ISO/CD 14243-4

Implants for surgery — Wear of total knee prostheses — Part 4: Wear of the patella-femoral joint — Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test

Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 4: Usure de l'articulation rotulo-fémorale — Paramètres de déplacement et de charge pour les machines d'essai d'usure et conditions d'essai environnementales correspondantes

General Information

• Status: Withdrawn
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Current Stage: 3098 - Project deleted
• Start Date: 06-Oct-2014
• Completion Date: 14-Feb-2026

Standards Content (Sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 14243-4
ISO/TC 150/SC 4 Secretariat: BSI
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2012-12-10 2013-03-10
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION  •  МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ  •  ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Implants for surgery — Wear of total knee prostheses —
Part 4:
Wear of the patella-femoral joint — Loading and displacement
parameters for wear-testing machines and corresponding
environmental conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou —
Partie 4: Usure de l'articulation rotulo-fémorale — Paramètres de déplacement et de charge pour les machines
d'essai d'usure et conditions d'essai environnementales correspondantes
[Revision of xxx edition (ISO #####-##:####)]
ICS 11.040.40
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©  International Organization for Standardization, 2012

ISO/DIS 14243-4
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ISO/DIS 14243-4
Contents Page
Foreword . iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle. 4
5 Reagents and materials . 4
6 Apparatus . 5
7 Procedure . 11
8 Test report . 12
9 Disposal of test specimen . 12

ISO/DIS 14243-4
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14243-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacement.
This is the first edition
ISO 14243 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total knee
prostheses:
 Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and
corresponding environmental conditions for test

 Part 2: Methods of measurement
— Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and
corresponding environmental conditions for test

— Part 4: Wear of the patello-femoral joint - Loading and displacement parameters for wear-testing machines
and corresponding environmental conditions for test.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 14243-4

Implants for surgery — Wear of total knee prostheses — Part 4:
Wear of the patella-femoral joint - Loading and displacement
parameters for wear-testing machines and corresponding
environmental conditions for test.
1 Scope
This part of ISO 14243 specifies the relative angular and translational movement between articulating
components, the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test
environment to be used for the wear testing of the patello-femoral joint of total knee prostheses.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 7207-1, Implants for surgery – Components for partial and total knee joint prostheses – Part 1:
Classification, definitions and designation of dimensions
ISO 14243-2, Implants for surgery – Wear of total knee-joint prostheses – Part 2: Methods of measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7207-1 and the following apply.
3.1 patello-femoral coordinate system
joint coordinate system used to describe the relative motion and forces applied between the patellar and
femoral components. The system consists of: a Cartesian coordinate system rigidly fixed to the femoral
component comprising of the femoral flexion/extension axis, femoral superior/inferior axis and femoral
anterior/posterior axis; the patellar internal/external rotation axis which is fixed to the patellar component; a
floating axis; and the patellar compression axis which is local to the patellar component. See Figure 1.
NOTE 1 the origin of the coordinate system relative to the femoral component is defined by:
- aligning the femoral flexion/extension and femoral superior/inferior axes as defined in items 3.6 and
3.7, respectively; and then
- aligning the imaginary plane which the femoral flexion/extension and femoral superior/inferior axes lie
on so that it passes through 0 ° of tibio-femoral flexion
ISO/DIS 14243-4
Key
1 femoral flexion/extension axis
2 femoral superior/inferior axis
3 femoral anterior/posterior axis
4 patellar internal/external rotation axis
5 patellar floating axis
6 patellar compression force axis
Figure 1—patello-femoral coordinate system for a right total knee replacement system. The direction
of the arrows indicates positive displacement.
3.2
femoral flexion/extension axis
nominal axis of rotation of the femoral component relative to the patellar component.
NOTE for condylar knees the femoral flexion/extension axis may be determined by:
- consider two imaginary points on each condyle of the femoral component at the points where they would be in
contact with an plane perpendicular to the tibial axis at 30 ° and 60 ° of tibio-femoral flexion; and then
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ISO/DIS 14243-4
- visualising four lines, one from each of the imaginary points, perpendicular to the imaginary plane at each of the
flexion angles. The intersection of the pair of lines defined for each condyle will define two discrete points in
space. The flexion/extension axis is the line connecting these two points. See Figure 1.
3.3
femoral superior/inferior axis
line of action perpendicular to the femoral flexion/extension axis, passing through the centre of the femoral
components intercondylar notch.

