ISO 80601-2-74:2021
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
This document applies to the basic safety and essential performance of a humidifier, also hereafter referred to as ME equipment, in combination with its accessories, the combination also hereafter referred to as ME system. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a humidifier where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the humidifier. EXAMPLE 1 Heated breathing tubes (heated-wire breathing tubes) or ME equipment intended to control these heated breathing tubes (heated breathing tube controllers). NOTE 1 Heated breathing tubes and their controllers are ME equipment and are subject to the requirements of IEC 60601‑1. NOTE 2 ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes. This document includes requirements for the different medical uses of humidification, such as invasive ventilation, non-invasive ventilation, nasal high-flow therapy, and obstructive sleep apnoea therapy, as well as humidification therapy for tracheostomy patients. NOTE 3 A humidifier can be integrated into other equipment. When this is the case, the requirements of the other equipment also apply to the humidifier. EXAMPLE 2 Heated humidifier incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601‑2-12[10] also applies. EXAMPLE 3 Heated humidifier incorporated into a homecare ventilator for dependent patients where ISO 80601‑2-72[12] also applies. EXAMPLE 4 Heated humidifier incorporated into sleep apnoea therapy equipment where ISO 80601‑2‑70[11] also applies. EXAMPLE 5 Heated humidifier incorporated into ventilatory support equipment where either ISO 80601-2-79[13] or ISO 80601-2-80[14] also apply. EXAMPLE 6 Heated humidifier incorporated into respiratory high-flow therapy equipment where ISO 80601‑2‑90[15] also applies. This document also includes requirements for an active HME (heat and moisture exchanger), ME equipment which actively adds heat and moisture to increase the humidity level of the gas delivered from the HME to the patient. This document is not applicable to a passive HME, which returns a portion of the expired moisture and heat of the patient to the respiratory tract during inspiration without adding heat or moisture. NOTE 4 ISO 9360‑1 and ISO 9360‑2[4] specify safety and performance requirements for a passive HME. NOTE 5 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 6 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. This document does not specify the requirements for cold pass-over or cold bubble-through humidification devices, the requirements for which are given in ISO 20789[6]. This document is not applicable to equipment commonly referred to as “room humidifiers” or humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into infant incubators. This document is not applicable to nebulizers used for the delivery of a drug to patients. NOTE 7 ISO 27427[7] specifies the safety and performance requirements for nebulizers.
Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un humidificateur, ci-après également désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la combinaison est ci-après désignée par système EM. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un humidificateur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'humidificateur. EXEMPLE 1 Tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) ou les appareils EM destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés). NOTE 1 Les tuyaux respiratoires chauffés et leurs commandes sont des appareils EM et sont soumis aux exigences de l'IEC 60601‑1. NOTE 2 L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires. Le présent document contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les patients trachéotomisés. NOTE 3 Un humidificateur peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre appareil s'appliquent aussi à l'humidificateur. EXEMPLE 2 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs où l'ISO 80601‑2-12[10] s'applique aussi. EXEMPLE 3 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement des soins à domicile pour les patients dépendants où l'ISO 80601‑2-72[12] s'applique aussi. EXEMPLE 4 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil où l'ISO 80601‑2‑70[11] s'applique aussi. EXEMPLE 5 Humidificateur chauffé intégré dans l’équipement d’assistance ventilatoire où l’ISO 80601-2-79[13] ou l’ISO 80601-2-80[14] s’applique aussi. EXEMPLE 6 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel d'oxygénothérapie à haut débit où l'ISO 80601‑2‑90[15] s'applique aussi. Le présent document contient également des exigences pour les ECH actifs (échangeurs de chaleur et d'humidité), appareils EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au patient par l'ECH. Le présent document ne s'applique pas aux ECH passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité. NOTE 4 L’ISO 9360‑1 et l’ISO 9360‑2[4] spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH passif. NOTE 5 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 6 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par léchage («pass-over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789[6]. Le présent document ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation ni aux humidificateurs utilisés dans les couveuses. Le pr
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-74
Second edition
2021-07
Medical electrical equipment —
Part 2-74:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
respiratory humidifying equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements d'humidification
respiratoire
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vii
201.1 Scope, object and related standards. 1
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 8
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 11
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 12
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 13
201.8 Protection against electrical hazards form ME equipment . 20
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems. 20
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 21
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 21
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
.......................................................................................................................................................... 24
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME Equipment . 30
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 31
201.15 Construction of ME equipment . 32
201.16 ME systems . 32
201.16.2 Accompanying documents of an ME system . 32
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 32
201.101 Breathing system connectors and ports . 33
201.102 Requirements for the breathing system and accessories . 35
201.103 Liquid container . 36
201.104 Functional connection . 36
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 37
206 Usability . 38
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 39
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems
used in the home healthcare environment . 39
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment
and ME systems . 40
Annex D (informative) Symbols on marking . 45
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 47
Annex BB (normative) * Determination of the accuracy of the displayed measured gas
temperature . 64
Annex CC (normative) * Determination of the humidification output . 66
Annex DD (normative) * Specific enthalpy calculations . 71
Annex EE (normative) Removable temperature sensors and mating ports . 73
Annex FF (normative) * Reference temperature sensor . 77
Annex GG (informative) Saturation vapour pressure . 80
Annex HH (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling
guidances . 81
Annex II (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices in accordance with ISO 16142-1:2016 . 85
Annex JJ (informative) Reference to the general safety and performance requirements
.......................................................................................................................................................... 88
Annex KK (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 91
Bibliography . 95
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC 62D,
Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-74:2017), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— harmonization with the ‘A2 project’ of the general standard;
— harmonization with ISO 20417;
— addition of category 3 for respiratory high-flow therapy equipment;
— modification of requirements for humidification output of category 2 humidifiers;
— addition of requirements for maximum temperature in normal use;
— addition of requirements for static and dynamic temperature stability;
— addition of requirements for low humidification output alarm condition;
— modification of audible acoustic energy test procedure;
— modification of thermal requirements for applied parts;
— modification of measured gas temperature test procedure;
— enlarged the ØW dimension of the temperature sensor port; and
— modification of humidification output test procedure.
