ISO 14730:2014
(Main)Ophthalmic optics — Contact lens care products — Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date
ISO 14730:2014 specifies a procedure to be used in evaluating the antimicrobial preservative activity of all preserved multidose contact lens care products, and provides guidance on methods to be used for determination of discard date as informative annexes.
Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de contact — Essais de l'efficacité de conservation antimicrobienne et lignes directrices pour la détermination de la durée d'utilisation après première ouverture
L'ISO 14730:2014 spécifie la méthode suivie pour évaluer l'activité de conservation antimicrobienne de tous les produits d'entretien des lentilles de contact conservés en emballages multi-doses et fournit des lignes directrices sur les méthodes à utiliser pour la détermination de la durée d'utilisation après première ouverture, en annexes informatives.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14730
Second edition
2014-10-01
Ophthalmic optics — Contact lens
care products — Antimicrobial
preservative efficacy testing and
guidance on determining discard date
Optique ophtalmique — Produits d’entretien des lentilles de contact
— Essais de l’efficacité de conservation antimicrobienne et lignes
directrices pour la détermination de la durée d’utilisation après
première ouverture
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 1
5 Test methods . 2
5.1 Materials and reagents . 2
5.2 Test sampling and culture maintenance . 2
5.3 Preparation of microbial challenge (Inoculum) . 3
5.4 Inoculum challenge test procedure . 3
5.5 Controls . 5
5.6 Performance criteria . 5
5.7 Test report . 6
Annex A (informative) Example of a membrane filtration procedure II . 7
Annex B (informative) Discard date procedure I . 9
Annex C (informative) Discard date procedure .12
Annex D (informative) Discard date procedure III .16
Annex E (informative) Discard date procedure IV.19
Annex F (informative) Test organisms from other culture collections .22
Bibliography .23
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments in collaboration with the Technical Committee CEN/TC 170,
Ophthalmic optics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14730:2000), of which it constitutes a
minor revision.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Introduction
Contact lens care products (CLCP) are used with contact lenses. These products rinse, clean, disinfect,
store, wet, aid the comfort of, and condition contact lenses. Some products have one function, while
others are multifunctional.
Usually, products manufactured for use with hydrogel lenses may be used with rigid gas-permeable
(RGP) or poly (methyl methacrylate) (PMMA) lenses, but products specifically used for RGP or PMMA
contact lenses are not usually suitable for hydrogel lenses.
Most CLCPs are manufactured as solutions and are commonly packaged and sold in multidose containers.
Dry products are sold as tablets or granules and shall be dissolved in a suitable solvent immediately
prior to use.
If the contact lens care product solution does not have any antimicrobial activity itself, an antimicrobial
preservative can be added to the product to inhibit the growth of microorganisms that might be
introduced from repeated dispensing during use and subsequent storage. All antimicrobial agents
have the potential for toxicity to the user. For maximum protection to the user, the concentration of the
preservative should be such that it provides adequate preservative activity with minimum toxicity.
There are differences between ophthalmic preparations and contact lens care products and some
of these differences are significant in relation to preservative efficacy testing. Typically, ophthalmic
preparations are packaged in small-volume containers and are used for short periods on compromised
eyes. Contact lens care products are distributed in larger volume containers and are used with contact
lenses on a long term basis on healthy eyes. The potential risks for contact lens care products are the
solution/lens interaction causing ocular irritation and the risks of the solution contamination by the
repeated (daily) use of the product.
Thus, when contact lens care products are formulated, the risk of adverse patient reaction due to the
lens and/or solution interaction has to be weighed against the benefits of safety derived from the
maintenance of the antimicrobial activity of the solution.
This International Standard gives the test procedure and performance criteria for preservative efficacy.
It has been adapted from Pharmacopoeias which give a time limitation in their test procedure of 28 d.
The informative annexes give four examples of preservative efficacy test procedures developed by
contact lens care product manufacturers to show preservative efficacy for products whose discard
dates are over 28 d.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14730:2014(E)
Ophthalmic optics — Contact lens care products —
Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance
on determining discard date
1 Scope
This International Standard specifies a procedure to be used in evaluating the antimicrobial preservative
activity of all preserved multidose contact lens care products, and provides guidance on methods for
determination of discard date as informative annexes.
