ISO 7207-2:2011

Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials

ISO 7207-2:2011 specifies surface finish requirements for the articulating surfaces of total and partial knee joint prostheses classified in ISO 7207-1. ISO 7207-2:2011 is intended to provide guidance for periodic validation of production processes.

Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et totale de l'articulation du genou — Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques

L'ISO 7207-2:2011 spécifie les exigences relatives au fini de surface des surfaces articulaires des prothèses totale et partielle du genou, dont la classification est donnée dans l'ISO 7207-1. L'ISO 7207-2:2011 est censée fournir des directives pour la validation périodique des processus de fabrication.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 28-Jun-2011
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 21-Sep-2022

Relations

• Amended By: ISO 7207-2:2011/Amd 2:2020 - Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials — Amendment 2
• Effective Date: 08-May-2020
• Amended By: ISO 7207-2:2011/Amd 1:2016 - Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials — Amendment 1
• Effective Date: 25-Apr-2020
• Revises: ISO 7207-2:1998 - Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials
• Effective Date: 03-Oct-2008

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 7207-2
Второе издание
2011-07-01


Имплантаты хирургические.
Компоненты для частичных и полных
протезов коленного сустава.
Часть 2.
Контактные поверхности,
выполненные из металлических,
керамических и пластиковых
материалов
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics
materials


Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер

ISO 7207-2:2011(R)
©
ISO 2011

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7207-2:2011(R)

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2011
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2011 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7207-2:2011(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 7207-2 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 150, Имплантаты хирургические,
Подкомитетом SC 4, Заменители костей и суставов.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 7207-2:1998), которое было
технически пересмотрено.
ISO 7207 состоит из следующих частей, под общим заголовком Имплантаты хирургические.
Компоненты для частичных и полных протезов коленного сустава:
Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров
Часть 2. Контактные поверхности, выполненные из металлических, керамических и
пластиковых материалов

© ISO 2011 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 7207-2:2011(R)

Имплантаты для хирургии. Компоненты для частичных и
полных протезов коленного сустава.
Часть 2.
Контактные поверхности, выполненные из металлических,
керамических и пластиковых материалов
1 Область применения
В данной части ISO 7207 определены требования к шероховатости контактных поверхностей
частичных и полных протезов коленного сустава согласно классификации ISO 7207-1. Данная часть
ISO 7207 предназначена для обеспечения руководства по периодической валидации процессов
производства.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяют
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7207-2
Second edition
2011-07-01

Implants for surgery — Components for
partial and total knee joint prostheses —
Part 2:
Articulating surfaces made of metal,
ceramic and plastics materials
Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et totale de
l'articulation du genou —
Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques,
céramiques et plastiques




Reference number
ISO 7207-2:2011(E)
©
ISO 2011

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7207-2:2011(E)


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2011 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7207-2:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7207-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7207-2:1998), which has been technically
revised.
ISO 7207 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Components for partial
and total knee joint prostheses:
⎯ Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions
⎯ Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials

© ISO 2011 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7207-2:2011(E)

Implants for surgery — Components for partial and total knee
joint prostheses —
Part 2:
Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics
materials
1 Scope
This part of ISO 7207 specifies surface finish requirements for the articulating surfaces of total and partial
knee joint prostheses classified in ISO 7207-1. This part of ISO 7207 is intended to provide guidance for
periodic validation of production processes.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
refer
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7207-2
Deuxième édition
2011-07-01

Implants chirurgicaux — Éléments de
prothèses partielle et totale de
l'articulation du genou —
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de
matériaux métalliques, céramiques et
plastiques
Implants for surgery — Components for partial and total knee joint
prostheses —
Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics
materials




Numéro de référence
ISO 7207-2:2011(F)
©
ISO 2011

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7207-2:2011(F)


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2011 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7207-2:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7207-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4,
Prothèses des os et des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7207-2:1998), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 7207 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Éléments de prothèses partielle et totale de l'articulation du genou:
⎯ Partie 1: Classification, définitions et désignation des dimensions
⎯ Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques

© ISO 2011 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 7207-2:2011(F)

Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et
totale de l'articulation du genou —
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques,
céramiques et plastiques
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 7207 spécifie les exigences relatives au fini de surface des surfaces articulaires
des prothèses totale et partielle du genou, dont la classification est donnée dans l'ISO 7207-1.
Elle est censée fournir des directives pour la validation périodique des processus de fabrication.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'
...