ISO 15004-2:2007

Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection

ISO 15004-2:2007 specifies fundamental requirements for optical radiation safety for ophthalmic instruments and is applicable to all ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye and for which there is a specific light hazards requirement section within their respective International Standards. It is also applicable to all new and emerging ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye. ISO 15004-2:2007 does not apply to radiation that is in excess of limits specified in ISO 15004 and that is intended for treatment of the eye. ISO 15004-2:2007 classifies ophthalmic instruments into either Group 1 or a Group 2 in order to distinguish instruments that are non-hazardous from those that are potentially hazardous.

Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière

L'ISO 15004-2:2007 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant à la sécurité des instruments ophtalmiques vis-à-vis des rayonnements optiques et est applicable à tous les instruments ophtalmiques qui dirigent le rayonnement optique dans ou vers l'oeil et pour lesquels une section relative aux exigences face aux dangers de la lumière figure dans les Normes internationales qui les concernent. Elle s'applique également à tout futur ou nouvel instrument ophtalmique qui dirige le rayonnement optique dans ou vers l'oeil. L'ISO 15004-2:2007 ne s'applique pas aux rayonnements qui n'entrent pas dans le cadre des limites spécifiées dans la présente Norme internationale et qui sont destinées au traitement de l'oeil. L'ISO 15004-2:2007 classe les instruments ophtalmiques soit dans le Groupe 1, soit dans le Groupe 2 afin de distinguer les instruments sans danger et ceux qui sont potentiellement dangereux.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 28-Jan-2007
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Due Date: 05-Dec-2024
• Completion Date: 05-Dec-2024

Relations

• Revised: ISO 15004-2:2024 - Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection
• Effective Date: 23-Apr-2020
• Revised: ISO/FDIS 15004-2 - Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection
• Effective Date: 15-Oct-2011
• Revises: ISO 15004:1997 - Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15004-2
First edition
2007-02-15
Ophthalmic instruments — Fundamental
requirements and test methods —
Part 2:
Light hazard protection
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes
d'essai —
Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière

Reference number
©
ISO 2007
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword. iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and symbols. 1
3.1 Terms and definitions. 1
3.2 Symbols . 5
4 Classification. 6
5 Requirements . 6
5.1 General. 6
5.2 Requirements for classification as a Group 1 instrument. 6
5.3 Requirements for Group 2 instruments. 7
5.4 Emission limits for determination of Group 1 classification . 7
5.5 Emission limits and guideline values for Group 2 instruments . 11
6 Test methods. 16
6.1 General. 16
6.2 Measurements made to classify instruments into Group 1 or Group 2. 16
6.3 Group 2 instruments: Measurements.16
6.4 Determination of area. 17
6.5 Group 2 instruments: Determination of time and number of pulses to reach maximum
exposure guidelines . 17
7 Information supplied by the manufacturer . 18
Annex A (normative) Spectral weighting functions. 20
Annex B (informative) Product-related International Standards for ophthalmic instruments to
which ISO 15004-2 applies and which contain a specific light hazard section. 26
Annex C (informative) Measurement instruments . 27
Annex D (normative) Measurement methods for radiance/irradiance. 28
Annex E (informative) Guidance on the direct measurement of irradiance . 33
Annex F (informative) Classification flowchart . 35
Bibliography . 37

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15004-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This first edition, together with ISO 15004-1, cancels and replaces ISO 15004:1997. All reference to light
hazard (definitions 3.4 to 3.9, subclause 6.3, subclause 7.5, Annexes A, C and D of ISO 15004:1997) has
essentially been moved to the present part of ISO 15004 and has been technically revised.
ISO 15004 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic instruments — Fundamental
requirements and test methods:
⎯ Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments
⎯ Part 2: Light hazard protection

iv © ISO 2007 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 15004-2:2007(E)

Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test
methods —
Part 2:
Light hazard protection
1 Scope
This part of ISO 15004 specifies fundamental requirements for optical radiation safety for ophthalmic
instruments and is applicable to all ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye and
for which there is a specific light hazards requirement section within their respective International Standards,
i.e. all ophthalmic instruments listed in Annex B. It is also applicable to all new and emerging ophthalmic
instruments that direct optical radiation into or at the eye. Where differences exist between this part of
ISO 15004 and the light hazard requirements section of the respective vertical International Standard, then the
vertical International Standard shall take precedence.
NOTE The emission limits are based on the International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP)
guidelines for human exposure to optical radiation. See Bibliography [1].
This part of ISO 15004 does not apply to radiation that is in excess of limits specified in ISO 15004 and that is
intended for treatment of the eye.
This part of ISO 15004 classifies ophthalmic instruments into either Group 1 or Group 2 in order to distinguish
instruments that are non-hazardous from those that are potentially hazardous.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
IEC 60825-1:2001, Safety of laser products — Part 1: Equipment classification, requirements and user’s guide
3 Terms, definitions and symbols
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1.1
aperture
aperture stop
opening that defines the area over which average optical emission is measured
NOTE For spectral irradiance measurements this opening is usually the entrance of a small sphere placed in front of
the radiometer/spectroradiometer entrance slit.
3.1.2
continuous wave radiation source
CW radiation source
radiation source that is operated with a continuous output for a time greater than 0,25 s (i.e. a non-pulsed
radiation source)
3.1.3
effective aperture
portion of the aperture that limits the amount of light delivered to the retina
NOTE For an obscured or noncircular aperture, it has an area equivalent to that of a non-obscured circular aperture.
3.1.4
emission limit
maximum value of optical radiation output allowed
3.1.5
endoilluminator
device consisting of a light source and an associated fibre optic light guide that is intended for insertion into
the eye to illuminate any portion of the interior of the eye
3.1.6
field of view
conical solid angle as “seen” by the detector, such as the eye or the radiometer/spectroradiometer, out of
which the detector receives radiation
NOTE The field of view denotes the angle over which radiance is averaged (sampled) and should not be confused
with the angular subtense of the source α which denotes source size.
3.1.7
Group 1 instrument
ophthalmic instrument for which no potential light hazard exists and that can be shown to fulfil the
requirements of 5.2
3.1.8
Group 2 instrument
ophthalmic instrument for which a potential light hazard exists and that does not fulfil the requirements of 5.2
3.1.9
irradiance
E
〈at a point on a surface〉 quotient of the radiant power dΦ incident on an element of a surface containing the
point, by the area dA of that element, i.e.
dΦ
E = (1)
dA
NOTE Irradiance is expressed in units of watts per square centimetre, W/cm .
3.1.10
manufacturer
natural or legal person who places the ophthalmic instrument on the market
3.1.11
maximum intensity
highest optical radiation emissions the instrument is capable of delivering under any and all conditions
2 © ISO 2007 – All rights reserved

3.1.12
operation microscope
stereo-microscope used for observation of surgical and other medical procedures, consisting of an illumination
system and an observation system, including objective lens, variable or fixed power optical system,
observation tube and eyepieces
3.1.13
optical radiation hazard
risk of damage to the eye by exposure to optical radiant energy
3.1.14
photoretinitis
retinal photochemically-induced injury resulting from a very intense retinal radiant exposure
NOTE The term photic maculopathy is also used to describe photoretinitis in the fovea-macular area of the retina.
3.1.15
pulsed light source
light source that delivers its energy in the form of a single pulse or a train of pulses where each pulse has a
duration of less than 0,25 s
NOTE 1 A light source with a continuous train of pulses or modulated radiant energy where the peak radiated power is
at least ten times the minimum radiated power is considered to be a pulsed light source.
NOTE 2 The pulse duration is the interval of time between the first and last instants at which the instantaneous value of
a pulse reaches a specified fraction of its pulse magnitude or a specified threshold.
3.1.16
radiance
L
〈in a given direction at a given point of a real or imaginary surface〉 quantity defined by the formula
dΦ
L = (2)
dcA××osθ dΩ
where
dΦ is the radiant power transmitted by an elementary beam passing through the given point and
propagating in the solid angle dΩ containing the given direction;
dA is the area of a section of that beam containing the given point;
θ is the angle between the normal to that section and the direction of the beam.
NOTE 1 The same definition holds for the time-integrated radiance L if, in the equation for L, the radiant power dΦ is
i
replaced by the radiant energy dQ.
NOTE 2 Radiance is expressed in watts per steradian square centimetre, W/(sr⋅cm ); time-integrated radiance is
expressed in Joules per steradian square centimetre, J/(sr⋅cm ).
3.1.17
radiant exposure
H
〈at a point of a surface, for a given duration〉 quotient of the radiant energy, dQ, incident on an element of a
surface containing the point over the given duration by unit area dA of that element
dQ
H = (3)
dA
Equivalently, the radiant exposure is defined as the integral of the irradiance, E, at a given point over a given
duration, ∆t
H=×Etd (4)
∫
∆t
NOTE
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15004-2
Première édition
2007-02-15
Instruments ophtalmiques — Exigences
fondamentales et méthodes d'essai —
Partie 2:
Protection contre les dangers de la
lumière
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test
methods —
Part 2: Light hazard protection