This test is applicable to products for up to a 28-day discard date.
The test is not applicable to sterile products packaged in unit doses for single use or multidose containers
designed with physical barriers to microbial contamination (e.g. aerosol containers).
NOTE 1 Principles of the test can be used to extend discard dating beyond 28 d. See Annexes B, C, D and E.
NOTE 2 Use of multiple or mixed microbial challenges and/or inclusion of contact lenses or other organic
load can influence the apparent antimicrobial activity of a particular product. The evaluation of these variables
together with testing against a larger panel of microorganisms and testing of samples from partially used
containers can be of value in developing a contact lens care product, but are excluded from the scope of this
International Standard.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14534, Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements
ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
4 Principle
4.1 The test consists of challenging the preparation with a specified inoculum of suitable microorganisms
at the commencement of the test and then rechallenging at day 14. The inoculated preparations are stored
at a specified temperature. Samples are withdrawn from the inoculated preparations at specified time
intervals and are cultured for determination of viable organisms. The capability of the product to prevent
re-growth is confirmed by counting of viable organisms over longer time periods.
4.2 The size of the microbial challenge chosen in this test is not intended to be representative of the
likely challenge in practice, but to provide countable numbers from which estimation of the rate and
extent of viability loss can be determined.
4.3 The antimicrobial preservative properties of the product are adequate if, in the conditions of the
test, there is significant reduction of bacteria and no increase in yeasts and moulds in the inoculated
preparation after the times and at the temperatures specified. The performance criteria are given in 5.6.
4.4 Appropriate measures shall be taken to inactivate or remove residual antimicrobial agents during
culturing and counting of survivors. The effectiveness of these measures shall be validated.
5 Test methods
5.1 Materials and reagents
5.1.1 Test organisms
The strains listed in Table 1 shall be used.
NOTE Test organisms from other culture collections that can be used are listed in Annex F.
Table 1 — Test organisms
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Escherichia coli ATCC 8739
Candida albicans ATCC 10231
Aspergillus brasiliensis ATCC 16404
5.1.2 Culture media and reagents
5.1.2.1 Tryptone Soya Agar (TSA).
5.1.2.2 Sabouraud Dextrose Agar (SDA).
5.1.2.3 Dulbecco’s Phosphate-Buffered Saline, without calcium chloride and magnesium chloride
(DPBS).
Combine 200 mg/l KCl, 200 mg/l KH PO , 8 000 mg/l NaCl, and 2 160 mg/l Na HPO ⋅ 7H O or
2 4 2 4 2
suitable diluent.
5.1.2.4 Dulbecco’s Phosphate Buffered Saline, plus 0,05 % volumic mass polysorbate 80 (DPBST) or
suitable diluent.
5.1.2.5 Validated neutralizing agents/media as required, for example, Dey-Engley Neutralizing
Broth (DEB) and Letheen Broth.
5.1.3 Laboratory equipment
The following common laboratory equipment is required: sterile pipettes, swabs, tubes, petri dishes
(90 mm to 100 mm × 20 mm), etc. and suitable instruments for spectrophoto
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14730
Second edition
2014-10-01
Ophthalmic optics — Contact lens
care products — Antimicrobial
preservative efficacy testing and
guidance on determining discard date
Optique ophtalmique — Produits d’entretien des lentilles de contact
— Essais de l’efficacité de conservation antimicrobienne et lignes
directrices pour la détermination de la durée d’utilisation après
première ouverture
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 1
5 Test methods . 2
5.1 Materials and reagents . 2
5.2 Test sampling and culture maintenance . 2
5.3 Preparation of microbial challenge (Inoculum) . 3
5.4 Inoculum challenge test procedure . 3
5.5 Controls . 5
5.6 Performance criteria . 5
5.7 Test report . 6
Annex A (informative) Example of a membrane filtration procedure II . 7
Annex B (informative) Discard date procedure I . 9
Annex C (informative) Discard date procedure .12
Annex D (informative) Discard date procedure III .16
Annex E (informative) Discard date procedure IV.19
Annex F (informative) Test organisms from other culture collections .22
Bibliography .23
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments in collaboration with the Technical Committee CEN/TC 170,
Ophthalmic optics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14730:2000), of which it constitutes a
minor revision.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Introduction
Contact lens care products (CLCP) are used with contact lenses. These products rinse, clean, disinfect,
store, wet, aid the comfort of, and condition contact lenses. Some products have one function, while
others are multifunctional.
