ISO 15004-2:2007

Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection

ISO 15004-2:2007 specifies fundamental requirements for optical radiation safety for ophthalmic instruments and is applicable to all ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye and for which there is a specific light hazards requirement section within their respective International Standards. It is also applicable to all new and emerging ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye. ISO 15004-2:2007 does not apply to radiation that is in excess of limits specified in ISO 15004 and that is intended for treatment of the eye. ISO 15004-2:2007 classifies ophthalmic instruments into either Group 1 or a Group 2 in order to distinguish instruments that are non-hazardous from those that are potentially hazardous.

Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière

L'ISO 15004-2:2007 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant à la sécurité des instruments ophtalmiques vis-à-vis des rayonnements optiques et est applicable à tous les instruments ophtalmiques qui dirigent le rayonnement optique dans ou vers l'oeil et pour lesquels une section relative aux exigences face aux dangers de la lumière figure dans les Normes internationales qui les concernent. Elle s'applique également à tout futur ou nouvel instrument ophtalmique qui dirige le rayonnement optique dans ou vers l'oeil. L'ISO 15004-2:2007 ne s'applique pas aux rayonnements qui n'entrent pas dans le cadre des limites spécifiées dans la présente Norme internationale et qui sont destinées au traitement de l'oeil. L'ISO 15004-2:2007 classe les instruments ophtalmiques soit dans le Groupe 1, soit dans le Groupe 2 afin de distinguer les instruments sans danger et ceux qui sont potentiellement dangereux.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 28-Jan-2007
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 05-Dec-2024
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revised: ISO 15004-2:2024 - Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection
• Effective Date: 23-Apr-2020
• Revised: ISO/FDIS 15004-2 - Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection
• Effective Date: 15-Oct-2011
• Revises: ISO 15004:1997 - Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods
• Effective Date: 15-Apr-2008

Overview

ISO 15004-2:2007 - "Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection" specifies fundamental optical radiation safety requirements for ophthalmic instruments that direct light into or at the eye. It applies to existing product-specific ophthalmic standards (see Annex B) and to new and emerging devices. The standard classifies instruments into Group 1 (no potential light hazard) and Group 2 (potentially hazardous), defines terminology (radiance, irradiance, radiant exposure), and sets out emission limits, measurement and test methods, and manufacturer information requirements.

Key topics and technical requirements

• Classification: Criteria to determine whether an ophthalmic instrument is Group 1 or Group 2, with a classification flowchart (Annex F).
• Emission limits and guideline values: Defines limits and guideline values for radiance, irradiance and radiant exposure that are used to assess light hazard (based on ICNIRP guidance). ISO 15004-2 distinguishes continuous and pulsed sources.
• Test methods and measurements: Procedures for measuring spectral irradiance, spectral radiance, time-integrated radiance and related quantities. Annexes D and E provide measurement methods and practical guidance; Annex C lists measurement instruments.
• Spectral weighting functions: Normative weighting functions (Annex A) for ultraviolet, visible and infrared hazards used to calculate weighted exposures.
• Manufacturer information: Required data to be supplied with instruments, including maximum intensity, operation modes, and safety-related instructions for users (see Clause 7).
• Design objective: Instruments must attenuate unwanted energy at all wavelengths as far as practicable while maintaining intended function.

Practical applications and who uses this standard

• Medical device manufacturers design and validate ophthalmic instruments (slit lamps, endoilluminators, operation microscopes, retinal imaging systems) to ensure compliance with optical radiation safety requirements.
• Test laboratories and calibration facilities implement the measurement methods and spectral weighting functions to classify devices and verify emission limits.
• Regulatory authorities and notified bodies use ISO 15004-2 to assess conformity for product approvals and safety audits.
• Clinical engineers and procurement teams rely on the standard to compare device safety profiles and to specify acceptance criteria for purchases.
• Standards committees and researchers reference the document when developing vertical (product-specific) ophthalmic standards or when evaluating new light-based ophthalmic technologies.

Related standards

• ISO 15004-1 (General requirements for ophthalmic instruments) - complements Part 2.
• IEC 60825-1 (Safety of laser products) - normative reference for laser classification principles.
• ICNIRP guidelines - scientific basis for emission limits and human exposure criteria (referenced in the Bibliography).

ISO 15004-2 is essential for ensuring optical radiation safety in ophthalmic devices, reducing risk of retinal or anterior segment injury, and supporting regulatory compliance and safe clinical use.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15004-2
First edition
2007-02-15
Ophthalmic instruments — Fundamental
requirements and test methods —
Part 2:
Light hazard protection
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes
d'essai —
Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière

Reference number
©
ISO 2007
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E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved

Contents Page
Foreword. iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and symbols. 1
3.1 Terms and definitions. 1
3.2 Symbols . 5
4 Classification. 6
5 Requirements . 6
5.1 General. 6
5.2 Requirements for classification as a Group 1 instrument. 6
5.3 Requirements for Group 2 instruments. 7
5.4 Emission limits for determination of Group 1 classification . 7
5.5 Emission limits and guideline values for Group 2 instruments . 11
6 Test methods. 16
6.1 General. 16
6.2 Measurements made to classify instruments into Group 1 or Group 2. 16
6.3 Group 2 instruments: Measurements.16
6.4 Determination of area. 17
6.5 Group 2 instruments: Determination of time and number of pulses to reach maximum
exposure guidelines . 17
7 Information supplied by the manufacturer . 18
Annex A (normative) Spectral weighting functions. 20
Annex B (informative) Product-related International Standards for ophthalmic instruments to
which ISO 15004-2 applies and which contain a specific light hazard section. 26
Annex C (informative) Measurement instruments . 27
Annex D (normative) Measurement methods for radiance/irradiance. 28
Annex E (informative) Guidance on the direct measurement of irradiance . 33
Annex F (informative) Classification flowchart . 35
Bibliography . 37

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15004-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This first edition, together with ISO 15004-1, cancels and replaces ISO 15004:1997. All reference to light
hazard (definitions 3.4 to 3.9, subclause 6.3, subclause 7.5, Annexes A, C and D of ISO 15004:1997) has
essentially been moved to the present part of ISO 15004 and has been technically revised.
ISO 15004 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic instruments — Fundamental
requirements and test methods:
⎯ Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments
⎯ Part 2: Light hazard protection

iv © ISO 2007 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 15004-2:2007(E)

Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test
methods —
Part 2:
Light hazard protection
1 Scope
This part of ISO 15004 specifies fundamental requirements for optical radiation safety for ophthalmic
instruments and is applicable to all ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye and
for which there is a specific light hazards requirement section within their respective International Standards,
i.e. all ophthalmic instruments listed in Annex B. It is also applicable to all new and emerging ophthalmic
instruments that direct optical radiation into or at the eye. Where differences exist between this part of
ISO 15004 and the light hazard requirements section of the respective vertical International Standard, then the
vertical International Standard shall take precedence.
NOTE The emission limits are based on the International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP)
guidelines for human exposure to optical radiation. See Bibliography [1].
This part of ISO 15004 does not apply to radiation that is in excess of limits specified in ISO 15004 and that is
intended for treatment of the eye.
This part of ISO 15004 classifies ophthalmic instruments into either Group 1 or Group 2 in order to distinguish
instruments that are non-hazardous from those that are potentially hazardous.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
IEC 60825-1:2001, Safety of laser products — Part 1: Equipment classification, requirements and user’s guide
3 Terms, definitions and symbols
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1.1
aperture
aperture stop
opening that defines the area over which average optical emission is measured
NOTE For spectral irradiance measurements this opening is usually the entrance of a small sphere placed in front of
the radiometer/spectroradiometer entrance slit.
3.1.2
continuous wave radiation source
CW radiation source
radiation source that is operated with a continuous output for a time greater than 0,25 s (i.e. a non-pulsed
radiation source)
3.1.3
effective aperture
portion of the aperture that limits the amount of light delivered to the retina
NOTE For an obscured or noncircular aperture, it has an area equivalent to that of a non-obscured circular aperture.
3.1.4
emission limit
maximum value of optical radiation output allowed
3.1.5
endoilluminator
device consisting of a light source and an associated fibre optic light guide that is intended for insertion into
the eye to illuminate any portion of the interior of the eye
3.1.6
field of view
conical solid angle as “seen” by the detector, such as the eye or the radiometer/spectroradiometer, out of
which the detector receives radiation
NOTE The field of view denotes the angle over which radiance is averaged (sampled) and should not be confused
with the angular subtense of the source α which denotes source size.
3.1.7
Group 1 instrument
ophthalmic instrument for which no potential light hazard exists and that can be shown to fulfil the
requirements of 5.2
3.1.8
Group 2 instrument
ophthalmic instrument for which a potential light hazard exists and that does not fulfil the requirements of 5.2
3.1.9
irradiance
E
〈at a point on a surface〉 quotient of the radiant power dΦ incident on an element of a surface containing the
point, by the area dA of that element, i.e.
dΦ
E = (1)
dA
NOTE Irradiance is expressed in units of watts per square centimetre, W/cm .
3.1.10
manufacturer
natural or legal person who places the ophthalmic instrument on the market
3.1.11
maximum intensity
highest optical radiation emissions the instrument is capable of delivering under any and all conditions
2 © ISO 2007 – All rights reserved