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC
websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body.
A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
Introduction
This document specifies requirements for respiratory humidifying equipment intended for use on
patients in home healthcare environment and in healthcare facilities. Humidifiers are used to raise the
water content of gases delivered to patients. Gases available for medical use do not contain sufficient
moisture and can damage or irritate the respiratory tract or desiccate secretions of patients whose
upper airways have been bypassed. Inadequate humidity in the inspired gas can cause drying of the
upper airway, or desiccation of tracheo-bronchial secretions in the tracheal or tracheostomy tube,
[25] [38]
which can cause narrowing or even obstruction of the airway . Heat is employed to increase the
water output of the humidifier.
In addition, many humidifiers utilize heated breathing tubes in order to increase operating efficiency and
reduce water loss (condensate) as well as heat loss in the breathing tube. Ventilator and anaesthesia
breathing tubes in common use might not withstand the heat generated by humidifiers and breathing
tube heating mechanisms.
Many humidifier manufacturers use off-the-shelf electrical connectors for their electrically heated
breathing tubes. However, since different manufacturers have used the same electrical connector for
different power outputs, electrically heated breathing tubes can be physically, but not electrically,
interchangeable. Use of improper electrically heated breathing tubes has caused overheating, circuit
melting, patient and operator burns and fires. It was not found practical to specify the interface
requirements for electrical connectors to ensure compatibility between humidifiers and breathing tubes
produced by different manufacturers.
Since the safe use of a humidifier depends on the interaction of the humidifier with its many accessories,
this document sets total system performance requirements up to the patient-connection port. These
requirements are applicable to accessories such as breathing tubes (both heated and non-heated),
temperature sensors and equipment intended to control the environment within these breathing tubes.
Humidification can also be used by respiratory support ME equipment to increase patient comfort and
compliance with the therapy. Examples are obstructive sleep apnoea and nasal high-flow therapy
equipment. The humidification output requirements of such ME equipment is less demanding as the
patient’s upper airway is not bypassed.
Humidifiers are commonly used with air and air-oxygen mixtures and any humidifier should be able to
operate with these gases. Care should be taken if using other gas mixes such as helium-oxygen mixtures,
as the different physical and thermal properties of these gases may disturb the operation of the
humidifier.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this document or as noted:
italic type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type;
In referring to the structure of this document, the term
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with
this document;
— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for conformance with this document;
— “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test);
— "can" is used to describe a possibility or capability; and;
— "must" is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
viii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-74:2021(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-74:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory humidifying equipment
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows.
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document applies to the basic safety and essential performance of a humidifier, also hereafter
referred to as ME equipment, in combination with its accessories, the combination also hereafter
referred to as ME system.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to
a humidifier where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential
performance of the humidifier.
EXAMPLE 1 Heated breathing tubes (heated-wire breathing tubes) or ME equipment intended to control these
heated breathing tubes (heated breathing tube controllers).
NOTE 1 Heated breathing tubes and their controllers are ME equipment and are subject to the requirements of
IEC 60601-1.
NOTE 2 ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes.
This document includes requirements for the different medical uses of humidification, such as invasive
ventilation, non-invasive ventilation, nasal high-flow therapy, and obstructive sleep apnoea therapy, as
well as humidification therapy for tracheostomy patients.
NOTE 3 A humidifier can be integrated into other equipment. When this is the case, the requirements of the
other equipment also apply to the humidifier.
[10]
EXAMPLE 2 Heated humidifier incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601-2-12 also
applies.
EXAMPLE 3 Heated humidifier incorporated into a homecare ventilator for dependent patients where
[12]
ISO 80601-2-72 also applies.
[11]
EXAMPLE 4 Heated humidifier incorporated into sleep apnoea therapy equipment where ISO 80601-2-70
also applies.
EXAMPLE 5 Heated humidifier incorporated into ventilatory support equipment where either ISO 80601-2-
[13] [14]
79 or ISO 80601-2-80 also apply.
EXAMPLE 6 Heated humidifier incorporated into respiratory high-flow therapy equipment where
[15]
ISO 80601-2-90 also applies.
This document also includes requirements for an active HME (heat and moisture exchanger),
ME equipment which actively adds heat and moisture to increase the humidity level of the gas delivered
from the HME to the patient. This document is not applicable to a passive HME, which returns a portion
of the expired moisture and heat of the patient to the respiratory tract during inspiration without
adding heat or moisture.
[4]
NOTE 4 ISO 9360-1 and ISO 9360-2 specify safety and performance requirements for a passive HME.
NOTE 5 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the
scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 6 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
This document does not specify the requirements for cold pass-over or cold bubble-through
[6]
humidification devices, the requirements for which are given in ISO 20789 .
This document is not applicable to equipment commonly referred to as “room humidifiers” or
humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into
infant incubators.
This document is not applicable to nebulizers used for the delivery of a drug to patients.
[7]
NOTE 7 ISO 27427 specifies the safety and performance requirements for nebulizers.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance
requirements for a humidifier, as defined in 201.3.214, and its accessories.
Accessories are included because the combination of the humidifier and the accessories needs to be
adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential performance of
a humidifier.
NOTE 1 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling guidances
of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex HH.
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance
of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex II.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance
requirements of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex JJ.
201.1.3 Collateral standards
Addition (add after existing text):
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general
standard and in 201.2 of this document.
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 and IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 apply as
modified in Clauses 202, 206, 208 and 211, respectively. IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 does not
apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards define basic safety and essential performance
requirements, and may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and
collateral standards as appropriate for the particular ME equipment under consideration.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this document as the general
standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard
with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general
standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x”, where x is the final digit(s) of the
collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of
the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.6 in this document addresses the content of Clause 6 of the
IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by
the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this document.