Usually, products manufactured for use with hydrogel lenses may be used with rigid gas-permeable
(RGP) or poly (methyl methacrylate) (PMMA) lenses, but products specifically used for RGP or PMMA
contact lenses are not usually suitable for hydrogel lenses.
Most CLCPs are manufactured as solutions and are commonly packaged and sold in multidose containers.
Dry products are sold as tablets or granules and shall be dissolved in a suitable solvent immediately
prior to use.
If the contact lens care product solution does not have any antimicrobial activity itself, an antimicrobial
preservative can be added to the product to inhibit the growth of microorganisms that might be
introduced from repeated dispensing during use and subsequent storage. All antimicrobial agents
have the potential for toxicity to the user. For maximum protection to the user, the concentration of the
preservative should be such that it provides adequate preservative activity with minimum toxicity.
There are differences between ophthalmic preparations and contact lens care products and some
of these differences are significant in relation to preservative efficacy testing. Typically, ophthalmic
preparations are packaged in small-volume containers and are used for short periods on compromised
eyes. Contact lens care products are distributed in larger volume containers and are used with contact
lenses on a long term basis on healthy eyes. The potential risks for contact lens care products are the
solution/lens interaction causing ocular irritation and the risks of the solution contamination by the
repeated (daily) use of the product.
Thus, when contact lens care products are formulated, the risk of adverse patient reaction due to the
lens and/or solution interaction has to be weighed against the benefits of safety derived from the
maintenance of the antimicrobial activity of the solution.
This International Standard gives the test procedure and performance criteria for preservative efficacy.
It has been adapted from Pharmacopoeias which give a time limitation in their test procedure of 28 d.
The informative annexes give four examples of preservative efficacy test procedures developed by
contact lens care product manufacturers to show preservative efficacy for products whose discard
dates are over 28 d.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14730:2014(E)
Ophthalmic optics — Contact lens care products —
Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance
on determining discard date
1 Scope
This International Standard specifies a procedure to be used in evaluating the antimicrobial preservative
activity of all preserved multidose contact lens care products, and provides guidance on methods for
determination of discard date as informative annexes.
This test is applicable to products for up to a 28-day discard date.
The test is not applicable to sterile products packaged in unit doses for single use or multidose containers
designed with physical barriers to microbial contamination (e.g. aerosol containers).
NOTE 1 Principles of the test can be used to extend discard dating beyond 28 d. See Annexes B, C, D and E.
NOTE 2 Use of multiple or mixed microbial challenges and/or inclusion of contact lenses or other organic
load can influence the apparent antimicrobial activity of a particular product. The evaluation of these variables
together with testing against a larger panel of microorganisms and testing of samples from partially used
containers can be of value in developing a contact lens care product, but are excluded from the scope of this
International Standard.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14534, Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements
ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
4 Principle
4.1 The test consists of challenging the preparation with a specified inoculum of suitable microorganisms
at the commencement of the test and then rechallenging at day 14. The inoculated preparations are stored
at a specified temperature. Samples are withdrawn from the inoculated preparations at specified time
intervals and are cultured for determination of viable organisms. The capability of the product to prevent
re-growth is confirmed by counting of viable organisms over longer time periods.
4.2 The size of the microbial challenge chosen in this test is not intended to be representative of the
likely challenge in practice, but to provide countable numbers from which estimation of the rate and
extent of viability loss can be determined.
4.3 The antimicrobial preservative properties of the product are adequate if, in the conditions of the
test, there is significant reduction of bacteria and no increase in yeasts and moulds in the inoculated
preparation after the times and at the temperatures specified. The performance criteria are given in 5.6.