3.1.12
operation microscope
stereo-microscope used for observation of surgical and other medical procedures, consisting of an illumination
system and an observation system, including objective lens, variable or fixed power optical system,
observation tube and eyepieces
3.1.13
optical radiation hazard
risk of damage to the eye by exposure to optical radiant energy
3.1.14
photoretinitis
retinal photochemically-induced injury resulting from a very intense retinal radiant exposure
NOTE The term photic maculopathy is also used to describe photoretinitis in the fovea-macular area of the retina.
3.1.15
pulsed light source
light source that delivers its energy in the form of a single pulse or a train of pulses where each pulse has a
duration of less than 0,25 s
NOTE 1 A light source with a continuous train of pulses or modulated radiant energy where the peak radiated power is
at least ten times the minimum radiated power is considered to be a pulsed light source.
NOTE 2 The pulse duration is the interval of time between the first and last instants at which the instantaneous value of
a pulse reaches a specified fraction of its pulse magnitude or a specified threshold.
3.1.16
radiance
L
〈in a given direction at a given point of a real or imaginary surface〉 quantity defined by the formula
dΦ
L = (2)
dcA××osθ dΩ
where
dΦ is the radiant power transmitted by an elementary beam passing through the given point and
propagating in the solid angle dΩ containing the given direction;
dA is the area of a section of that beam containing the given point;
θ is the angle between the normal to that section and the direction of the beam.
NOTE 1 The same definition holds for the time-integrated radiance L if, in the equation for L, the radiant power dΦ is
i
replaced by the radiant energy dQ.
NOTE 2 Radiance is expressed in watts per steradian square centimetre, W/(sr⋅cm ); time-integrated radiance is
expressed in Joules per steradian square centimetre, J/(sr⋅cm ).
3.1.17
radiant exposure
H
〈at a point of a surface, for a given duration〉 quotient of the radiant energy, dQ, incident on an element of a
surface containing the point over the given duration by unit area dA of that element
dQ
H = (3)
dA
Equivalently, the radiant exposure is defined as the integral of the irradiance, E, at a given point over a given
duration, ∆t
H=×Etd (4)
∫
∆t
NOTE Radiant exposure is expressed in Joules per square centimetre, J/cm .
3.1.18
scanning laser radiation
laser radiation having a time-varying direction, origin or pattern of propagation with respect to a stationary
frame of reference
3.1.19
spectral irradiance
E
λ
quotient of the spectral radiant power dΦ (λ) in a wavelength interval dλ, incident on an element of a surface,
by the area dA of that element and by the wavelength interval dλ
dΦλ
( )
E = (5)
λ
ddA× λ
2.
NOTE Spectral irradiance is expressed in watts per square centimetre nanometre, W/(cm nm).
3.1.20
spectral radiance
L
λ
〈for a wavelength interval dλ, in a given direction at a given point〉 ratio of the spectral radiant power dΦ (λ)
passing through that point and propagating within the solid angle dΩ in the given direction, to the product of
the wavelength interval dλ and the areas of a section of that beam on a plane perpendicular to this direction
(cos θ dA) containing the given point and to the solid angle dΩ
dΦλ
( )
L = (6)
λ
dcA××osθ dΩλ×d
. 2.
NOTE Spectral radiance is expressed in watts per steradian square centimetre nanometre, W/(sr cm nm).
4 © ISO 2007 – All rights reserved

3.2 Symbols
Symbols, quantities and units are listed in Table 1.
Table 1 — Symbols, quantities and units
Symbol Quantity Unit
E irradiance (at a point on a surface) W/cm
E spectral irradiance W/(cm ⋅nm)
λ
L radiance (in a given direction at a given point of a real or imaginary surface) W/(sr⋅cm )
. 2.
L spectral radiance (for a wavelength interval dλ, in a given direction at a given point) W/(sr cm nm)
λ
L time-integrated radiance J/(sr⋅cm )
i
H radiant exposure (at a point of a surface, for a given duration) J/cm
H spectral radiant exposure J/(cm ⋅nm)
λ
E S(λ) weighted corneal and lenticular ultraviolet radiation irradiance W/cm
S-CL
E unweighted corneal and lenticular ultraviolet radiation irradiance W/cm
UV-CL
E A(λ) weighted retinal irradiance W/cm
A-R
E unweighted corneal and lenticular infrared radiation irradiance W/cm
IR-CL
E unweighted anterior segment visible and infrared radiation irradiance W/cm
VIR-AS
E R(λ) weighted retinal visible and infrared radiation thermal irradiance W/cm
VIR-R
L A(λ) weighted retinal radiance W/(sr⋅cm )
A-R
L A(λ) weighted retinal time-integrated radiance J/(sr⋅cm )
i,A-R
L R(λ) weighted, retinal visible and infrared radiation time-integrated radiance J/(sr⋅cm )
i,VIR-R
L R(λ) weighted retinal visible and infrared radiation radiance W/(sr⋅cm )
VIR-R
H R(λ) weighted retinal visible and infrared radiation radiant exposure J/cm
VIR-R
H unweighted corneal and lenticular infrared radiation radiant exposure J/cm
IR-CL
H unweighted anterior segment visible and infrared radiation radiant exposure J/cm
VIR-AS
H S(λ) weighted corneal and lenticular ultraviolet radiation radiant exposure J/cm
S-CL
H unweighted corneal and lenticular ultraviolet radiation radiant exposure J/cm
UV-CL
H A(λ) weighted retinal radiant exposure J/cm
A-R
S(λ) ultraviolet radiation hazard weighting function (see Annex A) —
A(λ) aphakic photochemical hazard weighting function (see Annex A) —
R(λ) visible and infrared radiation thermal hazard weighting function (see Annex A) —
∆λ summation interval nm
exposure time;
t for pulsed instruments: exposure time for a single pulse and for any group of pulses the s
instrument is capable of producing
∆t pulse width up to a time of 0,25 s s
. 2.
E t spectral radiant exposure J/(cm nm)
λ
. 2.
(E ∆t) spectral radiant exposure at time ∆t J/(cm nm)
λ
4 Classification
For the purposes of this part of ISO 15004, ophthalmic instruments are classified into two groups in order to
separate those instruments that are capable of presenting a potential hazard from those which do not. The
two groups are named Group 1 and Group 2. They are defined as follows:
a) Group 1 instruments: ophthalmic instruments for which no potential light hazard exists. Ophthalmic
instruments that can be shown to fulfil the requirements of 5.2.
b) Group 2 instruments: ophthalmic instruments for which a potential light hazard exists. Those ophthalmic
instruments that do not fulfil the requirements of 5.2.
NOTE The classification process is outlined in the Classification flowchart (see Annex F).
5 Requirements
5.1 General
Ophthalmic instruments shall be so designed that the energy in all wavelengths be attenuated as much as
possible in keeping with the intended use of the instrument.
If another device is used in combination with an ophthalmic instrument, the connecting system shall not
degrade the optical radiation safety of either instrument, nor shall the optical radiation hazards of the
combined system exceed the levels that are given in this part of ISO 15004.
Scanning instruments shall be evaluated using the pulsed instrument criteria when the scan lengths are
greater than the diameter of the measurement aperture. Where the scan length is less than or equal to the
measurement aperture, they shall be evaluated using the continuous wave criteria.
5.2 Requirements for classification as a Group 1 instrument
An ophthalmic instrument shall be classified in Group 1 if any or all of the following criteria apply.
a) An International Standard exists for the instrument type but no light hazard requirements are included in
that International Standard.
b) Its components, e.g. lamps, light-emitting diodes, non-removable filters, lenses, fibres, etc., prevent
emissions in excess of the limits specified for instruments in the Group 1 and certification of this exists.
Such instruments shall be classified as Group 1 by virtue of the test certification by the manufacturer of
the components themselves without the need for further measurements. If such components prevent
some, but not all emissions specified for Group 1, then measurements shall be required only for the
unblocked wavelengths, but not for the blocked wavelengths.
c) Its only sources of radiation are Class 1 lasers as classified under IEC 60825-1:2001.
d) Its emission values are equal to or less than the limit values given in 5.4. The test methods used for
determination of compliance shall be in accordance with 6.2.
Existing International Standards that contain light hazard requirements are listed in Annex B. The limit values
to determine Group 1 classification are based upon an expected exposure time for the instrument type under
consideration. The Group 1 limit values given in 5.4 are based upon a 2 h exposure. These limits apply to all
instruments except operation microscopes, endoilluminators, and instruments designed for continuous
exposure. For operation microscopes and endoilluminators, the limits for Group 1 shall be further reduced by
a factor of 2. For instruments designed for continuous exposure, the limits should be reduced by a factor equal
to one half of the continuous exposure time, in hours, associated with the intended use of the instrument.
6 © ISO 2007 – All rights reserved

5.3 Requirements for Group 2 instruments
5.3.1 Group 2 instruments shall comply with the emission limits and guideline values given in 5.5.
5.3.2 The test methods used for determination of compliance shall be in accordance with 6.3 and 6.4.
However, if components that are being used in the instrument, e.g. lamps, light-emitting diodes, non-
removable filters, lenses, fibres, etc., prevent some, but not all emissions specified for Group 2, then provided
that documentation of test certification of the respective components is available, measurements shall be
required only for the unblocked wavelengths, but not for the blocked wavelengths.
5.3.3 Where provision is made to vary the brightness of the Group 2 instrument, an indication of the
maximum intensity and fractions of maximum intensity shall be provided on the instrument.
5.3.4 Information shall be supplied with Group 2 instruments as specified in Clause 7.
5.4 Emission limits for determination of Group 1 classification
5.4.1 Continuous wave instruments
The emission limits specified in Table 2 relate to maximum corneal and lenticular or retinal irradiance or
instrument radiance as applied directly to the continuous wave instrument's criteria. To evaluate the
respective radiation hazard criteria, the equations given for them in Table 2 shall be used. See Table 1 for an
explanation of the quantities used in the equations and for associated units.
If wavelengths 250 nm to 400 nm are not emitted by the source or are blocked by filtration, the measurements
of Table 2, 5.4.1.1 and 5.4.1.2 are not required.
Table 2 — Group 1 limit values for continuous wave instruments
Wavelength
Parameter Equation Limit
nm
5.4.1.1 Weighted corneal and lenticular ultraviolet 250 to 400 400
0,4 µW/cm
radiation irradiance, E
EE= ××S λ∆λ
()
S-CL
SC− L ∑ λ
The corneal and lenticular ultraviolet radiation irradiance shall be
evaluated by averaging the highest localized radiant power incident
upon a circular area at the corneal plane with a diameter of 1 mm
−3 2
(7,9 × 10 cm ).
5.4.1.2 Unweighted corneal and lenticular 360 to 400 400
1 mW/cm
ultraviolet radiation irradiance, E
EE= ×∆λ
UV-CL UV−CL
∑ λ
The corneal and lenticular ultraviolet radiation irradiance shall be
evaluated by averaging the highest localized radiant power incident
upon a circular area at the corneal plane with a diameter of 1 mm
−3 2
(7,9 × 10 cm ).
Table 2 (continued)
Wavelength
Parameter Equation Limit
nm
5.4.1.3 Retinal photochemical aphakic light hazard

