans un lieu donné, un dispositif médical ou un accessoire

fabriqué dans un autre lieu, à des fins de mise sur le marché
[SOURCE : ISO 20417:— [15], définition 3.8 modifiée]
3.8
informations fournies par le fabricant

toutes les informations associées à l'identification et à l'utilisation d'un dispositif médical ou d'un

accessoire, quelle que soit la forme sous laquelle elles sont fournies, destinées à assurer l'utilisation

sûre et efficace du dispositif médical ou de l'accessoire

Note 1 à l'article : Pour les besoins du présent document, la documentation électronique est incluse dans les informations

fournies par le fabricant.

Note 2 à l'article : Pour les besoins du présent document, les documents d'expédition et le matériel publicitaire sont exclus des

informations fournies par le fabricant. Cependant, certaines autorités compétentes peuvent considérer que ces informations

complémentaires sont des informations fournies par le fabricant.

Note 3 à l'article : Les informations fournies par le fabricant ont pour principal objectif d'identifier le dispositif médical et son

fabricant, et de fournir des informations essentielles sur ses performances et son utilisation sûre et appropriée par l'utilisateur

et les autres personnes concernées.
[SOURCE : ISO 20417:— [15], définition 3.10 modifiée]
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ISO/DIS 15223-1:2020(F)
3.9
instructions d'utilisation
notice

partie des informations d'accompagnement qui est essentielle pour l'utilisation sûre et efficace d'un

dispositif médical ou d'un accessoire et à destination de l'utilisateur du dispositif médical

Note 1 à l'article : Pour les besoins du présent document, un utilisateur peut être soit un utilisateur non spécialiste soit un

utilisateur professionnel ayant reçu une formation spécialisée appropriée.

Note 2 à l'article : Pour les besoins du présent document, les instructions relatives au traitement professionnel entre des

utilisations d'un dispositif médical ou d'un accessoire peuvent être incluses dans les instructions d'utilisation.

Note 3 à l'article : Les instructions d'utilisation, ou des portions de ces instructions, peuvent être affichées par un dispositif

médical.

Note 4 à l'article : Les dispositifs médicaux ou les accessoires qui peuvent être utilisés de manière sûre et efficace sans

instructions d'utilisation sont exemptés de l'exigence de disposer d'instructions d'utilisation par certaines autorités

compétentes.
Note 5 à l'article : Voir Figure 1.
[SOURCE : ISO 20417:— [15], définition 3.11 modifiée]
3.10
étiquette

informations écrites, imprimées ou graphiques marquées sur l'article lui-même, ou sur l'emballage de

chaque article, ou sur l'emballage de plusieurs articles

Note 1 à l'article : Pour les besoins du présent document, le terme étiqueté est utilisé pour désigner l'action correspondante.

Note 2 à l'article : L'étiquette inclut le marquage sur le dispositif médical ou sur son accessoire.

Note 3 à l'article : Voir Figure 1.
[SOURCE : ISO 20417:— [15], définition 3.12 modifiée]
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ISO/DIS 15223-1:2020(F)
3.11
fabricant

personne physique ou morale responsable de la conception et/ou de la fabrication d'un dispositif

médical dans le but de le rendre disponible pour utilisation, en son nom, que ce dispositif médical soit ou

non conçu et/ou fabriqué par cette personne ou en son nom par une ou plusieurs autres personnes

Note 1 à l'article : Cette personne physique ou morale a la responsabilité légale finale d'assurer que les dispositifs médicaux

respectent l'ensemble des exigences réglementaires applicables dans les pays ou juridictions où ceux-ci doivent être rendus

disponibles ou vendus, à moins que l'autorité réglementaire (ar) au sein de cette juridiction impose spécifiquement cette

responsabilité à une autre personne.

Note 2 à l'article : Les responsabilités du fabricant sont décrites dans d'autres documents d'orientation ghtf. Ces

responsabilités comprennent la satisfaction des exigences avant et après mise sur le marché, telles que le signalement de tout

événement indésirable et la notification d'actions correctives.

Note 3 à l'article : La conception et/ou la fabrication peuvent inclure l'élaboration de spécifications, la production, la

fabrication, l'assemblage, le traitement, le conditionnement, le reconditionnement, l'étiquetage, le réétiquetage, la stérilisation,

l'installation ou la remise à neuf d'un dispositif médical ; ou le regroupement d'un ensemble de dispositifs et éventuellement

d'autres produits, à des fins médicales.

Note 4 à l'article : Toute personne qui assemble ou adapte un dispositif médical ayant déjà été fourni par une autre personne

pour un patient en particulier, et ce, conformément aux instructions d'utilisation, n'est pas le fabricant, sous réserve que

l'assemblage ou l'adaptation ne modifie en rien l'utilisation prévue du dispositif médical.

Note 5 à l'article : Il convient que toute personne qui modifie l'utilisation prévue ou apporte des changements à un dispositif

médical sans avoir été mandatée par le fabricant d'origine et qui le rend disponible pour utilisation en son nom propre soit

considérée comme le fabricant du dispositif médical modifié.

Note 6 à l'article : Un représentant autorisé, un distributeur ou un importateur qui ajoute uniquement sa propre adresse et ses

coordonnées au dispositif médical ou à l'emballage sans recouvrir ou modifier l'étiquetage existant n'est pas considéré comme

un fabricant.