Clauses, subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are
numbered starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are
numbered 3.1 through 3.154, additional definitions in this document are numbered beginning from
201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered
starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 211 for
IEC 60601-1-11, etc.
The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause of the
general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral
standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this
document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
Clause 2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows.
Replacement:
Addition:
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and
sockets
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed
medical gases and vacuum
ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having
minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 16142-1:2016, Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:
General requirements
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-2-19:2020, Medical electrical equipment — Part 2-19: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of infant incubators
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to
medical devices
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the
magnetic resonance environment
4 © ISO 2021 – All rights reserved
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1:2016,
ISO 9360-1:2000, ISO 17664:2017, ISO 18562-1:2017, ISO 19223:2019, ISO 23328-2:2002,
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020,
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-11:2015, IEC 62366-1:2015 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetized index of defined terms is found in Annex KK.
201.3.201
absolute humidity
mass of water vapour present in a unit volume of moist gas
Note 1 to entry: In respiratory applications absolute humidity is commonly represented in units of milligrams per
litre or grams per cubic metre.
Note 2 to entry: See also relative humidity.
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.1.1]
201.3.202
active HME
humidifier where water, water vapour or heat is actively added to the HME to increase the humidity
level of the gas delivered from the HME to the patient
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.7.2.3, modified —replaced 'device' with 'humidifier'.]
201.3.203
aerosol
suspension of liquid or solid particles in a gas
[1]
, 3.1.1.3]
[SOURCE: ISO 4135:—
201.3.204
airway device
device intended to provide a gas pathway to and from the patient’s trachea
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.8.1.2]
201.3.205
body temperature pressure, saturated
BTPS
ambient atmospheric pressure, at a temperature of 37 °C, and a relative humidity (201.3.222) of 100 %
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.1.7]
201.3.206
breathing system
inspiratory and expiratory gas pathways through which gas flows at respiratory pressures and
continuously or intermittently in fluid communication with the patient’s respiratory tract during any
form of mechanical ventilation or respiratory therapy
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.6.1.1, modified —deleted the notes to entry.]
201.3.207
breathing tube
non-rigid tube used to convey gases or vapours between components of a breathing system (201.3.206)
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.4, modified —deleted “and/”.]
201.3.208
delivered gas temperature
temperature of the gas, or aerosol (201.3.203), or both, at the patient-connection port
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.1.13]
201.3.209
flow-direction-sensitive component
component or accessory through which gas flow is in one direction only for proper functioning or
patient safety
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.15, modified —replaced “must be” with “is”.]
201.3.210
gas intake port
port through which gas is drawn for use by the patient
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.21
201.3.211
heated breathing tube controller
ME equipment which controls the temperature or the heating of a breathing tube
Note 1 to entry: A heated breathing tube controller can be either stand-alone or part of the humidifier.
201.3.212
humidification chamber
part of the humidifier (201.3.214) in which vaporization or nebulization takes place
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.7.2.5]
201.3.213
humidification output
total mass of water vapour per unit volume of gas at the patient-connection port
Note 1 to entry: Humidification output is expressed under body temperature and pressure, saturated (BTPS)
conditions.
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.7.2.6]
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201.3.214
humidifier
ME equipment that adds water in the form of droplets or vapour, or both, to the inspired gas
Note 1 to entry: This term includes vaporizing, bubble-through and ultrasonic humidifiers and active heat and
moisture exchangers (HMEs).
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.7.2.1]
201.3.215
liquid container
part of a vaporizer, nebulizer or humidifier (201.3.214) which holds the liquid
Note 1 to entry: The liquid container can be accessible to the breathing gas.
Note 2 to entry: The liquid container can also be part of the humidification chamber.
Note 3 to entry: The liquid container can be detachable for filling.
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.28]
201.3.216
liquid reservoir
reservoir from which the liquid container (201.3.215) can be replenished or which, in the absence of a
liquid container (201.3.215), supplies liquid directly to a vaporizer or aerosol (201.3.203) generator
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.29, modified —replaced 'may' with 'can'.]
201.3.217
mask
device which provides a non-invasive interface between the patient’s airway and a patient-connection
port or other connection to a source of respirable gas
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.8.6.4]
201.3.218
maximum operating pressure
maximum rated pressure in the humidification chamber (201.3.212) during normal use
201.3.219
measured gas temperature
temperature of the gas that the ME system is measuring and, if applicable, displaying
201.3.220
monitoring equipment
ME equipment or part that continuously or continually measures and indicates the value of a variable to
the operator
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.11.1.3, modified —replaced 'user' with 'operator'.]
201.3.221
protection device
part or function of medical device or accessory that, without intervention by the operator, protects the
patient, other people or the environment from hazardous output due to incorrect delivery of energy or
substances
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.14.48, modified —replaced 'user' with 'operator'.]
201.3.222
relative humidity
water vapour pressure, expressed as a percentage of the saturation vapour pressure, at a particular
temperature
Note 1 to entry: See also absolute humidity.
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.2.4]
201.3.223
set temperature
temperature at which the humidifier (201.3.214) attempts to maintain measured gas temperature
(201.3.219)
Note 1 to entry: The set temperature may be operator-adjustable.
201.3.224
standard temperature and pressure, dry
STPD
pressure of 101,325 kPa at an operating temperature of 20 °C, dry
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.1.8]
201.3.225
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended
use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination
such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The term “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
[3]
[SOURCE: ISO 9000:2015 , 3.8.13]
201.4 General requirements
Clause 4 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows.
201.4.3 Essential performance
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.3 applies, except as follows.
Additional subclause:
201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance
Additional essential performance requirements are found in the subclauses listed in Table 201.101.