3.4
femoral anterior/posterior axis
line of action perpendicular to the femoral flexion/extension axis and the femoral superior/inferior axis.
3.5
patellar internal/external rotation axis
line of action passing through the centroid of area of the patellar backing and on the imaginary plane defined
by the backing of the patellar component.
NOTE rotational alignment of the patellar component to the patellar internal/external rotation axis should be
made following the manufacturer’s instructions for positioning of the component.
3.6
patellar floating axis
floating axis defined as the common perpendicular to the femoral flexion/extension axis and the patellar
internal/external rotation axis.
3.7
patellar compression force axis
line of action that passes through the centroid of area of the patellar component’s backing and is parallel to
the patellar abduction/adduction axis through which the patellar compression force is applied.
3.8
patello-femoral flexion/extension
angular displacement of the femoral component relative to the patellar component about the femoral
flexion/extension axis.
3.9
patello-femoral superior/inferior displacement
translational displacement of the patellar component relative to the femoral component along femoral
superior/inferior axis.
3.10
patello-femoral abduction/adduction
rotational displacement of the patellar component relative to the femoral component about the patellar
compression force axis. Commonly referred to as patellar rotation.
3.11
patello-femoral medial/lateral displacement
translational displacement of the patellar component relative to the femoral component along femoral
flexion/extension axis. Commonly referred to as patellar shift.
3.12
patello-femoral internal/external rotation
rotational displacement of the patellar component relative to the femoral component about the patellar
interior/exterior rotation axis. Commonly referred to as patellar tilt.

3.13
patellar compression force
compressive force applied between the patellar and femoral components of the knee-joint prosthesis along
the path of the patella compression force axis.
ISO/DIS 14243-4
NOTE  the force is considered to be positive when it is compressive.
3.14
reference position
angular and translation alignment of the patellar component relative to the femoral component which give
static equilibrium of the patellar component when it is loaded against the femoral component by a negative
patellar compression force, with the most posterior region of the patellar component bearing surface resting
on the deepest point of the femoral components trochlear groove, the patellar superior/inferior axis is parallel to the
femoral superior/inferior axis and the patellar compression force passes through the femoral flexion/extension axis.
4 Principle
The patellar and femoral components of a test specimen are mounted in the test apparatus which applies a
specified time-varying force between the components, together with specified relative angular and
translational displacements, simulating normal human walking. The applied contact force/displacement
actions are patellar compression force, patello-femoral flexion/extension rotation, patello-femoral
superior/inferior displacement and patello-femoral abduction/adduction rotation. All the applied
force/displacement actions follow a specified cyclic variation with a fixed relationship between the phases of
the actions. Patello-femoral medial/lateral displacement and internal/external rotation are unconstrained
degrees of freedom.
The contacting surfaces of the patellar and femoral components ar
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14243-4
ISO/TC 150/SC 4 Secrétariat: BSI
Début de vote Vote clos le
2012-12-10 2013-03-10
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION    МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ    ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l'articulation du genou —
Partie 4:
Usure de l'articulation rotulo-fémorale -- Paramètres de
déplacement et de charge pour les machines d'essai d'usure et
conditions d'essai environnementales correspondantes
Implants for surgery — Wear of total knee prostheses —
Part 4: Wear of the patella-femoral joint -- Loading and displacement parameters for wear-testing machines
and corresponding environmental conditions for test
ICS 11.040.40
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CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE
PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE
CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA
REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
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ISO/DIS 14243-4
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Les contrevenants pourront être poursuivis.

