ISO 22374:2005

Dentistry — Dental handpieces — Electrical-powered scalers and scaler tips

ISO 22374:2005 specifies requirements and test methods for electrical-powered scalers and scaler tips, including piezo, ferrostrictive and magnetostrictive type ultrasonic scalers, operated as stand-alone items or connected to dental units, for use on patients. It also contains specifications on manufacturers' instructions, marking and packaging.

Art dentaire — Pièces à main dentaires — Instruments pour détartrage électriques et parties actives des instruments pour détartrage

L'ISO 22374:2005 spécifie les exigences et méthodes d'essai applicables aux instruments pour détartrage électriques et aux parties actives des instruments pour détartrage électriques pour le traitement des patients, y compris les instruments à ultrasons de type piézoélectrique, ferrostrictif et magnétostrictif, autonomes ou raccordés à des units dentaires. Elle contient également des spécifications sur les instructions du fabricant, le marquage et l'emballage.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 08-Sep-2005
• Withdrawal Date: 08-Sep-2005
• ICS: 11.060.25 - Dental instruments
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 4/WG 7 - Dental Handpieces
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 15-Jan-2016

Relations

• Revised: ISO 18397:2016 - Dentistry — Powered scaler
• Effective Date: 23-Jun-2012

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22374
First edition
2005-09-01


Dentistry — Dental handpieces —
Electrical-powered scalers and scaler tips
Art dentaire — Pièces à main dentaires — Instruments pour détartrage
électriques et parties actives des instruments pour détartrage




Reference number
ISO 22374:2005(E)
©
ISO 2005

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ISO 22374:2005(E)
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Published in Switzerland

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ISO 22374:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 Requirements. 2
4.1 General design of handpiece connection . 2
4.2 Scaler tip. 2
4.3 Performance. 2
4.4 Supply of cooling liquid . 3
4.5 Noise level. 3
4.6 Resistance to sterilization . 3
4.7 Energy for light source (if applicable) . 3
4.8 Electrical power supply. 3
5 Sampling. 3
6 Test methods. 3
6.1 General. 3
6.2 Visual inspection. 3
6.3 Scaler tip. 4
6.4 Frequency. 4
6.5 Amplitude, unloaded scaler tip . 5
6.6 Amplitude, loaded scaler tip. 5
6.7 Supply of cooling liquid . 6
6.8 Noise level. 6
6.9 Resistance to sterilization . 7
6.10 Energy for light supply (if applicable) . 7
7 Instructions for use, maintenance and service .8
8 Marking. 9
9 Labelling. 9
10 Packaging. 9
Annex A (informative) Performance and general design . 10


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ISO 22374:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 22374 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 22374:2005(E)

