Medical electrical equipment

ISO 80601-2-74:2017 applies to the basic safety and essential performance of a humidifier, also hereafter referred to as me equipment, in combination with its accessories, the combination also hereafter referred to as me system. ISO 80601-2-74:2017 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a humidifier where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the humidifier. EXAMPLE 1 Heated breathing tubes (heated-wire breathing tubes) or me equipment intended to control these heated breathing tubes (heated breathing tube controllers). NOTE 1 Heated breathing tubes and their controllers are me equipment and are subject to the requirements of IEC 60601‑1. NOTE 2 ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes. ISO 80601-2-74:2017 includes requirements for the different medical uses of humidification, such as invasive ventilation, non-invasive ventilation, nasal high-flow therapy, and obstructive sleep apnoea therapy, as well as humidification therapy for tracheostomy patients. NOTE 3 A humidifier can be integrated into other equipment. When this is the case, the requirements of the other equipment also apply to the humidifier. EXAMPLE 2 Heated humidifier incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601‑2-12[12] also applies. EXAMPLE 3 Heated humidifier incorporated into a homecare ventilator for dependent patients where ISO 80601‑2-72[14] also applies. EXAMPLE 4 Heated humidifier incorporated into sleep apnoea therapy equipment where ISO 80601‑2-70[13] also applies. ISO 80601-2-74:2017 also includes requirements for an active hme (heat and moisture exchanger), me equipment which actively adds heat and moisture to increase the humidity level of the gas delivered from the hme to the patient. This document is not applicable to a passive hme, which returns a portion of the expired moisture and heat of the patient to the respiratory tract during inspiration without adding heat or moisture. NOTE 4 ISO 9360‑1[5] and ISO 9360‑2[6] specify the safety and performance requirements for a passive hme. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 5 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2. ISO 80601-2-74:2017 does not specify the requirements for cold pass-over or cold bubble-through humidification devices, the requirements for which are given in ISO 20789:?.[8] This document is not applicable to equipment commonly referred to as "room humidifiers" or humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into infant incubators. ISO 80601-2-74:2017 is not applicable to nebulizers used for the delivery of drugs to patients. NOTE 6 ISO 27427[10] specifies the safety and performance requirements for nebulizers. ISO 80601-2-74:2017 is a particular standard in the IEC 60601‑1 and the ISO/IEC 80601 series.

Appareils électromédicaux

ISO 80601-2-74:2017 s'applique ŕ la sécurité de base et aux performances essentielles d'un humidificateur, ci-aprčs également désigné par appareil EM, associé ŕ ses accessoires, dont la combinaison est ci-aprčs désignée par systčme EM. ISO 80601-2-74:2017 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour ętre raccordés ŕ un humidificateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles de l'humidificateur. EXEMPLE 1 Tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) ou les appareils EM destinés ŕ commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés). NOTE 1 Les tuyaux respiratoires chauffés et leurs commandes sont des appareils EM et sont soumis aux exigences de l'IEC 60601‑1. NOTE 2 L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires. ISO 80601-2-74:2017 contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale ŕ haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les patients trachéotomisés. NOTE 3 Un humidificateur peut ętre intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre appareil s'appliquent aussi ŕ l'humidificateur. EXEMPLE 2 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs oů l'ISO 80601‑2‑12[12] s'applique aussi. EXEMPLE 3 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement des soins ŕ domicile pour les patients dépendants oů l'ISO 80601‑2‑72[14] s'applique aussi. EXEMPLE 4 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil oů l'ISO 80601‑2‑70[13] s'applique aussi. ISO 80601-2-74:2017 contient également des exigences pour les ECH actifs (échangeurs de chaleur et d'humidité), appareils EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au patient par l'ECH. Le présent document ne s'applique pas aux ECH passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité. NOTE 4 L'ISO 9360‑1[5] et l'ISO 9360‑2[6] spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH passif. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné ŕ ętre applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systčmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique ŕ la fois aux appareils EM et aux systčmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents ŕ la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systčmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, ŕ l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 5 L'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2 fournit des informations supplémentaires. ISO 80601-2-74:2017 ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification ŕ froid par léchage («pass-over») ou ŕ barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789:?[8]. ISO 80601-2-74:2017 ne s'applique pas aux appareils servant ŕ humidifier des locaux et les humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ni aux humidificateurs utilisés dans les couveuses. ISO 80601-2-74:2017 ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer des médicaments aux patients. NOTE 6 L'ISO 27427[10] spécifie les exigences de sécurité et de performances pour les nébuliseurs. ISO 80601-2-74:2017 est une norme particuličre dans les séries de normes IEC 60601‑1 et ISO/IEC 80601.

