Ophthalmic instruments -- Fundamental requirements and test methods

ISO 15004-2:2007 specifies fundamental requirements for optical radiation safety for ophthalmic instruments and is applicable to all ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye and for which there is a specific light hazards requirement section within their respective International Standards. It is also applicable to all new and emerging ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye. ISO 15004-2:2007 does not apply to radiation that is in excess of limits specified in ISO 15004 and that is intended for treatment of the eye. ISO 15004-2:2007 classifies ophthalmic instruments into either Group 1 or a Group 2 in order to distinguish instruments that are non-hazardous from those that are potentially hazardous.

Instruments ophtalmiques -- Exigences fondamentales et méthodes d'essai

L'ISO 15004-2:2007 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant à la sécurité des instruments ophtalmiques vis-à-vis des rayonnements optiques et est applicable à tous les instruments ophtalmiques qui dirigent le rayonnement optique dans ou vers l'oeil et pour lesquels une section relative aux exigences face aux dangers de la lumière figure dans les Normes internationales qui les concernent. Elle s'applique également à tout futur ou nouvel instrument ophtalmique qui dirige le rayonnement optique dans ou vers l'oeil. L'ISO 15004-2:2007 ne s'applique pas aux rayonnements qui n'entrent pas dans le cadre des limites spécifiées dans la présente Norme internationale et qui sont destinées au traitement de l'oeil. L'ISO 15004-2:2007 classe les instruments ophtalmiques soit dans le Groupe 1, soit dans le Groupe 2 afin de distinguer les instruments sans danger et ceux qui sont potentiellement dangereux.

General Information

Status
Published
Publication Date
28-Jan-2007
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
11-Jan-2007
Completion Date
29-Jan-2007
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ISO 15004-2:2007 - Ophthalmic instruments -- Fundamental requirements and test methods
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15004-2
First edition
2007-02-15
Ophthalmic instruments — Fundamental
requirements and test methods —
Part 2:
Light hazard protection
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes
d'essai —
Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
Reference number
ISO 15004-2:2007(E)
ISO 2007
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ISO 15004-2:2007(E)
PDF disclaimer

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Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 15004-2:2007(E)
Contents Page

Foreword............................................................................................................................................................ iv

1 Scope ..................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ........................................................................................................................... 1

3 Terms, definitions and symbols.......................................................................................................... 1

3.1 Terms and definitions........................................................................................................................... 1

3.2 Symbols ................................................................................................................................................. 5

4 Classification......................................................................................................................................... 6

5 Requirements ........................................................................................................................................ 6

5.1 General................................................................................................................................................... 6

5.2 Requirements for classification as a Group 1 instrument................................................................ 6

5.3 Requirements for Group 2 instruments.............................................................................................. 7

5.4 Emission limits for determination of Group 1 classification ........................................................... 7

5.5 Emission limits and guideline values for Group 2 instruments .................................................... 11

6 Test methods....................................................................................................................................... 16

6.1 General................................................................................................................................................. 16

6.2 Measurements made to classify instruments into Group 1 or Group 2........................................ 16

6.3 Group 2 instruments: Measurements...............................................................................................16

6.4 Determination of area......................................................................................................................... 17

6.5 Group 2 instruments: Determination of time and number of pulses to reach maximum

exposure guidelines ........................................................................................................................... 17

7 Information supplied by the manufacturer ...................................................................................... 18

Annex A (normative) Spectral weighting functions...................................................................................... 20

Annex B (informative) Product-related International Standards for ophthalmic instruments to

which ISO 15004-2 applies and which contain a specific light hazard section............................ 26

Annex C (informative) Measurement instruments ........................................................................................ 27

Annex D (normative) Measurement methods for radiance/irradiance........................................................ 28

Annex E (informative) Guidance on the direct measurement of irradiance ............................................... 33

Annex F (informative) Classification flowchart ............................................................................................. 35

Bibliography ..................................................................................................................................................... 37

© ISO 2007 – All rights reserved iii
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ISO 15004-2:2007(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 15004-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,

Ophthalmic optics and instruments.

This first edition, together with ISO 15004-1, cancels and replaces ISO 15004:1997. All reference to light

hazard (definitions 3.4 to 3.9, subclause 6.3, subclause 7.5, Annexes A, C and D of ISO 15004:1997) has

essentially been moved to the present part of ISO 15004 and has been technically revised.

ISO 15004 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic instruments — Fundamental

requirements and test methods:
⎯ Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments
⎯ Part 2: Light hazard protection
iv © ISO 2007 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15004-2:2007(E)
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test
methods —
Part 2:
Light hazard protection
1 Scope

This part of ISO 15004 specifies fundamental requirements for optical radiation safety for ophthalmic

instruments and is applicable to all ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye and

for which there is a specific light hazards requirement section within their respective International Standards,

i.e. all ophthalmic instruments listed in Annex B. It is also applicable to all new and emerging ophthalmic

instruments that direct optical radiation into or at the eye. Where differences exist between this part of

ISO 15004 and the light hazard requirements section of the respective vertical International Standard, then the

vertical International Standard shall take precedence.

NOTE The emission limits are based on the International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP)

guidelines for human exposure to optical radiation. See Bibliography [1].

This part of ISO 15004 does not apply to radiation that is in excess of limits specified in ISO 15004 and that is

intended for treatment of the eye.

This part of ISO 15004 classifies ophthalmic instruments into either Group 1 or Group 2 in order to distinguish

instruments that are non-hazardous from those that are potentially hazardous.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.

IEC 60825-1:2001, Safety of laser products — Part 1: Equipment classification, requirements and user’s guide

3 Terms, definitions and symbols
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1.1
aperture
aperture stop
opening that defines the area over which average optical emission is measured

NOTE For spectral irradiance measurements this opening is usually the entrance of a small sphere placed in front of

the radiometer/spectroradiometer entrance slit.
© ISO 2007 – All rights reserved 1
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ISO 15004-2:2007(E)
3.1.2
continuous wave radiation source
CW radiation source

radiation source that is operated with a continuous output for a time greater than 0,25 s (i.e. a non-pulsed

radiation source)
3.1.3
effective aperture
portion of the aperture that limits the amount of light delivered to the retina

NOTE For an obscured or noncircular aperture, it has an area equivalent to that of a non-obscured circular aperture.

