ISO 11979-2:2024

Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods

This document specifies requirements and test methods for certain optical properties of intraocular lenses (IOLs) with monofocal, toric, simultaneous vision, and/or accommodative optics. The generic descriptor ‘IOL’ used throughout this document also includes phakic intraocular lenses (PIOL).

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai

Le présent document définit les exigences et les méthodes d’essai relatives à certaines propriétés optiques des lentilles intraoculaires (LIO) monofocales, toriques, à champ de vision simultané et/ou accommodatives. Le terme générique « LIO » utilisé dans le présent document inclut également les lentilles intraoculaires phaques (LIOP).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 30-Oct-2024
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 31-Oct-2024
• Due Date: 31-Oct-2024
• Completion Date: 31-Oct-2024

Relations

• Revises: ISO 11979-2:2014 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
• Effective Date: 25-Feb-2023

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 11979-2
Third edition
Ophthalmic implants — Intraocular
2024-10
lenses —
Part 2:
Optical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
Reference number
© ISO 2024
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General .1
4.2 Dioptric power .2
4.2.1 General .2
4.2.2 Dioptric power for toric IOL (TIOL) .2
4.2.3 Dioptric power for simultaneous vision IOL (SVIOL) .2
4.2.4 Dioptric power for accommodating IOL (AIOL) .3
4.3 Imaging quality .3
4.3.1 General .3
4.3.2 Monofocal IOL .4
4.3.3 Toric IOL (TIOL) .4
4.3.4 Simultaneous vision IOL (SVIOL) .4
4.3.5 Accommodating IOL (AIOL) .4
4.3.6 Combination of optical principles .4
4.3.7 Exceptions .4
4.4 Optical characterization .5
4.5 Spectral transmittance .5
4.5.1 Measurement of spectral transmittance .5
4.5.2 Cut-off wavelength .5
Annex A (normative) Measurement of dioptric power . 6
Annex B (normative) Measurement of MTF . 14
Annex C (normative) Optical characterization .18
Bibliography .21

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC
7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11979-2:2014), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— A new category of simultaneous vision IOLs (SVIOL) is introduced for non-accommodating
lenses that provide simultaneous vision at multiple distances. It includes multifocal IOLs (MIOL),
extended depth of focus IOLs (EDF), and full visual range IOLs (FVR).
— Dioptric power, imaging quality, and characterization clauses and annexes were modified to include
requirements for SVIOLs.
-1 -1
— Respective units of mm and degree were adopted for linear and angular spatial frequencies per
ISO 9334.
— The resolution efficiency and associated annex have been removed from this document due to
advancements in optical designs and the availability of modulation transfer function (MTF) imaging
quality measurement methods.
— A new Annex C with associated requirements for all IOL categories has been added.
— Clarified description of UV cut-off wavelength.
— New references were added to the Bibliography.
A list of all parts in the ISO 11979 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
Introduction
This document initially addressed monofocal IOLs and now includes the optical requirements and test
methods for monofocal, toric, simultaneous vision, and accommodating IOLs. This document generally
provides specific test methods and requirements connected to the optical function of intraocular lenses. In
some cases, test methods do not have specified requirements, including:
— the spectral transmittance test that provides information related to UV transmission and potential
exposure situations, e.g. when using laser light sources for diagnosis and treatment;
— optical characterization testing that informs potential optical design risks and guides potential clinical
investigation design.
The specified dioptric power and imaging quality limits result from the analysis of extensive interlaboratory
testing of the original spherical monofocal IOLs. Based on these studies, the respective dioptric power
repeatability and reproducibility were about 0,5 % and 1 %, respectively, of the dioptric power as described
in Reference [1]. Additionally, for IOLs in the 10 D to 30 D range, the respective expected imaging quality
repeatability and reproducibility were 0,09 and 0,16 modulation transfer function values as described
in Reference [2]. For other non-monofocal IOL designs, manufacturers should utilize model-specific
repeatability and reproducibility precision limits to establish reliable final release criteria.
During the interlaboratory testing, some problems were encountered with measuring dioptric power, as
described in Reference [1]. Specifically, the accuracy in determining dioptric power has an error that is
not negligible in relation to the half dioptre steps in which intraocular lenses are commonly labelled. The
dioptric power tolerances take this fact into account. Hence the limits set may lead to some overlap into the
next labelled power, especially for high dioptre lenses. Reference [1] further discusses this subject.
Historically, imaging quality was tested using either
a) Air Force target-based resolution efficiency, or
b) MTF using a minimal spherical aberration model eye, or
c) a manufacturer-defined spherical aberration model eye using modulation transfer function (MTF)
testing.
Since the test method with Air Force target-based resolution efficiency is not optimal for quantifying image
contrast, and better methods using MTF measurements have become mainstream in the industry, Air Force
target-based resolution efficiency is not included in this revision as a reference method. The model eye
with manufacturer-defined spherical aberration includes the option of having a model eye with minimal
spherical aberration. Therefore, the original model eye with minimal spherical aberration is removed from
this document. For lenses that have already been approved using the measurements in the previous edition,
it is not necessary to retest these lens models with the method in this document.
Annex B describes a test method used to establish quality criteria for IOLs. The quality criteria assure
consistent IOL optical quality. This document also includes a new normative optical characterization text
(see Annex C), that is meant to provide preclinical assessments to inform of risks and benefits associated
with the optical design and guide the design of the potential clinical investigation. The additional optical
characterization is required only for lens models to be approved after publication of this document.