8 © ISO 2021 – All rights reserved
Table 201.101 — Distributed essential performance requirements
Requirement Subclause
a
For category 1 or category 3 humidifiers, delivery of humidification output 201.12.1.101
or generation of a technical alarm condition
measured gas temperature 201.12.1.102
low humidification output 201.12.4.102
For category 2 humidifiers for the purposes of this document, category 2 —
humidifiers are considered to not have essential performance. Notwithstanding
this fact, when this document refers to essential performance as acceptance
a
criteria, the delivery of humidification output is evaluated.
a
Subclause 202.8.1.101 indicates methods of evaluating delivery of humidification output as acceptance criteria following
specific tests required by this document.
201.4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient
Amendment (add at end of 4.6 prior to the compliance check):
aa) The humidifier or its parts or accessories that can come into contact with the patient shall be
subject to the requirements for applied parts according to this subclause.
Additional subclauses:
201.4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input
201.4.11.101.1 Overpressure requirement
a) If the humidifier is intended to be connected to a medical gas pipeline system conforming with
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, then it:
1) shall operate and meet the requirements of this document throughout its rated range of input
pressure;
2) shall not cause an unacceptable risk under the single fault condition of 1 000 kPa.
NOTE 1 An internal pressure regulator can be needed to accommodate the single fault condition of
maximum input pressure, as well as the rated range of input pressure.
NOTE 2 Under the single fault condition of overpressure, it is desirable for gas to continue to flow to
the breathing system. Under this condition, the flowrate from the humidifier is likely to be outside of its
specification.
b) If the humidifier has a maximum rated input pressure in excess of 600 kPa, the humidifier shall not
cause an unacceptable risk under the single fault condition of twice the maximum rated input
pressure.
Check conformance by functional testing in normal use and under normal condition with the most adverse
operating settings, by functional testing in single fault condition and inspection of the risk management
file.
201.4.11.101.2 Compatibility requirement
If the humidifier is intended to be directly connected to a medical gas pipeline system conforming with
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017 then:
a) the rated range of input pressure shall cover the range specified in ISO 7396-1:2016+AMD1:2017;
and
NOTE Taking account of requirements for over-pressure and under-pressure, this corresponds to a range
280 kPa to 600 kPa.
b) under normal condition,
1) the maximum 10 s average input flowrate required by the humidifier for each gas shall not
exceed 60 l/min at a pressure of 280 kPa, measured at the gas intake port, and
2) the transient input flowrate shall not exceed 200 l/min averaged for 3 s.
or:
3) the accompanying documents shall disclose:
i) the maximum 10 s average input flowrate required by the humidifier for each gas at a
pressure of 280 kPa, measured at the gas intake port;
ii) the maximum transient input flowrate averaged for 3 s required by the humidifier for
each gas at a pressure of 280 kPa, measured at the gas intake port;
iii) a warning to the effect that this humidifier is a high-flow device and should only be
connected to a pipeline installation designed using a diversity factor that allows for the
indicated high-flow at a specified number of terminal outlets, in order to avoid
exceeding the pipeline design flow, thereby minimizing the risk that the humidifier
interferes with the operation of adjacent equipment.
Check conformance by functional testing in normal use and under normal condition with the most adverse
operating settings and by inspection of the accompanying documents.
EXAMPLE Highest driving gas consumption, highest gas delivery and, if provided, the highest rated gas
consumption at any gas power supply output.
201.4.101 Additional general requirements
Humidifiers are frequently used in combination with other respiratory ME equipment or medical
devices. The basic safety and essential performance of both the humidifier and the other respiratory
ME equipment or medical device are interdependent.
a) Where a humidifier is intended to be used in combination with other respiratory ME equipment or
medical devices as indicated in its instructions for use, it shall be evaluated in combination with the
other respiratory ME equipment or medical devices when applying the requirements of this
document.
b) As appropriate, the requirements of the particular standards of the other respiratory ME equipment
or medical devices indicated in the instructions for use of the humidifier shall also apply to the
combination of the humidifier and other respiratory ME equipment or medical devices.
10 © ISO 2021 – All rights reserved
201.5 General requirements for testing of ME equipment
Clause 5 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows.
201.5.4 Other conditions
Amendment (add to the list):
aa) Unless otherwise specified, the liquid container and liquid reservoir, if provided, shall be filled to
maximum capacity, as indicated in the instructions for use, at the beginning of a test with distilled
water at the ambient test temperature.
bb) For the purpose of checking conformance with requirements of this document, the delivered gas
temperature shall be sensed in the breathing tube not more than 50 mm from the patient-connection
port (see Annex BB).
Additional subclauses:
201.5.101 Additional requirements for general requirements for testing of ME equipment
201.5.101.1 Humidifier test conditions
a) Where a humidifier is intended to receive a medical gas supply as specified for normal use:
1) oil-free industrial grade oxygen or air may be substituted for the equivalent medical gas; and
2) the moisture content shall be less than 1 mg/l
b) Where a humidifier is intended to receive room air in normal use, such as in combination with a
blower device,
1) the incoming air shall be at a low moisture content within the labelled range of humidity of
normal use appropriate to the incoming air temperature.
2) drier air is preferred as it provides more margin below dew point in which to demonstrate
humidification output.
201.5.101.2 * Gas flowrate and leakage specifications
In this document, requirements for the flowrate, volume and leakage
a) are expressed at standard temperature and pressure, dry (STPD),
b) except for those associated with the breathing system, which are expressed at body temperature and
pressure, saturated (BTPS).
Correct all test measurements to STPD or BTPS, as appropriate.
201.5.101.3 * Humidifier testing errors
a) For the purposes of this document, acceptance criteria for testing declared tolerances shall use the
type A evaluation method (statistical uncertainty) procedure from IEC Guide 115, 4.4.2.