3.1.4
emission limit
maximum value of optical radiation output allowed
3.1.5
endoilluminator

device consisting of a light source and an associated fibre optic light guide that is intended for insertion into

the eye to illuminate any portion of the interior of the eye
3.1.6
field of view

conical solid angle as “seen” by the detector, such as the eye or the radiometer/spectroradiometer, out of

which the detector receives radiation

NOTE The field of view denotes the angle over which radiance is averaged (sampled) and should not be confused

with the angular subtense of the source α which denotes source size.
3.1.7
Group 1 instrument

ophthalmic instrument for which no potential light hazard exists and that can be shown to fulfil the

requirements of 5.2
3.1.8
Group 2 instrument

ophthalmic instrument for which a potential light hazard exists and that does not fulfil the requirements of 5.2

3.1.9
irradiance

〈at a point on a surface〉 quotient of the radiant power dΦ incident on an element of a surface containing the

point, by the area dA of that element, i.e.
E = (1)
NOTE Irradiance is expressed in units of watts per square centimetre, W/cm .
3.1.10
manufacturer
natural or legal person who places the ophthalmic instrument on the market
3.1.11
maximum intensity

highest optical radiation emissions the instrument is capable of delivering under any and all conditions

2 © ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 15004-2:2007(E)
3.1.12
operation microscope

stereo-microscope used for observation of surgical and other medical procedures, consisting of an illumination

system and an observation system, including objective lens, variable or fixed power optical system,

observation tube and eyepieces
3.1.13
optical radiation hazard
risk of damage to the eye by exposure to optical radiant energy
3.1.14
photoretinitis

retinal photochemically-induced injury resulting from a very intense retinal radiant exposure

NOTE The term photic maculopathy is also used to describe photoretinitis in the fovea-macular area of the retina.

3.1.15
pulsed light source

light source that delivers its energy in the form of a single pulse or a train of pulses where each pulse has a

duration of less than 0,25 s

NOTE 1 A light source with a continuous train of pulses or modulated radiant energy where the peak radiated power is

at least ten times the minimum radiated power is considered to be a pulsed light source.

NOTE 2 The pulse duration is the interval of time between the first and last instants at which the instantaneous value of

a pulse reaches a specified fraction of its pulse magnitude or a specified threshold.

3.1.16
radiance

〈in a given direction at a given point of a real or imaginary surface〉 quantity defined by the formula

L = (2)
dcA××osθ dΩ
where

dΦ is the radiant power transmitted by an elementary beam passing through the given point and

propagating in the solid angle dΩ containing the given direction;
dA is the area of a section of that beam containing the given point;
θ is the angle between the normal to that section and the direction of the beam.

NOTE 1 The same definition holds for the time-integrated radiance L if, in the equation for L, the radiant power dΦ is

replaced by the radiant energy dQ.

NOTE 2 Radiance is expressed in watts per steradian square centimetre, W/(sr⋅cm ); time-integrated radiance is

expressed in Joules per steradian square centimetre, J/(sr⋅cm ).
3.1.17
radiant exposure

〈at a point of a surface, for a given duration〉 quotient of the radiant energy, dQ, incident on an element of a

surface containing the point over the given duration by unit area dA of that element

H = (3)
© ISO 2007 – All rights reserved 3
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ISO 15004-2:2007(E)

Equivalently, the radiant exposure is defined as the integral of the irradiance, E, at a given point over a given

duration, ∆t
H=×Etd (4)
NOTE Radiant exposure is expressed in Joules per square centimetre, J/cm .
3.1.18
scanning laser radiation

laser radiation having a time-varying direction, origin or pattern of propagation with respect to a stationary

frame of reference
3.1.19
spectral irradiance

quotient of the spectral radiant power dΦ (λ) in a wavelength interval dλ, incident on an element of a surface,

by the area dA of that element and by the wavelength interval dλ
dΦλ
( )
E = (5)
ddA× λ

NOTE Spectral irradiance is expressed in watts per square centimetre nanometre, W/(cm nm).

3.1.20
spectral radiance

〈for a wavelength interval dλ, in a given direction at a given point〉 ratio of the spectral radiant power dΦ (λ)

passing through that point and propagating within the solid angle dΩ in the given direction, to the product of

the wavelength interval dλ and the areas of a section of that beam on a plane perpendicular to this direction

(cos θ dA) containing the given point and to the solid angle dΩ
dΦλ
( )
L = (6)
dcA××osθ dΩλ×d
. 2.

NOTE Spectral radiance is expressed in watts per steradian square centimetre nanometre, W/(sr cm nm).

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ISO 15004-2:2007(E)
3.2 Symbols
Symbols, quantities and units are listed in Table 1.
Table 1 — Symbols, quantities and units
Symbol Quantity Unit
E irradiance (at a point on a surface) W/cm
E spectral irradiance W/(cm ⋅nm)

L radiance (in a given direction at a given point of a real or imaginary surface) W/(sr⋅cm )

. 2.

L spectral radiance (for a wavelength interval dλ, in a given direction at a given point) W/(sr cm nm)

L time-integrated radiance J/(sr⋅cm )
H radiant exposure (at a point of a surface, for a given duration) J/cm
H spectral radiant exposure J/(cm ⋅nm)
E S(λ) weighted corneal and lenticular ultraviolet radiation irradiance W/cm
S-CL
E unweighted corneal and lenticular ultraviolet radiation irradiance W/cm
UV-CL
E A(λ) weighted retinal irradiance W/cm
A-R
E unweighted corneal and lenticular infrared radiation irradiance W/cm
IR-CL
E unweighted anterior segment visible and infrared radiation irradiance W/cm
VIR-AS
E R(λ) weighted retinal visible and infrared radiation thermal irradiance W/cm
VIR-R
L A(λ) weighted retinal radiance W/(sr⋅cm )
A-R
L A(λ) weighted retinal time-integrated radiance J/(sr⋅cm )
i,A-R