Note 7 à l'article : Dans la mesure où un accessoire est assujetti aux exigences réglementaires d'un dispositif médical, la

personne responsable de sa conception et/ou de sa fabrication est considérée comme un fabricant.

[SOURCE : ISO 14971:2019 [3], définition 3.9]
3.12
marquage

informations, sous forme textuelle ou graphique, fixées, imprimées, gravées (ou équivalent) de manière

durable sur un dispositif médical ou un accessoire

Note 1 à l'article : Pour les besoins du présent document, le terme « marqué » est utilisé pour désigner l'action correspondante.

Note 2 à l'article : Pour les besoins du présent document, un marquage est différent d'un « marquage direct » tel que décrit

dans un identifiant unique de dispositif (IUD). Un « marquage direct » IUD est un type de marquage.

Note 3 à l'article : Voir Figure 1.
[SOURCE : ISO 20147:— [15], définition 3.16 modifiée]
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ISO/DIS 15223-1:2020(F)
3.13
dispositif médical

matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en

association chez l'être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes :

— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie ;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ;

— étude, remplacement, modification ou entretien de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;

— entretien (artificiel) ou maintien de la vie ;
— maîtrise de la conception ;
— désinfection des dispositifs médicaux ;

— communication d'informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du

corps humain ;

et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou

immunologiques ni par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de celui-ci, mais dont la

fonction peut être assistée par de tels moyens

Note 1 à l'article : Les produits susceptibles d'être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines juridictions mais

pas dans d'autres incluent :
— les produits désinfectants ;
— les aides pour les personnes handicapées ;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux ou humains ;

— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.

[SOURCE : ISO 13485:2016 [16], définition 3.11 modifiée]
3.14
surveillance après mise sur le marché

processus systématique de recueil et d'analyse de l'expérience acquise à partir des dispositifs médicaux

qui ont été mis à disposition
[SOURCE : ISO 13485:2016 [16], définition 3.14]
3.15
risque
combinaison de la probabilité de la survenue d'un dommage et de sa gravité
[SOURCE : ISO 14971:2019 [3], définition 3.18]
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ISO/DIS 15223-1:2020(F)
3.16
appréciation du risque
processus englobant une analyse des risques et une évaluation du risque
[SOURCE : ISO 14971:2019 [3], définition 3.20]
3.17
numéro de série

élément de contrôle de la production contenant une combinaison de lettres ou de chiffres, choisie par le

fabricant, à des fins de contrôle de la qualité et d'identification, et permettant d'identifier de façon

unique un dispositif médical parmi d'autres dispositifs médicaux portant la même référence catalogue ou

le même numéro de modèle
[SOURCE : ISO 20147:— [15], définition 3.21 modifiée]
3.18
un seul patient, plusieurs utilisations

conçu par le fabricant pour être réutilisé plusieurs fois sur un même

patient

Note 1 à l'article : Un dispositif médical ou un accessoire réutilisable sur un seul patient peut nécessiter un traitement entre les

utilisations.

Note 2 à l'article : Dans le cas d'un dispositif médical implantable, la durée de l'utilisation unique s'entend de la date de

l'implantation à la date de l'explantation.
[SOURCE : ISO 20147:— [15], définition 3.25 modifiée]
3.19
à usage unique
ne pas réutiliser
à utiliser uniquement une fois

conçu par le fabricant pour être utilisé sur un patient ou un spécimen

(prélèvement) individuel pendant une seule procédure avant d'être mis au rebut

Note 1 à l'article : Un dispositif médical ou un accessoire à usage unique n'a pas été conçu par son fabricant pour être réutilisé,

ni pour être traité.
[SOURCE : ISO 20147:— [15], définition 3.26 modifiée]
3.20
stérile
exempt de microorganismes viables
[SOURCE : ISO 20147:2020 [15], définition 3.28]
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ISO/DIS 15223-1:2020(F)
3.21
symbole

représentation graphique apparaissant sur l'étiquette (3.10) et/ou dans la documentation associée d'un

dispositif médical, qui fournit des informations caractéristiques (3.4) sans qu'il soit nécessaire que

l'émetteur ou le récepteur de ces informations connaisse la langue d'une nation ou d'une population

donnée

Note 1 à l'article : Le symbole peut être un élément graphique abstrait ou une représentation graphique. Il peut également

représenter des objets familiers et contenir des caractères alphanumériques (moyennant une justification suffisante).

3.22
titre
nom unique par lequel un symbole graphique est identifié et référencé

[SOURCE : IEC 80416 -1:2008 [10], définition 3.9 – modifiée : « cité » remplacé par « référencé »]

4 Exigences générales
4.1 Proposition de symboles en vue de leur adoption

a) Les symboles proposés en vue de leur adoption dans le présent document (à l'exception des

symboles déjà enregistrés dans l'ISO 7000, l'ISO 7001 et l'IEC 60417) doivent être validés selon

l'ISO 15223-2.

b) Tout symbole proposé en vue de son adoption dans le présent document doit être applicable à une

série de dispositifs médicaux et présenter une applicabilité mondiale ou régionale.

4.2 Exigences relatives à l'utilisation

a) Lorsqu'un besoin identifie l'utilisation de symboles en tant que méthode appropriée pour

transmettre des informations essentielles
...