4.4 Appropriate measures shall be taken to inactivate or remove residual antimicrobial agents during
culturing and counting of survivors. The effectiveness of these measures shall be validated.
5 Test methods
5.1 Materials and reagents
5.1.1 Test organisms
The strains listed in Table 1 shall be used.
NOTE Test organisms from other culture collections that can be used are listed in Annex F.
Table 1 — Test organisms
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Escherichia coli ATCC 8739
Candida albicans ATCC 10231
Aspergillus brasiliensis ATCC 16404
5.1.2 Culture media and reagents
5.1.2.1 Tryptone Soya Agar (TSA).
5.1.2.2 Sabouraud Dextrose Agar (SDA).
5.1.2.3 Dulbecco’s Phosphate-Buffered Saline, without calcium chloride and magnesium chloride
(DPBS).
Combine 200 mg/l KCl, 200 mg/l KH PO , 8 000 mg/l NaCl, and 2 160 mg/l Na HPO ⋅ 7H O or
2 4 2 4 2
suitable diluent.
5.1.2.4 Dulbecco’s Phosphate Buffered Saline, plus 0,05 % volumic mass polysorbate 80 (DPBST) or
suitable diluent.
5.1.2.5 Validated neutralizing agents/media as required, for example, Dey-Engley Neutralizing
Broth (DEB) and Letheen Broth.
5.1.3 Laboratory equipment
The following common laboratory equipment is required: sterile pipettes, swabs, tubes, petri dishes
(90 mm to 100 mm × 20 mm), etc. and suitable instruments for spectrophoto
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14730
Deuxième édition
2014-10-01
Optique ophtalmique — Produits
d’entretien des lentilles de contact —
Essais de l’efficacité de conservation
antimicrobienne et lignes directrices
pour la détermination de la durée
d’utilisation après première ouverture
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Antimicrobial
preservative efficacy testing and guidance on determining discard
date
Numéro de référence
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. + 41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 1
5 Méthodes d’essai . 2
5.1 Matériaux et réactifs . 2
5.2 Échantillons pour essai et maintenance de la culture . . 3
5.3 Préparation de l’ensemencement microbien (inoculum) . 3
5.4 Méthode d’essai d’ensemencement de l’inoculum . 4
5.5 Contrôles . 5
5.6 Critères de performance . 6
5.7 Rapport d’essai . 6
Annexe A (informative) Exemple de méthode II de filtration sur membrane .7
Annexe B (informative) Méthode I pour la durée d’utilisation après première ouverture .9
Annexe C (informative) Méthode pour la durée d’utilisation après première ouverture .13
Annexe D (informative) Méthode III pour la durée d’utilisation après première ouverture .17
Annexe E (informative) Méthode IV pour la durée d’utilisation après première ouverture .21
Annexe F (informative) Organismes d’essai provenant d’autres collections de cultures.25
Bibliographie .26
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques en collaboration avec le Comité technique CEN/TC 170, Optique
ophtalmique.
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 14730:2000), dont elle constitue une
révision mineure.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Introduction
Les produits d’entretien des lentilles de contact (PELC) sont utilisés avec des lentilles de contact. Ces
produits permettent de rincer, de nettoyer, de désinfecter, de stocker, d’humidifier, de conditionner les
lentilles de contact et d’en améliorer le confort. Certains produits ont une seule fonction, d’autres sont
multi-fonctions.
En règle générale, les produits fabriqués en vue d’une utilisation avec des lentilles souples peuvent être
utilisés avec des lentilles rigides perméables aux gaz (RPG) ou avec des lentilles polyméthylméthacrylates
(PMMA), mais les produits utilisés spécifiquement avec les lentilles RPG ou PMMA ne conviennent
généralement pas aux lentilles souples.
La plupart des PELC sont fabriqués sous forme de solutions et sont en général conditionnés et vendus
en emballages multi-doses. Des produits secs sont vendus sous forme de comprimés ou de granulés et
doivent être dissous dans un solvant approprié immédiatement avant utilisation.