L R(λ) weighted, retinal visible and infrared radiation time-integrated radiance J/(sr⋅cm )

i,VIR-R
L R(λ) weighted retinal visible and infrared radiation radiance W/(sr⋅cm )
VIR-R
H R(λ) weighted retinal visible and infrared radiation radiant exposure J/cm
VIR-R
H unweighted corneal and lenticular infrared radiation radiant exposure J/cm
IR-CL

H unweighted anterior segment visible and infrared radiation radiant exposure J/cm

VIR-AS

H S(λ) weighted corneal and lenticular ultraviolet radiation radiant exposure J/cm

S-CL
H unweighted corneal and lenticular ultraviolet radiation radiant exposure J/cm
UV-CL
H A(λ) weighted retinal radiant exposure J/cm
A-R
S(λ) ultraviolet radiation hazard weighting function (see Annex A) —
A(λ) aphakic photochemical hazard weighting function (see Annex A) —

R(λ) visible and infrared radiation thermal hazard weighting function (see Annex A) —

∆λ summation interval nm
exposure time;

t for pulsed instruments: exposure time for a single pulse and for any group of pulses the s

instrument is capable of producing
∆t pulse width up to a time of 0,25 s s
. 2.
E t spectral radiant exposure J/(cm nm)
. 2.
(E ∆t) spectral radiant exposure at time ∆t J/(cm nm)
© ISO 2007 – All rights reserved 5
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ISO 15004-2:2007(E)
4 Classification

For the purposes of this part of ISO 15004, ophthalmic instruments are classified into two groups in order to

separate those instruments that are capable of presenting a potential hazard from those which do not. The

two groups are named Group 1 and Group 2. They are defined as follows:

a) Group 1 instruments: ophthalmic instruments for which no potential light hazard exists. Ophthalmic

instruments that can be shown to fulfil the requirements of 5.2.

b) Group 2 instruments: ophthalmic instruments for which a potential light hazard exists. Those ophthalmic

instruments that do not fulfil the requirements of 5.2.

NOTE The classification process is outlined in the Classification flowchart (see Annex F).

5 Requirements
5.1 General

Ophthalmic instruments shall be so designed that the energy in all wavelengths be attenuated as much as

possible in keeping with the intended use of the instrument.

If another device is used in combination with an ophthalmic instrument, the connecting system shall not

degrade the optical radiation safety of either instrument, nor shall the optical radiation hazards of the

combined system exceed the levels that are given in this part of ISO 15004.

Scanning instruments shall be evaluated using the pulsed instrument criteria when the scan lengths are

greater than the diameter of the measurement aperture. Where the scan length is less than or equal to the

measurement aperture, they shall be evaluated using the continuous wave criteria.

5.2 Requirements for classification as a Group 1 instrument

An ophthalmic instrument shall be classified in Group 1 if any or all of the following criteria apply.

a) An International Standard exists for the instrument type but no light hazard requirements are included in

that International Standard.

b) Its components, e.g. lamps, light-emitting diodes, non-removable filters, lenses, fibres, etc., prevent

emissions in excess of the limits specified for instruments in the Group 1 and certification of this exists.

Such instruments shall be classified as Group 1 by virtue of the test certification by the manufacturer of

the components themselves without the need for further measurements. If such components prevent

some, but not all emissions specified for Group 1, then measurements shall be required only for the

unblocked wavelengths, but not for the blocked wavelengths.

c) Its only sources of radiation are Class 1 lasers as classified under IEC 60825-1:2001.

d) Its emission values are equal to or less than the limit values given in 5.4. The test methods used for

determination of compliance shall be in accordance with 6.2.

Existing International Standards that contain light hazard requirements are listed in Annex B. The limit values

to determine Group 1 classification are based upon an expected exposure time for the instrument type under

consideration. The Group 1 limit values given in 5.4 are based upon a 2 h exposure. These limits apply to all

instruments except operation microscopes, endoilluminators, and instruments designed for continuous

exposure. For operation microscopes and endoilluminators, the limits for Group 1 shall be further reduced by

a factor of 2. For instruments designed for continuous exposure, the limits should be reduced by a factor equal

to one half of the continuous exposure time, in hours, associated with the intended use of the instrument.

6 © ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 15004-2:2007(E)
5.3 Requirements for Group 2 instruments

5.3.1 Group 2 instruments shall comply with the emission limits and guideline values given in 5.5.

5.3.2 The test methods used for determination of compliance shall be in accordance with 6.3 and 6.4.

However, if components that are being used in the instrument, e.g. lamps, light-emitting diodes, non-

removable filters, lenses, fibres, etc., prevent some, but not all emissions specified for Group 2, then provided

that documentation of test certification of the respective components is available, measurements shall be

required only for the unblocked wavelengths, but not for the blocked wavelengths.

5.3.3 Where provision is made to vary the brightness of the Group 2 instrument, an indication of the

maximum intensity and fractions of maximum intensity shall be provided on the instrument.

5.3.4 Information shall be supplied with Group 2 instruments as specified in Clause 7.

5.4 Emission limits for determination of Group 1 classification
5.4.1 Continuous wave instruments

The emission limits specified in Table 2 relate to maximum corneal and lenticular or retinal irradiance or

instrument radiance as applied directly to the continuous wave instrument's criteria. To evaluate the

respective radiation hazard criteria, the equations given for them in Table 2 shall be used. See Table 1 for an

explanation of the quantities used in the equations and for associated units.

