ISO/FDIS 12870
(Main)Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods
Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods
Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 12870
ISO/TC 172/SC 7 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2022-01-24 2022-04-18
Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences
et méthodes d'essai
Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods
ICS: 11.040.70
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET ISO/DIS 12870:2022(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
© ISO 2022
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
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ISO/DIS 12870:2022(F)
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ISO/DIS 12870 (F)
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Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et
méthodes d'essai
Ophtalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
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Publié en Suisse
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ISO/DIS 12870:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
3.1 Termes généraux . 2
3.2 Types de montures . 4
3.3 Termes décrivant les matériaux des montures et les montures fabriquées à partir de
métaux spécifiques . 5
4 Exigences . 7
4.1 Généralités . 7
4.2 Compatibilité physiologique . 9
4.2.1 Construction . 9
4.2.2 Compatibilité physiologique générale . 9
4.2.3 Libération de nickel. 10
4.2.4 Évaluation clinique . 10
4.3 Système de mesure . 11
4.4 Tolérances dimensionnelles sur la taille nominale . 11
4.5 Tolérance sur les filetages des vis (en option) . 11
4.6 Stabilité dimensionnelle à température élevée . 11
4.7 Résistance à la transpiration . 12
4.8 Stabilité mécanique . 12
4.8.1 Déformation du pont . 12
4.8.2 Caractéristiques de maintien des verres . 13
4.8.3 Endurance . 13
4.9 Résistance à l’inflammabilité . 14
4.10 Résistance aux rayonnements optiques (en option) . 14
5 Choix des échantillons pour essai . 14
5.1 Généralités . 14
5.2 Essais de libération de nickel . 14
5.3 Différenciation du modèle de monture de lunettes . 14
6 Préparation et conditionnement des échantillons pour essai . 14
6.1 Verres d’essai . 14
6.2 Conditionnement des échantillons et conditions d’essai . 15
7 Essais, contrôle et conformité. 15
7.1 Essais. 15
7.2 Contrôle et examen . 16
7.3 Conformité . 16
8 Méthodes d’essai. 17
8.1 Généralités . 17
8.2 Essai de stabilité dimensionnelle . 17
8.2.1 Appareillage . 17
8.2.2 Mode opératoire . 18
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8.3 Essai de résistance à la transpiration . 18
8.3.1 Appareillage et réactifs . 18
8.3.2 Mode opératoire . 19
8.4 Déformation du pont et maintien des verres . 20
8.4.1 Appareillage . 20
8.4.2 Mode opératoire . 21
8.5 Essai d’endurance . 22
8.5.1 Appareillage . 22
8.5.2 Mode opératoire . 23
8.6 Essai de résistance à l’inflammabilité . 24
8.6.1 Appareillage . 24
8.6.2 Mode opératoire . 25
8.7 Essai de résistance aux rayonnements optiques . 25
8.7.1 Appareillage . 25
8.7.2 Mode opératoire . 26
9 Marquage . 27
10 Informations complémentaires à fournir par le fabricant ou par toute autre personne
responsable de la mise sur le marché du produit . 28
11 Référence au présent document . 29
Annexe A (informative) Recommandations relatives à la conception des montures de lunettes . 30
Annexe B (informative) Exemples de configuration de l'équipement d’essai . 32
Annexe C (informative) Exigences et législation européennes relatives à la libération du nickel 35
Annexe D (normative) Filtre passe-longue longueur d’onde . 36
Annexe E (informative) Marquage d’identification ou étiquetage des exigences de
manipulation (en option) . 41
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE)
2017/745 . 43
Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE)
2017/745 . 48
Bibliographie . 52
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iv
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ISO/DIS 12870:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement
avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation
électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 12870:2016), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
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ISO/DIS 12870:2022(F)
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :
— ajout des contre-verres cerclés, des inserts ophtalmiques et des montures produits par fabrication
additive dans le domaine d’application ;
— ajout de termes et définitions ;
— clarification des essais à appliquer pour les propriétés physiologiques des montures fabriquées sur
mesure dans le Tableau 1 (en 4.1) ;
— réorganisation et ajout de texte en 4.2 ;
— simplification du texte en 4.2 pour le rendre plus général, et ajout d’une note sur les aimants ;
— modifications mineures des paragraphes 4.2.1, 6.1, 8.5.2.3, 8.6, 8.7 (avec une nouvelle Annexe D), de
l’Article 9 et du paragraphe 10.3 ;
— caractère facultatif du paragraphe 4.5, tandis que les paragraphes 10.5 et 10.6 d’origine sont
désormais dans une note en 4.2.1 ;
— ajout d'un nouveau paragraphe 10.5 faisant référence à une Annexe E informative concernant les
informations de manipulation des montures.