NOTE This is a change from previous revisions of this document, which required tolerances to be adjusted by
subtracting measurement uncertainty from disclosed tolerance values to determine acceptance criteria.
b) Test equipment and methods shall be selected and controlled to ensure that the uncertainty (with
coverage factor k = 2, for confidence of ~ 95 %) is no more than 30 % of the disclosed tolerance for
the parameter being tested.
EXAMPLE If the manufacturer wishes to claim a tolerance for set temperature of ±2 °C, then the uncertainty
of the measurement cannot exceed ±0,6 °C of the set temperature.
c) For the purposes of this document, declared tolerances shall be adjusted by the measurement
uncertainty.
d) The manufacturer shall disclose the measurement uncertainty of each disclosed tolerance in the
technical description.
Check conformance by inspection of the instructions for use and the technical description.
201.6 Classification of ME equipment and ME systems
Clause 6 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows.
Additional subclause:
201.6.101 Humidifier classification
201.6.101.1 Category 1
A humidifier intended for use in patients whose upper airways have been bypassed (invasive therapy)
shall be classified as category 1.
NOTE A category 1 humidifier can also be suitable for use in patients whose upper airways have not been
bypassed.
201.6.101.2 Category 2
A humidifier intended for use in patients whose upper airways have no
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-74
Deuxième édition
2021-07
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements
d'humidification respiratoire
Medical electrical equipment —
Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory humidifying equipment
Numéro de référence
©
ISO 2021
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© ISO 2021
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 9
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 12
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM. 13
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 14
201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 22
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 22
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 23
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 23
201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre
les caractéristiques de sortie dangereuses . 26
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 34
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 35
201.15 Construction de l'appareil EM . 35
201.16 Systèmes EM . 35
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 36
201.101 Raccords et orifices des systèmes respiratoires . 36
201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires . 39
201.103 Conteneur de liquide . 40
201.104 Connexion fonctionnelle . 40
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 41
206 Aptitude à l’utilisation . 42
208 Exigences générales, essais et préconisations pour les systèmes d’alarme
des appareils et des systèmes électromédicaux . 43
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l'environnement des soins à domicile . 44
Annexe C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour
les appareils EM et les systèmes EM . 45
Annexe D (informative) Symboles des marquages . 51
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 53
Annexe BB (normative) * Détermination de l'exactitude de la température mesurée du gaz
affichée . 73
Annexe CC (normative) * Détermination de la quantité d'humidification délivrée . 75
Annexe DD (normative) * Calculs de l'enthalpie spécifique . 81
Annexe EE (normative) Capteurs de température amovibles et orifices de raccordement . 83
Annexe FF (normative) * Capteur de température de référence . 87
Annexe GG (informative) Pression de vapeur saturante . 90
Annexe HH (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 91
Annexe II (informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et de performance
des dispositifs médicaux conformément avec l'ISO 16142-1:2016 . 95
Annexe JJ (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et
de performances . 98
Annexe KK (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 101
Bibliographie . 105
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements
connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques
dans la pratique médicale, sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le
comité technique CEN/TC 215 du Comité européen de normalisation (CEN), Équipement respiratoire et
anesthésique, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-74:2017), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— harmonisation avec le «projet A2» de la norme générale;
— harmonisation avec l'ISO 20417;
— ajout de la catégorie 3 pour les équipements de thérapie respiratoire à haut débit;
— modification des exigences de quantité d'humidification délivrée des humidificateurs de catégorie 2;
— ajout d’exigences concernant la température maximale en utilisation normale;
— ajout d’exigences concernant la stabilité statique et dynamique de la température;
— ajout d’exigences concernant la condition d'alarme relative à une quantité d’humidification délivrée
faible;
— modification de la procédure de test d'énergie acoustique audible;
— modification des exigences thermiques relatives aux pièces appliquées;
— modification de la procédure de test de température mesurée du gaz;
— agrandissement de la dimension ØW de l’orifice du capteur de température; et
— modification de la procédure de test de la quantité d'humidification délivrée.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur les sites web
de l'ISO et de l'IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
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Introduction
Le présent document spécifie des exigences pour les équipements d'humidification respiratoire
destinés à être utilisés sur des patients dans l'environnement des soins à domicile et en établissements de
soins. Les humidificateurs sont employés pour augmenter la teneur en eau des gaz administrés aux
patients. Les gaz disponibles pour usage médical ne sont pas suffisamment humides et peuvent
endommager, irriter les voies respiratoires ou dessécher les sécrétions des patients dont les voies
aériennes supérieures ont été dérivées. Une humidité inadéquate dans le gaz inspiré peut provoquer
une sécheresse des voies aériennes supérieures, ou un dessèchement des sécrétions trachéo-
bronchiques dans la sonde trachéale ou le tube de trachéotomie, et ultérieurement un rétrécissement
[25] [38]
ou même une obstruction de la voie respiratoire . La chaleur est utilisée pour augmenter la
production d'eau de l'humidificateur.
En outre, de nombreux humidificateurs utilisent des tuyaux respiratoires chauffés afin d'augmenter
l'efficacité de fonctionnement et de réduire les pertes d'eau (condensat) et de chaleur dans le tuyau
respiratoire. Le ventilateur et les tuyaux respiratoires d'anesthésie couramment employés peuvent ne
pas résister à la chaleur produite par les humidificateurs et les mécanismes de chauffage des tuyaux
respiratoires.
De nombreux fabricants d'humidificateurs utilisent des raccords électriques du commerce pour leurs
tuyaux respiratoires chauffés électriquement. Cependant, comme les différents fabricants ont utilisé le
même raccord électrique pour différentes sorties d'alimentation, les tuyaux respiratoires chauffés
électriquement peuvent être physiquement interchangeables sans l'être électriquement. Un usage
impropre de tuyaux respiratoires chauffés électriquement a été à l'origine de problèmes de surchauffe,
de fusion du circuit, de brûlures du patient et de l'opérateur, et d'incendies. Il n'a pas été jugé pratique
de spécifier les exigences d'interface applicables aux raccords électriques pour assurer la compatibilité
entre les humidificateurs et les tuyaux respiratoires produits par différents fabricants.