If wavelengths 250 nm to 400 nm are not emitted by the source or are blocked by filtration, the measurements

of Table 2, 5.4.1.1 and 5.4.1.2 are not required.
Table 2 — Group 1 limit values for continuous wave instruments
Wavelength
Parameter Equation Limit
5.4.1.1 Weighted corneal and lenticular ultraviolet 250 to 400 400
0,4 µW/cm
radiation irradiance, E
EE= ××S λ∆λ
S-CL
SC− L ∑ λ
250
The corneal and lenticular ultraviolet radiation irradiance shall be
evaluated by averaging the highest localized radiant power incident
upon a circular area at the corneal plane with a diameter of 1 mm
−3 2
(7,9 × 10 cm ).
5.4.1.2 Unweighted corneal and lenticular 360 to 400 400
1 mW/cm
ultraviolet radiation irradiance, E
EE= ×∆λ
UV-CL UV−CL
∑ λ
360
The corneal and lenticular ultraviolet radiation irradiance shall be
evaluated by averaging the highest localized radiant power incident
upon a circular area at the corneal plane with a diameter of 1 mm
−3 2
(7,9 × 10 cm ).
© ISO 2007 – All rights reserved 7
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ISO 15004-2:2007(E)
Table 2 (continued)
Wavelength
Parameter Equation Limit
5.4.1.3 Retinal photochemical aphakic light hazard
The limit values given in a) and b) are
equivalent. It is only necessary to evaluate
the retinal photochemical aphakic light
hazard with either a) or b) below.
a) Weighted retinal irradiance, E 305 to 700 700
220 µW/cm
A-R
EE= ××A()λ∆λ
AR− λ
305
The retinal irradiance shall be the radiant power detectable through
a 7 mm diameter aperture at the cornea and shall be evaluated by
averaging the highest localized radiant power incident upon a
circular area on the retina with a diameter of 0,18 mm
−4 2
(2,54 × 10 cm ). However, if the instrument is intended to be used
−6 2
with an eye that is immobilized, a 0,03 mm (7,07 × 10 cm )
diameter aperture shall be used instead of a 0,18 mm diameter
aperture.
Weighted retinal radiance, L
b) 700
A-R
LL= ××A λ∆λ
305 to 700 ()
2 mW/(sr⋅cm )
AR− ∑ λ
305
Measurements of radiance shall be the radiant power detectable
through a 7 mm diameter aperture at the cornea and shall be
averaged over a right circular cone field-of-view of 0,011 rad.
However, if the instrument is intended to be used with an eye that is
immobilized, a field-of-view of 0,001 75 rad shall be used instead of
the 0,011 rad field-of-view.
5.4.1.4 Unweighted corneal and lenticular infrared
2500
radiation irradiance, E
770 to 2 500 EE= ×∆λ 20 mW/cm
IR-CL
IR−CL λ
770
The corneal irradiance shall be evaluated by averaging the highest
localized radiant power incident upon a circular area at the corneal
−3 2
plane with a diameter of 1 mm (7,9 × 10 cm ).
5.4.1.5 Unweighted anterior segment visible and
1200
infrared radiation irradiance, E
380 to 1 200 EE= ×∆λ 4 W/cm
VIR-AS
VIR−AS λ
(for convergent beams only)
380
The anterior segment irradiance shall be evaluated by averaging
the highest localized radiant power incident upon a circular area at
−3 2
the beam waist with a diameter of 1 mm (7,9 × 10 cm ).
8 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 15004-2:2007(E)
Table 2 (continued)
Wavelength
Parameter Equation Limit
5.4.1.6 Retinal visible and infrared radiation
thermal hazard
The limit values given in a) and b) are
equivalent. It is only necessary to evaluate
the retinal visible and infrared radiation
thermal hazard with either a) or b) below.
a) Weighted retinal visible and infrared 1400
radiation thermal irradiance, E 2
380 to 1 400 EE= ××R λ∆λ
VIR-R () 0,7 W/cm
VIR−R ∑ λ
380
The position of the highest irradiance found in the irradiated retinal
area shall be found. The weighted retinal visible and infrared
radiation irradiance value, E , shall then be calculated by
VIR-R
dividing the spectral radiant power, Φ , in watts, incident on the
VIR-R
retina in a 0,03 mm circular disc centred on the position of highest
−6 2
irradiance by the area of this disc (7,07 × 10 cm ). See Annex D
for instructions on the way to make this calculation.
b) Weighted retinal visible and infrared 1 400
radiation thermal radiance, L
LL= ××R λ∆λ
VIR-R ()
VIR−R ∑ λ 2
380 to 1 400 6 W/(sr⋅cm )
380
Measurements of radiance shall be the radiant power detectable
through a 7 mm diameter aperture at the cornea and shall be
averaged over a right circular cone field-of-view of 0,001 75 rad.
5.4.2 Pulsed instruments

The ultraviolet radiation limits for Group 1 pulsed instruments that can be operated in a continuous mode are

the same as those for Group 1 continuous wave instruments. In such cases, the criteria for continuous wave

instruments shall be modified by incorporating the time averaged values of repetitively pulsed instruments.

The time averaged value is given by the ratio of the maximum energy that can be produced in a specific

period of time to the time involved.

EXAMPLE 1 The time averaged limit for the weighted corneal and lenticular ultraviolet radiation irradiance E

S-CL

effective irradiance for an instrument that emits ten pulses in 5 s with an energy of 1 µJ/cm per pulse is

2 2 2

10 µJ/cm /5 s = 2 µW/cm . This, therefore, would exceed the limit of 0,4 µW/cm for the Group 1.

EXAMPLE 2 The time averaged irradiance for an instrument that emits two pulses in 10 s with an energy of 1 µJ/cm per

2 2 2

pulse would be 2 µJ/cm /10 s = 0,2 µW/cm . This is below the Group 1 limit of 0,4 µW/cm .

The emission limits specified in Table 3 relate to corneal, lenticular, anterior segment or retinal infrared

radiation radiant exposure as applied directly to the pulsed instruments criteria. These criteria shall apply both

to a single pulse and to any group of pulses. To evaluate the respective radiation hazard criteria, the

equations given for them in Table 3 shall be used. See Table 1 for an explanation of the quantities used in the

equations and for associated units.
Pulsed instruments shall be evaluated at their highest intensity output.