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ISO/DIS 14243-4
Sommaire Page
Avant-propos . iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 4
5 Réactifs et matériaux . 4
6 Appareillage . 5
7 Mode opératoire . 11
8 Rapport d’essai . 12
9 Élimination de l’éprouvette d’essai . 13

ISO/DIS 14243-4
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 14243-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4,
Prothèses des os et des articulations.
Il s’agit de la première édition.
L’ISO 14243 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux — Usure
des prothèses totales de l’articulation du genou :
⎯ Partie 1 : Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de la
charge et conditions environnementales correspondantes d’essai
⎯ Partie 2 : Méthodes de mesure
⎯ Partie 3 : Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de
déplacement et conditions environnementales correspondantes d’essai
⎯ Partie 4 : Usure de l’articulation fémoro-patellaire — Paramètres de charge et de déplacement pour
machines d’essai d’usure et conditions environnementales correspondantes d’essai
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14243-4

Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l’articulation du genou — Partie 4: Usure de l’articulation
fémoro-patellaire — Paramètres de charge et de déplacement
pour machines d’essai d’usure et conditions
environnementales correspondantes d’essai
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 14243 spécifie les mouvements relatifs angulaire et de translation entre les
composants de l’articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de
l’échantillon et l’environnement d’essai à utiliser pour les essais d’usure de l’articulation fémoro-patellaire des
prothèses totales de l’articulation du genou.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 7207-1, Implants chirurgicaux – Éléments de prothèse partielle et totale de l'articulation du genou –
Partie 1 : Classification, définitions et désignation des dimensions
ISO 14243-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation du genou –
Partie 2 : Méthodes de mesure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 7207-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
système de coordonnées fémoro-patellaire
système de coordonnées de l’articulation servant à décrire le mouvement relatif et les forces appliquées entre
les composants rotuliens et fémoraux. Ce système est composé : d’un système de coordonnées cartésiennes
fixé de manière rigide au composant fémoral, comprenant l’axe de flexion/extension fémorale, l’axe fémoral
supérieur/inférieur et l’axe fémoral antérieur/postérieur ; de l’axe de rotation interne/externe rotulienne qui est
fixé au composant rotulien ; d’un axe flottant et de l’axe de compression rotulienne qui est localisé sur le
composant rotulien. Voir Figure 1
NOTE 1 à l’article : L’origine du système de coordonnées par rapport au composant fémoral est définie :
⎯ en alignant l’axe de flexion/extension fémorale et l’axe fémoral supérieur/inférieur tels que définis en 3.6 et 3.7,
respectivement, puis
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⎯ en alignant le plan imaginaire sur lequel sont situés l’axe de flexion/extension fémorale et l’axe fémoral
supérieur/inférieur de sorte qu’il passe par 0° de la flexion tibio-fémorale.