Si la solution de produit d’entretien des lentilles de contact n’a pas en elle-même une activité
antimicrobienne, il est possible d’ajouter un conservateur antimicrobien au produit pour inhiber la
prolifération de micro-organismes pouvant être introduits à l’occasion de versements répétés pendant
l’utilisation et le stockage qui suit. Tous les agents antimicrobiens présentent un risque de toxicité
pour l’utilisateur. En vue d’une protection maximale de l’utilisateur, il convient que la concentration du
conservateur soit telle qu’elle offre une activité de conservation adéquate pour une toxicité minimale.
Il existe des différences entre les préparations ophtalmiques et les produits d’entretien des lentilles de
contact. Certaines de ces différences sont significatives par rapport à l’essai de l’efficacité de préservation.
En règle générale, les préparations ophtalmiques sont conditionnées dans des emballages de faible
volume, et sont utilisées pour de courtes périodes sur des yeux présentant des troubles fonctionnels. Les
produits d’entretien des lentilles de contact sont distribués en doses plus grandes et sont utilisés sur des
yeux sains avec des lentilles de contact sur une longue période. Les risques potentiels liés à l’entretien
des lentilles de contact sont l’interaction solution/lentilles qui provoque une irritation oculaire et les
risques de contamination de la solution par l’utilisation répétée (quotidienne) du produit.
Par conséquent, lorsque les produits d’entretien des lentilles de contact sont formulés, le risque d’effet
indésirable sur le patient lié aux lentilles et/ou à l’interaction avec la solution doit être mis en balance
avec les bénéfices en termes de sécurité dus à l’activité antimicrobienne de la solution.
La présente Norme internationale spécifie la méthode d’essai et les critères de performance applicables
à l’efficacité de la conservation. Elle a été adaptée à partir des Pharmacopées qui donnent une limite
de temps de 28 jours dans leur méthode d’essai. Les annexes informatives donnent quatre exemples de
méthodes d’essai de l’efficacité de conservation développées par des fabricants de produits d’entretien
des lentilles de contact afin de présenter l’efficacité de conservation des produits dont les dates
d’utilisation après première ouverture sont supérieures à 28 jours.
NORME INTERNATIONALE ISO 14730:2014(F)
Optique ophtalmique — Produits d’entretien des lentilles
de contact — Essais de l’efficacité de conservation
antimicrobienne et lignes directrices pour la
détermination de la durée d’utilisation après première
ouverture
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie la méthode suivie pour évaluer l’activité de conservation
antimicrobienne de tous les produits d’entretien des lentilles de contact conservés en emballages multi-
doses et fournit des lignes directrices sur les méthodes à utiliser pour la détermination de la durée
d’utilisation après première ouverture, en annexes informatives.
Le présent essai est applicable pour une durée d’utilisation après première ouverture allant
jusqu’à 28 jours.
L’essai ne s’applique pas aux produits stériles emballés en doses unitaires destinées à un usage unique
ni aux emballages multi-doses constituant des barrières physiques à la contamination microbienne
(exemple: emballages aérosol).
NOTE 1 Les principes de l’essai peuvent être utilisés pour étendre la durée d’utilisation au-delà de 28 jours.
Voir Annexes B, C, D et E.
NOTE 2 L’usage d’inoculums multiples ou mixtes et/ou l’inclusion de lentilles de contact ou d’autres charges
organiques peut modifier l’activité antimicrobienne apparente d’un produit particulier. L’évaluation de ces
variables, associée à l’essai sur une large gamme de micro-organismes et l’essai d’échantillons provenant de doses
utilisées partiellement peuvent être intéressants pour développer un produit d’entretien des lentilles de contact,
mais ne font pas partie du domaine d’application de la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents ci-après, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 14534, Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d’entretien des lentilles de contact —
Exigences fondamentales
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l’étiquetage des spécifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18369-1 s’appliquent.