The nominal pulse duration, ∆t, for pulsed instrument evaluation is determined by the time interval equal to the

full width at half maximum of the pulse. The ene
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15004-2
Première édition
2007-02-15
Instruments ophtalmiques — Exigences
fondamentales et méthodes d'essai —
Partie 2:
Protection contre les dangers de la
lumière
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test
methods —
Part 2: Light hazard protection
Numéro de référence
ISO 15004-2:2007(F)
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15004-2:2007(F)
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Publié en Suisse
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ISO 15004-2:2007(F)
Sommaire Page

Avant-propos..................................................................................................................................................... iv

1 Domaine d'application.......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ........................................................................................................................ 1

3 Termes, définitions et symboles......................................................................................................... 1

3.1 Termes et définitions............................................................................................................................ 1

3.2 Symboles ............................................................................................................................................... 5

4 Classification......................................................................................................................................... 6

5 Exigences .............................................................................................................................................. 6

5.1 Généralités ............................................................................................................................................ 6

5.2 Exigences de classification en tant qu'instrument du Groupe 1..................................................... 6

5.3 Exigences liées aux instruments du Groupe 2.................................................................................. 7

5.4 Limites d'émission pour la détermination de la classification du Groupe 1 .................................. 7

5.5 Limites d'émission et recommandations pour les instruments du Groupe 2 .............................. 12

6 Méthodes d'essai ................................................................................................................................ 19

6.1 Généralités .......................................................................................................................................... 19

6.2 Mesurages effectués pour classer les instruments dans les Groupe 1 ou 2 ............................... 19

6.3 Instruments du Groupe 2: Mesurages..............................................................................................19

6.4 Détermination de la surface............................................................................................................... 20

6.5 Instruments du Groupe 2: Détermination de la durée et du nombre d'impulsions

pour atteindre l'exposition maximale conseillée............................................................................. 20

7 Informations fournies par le fabricant.............................................................................................. 21

Annexe A (normative) Fonctions de pondération spectrale........................................................................ 23

Annexe B (informative) Normes internationales de produits relatives aux instruments

ophtalmiques, y compris l'ISO 15004-2, contenant une section relative aux dangers liés

au rayonnement .................................................................................................................................. 29

Annexe C (informative) Instruments de mesure ........................................................................................... 30

Annexe D (normative) Méthodes de mesure de la luminance énergétique/ de l'éclairement

énergétique.......................................................................................................................................... 31

Annexe E (informative) Lignes directrices pour le mesurage direct de l'éclairement énergétique......... 37

Annexe F (informative) Logigramme de classification................................................................................. 39

Bibliographie .................................................................................................................................................... 41

© ISO 2007 – Tous droits réservés iii
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ISO 15004-2:2007(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 15004-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,

Optique et instruments ophtalmiques.

Cette première édition, ensemble avec l'ISO 15004-1, annule et remplace l'ISO 15004:1997. Toutes les

références aux dangers de la lumière (définitions 3.4 à 3.9, paragraphes 6.3 et 7.5 et Annexes A, C et D de

l'ISO 15004:1997) ont été transférées dans la présente partie de l'ISO 15004 et ont fait l'objet d'une révision

technique.

L'ISO 15004 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Instruments ophtalmiques —

Exigences fondamentales et méthodes d'essai:
⎯ Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
⎯ Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
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NORME INTERNATIONALE ISO 15004-2:2007(F)
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales
et méthodes d'essai —
Partie 2:
Protection contre les dangers de la lumière
1 Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 15004 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant à la sécurité des

instruments ophtalmiques vis-à-vis des rayonnements optiques et est applicable à tous les instruments

ophtalmiques qui dirigent le rayonnement optique dans ou vers l'œil et pour lesquels une section relative aux

exigences face aux dangers de la lumière figure dans les Normes internationales qui les concernent,

c'est-à-dire tous les instruments ophtalmiques répertoriés à l'Annexe B. Elle s'applique également à tout futur

ou nouvel instrument ophtalmique qui dirige le rayonnement optique dans ou vers l'œil. Lorsqu'il existe des

différences entre la présente partie de l'ISO 15004 et la section relative aux exigences vis-à-vis des dangers

de la lumière de la présente Norme internationale verticale en vigueur, cette dernière a la priorité.

NOTE Les limites d'émission sont basées sur les recommandations de la Commission internationale en matière de

protection contre les rayonnements non ionisants (ICNIRP) en ce qui concerne l'exposition du corps humain aux

rayonnements optiques. Voir Bibliographie [1].

La présente partie de l'ISO 15004 ne s'applique pas aux rayonnements qui n'entrent pas dans le cadre des

limites spécifiées dans l'ISO 15004 et qui sont destinées au traitement de l'œil.

La présente partie de l'ISO 15004 classe les instruments ophtalmiques soit dans le Groupe 1, soit dans le

Groupe 2 afin de distinguer les instruments sans danger et ceux qui sont potentiellement dangereux.

2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.

CEI 60825-1:2001, Sécurité des appareils à laser — Partie 1: Classification des matériels, prescriptions et

guide de l'utilisateur
3 Termes, définitions et symboles
3.1 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1.1
ouverture
diaphragme d'ouverture

ouverture définissant la zone dans laquelle l'émission optique moyenne est mesurée

NOTE Pour les mesurages de l'éclairement énergétique spectral, cette ouverture correspond souvent à l'entrée d'une

petite sphère placée devant la fente d'entrée du radiomètre/du spectroradiomètre.

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ISO 15004-2:2007(F)
3.1.2
source de rayonnement à ondes entretenues
source de rayonnement à OE

source de rayonnement à puissance continue pendant une durée supérieure à 0,25 s (c'est-à-dire une source

de rayonnement non pulsé)
3.1.3
ouverture effective
portion de l'ouverture qui limite la quantité de lumière éclairant la rétine

NOTE Pour une ouverture cachée ou non circulaire, la zone de l'ouverture effective équivaut à celle d'une ouverture

circulaire non cachée.
3.1.4
limite d'émission
valeur maximale de la puissance du rayonnement optique autorisé
3.1.5
endoilluminateur

dispositif constitué d'une source lumineuse et d'un câble de fibre optique lumineux, destiné à être inséré dans

l'œil en vue d'éclairer chaque partie de l'intérieur de l'œil
3.1.6
champ de vision

angle solide conique tel qu'il est «observé» par le détecteur, par exemple l'œil ou le radiomètre/la

spectroradiomètre, par le biais duquel le détecteur reçoit des rayonnements

NOTE Le champ de vision dénote l'angle sous lequel une moyenne de la luminance énergétique est établie