Comme l'utilisation sans risque d'un humidificateur dépend de l'interaction entre l'humidificateur et ses
nombreux accessoires, le présent document établit des exigences de performance s'appliquant à
l'ensemble du système jusqu'à l'orifice de raccordement côté patient. Ces exigences sont applicables aux
accessoires tels que les tuyaux respiratoires (chauffés et non chauffés), les capteurs de température et
les dispositifs destinés à maîtriser l'environnement à l'intérieur de ces tuyaux respiratoires.
L'humidification peut également être utilisée par les appareils EM d'assistance respiratoire pour
améliorer le confort du patient et son observance du traitement; notamment avec le matériel de
traitement respiratoire de l'apnée obstructive du sommeil et d'oxygénothérapie nasale à haut débit. Les
exigences relatives à la quantité d'humidification délivrée de ces appareils EM sont moins élevées, étant
donné que les voies aériennes supérieures du patient ne sont pas dérivées.
Les humidificateurs sont souvent utilisés avec de l'air et des mélanges d'air et d'oxygène et il convient
que tout humidificateur puisse fonctionner avec ces gaz. Il convient de prendre des précautions si
d'autres mélanges de gaz sont utilisés tels que des mélanges d'hélium et d'oxygène, car les différentes
propriétés physiques et thermiques de ces gaz peuvent perturber le fonctionnement de l'humidificateur.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en
note: caractères italiques;
— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, exemples et références:
petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l'une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l'Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
— «paragraphe» désigne l'une des subdivisions numérotées d'un article (par exemple, 201.7, 201.8 et
201.9 sont tous des paragraphes de l'Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi du
numéro de l'article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» («shall») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la
conformité au présent document;
— «il convient» («should») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,
mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document;
— «peut» («may») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir
la conformité à une exigence ou à un essai);
— «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.
L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d'un titre ou au début d'un alinéa ou d'un tableau
indique l'existence d'une préconisation ou d'une justification relative à cet élément dans l'Annexe AA.
viii © ISO 2021 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-74:2021(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74:
Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements
d'humidification respiratoire
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, avec les exceptions suivantes.
NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un
humidificateur, ci-après également désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la
combinaison est ci-après désignée par système EM.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être
raccordés à un humidificateur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un
impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'humidificateur.
EXEMPLE 1 Tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) ou les appareils EM
destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés).
NOTE 1 Les tuyaux respiratoires chauffés et leurs commandes sont des appareils EM et sont soumis aux
exigences de l'IEC 60601-1.
NOTE 2 L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires.
Le présent document contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de
l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à
haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les
patients trachéotomisés.
NOTE 3 Un humidificateur peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre
appareil s'appliquent aussi à l'humidificateur.
EXEMPLE 2 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs
[10]
où l'ISO 80601-2-12 s'applique aussi.
EXEMPLE 3 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement des soins à domicile
[12]
pour les patients dépendants où l'ISO 80601-2-72 s'applique aussi.
EXEMPLE 4 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil
[11]
où l'ISO 80601-2-70 s'applique aussi.
[13]
EXEMPLE 5 Humidificateur chauffé intégré dans l’équipement d’assistance ventilatoire où l’ISO 80601-2-79
[14]
ou l’ISO 80601-2-80 s’applique aussi.
EXEMPLE 6 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel d'oxygénothérapie à haut débit où
[15]
l'ISO 80601-2-90 s'applique aussi.
Le présent document contient également des exigences pour les ECH actifs (échangeurs de chaleur et
d'humidité), appareils EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le
niveau d'humidité du gaz administré au patient par l'ECH. Le présent document ne s'applique pas aux
ECH passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies
respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité.
[4]
NOTE 4 L’ISO 9360-1 et l’ISO 9360-2 spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH
passif.
NOTE 5 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux
appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent.
Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le
cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 6 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par
[6]
léchage («pass-over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789 .
Le présent document ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les
humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation ni aux humidificateurs
utilisés dans les couveuses.
Le présent document ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer un médicament aux
patients.
[7]
NOTE 7 L'ISO 27427 spécifie les exigences de sécurité et de performances pour les nébuliseurs.
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d'établir les exigences particulières de sécurité de base et de
performances essentielles d'un humidificateur, tel que défini en 201.3.214, et de ses accessoires.
Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison de l'humidificateur et des accessoires
soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base et les
performances essentielles d'un humidificateur.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels pertinents et aux
recommandations d'étiquetage de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à
l'Annexe HH.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance
pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe II.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de
performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745, comme indiqué à l'Annexe JJ.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout (ajouter après le texte existant):
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2 de la
norme générale et en 201.2 du présent document.
L'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 et l’IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 s'appliquent
telles que modifiées dans les Articles 202, 206, 208 et 211, respectivement.
L'IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 ne s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées
dans la série IEC 60601-1 s'appliquent telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières définissent les exigences relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues
dans la norme générale et les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour l'appareil EM
particulier considéré.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, le présent document fait référence à l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012
+AMD2:2020 comme norme générale. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de
document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x», où x est
le(s) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent
document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.6 reprend
le contenu de l'Article 6 de la norme collatérale IEC 60601-1-8, etc.). Les modifications apportées au
texte de la norme générale sont spécifiées à l'aide des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les articles, paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés
à partir de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont
numérotées de 3.1 à 3.154, les définitions qui s'ajoutent dans le présent document sont numérotées à
partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB, etc., et les
éléments supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à
partir de 20x, où «x» désigne le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l'IEC 60601-1-2,
211 pour l'IEC 60601-1-11, etc.
L'expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document particulier.