4 Principe
4.1 L’essai consiste à contaminer la préparation avec un inoculum microbien défini et convenable
au début de l’essai, puis à nouveau au 14ème jour. Les préparations inoculées sont conservées à une
température donnée. Des échantillons des préparations inoculées sont prélevés à intervalles donnés,
et sont mis en culture pour déterminer les organismes viables. L’aptitude du produit à empêcher toute
nouvelle prolifération est confirmée par le dénombrement des organismes viables sur des durées
prolongées.
4.2 La dimension de l’ensemencement microbien sélectionné dans le présent essai n’est pas censée être
représentative de l’ensemencement probable en pratique, mais permet plutôt d’obtenir des informations
chiffrées à partir desquelles l’estimation du taux et de l’importance de la perte de viabilité peut être
déterminée.
4.3 Les propriétés de conservation antimicrobienne du produit sont adéquates si, dans les conditions
de l’essai, il existe une réduction significative des bactéries et aucune augmentation des levures et des
moisissures dans la préparation inoculée après le temps indiq
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14730
Deuxième édition
2014-10-01
Optique ophtalmique — Produits
d’entretien des lentilles de contact —
Essais de l’efficacité de conservation
antimicrobienne et lignes directrices
pour la détermination de la durée
d’utilisation après première ouverture
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Antimicrobial
preservative efficacy testing and guidance on determining discard
date
Numéro de référence
©
ISO 2014
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 1
5 Méthodes d’essai . 2
5.1 Matériaux et réactifs . 2
5.2 Échantillons pour essai et maintenance de la culture . . 3
5.3 Préparation de l’ensemencement microbien (inoculum) . 3
5.4 Méthode d’essai d’ensemencement de l’inoculum . 4
5.5 Contrôles . 5
5.6 Critères de performance . 6
5.7 Rapport d’essai . 6
Annexe A (informative) Exemple de méthode II de filtration sur membrane .7
Annexe B (informative) Méthode I pour la durée d’utilisation après première ouverture .9
Annexe C (informative) Méthode pour la durée d’utilisation après première ouverture .13
Annexe D (informative) Méthode III pour la durée d’utilisation après première ouverture .17
Annexe E (informative) Méthode IV pour la durée d’utilisation après première ouverture .21
Annexe F (informative) Organismes d’essai provenant d’autres collections de cultures.25
Bibliographie .26
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques en collaboration avec le Comité technique CEN/TC 170, Optique
ophtalmique.
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 14730:2000), dont elle constitue une
révision mineure.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Introduction
Les produits d’entretien des lentilles de contact (PELC) sont utilisés avec des lentilles de contact. Ces
produits permettent de rincer, de nettoyer, de désinfecter, de stocker, d’humidifier, de conditionner les
lentilles de contact et d’en améliorer le confort. Certains produits ont une seule fonction, d’autres sont
multi-fonctions.
En règle générale, les produits fabriqués en vue d’une utilisation avec des lentilles souples peuvent être
utilisés avec des lentilles rigides perméables aux gaz (RPG) ou avec des lentilles polyméthylméthacrylates
(PMMA), mais les produits utilisés spécifiquement avec les lentilles RPG ou PMMA ne conviennent
généralement pas aux lentilles souples.
La plupart des PELC sont fabriqués sous forme de solutions et sont en général conditionnés et vendus
en emballages multi-doses. Des produits secs sont vendus sous forme de comprimés ou de granulés et
doivent être dissous dans un solvant approprié immédiatement avant utilisation.
Si la solution de produit d’entretien des lentilles de contact n’a pas en elle-même une activité
antimicrobienne, il est possible d’ajouter un conservateur antimicrobien au produit pour inhiber la
prolifération de micro-organismes pouvant être introduits à l’occasion de versements répétés pendant
l’utilisation et le stockage qui suit. Tous les agents antimicrobiens présentent un risque de toxicité
pour l’utilisateur. En vue d’une protection maximale de l’utilisateur, il convient que la concentration du
conservateur soit telle qu’elle offre une activité de conservation adéquate pour une toxicité minimale.
Il existe des différences entre les préparations ophtalmiques et les produits d’entretien des lentilles de
contact. Certaines de ces différences sont significatives par rapport à l’essai de l’efficacité de préservation.