Numéro de référence
©
ISO 2007
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E-mail [e-mail]
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et symboles. 1
3.1 Termes et définitions. 1
3.2 Symboles . 5
4 Classification. 6
5 Exigences . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Exigences de classification en tant qu'instrument du Groupe 1. 6
5.3 Exigences liées aux instruments du Groupe 2. 7
5.4 Limites d'émission pour la détermination de la classification du Groupe 1 . 7
5.5 Limites d'émission et recommandations pour les instruments du Groupe 2 . 12
6 Méthodes d'essai . 19
6.1 Généralités . 19
6.2 Mesurages effectués pour classer les instruments dans les Groupe 1 ou 2 . 19
6.3 Instruments du Groupe 2: Mesurages.19
6.4 Détermination de la surface. 20
6.5 Instruments du Groupe 2: Détermination de la durée et du nombre d'impulsions
pour atteindre l'exposition maximale conseillée. 20
7 Informations fournies par le fabricant. 21
Annexe A (normative) Fonctions de pondération spectrale. 23
Annexe B (informative) Normes internationales de produits relatives aux instruments
ophtalmiques, y compris l'ISO 15004-2, contenant une section relative aux dangers liés
au rayonnement . 29
Annexe C (informative) Instruments de mesure . 30
Annexe D (normative) Méthodes de mesure de la luminance énergétique/ de l'éclairement
énergétique. 31
Annexe E (informative) Lignes directrices pour le mesurage direct de l'éclairement énergétique. 37
Annexe F (informative) Logigramme de classification. 39
Bibliographie . 41

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15004-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette première édition, ensemble avec l'ISO 15004-1, annule et remplace l'ISO 15004:1997. Toutes les
références aux dangers de la lumière (définitions 3.4 à 3.9, paragraphes 6.3 et 7.5 et Annexes A, C et D de
l'ISO 15004:1997) ont été transférées dans la présente partie de l'ISO 15004 et ont fait l'objet d'une révision
technique.
L'ISO 15004 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Instruments ophtalmiques —
Exigences fondamentales et méthodes d'essai:
⎯ Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
⎯ Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière

iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 15004-2:2007(F)

Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales
et méthodes d'essai —
Partie 2:
Protection contre les dangers de la lumière
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 15004 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant à la sécurité des
instruments ophtalmiques vis-à-vis des rayonnements optiques et est applicable à tous les instruments
ophtalmiques qui dirigent le rayonnement optique dans ou vers l'œil et pour lesquels une section relative aux
exigences face aux dangers de la lumière figure dans les Normes internationales qui les concernent,
c'est-à-dire tous les instruments ophtalmiques répertoriés à l'Annexe B. Elle s'applique également à tout futur
ou nouvel instrument ophtalmique qui dirige le rayonnement optique dans ou vers l'œil. Lorsqu'il existe des
différences entre la présente partie de l'ISO 15004 et la section relative aux exigences vis-à-vis des dangers
de la lumière de la présente Norme internationale verticale en vigueur, cette dernière a la priorité.
NOTE Les limites d'émission sont basées sur les recommandations de la Commission internationale en matière de
protection contre les rayonnements non ionisants (ICNIRP) en ce qui concerne l'exposition du corps humain aux
rayonnements optiques. Voir Bibliographie [1].
La présente partie de l'ISO 15004 ne s'applique pas aux rayonnements qui n'entrent pas dans le cadre des
limites spécifiées dans l'ISO 15004 et qui sont destinées au traitement de l'œil.
La présente partie de l'ISO 15004 classe les instruments ophtalmiques soit dans le Groupe 1, soit dans le
Groupe 2 afin de distinguer les instruments sans danger et ceux qui sont potentiellement dangereux.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
CEI 60825-1:2001, Sécurité des appareils à laser — Partie 1: Classification des matériels, prescriptions et
guide de l'utilisateur
3 Termes, définitions et symboles
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1.1
ouverture
diaphragme d'ouverture
ouverture définissant la zone dans laquelle l'émission optique moyenne est mesurée
NOTE Pour les mesurages de l'éclairement énergétique spectral, cette ouverture correspond souvent à l'entrée d'une
petite sphère placée devant la fente d'entrée du radiomètre/du spectroradiomètre.
3.1.2
source de rayonnement à ondes entretenues
source de rayonnement à OE
source de rayonnement à puissance continue pendant une durée supérieure à 0,25 s (c'est-à-dire une source
de rayonnement non pulsé)
3.1.3
ouverture effective
portion de l'ouverture qui limite la quantité de lumière éclairant la rétine
NOTE Pour une ouverture cachée ou non circulaire, la zone de l'ouverture effective équivaut à celle d'une ouverture
circulaire non cachée.
3.1.4
limite d'émission
valeur maximale de la puissance du rayonnement optique autorisé
3.1.5
endoilluminateur
dispositif constitué d'une source lumineuse et d'un câble de fibre optique lumineux, destiné à être inséré dans
l'œil en vue d'éclairer chaque partie de l'intérieur de l'œil
3.1.6
champ de vision
angle solide conique tel qu'il est «observé» par le détecteur, par exemple l'œil ou le radiomètre/la
spectroradiomètre, par le biais duquel le détecteur reçoit des rayonnements
NOTE Le champ de vision dénote l'angle sous lequel une moyenne de la luminance énergétique est établie
(échantillonnée) et il convient de ne pas le confondre avec l'angle sous-tendu de la source α qui dénote la taille de la
source.
3.1.7
instrument du Groupe 1
instrument ophtalmique pour lequel il n'existe aucun danger potentiel lié au rayonnement et qui peut être
réputé conforme aux exigences définies en 5.2
3.1.8
instrument du Groupe 2
instrument ophtalmique présentant un danger potentiel lié au rayonnement et qui ne satisfait pas aux
exigences définies en 5.2
3.1.9
éclairement énergétique
E
〈en un point d'une surface〉 rapport entre la puissance du rayonnement dΦ reçue sur un élément d'une surface
contenant ledit point et la zone dA de cet élément, c'est-à-dire
dΦ
E= (1)
dA
NOTE L'unité de l'éclairement énergétique est le watt par centimètre carré, W/cm .
3.1.10
fabricant
personne physique ou morale qui commercialise l'instrument ophtalmique
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés

3.1.11
intensité maximale
notion qui fait référence aux émissions de rayonnement optique maximales que l'instrument est susceptible
d'émettre dans toutes les conditions possibles
3.1.12
microscope chirurgical
microscope stéréoscopique utilisé pour l'observation de procédures chirurgicales ou d'autres procédures
médicales, constitué d'un dispositif d'éclairage et d'un système d'observation, y compris la lentille de l'objectif,
un système optique à puissance variable ou fixe, un tube d'observation et des oculaires
3.1.13
risques liés au rayonnement optique
dommages pouvant être provoqués à l'œil par un rayonnement optique
3.1.14
photorétinite
lésion rétinienne causée par une réaction photochimique et due à une exposition de la rétine à des radiations
très intense
NOTE Le terme maculopathie photique est également utilisé pour décrire une photorétinite dans la zone
fovéa-maculaire de la rétine.
3.1.15
source lumineuse pulsée
source lumineuse qui délivre son énergie (éclairement) par impulsion unique ou par série d'impulsions,
chaque impulsion ayant une durée inférieure à 0,25 s
NOTE 1 Une source lumineuse émise par une série d'impulsions continues ou une énergie rayonnante modulée où le
pic de rayonnement est au moins égal à dix fois la puissance énergétique minimale est considérée comme une source
lumineuse pulsée.
...