ISO 15216-2:2019
(Main)Microbiology of the food chain — Horizontal method for determination of hepatitis A virus and norovirus using real-time RT-PCR — Part 2: Method for detection
Microbiology of the food chain — Horizontal method for determination of hepatitis A virus and norovirus using real-time RT-PCR — Part 2: Method for detection
This document specifies a method for detection of hepatitis A virus (HAV) and norovirus genogroups I (GI) and II (GII), from test samples of foodstuffs [(soft fruit, leaf, stem and bulb vegetables, bottled water, bivalve molluscan shellfish (BMS)] or surfaces using real-time RT-PCR. This method is not validated for detection of the target viruses in other foodstuffs (including multi-component foodstuffs), or any other matrices, nor for the detection of other viruses in foodstuffs, surfaces or other matrices.
Microbiologie de la chaine alimentaire — Méthode horizontale pour la recherche des virus de l'hépatite A et norovirus par la technique RT-PCR en temps réel — Partie 2: Méthode de détection
Le présent document spécifie une méthode de détection du virus de l'hépatite A (VHA) et des norovirus des génogroupes I (GI) et II (GII) dans des échantillons pour essai d'aliments (baies, légumes feuilles, tiges et bulbes, eau embouteillée, mollusques bivalves) ou sur des surfaces par RT-PCR en temps réel. Cette méthode n'est pas validée pour la détection des virus cibles dans d'autres aliments (y compris les aliments à plusieurs composants) ou d'autres matrices, ni pour la détection d'autres virus dans les aliments, sur les surfaces ou dans d'autres matrices.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15216-2
First edition
2019-07
Microbiology of the food chain —
Horizontal method for determination
of hepatitis A virus and norovirus
using real-time RT-PCR —
Part 2:
Method for detection
Microbiologie dans la chaine alimentaire — Méthode horizontale
pour la recherche des virus de l'hépatite A et norovirus par la
technique RT-PCR en temps réel —
Partie 2: Méthode de détection
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 3
4.1 Virus extraction . 3
4.2 RNA extraction . 3
4.3 Real-time RT-PCR . 3
4.4 Control materials . 4
4.4.1 Process control virus . 4
4.4.2 EC RNA control . 4
4.5 Test results. 4
5 Reagents . 4
5.1 General . 4
5.2 Reagents used as supplied . 4
5.3 Reagents requiring preparation . 6
6 Equipment and consumables . 7
7 Sampling . 8
8 Procedure. 8
8.1 General laboratory requirements . 8
8.2 Virus extraction . 8
8.2.1 General. 8
8.2.2 Process control virus material . 9
8.2.3 Negative process control . 9
8.2.4 Surfaces . 9
8.2.5 Soft fruit and leaf, stem and bulb vegetables. 9
8.2.6 Bottled water .10
8.2.7 Bivalve molluscan shellfish (BMS) .10
8.3 RNA extraction .11
8.4 Real-time RT-PCR .11
8.4.1 General requirements .11
8.4.2 Real-time RT-PCR analysis .12
9 Interpretation of results .14
9.1 General .14
9.2 Construction of process control virus RNA standard curve.14
9.3 Control for RT-PCR inhibition.14
9.4 Calculation of extraction efficiency .15
10 Expression of results .15
11 Performance characteristics of the method .16
11.1 Validation study.16
11.2 Sensitivity .16
11.3 Specificity .16
11.4 LOD .16
12 Test report .16
Annex A (normative) Diagram of procedure .17
Annex B (normative) Composition and preparation of reagents and buffers .18
Annex C (informative) Real-time RT-PCR mastermixes and cycling parameters .21
Annex D (informative) Real-time RT-PCR primers and hydrolysis probes for the detection of
HAV, norovirus GI and GII and mengo virus (process control) .22
Annex E (informative) Growth of mengo virus strain MC for use as a process control .25 ®
Annex F (informative) RNA extraction using the BioMerieux NucliSens system .26
Annex G (informative) Generation of external control RNA (EC RNA) stocks .28
Annex H (informative) Typical optical plate layout .31
Annex I (informative) Method validation studies and performance characteristics .32
Bibliography .40
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 275, Food analysis — Horizontal methods, in collaboration with ISO Technical
Committee TC 34, Food products, Subcommittee SC 9, Microbiology, in accordance with the agreement
