ISO 8362-1:2009
(Main)Injection containers and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing
Injection containers and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing
ISO 8362-1:2009 specifies the form, dimensions and capacities of glass vials for injectable preparations. It also specifies the material from which such containers shall be made and the performance requirements of those containers. ISO 8362-1:2009 applies to colourless or amber glass containers made from borosilicate or soda-lime glass, made from glass tubing, whether internally surface-treated or not, and intended to be used in the packaging, storage or transportation of products intended for injection.
Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 1: Flacons en verre étiré
L'ISO 8362-1:2009 spécifie la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour des préparations injectables. Elle spécifie également le matériau constitutif et les exigences auxquelles ces flacons doivent répondre. L'ISO 8362-1:2009 est applicable aux flacons en verre blanc ou ambré, en verre borosilicaté ou en verre de silicate sodocalcique, obtenus à partir de verre étiré, avec une surface interne traitée ou non, conçus pour l'emballage, le stockage ou le transport des produits injectables.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8362-1
Third edition
2009-12-15
Injection containers and accessories —
Part 1:
Injection vials made of glass tubing
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 1: Flacons en verre étiré
Reference number
ISO 8362-1:2009(E)
©
ISO 2009
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ISO 8362-1:2009(E)
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ISO 8362-1:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8362-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8362-1:2003), which has undergone minor
revision by including further types of neck finishes for injection vials [model B – neck finish with blow back
(European style) and model C – neck finish with blow back (American style)].
ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories:
⎯ Part 1: Injection vials made of glass tubing
⎯ Part 2: Closures for injection vials
⎯ Part 3: Aluminium caps for injection vials
⎯ Part 4: Injection vials made of moulded glass
⎯ Part 5: Freeze drying closures for injection vials
⎯ Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
⎯ Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
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ISO 8362-1:2009(E)
Introduction
The purpose of this part of ISO 8362 is to specify the dimensions, capacities, form and requirements of glass
vials intended for medical use. Containers made from glass tubing are considered to be suitable for the
packaging and storage of injectable preparations until they are administered for medicinal purposes. Such
containers may be made from different types of glass which can affect the chemical resistance properties;
e.g., those made from borosilicate glass will have a very high level of chemical resistance whereas others
made from soda-lime glass will have a lower, but adequate, chemical resistance for the purpose for which
they are intended. The chemical resistance of the internal surface of containers made from soda-lime glass
can be improved by means of a treatment during production aimed at producing a chemical resistance equal
to that of those made from borosilicate glass for single use. This level of chemical resistance is maintained as
long as the interior surface is not destroyed by chemical attack, in which case it is reduced to that of untreated
soda-lime glass.
Because containers may be made from different types of glass and because it is the chemical behaviour of
the internal surface which is important when they are filled with injectable preparations, it is essential to
specify test procedures by which this performance can be measured. The procedures recommended in this
part of ISO 8362 permit this performance, based on the hydrolytic resistance to be measured and, from the
result of measurement, it is possible to classify containers into their correct category. The procedure also
allows containers to be tested and to determine, after an intermediate stage, whether the hydrolytic resistance
is produced by the composition of the glass as a material or by a treatment of the internal surface.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-1:2009(E)
Injection containers and accessories —
Part 1:
Injection vials made of glass tubing
1 Scope
This part of ISO 8362 specifies the form, dimensions and capacities of glass vials for injectable preparations.
It also specifies the material from which such containers shall be made and the performance requirements of
those containers.
This part of ISO 8362 applies to colourless or amber glass containers made from borosilicate or soda-lime
glass, made from glass tubing, whether internally surface-treated or not, and intended to be used in the
packaging, storage or transportation of products intended for injection.
2 No
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-1
Troisième édition
2009-12-15
Récipients et accessoires pour produits
injectables —
Partie 1:
Flacons en verre étiré
Injection containers and accessories —
Part 1: Injection vials made of glass tubing
Numéro de référence
ISO 8362-1:2009(F)
©
ISO 2009
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ISO 8362-1:2009(F)
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Publié en Suisse
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ISO 8362-1:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8362-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8362-1:2003), qui a fait l'objet d'une
révision mineure en incluant d'autres types de finitions de goulot pour flacons pour produits injectables
[Modèle B – finition de goulot avec refoulement (type européen) et Modèle C – finition de goulot avec
refoulement (type américain)].
L'ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour
produits injectables:
⎯ Partie 1: Flacons en verre étiré
⎯ Partie 2: Bouchons pour flacons
⎯ Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
⎯ Partie 4: Flacons en verre moulé
⎯ Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection
⎯ Partie 6: Capsules pour flacons d'injection fabriquées en un mélange aluminium-plastique
⎯ Partie 7: Capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant
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ISO 8362-1:2009(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 8362 spécifie les dimensions, les capacités, la forme des flacons en verre à usage
médical et les exigences de performance auxquelles ils doivent répondre. Les récipients en verre étiré sont
considérés comme convenables pour l'emballage et le stockage des préparations injectables jusqu'au
moment de leur administration à des fins médicales. Ces récipients peuvent être réalisés en verre de classes
différentes, ce qui peut modifier leurs propriétés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre
borosilicaté peuvent avoir une résistance chimique très élevée alors que ceux en verre de silicate
sodocalcique ont une résistance chimique plus faible tout en restant convenables pour l'utilisation prévue. La
résistance chimique de la surface interne des récipients en verre de silicate sodocalcique peut être
augmentée par un traitement, en cours de fabrication, permettant d'obtenir une résistance chimique
équivalente à celle du verre borosilicaté à usage unique. Ce niveau de résistance chimique sera maintenu
aussi longtemps que la surface intérieure ne sera pas attaquée chimiquement, sinon cette résistance sera
ramenée au niveau du verre de silicate sodocalcique non traité.
En raison des différentes classes de verre possibles et de l'importance du comportement chimique de la
surface interne pour un récipient rempli de produits pour préparation injectable, il est primordial de spécifier
des méthodes d'essai permettant de mesurer cette caractéristique. Cette caractéristique, ayant pour base la
résistance hydrolytique, pourra être mesurée selon les méthodes d'essai recommandées dans la présente
partie de l'ISO 8362 et, à partir du résultat, une classification pourra être effectuée. Ces méthodes d'essai
permettront en outre d'essayer les récipients pour déterminer, après une étape intermédiaire, si leur
résistance hydrolytique est produite par la composition du verre en tant que matériau ou par le traitement de
la surface interne.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8362-1:2009(F)
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 1:
Flacons en verre étiré
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8362 spécifie la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour
des préparations injectables. Elle spécifie également le matériau constitutif et les exigences auxquelles ces
flacons doivent répondre.
La présente partie de l'ISO 8362 est applicable aux flacons en verre blanc ou ambré, en verre borosilicaté ou
en verre de silicate sodocalcique, obtenus à partir de verre étiré, avec une surface interne traitée ou non,
conçus pour l'emballage
...
Questions, Comments and Discussion
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