En l'absence d'article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l'article ou le
paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s'il n'est pas pertinent,
s'applique sans modification. S'il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale
ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est
donnée dans le présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
L'Article 2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, avec les exceptions suivantes.
Remplacement:
Ajout:
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour
des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 5356-1:2015, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles
ISO 5367:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de
distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
ISO 9360-1:2000, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour
utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml
ISO 9360-2:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour
utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes
ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications
de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 19223:2019, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé — Vocabulaire et sémantique
ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que la filtration
ISO 80369-1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-2-19:2020, Medical electrical equipment — Part 2-19: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of infant incubators
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude
à l'utilisation aux dispositifs médicaux
IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de
sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 7396-1:2016,
l’ISO 9360-1:2000, l’ISO 17664:2017, l’ISO 18562-1:2017, l’ISO 19223:2019, l’ISO 23328-2:2002,
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l’IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020,
l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, l’IEC 60601-1-11:2015, l’IEC 62366-1:2015, ainsi que
les suivants, s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https://www.electropedia.org/
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible à l'Annexe KK.
201.3.201
humidité absolue
masse de vapeur d'eau présente par unité de volume de gaz humide
Note 1 à l'article: Dans les applications de réanimation respiratoire, l'humidité absolue est généralement exprimée
en milligrammes par litre ou en grammes par mètre cube.
Note 2 à l'article: Voir aussi humidité relative.
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.1.1]
201.3.202
échangeur de chaleur et d’humidité (ECH) actif
humidificateur qui ajoute activement de l'eau, de la vapeur ou de la chaleur à l'échangeur de chaleur et
d’humidité (ECH) afin d'augmenter le taux d'humidité du gaz administré au patient par l'échangeur de
chaleur et d’humidité (ECH)
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.7.2.3, modifiée — «dispositif» remplacé par «humidificateur».]
201.3.203
aérosol
suspension de particules solides ou liquides dans un gaz
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.1.3]
201.3.204
dispositif de voie aérienne
dispositif destiné à fournir un chemin de gaz vers et depuis la trachée du patient
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.8.1.2]
201.3.205
température et pression corporelles, saturé
BTPS (body temperature and pressure saturated)
pression atmosphérique ambiante, à une température de 37 °C, et à une humidité relative (201.3.222)
de 100 %
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.1.7, modifiée]
201.3.206
système respiratoire
chemins inspiratoire et expiratoire par lesquels circule le gaz aux pressions respiratoires et en
communication fluidique continue ou intermittente avec les voies respiratoires du patient pendant
toute forme de ventilation mécanique ou de thérapie respiratoire
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.6.1.1, modifiée — suppression des notes à l'article.]
201.3.207
tuyau respiratoire
tuyau souple utilisé pour diriger les gaz ou vapeurs entre les éléments d'un système respiratoire
(201.3.206)
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.4, modifiée — suppression de «et/».]
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés
201.3.208
température du gaz administré
température du gaz, ou de l'aérosol (201.3.203), ou des deux, administré au patient, rapportée à l'orifice
de raccordement côté patient
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.1.13]
201.3.209
dispositif sensible au sens du débit
dispositif ou accessoire à travers lequel le courant gazeux ne s'écoule que dans une seule direction pour
que soient assurés le fonctionnement correct du dispositif ou la sécurité du patient
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.15, modifiée — «ne doit s'écouler que» remplacé par «ne s'écoule que».]
201.3.210
orifice d’aspiration du gaz
orifice par lequel le gaz est aspiré pour être utilisé par le patient
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.21]
201.3.211
commande de tuyau respiratoire chauffé
appareil EM qui commande la température ou le chauffage d'un tuyau respiratoire
Note 1 à l'article: Une commande de tuyau respiratoire chauffé peut être séparée ou intégrée dans l'humidificateur.
201.3.212
chambre d'humidification
partie de l'humidificateur (201.3.214) dans laquelle s'effectue la vaporisation ou la nébulisation
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.7.2.5]
201.3.213
quantité d'humidification délivrée
masse totale de vapeur d'eau par unité de volume de gaz au niveau de l'orifice de raccordement côté
patient
Note 1 à l'article: La quantité d'humidification délivrée est exprimée dans des conditions de température et pression
corporelles, saturé (BTPS).
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.7.2.6]
201.3.214
humidificateur
appareil EM qui ajoute au gaz inspiré de l'eau sous forme de gouttelettes ou de vapeur, ou les deux
Note 1 à l'article: Ce terme englobe les humidificateurs à évaporation, à barbotage et à ultrasons ainsi que les
échangeurs actifs de chaleur et d'humidité (ECH).
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.7.2.1]
201.3.215
conteneur de liquide
partie d'un évaporateur, d'un nébuliseur ou d'un humidificateur (201.3.214) qui contient le liquide
Note 1 à l'article: Le conteneur de liquide peut être accessible au gaz respiratoire.
Note 2 à l'article: Le conteneur de liquide peut aussi faire partie de la chambre d'humidification.
Note 3 à l'article: Le conteneur de liquide peut être amovible pour permettre le remplissage.
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.28]
201.3.216
réservoir de liquide
réservoir à partir duquel le conteneur de liquide (201.3.215) peut être rempli ou qui, en l'absence de
conteneur de liquide (201.3.215), alimente directement en liquide un évaporateur ou un générateur
d'aérosol (201.3.203)
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.29]
201.3.217
masque
dispositif qui constitue une interface non invasive entre les voies aériennes du patient et un orifice de
raccordement côté patient ou un autre raccordement à une source de gaz respirable
[1]
, 3.8.6.4]
[SOURCE: ISO 4135:—
201.3.218
pression maximale de service
pression maximale assignée dans la chambre d'humidification (201.3.212) en utilisation normale
201.3.219
température mesurée du gaz
température du gaz que le système EM mesure et, le cas échéant, affiche
201.3.220
appareil de surveillance
appareil EM ou partie de ces appareils mesurant et indiquant en permanence la valeur d'une variable à
l'opérateur
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.11.1.3, modifiée — «utilisateur» remplacé par «opérateur».]