(échantillonnée) et il convient de ne pas le confondre avec l'angle sous-tendu de la source α qui dénote la taille de la

source.
3.1.7
instrument du Groupe 1

instrument ophtalmique pour lequel il n'existe aucun danger potentiel lié au rayonnement et qui peut être

réputé conforme aux exigences définies en 5.2
3.1.8
instrument du Groupe 2

instrument ophtalmique présentant un danger potentiel lié au rayonnement et qui ne satisfait pas aux

exigences définies en 5.2
3.1.9
éclairement énergétique

〈en un point d'une surface〉 rapport entre la puissance du rayonnement dΦ reçue sur un élément d'une surface

contenant ledit point et la zone dA de cet élément, c'est-à-dire
E= (1)

NOTE L'unité de l'éclairement énergétique est le watt par centimètre carré, W/cm .

3.1.10
fabricant
personne physique ou morale qui commercialise l'instrument ophtalmique
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ISO 15004-2:2007(F)
3.1.11
intensité maximale

notion qui fait référence aux émissions de rayonnement optique maximales que l'instrument est susceptible

d'émettre dans toutes les conditions possibles
3.1.12
microscope chirurgical

microscope stéréoscopique utilisé pour l'observation de procédures chirurgicales ou d'autres procédures

médicales, constitué d'un dispositif d'éclairage et d'un système d'observation, y compris la lentille de l'objectif,

un système optique à puissance variable ou fixe, un tube d'observation et des oculaires

3.1.13
risques liés au rayonnement optique
dommages pouvant être provoqués à l'œil par un rayonnement optique
3.1.14
photorétinite

lésion rétinienne causée par une réaction photochimique et due à une exposition de la rétine à des radiations

très intense

NOTE Le terme maculopathie photique est également utilisé pour décrire une photorétinite dans la zone

fovéa-maculaire de la rétine.
3.1.15
source lumineuse pulsée

source lumineuse qui délivre son énergie (éclairement) par impulsion unique ou par série d'impulsions,

chaque impulsion ayant une durée inférieure à 0,25 s

NOTE 1 Une source lumineuse émise par une série d'impulsions continues ou une énergie rayonnante modulée où le

pic de rayonnement est au moins égal à dix fois la puissance énergétique minimale est considérée comme une source

lumineuse pulsée.

NOTE 2 La durée de l'impulsion correspond à l'intervalle compris entre le premier et le dernier instant auquel la valeur

instantanée d'une impulsion atteint une fraction spécifiée de la magnitude de l'impulsion ou un seuil spécifié.

3.1.16
luminance énergétique

〈dans une direction et en un point donnés d'une surface réelle ou imaginaire〉 quantité définie par l'équation

L= (2)
dcA⋅⋅osθdΩ

où dΦ est la puissance du rayonnement transmise par un faisceau élémentaire passant par ledit point et se

propageant dans l'angle solide dΩ selon la direction donnée, dA est l'aire d'une section de ce faisceau

contenant le point donné, θ est l'angle formé par la perpendiculaire à la section et la direction du faisceau

NOTE 1 La même définition s'applique à la luminance énergétique intégrée dans le temps L si, dans l'équation pour L,

la puissance de rayonnement dΦ est remplacée par l'énergie rayonnante dQ.

NOTE 2 L'unité de luminance énergétique est le watt par stéradian centimètre carré W/(sr⋅cm ). L'unité de luminance

énergétique intégrée dans le temps est le joule par stéradian centimètre carré J/(sr⋅cm ).

3.1.17
exposition énergétique

〈en un point d'une surface, pour une période donnée〉 rapport entre l'énergie rayonnante, dQ, reçue par un

élément d'une surface contenant ledit point sur la durée donnée et l'unité d'aire dA de cet élément

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ISO 15004-2:2007(F)
H= (3)

De même, l'exposition énergétique est définie comme l'intégrale de l'éclairement énergétique, E, en un point

et sur une durée donnés, ∆t,
H=⋅Etd (4)
NOTE L'unité d'exposition énergétique est le joule par centimètre carré, J/cm .
3.1.18
rayonnement laser par balayage

rayonnement laser caractérisé par une direction, une origine ou un mode de propagation variant dans le

temps par rapport à un cadre de référence fixe
3.1.19
éclairement énergétique spectral

rapport entre la puissance spectrale du rayonnement dΦ (λ) sur un intervalle de longueur d'onde infinitésimal

reçue par un élément d'une surface et le produit de l'aire dA de cet élément de l'intervalle de longueur d'onde

dΦλ
( )
E = (5)
ddA⋅ λ
NOTE L'unité de l'éclairement énergétique spectral est le W/(cm nm).
3.1.20
luminance énergétique spectrale

〈pour un intervalle de longueur d'onde dλ, dans une direction et en un point donnés〉 rapport entre la

puissance spectrale du rayonnement dΦ (λ) passant par ce point et se propageant dans l'angle solide dΩ

dans la direction donnée et le produit de l'intervalle de longueur d'onde dλ et des aires d'une section de ce

faisceau sur un plan perpendiculaire à la direction (cosθ ·dA) contenant le point et à l'angle solide dΩ