The limit values given in a) and b) are
equivalent. It is only necessary to evaluate
the retinal photochemical aphakic light
hazard with either a) or b) below.
a) Weighted retinal irradiance, E 305 to 700 700
220 µW/cm
A-R
EE= ××A()λ∆λ
AR− λ
∑
The retinal irradiance shall be the radiant power detectable through
a 7 mm diameter aperture at the cornea and shall be evaluated by
averaging the highest localized radiant power incident upon a
circular area on the retina with a diameter of 0,18 mm
−4 2
(2,54 × 10 cm ). However, if the instrument is intended to be used
−6 2
with an eye that is immobilized, a 0,03 mm (7,07 × 10 cm )
diameter aperture shall be used instead of a 0,18 mm diameter
aperture.
Weighted retinal radiance, L
b) 700
A-R
LL= ××A λ∆λ
305 to 700 ()
2 mW/(sr⋅cm )
AR− ∑ λ
Measurements of radiance shall be the radiant power detectable
through a 7 mm diameter aperture at the cornea and shall be
averaged over a right circular cone field-of-view of 0,011 rad.
However, if the instrument is intended to be used with an eye that is
immobilized, a field-of-view of 0,001 75 rad shall be used instead of
the 0,011 rad field-of-view.
5.4.1.4 Unweighted corneal and lenticular infrared
radiation irradiance, E
770 to 2 500 EE= ×∆λ 20 mW/cm
IR-CL
IR−CL λ
∑
The corneal irradiance shall be evaluated by averaging the highest
localized radiant power incident upon a circular area at the corneal
−3 2
plane with a diameter of 1 mm (7,9 × 10 cm ).
5.4.1.5 Unweighted anterior segment visible and
infrared radiation irradiance, E
380 to 1 200 EE= ×∆λ 4 W/cm
VIR-AS
VIR−AS λ
∑
(for convergent beams only)
The anterior segment irradiance shall be evaluated by averaging
the highest localized radiant power incident upon a circular area at
−3 2
the beam waist with a diameter of 1 mm (7,9 × 10 cm ).

8 © ISO 2007 – All rights reserved

Table 2 (continued)
Wavelength
Parameter Equation Limit
nm
5.4.1.6 Retinal visible and infrared radiation
thermal hazard
The limit values given in a) and b) are
equivalent. It is only necessary to evaluate
the retinal visible and infrared radiation
thermal hazard with either a) or b) below.
a) Weighted retinal visible and infrared 1400
radiation thermal irradiance, E 2
380 to 1 400 EE= ××R λ∆λ
VIR-R () 0,7 W/cm
VIR−R ∑ λ
The position of the highest irradiance found in the irradiated retinal
area shall be found. The weighted retinal visible and infrared
radiation irradiance value, E , shall then be calculated by
VIR-R
dividing the spectral radiant power, Φ , in watts, incident on the
VIR-R
retina in a 0,03 mm circular disc centred on the position of highest
−6 2
irradiance by the area of this disc (7,07 × 10 cm ). See Annex D
for instructions on the way to make this calculation.
b) Weighted retinal visible and infrared 1 400
radiation thermal radiance, L
LL= ××R λ∆λ
VIR-R ()
VIR−R ∑ λ 2
380 to 1 400 6 W/(sr⋅cm )
Measurements of radiance shall be the radiant power detectable
through a 7 mm diameter aperture at the cornea and shall be
averaged over a right circular cone field-of-view of 0,001 75 rad.
5.4.2 Pulsed instruments
The ultraviolet radiation limits for Group 1 pulsed instruments that can be operated in a continuous mode are
the same as those for Group 1 continuous wave instruments. In such cases, the criteria for continuous wave
instruments shall be modified by incorporating the time averaged values of repetitively pulsed instruments.
The time averaged value is given by the ratio of the maximum energy that can be produced in a specific
period of time to the time involved.
EXAMPLE 1 The time averaged limit for the weighted corneal and lenticular ultraviolet radiation irradiance E
S-CL
effective irradiance for an instrument that emits ten pulses in 5 s with an energy of 1 µJ/cm per pulse is
2 2 2
10 µJ/cm /5 s = 2 µW/cm . This, therefore, would exceed the limit of 0,4 µW/cm for the Group 1.
EXAMPLE 2 The time averaged irradiance for an instrument that emits two pulses in 10 s with an energy of 1 µJ/cm per
2 2 2
pulse would be 2 µJ/cm /10 s = 0,2 µW/cm . This is below the Group 1 limit of 0,4 µW/cm .
The emission limits specified in Table 3 relate to corneal, lenticular, anterior segment or retinal infrared
radiation radiant exposure as applied directly to the pulsed instruments criteria. These criteria shall apply both
to a single pulse and to any group of pulses. To evaluate the respective radiation hazard criteria, the
equations given for them in Table 3 shall be used. See Table 1 for an explanation of the quantities used in the
equations and for associated units.
Pulsed instruments shall be evaluated at their highest intensity output.
The nominal pulse duration, ∆t, for pulsed instrument evaluation is determined by the time interval equal to the
full width at half maximum of the pulse. The energy integration time, t, is the full pulse width for an individual
pulse, and for multiple pulses, it is the time that includes each individual pulse and combination of pulses.
Table 3 — Group 1 visible and infrared radiation limit values for pulsed instruments
Parameter Wavelength Equation Limit

nm
5.4.2.1 Weighted retinal visible and infrared
radiation radiant exposure
The limit values given in a) and b) are
equivalent. It is only necessary to
evaluate the weighted retinal visible
and infrared radiation radiant
exposure with either a) or b) below.

a) Weighted retinal visible and infrared 3/4 2
6 t J/cm
radiation radiant exposure, H
VIR-R 380 to 1 400 HE= ×∆tL ×Rλλ×∆
() () (see NOTE 1
VIR−R
∑λλ
and 2)
The retinal radiant exposure shall be the radiant energy detectable
through a 7 mm diameter aperture at the cornea and shall be evaluated
by averaging the highest localized radiant energy incident upon a circular
−6 2
area on the retina with a diameter of 0,03 mm (7,07 × 10 cm ). See
Annex D for instructions on the way to make this calculation.
b) Weighted visible and infrared
1 400
3/4
50 t
radiation time-integrated radiance,
380 to 1 400 LL= ×∆t ×R λ ×∆λ
() ()
i,VIR−R ∑ λ
J/(sr⋅cm )
L
i,VIR-R
The retinal time-integrated radiance shall be the radiant energy
detectable through a 7 mm diameter aperture at the cornea and shall be
averaged over a right circular cone field-of-view of 0,001 75 rad.
5.4.2.2 Unweighted corneal and lenticular 2500

infrared radiation radiant exposure, 1/4 2
HH= ×∆λ
770 to 2 500 1,8 t J/cm
IR−CL ∑ λ
H
IR-CL
The corneal and lenticular radiant exposure shall be evaluated by
averaging the highest localized radiant energy incident upon a circular
−3 2
area at the corneal plane with a diameter of 1 mm (7,9 × 10 cm ).
5.4.2.3 Unweighted anterior segment visible 1200

and infrared radiation radiant 1/4 2
380 to 1 200 HH= ×∆λ 25 t J/cm
VIR−AS λ
∑
exposure, H (for convergent
VIR-AS
beams only)
The anterior segment radiant exposure shall be evaluated by
averaging the highest localized radiant exposure incident upon
a circular area at the beam waist with a diameter of 1 mm
−3 2
(7,9 × 10 cm ).
NOTE 1 For pulsed instruments, the limits shall be evaluated for all times, t (in seconds), less than or equal to 20 s. For exposure
times greater than 20 s, the limits are the same as those for Group 1 continuous wave instruments as specified in Table 2, subclauses
5.4.1.4, 5.4.1.5 and 5.4.1.6.
−1/4
NOTE 2 For repetitively pulsed lasers, the retinal limits of 5.4.2.1 a) and b) are further reduced by a correction factor of N ,
where N is the number of pulses. For example, the correction factor for an instrument that produces 20 pulses is 0,474. Therefore, in the

3/4 2 3/4 2
case of 5.4.2.1 a), the limit becomes 2,8 t J/cm and for 5.4.2.1 b) it becomes 23,7 t J/(sr⋅cm ).
10 © ISO 2007 – All rights reserved

5.4.3 Limit for multiple source instruments
The optical radiation emissions from instruments that are designed to direct optical radiation on to the same
point(s) in or on the eye from multiple light sources shall be below all applicable limits for each light source
alone. For all intended consecutive and/or simultaneous use of the light sources, the limit that is applicable for
each surface of the eye (cornea, lens, retina) is given by the expression:
(,EH,L)
(EH, ,)L (E,H,)L
12 i
++ .+ ≤ 1 (7)
Limit Limit Limit
12 i
where
E is the quantity irradiance or effective irradiance;
H is the quantity radiant exposure or effective radiant exposure;
L is the quantity radiance or integrated radiance;
i is the ith source.
5.5 Emission limits and guideline values for Group 2 instruments
5.5.1 Continuous wave instruments
The emission limits specified in Table 4 relate to corneal and lenticular radiant exposure, retinal radiant
exposure or integrated radiance, corneal and lenticular irradiance, anterior segment irradiance and retinal
irradiance or radiance, as applied directly to the continuous wave instruments criteria. To evaluate the
respective radiation hazard criteria, the equations given for them in Table 4 shall be used. See Table 1 for an
explanation of the quantities used in the equations and for associated units.
If wavelengths 250 nm to 400 nm are not emitted by the source or are blocked by filtration, the measurements
of Table 4, 5.5.1.1 and 5.5.1.2 are not required.
Table 4 — Group 2 limit values for continuous wave instruments
Parameter Wavelength Equation Limit
nm
5.5.1.1 Weighted corneal and lenticular ultraviolet 400
radiation radiant exposure, H
HE= ××tSλλ×∆
250 to 400 () () 3 mJ/cm
S-CL
S-CL ∑ λ
The corneal radiant exposure shall be evaluated by averaging the
highest localized radiant power incident upon a circular area at the
−3 2
corneal plane with a diameter of 1 mm (7,9 × 10 cm ).
5.5.1.2 Unweighted corneal and lenticular ultra- 400
violet radiation radiant exposure,
HE= ××t ∆λ
() 1 J/cm for
UV−CL ∑ λ
H or irradiance, E
t < 1 000 s
UV-CL UV-CL 360
360 to 400
400 1 mW/cm for
t W 1 000 s
EE= ×∆λ
UV−CL ∑ λ
The corneal radiant exposure shall be evaluated by averaging the
highest localized radiant power incident upon a circular area at the
−3 2
corneal plane with a diameter of 1 mm (7,9 × 10 cm ).