201.3.221
dispositif de protection
partie ou fonction d'un dispositif médical ou d'un accessoire permettant, sans l'intervention de
l'opérateur, de protéger le patient, d'autres personnes ou l'environnement des caractéristiques de sortie
présentant des risques liés à la délivrance incorrecte d'énergie ou de substances
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.48, modifiée — «utilisateur» remplacé par «opérateur».]
8 © ISO 2021 – Tous droits réservés
201.3.222
humidité relative
pression de vapeur d'eau exprimée en pourcentage de pression de vapeur saturante à une certaine
température
Note 1 à l'article: Voir aussi humidité absolue.
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.2.4]
201.3.223
température réglée
température à laquelle l'humidificateur (201.3.214) essaie de maintenir la température mesurée du gaz
(201.3.219)
Note 1 à l'article: La température réglée peut être réglable par l'opérateur.
201.3.224
température et pression normalisées, sec
STPD (standard temperature and pressure, dry)
pression de 101,325 kPa à une température de fonctionnement de 20 °C, sous atmosphère sèche
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.1.8]
201.3.225
validation
confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une
application prévues ont été satisfaites
Note 1 à l'article: Les preuves tangibles requises pour la validation peuvent être le résultat d'un essai ou d'une
autre forme de détermination, telle que la réalisation de calculs ou la revue de documents.
Note 2 à l'article: Le terme «validé» est utilisé pour désigner l'état correspondant.
Note 3 à l'article: Pour la validation, les conditions d'utilisation peuvent être réelles ou simulées.
[3]
[SOURCE: ISO 9000:2015 , 3.8.13]
201.4 Exigences générales
L'Article 4 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, avec les exceptions suivantes.
201.4.3 Performances essentielles
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.3 s'applique, avec les exceptions suivantes.
Paragraphe supplémentaire:
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les performances essentielles
Des exigences supplémentaires relatives aux performances essentielles sont disponibles dans les
paragraphes énumérés dans le Tableau 201.101.
Tableau 201.101 — Répartition des exigences relatives aux performances essentielles
Exigence Paragraphe
a
Pour les humidificateurs de catégorie 1 ou de catégorie 3, délivrance de
201.12.1.101
la quantité d'humidification délivrée
ou génération d'une condition d'alarme technique de
température mesurée du gaz 201.12.1.102
faible quantité d'humidification délivrée 201.12.4.102
Pour les humidificateurs de catégorie 2, pour les besoins du présent document, —
les humidificateurs de catégorie 2 sont considérés comme n'ayant pas de
performances essentielles. Malgré cela, lorsque le présent document fait référence
aux performances essentielles sous forme de critères d'acceptation, la délivrance
a
de la quantité d'humidification délivrée est évaluée.
a
Le paragraphe 202.8.1.101 indique les méthodes d'évaluation de la délivrance de la quantité d'humidification délivrée sous
forme de critères d'acceptation suivant les essais spécifiques exigés par le présent document.
201.4.6 * Parties d'appareil EM ou de système EM en contact avec le patient
Amendement (ajouter à la fin de 4.6 avant la vérification de la conformité):
aa) L'humidificateur ou ses parties ou accessoires susceptibles d'entrer en contact avec le patient
doivent être soumis aux exigences relatives aux parties appliquées conformément au présent
paragraphe.
Paragraphes supplémentaires:
201.4.11.101 * Exigences supplémentaires pour l'entrée de gaz sous pression
201.4.11.101.1 Exigence de surpression
a) Si l'humidificateur est destiné à être raccordé à un système de distribution de gaz médical conforme
à l'ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, alors il:
1) doit fonctionner conformément au présent document et satisfaire à ses exigences dans toute sa
plage de pression d'entrée assignée;
2) ne doit pas engendrer de risque inacceptable dans la condition de premier défaut de 1 000 kPa.
NOTE 1 Des détendeurs internes peuvent être nécessaires pour s'adapter à la condition de premier
défaut de pression d'entrée maximale ainsi qu'à la plage de pression d'entrée assignée.
NOTE 2 En condition de premier défaut de surpression, il est souhaitable que le gaz continue à circuler
vers le système respiratoire. Dans ce cas, le débit provenant de l'humidificateur est susceptible d'être en
dehors de ses spécifications.
b) Si l'humidificateur a une pression d'entrée maximale assignée supérieure à 600 kPa, l'humidificateur
ne doit pas causer de risque inacceptable dans la condition de premier défaut correspondant à deux
fois la pression d'entrée maximale assignée.
Vérifier la conformité par des tests fonctionnels en utilisation normale et en condition normale avec les
réglages de fonctionnement les plus défavorables, par des tests fonctionnels en condition de premier défaut
et par examen du dossier de gestion des risques.
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201.4.11.101.2 Exigence de compatibilité
Si l'humidificateur est destiné à être raccordé directement à un système de distribution de gaz médical
conforme à l'ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, alors:
a) la plage assignée de pression d'entrée doit couvrir la plage spécifiée dans
l'ISO 7396-1:2016+AMD1:2017; et
NOTE En tenant compte des exigences de surpression et de dépression, cela correspond à une plage
de 280 kPa à 600 kPa.
b) en condition normale:
1) le débit d'entrée maximal moyen sur 10 s exigé par l'humidificateur pour chaque gaz ne doit
pas dépasser 60 l/min à une pression de 280 kPa, mesuré au niveau de l'orifice d'aspiration du
gaz; et
2) le débit d'entrée transitoire ne doit pas dépasser une moyenne de 200 l/min sur 3 s;
ou:
3) les documents d'accompagnement doivent indiquer:
i) le débit d'entrée maximal moyen sur 10
...
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