Dentistry — Dental handpieces — Electrical-powered scalers
and scaler tips
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for electrical-powered scalers and scaler
tips, including piezo, ferrostrictive and magnetostrictive type ultrasonic scalers, operated as stand-alone items
or connected to dental units, for use on patients. It also contains specifications on manufacturers’ instructions,
marking and packaging.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 7494-1, Dentistry — Dental units — Part 1: General requirements and test methods
ISO 9687, Dental equipment — Graphical symbols
ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
IEC 61012, Filters for the measurement of audible sound in the presence of ultrasound
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
electrical powered scaler
instrument with a oscillating scaler tip used in dental treatment consisting of a combination of a dental unit, a
handpiece, the tubing connecting the handpiece to the dental unit, and an interchangeable scaler tip
NOTE The system also includes a connection to a supply of cooling liquid.
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ISO 22374:2005(E)
3.2
scaler insert system
interchangeable instrument used in an electrical-powered scaler and consisting of a working part and a
transducer for dental scaling
3.3
scaler tip
fixed or interchangeable instrument used in an electrical-powered scaler and consisting of a shaft and a
working part for dental procedures
3.4
operating area of the scaler tip
area for use, as described by the manufacturer for different scaler tips
4 Requirements
4.1 General design of handpiece connection
The configuration, dimensions and tolerances of hose connections, tested in accordance with 6.2, shall be in
accordance with the manufacturer's instructions for use.
4.2 Scaler tip
4.2.1 Extraction force
When installed in accordance with the manufacturer's instructions for use, the scaler tip, tested in accordance
with 6.3.1, shall withstand, without displacement, a minimum axial tension force of 20 N.
4.2.2 Torque (for screw-in-tips only)
The following requirement is only applicable for screw-in-tips.
When installed in accordance with the manufacturer's instructions, the scaler tip, tested in accordance with
.
6.3.2, shall withstand, without rotation displacement, a minimum torque of 200 N mm.
4.2.3 Insertion of the scaler tip
The force required to insert and secure the scaler tip in the handpiece shall not exceed 30 N when tested in
accordance with 6.3.3.
4.3 Performance
4.3.1 Frequency
When operated at the settings recommended by the manufacturer, the frequency of the scaler tip, tested in
accordance with 6.4, shall be between 18 000 Hz and 60 000 Hz.
4.3.2 Amplitude, unloaded scaler tip
When operated at the maximum power recommended by the manufacturer, the maximum unloaded peak to
peak excursion of the scaler tip, tested in accordance with 6.5, shall not exceed 200 µm.
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ISO 22374:2005(E)
4.3.3 Amplitude, loaded scaler tip
When operated with the maximum power recommended by the manufacturer, in a direction perpendicular to
the plane of vibration (or to the vibration direction) and under a load of 1 N, the maximum amplitude of the
working tip, tested in accordance with 6.6, shall not exceed 200 µm.
4.4 Supply of cooling liquid
When operated at the maximum power recommended by the manufacturer, the liquid cooling capability to the
operating area of the scaler tip, tested in accordance with 6.7, shall be less than 50 ml/min.
4.5 Noise level
When operated at the maximum power recommended by the manufacturer, the A-weighted sound pressure
value generated, tested in accordance with 6.8, shall not exceed 70 dB.
4.6 Resistance to sterilization
Electrically powered scaler handpieces and scaler tips shall be capable of withstanding a minimum of
250 sterilization cycles as defined in the manufacturer’s instructions for use without deterioration in
appearance or performance.
Single use handpieces or the disposable (non-reusable) parts of other handpieces, tested in accordance with
6.9, shall be supplied sterile or be capable of withstanding one sterilization cycle, as defined in the
manufacturer’s instructions, without deterioration in appearance or performance.
4.7 Energy for light source (if applicable)
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 22374
Première édition
2005-09-01



Art dentaire — Pièces à main dentaires —
Instruments pour détartrage électriques
et parties actives des instruments pour
détartrage
Dentistry — Dental handpieces — Electrical-powered scalers and
scaler tips




Numéro de référence
ISO 22374:2005(F)
©
ISO 2005

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ISO 22374:2005(F)
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Publié en Suisse

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ISO 22374:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences . 2
4.1 Conception générale du raccordement de la pièce à main. 2
4.2 Partie active. 2
4.3 Performance . 2
4.4 Alimentation en liquide de refroidissement. 3
4.5 Niveau sonore . 3
4.6 Résistance à la stérilisation. 3
4.7 Énergie de la source lumineuse (le cas échéant). 3
4.8 Alimentation électrique . 3
5 Échantillonnage . 3
6 Méthode d'essai . 3
6.1 Généralités . 3
6.2 Examen visuel . 3
6.3 Partie active. 4
6.4 Fréquence. 4
6.5 Amplitude, partie active non chargée. 5
6.6 Amplitude, partie active chargée . 5
6.7 Alimentation en liquide de refroidissement. 6
6.8 Niveau sonore . 6
6.9 Résistance à la stérilisation. 7
6.10 Énergie de l’alimentation lumineuse (le cas échéant) . 7
7 Instructions d’utilisation, de maintenance et d’entretien. 8
8 Marquage . 9
9 Étiquetage. 9
10 Emballage . 9
Annexe A (informative) Performance et conception générale. 10

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ISO 22374:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 22374 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 4, Instruments
dentaires.

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NORME INTERNATIONALE ISO 22374:2005(F)

Art dentaire — Pièces à main dentaires — Instruments pour
détartrage électriques et parties actives des instruments pour
détartrage
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et méthodes d'essai applicables aux instruments
pour détartrage électriques et aux parties actives des instruments pour détartrage électriques pour le
traitement des patients, y compris les instruments à ultrasons de type piézoélectrique, ferrostrictif et
magnétostrictif, autonomes ou raccordés à des units dentaires. Elle contient également des spécifications sur
les instructions du fabricant, le marquage et l’emballage.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 7494-1, Art dentaire — Units dentaires — Partie 1: Exigences et méthodes d’essai générales
ISO 9687, Matériel dentaire — Symboles graphiques
ISO 15223, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité
CEI 61012, Filtres pour la mesure des sons audibles en présence d'ultrasons
CEI 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
instrument pour détartrage électrique
instrument doté d’une partie active oscillante, utilisé pour les traitements dentaires et formé de la combinaison
d’un unit dentaire, d’une pièce à main, du tube reliant la pièce à main à l’unit dentaire ainsi que d’une partie
active interchangeable
NOTE Le système comprend également un raccordement à une alimentation en liquide de refroidissement.
© ISO 2005 – Tous droits réservés 1