v
International Standard ISO 11979-2:2024(en)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2:
Optical properties and test methods
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for certain optical properties of intraocular lenses
(IOLs) with monofocal, toric, simultaneous vision, and/or accommodative optics. The generic descriptor
‘IOL’ used throughout this document also includes phakic intraocular lenses (PIOL).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text i
...

Norme
internationale
ISO 11979-2
Troisième édition
Implants ophtalmiques — Lentilles
2024-10
intraoculaires —
Partie 2:
Propriétés optiques et
méthodes d'essai
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2: Optical properties and test methods
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités .1
4.2 Puissance dioptrique .2
4.2.1 Généralités .2
4.2.2 Puissance dioptrique pour les LIO toriques (LIOT) .2
4.2.3 Puissance dioptrique pour les LIO à champ de vision simultané (LIOCVS) .2
4.2.4 Puissance dioptrique pour les LIO accommodatives (LIOA) .3
4.3 Qualité de l’image .3
4.3.1 Généralités .3
4.3.2 LIO monofocale .4
4.3.3 LIO torique (LIOT) .4
4.3.4 LIO à champ de vision simultané (LIOCVS) .4
4.3.5 LIO accommodative (LIOA) .4
4.3.6 Combinaison de principes optiques .4
4.3.7 Exceptions .5
4.4 Caractérisation optique .5
4.5 Facteur spectral de transmission .5
4.5.1 Mesurage du facteur spectral de transmission .5
4.5.2 Longueur d’onde de coupure .5
Annexe A (normative) Mesurage de la puissance dioptrique . 6
Annexe B (normative) Mesurage de la FTM . 14
Annexe C (normative) Caractérisation optique .18
Bibliographie .21

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique,
sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 170,
Optique ophtalmique du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération
technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11979-2:2014), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— une nouvelle catégorie de LIO à champ de vision simultané (LIOCVS) est introduite pour les lentilles
accommodatives qui offrent un champ de vision simultané à plusieurs distances. Elle inclut les LIO
multifocales (LIOM), les LIO à profondeur de focalisation étendue (LIOPFE) et les LIO à champ de vision
complet (LIOCVC);
— les articles et annexes relatifs à la puissance dioptrique, à la qualité d’image et à la caractérisation ont été
modifiés pour inclure des exigences relatives aux LIOCVS;
-1 -1
— les unités correspondantes mm et degré ont été adoptées pour les fréquences spatiales linéaires et
angulaires conformément à l’ISO 9334;
— l’efficacité de résolution et l’annexe associée ont été supprimés du présent document en raison des
progrès en conception optique et de la disponibilité des méthodes de mesure de la qualité d’image par la
fonction de transfert par modulation (FTM);
— une nouvelle Annexe C, avec les exigences associées pour toutes les catégories de LIO a été ajoutée;
— la description de la longueur d’onde de coupure vers l’UV a été clarifiée;