General Information

Status
Published
Publication Date
17-May-2017
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Start Date
14-Aug-2020
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ISO 80601-2-74:2017 - Medical electrical equipment
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-74
First edition
2017-05
Medical electrical equipment —
Part 2-74:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
respiratory humidifying equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements d’humidification
respiratoire
Reference number
ISO 80601-2-74:2017(E)
ISO 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-74:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 80601-2-74:2017(E)
Contents Page

Foreword ............................................................................................................................................................. v

Introduction ..................................................................................................................................................... vii

201.1 Scope, object and related standards ................................................................................... 1

201.2 Normative references ............................................................................................................... 3

201.3 Terms and definitions .............................................................................................................. 5

201.4 General requirements .............................................................................................................. 7

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT ..................................................... 10

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .............................................................. 11

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents .............................................. 11

201.8 Protection against electrical HAZARDS form ME EQUIPMENT ........................................ 19

201.9 Protection against mechanical hazards of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ........... 19

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS .......................... 21

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS .......................... 21

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against

hazardous outputs .................................................................................................................... 24

201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT .............................. 27

201.14 Programmable electrical medical systems (pems) .................................................. 28

201.15 Construction of ME EQUIPMENT ........................................................................................... 28

201.16 ME SYSTEMS ............................................................................................................................... 29

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .......................... 29

201.101 BREATHING SYSTEM connectors and ports ..................................................................... 29

201.102 Requirements for the BREATHING SYSTEM and ACCESSORIES ..................................... 32

201.103 LIQUID CONTAINER .................................................................................................................. 33

201.104 FUNCTIONAL CONNECTION ...................................................................................................... 34

202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests ......................................... 34

206 Usability ......................................................................................................................................... 35

208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical

electrical equipment and medical electrical systems .................................................. 36

211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical

systems used in the home healthcare environment ..................................................... 36

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for

ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ................................................................................................. 38

Annex D (informative) Symbols on Marking .................................................................................... 44

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ...................................................... 45

Annex BB (normative) * Determination of the accuracy of the displayed MEASURED

GAS TEMPERATURE ......................................................................................................................... 61

Annex CC (normative) * Determination of the HUMIDIFICATION OUTPUT .................................... 63

Annex DD (normative) * Specific enthalpy calculations .............................................................. 67

© ISO 2017 – All rights reserved iii
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ISO 80601-2-74:2017(E)

Annex EE (normative) Removable temperature sensors and mating ports ......................... 69

Annex FF (normative) * Standard temperature sensor ............................................................... 73

Annex GG (informative) Saturation vapour pressure ................................................................... 76

Annex HH (informative) Reference to the essential principles of safety and
[7]
performance of medical devices in accordance with ISO 16142-1:2016 .......... 77

Annex II (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .................... 81

Bibliography ................................................................................................................................................... 85

iv © ISO/IEC 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 80601-2-74:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is

normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a

subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on

that committee. International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison

with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International

Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance

are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria

needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in

accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see
www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the

subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent

rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in

the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see

www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and

does not constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization

(WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:

www.iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment and IEC/TC 62, Electrical

equipment in medical practice, Subcommittee SC 62D, Electromedical equipment.
[1]

This first edition of ISO 80601‐2‐74 cancels and replaces the third edition of ISO 8185:2007 ,

which has been technically revised. It also incorporates the third edition of IEC 60601‐1,

including amendment 1, the fourth edition of IEC 60601‐1‐2, the third edition of IEC 60601‐1‐6,

including amendment 1, the second edition of IEC 60601‐1‐8, including amendment 1, and the

second edition of IEC 60601‐1‐11.
The most significant changes are the following modifications:

— extending the scope to include the HUMIDIFIER and its ACCESSORIES, where the characteristics

of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of the HUMIDIFIER,

and thus not only the HUMIDIFIER itself;
— identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for a HUMIDIFIER and its ACCESSORIES;

— modification of the humidification test PROCEDURE and the disclosure of humidification

performance;
© ISO 2017 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 80601-2-74:2017(E)
— more fully dimensioning the removable temperature sensor port and sensor;

— removal of requirements for so‐called “bubble” HUMIDIFIERS as a separate document is being

[8]
prepared for them ;
and the following additions:
— requirements for mechanical strength (via IEC 60601‐1‐11);
— new symbols;
— requirements for a HUMIDIFIER as a component of an ME SYSTEM;
— requirements for ENCLOSURE integrity (water ingress via IEC 60601‐1‐11);
— requirements for cleaning and disinfection PROCEDURES (via IEC 60601‐1‐11);
— requirements for BIOCOMPATIBILITY;
— requirements for USABILITY.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 80601-2-74:2017(E)
Introduction