dΦλ
( )
L = (6)
dcA⋅⋅osθdΩλ⋅d
NOTE L'unité de la luminance énergétique spectrale est le W/(sr⋅cm nm).
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ISO 15004-2:2007(F)
3.2 Symboles
Tableau 1 — Symboles, quantités et unités
Symbole Grandeur Unité
E éclairement énergétique (en un point d'une surface) W/cm
E éclairement énergétique spectral
W/(cm⋅nm)
luminance énergétique (dans une direction et en un point donnés d'une surface
L W/(sr⋅cm )
réelle ou imaginaire)
luminance énergétique spectrale (pour un intervalle de longueur d'onde dλ, dans
. 2.
L W/(sr cm nm)
une direction et en un point donnés)
L luminance énergétique intégrée dans le temps J/(sr⋅cm )
H exposition énergétique (en un point d'une surface, pour une durée donnée) J/cm
H exposition énergétique spectrale
J/(cm⋅nm)
éclairement énergétique de la cornée et du cristallin par un rayonnement
E W/cm
S-CL
ultraviolet pondéré S(λ)
éclairement énergétique de la cornée et du cristallin par un rayonnement
E W/cm
UV-CL
ultraviolet non pondéré
E éclairement énergétique pondéré A(λ) de la rétine
W/cm
A-R
éclairement énergétique de la cornée et du cristallin par un rayonnement
E W/cm
IR-CL
infrarouge non pondéré
éclairement énergétique non pondéré du segment antérieur par rayonnement
E W/cm
VIR-AS
infrarouge et visible
éclairement énergétique thermique pondéré R(λ) de la rétine par rayonnement
E W/cm
VIR-R
infrarouge et visible
luminance énergétique pondérée A(λ) de la rétine
W/(sr⋅cm )
A-R

luminance énergétique intégrée dans le temps pondérée A(λ) de la rétine J/(sr⋅cm )

i, A-R
luminance énergétique pondérée R(λ) de la rétine à un rayonnement infrarouge
L W/(sr⋅cm )
VIR-R
et visible
luminance énergétique intégrée dans le temps pondérée R(λ) de la rétine à un
L J/(sr⋅cm )
i,VIR-R
rayonnement infrarouge et visible
exposition énergétique pondérée R(λ) de la rétine à un rayonnement infrarouge
H J/cm
VIR-R
et visible
exposition énergétique non pondérée S(λ) de la cornée et du cristallin à un
H J/cm
IR-CL
rayonnement infrarouge
exposition énergétique non pondérée du segment antérieur à un rayonnement
H J/cm
VIR-AS
infrarouge et visible
exposition énergétique pondérée S(λ) de la cornée et du cristallin à un
H J/cm
S-CL
rayonnement ultraviolet
exposition énergétique non pondérée de la cornée et du cristallin à un
H J/cm
UV-CL
rayonnement ultraviolet
exposition énergétique pondérée A(λ) de la rétine
J/cm
A-R

S(λ) fonction de pondération de risque du rayonnement ultraviolet (voir Annexe A) —

fonction de pondération du risque photochimique en cas d'aphakie
A(λ) —
(voir Annexe A)
fonction de pondération du risque thermique du rayonnement infrarouge et
R(λ) —
visible (voir Annexe A)
∆λ intervalle de somme nm
temps d'exposition;

t pour les instruments à impulsions: temps d'exposition pour une impulsion unique s

et pour tout groupe d'impulsions pouvant être produit par l'instrument
∆t largeur d'impulsion jusqu'à une durée de 0,25 s s
exposition énergétique spectrale
E t
J/(cm nm)
exposition énergétique spectrale pour la durée ∆t 2.
(E ∆t)
J/(cm nm)
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ISO 15004-2:2007(F)
4 Classification

Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 15004, les instruments ophtalmiques sont classés en deux

groupes, afin de séparer les instruments pouvant présenter un danger potentiel de ceux qui n'en présentent

aucun. Les deux groupes sont appelés Groupe 1 et Groupe 2. Ils sont définis comme suit:

a) Instruments du Groupe 1: Instruments ophtalmiques ne présentant aucun danger potentiel lié au

rayonnement. Instruments ophtalmiques pouvant être présentés comme satisfaisant aux exigences

définies en 5.2.

b) Instruments du Groupe 2: Instruments ophtalmiques présentant un danger potentiel lié au rayonnement.

Instruments ophtalmiques ne satisfaisant pas aux exigences définies en 5.2.

NOTE Le processus de classification est décrit dans le logigramme de classification (voir Annexe F).

5 Exigences
5.1 Généralités

Les instruments ophtalmiques doivent être conçus de telle sorte que l'énergie soit atténuée autant que

possible pour toutes les longueurs d'onde, tout en conservant l'usage prévu de l'instrument.

Dans le cas où un instrument ophtalmique est prévu pour être utilisé en association avec un autre dispositif, le

système de liaison ne doit pas dégrader la sécurité de l'un ou de l'autre des instruments vis-à-vis du

rayonnement optique. En outre, les risques liés au rayonnement optique du système combiné ne doivent pas

dépasser les niveaux donnés dans la présente partie de l'ISO 15004.

Les instruments à balayage doivent être évalués selon les critères des instruments à impulsions lorsque les

longueurs de balayage sont supérieures au diamètre de l'ouverture utilisée pour le mesurage. Lorsque la

longueur du balayage est inférieure ou égale à l'ouverture utilisée pour le mesurage, elles doivent être

évaluées selon les critères des ondes entretenues.
5.2 Exigences de classification en tant qu'instrument du Groupe 1

Un instrument ophtalmique doit être classé dans le Groupe 1 si tout ou partie des critères suivants

s'appliquent.

a) Une Norme internationale est consacrée au type d'instrument, mais aucune exigence applicable au

risque lié au rayonnement n'est incluse dans cette Norme internationale.

b) Ses composants tels que les lampes, les diodes électroluminescentes, les filtres non amovibles, les

lentilles, les fibres optiques, etc., empêchent des émissions dépassant les limites définies pour les

instruments du Groupe 1 et des certifications de ces composants existent. Ces instruments doivent être

classés dans le Groupe 1, en raison de la certification de l'essai, par le fabricant des composants sans

qu'aucun mesurage supplémentaire soit nécessaire. Si certains composants empêchent seulement

certaines (et non pas toutes) les émissions spécifiées pour le Groupe 1, les mesurages doivent être

effectués uniquement pour les longueurs d'onde non bloquées, les longueurs d'onde bloquées ne sont

pas à mesurer.

c) Ses seules sources de rayonnement sont des lasers de Classe 1 selon la classification établie par la

CEI 60825-1:2001.

d) Ses valeurs d'émission sont inférieures ou égales aux valeurs limites données en 5.4. Les méthodes

d'essai utilisées pour la détermination de la conformité doivent être conformes aux exigences définies

en 6.2.
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ISO 15004-2:2007(F)