Table 4 (continued)
Parameter Wavelength Equation Limit
nm
5.5.1.3 Unweighted corneal and lenticular infrared
radiation irradiance, E EE= ×∆λ
770 to 2 500 100 mW/cm
IR−CL λ
IR-CL ∑
The corneal irradiance shall be evaluated by averaging the highest
localized radiant power incident upon a circular area at the corneal
−3 2
plane with a diameter of 1 mm (7,9 × 10 cm ).
5.5.1.4 Unweighted anterior segment visible and 1200
infrared radiation irradiance, E EE= ×∆λ
380 to 1 200 20 W/cm
VIR−AS λ
VIR-AS ∑
(for convergent beams only)
The unweighted anterior segment irradiance shall be evaluated by
averaging the highest localized radiant power incident upon a
circular area at the corneal plane with a diameter of 0,5 mm
−3 2
(2,0 × 10 cm ).
5.5.1.5 Retinal visible and infrared radiation
thermal hazard
The limit values given in a) and b) are
equivalent. It is only necessary to evaluate
the retinal visible and infrared radiation
thermal hazard with either a) or b) below.
a) Weighted retinal visible and infrared
⎛⎞
1, 2 W
radiation thermal irradiance, E EE= ××R λ∆λ
380 to 1 400 () ⎜⎟
VIR-R
VIR-R ∑ λ
⎜⎟ 2
d
cm
⎝⎠r
In the expression for the limit value, under normal intended
conditions of use, d , expressed in millimetres, is the minimum

r
retinal image diameter of the source based on the standard eye
(see Annex D for instructions on the way to determine the value of
d ). If the calculated value of d is greater than 1,7 mm, the value of
r r
1,7 mm shall be used for d . If the calculated value of d is less than
r r
0,03 mm, the value of 0,03 mm shall be used for d .
r
The retinal irradiance shall be the radiant power detectable through
a 7 mm diameter aperture at the cornea and shall be evaluated by
averaging the highest localized radiant power incident upon a
circular area on the retina with a diameter of 0,03 mm
−6 2
(7,07 × 10 cm ). See Annex D for instructions on the way to make
this calculation.
NOTE: If the value used for d is 0,03 mm, the irradiance is more simply
r
given by dividing the spectral radiant power entering the eye, Φ , in
VIR-R
−6
watts, by the area of a 0,03 mm circular diameter disc (7,07 × 10 cm ).
b) Weighted retinal visible and infrared 1400
⎛⎞
10 W
radiation thermal radiance, L 380 to 1 400 LL= ××R()λ∆λ
⎜⎟
VIR−R ∑ λ
VIR-R 2
⎜⎟
d sr ⋅cm
⎝⎠r
In the expression for the limit value, under normal intended use
conditions, d, expressed in millimetres, is the minimum retinal
r
image diameter of the source based on the standard eye
(see Annex D for instructions on the way to determine the value of
d ). If the calculated value of d is greater than 1,7 mm, the value

r r
1,7 mm shall be used for d . If the calculated value of d is less than
r
r
0,03 mm, the value of 0,03 mm shall be used for d .
r
Measurements of radiance shall be the radiant power detectable
through a 7 mm diameter aperture at the cornea and shall be
averaged over a right circular cone field-of-view of 0,001 75 rad.
NOTE The limits specified in 5.5.1.1 and 5.5.1.2 shall be applicable for all times, t (in seconds), less than or equal to 7 200 s. These
limits do not apply to operation microscopes, endoilluminators, and instruments designed for continuous exposures where the limits are
further reduced as specified in 5.2.
12 © ISO 2007 – All rights reserved

The values specified in Table 5 for weighted retinal radiant exposure (aphakic photochemical light hazard) are
guideline values. No limit values are set for weighted retinal photochemical light hazards for Group 2
instruments.
Table 5 — Group 2 guideline values for continuous wave instruments
Parameter Wavelength Equation Guideline
nm
5.5.1.6 Retinal radiant exposure guideline

(aphakic photochemical light hazard)
The guideline values given in a) and b) are
equivalent. It is only necessary to evaluate
the retinal photochemical light hazard with
either a) or b) below.
a) Weighted retinal radiant exposure, H
A-R
HE= ××tA λ×∆λ
305 to 700 () () 10 J/cm
AR− ∑ λ
The retinal irradiance shall be the radiant power detectable through
a 7 mm diameter aperture at the cornea and shall be evaluated by
averaging the highest localized radiant power incident upon a
circular area on the retina with a diameter of 0,18 mm
−4 2
(2,54 × 10 cm ). However, if the instrument is designed to be
−6 2
used with an eye that is immobilized, a 0,03 mm (7,07 × 10 cm )
diameter aperture shall be used instead of a 0,18 mm diameter
aperture.
b) Weighted retinal time-integrated radiance, 700
LL= ××tAλλ×∆
L 305 to 700 () ()
i, A−R λ 100 J/(sr⋅cm )
∑
A-R
Measurements of radiance shall be the radiant power detectable
through a 7 mm diameter aperture at the cornea and shall be
averaged over a right circular cone field-of-view of 0,011 rad.
However, if the instrument is designed to be used with an eye that
is immobilized, a field-of-view of 0,001 75 rad shall be used instead
of the 0,011 rad field-of-view.
NOTE Visible light is necessary for diagnosis of ocular pathology, and thus is commonly used in instruments such as
direct and indirect ophthalmoscopes, slit-lamp microscopes, operation microscopes and endoilluminators. It is not
reasonable to set limits on visible radiation that is needed for the diagnosis of disease or for visualization during ocular
surgery. A surgeon may have to exceed an exposure level that is known to be hazardous during an extended complicated
surgery or a clinician may have to exceed an exposure level that is known to be hazardous during an extended ocular
examination for diagnosis of ocular pathology. With this in mind, a hazard exposure guideline for visible light, rather than a
limit, is set so that clinicians are informed about potential optical radiation hazards that may be associated with the use of
their instruments.
5.5.2 Pulsed instruments
The Group 2 ultraviolet radiation limits for pulsed instruments shall be evaluated by using the continuous wave
instrument Group 2 criteria. In such cases, the criteria for continuous wave instruments shall be modified by
incorporating the time averaged values of repetitively pulsed instruments. The time averaged value is given by
the ratio of the maximum energy that can be produced in a specific period of time to the time involved.
EXAMPLE 1 The time averaged irradiance for an instrument that emits ten pulses in 5 s with an energy of 1 mJ/cm per

2 2 2 2
pulse is (10 mJ/cm )/5 s = 2 mW/cm . Thus, in 5 s, the radiant exposure would be (5 s)(2 mW/cm ) = 10 mJ/cm . This
therefore would exceed the limit of 3 mJ/cm for Group 2.
EXAMPLE 2 The time averaged irradiance for an instrument that emits two pulses in 10 s with an energy of 1 mJ/cm
2 2 2
per pulse would be (2 mJ/cm )/10 s = 0,2 mW/cm . Thus, in 10 s, the radiant exposure would be (10 s)(0,2 mW/cm ) =
2 2
2 mJ/cm which is below the limit of 3 mJ/cm .
The emission limits specified in Table 6 relate to weighted retinal visible and infrared radiation radiant
exposure or integrated radiance, unweighted corneal and lenticular infrared radiant exposure, and unweighted
anterior segment visible and infrared radiation radiant exposure (for convergent beams only), as applied
directly to the pulsed instruments criteria. To evaluate the respective radiation hazard criteria, the equations
given for them in Table 6 shall be used. See Table 1 for an explanation of the quantities used in the equations
and for associated units.
Pulsed instruments shall be evaluated at their highest intensity output.
The nominal pulse duration, ∆t (in seconds), for pulsed instrument evaluation is determined by the time
interval equal to the full width at half maximum of the pulse. The energy integration time, t (in seconds), is the
full pulse width for an individual pulse, and for multiple pulses, it is the time that includes each individual pulse
and combination of pulses.
Table 6 — Group 2 visible and infrared radiation limit values for pulsed instruments
Parameter Wavelength Equation Limit
nm
5.5.2.1 Retinal visible and infrared radiation
thermal hazard
The limit values given in a) and b) are
equivalent. It is only necessary to evaluate
the retinal visible and infrared radiation
thermal hazard with either a) or b) below.
a) Weighted retinal visible and infrared 1400
⎛⎞
10 J
radiation radiant exposure, H HE= ×∆t ×R λ ×∆λ t
380 to 1 400 () () ⎜⎟
VIR−R
VIR-R ∑ λ
⎜⎟
d
cm
⎝⎠r
In the expression for the limit value, under normal intended use
conditions, d, expressed in millimetres, is the minimum retinal
r
image diameter of the source based on the standard eye
(see Annex D for instructions on the way to determine the value of
d ). If the calculated value of d is greater than 1,7 mm, the value

r r
1,7 mm shall be used for d . If the calculated value of d is less than
r r
0,03 mm, the value of 0,03 mm shall be used for d
.
r
The retinal radiant exposure shall be the radiant energy detectable
through a 7 mm diameter aperture at the cornea and shall be
evaluated by averaging the highest localized radiant energy
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15004-2
Première édition
2007-02-15
Instruments ophtalmiques — Exigences
fondamentales et méthodes d'essai —
Partie 2:
Protection contre les dangers de la
lumière
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test
methods —
Part 2: Light hazard protection