This document specifies requirements for respiratory humidifying equipment intended for use

on PATIENTS in HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT and in healthcare facilities. HUMIDIFIERS are used to

raise the water content of gases delivered to PATIENTS. Gases available for medical use do not

contain sufficient moisture and can damage or irritate the respiratory tract or desiccate

secretions of PATIENTS whose upper airways have been bypassed. Inadequate humidity at the

PATIENT‐CONNECTION PORT can cause drying of the upper airway, or desiccation of tracheo‐

bronchial secretions in the tracheal or tracheostomy tube, which can cause narrowing or even

[19][20]

obstruction of the airway . Heat is employed to increase the water output of the HUMIDIFIER.

In addition, many HUMIDIFIERS utilize heated BREATHING TUBES in order to increase operating

efficiency and reduce water loss (condensate) as well as heat loss in the BREATHING TUBE.

Ventilator and anaesthesia BREATHING TUBES in common use might not withstand the heat

generated by HUMIDIFIERS and BREATHING TUBE heating mechanisms.

Many HUMIDIFIER MANUFACTURERS use off‐the‐shelf electrical connectors for their electrically

heated BREATHING TUBES. However, since different MANUFACTURERS have used the same electrical

connector for different power outputs, electrically heated BREATHING TUBES can be physically, but

not electrically, interchangeable. Use of improper electrically heated BREATHING TUBES has caused

overheating, circuit melting, PATIENT and OPERATOR burns and fires. It was not found practical to

specify the interface requirements for electrical connectors to ensure compatibility between

HUMIDIFIERS and BREATHING TUBES produced by different MANUFACTURERS.

Since the safe use of a HUMIDIFIER depends on the interaction of the HUMIDIFIER with its many

ACCESSORIES, this document sets total system performance requirements up to the PATIENT‐

CONNECTION PORT. These requirements are applicable to ACCESSORIES such as BREATHING TUBES

(both heated and non‐heated), temperature sensors and equipment intended to control the

environment within these BREATHING TUBES.

Humidification can also be used by respiratory support ME EQUIPMENT to increase PATIENT

comfort and compliance with the therapy. Examples are obstructive sleep apnoea and nasal high

flow therapy equipment. The HUMIDIFICATION OUTPUT requirements of such ME EQUIPMENT is less

demanding as the PATIENT’S upper airway is not bypassed.

HUMIDIFIERS are commonly used with air and air‐oxygen mixtures and any HUMIDIFIER should be

able to operate with these gases. Care should be taken if using other gas mixes such as helium‐

oxygen mixtures, as the different physical and thermal properties of these gases may disturb the

operation of the HUMIDIFIER.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Test specifications: italic type;

— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in

smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type;

— Terms defined in CLAUSE 3 of the general standard, in this document or as noted: small

capitals;
© ISO 2017 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 80601-2-74:2017(E)
In referring to the structure of this document, the term

— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of

all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);

— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all

subclauses of Clause 201).

References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the

clause number. References to subclauses within this document are by number only.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC

Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:

— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with

this document;

— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not

mandatory for compliance with this document;

— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or

test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title

indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.

The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment

manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of

a new, amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with

the new requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the

recommendation of the committees that the content of this publication be adopted for

implementation nationally not earlier than 3 years from the date of publication for equipment

newly designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already

in production.
viii © ISO 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-74:2017(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-74: Particular requirements for basic safety and
essential performance of respiratory humidifying equipment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 1 applies, except as follows.
201.1.1 * Scope
Replacement:

This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a HUMIDIFIER, also

hereafter referred to as ME EQUIPMENT, in combination with its ACCESSORIES, the combination also

hereafter referred to as ME SYSTEM.

This document is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be

connected to a HUMIDIFIER where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC

SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the HUMIDIFIER.

EXAMPLE 1 Heated BREATHING TUBES (heated‐wire BREATHING TUBES) or ME EQUIPMENT intended to

control these heated BREATHING TUBES (heated BREATHING TUBE controllers).

NOTE 1 Heated BREATHING TUBES and their controllers are ME EQUIPMENT and are subject to the

requirements of IEC 60601‐1.

NOTE 2 ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for BREATHING TUBES.

This document includes requirements for the different medical uses of humidification, such as

invasive ventilation, non‐invasive ventilation, nasal high‐flow therapy, and obstructive sleep

apnoea therapy, as well as humidification therapy for tracheostomy PATIENTS.

NOTE 3 A HUMIDIFIER can be integrated into other equipment. When this is the case, the requirements of

the other equipment also apply to the HUMIDIFIER.
[12]

EXAMPLE 2 Heated HUMIDIFIER incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601‐2‐12

also applies.