Les Normes internationales existantes contenant des exigences applicables aux risques liés au rayonnement

de la lumière sont répertoriées dans l'Annexe B. Les valeurs limites utilisées pour déterminer la classification

dans le Groupe 1 s'appuient sur un temps d'exposition prévu pour le type d'instrument étudié. Les valeurs

limites du Groupe 1, données en 5.4, s'appuient sur un temps d'exposition de 2 h. Ces limites s'appliquent à

tous les instruments à l'exception des microscopes chirurgicaux, des endoilluminateurs et des instruments

conçus pour une exposition continue. Pour les microscopes chirurgicaux et les endoilluminateurs, les limites

du Groupe 1 doivent être encore restreintes par un facteur de 2. Pour les instruments conçus pour une

exposition continue, il convient de restreindre les limites par un facteur équivalent à la moitié du temps

d'exposition continue, exprimé en heures, associé à l'usage prévu de l'instrument.

5.3 Exigences liées aux instruments du Groupe 2

5.3.1 Les instruments du Groupe 2 doivent être conformes aux limites d'émission et aux valeurs

recommandées indiquées en 5.5.

5.3.2 Les méthodes d'essai utilisées pour la détermination de la conformité doivent être conformes aux

exigences définies en 6.3 et en 6.4. Cependant, si les composants utilisés dans l'instrument tels que les

lampes, les diodes électroluminescentes, les filtres non amovibles, les lentilles, les fibres optiques, etc.,

empêchent certaines des émissions spécifiées pour le Groupe 2, à condition que la certification de l'essai des

composants concernés soit dûment documentée. Les mesurages doivent être effectués uniquement pour les

longueurs d'onde non bloquées, les longueurs d'onde bloquées ne sont pas à mesurer.

5.3.3 Lorsque des dispositions sont prises pour faire varier l'intensité des instruments du Groupe 2,

l'intensité maximale et les fractions de cette intensité doivent figurer sur l'instrument.

5.3.4 Les informations figurant sur les instruments du Groupe 2 doivent être conformes aux spécifications

de l'Article 7.
5.4 Limites d'émission pour la détermination de la classification du Groupe 1
5.4.1 Instruments à ondes entretenues

Les limites d'émission spécifiées dans le Tableau 2 font référence à l'éclairement énergétique maximal de la

cornée, du cristallin ou de la rétine ou bien à la luminance énergétique de l'instrument appliqué directement

selon les critères des instruments à ondes entretenues. Pour évaluer les critères des dangers liés au

rayonnement, les équations données dans le Tableau 2 doivent être utilisées. Une explication relative aux

quantités utilisées dans les équations et aux unités associées est donnée au Tableau 1.

Si les longueurs d'onde comprises entre 250 nm et 400 nm ne sont pas émises par la source ou sont

bloquées par filtration, les mesures présentées en 5.4.1.1 et en 5.4.1.2 du Tableau 2 ne sont pas nécessaires.

© ISO 2007 – Tous droits réservés 7
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ISO 15004-2:2007(F)
Tableau 2 — Valeurs limites du Groupe 1 pour les instruments à ondes entretenues
Paramètre Longueur Équation Limite
d'onde
Éclairement énergétique de la cornée et 400
5.4.1.1
EE= ⋅⋅S λ∆λ
du cristallin par un rayonnement ultra- 250 à 400 ()
SC− L λ 0,4 µW/cm
violet pondéré, E 250
S-CL
L'éclairement énergétique de la cornée et du cristallin par un
rayonnement ultraviolet doit être évalué en établissant une
moyenne de la puissance du rayonnement localisée la plus élevée
reçue sur une zone circulaire au niveau de la cornée et
−3 2
correspondant à un diamètre de 1 mm (7,9 × 10 cm ).
5.4.1.2 Éclairement énergétique de la cornée et 400
EE= ⋅∆λ
du cristallin par un rayonnement ultra- 360 à 400
UV−CL λ 1 mW/cm
violet non pondéré, E 360
UV-CL
L'éclairement énergétique de la cornée et du cristallin par un
rayonnement ultraviolet doit être évalué en établissant une
moyenne de la puissance du rayonnement localisée la plus élevée
reçue sur une zone circulaire au niveau de la cornée et
−3 2
correspondant à un diamètre de 1 mm (7,9 × 10 cm ).
5.4.1.3 Danger lié au rayonnement photo-
chimique sur la rétine en cas d'aphakie
Les valeurs limites données en a) et en
b) sont équivalentes. Il est uniquement
nécessaire d'évaluer le danger lié au
rayonnement photochimique sur la rétine
en cas d'aphakie dans les cas a) ou b)
ci-après.
700
a) Éclairement énergétique pondéré de la
EE= ⋅⋅A()λ∆λ
rétine, E 305 à 700 220 µW/cm
AR− ∑ λ
A-R
305
L'éclairement énergétique de la rétine doit correspondre à la
puissance du rayonnement détectable pour une ouverture au
niveau de la cornée de 7 mm de diamètre et doit être évalué en
moyennant la puissance du rayonnement localisée la plus élevée
reçue sur une zone circulaire de la rétine d'un diamètre de 0,18 mm
−4 2
(2,54 × 10 cm ). Toutefois, si l'instrument doit être utilisé avec un
−6 2
œil immobilisé, une ouverture de 0,03 mm (7,07 × 10 cm ) de
diamètre doit être utilisée à la place d'une ouverture de 0,18 mm de
diamètre.
700
b) Luminance énergétique pondérée de la
LL= ⋅⋅A λ∆λ . 2
rétine, L ()
305 à 700
AR− ∑ λ 2 mW/(sr cm )
A-R
305
Les mesurages de la luminance énergétique doivent correspondre
à la puissance du rayonnement détectable pour une ouverture de
7 mm de diamètre au niveau de la cornée; de plus, une moyenne
doit être établie dans un champ de vision droit ayant la forme d'un
cône circulaire de 0,011 rad. Toutefois, si l'instrument doit être
utilis
...

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