Numéro de référence
©
ISO 2007
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Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
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Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et symboles. 1
3.1 Termes et définitions. 1
3.2 Symboles . 5
4 Classification. 6
5 Exigences . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Exigences de classification en tant qu'instrument du Groupe 1. 6
5.3 Exigences liées aux instruments du Groupe 2. 7
5.4 Limites d'émission pour la détermination de la classification du Groupe 1 . 7
5.5 Limites d'émission et recommandations pour les instruments du Groupe 2 . 12
6 Méthodes d'essai . 19
6.1 Généralités . 19
6.2 Mesurages effectués pour classer les instruments dans les Groupe 1 ou 2 . 19
6.3 Instruments du Groupe 2: Mesurages.19
6.4 Détermination de la surface. 20
6.5 Instruments du Groupe 2: Détermination de la durée et du nombre d'impulsions
pour atteindre l'exposition maximale conseillée. 20
7 Informations fournies par le fabricant. 21
Annexe A (normative) Fonctions de pondération spectrale. 23
Annexe B (informative) Normes internationales de produits relatives aux instruments
ophtalmiques, y compris l'ISO 15004-2, contenant une section relative aux dangers liés
au rayonnement . 29
Annexe C (informative) Instruments de mesure . 30
Annexe D (normative) Méthodes de mesure de la luminance énergétique/ de l'éclairement
énergétique. 31
Annexe E (informative) Lignes directrices pour le mesurage direct de l'éclairement énergétique. 37
Annexe F (informative) Logigramme de classification. 39
Bibliographie . 41

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15004-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette première édition, ensemble avec l'ISO 15004-1, annule et remplace l'ISO 15004:1997. Toutes les
références aux dangers de la lumière (définitions 3.4 à 3.9, paragraphes 6.3 et 7.5 et Annexes A, C et D de
l'ISO 15004:1997) ont été transférées dans la présente partie de l'ISO 15004 et ont fait l'objet d'une révision
technique.
L'ISO 15004 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Instruments ophtalmiques —
Exigences fondamentales et méthodes d'essai:
⎯ Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
⎯ Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière

iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 15004-2:2007(F)

Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales
et méthodes d'essai —
Partie 2:
Protection contre les dangers de la lumière
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 15004 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant à la sécurité des
instruments ophtalmiques vis-à-vis des rayonnements optiques et est applicable à tous les instruments
ophtalmiques qui dirigent le rayonnement optique dans ou vers l'œil et pour lesquels une section relative aux
exigences face aux dangers de la lumière figure dans les Normes internationales qui les concernent,
c'est-à-dire tous les instruments ophtalmiques répertoriés à l'Annexe B. Elle s'applique également à tout futur
ou nouvel instrument ophtalmique qui dirige le rayonnement optique dans ou vers l'œil. Lorsqu'il existe des
différences entre la présente partie de l'ISO 15004 et la section relative aux exigences vis-à-vis des dangers
de la lumière de la présente Norme internationale verticale en vigueur, cette dernière a la priorité.
NOTE Les limites d'émission sont basées sur les recommandations de la Commission internationale en matière de
protection contre les rayonnements non ionisants (ICNIRP) en ce qui concerne l'exposition du corps humain aux
rayonnements optiques. Voir Bibliographie [1].
La présente partie de l'ISO 15004 ne s'applique pas aux rayonnements qui n'entrent pas dans le cadre des
limites spécifiées dans l'ISO 15004 et qui sont destinées au traitement de l'œil.
La présente partie de l'ISO 15004 classe les instruments ophtalmiques soit dans le Groupe 1, soit dans le
Groupe 2 afin de distinguer les instruments sans danger et ceux qui sont potentiellement dangereux.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
CEI 60825-1:2001, Sécurité des appareils à laser — Partie 1: Classification des matériels, prescriptions et
guide de l'utilisateur
3 Termes, définitions et symboles
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1.1
ouverture
diaphragme d'ouverture
ouverture définissant la zone dans laquelle l'émission optique moyenne est mesurée
NOTE Pour les mesurages de l'éclairement énergétique spectral, cette ouverture correspond souvent à l'entrée d'une
petite sphère placée devant la fente d'entrée du radiomètre/du spectroradiomètre.
3.1.2
source de rayonnement à ondes entretenues
source de rayonnement à OE
source de rayonnement à puissance continue pendant une durée supérieure à 0,25 s (c'est-à-dire une source
de rayonnement non pulsé)
3.1.3
ouverture effective
portion de l'ouverture qui limite la quantité de lumière éclairant la rétine
NOTE Pour une ouverture cachée ou non circulaire, la zone de l'ouverture effective équivaut à celle d'une ouverture
circulaire non cachée.
3.1.4
limite d'émission
valeur maximale de la puissance du rayonnement optique autorisé
3.1.5
endoilluminateur
dispositif constitué d'une source lumineuse et d'un câble de fibre optique lumineux, destiné à être inséré dans
l'œil en vue d'éclairer chaque partie de l'intérieur de l'œil
3.1.6
champ de vision
angle solide conique tel qu'il est «observé» par le détecteur, par exemple l'œil ou le radiomètre/la
spectroradiomètre, par le biais duquel le détecteur reçoit des rayonnements
NOTE Le champ de vision dénote l'angle sous lequel une moyenne de la luminance énergétique est établie
(échantillonnée) et il convient de ne pas le confondre avec l'angle sous-tendu de la source α qui dénote la taille de la
source.
3.1.7
instrument du Groupe 1
instrument ophtalmique pour lequel il n'existe aucun danger potentiel lié au rayonnement et qui peut être
réputé conforme aux exigences définies en 5.2
3.1.8
instrument du Groupe 2
instrument ophtalmique présentant un danger potentiel lié au rayonnement et qui ne satisfait pas aux
exigences définies en 5.2
3.1.9
éclairement énergétique
E
〈en un point d'une surface〉 rapport entre la puissance du rayonnement dΦ reçue sur un élément d'une surface
contenant ledit point et la zone dA de cet élément, c'est-à-dire
dΦ
E= (1)
dA
NOTE L'unité de l'éclairement énergétique est le watt par centimètre carré, W/cm .
3.1.10
fabricant
personne physique ou morale qui commercialise l'instrument ophtalmique
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3.1.11
intensité maximale
notion qui fait référence aux émissions de rayonnement optique maximales que l'instrument est susceptible
d'émettre dans toutes les conditions possibles
3.1.12
microscope chirurgical
microscope stéréoscopique utilisé pour l'observation de procédures chirurgicales ou d'autres procédures
médicales, constitué d'un dispositif d'éclairage et d'un système d'observation, y compris la lentille de l'objectif,
un système optique à puissance variable ou fixe, un tube d'observation et des oculaires
3.1.13
risques liés au rayonnement optique
dommages pouvant être provoqués à l'œil par un rayonnement optique
3.1.14
photorétinite
lésion rétinienne causée par une réaction photochimique et due à une exposition de la rétine à des radiations
très intense
NOTE Le terme maculopathie photique est également utilisé pour décrire une photorétinite dans la zone
fovéa-maculaire de la rétine.
3.1.15
source lumineuse pulsée
source lumineuse qui délivre son énergie (éclairement) par impulsion unique ou par série d'impulsions,
chaque impulsion ayant une durée inférieure à 0,25 s
NOTE 1 Une source lumineuse émise par une série d'impulsions continues ou une énergie rayonnante modulée où le
pic de rayonnement est au moins égal à dix fois la puissance énergétique minimale est considérée comme une source
lumineuse pulsée.
NOTE 2 La durée de l'impulsion correspond à l'intervalle compris entre le premier et le dernier instant auquel la valeur
instantanée d'une impulsion atteint une fraction spécifiée de la magnitude de l'impulsion ou un seuil spécifié.
3.1.16
luminance énergétique
L
〈dans une direction et en un point donnés d'une surface réelle ou imaginaire〉 quantité définie par l'équation
dΦ
L= (2)
dcA⋅⋅osθdΩ
où dΦ est la puissance du rayonnement transmise par un faisceau élémentaire passant par ledit point et se
propageant dans l'angle solide dΩ selon la direction donnée, dA est l'aire d'une section de ce faisceau
contenant le point donné, θ est l'angle formé par la perpendiculaire à la section et la direction du faisceau
NOTE 1 La même définition s'applique à la luminance énergétique intégrée dans le temps L si, dans l'équation pour L,
i
la puissance de rayonnement dΦ est remplacée par l'énergie rayonnante dQ.
NOTE 2 L'unité de luminance énergétique est le watt par stéradian centimètre carré W/(sr⋅cm ). L'unité de luminance
énergétique intégrée dans le temps est le joule par stéradian centimètre carré J/(sr⋅cm ).
3.1.17
exposition énergétique
H
〈en un point d'une surface, pour une période donnée〉 rapport entre l'énergie rayonnante, dQ, reçue par un
élément d'une surface contenant ledit point sur la durée donnée et l'unité d'aire dA de cet élément
dQ
H= (3)
dA
De même, l'exposition énergétique est définie comme l'intégrale de l'éclairement énergétique, E, en un point
et sur une durée donnés, ∆t,
H=⋅Etd (4)
∫
∆t
NOTE L'unité d'exposition énergétique est le joule par centimètre carré, J/cm .
3.1.18
rayonnement laser par balayage
rayonnement laser caractérisé par une direction, une origine ou un mode de propagation variant dans le
temps par rapport à un cadre de référence fixe
3.1.19
éclairement énergétique spectral
E
λ
rapport entre la puissance spectrale du rayonnement dΦ (λ) sur un intervalle de longueur d'onde infinitésimal
reçue par un élément d'une surface et le produit de l'aire dA de cet élément de l'intervalle de longueur d'onde
dλ
dΦλ
( )
E = (5)
λ
ddA⋅ λ
2.
NOTE L'unité de l'éclairement énergétique spectral est le W/(cm nm).
3.1.20
luminance énergétique spectrale
L
λ
〈pour un intervalle de longueur d'onde dλ, dans une direction et en un point donnés〉 rapport entre la
puissance spectrale du rayonnement dΦ (λ) passant par ce point et se propageant dans l'angle solide dΩ
dans la direction donnée et le produit de l'intervalle de longueur d'onde dλ et des aires d'une section de ce
faisceau sur un plan perpendiculaire à la direction (cosθ ·dA) contenant le point et à l'angle solide dΩ
dΦλ
( )
L = (6)
λ
dcA⋅⋅osθdΩλ⋅d
2.
NOTE L'unité de la luminance énergétique spectrale est le W/(sr⋅cm nm).
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3.2 Symboles
Tableau 1 — Symboles, quantités et unités
Symbole Grandeur Unité
E éclairement énergétique (en un point d'une surface) W/cm
E éclairement énergétique spectral
W/(cm⋅nm)
λ
luminance énergétique (dans une direction et en un point donnés d'une surface
L W/(sr⋅cm )
réelle ou imaginaire)
luminance énergétique spectrale (pour un intervalle de longueur d'onde dλ, dans
. 2.
L W/(sr cm nm)
λ
une direction et en un point donnés)
L luminance énergétique intégrée dans le temps J/(sr⋅cm )
i
H exposition énergétique (en un point d'une surface, pour une durée donnée) J/cm
H exposition énergétique spectrale
J/(cm⋅nm)
λ
éclairement énergétique de la cornée et du cristallin par un rayonnement
E W/cm
S-CL
ultraviolet pondéré S(λ)
éclairement énergétique de la cornée et du cristallin par un rayonnement
E W/cm
UV-CL
ultraviolet non pondéré
E éclairement énergétique pondéré A(λ) de la rétine
W/cm
A-R
éclairement énergétique de la cornée et du cristallin par un rayonnement
E W/cm
IR-CL
infrarouge non pondéré
éclairement énergétique non pondéré du segment antérieur par rayonnement
E W/cm
VIR-AS
infrarouge et visible
éclairement énergétique thermique pondéré R(λ) de la rétine par rayonnement
E W/cm
VIR-R
infrarouge et visible
L
luminance énergétique pondérée A(λ) de la rétine
W/(sr⋅cm )
A-R
L
luminance énergétique intégrée dans le temps pondérée A(λ) de la rétine J/(sr⋅cm )
i, A-R
luminance énergétique pondérée R(λ) de la rétine à un rayonnement infrarouge
L W/(sr⋅cm )
VIR-R
et visible
luminance énergétique intégrée dans le temps pondérée R(λ) de la rétine à un
L J/(sr⋅cm )
i,VIR-R
rayonnement infrarouge et visible
exposition énergétique pondérée R(λ) de la rétine à un rayonnement infrarouge
H J/cm
VIR-R
et visible
exposition énergétique non pondérée S(λ) de la cornée et du cristallin à un
H J/cm
IR-CL
rayonnement infrarouge
exposition énergétique non pondérée du segment antérieur à un rayonnement
H J/cm
VIR-AS
infrarouge et visible
exposition énergétique pondérée S(λ) de la cornée et du cristallin à un
H J/cm
S-CL
rayonnement ultraviolet
exposition énergétique non pondérée de la cornée et du cristallin à un
H J/cm
UV-CL
rayonnement ultraviolet
H
exposition énergétique pondérée A(λ) de la rétine
J/cm
A-R
S(λ) fonction de pondération de risque du rayonnement ultraviolet (voir Annexe A) —
fonction de pondération du risque photochimique en cas d'aphakie
A(λ) —
(voir Annexe A)
fonction de pondération du risque thermique du rayonnement infrarouge et
R(λ) —
visible (voir Annexe A)
∆λ intervalle de somme nm
temps d'exposition;
t pour les instruments à impulsions: temps d'exposition pour une impulsion unique s
et pour tout groupe d'impulsions pouvant être produit par l'instrument
∆t largeur d'impulsion jusqu'à une durée de 0,25 s s
.
exposition énergétique spectrale
2.
E t
J/(cm nm)
λ
.
exposition énergétique spectrale pour la durée ∆t 2.
(E ∆t)
J/(cm nm)
λ
4 Classification
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 15004, les instruments ophtalmiques sont classés en deux
groupes, afin de séparer les instruments pouvant présenter un danger potentiel de ceux qui n'en présentent
aucun. Les deux groupes sont appelés Groupe 1 et Groupe 2. Ils sont définis comme suit:
a) Instruments du Groupe 1: Instruments ophtalmiques ne présentant aucun danger potentiel lié au
rayonnement. Instruments ophtalmiques pouvant être présentés comme satisfaisant aux exigences
définies en 5.2.
b) Instruments du Groupe 2: Instruments ophtalmiques présentant un danger potentiel lié au rayonnement.
Instruments ophtalmiques ne satisfaisant pas aux exigences définies en 5.2.
NOTE Le processus de classification est décrit dans le logigramme de classification (voir Annexe F).
5 Exigences
5.1 Généralités
Les instruments ophtalmiques doivent être conçus de telle sorte que l'énergie soit atténuée autant que
possible pour toutes les longueurs d'onde, tout en conservant l'usage prévu de l'instrument.
Dans le cas où un instrument ophtalmique est prévu pour être utilisé en association avec un autre dispositif, le
système de liaison ne doit pas dégrader la sécurité de l'un ou de l'autre des instruments vis-à-vis du
rayonnement optique. En outre, les risques liés au rayonnement optique du système combiné ne doivent pas
dépasser les niveaux donnés dans la présente partie de l'ISO 15004.
Les instruments à balayage doivent être évalués selon les critères des instruments à impulsions lorsque les
longueurs de balayage sont supérieures au diamètre de l'ouverture utilisée pour le mesurage. Lorsque la