EXAMPLE 3 Heated HUMIDIFIER incorporated into a homecare ventilator for dependent PATIENTS where

[14]
ISO 80601‐2‐72 also applies.

EXAMPLE 4 Heated HUMIDIFIER incorporated into sleep apnoea therapy equipment where ISO 80601‐2‐

[13]
70 also applies.

This document also includes requirements for an ACTIVE HME (HEAT AND MOISTURE EXCHANGER),

ME EQUIPMENT which actively adds heat and moisture to increase the humidity level of the gas

delivered from the HME to the PATIENT. This document is not applicable to a passive HME, which

returns a portion of the expired moisture and heat of the PATIENT to the respiratory tract during

inspiration without adding heat or moisture.
© ISO 2017 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 80601-2-74:2017(E)
[5] [6]

NOTE 4 ISO 9360‐1 and ISO 9360‐2 specify the safety and performance requirements for a passive

HME.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to

ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the

case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within

the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in

IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 5 Additional information can be found in IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 4.2.

This document does not specify the requirements for cold pass‐over or cold bubble‐through

[8]
humidification devices, the requirements for which are given in ISO 20789:—.

This document is not applicable to equipment commonly referred to as “room humidifiers” or

humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or HUMIDIFIERS

incorporated into infant incubators.

This document is not applicable to nebulizers used for the delivery of drugs to PATIENTS.

[10]

NOTE 6 ISO 27427 specifies the safety and performance requirements for nebulizers.

This document is a particular standard in the IEC 60601‐1 and the ISO/IEC 80601 series.

201.1.2 Object
Replacement:

The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE

requirements for a HUMIDIFIER, as defined in 201.3.209, and its ACCESSORIES.

NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the HUMIDIFIER and the ACCESSORIES needs

to be adequately safe. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY or ESSENTIAL

PERFORMANCE of a HUMIDIFIER.
201.1.3 Collateral standards
Addition:

This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the

general standard and Clause 201.2 of this document.

IEC 60601‐1‐2, IEC 60601‐1‐6, IEC 60601‐1‐8 and IEC 60601‐1‐11 apply as modified in

[15]

Clauses 202, 206, 208 and 211, respectively. IEC 60601‐1‐3 does not apply. All other

published collateral standards in the IEC 60601‐1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:

In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements

contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular

The general standard is IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012.
2 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 80601-2-74:2017(E)

ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE

requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

For brevity, IEC 60601‐1 is referred to in this document as the general standard. Collateral

standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general

standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of

the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x”, where x is the final

digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the

content of Clause 4 of the IEC 60601‐1‐2 collateral standard, 208.6 in this document addresses

the content of Clause 6 of the IEC 60601‐1‐8 collateral standard, etc.). The changes to the text of

the general standard are specified by the use of the following words:

“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable

collateral standard is replaced completely by the text of this document.

“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of the general

standard or applicable collateral standard.

“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

standard is amended as indicated by the text of this document.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered

starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are

numbered 3.1 through 3.139, additional definitions in this document are numbered beginning

from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered

starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601‐1‐2,

203 for IEC 6060‐1‐3, etc.

The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable

collateral standards and this particular document taken together.

Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause

of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies

without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable

collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is

given in this document.
201.2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their

content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited

applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any

amendments) applies.
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 2 applies, except as follows.
Replacement:

IEC 60601‐1‐2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic

safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances —

Requirements and tests
© ISO 2017 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 80601-2-74:2017(E)

IEC 60601‐1‐6:2010+AMD1:2013, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements

for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Usability

IEC 60601‐1‐8:2006+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements

for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and

guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

Addition:

ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise

sources using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting

plane

ISO 5356‐1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones

and sockets

ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors

ISO 7396‐1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical

gases and vacuum

ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for

characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a

sterilization process for medical devices

ISO 15223‐1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied — Part 1: General requirements

ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the

manufacturer for the processing of resterilizable medical devices

ISO 18562‐1:—, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare

applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 80369‐1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —

Part 1: General requirements

IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance

IEC 60601‐1‐11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic

safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical

equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

IEC 60601‐2‐19:2009, Medical electrical equipment — Part 2-19: Particular requirements for the

basic safety and essential performance of infant incubators
To be published.
4 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 80601-2-74:2017(E)
IEC 61672‐1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications

IEC 62304:2006+AMD1:2015, Medical device software — Software life cycle processes

EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices — Requirements for labelling of

medical devices containing phthalates
201.3 Terms and definitions
[1]

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135:2001 ,

[5] [9]