Légende
1 axe de flexion/extension fémorale
2 axe fémoral supérieur/inférieur
3 axe fémoral antérieur/postérieur
4 axe de rotation interne/externe rotulienne
5 axe rotulien flottant
6 axe de la force de compression rotulienne
Figure 1 — Système de coordonnées fémoro-patellaire pour un système de remplacement total du
genou droit. Le sens des flèches indique un déplacement positif
3.2
axe de flexion/extension fémorale
axe nominal de rotation du composant fémoral par rapport au composant rotulien
NOTE 1 à l’article : Pour les genoux condyliens, l’axe de flexion/extension fémorale peut être déterminé de la manière
suivante :
⎯ prendre deux points imaginaires sur chaque condyle du composant fémoral aux points où ils seraient en contact
avec un plan perpendiculaire à l’axe tibial à 30° et 60° de la flexion tibio-fémorale, puis
⎯ visualiser quatre lignes, chacune passant par l’un des points imaginaires, perpendiculaires au plan imaginaire à
chacun des angles de flexion. L’intersection des deux lignes définies pour chaque condyle définira deux points
discrets dans l’espace. L’axe de flexion/extension est la ligne reliant ces deux points. Voir Figure 1.
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ISO/DIS 14243-4
3.3
axe fémoral supérieur/inférieur
ligne d’action perpendiculaire à l’axe de flexion/extension fémorale, passant par le centre de l’échancrure
intercondylienne des composants fémoraux
3.4
axe fémoral antérieur/postérieur
ligne d’action perpendiculaire à l’axe de flexion/extension fémorale et à l’axe fémoral supérieur/inférieur
3.5
axe de rotation interne/externe rotulienne
ligne d’action passant par le barycentre de la face inférieure rotulienne et par le plan imaginaire défini par la
face inférieure du composant rotulien
NOTE 1 à l’article : Il convient que l’alignement en rotation du composant rotulien avec l’axe de rotation interne/externe
rotulienne soit réalisé selon les instructions de positionnement du composant fournies par le fabricant.
3.6
axe rotulien flottant
axe flottant défini comme la perpendiculaire commune à l’axe de flexion/extension fémorale et à l’axe de
rotation interne/externe rotulienne
3.7
axe de la force de compression rotulienne
ligne d’action passant par le barycentre de la face inférieure du composant rotulien et qui est parallèle à l’axe
d’abduction/adduction rotulienne suivant lequel la force de compression rotulienne est appliquée
3.8
flexion/extension fémoro-patellaire
déplacement angulaire du composant fémoral par rapport au composant rotulien autour de l’axe de
flexion/extension fémorale
3.9
déplacement supérieur/inférieur fémoro-patellaire
déplacement en translation du composant rotulien par rapport au composant fémoral le long de l’axe fémoral
supérieur/inférieur
3.10
abduction/adduction fémoro-patellaire
déplacement en rotation du composant rotulien par rapport au composant fémoral autour de l’axe de la force
de compression rotulienne ; communément appelé rotation rotulienne
3.11
déplacement médial/latéral fémoro-patellaire
déplacement en translation du composant rotulien par rapport au composant fémoral le long de l’axe de
flexion/extension fémorale ; communément appelé décalage rotulien
3.12
rotation interne/externe fémoro-patellaire
déplacement en rotation du composant rotulien par rapport au composant fémoral autour de l’axe de rotation
interne/externe rotulienne ; communément appelé inclinaison rotulienne
3.13
force de compression rotulienne
force de compression appliquée entre les composants rotulien et fémoral de la prothèse d’articulation du
genou le long de l’axe de la force de compression rotulienne
NOTE 1 à l’article : La force est considérée comme positive lorsqu’il s’agit d’une compression.
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3.14
position de référence
alignement angulaire et en translation du composant rotulien par rapport au composant fémoral, qui conduit à
l’équilibre statique du composant rotulien lorsqu’il est chargé par une force de compression rotulienne
négative contre le composant fémoral, la région la plus postérieure de la surface d’appui du composant
rotulien reposant sur le point le plus profond de la rainure trochléenne des composants fémoraux, l’axe
rotulien supérieur/inférieur étant parallèle à l’axe fémoral supérieur/inférieur et la force de compression
rotulienne passant par l’axe de flexion/extension fémorale
4 Principe
Les composants rotuliens et fémoraux d’une éprouvette d’essai sont montés dans l’appareillage d’essai qui
applique une force spécifiée qui varie en fonction du temps entre les composants, ainsi que des
déplacements relatifs angulaire et de translation pour simuler une marche humaine normale. La force de
contact appliquée et les déplacements sont la force de compression rotulienne, la rotation de
flexion/extension fémoro-patellaire, le déplacement supérieur/inférieur fémoro-patellaire et la rotation
d’abduction/adduction fémoro-patellaire. La force appliquée et les déplacements suivent tous des variations
cycliques spécifiques avec une relation constante entre leurs phases. Le déplacement médial/latéral fémoro-
patellaire et la rotation interne/externe sont des degrés de liberté sans contrainte.
Les surfaces de contact des composants rotulien et fémoral sont immergées dans un liquide simulant le
liquide synovial humain. Si les polymères font l’objet d’une investigation, une éprouvette témoin est soumise
au milieu liquide et facultativement à la même force qui varie en fonction du temps, afin de déterminer le
fluage de l’éprouvette d’essai et/ou la variatio
...