iv
— de nouvelles références ont été ajoutées à la Bibliographie.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11979 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

v
Introduction
Le présent document traitait initialement des LIO monofocales. Il inclut désormais les exigences optiques et
les méthodes d’essai relatives aux LIO monofocales, toriques, à champ de vision simultané et accommodatives.
Le présent document fournit généralement des méthodes d’essai et des exigences spécifiques en lien avec la
fonction optique des lentilles intraoculaires. Dans certains cas, les méthodes d’essai n’ont pas d’exigences
spécifiées, notamment:
— l’essai du facteur spectral de transmission qui fournit des informations à propos de la transmission
dans l’UV et des situations d’exposition potentielles, par exemple lors de l’utilisation de sources laser pour le
diagnostic et le traitement;
— les essais de caractérisation optique qui donnent des informations sur les risques potentiels liés à la
conception optique et orientent sur la conception de l’investigation clinique potentielle.
Les limites spécifiées pour la puissance dioptrique et la qualité d’image résultent de l’analyse des essais
interlaboratoires approfondis des LIO monofocales sphériques d’origine. D’après ces études, la répétabilité
et la reproductibilité de la puissance dioptrique étaient d’environ 0,5 % et 1 %, respectivement, de la
puissance dioptrique, comme décrit dans la Référence [1]. De plus, pour les LIO dans la gamme de 10 D à
30 D, la répétabilité et la reproductibilité de la qualité d’image prévue étaient des valeurs de la fonction de
transfert de modulation de 0,09 et 0,16, respectivement, comme décrit dans la Référence [2]. Pour les autres
modèles de LIO monofocales, il convient que les fabricants utilisent des limites de fidélité de répétabilité et
de reproductibilité spécifiques au modèle pour établir des critères de libération finale fiables.
Pendant les essais interlaboratoires, des problèmes ont été rencontrés avec le mesurage de la puissance
dioptrique, comme décrit dans la Référence [1]. Plus particulièrement, il s’agit d’une erreur d’exactitude
non négligeable portant sur la détermination de la puissance dioptrique et liée à l’étiquetage des lentilles
intraoculaires, qui s’effectue généralement par demi-dioptrie. Les tolérances relatives à la puissance
dioptrique prennent ce fait en compte. En conséquence, les limites établies peuvent conduire à certains
chevauchements avec la puissance suivante indiquée sur l’étiquetage, en particulier dans le cas des lentilles
de forte puissance dioptrique. La Référence [1] traite plus en détail de ce sujet.
D’un point de vue historique, la qualité d’image a été soumise à essai en utilisant soit:
a) l’efficacité de résolution basée sur la mire de résolution Air Force; ou
b) la FTM qui emploie un œil modèle d’aberration sphérique minimale; ou
c) soit un œil modèle d’aberration sphérique définie par le fabricant qui emploie les essais de la fonction
de transfert de modulation (FTM).
Étant donné que la méthode d’essai utilisant l’efficacité de résolution basée sur la mire de résolution Air Force
n’est pas optimale pour quantifier le contraste d’image et que de meilleures méthodes utilisant les mesures
de la FTM se sont répandues dans le domaine, l’efficacité de résolution basée sur la mire de résolution Air
Force n’est pas incluse dans cette révision comme méthode de référence. L’œil modèle d’aberration sphérique
définie par le fabricant inclut la possibilité d’avoir un œil modèle d’aberration sphérique minimale. Par
c
...