En règle générale, les préparations ophtalmiques sont conditionnées dans des emballages de faible
volume, et sont utilisées pour de courtes périodes sur des yeux présentant des troubles fonctionnels. Les
produits d’entretien des lentilles de contact sont distribués en doses plus grandes et sont utilisés sur des
yeux sains avec des lentilles de contact sur une longue période. Les risques potentiels liés à l’entretien
des lentilles de contact sont l’interaction solution/lentilles qui provoque une irritation oculaire et les
risques de contamination de la solution par l’utilisation répétée (quotidienne) du produit.
Par conséquent, lorsque les produits d’entretien des lentilles de contact sont formulés, le risque d’effet
indésirable sur le patient lié aux lentilles et/ou à l’interaction avec la solution doit être mis en balance
avec les bénéfices en termes de sécurité dus à l’activité antimicrobienne de la solution.
La présente Norme internationale spécifie la méthode d’essai et les critères de performance applicables
à l’efficacité de la conservation. Elle a été adaptée à partir des Pharmacopées qui donnent une limite
de temps de 28 jours dans leur méthode d’essai. Les annexes informatives donnent quatre exemples de
méthodes d’essai de l’efficacité de conservation développées par des fabricants de produits d’entretien
des lentilles de contact afin de présenter l’efficacité de conservation des produits dont les dates
d’utilisation après première ouverture sont supérieures à 28 jours.
NORME INTERNATIONALE ISO 14730:2014(F)
Optique ophtalmique — Produits d’entretien des lentilles
de contact — Essais de l’efficacité de conservation
antimicrobienne et lignes directrices pour la
détermination de la durée d’utilisation après première
ouverture
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie la méthode suivie pour évaluer l’activité de conservation
antimicrobienne de tous les produits d’entretien des lentilles de contact conservés en emballages multi-
doses et fournit des lignes directrices sur les méthodes à utiliser pour la détermination de la durée
d’utilisation après première ouverture, en annexes informatives.
Le présent essai est applicable pour une durée d’utilisation après première ouverture allant
jusqu’à 28 jours.
L’essai ne s’applique pas aux produits stériles emballés en doses unitaires destinées à un usage unique
ni aux emballages multi-doses constituant des barrières physiques à la contamination microbienne
(exemple: emballages aérosol).
NOTE 1 Les principes de l’essai peuvent être utilisés pour étendre la durée d’utilisation au-delà de 28 jours.
Voir Annexes B, C, D et E.
NOTE 2 L’usage d’inoculums multiples ou mixtes et/ou l’inclusion de lentilles de contact ou d’autres charges
organiques peut modifier l’activité antimicrobienne apparente d’un produit particulier. L’évaluation de ces
variables, associée à l’essai sur une large gamme de micro-organismes et l’essai d’échantillons provenant de doses
utilisées partiellement peuvent être intéressants pour développer un produit d’entretien des lentilles de contact,
mais ne font pas partie du domaine d’application de la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents ci-après, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 14534, Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d’entretien des lentilles de contact —
Exigences fondamentales
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l’étiquetage des spécifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18369-1 s’appliquent.
4 Principe
4.1 L’essai consiste à contaminer la préparation avec un inoculum microbien défini et convenable
au début de l’essai, puis à nouveau au 14ème jour. Les préparations inoculées sont conservées à une
température donnée. Des échantillons des préparations inoculées sont prélevés à intervalles donnés,
et sont mis en culture pour déterminer les organismes viables. L’aptitude du produit à empêcher toute
nouvelle prolifération est confirmée par le dénombrement des organismes viables sur des durées
prolongées.
4.2 La dimension de l’ensemencement microbien sélectionné dans le présent essai n’est pas censée être
représentative de l’ensemencement probable en pratique, mais permet plutôt d’obtenir des informations
chiffrées à partir desquelles l’estimation du taux et de l’importance de la perte de viabilité peut être
déterminée.
4.3 Les propriétés de conservation antimicrobienne du produit sont adéquates si, dans les conditions
de l’essai, il existe une réduction significative des bactéries et aucune augmentation des levures et des
moisissures dans la préparation inoculée après le temps indiq
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.