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ISO 22374:2005(F)
3.2
insert
instrument interchangeable utilisé dans un instrument pour détartrage électrique et composé d’une partie
active et d’un transducteur pour le détartrage des dents
3.3
partie active
instrument fixe ou interchangeable monté sur un instrument pour détartrage électrique et composé d’un arbre
et d’une partie active pour opérations dentaires
3.4
zone opérationnelle de la partie active
zone d’utilisation décrite par le fabricant en fonction des différents types de parties actives
4 Exigences
4.1 Conception générale du raccordement de la pièce à main
La configuration, les dimensions et les tolérances des raccordements de flexibles soumis à essai
conformément à 6.2 doivent être conformes aux instructions d’utilisation spécifiées par le fabricant.
4.2 Partie active
4.2.1 Force d’extraction
Une fois montée conformément aux instructions du fabricant, la partie active soumise à essai conformément à
6.3.1 doit supporter sans se déplacer une force axiale minimale en traction de 20 N.
4.2.2 Couple (pour les parties actives vissées uniquement)
Les exigences qui suivent ne sont applicables qu’aux parties actives vissées.
Une fois montée conformément aux instructions du fabricant, la partie active soumise à essai conformément à
6.3.2 doit supporter sans tourner un couple minimal (en rotation) de 200 N·mm.
4.2.3 Insertion de la partie active
La force nécessaire pour insérer et maintenir en place la partie active dans la pièce à main ne doit pas
dépasser 30 N, conformément à l’essai de 6.3.3.
4.3 Performance
4.3.1 Fréquence
Lorsqu’elle fonctionne aux réglages recommandés par le fabricant, la partie active soumise à essai
conformément à 6.4 doit avoir une fréquence comprise entre 18 000 Hz et 60 000 Hz.
4.3.2 Amplitude, partie active non chargée
Lorsqu’elle fonctionne à la puissance maximale recommandée par le fabricant, la partie active soumise à
essai conformément à 6.5 doit avoir une amplitude de crête à crête maximale à vide ne dépassant pas
200 µm.
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés

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ISO 22374:2005(F)
4.3.3 Amplitude, partie active chargée
Lorsqu’elle fonctionne à la puissance maximale recommandée par le fabricant, dans un sens perpendiculaire
au plan de vibration (ou dans le sens des vibrations) et sous une charge de 1 N, la partie active soumise à
essai conformément à 6.6 doit avoir une amplitude ne dépassant pas 200 µm.
4.4 Alimentation en liquide de refroidissement
Lorsqu’elle fonctionne à la puissance maximale recommandée par le fabricant, la partie active soumise à
essai conformément à 6.7 doit avoir une capacité d’alimentation de sa zone opérationnelle en liquide de
refroidissement inférieure à 50 ml/min.
4.5 Niveau sonore
Lorsqu’elle fonctionne à la puissance maximale recommandée par le fabricant, la partie active soumise à
essai conformément à 6.8 doit générer un niveau de pression acoustique, pondéré A, ne dépassant pas
70A dB.
4.6 Résistance à la stérilisation
Les pièces à main et parties actives des instruments pour détartrage électriques doivent pouvoir résister à un
nombre minimal de 250 cycles de stérilisation défini dans les instructions du fabricant sans détérioration de
leur aspect ou de leur performance.
Les pièces à main à usage unique ou les parties jetables (non réutilisables) des autres pièces à main
soumises à essai conformément à 6.9 doivent être livrées stériles ou pouvoir résister à un cycle de
stérilisation conformément aux instructions du fabricant sans détérioration de leur aspect ou de leur
performance.
4.7 Énergie de la source lumineuse (le cas échéant)
La tension de la source lumineuse de la pièce à main soumise à essai conformément à 6.10 ne doit pas
dépasser une valeur nominale de 25 V en courant alternatif ou de 60 V en courant continu, mesurée sur le
transformateur ou le convertisseur entre les conducteurs dans un circuit sans mise à terre, isolé du secteur
par un transformateur de sécurité ou un dispositif de séparation d’efficacité équivalente.
4.8 Alimentation électrique
Conformément aux spécifications du fabricant et conformément à l’ISO 749
...