ISO 13504:2012

Dentistry — General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment

ISO 13504:2012 specifies general requirements for the manufacture of instruments and related accessories used in the placement of dental implants and further manipulations of connecting parts in the craniofacial area. It is applicable to single-use and reusable instruments, regardless of whether they are manually driven or connected to a power-driven system.

Médecine bucco-dentaire — Exigences générales relatives aux instruments et aux accessoires connexes utilisés en implantologie dentaire

L'ISO 13504:2012 spécifie les exigences générales pour la fabrication d'instruments et accessoires connexes pour la pose des implants dentaires et pour les manipulations ultérieures des éléments de raccordement dans la région cranio-faciale. L'ISO 13504:2012 s'applique aux instruments à usage unique et aux instruments réutilisables, qu'ils soient à commande manuelle ou raccordés à des systèmes commandés par moteur.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-Jul-2012
• ICS: 11.060.25 - Dental instruments
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 4/WG 13 - Implant instruments
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 19-Sep-2023

Relations

• Consolidates: ISO 15006:2004 - Road vehicles — Ergonomic aspects of transport information and control systems — Specifications and compliance procedures for in-vehicle auditory presentation
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13504
First edition
2012-07-15
Dentistry — General requirements for
instruments and related accessories used
in dental implant placement and treatment
Médecine bucco-dentaire — Exigences générales relatives aux
instruments et aux accessoires connexes utilisés en implantologie dentaire
Reference number
ISO 13504:2012(E)
©
ISO 2012

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ISO 13504:2012(E)
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Published in Switzerland
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ISO 13504:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
3.2 Instruments . 2
3.3
Stainless steel . 2
4 Classification . 3
4.1 Intended usage (application) . 3
4.2 Tissue contact . 3
4.3 Reprocessing . 3
5 Intended performance . 3
6 Performance attributes . 3
7 Material selection . 4
8 Performance evaluation . 4
8.1 General . 4
8.2 Pre-clinical evaluation . 4
8.3 Clinical evaluation . 4
9 Manufacturing . 5
9.1 General . 5
9.2 Technical documentation . 5
10 Reprocessing . 5
10.1 Products supplied sterile .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13504
Première édition
2012-07-15
Médecine bucco-dentaire — Exigences
générales relatives aux instruments et
aux accessoires connexes utilisés en
implantologie dentaire
Dentistry — General requirements for instruments and related
accessories used in dental implant placement and treatment
Numéro de référence
ISO 13504:2012(F)
©
ISO 2012

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Publié en Suisse
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ISO 13504:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
3.2 Instruments . 2
3.3 Acier inoxydable . 2
4 Classification . 3
4.1 Utilisation prévue (application) . 3
4.2 Contact avec les tissus . 3
4.3 Retraitement . 3
5 Performances prévues . 3
6 Performances . 4
7 Choix des matériaux . 4
8 Évaluation de la performance . 4
8.1 Généralités . 4
8.2 Évaluation préclinique . 5
8.3 Évaluation clinique . 5
9 Fabrication . 5
9.1 Généralités . 5
9.2 Documentation technique . 5
10 Retraitement . 5
10.1 Produits fournis stériles .
...