ISO 7396‐1:2016, ISO 9360‐1:2000 , ISO 23328‐2:2002 , IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012,

IEC 60601‐1‐2:2014, IEC 60601‐1‐8:2006+AMD1:2012, IEC 60601‐1‐11:2015,
[18]
IEC 62366‐1:2015 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following

addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
NOTE An alphabetized index of defined terms is found beginning in Annex DD.
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 3 applies, except as follows:
Additions:
201.3.201
ACTIVE HME
ACTIVE HEAT AND MOISTURE EXCHANGER

HUMIDIFIER where water, water vapour or heat is actively added to the HEAT AND MOISTURE EXCHANGER

(HME) to increase the humidity level of the gas flowing from the HME to the PATIENT

201.3.202
AIRWAY PRESSURE
pressure at the patient‐connection port
201.3.203
BODY TEMPERATURE PRESSURE, SATURATED
BTPS

ambient atmospheric pressure and a RELATIVE HUMIDITY of 100 % at a temperature of 37 °C

Note 1 to entry: Respiratory physiology lung volumes and flows are standardized to BTPS.

201.3.204
DELIVERED GAS TEMPERATURE
temperature of the gas, or aerosol, or both, at the PATIENT‐CONNECTION PORT
201.3.205
FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT

component or ACCESSORY through which gas flow has to be in one direction only for proper functioning

or PATIENT safety
[1]

[SOURCE: ISO 4135:2001, 3.1.7 , modified —added “or ACCESSORY”and replaced “must” with “has to”.]

© ISO 2017 – All rights reserved 5
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ISO 80601-2-74:2017(E)
201.3.206
HEATED BREATHING TUBE CONTROLLER
ME EQUIPMENT which controls the temperature or the heating of a BREATHING TUBE

Note 1 to entry: A HEATED BREATHING TUBE CONTROLLER can be either stand‐alone or part of the HUMIDIFIER.

201.3.207
HUMIDIFICATION CHAMBER
part of the HUMIDIFIER in which vaporization or nebulization takes place
201.3.208
HUMIDIFICATION OUTPUT
total m
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-74
Première édition
2017-05
Version corrigée
2019-06
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements
d'humidification respiratoire
Medical electrical equipment —
Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory humidifying equipment
Numéro de référence
ISO 80601-2-74:2017(F)
ISO 2017
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ISO 80601-2-74:2017(F)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO 80601-2-74:2017(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction .................................................................................................................................................................. vii

201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes ............................................................................ 1

201.2 Références normatives ................................................................................................................................ 4

201.3 Termes et définitions ................................................................................................................................... 5

201.4 Exigences générales ...................................................................................................................................... 9

201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM ......................................................... 11

201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM ........................................................................ 12

APPAREILS EM ................................................... 13
201.7 Identification, marquage et documentation des

201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM ................ 20

201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM ....................... 21

201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs ........... 23

201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS .................................. 23

201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des risques ........................................................................... 26

201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM ................................ 29

201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) ................................................................... 30

201.15 Construction de l’APPAREIL EM ............................................................................................................... 31

201.16 SYSTÈMES EM ................................................................................................................................................ 31

201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM .............................. 31

201.101 Raccords et orifices des SYSTÈMES RESPIRATOIRES ......................................................................... 31

201.102 Exigences pour le SYSTÈME RESPIRATOIRE et ses ACCESSOIRES ...................................................... 34

201.103 CONTENEUR DE LIQUIDE ............................................................................................................................. 35

201.104 CONNEXION FONCTIONNELLE ..................................................................................................................... 35

202 Perturbation électromagnétique — Exigences et essais .................................................................. 36

206 Aptitude à l’utilisation .................................................................................................................................. 37

208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des

systèmes électromédicaux ........................................................................................................................ 38

211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

utilisés dans l’environnement des soins à domicile ........................................................................ 39

Annexe C (informative) Guide pour les exigences en matière de marquage et d’étiquetage

des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM ............................................................................................................. 40

Annexe D (informative) Symboles des marquages ......................................................................................... 45

Annexe AA (informative) Préconisations particulières et justifications ................................................. 46

Annexe BB (normative) Détermination de la précision de la TEMPÉRATURE MESURÉE DU GAZ

affichée ............................................................................................................................................................. 63

Annexe CC (normative) * Détermination de la QUANTITÉ D’HUMIDIFICATION DÉLIVRÉE ............................. 65

Annexe DD (normative) * Calculs de l’enthalpie spécifique ......................................................................... 69

Annexe EE (normative) Capteurs de température amovibles et orifices de raccordement ............. 71

Annexe FF (normative) * Capteur de température normalisé .................................................................... 75

Annexe GG (informative) Pression de vapeur saturante ............................................................................... 77

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iii
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ISO 80601-2-74:2017(F)

Annexe HH (informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et de performance

[7]

des dispositifs médicaux conformément avec l’ISO 16142-1 :2016 ....................................... 78

Annexe II (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .............................. 82

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 86

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ISO 80601-2-74:2017(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour

responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations

de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation

de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC

concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: www.iso.org/iso/fr/foreword.html.

Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, Sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, et

IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, Sous‐comité SC 62D, Appareils

électromédicaux.

Cette première édition de l’ISO 80601‐2‐74 annule et remplace la troisième édition de

[1]

l’ISO 8185:2007, qui a fait l’objet d’une révision technique. Elle intègre également la troisième édition

de la norme IEC 60601‐1, y compris l’amendement 1, la quatrième édition de la norme IEC 60601‐1‐2,

la troisième édition de la norme IEC 60601‐1‐6, y compris l’amendement 1, la deuxième édition de la

norme IEC 60601‐1‐8, y compris l’amendement 1, et la deuxième édition de la norme IEC 60601‐1‐11.

Les principales modifications apportées sont les suivantes:

― extension du domaine d’application pour inclure non seulement l’HUMIDIFICATEUR, mais également

ses ACCESSOIRES, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SÉCURITÉ DE

BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l’HUMIDIFICATEUR et donc pas uniquement

l’HUMIDIFICATEUR lui‐même;

― identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un HUMIDIFICATEUR et de ses ACCESSOIRES;

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ISO 80601-2-74:2017(F)

― modification de la PROCEDURE d’essai d’humidification et indication des performances

d’humidification;

― dimensionnement plus complet de l’orifice pour capteur de température amovible et du capteur;

― suppression des exigences pour les HUMIDIFICATEURS à «barbotage», étant donné qu’un document

[8]
distinct leur étant consacré est en cours d’élaboration ;
et les ajouts suivants:
― exigences de résistance mécanique (via l’IEC 60601‐1‐11);
― nouveaux symboles;
― exigences pour un HUMIDIFICATEUR en tant que composant d’un SYSTEME EM;

― exigences d’intégrité de l’ENVELOPPE (pénétration d’eau via l’IEC 60601‐1‐11);

― exigences pour les PROCEDURES de nettoyage et de désinfection (via l’IEC 60601‐1‐11);

― exigences de BIOCOMPATIBILITE;
― exigences d’APTITUDE A L’UTILISATION.

La présente version corrigée de l'ISO 80601‐2‐74:2017 inclut les corrections suivantes :

― une erreur rédactionnelle minime a été corrigée dans la Formule DD.1.
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ISO 80601-2-74:2017(F)
Introduction

Le présent document spécifie des exigences pour les équipements d’humidification respiratoire

destinés à être utilisés sur des PATIENTS dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE et en établissements

de soins. Les HUMIDIFICATEURS sont employés pour augmenter la teneur en eau des gaz administrés aux

PATIENTS. Les gaz disponibles pour usage médical ne sont pas suffisamment humides et peuvent

endommager, irriter les voies respiratoires ou dessécher les sécrétions des PATIENTS dont les voies

respiratoires supérieures ont été dérivées. Une humidité inadéquate au niveau de l’ORIFICE DE

RACCORDEMENT COTE PATIENT peut provoquer une sécheresse des voies respiratoires supérieures, ou un

dessèchement des sécrétions trachéo‐bronchiques dans la sonde trachéale ou le tube de trachéotomie,

[19][20]

et ultérieurement un rétrécissement ou même une obstruction de la voie respiratoire. La chaleur

est utilisée pour augmenter le débit d’eau de l’HUMIDIFICATEUR.

En outre, de nombreux HUMIDIFICATEURS utilisent des TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés afin d’augmenter

l’efficacité de fonctionnement et de réduire les pertes d’eau (condensat) et de chaleur dans le TUYAU

RESPIRATOIRE. Le ventilateur et les TUYAUX RESPIRATOIRES d’anesthésie couramment employés peuvent ne

pas résister à la chaleur produite par les HUMIDIFICATEURS et les mécanismes de chauffage des TUYAUX

RESPIRATOIRES.

De nombreux FABRICANTS D’HUMIDIFICATEURS utilisent des raccords électriques du commerce pour leurs

TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés électriquement. Cependant, comme les différents FABRICANTS ont utilisé le

même raccord électrique pour différentes sorties d’alimentation, les TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés

électriquement peuvent être physiquement interchangeables sans l’être électriquement. Un usage

impropre de TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés électriquement a été à l’origine de problèmes de surchauffe,

de fusion du circuit, de brûlures du PATIENT et de l’OPERATEUR, et d’incendies. Il n’a pas été jugé pratique

de spécifier les exigences d’interface applicables aux raccords électriques pour assurer la compatibilité

entre les HUMIDIFICATEURS et les TUYAUX RESPIRATOIRES produits par différents FABRICANTS.