on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This first edition cancels and replaces ISO/TS 15216-2:2013, which has been technically revised with
the following changes:
— a requirement to use a suitable buffer for the dilution of control materials has been added;
— the method for generating process control virus RNA for the standard curve has been changed;
— breakpoints with a defined temperature and time parameters in the extraction methods have
been added;
— the terminology has been changed from amplification efficiency to RT-PCR inhibition;
— extra real-time RT-PCR reactions for sample RNA and negative controls have been added;
— method characteristics and the results of method validation studies have
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STANDARD 15216-2
First edition
2019-07
Microbiology of the food chain —
Horizontal method for determination
of hepatitis A virus and norovirus
using real-time RT-PCR —
Part 2:
Method for detection
Microbiologie dans la chaine alimentaire — Méthode horizontale
pour la recherche des virus de l'hépatite A et norovirus par la
technique RT-PCR en temps réel —
Partie 2: Méthode de détection
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 3
4.1 Virus extraction . 3
4.2 RNA extraction . 3
4.3 Real-time RT-PCR . 3
4.4 Control materials . 4
4.4.1 Process control virus . 4
4.4.2 EC RNA control . 4
4.5 Test results. 4
5 Reagents . 4
5.1 General . 4
5.2 Reagents used as supplied . 4
5.3 Reagents requiring preparation . 6
6 Equipment and consumables . 7
7 Sampling . 8
8 Procedure. 8
8.1 General laboratory requirements . 8
8.2 Virus extraction . 8
8.2.1 General. 8
8.2.2 Process control virus material . 9
8.2.3 Negative process control . 9
8.2.4 Surfaces . 9
8.2.5 Soft fruit and leaf, stem and bulb vegetables. 9
8.2.6 Bottled water .10
8.2.7 Bivalve molluscan shellfish (BMS) .10
8.3 RNA extraction .11
8.4 Real-time RT-PCR .11
8.4.1 General requirements .11
8.4.2 Real-time RT-PCR analysis .12
9 Interpretation of results .14
9.1 General .14
9.2 Construction of process control virus RNA standard curve.14
9.3 Control for RT-PCR inhibition.14
9.4 Calculation of extraction efficiency .15
10 Expression of results .15
11 Performance characteristics of the method .16
11.1 Validation study.16
11.2 Sensitivity .16
11.3 Specificity .16
11.4 LOD .16
12 Test report .16
Annex A (normative) Diagram of procedure .17
Annex B (normative) Composition and preparation of reagents and buffers .18
Annex C (informative) Real-time RT-PCR mastermixes and cycling parameters .21
Annex D (informative) Real-time RT-PCR primers and hydrolysis probes for the detection of
HAV, norovirus GI and GII and mengo virus (process control) .22
Annex E (informative) Growth of mengo virus strain MC for use as a process control .25 ®
Annex F (informative) RNA extraction using the BioMerieux NucliSens system .26
Annex G (informative) Generation of external control RNA (EC RNA) stocks .28
Annex H (informative) Typical optical plate layout .31
Annex I (informative) Method validation studies and performance characteristics .32
Bibliography .40
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 275, Food analysis — Horizontal methods, in collaboration with ISO Technical
Committee TC 34, Food products, Subcommittee SC 9, Microbiology, in accordance with the agreement
on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This first edition cancels and replaces ISO/TS 15216-2:2013, which has been technically revised with
the following changes:
— a requirement to use a suitable buffer for the dilution of control materials has been added;
— the method for generating process control virus RNA for the standard curve has been changed;
— breakpoints with a defined temperature and time parameters in the extraction methods have
been added;
— the terminology has been changed from amplification efficiency to RT-PCR inhibition;
— extra real-time RT-PCR reactions for sample RNA and negative controls have been added;
— method characteristics and the results of method validation studies have
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NORME ISO
INTERNATIONALE 15216-2
Première édition
2019-07
Microbiologie dans la chaine
alimentaire — Méthode horizontale
pour la recherche des virus de
l'hépatite A et norovirus par la
technique RT-PCR en temps réel —
Partie 2:
Méthode de détection
Microbiology of the food chain — Horizontal method for determination
of hepatitis A virus and norovirus using real-time RT-PCR —
Part 2: Method for detection
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 3
4.1 Extraction de virus . 3
4.2 Extraction d’ARN . 3
4.3 RT-PCR en temps réel . 3
4.4 Témoins . 4
4.4.1 Virus témoin de processus . 4
4.4.2 Témoin ARN CE . 4
4.5 Résultats des essais . 4
5 Réactifs . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Réactifs utilisés dans l’état . 5
5.3 Réactifs nécessitant une préparation . 6
6 Équipement et consommables . 7
7 Échantillonnage . 9
8 Mode opératoire. 9
8.1 Exigences générales de laboratoire . 9
8.2 Extraction de virus . 9
8.2.1 Généralités . 9
8.2.2 Virus témoin de processus . 9
8.2.3 Témoin négatif de processus . 9
8.2.4 Surfaces . 9
8.2.5 Baies et légumes feuilles, tiges et bulbes .10
8.2.6 Eau embouteillée .11
8.2.7 Mollusques bivalves (MBV) .11
8.3 Extraction d’ARN .12
8.4 RT-PCR en temps réel .12
8.4.1 Exigences générales .12
8.4.2 Analyse de RT-PCR en temps réel .13
9 Interprétation des résultats .15
9.1 Généralités .15
9.2 Élaboration des courbes étalon d’ARN du virus témoin de processus .15
9.3 Contrôle de l’inhibition de la RT-PCR .15
9.4 Calcul du rendement d’extraction .16
10 Expression des résultats.16
11 Caractéristiques de performance de la méthode .17
11.1 Étude de validation.17
11.2 Sensibilité .17
11.3 Spécificité .17
11.4 LDD .
50 17
12 Rapport d’essai .17
Annexe A (normative) Diagramme de mode opératoire.19
Annexe B (normative) Composition et préparation des réactifs et des tampons .20
Annexe C (informative) Mélanges réactionnels de RT-PCR en temps réel et paramètres de cycles 23
Annexe D (informative) Amorces et sondes d’hydrolyse de la RT-PCR en temps réel pour la
détection du VHA, du norovirus GI et GII et du mengovirus (témoin de processus) .24
Annexe E (informative) Multiplication de la souche du mengovirus MC utilisé comme
témoin de processus .27 ®
Annexe F (informative) Extraction d’ARN avec le système NucliSens de chez BioMérieux .28
Annexe G (informative) Solutions mères d’ARN contrôle externe (ARN CE) .30
Annexe H (informative) Disposition de plaque optique type .33
Annexe I (informative) Études de validation de la méthode et caractéristiques de performances .35
Bibliographie .47
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique du Comité européen de normalisation (CEN)
CEN/TC 275, Analyse des produits alimentaires — Méthodes horizontales, en collaboration avec le comité
technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comité SC 9, Microbiologie, conformément à l’accord de
coopération technique établi entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette première édition annule et remplace ISO/TS 15216-2:2013, qui a fait l’objet d’une révision
technique avec les changements suivants:
— une exigence concernant l’utilisation d’un tampon adapté pour la dilution des témoins a été ajoutée;
— la méthode de préparation de l’ARN du virus témoin de processus pour la courbe étalon a été
modifiée;
— des points d’arrêt avec
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NORME ISO
INTERNATIONALE 15216-2
Première édition
2019-07
Microbiologie dans la chaine
alimentaire — Méthode horizontale
pour la recherche des virus de
l'hépatite A et norovirus par la
technique RT-PCR en temps réel —
Partie 2:
Méthode de détection
Microbiology of the food chain — Horizontal method for determination
of hepatitis A virus and norovirus using real-time RT-PCR —
Part 2: Method for detection
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax: +41 22 749 09 47
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Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 3
4.1 Extraction de virus . 3
4.2 Extraction d’ARN . 3
4.3 RT-PCR en temps réel . 3
4.4 Témoins . 4
4.4.1 Virus témoin de processus . 4
4.4.2 Témoin ARN CE . 4
4.5 Résultats des essais . 4
5 Réactifs . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Réactifs utilisés dans l’état . 5
5.3 Réactifs nécessitant une préparation . 6
6 Équipement et consommables . 7
7 Échantillonnage . 9
8 Mode opératoire. 9
8.1 Exigences générales de laboratoire . 9
8.2 Extraction de virus . 9
8.2.1 Généralités . 9
8.2.2 Virus témoin de processus . 9
8.2.3 Témoin négatif de processus . 9
8.2.4 Surfaces . 9
8.2.5 Baies et légumes feuilles, tiges et bulbes .10
8.2.6 Eau embouteillée .11
8.2.7 Mollusques bivalves (MBV) .11
8.3 Extraction d’ARN .12
8.4 RT-PCR en temps réel .12
8.4.1 Exigences générales .12
8.4.2 Analyse de RT-PCR en temps réel .13
9 Interprétation des résultats .15
9.1 Généralités .15
9.2 Élaboration des courbes étalon d’ARN du virus témoin de processus .15
9.3 Contrôle de l’inhibition de la RT-PCR .15
9.4 Calcul du rendement d’extraction .16
10 Expression des résultats.16
11 Caractéristiques de performance de la méthode .17
11.1 Étude de validation.17
11.2 Sensibilité .17
11.3 Spécificité .17
11.4 LDD .
50 17
12 Rapport d’essai .17
Annexe A (normative) Diagramme de mode opératoire.19
Annexe B (normative) Composition et préparation des réactifs et des tampons .20
Annexe C (informative) Mélanges réactionnels de RT-PCR en temps réel et paramètres de cycles 23
Annexe D (informative) Amorces et sondes d’hydrolyse de la RT-PCR en temps réel pour la
détection du VHA, du norovirus GI et GII et du mengovirus (témoin de processus) .24
Annexe E (informative) Multiplication de la souche du mengovirus MC utilisé comme
témoin de processus .27 ®
Annexe F (informative) Extraction d’ARN avec le système NucliSens de chez BioMérieux .28
Annexe G (informative) Solutions mères d’ARN contrôle externe (ARN CE) .30
Annexe H (informative) Disposition de plaque optique type .33
Annexe I (informative) Études de validation de la méthode et caractéristiques de performances .35
Bibliographie .47
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique du Comité européen de normalisation (CEN)
CEN/TC 275, Analyse des produits alimentaires — Méthodes horizontales, en collaboration avec le comité
technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comité SC 9, Microbiologie, conformément à l’accord de
coopération technique établi entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette première édition annule et remplace ISO/TS 15216-2:2013, qui a fait l’objet d’une révision
technique avec les changements suivants:
— une exigence concernant l’utilisation d’un tampon adapté pour la dilution des témoins a été ajoutée;
— la méthode de préparation de l’ARN du virus témoin de processus pour la courbe étalon a été
modifiée;
— des points d’arrêt avec
...
Questions, Comments and Discussion
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