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NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 12870:2022(F)
Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et
méthodes d'essai
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences fondamentales et leurs méthodes d’essai relatives aux
montures de lunettes dépourvues de verre conçues pour être équipées de verres correcteurs. Il est
applicable aux montures de lunettes au point de vente par le fabricant ou le fournisseur jusqu’au
détaillant.
Le présent document est applicable :
— à tous les types de montures de lunettes produites en masse, y compris les montures non cerclées,
les montures semi-cerclées et les montures pliables ;
— aux montures de lunettes produites par fabrication additive, par exemple, impression 3D ;
— aux montures de lunettes en matériaux organiques naturels ;
— aux montures ou contre-verres spécifiquement conçus pour être fixés à des modèles particuliers de
montures de lunettes, mais par à leurs verres ou filtres pour lesquels l’ISO 16034 ou l’ISO 12312-1
s’appliquent ;
— aux inserts ophtalmiques conçus pour être fixés à des modèles particuliers de protecteurs des yeux,
lunettes de soleil ou masques de plongée, par exemple.
Les parties du présent document sont applicables aux montures fabriquées sur mesure – voir 3.11 et
Tableau 1.
NOTE Voir l’Annexe A pour ce qui concerne les recommandations relatives à la conception des montures de
lunettes.
Le présent document n’est applicable ni aux montures de lunettes utilisées pour la protection des yeux,
pour lesquelles l’ISO 16321-1 s’applique, ni aux lunettes de soleil équipées de filtres afocaux, pour
lesquelles l’ISO 12312-1 s’applique.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 105-A02, Textiles — Essais de solidité des teintures — Partie A02 : Échelle de gris pour l'évaluation
des dégradations
ISO 105-B02, Textiles — Essais de solidité des coloris — Partie B02 : Solidité des coloris à la lumière
artificielle : Lampe à arc au xénon
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ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 7998, Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Listes de termes équivalents et vocabulaire
ISO 8624:2020, Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Système de mesure et terminologie
ISO 11380, Optique et instruments d’optique — Optique ophtalmique — Gabarits
ISO 11381, Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Filetages
ISO/TS 24348:2014, Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Méthode de simulation de l'usure et
de détection de la libération du nickel de montures de lunettes en métal et combinées
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 7998 et l’ISO 8624 ainsi que les
suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
3.1 Termes généraux
3.1.1
modèle de monture de lunettes
monture fabriquée dans une conception commune, utilisant des matériaux identiques (mais ne
possédant pas nécessairement la même teinte) et le même traitement de surface
3.1.2
monture produite en masse
monture ayant des dimensions/conceptions standardisées et typiquement produite au cours d’un cycle
de production continu ou d’un lot homogène
Note 1 à l’article Un lot homogène sera fabriqué selon les mêmes spécifications, en utilisant le même réglage de
machine/d'équipement.
Note 2 à l’article Une monture produite en masse n’est pas conçue pour un individu en particulier, mais peut
nécessiter d’être adaptée pour s’ajuster aux caractéristiques faciales de l’utilisateur pendant la délivrance et sera
adaptée en l’équipant de verres de lunettes.