Comme l’utilisation sans risque d’un HUMIDIFICATEUR dépend de l’interaction entre l’HUMIDIFICATEUR et

ses nombreux ACCESSOIRES, le présent document établit des exigences de performance s’appliquant à

l’ensemble du système jusqu’à l’ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE PATIENT. Ces exigences sont applicables

aux ACCESSOIRES tels que les TUYAUX RESPIRATOIRES (chauffés et non chauffés), les capteurs de

température et les dispositifs destinés à maîtriser l’environnement à l’intérieur de ces TUYAUX

RESPIRATOIRES.

L’humidification peut également être utilisée par les APPAREILS EM d’assistance respiratoire pour

améliorer le confort du PATIENT et son observance du traitement, notamment avec le matériel de

traitement respiratoire de l’apnée obstructive du sommeil et d’oxygénothérapie nasale à haut débit. Les

exigences relatives à la QUANTITE D’HUMIDIFICATION DELIVREE de ces APPAREILS EM sont moins élevées,

étant donné que les voies respiratoires supérieures du PATIENT ne sont pas dérivées.

Les HUMIDIFICATEURS sont souvent utilisés avec de l’air et des mélanges d’air et d’oxygène et il convient

que tout HUMIDIFICATEUR puisse fonctionner avec ces gaz. Il convient de prendre des précautions si

d’autres mélanges de gaz sont utilisés tels que des mélanges d’hélium et d’oxygène, car les différentes

propriétés physiques et thermiques de ces gaz peuvent perturber le fonctionnement de

l’HUMIDIFICATEUR.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
― spécifications d’essai: caractères italiques;
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vii
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ISO 80601-2-74:2017(F)

— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: en petits

caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;

— les termes définis dans l’ARTICLE 3 de la norme générale, dans le présent document ou en note: en

petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:

— «article» désigne l’une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple, l’Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);

— «paragraphe» désigne l’une des subdivisions numérotées d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et

201.9 sont tous des paragraphes de l’Article 201).

Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme « Article » suivi du

numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le

numéro du paragraphe concerné.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H

des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:

— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au

présent document;

— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais

n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;

— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à

un essai.

Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou d’un tableau

indique l’existence d’une préconisation ou d’une justification relative à cet élément dans l’Annexe AA.

L’attention des organismes membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants

d’équipements et les organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après la

parution d’une nouvelle publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO ou de l’IEC leur

permettant de rendre les produits conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la réalisation

des nouveaux essais ou des essais révisés. Les comités recommandent de ne pas adopter le contenu de

la présente publication pour une mise en œuvre au niveau national avant 3 ans à compter de la date de

publication pour des appareils nouvellement conçu, et avant 5 ans à compter de la date de publication

pour les appareils en cours de production.
© ISO 2017 – Tous droits réservés
viii
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-74:2017(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements
d’humidification respiratoire
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes

L’Article 1 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec les exceptions suivantes.

201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:

Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un

HUMIDIFICATEUR, ci‐après également désigné par APPAREIL EM, associé à ses ACCESSOIRES, dont la

combinaison est ci‐après désignée par SYSTEME EM.

Le présent document s’applique également aux ACCESSOIRES conçus par leur FABRICANT pour être

raccordés à un HUMIDIFICATEUR, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la

SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l’HUMIDIFICATEUR.

EXEMPLE 1 TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés (TUYAUX RESPIRATOIRES avec résistance chauffante) ou les

APPAREILS EM destinés à commander ces TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés (commandes de TUYAUX RESPIRATOIRES

chauffés).

NOTE 1 Les TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés et leurs commandes sont des APPAREILS EM et sont soumis aux

exigences de l’IEC 60601‐1.

NOTE 2 L’ISO 5367 spécifie d’autres exigences de sécurité et de performance pour les TUYAUX RESPIRATOIRES.

Le présent document contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de

l’humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l’oxygénothérapie nasale à

haut débit et le traitement de l’apnée obstructive du sommeil, ainsi que l’humidification pour les

PATIENTS trachéotomisés.

NOTE 3 Un HUMIDIFICATEUR peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l’autre

appareil s’appliquent aussi à l’HUMIDIFICATEUR.

EXEMPLE 2 HUMIDIFICATEUR chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs

[12]
où l’ISO 80601‐2‐12 s’applique aussi.