longueur du balayage est inférieure ou égale à l'ouverture utilisée pour le mesurage, elles doivent être
évaluées selon les critères des ondes entretenues.
5.2 Exigences de classification en tant qu'instrument du Groupe 1
Un instrument ophtalmique doit être classé dans le Groupe 1 si tout ou partie des critères suivants
s'appliquent.
a) Une Norme internationale est consacrée au type d'instrument, mais aucune exigence applicable au
risque lié au rayonnement n'est incluse dans cette Norme internationale.
b) Ses composants tels que les lampes, les diodes électroluminescentes, les filtres non amovibles, les
lentilles, les fibres optiques, etc., empêchent des émissions dépassant les limites définies pour les
instruments du Groupe 1 et des certifications de ces composants existent. Ces instruments doivent être
classés dans le Groupe 1, en raison de la certification de l'essai, par le fabricant des composants sans
qu'aucun mesurage supplémentaire soit nécessaire. Si certains composants empêchent seulement
certaines (et non pas toutes) les émissions spécifiées pour le Groupe 1, les mesurages doivent être
effectués uniquement pour les longueurs d'onde non bloquées, les longueurs d'onde bloquées ne sont
pas à mesurer.
c) Ses seules sources de rayonnement sont des lasers de Classe 1 selon la classification établie par la
CEI 60825-1:2001.
d) Ses valeurs d'émission sont inférieures ou égales aux valeurs limites données en 5.4. Les méthodes
d'essai utilisées pour la détermination de la conformité doivent être conformes aux exigences définies
en 6.2.
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Les Normes internationales existantes contenant des exigences applicables aux risques liés au rayonnement
de la lumière sont répertoriées dans l'Annexe B. Les valeurs limites utilisées pour déterminer la classification
dans le Groupe 1 s'appuient sur un temps d'exposition prévu pour le type d'instrument étudié. Les valeurs
limites du Groupe 1, données en 5.4, s'appuient sur un temps d'exposition de 2 h. Ces limites s'appliquent à
tous les instruments à l'exception des microscopes chirurgicaux, des endoilluminateurs et des instruments
conçus pour une exposition continue. Pour les microscopes chirurgicaux et les endoilluminateurs, les limites
du Groupe 1 doivent être encore restreintes par un facteur de 2. Pour les instruments conçus pour une
exposition continue, il convient de restreindre les limites par un facteur équivalent à la moitié du temps
d'exposition continue, exprimé en heures, associé à l'usage prévu de l'instrument.
5.3 Exigences liées aux instruments du Groupe 2
5.3.1 Les instruments du Groupe 2 doivent être conformes aux limites d'émission et aux valeurs
recommandées indiquées en 5.5.
5.3.2 Les méthodes d'essai utilisées pour la détermination de la conformité doivent être conformes aux
exigences définies en 6.3 et en 6.4. Cependant, si les composants utilisés dans l'instrument tels que les
lampes, les diodes électroluminescentes, les filtres non amovibles, les lentilles, les fibres optiques, etc.,
empêchent certaines des émissions spécifiées pour le Groupe 2, à condition que la certification de l'essai des
composants concernés soit dûment documentée. Les mesurages doivent être effectués uniquement pour les
longueurs d'onde non bloquées, les longueurs d'onde bloquées ne sont pas à mesurer.
5.3.3 Lorsque des dispositions sont prises pour faire varier l'intensité des instruments du Groupe 2,
l'intensité maximale et les fractions de cette intensité doivent figurer sur l'instrument.
5.3.4 Les informations figurant sur les instruments du Groupe 2 doivent être conformes aux spécifications
de l'Article 7.
5.4 Limites d'émission pour la détermination de la classification du Groupe 1
5.4.1 Instruments à ondes entretenues
Les limites d'émission spécifiées dans le Tableau 2 font référence à l'éclairement énergétique maximal de la
cornée, du cristallin ou de la rétine ou bien à la luminance énergétique de l'instrument appliqué directement
selon les critères des instruments à ondes entretenues. Pour évaluer les critères des dangers liés au
rayonnement, les équations données dans le Tableau 2 doivent être utilisées. Une explication relative aux
quantités utilisées dans les équations et aux unités associées est donnée au Tableau 1.
Si les longueurs d'onde comprises entre 250 nm et 400 nm ne sont pas émises par la source ou sont
bloquées par filtration, les mesures présentées en 5.4.1.1 et en 5.4.1.2 du Tableau 2 ne sont pas nécessaires.
Tableau 2 — Valeurs limites du Groupe 1 pour les instruments à ondes entretenues
Paramètre Longueur Équation Limite
d'onde
nm
Éclairement énergétique de la cornée et 400
5.4.1.1
EE= ⋅⋅S λ∆λ
du cristallin par un rayonnement ultra- 250 à 400 ()
SC− L λ 0,4 µW/cm
∑
violet pondéré, E 250
S-CL
L'éclairement énergétique de la cornée et du cristallin par un
rayonnement ultraviolet doit être évalué en établissant une
moyenne de la puissance du rayonnement localisée la plus élevée
reçue sur une zone circulaire au niveau de la cornée et
−3 2
correspondant à un diamètre de 1 mm (7,9 × 10 cm ).
5.4.1.2 Éclairement énergétique de la cornée et 400
EE= ⋅∆λ
du cristallin par un rayonnement ultra- 360 à 400
UV−CL λ 1 mW/cm
∑
violet non pondéré, E 360
UV-CL
L'éclairement énergétique de la cornée et du cristallin par un
rayonnement ultraviolet doit être évalué en établissant une
moyenne de la puissance du rayonnement localisée la plus élevée
reçue sur une zone circulaire au niveau de la cornée et
−3 2
correspondant à un diamètre de 1 mm (7,9 × 10 cm ).
5.4.1.3 Danger lié au rayonnement photo-
chimique sur la rétine en cas d'aphakie
Les valeurs limites données en a) et en
b) sont équivalentes. Il est uniquement
nécessaire d'évaluer le danger lié au
rayonnement photochimique sur la rétine
en cas d'aphakie dans les cas a) ou b)
ci-après.
a) Éclairement énergétique pondéré de la
EE= ⋅⋅A()λ∆λ
rétine, E 305 à 700 220 µW/cm
AR− ∑ λ
A-R
L'éclairement énergétique de la rétine doit correspondre à la
puissance du rayonnement détectable pour une ouverture au
niveau de la cornée de 7 mm de diamètre et doit être évalué en
moyennant la puissance du rayonnement localisée la plus élevée
reçue sur une zone circulaire de la rétine d'un diamètre de 0,18 mm
−4 2
(2,54 × 10 cm ). Toutefois, si l'instrument doit être utilisé avec un
−6 2
œil immobilisé, une ouverture de 0,03 mm (7,07 × 10 cm ) de
diamètre doit être utilisée à la place d'une ouverture de 0,18 mm de
diamètre.
b) Luminance énergétique pondérée de la
LL= ⋅⋅A λ∆λ . 2
rétine, L ()
305 à 700
AR− ∑ λ 2 mW/(sr cm )
A-R
Les mesurages de la luminance énergétique doivent correspondre
à la puissance du rayonnement détectable pour une ouverture de
7 mm de diamètre au niveau de la cornée; de plus, une moyenne
doit être établie dans un champ de vision droit ayant la forme d'un
cône circulaire de 0,011 rad. Toutefois, si l'instrument doit être
utilisé avec un œil immobilisé, un champ de vision de 0,001 75 rad
doit être utilisé à la place d'un champ de vision 0,011 rad.
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Tableau 2 (suite)
Paramètre Longueur Équation Limite
d'onde
nm
Éclairement énergétique de la cornée et 2500
5.4.1.4
du cristallin par rayonnement infrarouge EE= ⋅∆λ
770 à 2 500 20 mW/cm
IR−CL λ
∑
non pondéré, E
IR-CL
L'éclairement énergétique doit être évalué en moyennant la
puissance du rayonnement localisée la plus élevée reçue sur une
zone circulaire au niveau de la cornée ayant un diamètre de 1 mm
−3 2
(7,9 × 10 cm ).
5.4.1.5 Éclairement énergétique du segment 1200
antérieur par rayonnement infrarouge EE= ⋅∆λ
380 à 1 200
4 W/cm
VIR−AS ∑ λ
et visible non pondéré, E
VIR-AS
(uniquement pour les faisceaux
L'éclairement énergétique du segment antérieur doit être évalué en
convergents)
moyennant la puissance du rayonnement localisée la plus élevée
reçue sur une zone circulaire au niveau où le faisceau est le
plus étroit et correspondant à un diamètre de 1 mm
−3 2
(7,9 × 10 cm ).
5.4.1.6 Danger thermique pour la rétine lié au
rayonnement infrarouge et visible
Les valeurs limites données en a) et en
b) sont équivalentes. Il est uniquement
nécessaire d'évaluer le danger thermique
pour la rétine lié au rayonnement
infrarouge et visible dans les cas a) ou b)
ci-après.
a) Éclairement énergétique thermique de la
rétine par rayonnement infrarouge pon- EE= ⋅⋅R λ∆λ
380 à 1 400 () 0,7 W/cm
VIR−R ∑ λ
déré et visible, E 380
VIR-R
Le point de l'éclairement énergétique le plus élevé détecté dans la
zone rétinienne recevant le rayonnement doit être indiqué. La
valeur de l'éclairement énergétique de la rétine par rayonnement
infrarouge pondéré et visible, E , doit être calculée en divisant
VIR-R
la puissance spectrale du rayonnement, Φ , en W, reçu sur la
VIR-R
rétine dans un disque circulaire de 0,03 mm centré sur le point
d'éclairement énergétique le plus élevé par la surface de ce disque
−6 2
(7,07 × 10 cm ). Voir l'Annexe D pour avoir des instructions sur le
mode de calcul approprié.
b) Luminance énergétique thermique de la
. 2
rétine par rayonnement infrarouge pon- LL= ⋅⋅R λ∆λ
380 à 1 400 ()
6 W/(sr cm )
VIR−R ∑ λ
déré et visible, L 380
VIR-R
Les mesurages de la luminance énergétique doivent correspondre
à la puissance du rayonnement détectable par une ouverture de
7 mm de diamètre au niveau de la cornée; de plus, une moyenne
doit être établie dans un champ de vision ayant la forme d'un cône
circulaire droit de 0,001 75 rad.
5.4.2 Instruments à impulsions
Les limites du rayonnement ultraviolet définies pour les instruments à impulsions du Groupe 1 pouvant être
utilisés en mode continu sont identiques à celles des instruments à ondes entretenues du Groupe 1. Dans ce
cas, les critères appliqués aux instruments à ondes entretenues doivent être modifiés en intégrant les
moyennes de temps des instruments à impulsions de manière répétitive. La valeur pondérée dans le temps
est indiquée par le rapport entre l'énergie maximale pouvant être produite dans une durée spécifique et la
durée impartie.
EXEMPLE 1 La limite pondérée dans le temps pour l'éclairement énergétique effectif de la cornée et du cristallin par
un rayonnement ultraviolet pondéré E pour un instrument émettant dix impulsions en 5 s d'une énergie de 1 µJ/cm
S-CL
2 2
par impulsion est égale à 10 µJ/cm /5 s = 2 µW/cm . Cependant, cette valeur dépasserait la limite de 0,4 µW/cm définie
pour le Groupe 1.
EXEMPLE 2 L'éclairement énergétique pondéré dans le temps pour un instrument émettant deux impulsions en 10 s
2 2 2
d'une énergie de 1 µJ/cm par impulsion serait égal à 2 µJ/cm /10 s = 0,2 µW/cm . Cette valeur est inférieure à la limite
du Groupe 1, à savoir 0,4 µW/cm .
Les limites d'émission spécifiées dans le Tableau 3 font référence à l'exposition énergétique de la cornée, du
cristallin, du segment antérieur ou de la rétine à un rayonnement infrarouge appliquée directement selon les
critères des instruments à impulsions. Ces critères doivent s'appliquer à la fois à une impulsion unique et à
tout groupe d'impulsions. Pour évaluer les critères des dangers liés au rayonnement, les équations données
dans le Tableau 3 doivent être utilisées. Pour obtenir une explication relative aux quantités utilisées dans les
équations et aux unités associées, voir Tableau 1.
Les instruments à impulsions doivent être évalués à leur intensité maximale.
La durée d'impulsion nominale, ∆t, pour une évaluation des instruments à impulsions est déterminée par
l'intervalle de temps équivalent à la largeur totale de l'impulsion à la moitié du maximum de l'impulsion. Le
temps d'intégration de l'énergie, t, correspond à la largeur totale de l'impulsion pour une impulsion unique et,
pour des impulsions multiples, t, correspond au temps comprenant chaque impulsion unique et combinaison
d'impulsions.
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Tableau 3 — Valeurs limites de rayonnement infrarouge et visible du Groupe 1
pour les instruments à impulsions
Paramètre Longueur Équation Limite
d'onde
nm
5.4.2.1 Exposition énergétique pondérée de la
rétine à un rayonnement infrarouge et
visible
Les valeurs limites données en a) et en
b) sont équivalentes. Il est uniquement
nécessaire d'évaluer l'exposition éner-
gétique pondérée de la rétine à un
rayonnement infrarouge et visible dans
les cas a) ou b) ci-après.
3/4 2
a) Exposition énergétique pondérée de la 1400
6t J/cm
rétine à un rayonnement infrarouge et 380 à 1 400 HE= ()⋅∆t⋅R()λ ⋅∆λ
(voir NOTES 1
VIR−R ∑ λ
visible, H
380 et 2)
VIR-R
L'exposition énergétique de la rétine doit correspondre à l'énergie
rayonnante détectable pour une ouverture au niveau de la cornée de
7 mm de diamètre et doit être évaluée en moyennant l'énergie
rayonnante localisée la plus élevée reçue sur une zone circulaire de la
−6 2
rétine d'un diamètre de 0,03 mm (7,07 × 10 cm ). Voir Annexe D
pour avoir des instructions sur le mode de calcul approprié.
b) Luminance énergétique intégrée dans 1400