[SOURCE : Adapté de l’IMDRF N49:2018, 4.7 et 4.8]
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3.1.3
monture fabriquée sur mesure
monture fabriquée sur demande écrite de la part d’un professionnel de santé agréé en vue de
l’utilisation exclusive par un individu en particulier afin de s’adapter aux caractéristiques anatomo-
physiologiques spécifiques ou à la pathologie de l’individu concerné
Note 1 à l’article Les montures de lunettes qui sont adaptées au patient, adaptables ou produites en masse ne
doivent pas être considérées comme étant fabriquées sur mesure.
Note 2 à l’article Une monture de lunette fabriquée sur mesure est destinée à un cas où les besoins spécifiques
d’un individu ne peuvent pas être satisfaits, ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performance approprié,
par un autre dispositif disponible dans le commerce.
[SOURCE : IMDRF N49:2018, 4.2, définition abrégée pour satisfaire aux règles de l’ISO.]
3.1.4
composants principaux
cercles, pont, tenons, branches et plaquettes en métal
Note 1 à l’article Lorsque la face d’une monture est en plastique, mais que ses branches et/ou ses tenons sont en
métal, les branches et/ou les tenons sont considérés comme des composants principaux.
3.1.5
composants non principaux
tous les composants de la monture de lunette qui ne sont pas considérés comme des
composants principaux (3.1.4)
Note 1 à l’article Les composants non principaux types sont les charnières, les charnières élastiques, les vis, les
blocs de fermeture, les brasures, les rondelles, les bagues, les écrous d’assemblages vissés, les vis d’articulation,
les armatures en métal pour branches en plastique, les plaquettes en plastique, les protections en plastique, les
embouts en plastique, les cordages intérieurs et les armatures en plastique des branches de type « crochet
1
souple ».
3.1.6
observateur formé
personne formée aux essais des montures, ayant une acuité visuelle binoculaire décimale d'au moins
1,0 (6/6 ou 20/20) et portant, si nécessaire, la correction réfractive appropriée pour la distance
d'observation de l'essai
[SOURCE : ISO 4007:2018, 3.11.1, modifié en remplaçant « protecteurs du visage et des yeux » par
« montures ».]
3.1.7
verre d’essai
verre tel que décrit en 6.1 destiné à être monté dans la monture pour les essais d’exigences de la
monture
1
Voir l’ISO 7998 pour une illustration d’un grand nombre de ces termes.
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3.2 Types de montures
3.2.1
monture en plastique
monture dont les pièces principales (3.1.4) de la face sont en matière plastique
3.2.2
monture en matériaux organiques naturels
monture dont les pièces principales (3.1.4) sont en matériaux organiques naturels (3.3.1)
Note 1 à l’article Pour les besoins terminologiques, une monture en matériaux organiques naturels a la même
construction qu’une monture en matière plastique, le matériau ayant des propriétés similaires à celles du
plastique.
3.2.3
monture en métal
monture dont les composants principaux (3.1.4) sont en métal
3.2.4
monture pliable
monture articulée au niveau du pont, et éventuellement au niveau des branches, afin de se plier pour
prendre moins de place
3.2.5
monture combinée
monture dont la face et/ou les branches sont fabriquées avec au moins deux catégories différentes de
matériau
Note 1 à l’article Les composants non principaux (3.1.5) sont exclus de cette définition.
Note 2 à l’article Les catégories de matériau comprennent, entre autres, le métal, le plastique et les matériaux
organiques naturels.
Note 3 à l’article Cela inclut la définition d’origine du terme, lorsque l’ensemble ne dépendait que de la
construction de la face.
3.2.6
monture pour lunettes non cerclées et semi-cerclées
monture dont la face est en métal ou en plastique, ou en matériau organique naturel (3.3.1) ayant des
propriétés similaires, ou une combinaison des deux, et dans laquelle les verres ne sont pas entourés, ou
sont uniquement partiellement entourés d’un cercle de protection
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3.2.7
monture mixte
monture dans laquelle les composants sujets à entrer en contact étroit et prolongé avec la peau sont
fabriqués à partir d’au moins deux catégories différentes de matériau
Note 1 à l’article Tous les composants sont inclus, aussi bien les composants principaux (3.1.4) que les
composants non principaux (3.1.5).