EXEMPLE 3 HUMIDIFICATEUR chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l’environnement des soins à

[14]
domicile pour les PATIENTS dépendants où l’ISO 80601‐2‐72 s’applique aussi.
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ISO 80601-2-74:2017(F)

EXEMPLE 4 HUMIDIFICATEUR chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil

[13]
où l’ISO 80601‐2‐70 s’applique aussi.

Le présent document contient également des exigences pour les ECH ACTIFS (ECHANGEURS DE CHALEUR ET

D’HUMIDITE), APPAREILS EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l’humidité afin d’augmenter le

niveau d’humidité du gaz administré au PATIENT par l’ECH. Le présent document ne s’applique pas aux

ECH passifs qui renvoient une partie de l’humidité et de la chaleur de l’air expiré par le PATIENT aux

voies respiratoires lors de l’inspiration, sans ajout de chaleur ou d’humidité.
[5] [6]

NOTE 4 L’ISO 9360‐1 et l’ISO 9360‐2 spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH

passif.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux

APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe

APPAREILS EM et aux

l’indiquent. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux

SYSTEMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le

cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012,

7.2.13 et 8.4.1.

NOTE 5 L’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 4.2 fournit des informations supplémentaires.

Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d’humidification à froid par

[8]

léchage («pass‐over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l’ISO 20789:—

Le présent document ne s’applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les

humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ni aux HUMIDIFICATEURS

utilisés dans les couveuses.

Le présent document ne s’applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer des médicaments aux

PATIENTS.
[10]

NOTE 6 L’ISO 27427 spécifie les exigences de sécurité et de performances pour les nébuliseurs.

Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes IEC 60601‐1 et

ISO/IEC 80601.
201.1.2 Objet
Remplacement:

Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de

PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un HUMIDIFICATEUR, tel que défini en 201.3.209, et de ses ACCESSOIRES.

NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus, car il est nécessaire que leur combinaison avec l’HUMIDIFICATEUR et les

ACCESSOIRES soit suffisamment sûre. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact significatif sur la SECURITE DE BASE ou

PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un HUMIDIFICATEUR.
les
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---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 80601-2-74:2017(F)
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:

Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la

norme générale et l’Article 201.2 du présent document.

L’IEC 60601‐1‐2, l’IEC 60601‐1‐6, l’IEC 60601‐1‐8 et l’IEC 60601‐1‐11 s’appliquent tels que modifiés

[15]

dans les Articles 202, 206, 208 et 211, respectivement. L’IEC 60601‐1‐3 ne s’applique pas. Toutes les

autres normes collatérales publiées dans la série de normes IEC 60601‐1 s’appliquent telles quelles.

201.1.4 Normes particulières
Remplacement:

Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des

exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est

approprié à l’APPAREIL EM spécifique considéré et peuvent ajouter d’autres exigences de SECURITE DE

BASE ou de PERFORMANCES ESSENTIELLES.

Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de la norme générale.

Par souci de concision, le présent document fait référence à l’IEC 60601‐1 comme étant la norme

générale. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de document.

La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme

générale avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de

l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x», où x

correspond au(x) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple

dans le présent document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale

IEC 60601‐1‐2, 208.6 reprend le contenu de l’Article 6 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐8, etc.). Les

modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées à l’aide des termes suivants:

«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.

«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la

norme collatérale applicable.

«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.

Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir

de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions données dans la norme générale sont

numérotées de 3.1 à 3.139, les définitions supplémentaires apparaissant dans le présent document sont

numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB,

etc., et les éléments supplémentaires par aa), bb), etc.

Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de la norme collatérale sont numérotés à

partir de 20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale (par exemple, 202 pour l’IEC 60601‐1‐2, 203

pour l’IEC 6060‐1‐3, etc.).
La norme générale et l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012.
© ISO 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 80601-2-74:2017(F)

L’expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux

normes collatérales applicables et au présent document particulier.

En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l’article ou le

paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est pas pertinent,

s’applique sans modification; s’il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale

ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est

donnée dans le présent document.
201.2 Références normatives

Dans le texte, il est fait référence aux documents suivants d’une manière telle que tout ou partie de leur

contenu constitue des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée

s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y

compris les éventuels amendements).

L’Article 2 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec les exceptions suivantes.

Remplacement:

IEC 60601‐1‐2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences

et essais.

IEC 60601‐1‐6:2010+AMD1:2013, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation.

IEC 60601‐1‐8:2006+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide

pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux.
Ajout:

ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie

acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour

des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.

ISO 5356‐1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:

Raccords mâles et femelles.

ISO 5367:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords.

ISO 7396‐1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz

...

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