3/4 . 2
le temps et pondérée à un LL= ⋅∆t ⋅R λ ⋅∆λ
380 à 1 400 () ()
50t J/(sr cm )
i,VIR−R ∑ λ
rayonnement infrarouge et visible, 380
L
i,VIR-R
La luminance énergétique intégrée dans le temps de la rétine doit
correspondre à l'énergie rayonnante détectable par une ouverture de
7 mm de diamètre au niveau de la cornée; de plus, une moyenne doit
être établie dans un champ de vision ayant la forme d'un cône
circulaire droit de 0,001 75 rad.
5.4.2.2 Exposition énergétique non pondérée
1/4 2
de la cornée et du cristallin à un HH= ⋅∆λ
770 à 2 500 1,8t J/cm
IR−CL ∑ λ
rayonnement infrarouge, H 770
IR-CL
L'exposition énergétique de la cornée et du cristallin doit être évaluée
en moyennant l'énergie rayonnante localisée la plus élevée reçue sur
une zone circulaire au niveau de la cornée et correspondant à un
−3 2
diamètre de 1 mm (7,9 × 10 cm ).
5.4.2.3 Exposition énergétique non pondérée 1200

1/4 2
du segment antérieur à un 380 à 1 200 HH= ⋅∆λ
25t J/cm
VIR−AS ∑ λ
rayonnement infrarouge et visible,
H (uniquement pour les
VIR-AS
L'exposition énergétique du segment antérieur doit être évaluée en
faisceaux convergents)
moyennant l'exposition énergétique localisée la plus élevée reçue sur
une zone circulaire au niveau où le faisceau est le plus étroit et
−3 2
correspondant à un diamètre de 1 mm (7,9 × 10 cm ).
NOTE 1 Pour les instruments à impulsions, les limites doivent être évaluées pour toutes les durées, t (en secondes), inférieures ou
égales à 20 s. Pour les temps d'exposition supérieurs à 20 s, les limites sont identiques à celles des instruments à ondes entretenues
du Groupe 1 spécifiées en 5.4.1.4, en 5.4.1.5 et en 5.4.1.6 du Tableau 2.
NOTE 2 Pour les lasers à impulsions répétitives, les limites rétiniennes correspondant à 5.4.2.1 a) et b) sont encore restreintes par
−1/4
un facteur de correction de N , où N est le nombre d'impulsions. Par exemple, le facteur de correction d'un instrument produisant

3/4 2 3/4
20 impulsions est égal à 0,474. Toutefois, pour 5.4.2.1 a), la limite passe à 2,8t J/cm et pour 5.4.2.1 b), elle passe à 23,7t
J/(sr⋅cm ).
5.4.3 Limite pour des instruments à source multiple
Les émissions de rayonnement optique des instruments conçus pour diriger le rayonnement optique sur un ou
plusieurs points identiques, dans ou vers l'œil, à partir de sources lumineuses multiples, doivent être
inférieures à l'ensemble des limites applicables pour chacune des sources lumineuses prises individuellement.
Pour toutes les utilisations consécutives et/ou simultanées prévues des sources lumineuses, la limite
applicable pour chaque surface de l'œil (cornée, cristallin, rétine) est donnée par l'équation:
(,EH,L)
(EH, ,)L (E,H,)L
12 i
++ .+ u 1 (7)
limite limite limite
12 i
où
E est l'éclairement énergétique en quantité ou l'éclairement énergétique effectif;
H est l'exposition énergétique en quantité ou l'exposition énergétique effective;
L est la luminance énergétique en quantité ou la luminance énergétique intégrée;
ième
i est la n source.
5.5 Limites d'émission et recommandations pour les instruments du Groupe 2
5.5.1 Instruments à ondes continues
Les limites d'émission spécifiées dans le Tableau 4 font référence à l'exposition énergétique de la cornée et
du cristallin, à l'exposition énergétique ou à la luminance énergétique intégrée de la rétine, à l'éclairement
énergétique de la cornée et du cristallin, à l'éclairement énergétique du segment antérieur et à l'éclairement
ou à la luminance énergétique de la rétine appliqués directement selon les critères des instruments à ondes
entretenues. Pour évaluer les critères des dangers liés au rayonnement, les équations données dans le
Tableau 4 doivent être utilisées. Pour obtenir une explication relative aux quantités utilisées dans les
équations et aux unités associées, voir Tableau 1.
Si les longueurs d'onde comprises entre 250 nm et 400 nm ne sont pas émises par la source ou sont
bloquées par filtration, les mesures présentées en 5.5.1.1 et en 5.5.1.2 du Tableau 4 ne sont pas nécessaires.
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Tableau 4 — Valeurs limites pour les instruments à ondes continues du Groupe 2
Paramètre Longueur Équation Limite
d'onde
nm
Exposition énergétique pondérée de la 400
5.5.1.1
HE= ⋅⋅tS λ⋅∆λ
cornée et du cristallin à un rayonnement () ()
SC− L λ
∑
250 à 400
3 mJ/cm
ultraviolet, H 250
S-CL
L'exposition énergétique de la cornée doit être évaluée en
moyennant la puissance de luminance localisée la plus élevée
reçue sur une zone circulaire au niveau de la cornée et
3 2
−
correspondant à un diamètre de 1 mm (7,9 × 10 cm ).
5.5.1.2 Exposition énergétique non pondérée 400
1 J/cm pour
HE= ⋅⋅t ∆λ
de la cornée et du cristallin à un ()
UV−CL λ
∑
t < 1 000 s
rayonnement ultraviolet, H ou à 360
UV-CL
360 à 400
une luminance énergétique, E
UV-CL 2
400 1 mW/cm pour
EE= ⋅∆λ
t W 1 000 s
UV−CL ∑ λ
L'exposition énergétique de la cornée doit être évaluée en
moyennant la puissance de luminance localisée la plus élevée
reçue sur une zone circulaire au niveau de la cornée et
−3 2
correspondant à un diamètre de 1 mm (7,9 × 10 cm ).
5.5.1.3 Éclairement énergétique de la cornée et
du cristallin non pondéré par infrarouge, EE= ⋅∆λ
770 à 2 500 100 mW/cm
IR−CL ∑ λ
E
IR-CL
L'éclairement énergétique de la cornée doit être évalué en
moyennant la puissance de luminance localisée la plus élevée
reçue sur une zone circulaire au niveau de la cornée et
−3 2
correspondant à un diamètre de 1 mm (7,9 × 10 cm ).
5.5.1.4 Éclairement énergétique non pondéré 1200
du segment antérieur par un 380 à 1 200 EE= ⋅∆λ
20 W/cm
VIR−AS ∑ λ
rayonnement infrarouge et visible,
E (uniquement pour les
VIR-AS
L'éclairement énergétique non pondéré du segment antérieur doit
faisceaux convergents)
être évalué en moyennant la puissance de luminance localisée la
plus élevée reçue sur une zone circulaire au niveau de la
cornée et correspondant à un diamètre de 0,5 mm
−
(2,0 × 10 cm ).
5.5.1.5 Danger thermique pour la rétine lié à la
luminance énergétique par rayonnement
infrarouge et visible
Les valeurs limites données en a) et en
b) sont équivalentes. Il est unique-
ment nécessaire d'évaluer le danger
thermique pour la rétine lié au
rayonnement infrarouge et visible dans
les cas a) ou b) ci-après.
Tableau 4 (suite)
Paramètre Longueur Équation Limite
d'onde
nm
Éclairement énergétique thermique de 1400
a)
⎛⎞
1, 2 W
la rétine par rayonnement infrarouge EE= ⋅⋅R λ∆λ
380 à 1 400 () ⎜⎟
VIR−R λ
∑
⎜⎟ 2
d
cm
pondéré et visible, E ⎝⎠r
VIR-R
Dans l'équation pour la valeur limite, dans des conditions normales
d'utilisation, d exprimé en mm, est le diamètre de l'image rétinienne
,
r
minimale de la source pour un œil standard (voir Annexe D pour
avoir des instructions sur le mode de calcul de la valeur de d ). Si la
r
valeur calculée de d est supérieure à 1,7 mm, la valeur de 1,7 mm
r
doit être utilisée pour d . Si la valeur calculée de d est inférieure à
r r
0,03 mm, la valeur de 0,03 mm doit être utilisée pour d .
r
L'éclairement énergétique de la rétine doit correspondre à la
puissance du rayonnement détectable pour une ouverture au
niveau de la cornée de 7 mm de diamètre et doit être évalué en
établissant une moyenne pour la puissance du rayonnement
localisée la plus élevée reçue sur une zone circulaire de la rétine
−6 2
d'un diamètre de 0,03 mm (7,07 × 10 cm ). Voir Annexe D pour
avoir des instructions sur le mode de calcul approprié.
NOTE Si la valeur utilisée pour d est 0,03 mm, l'éclairement
r
énergétique est plus simplement donné en divisant la puissance
spectrale du rayonnement entrant dans l'œil, Φ , en W, par la
VIR-R
surface d'un disque circulaire de 0,03 mm de diamètre
−6 2
(7,07 × 10 cm ).
b) Luminance énergétique thermique 1400
⎛⎞
10 W
pondérée de la rétine par rayonnement LL= ⋅⋅R λ∆λ
380 à 1 400 () ⎜⎟
VIR−R λ
∑
⎜⎟ 2
d
sr⋅cm
⎝⎠r
infrarouge et visible, L
VIR-R
Dans l'équation pour la valeur limite, dans des conditions normales
d'utilisation, d exprimé en mm, est le diamètre de l'image rétinienne
,
r
minimale de la source basée sur l'œil standard (voir Annexe D pour
avoir des instructions sur le mode de calcul de la valeur de d ). Si la
...