Note 2 à l’article Les catégories de matériau comprennent, entre autres, le métal, le plastique et les matériaux
organiques naturels.
Note 3 à l’article Cette définition est uniquement utilisée pour les descriptions en vue d’essais, pas pour le
classement des montures pour leur commercialisation ou leur catégorisation dans des catalogues.
3.2.8
contre-verre
paire de verres/filtres ou verre ou filtre en une seule pièce destiné à être fixé sur la face avant ou la face
arrière d’une paire de lunettes
Note 1 à l’article Pour les besoins du présent document, le terme est limité aux conceptions avec cercle
ajustables sur la face.
[SOURCE : ISO 4007:2018, 3.5.1.14, modifié par l’ajout de la Note 1 à l’article.]
3.2.9
insert ophtalmique
dispositif supportant des verres correcteurs qui est destiné à être fixé sur la partie intérieure du
protecteur, entre les yeux de l’utilisateur et le verre de protection
Note 1 à l’article Les inserts ophtalmiques peuvent être utilisés avec des protecteurs des yeux et du visage à
usage professionnel, des lunettes de soleil, des lunettes de plongée, des dispositifs de réalité augmentée, etc.
[SOURCE : ISO 4007:2018, 3.5.1.15, modifié par l’ajout de la Note à l’article.]
3.3 Termes décrivant les matériaux des montures et les montures fabriquées à partir de
métaux spécifiques
3.3.1
matériau organique naturel
matériau qui n'a pas été obtenu par synthèse à partir d'autres matières premières organiques et qui,
après traitement, conserve quasiment le même état qu'initialement
Note 1 à l’article Par traitement, on entend, dans le présent cas, les opérations de découpage, façonnage, laminage,
collage, pliage, polissage et chauffage.
EXEMPLES Corne, bambou et bois.
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3.3.2
plaqué en or laminé
revêtement obtenu par une méthode selon laquelle une couche d’alliage d’or est liée à une plaque ou
barre de métal commun, l’ensemble étant ensuite réduit par laminage
Note 1 à l’article Adapté de l’ISO 3160-1:1998, 3.1.
Note 2 à l’article Il convient de désigner la proportion d’or par l’épaisseur nominale en micromètres et par le
titre de l’alliage d’or qui recouvre le métal de base, par exemple épaisseur nominale de 40 µm et titre de l’alliage
d’or de 500. Conformément à l’ISO 3160-1, la plage des épaisseurs nominales, en micromètres, est de 5 µm, 10 µm,
20 µm, 40 µm, 80 µm, 100 µm et 120 µm, avec une tolérance de −20 %, et le titre se définit comme étant la
proportion d’or pur contenu dans l’alliage d’or, notamment exprimée en millièmes (41,67 millièmes = 1 carat).
Note 3 à l’article Pour mettre en évidence que la monture est fabriquée en placage en or laminé, le marquage des
lettres L ou RG peut également être apposé sur la monture.
3.3.3
monture avec placage en or laminé
monture dont les composants principaux (3.1.4) métalliques sont constitués d’un matériau plaqué en or
laminé
3.3.4
monture en titane
monture dont chacun des composants principaux (3.1.4) métalliques est constitué d’un alliage d’au
moins 70 % en masse de titane et possède un revêtement ne contenant pas de nickel
3.3.5
monture en titane pur
monture dont chacun des composants principaux (3.1.4) métalliques est constitué d’un alliage d’au
moins 90 % de titane en masse et possède un revêtement ne contenant pas de nickel
3.3.6
monture en métal à mémoire de forme
monture dont certains des composants p
...
Questions, Comments and Discussion
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